- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03776617
Päänahan esto elektiivisessä kraniotomiassa kasvaimen dissektiotutkimuksessa
Alueellinen päänahan salpaus ropivakaiinilla 0,5 % potilailla, joille tehdään elektiivinen kraniotomia: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alueellinen päänahan esto (RSB) on vakiintunut tekniikka, joka sisältää paikallispuudutuksen (LA) tunkeutumisen tarkasti määriteltyihin anatomisiin kohtiin, jotka kohdistuvat päänahan tärkeimpään sensoriseen hermotukseen. Alueelliset tekniikat minimoivat anestesiatarpeen ja niiden vaikutukset voivat olla hyödyllisiä. Vaihtoehtoisista analgesiastrategioista kallon neurokirurgiassa ei ole yksimielisyyttä ja näyttöä.
Potilaat, joille tehdään elektiivinen kraniotomia kasvaimen dissektiota varten, jaetaan satunnaisesti neljään ryhmään, jotta he saavat päänahan salpauksen adjuvanttina yleisanestesian yhteydessä. Standardin induktiojakson jälkeen, jossa käytetään propofolia, fentanyyliä ja kerta-annosta rokuroniumia, potilaat intuboidaan. Kahdenvälinen päänahan salpaus annetaan välittömästi induktion jälkeen, paitsi vertailuryhmän potilaille, joilla ei ole päänahan salpausta. Päänahan salpauslääkkeet ovat 20 ml ropivakaiinia 0,5 %, 20 ml ksylokaiinia 1 % ja deksmedetomidiinia 1 mikrogrammaa/kg. Anestesiaa ylläpidetään propofolilla ja remifentanyyli-infuusiolla. Intraoperatiivisesti propofoli-infuusio nopeudella 75–100 μg/kg/h duran sulkeutumiseen asti ja vähennettynä 50–75 μg/kg/h ihon sulkeutumiseen asti. Viisi minuuttia ennen pään kiinnittymistä päänahan salpaus tehtiin salpaamalla suuremman korvahermon supraorbitaaliset, supratrochleaariset, auriculotemporaaliset, okcipitaaliset ja postaurikulaariset haarat. Elektrokardiogrammin, sykkeen (HR) ja keskimääräisen valtimoverenpaineen (MAP) rutiinitarkkailu tallentaa kahden minuutin välein anestesian alusta 10 minuuttiin viillon jälkeen, minkä jälkeen 5 minuutin välein koko jäljellä olevan leikkauksen ajan. Anestesian syvyyttä seurataan myös Bispectral Indexin avulla. Näytteen koko laskettiin tyypin I virheen α = 5 % ja tehon = 80 % ja vähimmäiseron d = 30 % perusteella, mikä on kliinisesti merkittävää pilottitutkimuksessa. Kaikki kvantitatiiviset muuttujat raportoidaan keskiarvona ja keskihajonnana, ja kvalitatiiviset muuttujat luetellaan numeroina (prosenttiosuutena). Päätepisteiden vertailuun käytetään Mann-Whitney-testiä ja Chi-neliötestiä. Lineaarista sekamallia käytetään hemodynamiikan muuttujien erojen arvioimiseen. Kaikissa laskelmissa käytetään yhteiskuntatieteiden tilastopakettia (SPSS, versio 19.0; SPSS Inc., Chicago, USA). p-arvot alle 0,05 pidetään merkittävänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Thessaloníki, Kreikka, 57010
- Rekrytointi
- George Papanikoalou Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chrysoula Stachtari, MD, PhD
- Sähköposti: chryssastachtari@yahoo.gr
-
Ottaa yhteyttä:
- Zoi Stergiouda, MD
- Sähköposti: zstergiouda@yahoo.gr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists Fyysinen tilaluokitus 1-3
- potilaat, joille on määrä tehdä elektiivinen kraniotomia aivokasvaimen vuoksi
- potilaita, jotka ovat antaneet suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allergisia paikallispuudutteille ja deksmedetomidiinille
- Glasgow'n kooman asteikko <15
- kasvain > 4 cm
- kaikki vasta-aiheet deksmedetomidiinin saamiselle
- vakava henkinen vajaatoiminta
- raskaana oleville naisille
- hallitsematon verenpainetauti, rytmihäiriö, hyytymishäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä ropivakaiini
yleisanestesia + päänahan salpaus 20 ml ksylokaiinilla 1 % ja 20 ml ropivakaiinilla 0,5 %
|
Päänahan salpaus suoritetaan viisi minuuttia ennen pään kiinnittämistä elektiivistä kraniotomiaa varten estämällä isompien korvahermojen supraorbitaaliset, auriculotemporaaliset, takaraivo- ja postaurikulaariset haarat.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä ropivakaiini-deksmedetomidiini
yleisanestesia + päänahan salpaus 20 ml:lla ksylokaiinia 1 %, 20 ml:lla ropivakaiinia 0,5 % ja 1 mcg/kg deksmedetomidiinia
|
Päänahan salpaus suoritetaan viisi minuuttia ennen pään kiinnittämistä elektiivistä kraniotomiaa varten estämällä isompien korvahermojen supraorbitaaliset, auriculotemporaaliset, takaraivo- ja postaurikulaariset haarat.
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmäohjaus
nukutus
|
|
|
Huijausvertailija: Ryhmän huijaus
yleisanestesia + päänahan salpaus 40 ml:lla normaalia suolaliuosta
|
Päänahan salpaus suoritetaan viisi minuuttia ennen pään kiinnittämistä elektiivistä kraniotomiaa varten estämällä isompien korvahermojen supraorbitaaliset, auriculotemporaaliset, takaraivo- ja postaurikulaariset haarat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö leikkauksessa
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Suonensisäisen fentanyylin ja remifentaniilin kokonaiskulutus (mikrogrammaa/kg) leikkauksen aikana.
Päätöstä fentanyylin antamisesta ohjaavat verenpaineen ja/tai sykkeen muutokset, jotka ovat yli 20 % lähtötasosta.
|
intraoperatiivinen
|
|
systolinen valtimopaine ja diastolinen valtimopaine
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine ja sykkeen muutos lähtötasosta lasketaan.
Verenpaineen yksikkö on mmHg.
|
intraoperatiivinen
|
|
sykkeen vaihtelu
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
sykkeen muutos lähtötasosta lasketaan.
Sykkeen yksikkö on bpm
|
intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ekstubaatioaika
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Aika anestesian päättymisestä täysin hereille ja ekstubaatioon
|
yksi päivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
krooninen kipu kraniotomian jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta kraniotomian jälkeen
|
soita 3 kuukauden kuluttua ja pyydä kivun kuvaus Numeric Pain Rating Scale (NPRS) -asteikolla.
Vastaaja valitsee kokonaisluvun (0-10 kokonaislukua), joka parhaiten kuvastaa hänen kipunsa voimakkuutta. 11-pisteinen numeerinen asteikko vaihtelee 0:sta, joka edustaa yhtä kivun ääripäätä (esim.
"ei kipua") arvoon 10, mikä edustaa toista kivun ääripäätä (esim.
"niin pahaa kipua kuin voit kuvitella" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu").
|
3 kuukautta kraniotomian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anastasia Trikoupi, MD, PhD, General Hospital of Thessaloniki
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ScalCran
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .