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Bloc du cuir chevelu dans la craniotomie élective pour l'essai de dissection tumorale

29 août 2019 mis à jour par: Stachtari Chrysoula MD, PhD, George Papanicolaou Hospital

Bloc régional du cuir chevelu avec de la ropivacaïne à 0,5 % chez des patients subissant une craniotomie élective : un essai prospectif randomisé contrôlé

Cette étude a été conçue pour évaluer l'effet du bloc du cuir chevelu combiné à une anesthésie générale sur la consommation peropératoire de fentanyl et le temps d'extubation des patients subissant une craniotomie élective. Le bloc du cuir chevelu sera appliqué à trois groupes avec des différences de la solution administrée au cuir chevelu et un groupe sera un groupe placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le bloc régional du cuir chevelu (RSB) est une technique établie qui implique l'infiltration d'un anesthésique local (LA) sur des sites anatomiques bien définis ciblant l'innervation sensorielle majeure du cuir chevelu. Les techniques régionales minimisent les besoins anesthésiques et leurs effets peuvent être bénéfiques. Il y a un manque de consensus et de preuves concernant les stratégies alternatives d'analgésie pour la neurochirurgie crânienne.

Les patients subissant une craniotomie élective pour dissection tumorale seront divisés au hasard en quatre groupes pour recevoir un bloc du cuir chevelu comme adjuvant à l'anesthésie générale. Après une séquence d'induction standard utilisant du propofol, du fentanyl et une dose unique de rocuronium, les patients seront intubés. Un bloc bilatéral du cuir chevelu sera administré immédiatement après l'induction, à l'exception des patients du groupe témoin qui n'auront pas de bloc du cuir chevelu. Les médicaments pour le bloc du cuir chevelu seront 20 ml de ropivacaïne à 0,5 %, 20 ml de xylocaïne à 1 % et de la dexmédétomidine à 1 mcg/kg. L'anesthésie sera maintenue avec une perfusion de propofol et de rémifentanyl. En peropératoire, perfusion de propofol à raison de 75 à 100 μg/kg/h jusqu'à la fermeture de la dure-mère et réduite à 50-75 μg/kg/h jusqu'à la fermeture de la peau. Cinq minutes avant l'épinglage de la tête, un bloc du cuir chevelu a été réalisé en bloquant les branches supraorbitaire, supratrochléaire, auriculotemporale, occipitale et postauriculaire des nerfs auriculaires supérieurs. La surveillance de routine de l'électrocardiogramme, de la fréquence cardiaque (FC) et de la pression artérielle moyenne (MAP) enregistrera à des intervalles de deux minutes depuis le début de l'anesthésie jusqu'à 10 minutes après l'incision, suivies d'intervalles de 5 minutes tout au long du cours restant de la chirurgie. La surveillance de la profondeur de l'anesthésie sera également effectuée à l'aide de l'indice bispectral. La taille de l'échantillon a été calculée sur la base d'une erreur de type I de α = 5 % et d'une puissance = 80 % et d'une différence minimale d = 30 %, ce qui est cliniquement significatif dans l'étude pilote. Toutes les variables quantitatives seront rapportées sous forme de moyenne et d'écart-type, et les variables qualitatives seront listées en nombre (pourcentage). Le test de Mann-Whitney et le test du chi carré seront utilisés pour la comparaison des critères d'évaluation. Un modèle mixte linéaire sera utilisé pour évaluer les différences des variables hémodynamiques. Le package statistique pour les sciences sociales (SPSS, version 19.0 ; SPSS Inc., Chicago, États-Unis) sera utilisé pour tous les calculs. valeurs de p inférieures à 0,05 sera considéré comme significatif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients avec la classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists 1-3
  • les patients qui doivent subir une craniotomie élective pour une tumeur au cerveau
  • les patients qui ont donné leur consentement pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients allergiques aux anesthésiques locaux et à la dexmédétomidine
  • Échelle de coma de Glasgow <15
  • tumeur>4cm
  • toute contre-indication à recevoir de la dexmédétomidine
  • déficience mentale grave
  • femmes enceintes
  • hypertension non contrôlée, arythmie, trouble de la coagulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Ropivacaïne
anesthésie générale + bloc cuir chevelu avec 20 ml de xylocaïne 1% et 20 ml de ropivacaïne 0,5%
Le bloc du cuir chevelu sera effectué cinq minutes avant l'épinglage de la tête pour une craniotomie élective en bloquant les branches supraorbitaire, auriculotemporale, occipitale et postauriculaire des nerfs auriculaires supérieurs.
Expérimental: Groupe Ropivacaïne-Dexmédétomidine
anesthésie générale + bloc du cuir chevelu avec 20 ml de xylocaïne 1 %, 20 ml de ropivacaïne 0,5 % et 1 mcg/kg de dexmédétomidine
Le bloc du cuir chevelu sera effectué cinq minutes avant l'épinglage de la tête pour une craniotomie élective en bloquant les branches supraorbitaire, auriculotemporale, occipitale et postauriculaire des nerfs auriculaires supérieurs.
Aucune intervention: Contrôle de groupe
anesthésie générale
Comparateur factice: Groupe imposture
anesthésie générale + bloc cuir chevelu avec 40 ml de solution saline normale
Le bloc du cuir chevelu sera effectué cinq minutes avant l'épinglage de la tête pour une craniotomie élective en bloquant les branches supraorbitaire, auriculotemporale, occipitale et postauriculaire des nerfs auriculaires supérieurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation peropératoire d'opioïdes
Délai: peropératoire
La consommation intraveineuse globale de fentanyl et de rémifentanil (microgramme/kilogramme) pendant la chirurgie. La décision d'administrer du fentanyl est guidée par les modifications de la pression artérielle et/ou de la fréquence cardiaque supérieures à 20 % par rapport au niveau initial.
peropératoire
pression artérielle systolique et pression artérielle diastolique
Délai: peropératoire
La tension artérielle systolique et diastolique et le changement de fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base seront calculés. L'unité de pression artérielle est le mmHg.
peropératoire
fluctuation du rythme cardiaque
Délai: peropératoire
la variation de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base sera calculée. L'unité de fréquence cardiaque est le bpm
peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps d'extubation
Délai: un jour
Temps écoulé entre la fin de l'anesthésie et le réveil complet et l'extubation
un jour

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur chronique après craniotomie
Délai: 3 mois après la craniotomie
téléphonez après 3 mois et demandez une description de la douleur à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS). Un répondant sélectionne un nombre entier (nombres entiers de 0 à 10) qui reflète le mieux l'intensité de sa douleur. L'échelle numérique à 11 points va de '0' représentant une douleur extrême (par ex. "pas de douleur") à '10' représentant l'autre extrême de la douleur (par ex. "la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer" ou "la pire douleur imaginable").
3 mois après la craniotomie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anastasia Trikoupi, MD, PhD, General Hospital of Thessaloniki

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2018

Première publication (Réel)

17 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2019

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ScalCran

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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