- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03776617
Bloc du cuir chevelu dans la craniotomie élective pour l'essai de dissection tumorale
Bloc régional du cuir chevelu avec de la ropivacaïne à 0,5 % chez des patients subissant une craniotomie élective : un essai prospectif randomisé contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le bloc régional du cuir chevelu (RSB) est une technique établie qui implique l'infiltration d'un anesthésique local (LA) sur des sites anatomiques bien définis ciblant l'innervation sensorielle majeure du cuir chevelu. Les techniques régionales minimisent les besoins anesthésiques et leurs effets peuvent être bénéfiques. Il y a un manque de consensus et de preuves concernant les stratégies alternatives d'analgésie pour la neurochirurgie crânienne.
Les patients subissant une craniotomie élective pour dissection tumorale seront divisés au hasard en quatre groupes pour recevoir un bloc du cuir chevelu comme adjuvant à l'anesthésie générale. Après une séquence d'induction standard utilisant du propofol, du fentanyl et une dose unique de rocuronium, les patients seront intubés. Un bloc bilatéral du cuir chevelu sera administré immédiatement après l'induction, à l'exception des patients du groupe témoin qui n'auront pas de bloc du cuir chevelu. Les médicaments pour le bloc du cuir chevelu seront 20 ml de ropivacaïne à 0,5 %, 20 ml de xylocaïne à 1 % et de la dexmédétomidine à 1 mcg/kg. L'anesthésie sera maintenue avec une perfusion de propofol et de rémifentanyl. En peropératoire, perfusion de propofol à raison de 75 à 100 μg/kg/h jusqu'à la fermeture de la dure-mère et réduite à 50-75 μg/kg/h jusqu'à la fermeture de la peau. Cinq minutes avant l'épinglage de la tête, un bloc du cuir chevelu a été réalisé en bloquant les branches supraorbitaire, supratrochléaire, auriculotemporale, occipitale et postauriculaire des nerfs auriculaires supérieurs. La surveillance de routine de l'électrocardiogramme, de la fréquence cardiaque (FC) et de la pression artérielle moyenne (MAP) enregistrera à des intervalles de deux minutes depuis le début de l'anesthésie jusqu'à 10 minutes après l'incision, suivies d'intervalles de 5 minutes tout au long du cours restant de la chirurgie. La surveillance de la profondeur de l'anesthésie sera également effectuée à l'aide de l'indice bispectral. La taille de l'échantillon a été calculée sur la base d'une erreur de type I de α = 5 % et d'une puissance = 80 % et d'une différence minimale d = 30 %, ce qui est cliniquement significatif dans l'étude pilote. Toutes les variables quantitatives seront rapportées sous forme de moyenne et d'écart-type, et les variables qualitatives seront listées en nombre (pourcentage). Le test de Mann-Whitney et le test du chi carré seront utilisés pour la comparaison des critères d'évaluation. Un modèle mixte linéaire sera utilisé pour évaluer les différences des variables hémodynamiques. Le package statistique pour les sciences sociales (SPSS, version 19.0 ; SPSS Inc., Chicago, États-Unis) sera utilisé pour tous les calculs. valeurs de p inférieures à 0,05 sera considéré comme significatif.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Thessaloníki, Grèce, 57010
- Recrutement
- George Papanikoalou Hospital
-
Contact:
- Chrysoula Stachtari, MD, PhD
- E-mail: chryssastachtari@yahoo.gr
-
Contact:
- Zoi Stergiouda, MD
- E-mail: zstergiouda@yahoo.gr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients avec la classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists 1-3
- les patients qui doivent subir une craniotomie élective pour une tumeur au cerveau
- les patients qui ont donné leur consentement pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients allergiques aux anesthésiques locaux et à la dexmédétomidine
- Échelle de coma de Glasgow <15
- tumeur>4cm
- toute contre-indication à recevoir de la dexmédétomidine
- déficience mentale grave
- femmes enceintes
- hypertension non contrôlée, arythmie, trouble de la coagulation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe Ropivacaïne
anesthésie générale + bloc cuir chevelu avec 20 ml de xylocaïne 1% et 20 ml de ropivacaïne 0,5%
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Le bloc du cuir chevelu sera effectué cinq minutes avant l'épinglage de la tête pour une craniotomie élective en bloquant les branches supraorbitaire, auriculotemporale, occipitale et postauriculaire des nerfs auriculaires supérieurs.
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Expérimental: Groupe Ropivacaïne-Dexmédétomidine
anesthésie générale + bloc du cuir chevelu avec 20 ml de xylocaïne 1 %, 20 ml de ropivacaïne 0,5 % et 1 mcg/kg de dexmédétomidine
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Le bloc du cuir chevelu sera effectué cinq minutes avant l'épinglage de la tête pour une craniotomie élective en bloquant les branches supraorbitaire, auriculotemporale, occipitale et postauriculaire des nerfs auriculaires supérieurs.
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Aucune intervention: Contrôle de groupe
anesthésie générale
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Comparateur factice: Groupe imposture
anesthésie générale + bloc cuir chevelu avec 40 ml de solution saline normale
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Le bloc du cuir chevelu sera effectué cinq minutes avant l'épinglage de la tête pour une craniotomie élective en bloquant les branches supraorbitaire, auriculotemporale, occipitale et postauriculaire des nerfs auriculaires supérieurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
consommation peropératoire d'opioïdes
Délai: peropératoire
|
La consommation intraveineuse globale de fentanyl et de rémifentanil (microgramme/kilogramme) pendant la chirurgie.
La décision d'administrer du fentanyl est guidée par les modifications de la pression artérielle et/ou de la fréquence cardiaque supérieures à 20 % par rapport au niveau initial.
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peropératoire
|
pression artérielle systolique et pression artérielle diastolique
Délai: peropératoire
|
La tension artérielle systolique et diastolique et le changement de fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base seront calculés.
L'unité de pression artérielle est le mmHg.
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peropératoire
|
fluctuation du rythme cardiaque
Délai: peropératoire
|
la variation de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base sera calculée.
L'unité de fréquence cardiaque est le bpm
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peropératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
temps d'extubation
Délai: un jour
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Temps écoulé entre la fin de l'anesthésie et le réveil complet et l'extubation
|
un jour
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
douleur chronique après craniotomie
Délai: 3 mois après la craniotomie
|
téléphonez après 3 mois et demandez une description de la douleur à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS).
Un répondant sélectionne un nombre entier (nombres entiers de 0 à 10) qui reflète le mieux l'intensité de sa douleur. L'échelle numérique à 11 points va de '0' représentant une douleur extrême (par ex.
"pas de douleur") à '10' représentant l'autre extrême de la douleur (par ex.
"la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer" ou "la pire douleur imaginable").
|
3 mois après la craniotomie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anastasia Trikoupi, MD, PhD, General Hospital of Thessaloniki
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ScalCran
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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