Blok skóry głowy w elektywnej kraniotomii w próbie wypreparowania guza
Regionalna blokada skóry głowy z ropiwakainą 0,5% u pacjentów poddawanych elektywnej kraniotomii: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Regionalna blokada skóry głowy (RSB) jest uznaną techniką, która obejmuje infiltrację środka miejscowo znieczulającego (LA) w dobrze określonych miejscach anatomicznych ukierunkowanych na główne unerwienie czuciowe skóry głowy. Techniki regionalne minimalizują zapotrzebowanie na środki znieczulające, a ich efekty mogą być korzystne. Brak jest konsensusu i dowodów dotyczących alternatywnych strategii analgezji w neurochirurgii czaszki.
Pacjenci poddawani planowej kraniotomii w celu wypreparowania guza zostaną losowo podzieleni na cztery grupy, aby otrzymać blokadę skóry głowy jako uzupełnienie znieczulenia ogólnego. Po standardowej sekwencji indukcji z użyciem propofolu, fentanylu i pojedynczej dawki rokuronium pacjenci zostaną zaintubowani. Dwustronna blokada skóry głowy zostanie zastosowana natychmiast po indukcji, z wyjątkiem pacjentów z grupy kontrolnej, którzy nie będą mieli blokady skóry głowy. Leki na blokadę skóry głowy to 20ml ropiwakainy 0,5%, 20ml ksylokainy 1% i deksmedetomidyny 1mcg/kg.Znieczulenie będzie podtrzymywane wlewem propofolu i remifentanylu. Śródoperacyjnie wlew propofolu 75-100 μg/kg/h do zamknięcia opony twardej i zmniejszony do 50-75 μg/kg/h do zamknięcia skóry. Pięć minut przed unieruchomieniem głowy wykonano blokadę skóry głowy poprzez zablokowanie gałęzi nadoczodołowej, nadbloczkowej, uszno-skroniowej, potylicznej i zausznej nerwów usznych większych. Rutynowe monitorowanie elektrokardiogramu, tętna (HR) i średniego ciśnienia tętniczego krwi (MAP) będzie rejestrowane w odstępach dwuminutowych od początku znieczulenia do 10 minut po nacięciu, a następnie w odstępach 5-minutowych przez pozostały czas zabiegu. Monitorowanie głębokości znieczulenia będzie również wykonywane przy użyciu Indeksu Bispektralnego. Liczebność próby obliczono na podstawie błędu I rodzaju α = 5% i mocy = 80% oraz minimalnej różnicy d = 30%, co jest istotne klinicznie w badaniu pilotażowym. Wszystkie zmienne ilościowe zostaną przedstawione jako średnia i odchylenie standardowe, a zmienne jakościowe zostaną podane jako liczba (procent). Do porównania punktów końcowych zostaną użyte testy Manna-Whitneya i chi-kwadrat. Do oceny różnic zmiennych hemodynamicznych zostanie wykorzystany liniowy model mieszany. Do wszystkich obliczeń zostanie wykorzystany pakiet statystyczny dla nauk społecznych (SPSS, wersja 19.0; SPSS Inc., Chicago, USA). wartości p mniejsze niż 0,05 zostaną uznane za znaczące.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Thessaloníki, Grecja, 57010
- Rekrutacyjny
- George Papanikoalou Hospital
-
Kontakt:
- Chrysoula Stachtari, MD, PhD
- E-mail: chryssastachtari@yahoo.gr
-
Kontakt:
- Zoi Stergiouda, MD
- E-mail: zstergiouda@yahoo.gr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z Amerykańskim Towarzystwem Anestezjologów Klasyfikacja stanu fizycznego 1-3
- pacjentów, u których zaplanowano planową kraniotomię z powodu guza mózgu
- pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z alergią na miejscowe środki znieczulające i deksmedetomidynę
- Skala śpiączki Glasgow <15
- guz >4cm
- jakiekolwiek przeciwwskazania do przyjmowania deksmedetomidyny
- ciężkie upośledzenie umysłowe
- kobiety w ciąży
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, arytmia, zaburzenia krzepnięcia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Ropiwakaina
znieczulenie ogólne + blokada skóry głowy z 20 ml ksylokainy 1% i 20 ml ropiwakainy 0,5%
|
Blokada skóry głowy zostanie przeprowadzona na pięć minut przed unieruchomieniem głowy w celu planowej kraniotomii poprzez zablokowanie gałęzi nadoczodołowych, uszno-skroniowych, potylicznych i zausznych nerwów usznych większych.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Ropiwakaina-deksmedetomidyna
znieczulenie ogólne + blokada skóry głowy 20 ml 1% ksylokainy, 20 ml 0,5% ropiwakainy i 1 mcg/kg deksmedetomidyny
|
Blokada skóry głowy zostanie przeprowadzona na pięć minut przed unieruchomieniem głowy w celu planowej kraniotomii poprzez zablokowanie gałęzi nadoczodołowych, uszno-skroniowych, potylicznych i zausznych nerwów usznych większych.
|
|
Brak interwencji: Kontrola grupowa
ogólne znieczulenie
|
|
|
Pozorny komparator: Fałsz grupowy
znieczulenie ogólne + Blokada skóry głowy z 40 ml soli fizjologicznej
|
Blokada skóry głowy zostanie przeprowadzona na pięć minut przed unieruchomieniem głowy w celu planowej kraniotomii poprzez zablokowanie gałęzi nadoczodołowych, uszno-skroniowych, potylicznych i zausznych nerwów usznych większych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śródoperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Całkowite dożylne spożycie fentanylu i remifentanylu (mikrogramy/kg) podczas zabiegu.
Decyzję o podaniu fentanylu podejmuje się na podstawie zmian ciśnienia krwi i/lub częstości akcji serca o ponad 20% w stosunku do wartości wyjściowych.
|
śródoperacyjny
|
|
skurczowe ciśnienie tętnicze i rozkurczowe ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Obliczone zostanie skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz zmiana częstości akcji serca w stosunku do linii bazowej.
Jednostką ciśnienia krwi jest mmHg.
|
śródoperacyjny
|
|
wahania tętna
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
zostanie obliczona zmiana tętna w stosunku do linii bazowej.
Jednostką tętna jest bpm
|
śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas ekstubacji
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Czas od zakończenia znieczulenia do pełnego wybudzenia i ekstubacji
|
pewnego dnia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przewlekły ból po kraniotomii
Ramy czasowe: 3 miesiące po kraniotomii
|
po 3 miesiącach zadzwoń i poproś o opis bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS).
Respondent wybiera liczbę całkowitą (0-10 liczb całkowitych), która najlepiej oddaje intensywność odczuwanego przez niego bólu. 11-punktowa skala numeryczna mieści się w zakresie od „0” oznaczającego jedną skrajność bólu (np.
„bez bólu”) do „10” reprezentującej drugą skrajność bólu (np.
„ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
|
3 miesiące po kraniotomii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anastasia Trikoupi, MD, PhD, General Hospital of Thessaloniki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ScalCran
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .