- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03776617
Bloqueo del cuero cabelludo en craneotomía electiva para ensayo de disección tumoral
Bloqueo regional del cuero cabelludo con ropivacaína al 0,5 % en pacientes sometidos a craneotomía electiva: un ensayo controlado aleatorizado prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El bloqueo regional del cuero cabelludo (RSB) es una técnica establecida que implica la infiltración de anestésico local (LA) en sitios anatómicos bien definidos dirigidos a la inervación sensorial principal del cuero cabelludo. Las técnicas regionales minimizan los requerimientos anestésicos y sus efectos pueden ser beneficiosos. Hay una falta de consenso y evidencia sobre las estrategias alternativas de analgesia para la neurocirugía craneal.
Los pacientes que se someten a una craneotomía electiva para la disección del tumor se dividirán aleatoriamente en cuatro grupos para recibir bloqueo del cuero cabelludo como adyuvante de la anestesia general. Después de una secuencia de inducción estándar con propofol, fentanilo y una dosis única de rocuronio, los pacientes serán intubados. El bloqueo bilateral del cuero cabelludo se administrará inmediatamente después de la inducción, excepto en los pacientes del grupo de control que no tendrán bloqueo del cuero cabelludo. Los fármacos para el bloqueo del cuero cabelludo serán 20ml de ropivacaína al 0,5%, 20ml de xilocaína al 1% y dexmedetomidina 1mcg/kg. La anestesia se mantendrá con infusión de propofol y remifentanilo. Intraoperatoriamente, infusión de propofol de 75 a 100 μg/kg/h hasta el cierre de la duramadre y reducción a 50-75 μg/kg/h hasta el cierre de la piel. Cinco minutos antes de realizar un bloqueo del cuero cabelludo con pinzas en la cabeza, se bloquearon las ramas supraorbitaria, supratroclear, auriculotemporal, occipital y postauricular de los nervios auriculares mayores. a intervalos de dos minutos desde el comienzo de la anestesia hasta 10 minutos después de la incisión, seguido de intervalos de 5 minutos durante el transcurso restante de la cirugía. El monitoreo de la profundidad de la anestesia también se realizará mediante el índice biespectral. El tamaño de la muestra se calculó en base al error Tipo I de α = 5 % y poder = 80 % y diferencia mínima d = 30 %, que es clínicamente significativo en el estudio piloto. Todas las variables cuantitativas se informarán como media y desviación estándar, y las variables cualitativas se enumerarán como número (porcentaje). La prueba de Mann-Whitney y la prueba de Chi-cuadrado se utilizarán para comparar los criterios de valoración. Se utilizará un modelo mixto lineal para evaluar las diferencias de las variables hemodinámicas. Se utilizará Statistical Package for Social Sciences (SPSS, versión 19.0; SPSS Inc., Chicago, EE. UU.) para todos los cálculos. valores de p menores que .05 se considerará significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Thessaloníki, Grecia, 57010
- Reclutamiento
- George Papanikoalou Hospital
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Contacto:
- Chrysoula Stachtari, MD, PhD
- Correo electrónico: chryssastachtari@yahoo.gr
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Contacto:
- Zoi Stergiouda, MD
- Correo electrónico: zstergiouda@yahoo.gr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Clasificación del estado físico 1-3
- pacientes programados para craneotomía electiva por tumor cerebral
- pacientes que han dado su consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen alergia a los anestésicos locales y dexmedetomidina
- Escala de coma de Glasgow <15
- tumor>4cm
- alguna contraindicación para recibir dexmedetomidina
- deterioro mental severo
- mujeres embarazadas
- hipertensión no controlada, arritmia, trastorno de la coagulación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Ropivacaína
anestesia general + bloqueo del cuero cabelludo con 20 ml de xilocaína al 1% y 20 ml de ropivacaína al 0,5%
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El bloqueo del cuero cabelludo se realizará cinco minutos antes de la colocación de clavos en la cabeza para una craneotomía electiva mediante el bloqueo de las ramas supraorbitaria, auriculotemporal, occipital y postauricular de los nervios auriculares mayores.
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Experimental: Grupo Ropivacaína-Dexmedetomidina
anestesia general + bloqueo del cuero cabelludo con xilocaína al 1% 20ml, ropivacaína al 0,5% 20ml y dexmedetomidina 1mcg/kg
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El bloqueo del cuero cabelludo se realizará cinco minutos antes de la colocación de clavos en la cabeza para una craneotomía electiva mediante el bloqueo de las ramas supraorbitaria, auriculotemporal, occipital y postauricular de los nervios auriculares mayores.
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Sin intervención: Control de grupo
anestesia general
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Comparador falso: Farsa de grupo
anestesia general + Bloqueo del cuero cabelludo con 40 ml de solución salina normal
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El bloqueo del cuero cabelludo se realizará cinco minutos antes de la colocación de clavos en la cabeza para una craneotomía electiva mediante el bloqueo de las ramas supraorbitaria, auriculotemporal, occipital y postauricular de los nervios auriculares mayores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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consumo intraoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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El consumo total de fentanilo y remifentanilo intravenosos (microgramos/ kilogramos) durante la cirugía.
La decisión de administrar fentanilo se basa en los cambios de la presión arterial y/o la frecuencia cardíaca superiores al 20 % con respecto al nivel inicial.
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intraoperatorio
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presión arterial sistólica y presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Se calculará el cambio de la presión arterial sistólica y diastólica y la frecuencia cardíaca desde la línea de base.
La unidad para la presión arterial es mmHg.
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intraoperatorio
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fluctuación del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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se calculará el cambio de frecuencia cardíaca desde la línea de base.
La unidad de frecuencia cardiaca es bpm
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intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de extubación
Periodo de tiempo: un día
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Tiempo desde el final de la anestesia hasta el despertar total y la extubación
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un día
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dolor crónico después de la craneotomía
Periodo de tiempo: 3 meses después de la craneotomía
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llame por teléfono después de 3 meses y pida una descripción del dolor utilizando la escala numérica de calificación del dolor (NPRS).
Un encuestado selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleje la intensidad de su dolor. La escala numérica de 11 puntos va desde '0' que representa un dolor extremo (p.
"sin dolor") a '10' que representa el otro extremo del dolor (por ejemplo,
"dolor tan fuerte como puedas imaginar" o "el peor dolor imaginable").
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3 meses después de la craneotomía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anastasia Trikoupi, MD, PhD, General Hospital of Thessaloniki
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ScalCran
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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