- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03776617
Bloqueio do couro cabeludo em craniotomia eletiva para teste de dissecção de tumor
Bloqueio regional do couro cabeludo com ropivacaína a 0,5% em pacientes submetidos a craniotomia eletiva: um estudo prospectivo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O bloqueio regional do couro cabeludo (RSB) é uma técnica estabelecida que envolve a infiltração de anestésico local (AL) em locais anatômicos bem definidos visando a principal inervação sensorial do couro cabeludo. As técnicas regionais minimizam a necessidade de anestesia e seus efeitos podem ser benéficos. Há uma falta de consenso e evidência sobre estratégias alternativas de analgesia para neurocirurgia craniana.
Os pacientes submetidos à craniotomia eletiva para dissecção do tumor serão divididos aleatoriamente em quatro grupos para receber bloqueio do couro cabeludo como adjuvante à anestesia geral. Após uma sequência padrão de indução com propofol, fentanil e rocurônio em dose única, os pacientes serão intubados. O bloqueio do couro cabeludo bilateral será administrado imediatamente após a indução, exceto os pacientes do grupo controle que não terão bloqueio do couro cabeludo. As drogas para bloqueio do couro cabeludo serão 20ml de ropivacaína 0,5%, 20ml de xilocaína 1% e dexmedetomidina 1mcg/kg. A anestesia será mantida com infusão de propofol e remifentanil. No intraoperatório, infusão de propofol de 75 a 100 μg/kg/h até o fechamento da dura-máter e reduzida para 50-75 μg/kg/h até o fechamento da pele. Cinco minutos antes, o bloqueio do couro cabeludo com fixação da cabeça foi realizado bloqueando os ramos supraorbital, supratroclear, auriculotemporal, occipital e pós-auricular dos nervos auriculares maiores. Monitoramento de rotina do eletrocardiograma, frequência cardíaca (FC) e pressão arterial média (PAM) registrará em intervalos de dois minutos desde o início da anestesia até 10 minutos após a incisão, seguidos de intervalos de 5 minutos durante todo o curso restante da cirurgia. O monitoramento da profundidade da anestesia também será realizado usando o Índice Bispectral. O tamanho da amostra foi calculado com base no erro Tipo I de α = 5% e poder = 80% e diferença mínima d = 30%, o que é clinicamente significativo no estudo piloto. Todas as variáveis quantitativas serão relatadas como média e desvio padrão, e as variáveis qualitativas serão listadas como número (porcentagem). Os testes de Mann-Whitney e qui-quadrado serão utilizados para comparação dos desfechos. Modelo linear misto será utilizado para avaliar as diferenças das variáveis hemodinâmicas. O pacote estatístico para ciências sociais (SPSS, versão 19.0; SPSS Inc., Chicago, EUA) será usado para todos os cálculos. valores de p menores que 0,05 será considerado significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Thessaloníki, Grécia, 57010
- Recrutamento
- George Papanikoalou Hospital
-
Contato:
- Chrysoula Stachtari, MD, PhD
- E-mail: chryssastachtari@yahoo.gr
-
Contato:
- Zoi Stergiouda, MD
- E-mail: zstergiouda@yahoo.gr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists 1-3
- pacientes agendados para craniotomia eletiva para tumor cerebral
- pacientes que consentiram em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergia a anestésicos locais e dexmedetomidina
- Escala de coma de Glasgow <15
- tumor >4cm
- qualquer contra-indicação para receber dexmedetomidina
- deficiência mental grave
- mulheres grávidas
- hipertensão não controlada, arritmia, distúrbio de coagulação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo Ropivacaína
anestesia geral + bloqueio do couro cabeludo com 20 ml de xilocaína 1% e 20 ml de ropivacaína 0,5%
|
O bloqueio do couro cabeludo será realizado cinco minutos antes da fixação da cabeça para craniotomia eletiva, bloqueando os ramos supraorbital, auriculotemporal, occipital e pós-auricular dos nervos auriculares maiores.
|
Experimental: Grupo Ropivacaína-Dexmedetomidina
anestesia geral + bloqueio do couro cabeludo com xilocaína 1% 20ml, ropivacaína 0,5% 20ml e dexmedetomidina 1mcg/kg
|
O bloqueio do couro cabeludo será realizado cinco minutos antes da fixação da cabeça para craniotomia eletiva, bloqueando os ramos supraorbital, auriculotemporal, occipital e pós-auricular dos nervos auriculares maiores.
|
Sem intervenção: Controle de grupo
anestesia geral
|
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Comparador Falso: Grupo simulado
anestesia geral + bloqueio do couro cabeludo com 40ml de solução salina normal
|
O bloqueio do couro cabeludo será realizado cinco minutos antes da fixação da cabeça para craniotomia eletiva, bloqueando os ramos supraorbital, auriculotemporal, occipital e pós-auricular dos nervos auriculares maiores.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
consumo intraoperatório de opioides
Prazo: intraoperatório
|
O consumo total de fentanil e remifentanil intravenoso (micrograma/kg) durante a cirurgia.
A decisão de administrar fentanil é guiada pelas alterações da pressão arterial e/ou frequência cardíaca superiores a 20% do nível basal.
|
intraoperatório
|
pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica
Prazo: intraoperatório
|
A pressão arterial sistólica e diastólica e a alteração da frequência cardíaca desde a linha de base serão calculadas.
A unidade de pressão arterial é mmHg.
|
intraoperatório
|
flutuação da frequência cardíaca
Prazo: intraoperatório
|
será calculada a alteração da frequência cardíaca a partir da linha de base.
A unidade de frequência cardíaca é bpm
|
intraoperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
tempo de extubação
Prazo: um dia
|
Tempo desde o final do anestésico até totalmente acordado e extubação
|
um dia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
dor crônica após craniotomia
Prazo: 3 meses após a craniotomia
|
telefone após 3 meses e peça a descrição da dor usando a Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS).
Um entrevistado seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade de sua dor. A escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando uma dor extrema (por exemplo,
"sem dor") a '10' representando o outro extremo de dor (p.
"a pior dor que você pode imaginar" ou "pior dor imaginável").
|
3 meses após a craniotomia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anastasia Trikoupi, MD, PhD, General Hospital of Thessaloniki
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ScalCran
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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