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Bloqueo del cuero cabelludo en craneotomía electiva para ensayo de disección tumoral

29 de agosto de 2019 actualizado por: Stachtari Chrysoula MD, PhD, George Papanicolaou Hospital

Bloqueo regional del cuero cabelludo con ropivacaína al 0,5 % en pacientes sometidos a craneotomía electiva: un ensayo controlado aleatorizado prospectivo

Este estudio fue diseñado para evaluar el efecto del bloqueo del cuero cabelludo combinado con anestesia general sobre el consumo intraoperatorio de fentanilo y el tiempo de extubación de pacientes sometidos a craneotomía electiva. El bloqueo del cuero cabelludo se aplicará a tres grupos con diferencias de la solución administrada al cuero cabelludo y un grupo será el grupo placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El bloqueo regional del cuero cabelludo (RSB) es una técnica establecida que implica la infiltración de anestésico local (LA) en sitios anatómicos bien definidos dirigidos a la inervación sensorial principal del cuero cabelludo. Las técnicas regionales minimizan los requerimientos anestésicos y sus efectos pueden ser beneficiosos. Hay una falta de consenso y evidencia sobre las estrategias alternativas de analgesia para la neurocirugía craneal.

Los pacientes que se someten a una craneotomía electiva para la disección del tumor se dividirán aleatoriamente en cuatro grupos para recibir bloqueo del cuero cabelludo como adyuvante de la anestesia general. Después de una secuencia de inducción estándar con propofol, fentanilo y una dosis única de rocuronio, los pacientes serán intubados. El bloqueo bilateral del cuero cabelludo se administrará inmediatamente después de la inducción, excepto en los pacientes del grupo de control que no tendrán bloqueo del cuero cabelludo. Los fármacos para el bloqueo del cuero cabelludo serán 20ml de ropivacaína al 0,5%, 20ml de xilocaína al 1% y dexmedetomidina 1mcg/kg. La anestesia se mantendrá con infusión de propofol y remifentanilo. Intraoperatoriamente, infusión de propofol de 75 a 100 μg/kg/h hasta el cierre de la duramadre y reducción a 50-75 μg/kg/h hasta el cierre de la piel. Cinco minutos antes de realizar un bloqueo del cuero cabelludo con pinzas en la cabeza, se bloquearon las ramas supraorbitaria, supratroclear, auriculotemporal, occipital y postauricular de los nervios auriculares mayores. a intervalos de dos minutos desde el comienzo de la anestesia hasta 10 minutos después de la incisión, seguido de intervalos de 5 minutos durante el transcurso restante de la cirugía. El monitoreo de la profundidad de la anestesia también se realizará mediante el índice biespectral. El tamaño de la muestra se calculó en base al error Tipo I de α = 5 % y poder = 80 % y diferencia mínima d = 30 %, que es clínicamente significativo en el estudio piloto. Todas las variables cuantitativas se informarán como media y desviación estándar, y las variables cualitativas se enumerarán como número (porcentaje). La prueba de Mann-Whitney y la prueba de Chi-cuadrado se utilizarán para comparar los criterios de valoración. Se utilizará un modelo mixto lineal para evaluar las diferencias de las variables hemodinámicas. Se utilizará Statistical Package for Social Sciences (SPSS, versión 19.0; SPSS Inc., Chicago, EE. UU.) para todos los cálculos. valores de p menores que .05 se considerará significativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Clasificación del estado físico 1-3
  • pacientes programados para craneotomía electiva por tumor cerebral
  • pacientes que han dado su consentimiento para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen alergia a los anestésicos locales y dexmedetomidina
  • Escala de coma de Glasgow <15
  • tumor>4cm
  • alguna contraindicación para recibir dexmedetomidina
  • deterioro mental severo
  • mujeres embarazadas
  • hipertensión no controlada, arritmia, trastorno de la coagulación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Ropivacaína
anestesia general + bloqueo del cuero cabelludo con 20 ml de xilocaína al 1% y 20 ml de ropivacaína al 0,5%
El bloqueo del cuero cabelludo se realizará cinco minutos antes de la colocación de clavos en la cabeza para una craneotomía electiva mediante el bloqueo de las ramas supraorbitaria, auriculotemporal, occipital y postauricular de los nervios auriculares mayores.
Experimental: Grupo Ropivacaína-Dexmedetomidina
anestesia general + bloqueo del cuero cabelludo con xilocaína al 1% 20ml, ropivacaína al 0,5% 20ml y dexmedetomidina 1mcg/kg
El bloqueo del cuero cabelludo se realizará cinco minutos antes de la colocación de clavos en la cabeza para una craneotomía electiva mediante el bloqueo de las ramas supraorbitaria, auriculotemporal, occipital y postauricular de los nervios auriculares mayores.
Sin intervención: Control de grupo
anestesia general
Comparador falso: Farsa de grupo
anestesia general + Bloqueo del cuero cabelludo con 40 ml de solución salina normal
El bloqueo del cuero cabelludo se realizará cinco minutos antes de la colocación de clavos en la cabeza para una craneotomía electiva mediante el bloqueo de las ramas supraorbitaria, auriculotemporal, occipital y postauricular de los nervios auriculares mayores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo intraoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: intraoperatorio
El consumo total de fentanilo y remifentanilo intravenosos (microgramos/ kilogramos) durante la cirugía. La decisión de administrar fentanilo se basa en los cambios de la presión arterial y/o la frecuencia cardíaca superiores al 20 % con respecto al nivel inicial.
intraoperatorio
presión arterial sistólica y presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Se calculará el cambio de la presión arterial sistólica y diastólica y la frecuencia cardíaca desde la línea de base. La unidad para la presión arterial es mmHg.
intraoperatorio
fluctuación del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: intraoperatorio
se calculará el cambio de frecuencia cardíaca desde la línea de base. La unidad de frecuencia cardiaca es bpm
intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de extubación
Periodo de tiempo: un día
Tiempo desde el final de la anestesia hasta el despertar total y la extubación
un día

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor crónico después de la craneotomía
Periodo de tiempo: 3 meses después de la craneotomía
llame por teléfono después de 3 meses y pida una descripción del dolor utilizando la escala numérica de calificación del dolor (NPRS). Un encuestado selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleje la intensidad de su dolor. La escala numérica de 11 puntos va desde '0' que representa un dolor extremo (p. "sin dolor") a '10' que representa el otro extremo del dolor (por ejemplo, "dolor tan fuerte como puedas imaginar" o "el peor dolor imaginable").
3 meses después de la craneotomía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Anastasia Trikoupi, MD, PhD, General Hospital of Thessaloniki

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ScalCran

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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