Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päänahan esto elektiivisessä kraniotomiassa kasvaimen dissektiotutkimuksessa

torstai 29. elokuuta 2019 päivittänyt: Stachtari Chrysoula MD, PhD, George Papanicolaou Hospital

Alueellinen päänahan salpaus ropivakaiinilla 0,5 % potilailla, joille tehdään elektiivinen kraniotomia: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan päänahan salpauksen ja yleisanestesian vaikutusta fentanyylin intraoperatiiviseen kulutukseen ja ekstubaatioaikaan potilailla, joille tehdään elektiivinen kraniotomia. Päänahan estoa sovelletaan kolmeen ryhmään, joissa päänahaan annetussa liuoksessa on eroja, ja yksi ryhmä on lumeryhmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alueellinen päänahan esto (RSB) on vakiintunut tekniikka, joka sisältää paikallispuudutuksen (LA) tunkeutumisen tarkasti määriteltyihin anatomisiin kohtiin, jotka kohdistuvat päänahan tärkeimpään sensoriseen hermotukseen. Alueelliset tekniikat minimoivat anestesiatarpeen ja niiden vaikutukset voivat olla hyödyllisiä. Vaihtoehtoisista analgesiastrategioista kallon neurokirurgiassa ei ole yksimielisyyttä ja näyttöä.

Potilaat, joille tehdään elektiivinen kraniotomia kasvaimen dissektiota varten, jaetaan satunnaisesti neljään ryhmään, jotta he saavat päänahan salpauksen adjuvanttina yleisanestesian yhteydessä. Standardin induktiojakson jälkeen, jossa käytetään propofolia, fentanyyliä ja kerta-annosta rokuroniumia, potilaat intuboidaan. Kahdenvälinen päänahan salpaus annetaan välittömästi induktion jälkeen, paitsi vertailuryhmän potilaille, joilla ei ole päänahan salpausta. Päänahan salpauslääkkeet ovat 20 ml ropivakaiinia 0,5 %, 20 ml ksylokaiinia 1 % ja deksmedetomidiinia 1 mikrogrammaa/kg. Anestesiaa ylläpidetään propofolilla ja remifentanyyli-infuusiolla. Intraoperatiivisesti propofoli-infuusio nopeudella 75–100 μg/kg/h duran sulkeutumiseen asti ja vähennettynä 50–75 μg/kg/h ihon sulkeutumiseen asti. Viisi minuuttia ennen pään kiinnittymistä päänahan salpaus tehtiin salpaamalla suuremman korvahermon supraorbitaaliset, supratrochleaariset, auriculotemporaaliset, okcipitaaliset ja postaurikulaariset haarat. Elektrokardiogrammin, sykkeen (HR) ja keskimääräisen valtimoverenpaineen (MAP) rutiinitarkkailu tallentaa kahden minuutin välein anestesian alusta 10 minuuttiin viillon jälkeen, minkä jälkeen 5 minuutin välein koko jäljellä olevan leikkauksen ajan. Anestesian syvyyttä seurataan myös Bispectral Indexin avulla. Näytteen koko laskettiin tyypin I virheen α = 5 % ja tehon = 80 % ja vähimmäiseron d = 30 % perusteella, mikä on kliinisesti merkittävää pilottitutkimuksessa. Kaikki kvantitatiiviset muuttujat raportoidaan keskiarvona ja keskihajonnana, ja kvalitatiiviset muuttujat luetellaan numeroina (prosenttiosuutena). Päätepisteiden vertailuun käytetään Mann-Whitney-testiä ja Chi-neliötestiä. Lineaarista sekamallia käytetään hemodynamiikan muuttujien erojen arvioimiseen. Kaikissa laskelmissa käytetään yhteiskuntatieteiden tilastopakettia (SPSS, versio 19.0; SPSS Inc., Chicago, USA). p-arvot alle 0,05 pidetään merkittävänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists Fyysinen tilaluokitus 1-3
  • potilaat, joille on määrä tehdä elektiivinen kraniotomia aivokasvaimen vuoksi
  • potilaita, jotka ovat antaneet suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat allergisia paikallispuudutteille ja deksmedetomidiinille
  • Glasgow'n kooman asteikko <15
  • kasvain > 4 cm
  • kaikki vasta-aiheet deksmedetomidiinin saamiselle
  • vakava henkinen vajaatoiminta
  • raskaana oleville naisille
  • hallitsematon verenpainetauti, rytmihäiriö, hyytymishäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä ropivakaiini
yleisanestesia + päänahan salpaus 20 ml ksylokaiinilla 1 % ja 20 ml ropivakaiinilla 0,5 %
Päänahan salpaus suoritetaan viisi minuuttia ennen pään kiinnittämistä elektiivistä kraniotomiaa varten estämällä isompien korvahermojen supraorbitaaliset, auriculotemporaaliset, takaraivo- ja postaurikulaariset haarat.
Kokeellinen: Ryhmä ropivakaiini-deksmedetomidiini
yleisanestesia + päänahan salpaus 20 ml:lla ksylokaiinia 1 %, 20 ml:lla ropivakaiinia 0,5 % ja 1 mcg/kg deksmedetomidiinia
Päänahan salpaus suoritetaan viisi minuuttia ennen pään kiinnittämistä elektiivistä kraniotomiaa varten estämällä isompien korvahermojen supraorbitaaliset, auriculotemporaaliset, takaraivo- ja postaurikulaariset haarat.
Ei väliintuloa: Ryhmäohjaus
nukutus
Huijausvertailija: Ryhmän huijaus
yleisanestesia + päänahan salpaus 40 ml:lla normaalia suolaliuosta
Päänahan salpaus suoritetaan viisi minuuttia ennen pään kiinnittämistä elektiivistä kraniotomiaa varten estämällä isompien korvahermojen supraorbitaaliset, auriculotemporaaliset, takaraivo- ja postaurikulaariset haarat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttö leikkauksessa
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Suonensisäisen fentanyylin ja remifentaniilin kokonaiskulutus (mikrogrammaa/kg) leikkauksen aikana. Päätöstä fentanyylin antamisesta ohjaavat verenpaineen ja/tai sykkeen muutokset, jotka ovat yli 20 % lähtötasosta.
intraoperatiivinen
systolinen valtimopaine ja diastolinen valtimopaine
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Systolinen ja diastolinen verenpaine ja sykkeen muutos lähtötasosta lasketaan. Verenpaineen yksikkö on mmHg.
intraoperatiivinen
sykkeen vaihtelu
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
sykkeen muutos lähtötasosta lasketaan. Sykkeen yksikkö on bpm
intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ekstubaatioaika
Aikaikkuna: yksi päivä
Aika anestesian päättymisestä täysin hereille ja ekstubaatioon
yksi päivä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
krooninen kipu kraniotomian jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta kraniotomian jälkeen
soita 3 kuukauden kuluttua ja pyydä kivun kuvaus Numeric Pain Rating Scale (NPRS) -asteikolla. Vastaaja valitsee kokonaisluvun (0-10 kokonaislukua), joka parhaiten kuvastaa hänen kipunsa voimakkuutta. 11-pisteinen numeerinen asteikko vaihtelee 0:sta, joka edustaa yhtä kivun ääripäätä (esim. "ei kipua") arvoon 10, mikä edustaa toista kivun ääripäätä (esim. "niin pahaa kipua kuin voit kuvitella" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu").
3 kuukautta kraniotomian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Anastasia Trikoupi, MD, PhD, General Hospital of Thessaloniki

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 5. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ScalCran

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa