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Blocco del cuoio capelluto nella craniotomia elettiva per la dissezione del tumore

29 agosto 2019 aggiornato da: Stachtari Chrysoula MD, PhD, George Papanicolaou Hospital

Blocco regionale del cuoio capelluto con ropivacaina 0,5% in pazienti sottoposti a craniotomia elettiva: uno studio prospettico randomizzato controllato

Questo studio è stato progettato per valutare l'effetto del blocco del cuoio capelluto combinato con l'anestesia generale sul consumo intraoperatorio di fentanil e sul tempo di estubazione dei pazienti sottoposti a craniotomia elettiva. Il blocco del cuoio capelluto verrà applicato a tre gruppi con differenze della soluzione somministrata al cuoio capelluto e un gruppo sarà il gruppo placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il blocco regionale del cuoio capelluto (RSB) è una tecnica consolidata che prevede l'infiltrazione di anestetico locale (LA) in siti anatomici ben definiti mirati alla principale innervazione sensoriale del cuoio capelluto. Le tecniche regionali riducono al minimo i requisiti di anestesia e i loro effetti possono essere utili. C'è una mancanza di consenso e di prove riguardanti strategie analgesiche alternative per la neurochirurgia cranica.

I pazienti sottoposti a craniotomia elettiva per la dissezione del tumore saranno divisi casualmente in quattro gruppi per ricevere il blocco del cuoio capelluto come adiuvante all'anestesia generale. Dopo una sequenza di induzione standard utilizzando propofol, fentanyl e una singola dose di rocuronio, i pazienti saranno intubati. Il blocco bilaterale del cuoio capelluto verrà somministrato immediatamente dopo l'induzione, ad eccezione dei pazienti nel gruppo di controllo che non avranno un blocco del cuoio capelluto. I farmaci per il blocco del cuoio capelluto saranno 20 ml di ropivacaina 0,5%, 20 ml di xylocaina 1% e dexmedetomidina 1 mcg/kg. L'anestesia sarà mantenuta con l'infusione di propofol e remifentanyl. Intraoperatoriamente, infusione di propofol da 75 a 100 μg/kg/h fino alla chiusura della dura madre e ridotta a 50-75 μg/kg/h fino alla chiusura della cute. Cinque minuti prima del blocco del cuoio capelluto è stato eseguito il blocco del cuoio capelluto bloccando i rami sopraorbitali, sopratrocleari, auricolotemporali, occipitali e retroauricolari dei nervi auricolari maggiori. Il monitoraggio di routine dell'elettrocardiogramma, della frequenza cardiaca (HR) e della pressione arteriosa media (MAP) registrerà a intervalli di due minuti dall'inizio dell'anestesia fino a 10 minuti dopo l'incisione, seguiti da intervalli di 5 minuti per tutto il restante corso dell'intervento. Il monitoraggio della profondità dell'anestesia verrà eseguito anche utilizzando l'indice bispettrale. La dimensione del campione è stata calcolata in base all'errore di tipo I di α = 5% e potenza = 80% e differenza minima d = 30%, che è clinicamente significativa nello studio pilota. Tutte le variabili quantitative saranno riportate come media e deviazione standard e le variabili qualitative saranno elencate come numero (percentuale). Il test di Mann-Whitney e il test Chi-quadrato saranno utilizzati per il confronto degli endpoint. Il modello misto lineare sarà utilizzato per valutare le differenze delle variabili emodinamiche. Statistical Package for Social Sciences (SPSS, versione 19.0; SPSS Inc., Chicago, USA) verrà utilizzato per tutti i calcoli. valori p inferiori a .05 sarà considerato significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists 1-3
  • pazienti che sono programmati per craniotomia elettiva per tumore al cervello
  • pazienti che hanno fornito il consenso alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti allergici agli anestetici locali e alla dexmedetomidina
  • Scala del coma di Glasgow <15
  • tumore > 4 cm
  • qualsiasi controindicazione per ricevere dexmedetomidina
  • grave compromissione mentale
  • donne incinte
  • ipertensione incontrollata, aritmia, disturbi della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Ropivacaina
anestesia generale + blocco del cuoio capelluto con 20 ml di xilocaina 1% e 20 ml di ropivacaina 0,5%
Il blocco del cuoio capelluto verrà eseguito cinque minuti prima del blocco della testa per la craniotomia elettiva bloccando i rami sopraorbitali, auricolotemporali, occipitali e retroauricolari dei nervi auricolari maggiori.
Sperimentale: Gruppo Ropivacaina-Dexmedetomidina
anestesia generale + blocco del cuoio capelluto con 20 ml di xilocaina 1%, 20 ml di ropivacaina 0,5% e 1 mcg/kg di dexmedetomidina
Il blocco del cuoio capelluto verrà eseguito cinque minuti prima del blocco della testa per la craniotomia elettiva bloccando i rami sopraorbitali, auricolotemporali, occipitali e retroauricolari dei nervi auricolari maggiori.
Nessun intervento: Controllo di gruppo
anestesia generale
Comparatore fittizio: Truffa di gruppo
anestesia generale + blocco del cuoio capelluto con soluzione salina normale da 40 ml
Il blocco del cuoio capelluto verrà eseguito cinque minuti prima del blocco della testa per la craniotomia elettiva bloccando i rami sopraorbitali, auricolotemporali, occipitali e retroauricolari dei nervi auricolari maggiori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo intraoperatorio di oppiacei
Lasso di tempo: intraoperatorio
Il consumo complessivo di fentanil e remifentanil per via endovenosa (microgrammi/chilogrammo) durante l'intervento chirurgico. La decisione di somministrare fentanil è guidata da variazioni della pressione arteriosa e/o della frequenza cardiaca superiori al 20% rispetto al livello basale.
intraoperatorio
pressione arteriosa sistolica e pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: intraoperatorio
Verranno calcolate la pressione arteriosa sistolica e diastolica e la variazione della frequenza cardiaca rispetto al basale. L'unità di misura della pressione sanguigna è mmHg.
intraoperatorio
fluttuazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: intraoperatorio
verrà calcolata la variazione della frequenza cardiaca rispetto al basale. L'unità per la frequenza cardiaca è bpm
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di estubazione
Lasso di tempo: un giorno
Tempo dalla fine dell'anestesia al risveglio completo e all'estubazione
un giorno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore cronico dopo craniotomia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la craniotomia
telefonare dopo 3 mesi e chiedere una descrizione del dolore utilizzando la Numeric Pain Rating Scale (NPRS). Un rispondente seleziona un numero intero (0-10 numeri interi) che meglio riflette l'intensità del suo dolore. La scala numerica a 11 punti varia da '0' che rappresenta un estremo del dolore (ad es. "nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es. "il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile").
3 mesi dopo la craniotomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anastasia Trikoupi, MD, PhD, General Hospital of Thessaloniki

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ScalCran

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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