- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03776617
Hovedbundsblokering i elektiv kraniotomi til forsøg med tumordissektion
Regional hovedbundsblokering med ropivacain 0,5 % hos patienter, der gennemgår elektiv kraniotomi: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Regional hovedbundsblokering (RSB) er en etableret teknik, der involverer infiltration af lokalbedøvelse (LA) på veldefinerede anatomiske steder rettet mod hovedbundens store sensoriske innervering. Regionale teknikker minimerer behov for anæstesi, og deres virkninger kan være gavnlige. Der er mangel på konsensus og beviser vedrørende alternative analgesistrategier til kraniel neurokirurgi.
Patienter, der gennemgår elektiv kraniotomi til tumordissektion, vil blive tilfældigt opdelt i fire grupper for at modtage hovedbundsblokering som en adjuvans til generel anæstesi. Efter en standard induktionssekvens med propofol, fentanyl og en enkelt dosis rocuronium intuberes patienterne. Bilateral hovedbundsblokering vil blive givet umiddelbart efter induktion, undtagen patienter i kontrolgruppen, som ikke vil have en hovedbundsblokering. Lægemidler til blokering af hovedbunden vil være 20 ml ropivacain 0,5 %, 20 ml xylocain 1 % og dexmedetomidin 1 mcg/kg. Anæstesi vil blive opretholdt med propofol og remifentanyl infusion. Intraoperativt, propofol infusion ved 75 til 100 μg/kg/time op til dura lukning og reduceret til 50-75 μg/kg/time op til hud lukning. Fem minutter før hovedbundsblokering blev udført ved at blokere de supraorbitale, supratrochleære, auriculotemporale, occipitale og postaurikulære grene af de større aurikulære nerver. Rutinemæssig overvågning af elektrokardiogram, hjertefrekvens (HR) og middelarterielt blodtryk (MAP) vil registrere med to minutters intervaller fra begyndelsen af anæstesien til 10 minutter efter snittet, efterfulgt af 5 minutters intervaller gennem hele det resterende forløb af operationen. Overvågning af dybden af anæstesi vil også udføres ved hjælp af det bispektrale indeks. Prøvestørrelsen blev beregnet ud fra type I fejl på α = 5 % og effekt = 80 % og minimumsforskel d = 30 %, hvilket er klinisk signifikant i pilotstudiet. Alle kvantitative variable vil blive rapporteret som middelværdi og standardafvigelse, og kvalitative variable vil blive opført som antal (procent). Mann-Whitney test og Chi-square test vil blive brugt til sammenligning af endepunkter. Lineær blandet model vil blive brugt til at evaluere forskellene mellem hæmodynamiske variabler. Statistical Package for Social Sciences (SPSS, version 19.0; SPSS Inc., Chicago, USA) vil blive brugt til alle beregninger. p-værdier mindre end 0,05 vil blive betragtet som væsentlige.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Thessaloníki, Grækenland, 57010
- Rekruttering
- George Papanikoalou Hospital
-
Kontakt:
- Chrysoula Stachtari, MD, PhD
- E-mail: chryssastachtari@yahoo.gr
-
Kontakt:
- Zoi Stergiouda, MD
- E-mail: zstergiouda@yahoo.gr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med American Society of Anesthesiologists Fysisk statusklassifikation 1-3
- patienter, der er planlagt til elektiv kraniotomi for hjernetumor
- patienter, der har givet samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har allergi over for lokalbedøvelse og dexmedetomidin
- Glasgow koma-skala <15
- tumor > 4 cm
- enhver kontraindikation for at få dexmedetomidin
- alvorlig psykisk funktionsnedsættelse
- gravid kvinde
- ukontrolleret hypertension, arytmi, koagulationsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe Ropivacaine
generel anæstesi + hovedbundsblokering med 20 ml xylocain 1 % og 20 ml ropivacain 0,5 %
|
Hovedbundsblokering vil blive udført fem minutter før hovedpinning til elektiv kraniotomi ved at blokere supraorbitale, auriculotemporale, occipitale og postaurikulære grene af de større aurikulære nerver.
|
|
Eksperimentel: Gruppe Ropivacaine-Dexmedetomidin
generel anæstesi + hovedbundsblokering med 20 ml xylocain 1 %, 20 ml ropivacain 0,5 % og 1 mcg/kg dexmedetomidin
|
Hovedbundsblokering vil blive udført fem minutter før hovedpinning til elektiv kraniotomi ved at blokere supraorbitale, auriculotemporale, occipitale og postaurikulære grene af de større aurikulære nerver.
|
|
Ingen indgriben: Gruppekontrol
generel anæstesi
|
|
|
Sham-komparator: Gruppe humbug
generel anæstesi + hovedbundsblok med 40ml normal saltvand
|
Hovedbundsblokering vil blive udført fem minutter før hovedpinning til elektiv kraniotomi ved at blokere supraorbitale, auriculotemporale, occipitale og postaurikulære grene af de større aurikulære nerver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperativt opioidforbrug
Tidsramme: intraoperativt
|
Det samlede intravenøse fentanyl- og remifentanilforbrug (mikrogram/kg) under operationen.
Beslutningen om at administrere fentanyl er styret af ændringer i blodtryk og/eller hjertefrekvens på mere end 20 % fra baseline-niveau.
|
intraoperativt
|
|
systolisk arterielt tryk og diastolisk arterielt tryk
Tidsramme: intraoperativt
|
Det systoliske og diastoliske blodtryk og hjertefrekvensændring fra baseline vil blive beregnet.
Enheden for blodtryk er mmHg.
|
intraoperativt
|
|
pulsudsving
Tidsramme: intraoperativt
|
pulsændring fra baseline vil blive beregnet.
Enheden for puls er bpm
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ekstubationstid
Tidsramme: en dag
|
Tid fra slutningen af bedøvelsen til helt vågen og ekstubation
|
en dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kroniske smerter efter kraniotomi
Tidsramme: 3 måneder efter kraniotomi
|
telefon efter 3 måneder og bed om smertebeskrivelse ved hjælp af Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
En respondent vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af hans/hendes smerte. Den 11-punkts numeriske skala går fra '0', der repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks.
"ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks.
"smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte").
|
3 måneder efter kraniotomi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Anastasia Trikoupi, MD, PhD, General Hospital of Thessaloniki
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ScalCran
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .