- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03776617
Scalp Block i elektiv kraniotomi för tumördissektionsförsök
Regionalt hårbottenblock med ropivakain 0,5 % hos patienter som genomgår elektiv kraniotomi: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Regionalt hårbottenblock (RSB) är en etablerad teknik som involverar infiltration av lokalbedövningsmedel (LA) vid väldefinierade anatomiska platser som riktar in sig på den stora sensoriska innerveringen av hårbotten. Regionala tekniker minimerar anestesibehov och deras effekter kan vara fördelaktiga. Det saknas konsensus och bevis om alternativa analgesistrategier för kranial neurokirurgi.
Patienter som genomgår elektiv kraniotomi för tumördissektion kommer att delas slumpmässigt in i fyra grupper för att få hårbottenblockad som ett adjuvans till allmän anestesi. Efter en standardinduktionssekvens med propofol, fentanyl och en enstaka dos rokuronium kommer patienter att intuberas. Bilateralt hårbottenblock kommer att ges omedelbart efter induktion, förutom patienter i kontrollgruppen som inte kommer att ha en hårbottenblockad. Läkemedel för hårbottenblockering kommer att vara 20 ml ropivakain 0,5 %, 20 ml xylokain 1 % och dexmedetomidin 1 mikrogram/kg. Anestesin kommer att upprätthållas med infusion av propofol och remifentanyl. Intraoperativt, propofolinfusion vid 75 till 100 μg/kg/h upp till dura-stängning och reducerad till 50-75 μg/kg/h upp till hudstängning. Fem minuter innan huvudet fastnat hårbotten blockerades genom att blockera de supraorbitala, supratrochleära, auriculotemporala, occipitala och postaurikulära grenarna av de större aurikulära nerverna. Rutinövervakning av elektrokardiogram, hjärtfrekvens (HR) och medelartärblodtryck (MAP) kommer att registrera med två minuters intervall från början av anestesin till 10 minuter efter snittet, följt av 5 minuters intervall under den återstående operationen. Övervakning av djupet av anestesi kommer också att utföras med hjälp av Bispectral Index. Provstorleken beräknades baserat på typ I-fel på α = 5 % och effekt = 80 % och minsta skillnad d = 30 %, vilket är kliniskt signifikant i pilotstudien. Alla kvantitativa variabler kommer att rapporteras som medelvärde och standardavvikelse, och kvalitativa variabler kommer att anges som antal (procent). Mann-Whitney-test och Chi-square-test kommer att användas för jämförelse av endpoints. Linjär blandad modell kommer att användas för att utvärdera skillnaderna mellan hemodynamiska variabler. Statistical Package for Social Sciences (SPSS, version 19.0; SPSS Inc., Chicago, USA) kommer att användas för alla beräkningar. p-värden mindre än 0,05 kommer att anses betydande.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chrysoula Stachtari, MD, PhD
- Telefonnummer: +306946140458
- E-post: chryssastachtari@yahoo.gr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zoi Stergiouda, MD
- Telefonnummer: +306942403938
- E-post: zstergiouda@yahoo.gr
Studieorter
-
-
-
Thessaloníki, Grekland, 57010
- Rekrytering
- George Papanikoalou Hospital
-
Kontakt:
- Chrysoula Stachtari, MD, PhD
- E-post: chryssastachtari@yahoo.gr
-
Kontakt:
- Zoi Stergiouda, MD
- E-post: zstergiouda@yahoo.gr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med American Society of Anesthesiologists Klassificering av fysisk status 1-3
- patienter som är schemalagda för elektiv kraniotomi för hjärntumör
- patienter som har lämnat samtycke till deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter som har allergi mot lokalanestetika och dexmedetomidin
- Glasgow komaskala <15
- tumör > 4 cm
- någon kontraindikation för att få dexmedetomidin
- allvarlig psykisk funktionsnedsättning
- gravid kvinna
- okontrollerad hypertoni, arytmi, koagulationsstörning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp Ropivacaine
allmän anestesi + hårbottenblockering med 20 ml xylokain 1 % och 20 ml ropivakain 0,5 %
|
Hårbottenblockering kommer att utföras fem minuter före huvudstiftning för elektiv kraniotomi genom att blockera supraorbitala, auriculotemporala, occipitala och postaurikulära grenar av de större öronnerverna.
