Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hovedbundsblokering i elektiv kraniotomi til forsøg med tumordissektion

29. august 2019 opdateret af: Stachtari Chrysoula MD, PhD, George Papanicolaou Hospital

Regional hovedbundsblokering med ropivacain 0,5 % hos patienter, der gennemgår elektiv kraniotomi: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse var designet til at evaluere effekten af ​​hovedbundsblokering kombineret med generel anæstesi på det intraoperative forbrug af fentanyl og tidspunktet for ekstubering af patienter, der gennemgår elektiv kraniotomi. Hovedbundsblokering vil blive anvendt på tre grupper med forskelle mellem den administrerede opløsning og hovedbunden, og en gruppe vil være placebogruppe.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Regional hovedbundsblokering (RSB) er en etableret teknik, der involverer infiltration af lokalbedøvelse (LA) på veldefinerede anatomiske steder rettet mod hovedbundens store sensoriske innervering. Regionale teknikker minimerer behov for anæstesi, og deres virkninger kan være gavnlige. Der er mangel på konsensus og beviser vedrørende alternative analgesistrategier til kraniel neurokirurgi.

Patienter, der gennemgår elektiv kraniotomi til tumordissektion, vil blive tilfældigt opdelt i fire grupper for at modtage hovedbundsblokering som en adjuvans til generel anæstesi. Efter en standard induktionssekvens med propofol, fentanyl og en enkelt dosis rocuronium intuberes patienterne. Bilateral hovedbundsblokering vil blive givet umiddelbart efter induktion, undtagen patienter i kontrolgruppen, som ikke vil have en hovedbundsblokering. Lægemidler til blokering af hovedbunden vil være 20 ml ropivacain 0,5 %, 20 ml xylocain 1 % og dexmedetomidin 1 mcg/kg. Anæstesi vil blive opretholdt med propofol og remifentanyl infusion. Intraoperativt, propofol infusion ved 75 til 100 μg/kg/time op til dura lukning og reduceret til 50-75 μg/kg/time op til hud lukning. Fem minutter før hovedbundsblokering blev udført ved at blokere de supraorbitale, supratrochleære, auriculotemporale, occipitale og postaurikulære grene af de større aurikulære nerver. Rutinemæssig overvågning af elektrokardiogram, hjertefrekvens (HR) og middelarterielt blodtryk (MAP) vil registrere med to minutters intervaller fra begyndelsen af ​​anæstesien til 10 minutter efter snittet, efterfulgt af 5 minutters intervaller gennem hele det resterende forløb af operationen. Overvågning af dybden af ​​anæstesi vil også udføres ved hjælp af det bispektrale indeks. Prøvestørrelsen blev beregnet ud fra type I fejl på α = 5 % og effekt = 80 % og minimumsforskel d = 30 %, hvilket er klinisk signifikant i pilotstudiet. Alle kvantitative variable vil blive rapporteret som middelværdi og standardafvigelse, og kvalitative variable vil blive opført som antal (procent). Mann-Whitney test og Chi-square test vil blive brugt til sammenligning af endepunkter. Lineær blandet model vil blive brugt til at evaluere forskellene mellem hæmodynamiske variabler. Statistical Package for Social Sciences (SPSS, version 19.0; SPSS Inc., Chicago, USA) vil blive brugt til alle beregninger. p-værdier mindre end 0,05 vil blive betragtet som væsentlige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med American Society of Anesthesiologists Fysisk statusklassifikation 1-3
  • patienter, der er planlagt til elektiv kraniotomi for hjernetumor
  • patienter, der har givet samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har allergi over for lokalbedøvelse og dexmedetomidin
  • Glasgow koma-skala <15
  • tumor > 4 cm
  • enhver kontraindikation for at få dexmedetomidin
  • alvorlig psykisk funktionsnedsættelse
  • gravid kvinde
  • ukontrolleret hypertension, arytmi, koagulationsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe Ropivacaine
generel anæstesi + hovedbundsblokering med 20 ml xylocain 1 % og 20 ml ropivacain 0,5 %
Hovedbundsblokering vil blive udført fem minutter før hovedpinning til elektiv kraniotomi ved at blokere supraorbitale, auriculotemporale, occipitale og postaurikulære grene af de større aurikulære nerver.
Eksperimentel: Gruppe Ropivacaine-Dexmedetomidin
generel anæstesi + hovedbundsblokering med 20 ml xylocain 1 %, 20 ml ropivacain 0,5 % og 1 mcg/kg dexmedetomidin
Hovedbundsblokering vil blive udført fem minutter før hovedpinning til elektiv kraniotomi ved at blokere supraorbitale, auriculotemporale, occipitale og postaurikulære grene af de større aurikulære nerver.
Ingen indgriben: Gruppekontrol
generel anæstesi
Sham-komparator: Gruppe humbug
generel anæstesi + hovedbundsblok med 40ml normal saltvand
Hovedbundsblokering vil blive udført fem minutter før hovedpinning til elektiv kraniotomi ved at blokere supraorbitale, auriculotemporale, occipitale og postaurikulære grene af de større aurikulære nerver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativt opioidforbrug
Tidsramme: intraoperativt
Det samlede intravenøse fentanyl- og remifentanilforbrug (mikrogram/kg) under operationen. Beslutningen om at administrere fentanyl er styret af ændringer i blodtryk og/eller hjertefrekvens på mere end 20 % fra baseline-niveau.
intraoperativt
systolisk arterielt tryk og diastolisk arterielt tryk
Tidsramme: intraoperativt
Det systoliske og diastoliske blodtryk og hjertefrekvensændring fra baseline vil blive beregnet. Enheden for blodtryk er mmHg.
intraoperativt
pulsudsving
Tidsramme: intraoperativt
pulsændring fra baseline vil blive beregnet. Enheden for puls er bpm
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ekstubationstid
Tidsramme: en dag
Tid fra slutningen af ​​bedøvelsen til helt vågen og ekstubation
en dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kroniske smerter efter kraniotomi
Tidsramme: 3 måneder efter kraniotomi
telefon efter 3 måneder og bed om smertebeskrivelse ved hjælp af Numeric Pain Rating Scale (NPRS). En respondent vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af ​​hans/hendes smerte. Den 11-punkts numeriske skala går fra '0', der repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks. "smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte").
3 måneder efter kraniotomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Anastasia Trikoupi, MD, PhD, General Hospital of Thessaloniki

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2018

Først opslået (Faktiske)

17. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2019

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ScalCran

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner