- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03776617
Kopfhautblockade bei elektiver Kraniotomie zur Tumordissektion
Regionale Kopfhautblockade mit Ropivacain 0,5 % bei Patienten, die sich einer elektiven Kraniotomie unterziehen: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die regionale Kopfhautblockade (RSB) ist eine etablierte Technik, bei der Lokalanästhetika (LA) an gut definierten anatomischen Stellen infiltriert werden, die auf die sensorische Hauptinnervation der Kopfhaut abzielen. Regionale Techniken minimieren den Bedarf an Anästhetika und ihre Wirkungen können vorteilhaft sein. Es gibt einen Mangel an Konsens und Evidenz bezüglich alternativer Analgesiestrategien für die kraniale Neurochirurgie.
Patienten, die sich einer elektiven Kraniotomie zur Tumordissektion unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen eingeteilt, um eine Kopfhautblockade als Adjuvans zur Vollnarkose zu erhalten. Nach einer standardmäßigen Induktionssequenz mit Propofol, Fentanyl und einer Einzeldosis Rocuronium werden die Patienten intubiert. Eine bilaterale Kopfhautblockade wird unmittelbar nach der Induktion verabreicht, außer bei Patienten in der Kontrollgruppe, die keine Kopfhautblockade haben werden. Medikamente für die Blockade der Kopfhaut sind 20 ml Ropivacain 0,5 %, 20 ml Xylocain 1 % und Dexmedetomidin 1 mcg/kg. Die Anästhesie wird mit einer Propofol- und Remifentanyl-Infusion aufrechterhalten. Intraoperativ Propofol-Infusion mit 75–100 μg/kg/h bis zum Duraverschluss und reduziert auf 50–75 μg/kg/h bis zum Hautverschluss. Fünf Minuten vor dem Head Pinning wurde eine Kopfhautblockade durchgeführt, indem die supraorbitalen, supratrochleären, auriculotemporalen, occipitalen und postaurikulären Äste der größeren Ohrnerven blockiert wurden. Routinemäßige Überwachung des Elektrokardiogramms, der Herzfrequenz (HR) und des mittleren arteriellen Blutdrucks (MAP) wird aufgezeichnet in Zwei-Minuten-Intervallen vom Beginn der Anästhesie bis 10 Minuten nach der Inzision, gefolgt von 5-Minuten-Intervallen während des gesamten weiteren Verlaufs der Operation. Die Überwachung der Anästhesietiefe wird auch unter Verwendung des Bispektralindex durchgeführt. Die Stichprobengröße wurde basierend auf einem Typ-I-Fehler von α = 5 % und Trennschärfe = 80 % und minimaler Differenz d = 30 % berechnet, was in der Pilotstudie klinisch signifikant ist. Alle quantitativen Variablen werden als Mittelwert und Standardabweichung angegeben, und qualitative Variablen werden als Zahl (Prozent) aufgeführt. Der Mann-Whitney-Test und der Chi-Quadrat-Test werden zum Vergleich der Endpunkte verwendet. Ein lineares gemischtes Modell wird verwendet, um die Unterschiede der hämodynamischen Variablen zu bewerten. Für alle Berechnungen wird Statistical Package for Social Sciences (SPSS, Version 19.0; SPSS Inc., Chicago, USA) verwendet. p-Werte kleiner als 0,05 wird als erheblich angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chrysoula Stachtari, MD, PhD
- Telefonnummer: +306946140458
- E-Mail: chryssastachtari@yahoo.gr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zoi Stergiouda, MD
- Telefonnummer: +306942403938
- E-Mail: zstergiouda@yahoo.gr
Studienorte
-
-
-
Thessaloníki, Griechenland, 57010
- Rekrutierung
- George Papanikoalou Hospital
-
Kontakt:
- Chrysoula Stachtari, MD, PhD
- E-Mail: chryssastachtari@yahoo.gr
-
Kontakt:
- Zoi Stergiouda, MD
- E-Mail: zstergiouda@yahoo.gr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit körperlicher Statusklassifizierung 1-3 der American Society of Anesthesiologists
- Patienten, bei denen eine elektive Kraniotomie wegen eines Hirntumors geplant ist
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Allergie gegen Lokalanästhetika und Dexmedetomidin
- Glasgow-Koma-Skala <15
- Tumor > 4cm
- jede Kontraindikation für die Einnahme von Dexmedetomidin
- schwere geistige Beeinträchtigung
- schwangere Frau
- unkontrollierter Bluthochdruck, Arrhythmie, Gerinnungsstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe Ropivacain
Vollnarkose + Kopfhautblockade mit 20 ml Xylocain 1 % und 20 ml Ropivacain 0,5 %
|
Die Kopfhautblockierung wird fünf Minuten vor der Kopffixierung für eine elektive Kraniotomie durchgeführt, indem supraorbitale, aurikulotemporale, okzipitale und postaurikuläre Äste der größeren Ohrmuschelnerven blockiert werden.
|
Experimental: Gruppe Ropivacain-Dexmedetomidin
Vollnarkose + Blockade der Kopfhaut mit 20 ml Xylocain 1 %, 20 ml Ropivacain 0,5 % und 1 mcg/kg Dexmedetomidin
|
Die Kopfhautblockierung wird fünf Minuten vor der Kopffixierung für eine elektive Kraniotomie durchgeführt, indem supraorbitale, aurikulotemporale, okzipitale und postaurikuläre Äste der größeren Ohrmuschelnerven blockiert werden.
|
Kein Eingriff: Gruppensteuerung
Vollnarkose
|
|
Schein-Komparator: Gruppe vorgetäuscht
Vollnarkose + Kopfhautblockierung mit 40 ml normaler Kochsalzlösung
|
Die Kopfhautblockierung wird fünf Minuten vor der Kopffixierung für eine elektive Kraniotomie durchgeführt, indem supraorbitale, aurikulotemporale, okzipitale und postaurikuläre Äste der größeren Ohrmuschelnerven blockiert werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
intraoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: intraoperativ
|
Der gesamte intravenöse Fentanyl- und Remifentanilverbrauch (Mikrogramm/Kilogramm) während der Operation.
Die Entscheidung, Fentanyl zu verabreichen, wird von Veränderungen des Blutdrucks und/oder der Herzfrequenz um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert geleitet.
|
intraoperativ
|
systolischer Arteriendruck und diastolischer Arteriendruck
Zeitfenster: intraoperativ
|
Der systolische und diastolische Blutdruck und die Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert werden berechnet.
Die Einheit für den Blutdruck ist mmHg.
|
intraoperativ
|
Schwankungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: intraoperativ
|
Die Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet.
Die Einheit für die Herzfrequenz ist bpm
|
intraoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Extubationszeit
Zeitfenster: einmal
|
Zeit vom Ende der Narkose bis zum vollständigen Erwachen und Extubation
|
einmal
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Chronische Schmerzen nach Kraniotomie
Zeitfenster: 3 Monate nach Kraniotomie
|
Rufen Sie nach 3 Monaten an und fragen Sie nach einer Schmerzbeschreibung anhand der Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
Ein Befragter wählt eine ganze Zahl (0–10 ganze Zahlen), die die Intensität seines/ihres Schmerzes am besten widerspiegelt.
„kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z.
„Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“).
|
3 Monate nach Kraniotomie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Anastasia Trikoupi, MD, PhD, General Hospital of Thessaloniki
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ScalCran
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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