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Bloqueio do couro cabeludo em craniotomia eletiva para teste de dissecção de tumor

29 de agosto de 2019 atualizado por: Stachtari Chrysoula MD, PhD, George Papanicolaou Hospital

Bloqueio regional do couro cabeludo com ropivacaína a 0,5% em pacientes submetidos a craniotomia eletiva: um estudo prospectivo randomizado controlado

Este estudo foi desenhado para avaliar o efeito do bloqueio do couro cabeludo combinado com anestesia geral sobre o consumo intraoperatório de fentanil e o tempo de extubação de pacientes submetidos a craniotomia eletiva. Scalp block será aplicado em três grupos com diferenças da solução administrada no couro cabeludo e um grupo será o grupo placebo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O bloqueio regional do couro cabeludo (RSB) é uma técnica estabelecida que envolve a infiltração de anestésico local (AL) em locais anatômicos bem definidos visando a principal inervação sensorial do couro cabeludo. As técnicas regionais minimizam a necessidade de anestesia e seus efeitos podem ser benéficos. Há uma falta de consenso e evidência sobre estratégias alternativas de analgesia para neurocirurgia craniana.

Os pacientes submetidos à craniotomia eletiva para dissecção do tumor serão divididos aleatoriamente em quatro grupos para receber bloqueio do couro cabeludo como adjuvante à anestesia geral. Após uma sequência padrão de indução com propofol, fentanil e rocurônio em dose única, os pacientes serão intubados. O bloqueio do couro cabeludo bilateral será administrado imediatamente após a indução, exceto os pacientes do grupo controle que não terão bloqueio do couro cabeludo. As drogas para bloqueio do couro cabeludo serão 20ml de ropivacaína 0,5%, 20ml de xilocaína 1% e dexmedetomidina 1mcg/kg. A anestesia será mantida com infusão de propofol e remifentanil. No intraoperatório, infusão de propofol de 75 a 100 μg/kg/h até o fechamento da dura-máter e reduzida para 50-75 μg/kg/h até o fechamento da pele. Cinco minutos antes, o bloqueio do couro cabeludo com fixação da cabeça foi realizado bloqueando os ramos supraorbital, supratroclear, auriculotemporal, occipital e pós-auricular dos nervos auriculares maiores. Monitoramento de rotina do eletrocardiograma, frequência cardíaca (FC) e pressão arterial média (PAM) registrará em intervalos de dois minutos desde o início da anestesia até 10 minutos após a incisão, seguidos de intervalos de 5 minutos durante todo o curso restante da cirurgia. O monitoramento da profundidade da anestesia também será realizado usando o Índice Bispectral. O tamanho da amostra foi calculado com base no erro Tipo I de α = 5% e poder = 80% e diferença mínima d = 30%, o que é clinicamente significativo no estudo piloto. Todas as variáveis ​​quantitativas serão relatadas como média e desvio padrão, e as variáveis ​​qualitativas serão listadas como número (porcentagem). Os testes de Mann-Whitney e qui-quadrado serão utilizados para comparação dos desfechos. Modelo linear misto será utilizado para avaliar as diferenças das variáveis ​​hemodinâmicas. O pacote estatístico para ciências sociais (SPSS, versão 19.0; SPSS Inc., Chicago, EUA) será usado para todos os cálculos. valores de p menores que 0,05 será considerado significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists 1-3
  • pacientes agendados para craniotomia eletiva para tumor cerebral
  • pacientes que consentiram em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com alergia a anestésicos locais e dexmedetomidina
  • Escala de coma de Glasgow <15
  • tumor >4cm
  • qualquer contra-indicação para receber dexmedetomidina
  • deficiência mental grave
  • mulheres grávidas
  • hipertensão não controlada, arritmia, distúrbio de coagulação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Ropivacaína
anestesia geral + bloqueio do couro cabeludo com 20 ml de xilocaína 1% e 20 ml de ropivacaína 0,5%
O bloqueio do couro cabeludo será realizado cinco minutos antes da fixação da cabeça para craniotomia eletiva, bloqueando os ramos supraorbital, auriculotemporal, occipital e pós-auricular dos nervos auriculares maiores.
Experimental: Grupo Ropivacaína-Dexmedetomidina
anestesia geral + bloqueio do couro cabeludo com xilocaína 1% 20ml, ropivacaína 0,5% 20ml e dexmedetomidina 1mcg/kg
O bloqueio do couro cabeludo será realizado cinco minutos antes da fixação da cabeça para craniotomia eletiva, bloqueando os ramos supraorbital, auriculotemporal, occipital e pós-auricular dos nervos auriculares maiores.
Sem intervenção: Controle de grupo
anestesia geral
Comparador Falso: Grupo simulado
anestesia geral + bloqueio do couro cabeludo com 40ml de solução salina normal
O bloqueio do couro cabeludo será realizado cinco minutos antes da fixação da cabeça para craniotomia eletiva, bloqueando os ramos supraorbital, auriculotemporal, occipital e pós-auricular dos nervos auriculares maiores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo intraoperatório de opioides
Prazo: intraoperatório
O consumo total de fentanil e remifentanil intravenoso (micrograma/kg) durante a cirurgia. A decisão de administrar fentanil é guiada pelas alterações da pressão arterial e/ou frequência cardíaca superiores a 20% do nível basal.
intraoperatório
pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica
Prazo: intraoperatório
A pressão arterial sistólica e diastólica e a alteração da frequência cardíaca desde a linha de base serão calculadas. A unidade de pressão arterial é mmHg.
intraoperatório
flutuação da frequência cardíaca
Prazo: intraoperatório
será calculada a alteração da frequência cardíaca a partir da linha de base. A unidade de frequência cardíaca é bpm
intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de extubação
Prazo: um dia
Tempo desde o final do anestésico até totalmente acordado e extubação
um dia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor crônica após craniotomia
Prazo: 3 meses após a craniotomia
telefone após 3 meses e peça a descrição da dor usando a Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS). Um entrevistado seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade de sua dor. A escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando uma dor extrema (por exemplo, "sem dor") a '10' representando o outro extremo de dor (p. "a pior dor que você pode imaginar" ou "pior dor imaginável").
3 meses após a craniotomia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Anastasia Trikoupi, MD, PhD, General Hospital of Thessaloniki

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ScalCran

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em bloco de couro cabeludo

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