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Kopfhautblockade bei elektiver Kraniotomie zur Tumordissektion

29. August 2019 aktualisiert von: Stachtari Chrysoula MD, PhD, George Papanicolaou Hospital

Regionale Kopfhautblockade mit Ropivacain 0,5 % bei Patienten, die sich einer elektiven Kraniotomie unterziehen: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirkung einer Kopfhautblockade in Kombination mit einer Vollnarkose auf den intraoperativen Verbrauch von Fentanyl und die Zeit der Extubation von Patienten, die sich einer elektiven Kraniotomie unterziehen, zu bewerten. Die Kopfhautblockierung wird auf drei Gruppen mit Unterschieden der verabreichten Lösung auf der Kopfhaut angewendet, und eine Gruppe wird eine Placebogruppe sein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die regionale Kopfhautblockade (RSB) ist eine etablierte Technik, bei der Lokalanästhetika (LA) an gut definierten anatomischen Stellen infiltriert werden, die auf die sensorische Hauptinnervation der Kopfhaut abzielen. Regionale Techniken minimieren den Bedarf an Anästhetika und ihre Wirkungen können vorteilhaft sein. Es gibt einen Mangel an Konsens und Evidenz bezüglich alternativer Analgesiestrategien für die kraniale Neurochirurgie.

Patienten, die sich einer elektiven Kraniotomie zur Tumordissektion unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen eingeteilt, um eine Kopfhautblockade als Adjuvans zur Vollnarkose zu erhalten. Nach einer standardmäßigen Induktionssequenz mit Propofol, Fentanyl und einer Einzeldosis Rocuronium werden die Patienten intubiert. Eine bilaterale Kopfhautblockade wird unmittelbar nach der Induktion verabreicht, außer bei Patienten in der Kontrollgruppe, die keine Kopfhautblockade haben werden. Medikamente für die Blockade der Kopfhaut sind 20 ml Ropivacain 0,5 %, 20 ml Xylocain 1 % und Dexmedetomidin 1 mcg/kg. Die Anästhesie wird mit einer Propofol- und Remifentanyl-Infusion aufrechterhalten. Intraoperativ Propofol-Infusion mit 75–100 μg/kg/h bis zum Duraverschluss und reduziert auf 50–75 μg/kg/h bis zum Hautverschluss. Fünf Minuten vor dem Head Pinning wurde eine Kopfhautblockade durchgeführt, indem die supraorbitalen, supratrochleären, auriculotemporalen, occipitalen und postaurikulären Äste der größeren Ohrnerven blockiert wurden. Routinemäßige Überwachung des Elektrokardiogramms, der Herzfrequenz (HR) und des mittleren arteriellen Blutdrucks (MAP) wird aufgezeichnet in Zwei-Minuten-Intervallen vom Beginn der Anästhesie bis 10 Minuten nach der Inzision, gefolgt von 5-Minuten-Intervallen während des gesamten weiteren Verlaufs der Operation. Die Überwachung der Anästhesietiefe wird auch unter Verwendung des Bispektralindex durchgeführt. Die Stichprobengröße wurde basierend auf einem Typ-I-Fehler von α = 5 % und Trennschärfe = 80 % und minimaler Differenz d = 30 % berechnet, was in der Pilotstudie klinisch signifikant ist. Alle quantitativen Variablen werden als Mittelwert und Standardabweichung angegeben, und qualitative Variablen werden als Zahl (Prozent) aufgeführt. Der Mann-Whitney-Test und der Chi-Quadrat-Test werden zum Vergleich der Endpunkte verwendet. Ein lineares gemischtes Modell wird verwendet, um die Unterschiede der hämodynamischen Variablen zu bewerten. Für alle Berechnungen wird Statistical Package for Social Sciences (SPSS, Version 19.0; SPSS Inc., Chicago, USA) verwendet. p-Werte kleiner als 0,05 wird als erheblich angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit körperlicher Statusklassifizierung 1-3 der American Society of Anesthesiologists
  • Patienten, bei denen eine elektive Kraniotomie wegen eines Hirntumors geplant ist
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Allergie gegen Lokalanästhetika und Dexmedetomidin
  • Glasgow-Koma-Skala <15
  • Tumor > 4cm
  • jede Kontraindikation für die Einnahme von Dexmedetomidin
  • schwere geistige Beeinträchtigung
  • schwangere Frau
  • unkontrollierter Bluthochdruck, Arrhythmie, Gerinnungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Ropivacain
Vollnarkose + Kopfhautblockade mit 20 ml Xylocain 1 % und 20 ml Ropivacain 0,5 %
Die Kopfhautblockierung wird fünf Minuten vor der Kopffixierung für eine elektive Kraniotomie durchgeführt, indem supraorbitale, aurikulotemporale, okzipitale und postaurikuläre Äste der größeren Ohrmuschelnerven blockiert werden.
Experimental: Gruppe Ropivacain-Dexmedetomidin
Vollnarkose + Blockade der Kopfhaut mit 20 ml Xylocain 1 %, 20 ml Ropivacain 0,5 % und 1 mcg/kg Dexmedetomidin
Die Kopfhautblockierung wird fünf Minuten vor der Kopffixierung für eine elektive Kraniotomie durchgeführt, indem supraorbitale, aurikulotemporale, okzipitale und postaurikuläre Äste der größeren Ohrmuschelnerven blockiert werden.
Kein Eingriff: Gruppensteuerung
Vollnarkose
Schein-Komparator: Gruppe vorgetäuscht
Vollnarkose + Kopfhautblockierung mit 40 ml normaler Kochsalzlösung
Die Kopfhautblockierung wird fünf Minuten vor der Kopffixierung für eine elektive Kraniotomie durchgeführt, indem supraorbitale, aurikulotemporale, okzipitale und postaurikuläre Äste der größeren Ohrmuschelnerven blockiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intraoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: intraoperativ
Der gesamte intravenöse Fentanyl- und Remifentanilverbrauch (Mikrogramm/Kilogramm) während der Operation. Die Entscheidung, Fentanyl zu verabreichen, wird von Veränderungen des Blutdrucks und/oder der Herzfrequenz um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert geleitet.
intraoperativ
systolischer Arteriendruck und diastolischer Arteriendruck
Zeitfenster: intraoperativ
Der systolische und diastolische Blutdruck und die Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert werden berechnet. Die Einheit für den Blutdruck ist mmHg.
intraoperativ
Schwankungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: intraoperativ
Die Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet. Die Einheit für die Herzfrequenz ist bpm
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extubationszeit
Zeitfenster: einmal
Zeit vom Ende der Narkose bis zum vollständigen Erwachen und Extubation
einmal

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronische Schmerzen nach Kraniotomie
Zeitfenster: 3 Monate nach Kraniotomie
Rufen Sie nach 3 Monaten an und fragen Sie nach einer Schmerzbeschreibung anhand der Numeric Pain Rating Scale (NPRS). Ein Befragter wählt eine ganze Zahl (0–10 ganze Zahlen), die die Intensität seines/ihres Schmerzes am besten widerspiegelt. „kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z. „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“).
3 Monate nach Kraniotomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Anastasia Trikoupi, MD, PhD, General Hospital of Thessaloniki

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ScalCran

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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