- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03776617
Blocco del cuoio capelluto nella craniotomia elettiva per la dissezione del tumore
Blocco regionale del cuoio capelluto con ropivacaina 0,5% in pazienti sottoposti a craniotomia elettiva: uno studio prospettico randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il blocco regionale del cuoio capelluto (RSB) è una tecnica consolidata che prevede l'infiltrazione di anestetico locale (LA) in siti anatomici ben definiti mirati alla principale innervazione sensoriale del cuoio capelluto. Le tecniche regionali riducono al minimo i requisiti di anestesia e i loro effetti possono essere utili. C'è una mancanza di consenso e di prove riguardanti strategie analgesiche alternative per la neurochirurgia cranica.
I pazienti sottoposti a craniotomia elettiva per la dissezione del tumore saranno divisi casualmente in quattro gruppi per ricevere il blocco del cuoio capelluto come adiuvante all'anestesia generale. Dopo una sequenza di induzione standard utilizzando propofol, fentanyl e una singola dose di rocuronio, i pazienti saranno intubati. Il blocco bilaterale del cuoio capelluto verrà somministrato immediatamente dopo l'induzione, ad eccezione dei pazienti nel gruppo di controllo che non avranno un blocco del cuoio capelluto. I farmaci per il blocco del cuoio capelluto saranno 20 ml di ropivacaina 0,5%, 20 ml di xylocaina 1% e dexmedetomidina 1 mcg/kg. L'anestesia sarà mantenuta con l'infusione di propofol e remifentanyl. Intraoperatoriamente, infusione di propofol da 75 a 100 μg/kg/h fino alla chiusura della dura madre e ridotta a 50-75 μg/kg/h fino alla chiusura della cute. Cinque minuti prima del blocco del cuoio capelluto è stato eseguito il blocco del cuoio capelluto bloccando i rami sopraorbitali, sopratrocleari, auricolotemporali, occipitali e retroauricolari dei nervi auricolari maggiori. Il monitoraggio di routine dell'elettrocardiogramma, della frequenza cardiaca (HR) e della pressione arteriosa media (MAP) registrerà a intervalli di due minuti dall'inizio dell'anestesia fino a 10 minuti dopo l'incisione, seguiti da intervalli di 5 minuti per tutto il restante corso dell'intervento. Il monitoraggio della profondità dell'anestesia verrà eseguito anche utilizzando l'indice bispettrale. La dimensione del campione è stata calcolata in base all'errore di tipo I di α = 5% e potenza = 80% e differenza minima d = 30%, che è clinicamente significativa nello studio pilota. Tutte le variabili quantitative saranno riportate come media e deviazione standard e le variabili qualitative saranno elencate come numero (percentuale). Il test di Mann-Whitney e il test Chi-quadrato saranno utilizzati per il confronto degli endpoint. Il modello misto lineare sarà utilizzato per valutare le differenze delle variabili emodinamiche. Statistical Package for Social Sciences (SPSS, versione 19.0; SPSS Inc., Chicago, USA) verrà utilizzato per tutti i calcoli. valori p inferiori a .05 sarà considerato significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Thessaloníki, Grecia, 57010
- Reclutamento
- George Papanikoalou Hospital
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Contatto:
- Chrysoula Stachtari, MD, PhD
- Email: chryssastachtari@yahoo.gr
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Contatto:
- Zoi Stergiouda, MD
- Email: zstergiouda@yahoo.gr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists 1-3
- pazienti che sono programmati per craniotomia elettiva per tumore al cervello
- pazienti che hanno fornito il consenso alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti allergici agli anestetici locali e alla dexmedetomidina
- Scala del coma di Glasgow <15
- tumore > 4 cm
- qualsiasi controindicazione per ricevere dexmedetomidina
- grave compromissione mentale
- donne incinte
- ipertensione incontrollata, aritmia, disturbi della coagulazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Ropivacaina
anestesia generale + blocco del cuoio capelluto con 20 ml di xilocaina 1% e 20 ml di ropivacaina 0,5%
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Il blocco del cuoio capelluto verrà eseguito cinque minuti prima del blocco della testa per la craniotomia elettiva bloccando i rami sopraorbitali, auricolotemporali, occipitali e retroauricolari dei nervi auricolari maggiori.
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Sperimentale: Gruppo Ropivacaina-Dexmedetomidina
anestesia generale + blocco del cuoio capelluto con 20 ml di xilocaina 1%, 20 ml di ropivacaina 0,5% e 1 mcg/kg di dexmedetomidina
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Il blocco del cuoio capelluto verrà eseguito cinque minuti prima del blocco della testa per la craniotomia elettiva bloccando i rami sopraorbitali, auricolotemporali, occipitali e retroauricolari dei nervi auricolari maggiori.
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Nessun intervento: Controllo di gruppo
anestesia generale
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Comparatore fittizio: Truffa di gruppo
anestesia generale + blocco del cuoio capelluto con soluzione salina normale da 40 ml
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Il blocco del cuoio capelluto verrà eseguito cinque minuti prima del blocco della testa per la craniotomia elettiva bloccando i rami sopraorbitali, auricolotemporali, occipitali e retroauricolari dei nervi auricolari maggiori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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consumo intraoperatorio di oppiacei
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Il consumo complessivo di fentanil e remifentanil per via endovenosa (microgrammi/chilogrammo) durante l'intervento chirurgico.
La decisione di somministrare fentanil è guidata da variazioni della pressione arteriosa e/o della frequenza cardiaca superiori al 20% rispetto al livello basale.
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intraoperatorio
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pressione arteriosa sistolica e pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Verranno calcolate la pressione arteriosa sistolica e diastolica e la variazione della frequenza cardiaca rispetto al basale.
L'unità di misura della pressione sanguigna è mmHg.
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intraoperatorio
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fluttuazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: intraoperatorio
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verrà calcolata la variazione della frequenza cardiaca rispetto al basale.
L'unità per la frequenza cardiaca è bpm
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intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo di estubazione
Lasso di tempo: un giorno
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Tempo dalla fine dell'anestesia al risveglio completo e all'estubazione
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un giorno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dolore cronico dopo craniotomia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la craniotomia
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telefonare dopo 3 mesi e chiedere una descrizione del dolore utilizzando la Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
Un rispondente seleziona un numero intero (0-10 numeri interi) che meglio riflette l'intensità del suo dolore. La scala numerica a 11 punti varia da '0' che rappresenta un estremo del dolore (ad es.
"nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es.
"il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile").
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3 mesi dopo la craniotomia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Anastasia Trikoupi, MD, PhD, General Hospital of Thessaloniki
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ScalCran
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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