|
Experimentell: Grupp Ropivacaine-Dexmedetomidin
allmän anestesi + hårbottenblockering med 20 ml xylokain 1 %, 20 ml ropivakain 0,5 % och 1 mcg/kg dexmedetomidin
|
Hårbottenblockering kommer att utföras fem minuter före huvudstiftning för elektiv kraniotomi genom att blockera supraorbitala, auriculotemporala, occipitala och postaurikulära grenar av de större öronnerverna.
|
Inget ingripande: Gruppkontroll
allmän anestesi
|
|
Sham Comparator: Gruppbluff
allmän anestesi + hårbottenblock med 40ml normal koksaltlösning
|
Hårbottenblockering kommer att utföras fem minuter före huvudstiftning för elektiv kraniotomi genom att blockera supraorbitala, auriculotemporala, occipitala och postaurikulära grenar av de större öronnerverna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
intraoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: intraoperativt
|
Den totala intravenösa konsumtionen av fentanyl och remifentanil (mikrogram/kilogram) under operationen.
Beslutet att administrera fentanyl styrs av förändringar i blodtryck och/eller hjärtfrekvens som är större än 20 % från utgångsnivån.
|
intraoperativt
|
systoliskt artärtryck och diastoliskt artärtryck
Tidsram: intraoperativt
|
Det systoliska och diastoliska blodtrycket och hjärtfrekvensförändringen från baslinjen kommer att beräknas.
Enheten för blodtryck är mmHg.
|
intraoperativt
|
hjärtfrekvensfluktuationer
Tidsram: intraoperativt
|
hjärtfrekvensförändring från baslinjen kommer att beräknas.
Enheten för hjärtfrekvens är slag per minut
|
intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
extubationstid
Tidsram: en dag
|
Tid från slutet av narkos till helt vaken och extubation
|
en dag
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
kronisk smärta efter kraniotomi
Tidsram: 3 månader efter kraniotomi
|
ring efter 3 månader och be om smärtbeskrivning med hjälp av Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
En respondent väljer ett heltal (0-10 heltal) som bäst återspeglar intensiteten av hans/hennes smärta. Den 11-gradiga numeriska skalan sträcker sig från '0' och representerar en smärtextremitet (t.ex.
"ingen smärta") till "10" som representerar den andra smärtextremiteten (t.ex.
"smärta så illa som du kan föreställa dig" eller "värsta smärta man kan tänka sig").
|
3 månader efter kraniotomi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Anastasia Trikoupi, MD, PhD, General Hospital of Thessaloniki
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ScalCran
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på hårbotten block
-
HonorHealth Research InstituteAvslutad
-
University of California, San FranciscoCooler Heads Care Inc.Har inte rekryterat ännuBröstcancer | Alopeci | Kemoterapi-inducerad alopeci | Bröstcancer i ett tidigt stadium | HåravfallFörenta staterna
-
Medstar Health Research InstitutePaxmanAvslutadBröstcancer | Äggstockscancer | Endometriecancer | Gynekologisk neoplasmFörenta staterna
-
Cooler Heads Care Inc.Har inte rekryterat ännuBröstcancer | Alopeci | Kemoterapi-inducerad alopeci | Håravfall
-
Cooler Heads Care Inc.IndragenBröstcancer | Gynekologisk cancer | Alopeci | Kemoterapi-inducerad alopeci | HåravfallFörenta staterna
-
Julie NangiaAktiv, inte rekryterandeBröstcancer | AlopeciFörenta staterna
-
Medical University InnsbruckAvslutadAlopeci | Bröstcancer KvinnaÖsterrike
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrytering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeBröstcancer | Bröstcancer Stadium I | Bröstcancer stadium II | Bröstcancer stadium IIIFörenta staterna
-
Wyss Center for Bio and NeuroengineeringAvslutad