Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Scalp Block i elektiv kraniotomi för tumördissektionsförsök

29 augusti 2019 uppdaterad av: Stachtari Chrysoula MD, PhD, George Papanicolaou Hospital

Regionalt hårbottenblock med ropivakain 0,5 % hos patienter som genomgår elektiv kraniotomi: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Denna studie utformades för att utvärdera effekten av hårbottenblockering i kombination med generell anestesi på den intraoperativa konsumtionen av fentanyl och tidpunkten för extubation av patienter som genomgår elektiv kraniotomi. Hårbottenblockering kommer att tillämpas på tre grupper med skillnader mellan den administrerade lösningen och hårbotten och en grupp kommer att vara placebogrupp.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Regionalt hårbottenblock (RSB) är en etablerad teknik som involverar infiltration av lokalbedövningsmedel (LA) vid väldefinierade anatomiska platser som riktar in sig på den stora sensoriska innerveringen av hårbotten. Regionala tekniker minimerar anestesibehov och deras effekter kan vara fördelaktiga. Det saknas konsensus och bevis om alternativa analgesistrategier för kranial neurokirurgi.

Patienter som genomgår elektiv kraniotomi för tumördissektion kommer att delas slumpmässigt in i fyra grupper för att få hårbottenblockad som ett adjuvans till allmän anestesi. Efter en standardinduktionssekvens med propofol, fentanyl och en enstaka dos rokuronium kommer patienter att intuberas. Bilateralt hårbottenblock kommer att ges omedelbart efter induktion, förutom patienter i kontrollgruppen som inte kommer att ha en hårbottenblockad. Läkemedel för hårbottenblockering kommer att vara 20 ml ropivakain 0,5 %, 20 ml xylokain 1 % och dexmedetomidin 1 mikrogram/kg. Anestesin kommer att upprätthållas med infusion av propofol och remifentanyl. Intraoperativt, propofolinfusion vid 75 till 100 μg/kg/h upp till dura-stängning och reducerad till 50-75 μg/kg/h upp till hudstängning. Fem minuter innan huvudet fastnat hårbotten blockerades genom att blockera de supraorbitala, supratrochleära, auriculotemporala, occipitala och postaurikulära grenarna av de större aurikulära nerverna. Rutinövervakning av elektrokardiogram, hjärtfrekvens (HR) och medelartärblodtryck (MAP) kommer att registrera med två minuters intervall från början av anestesin till 10 minuter efter snittet, följt av 5 minuters intervall under den återstående operationen. Övervakning av djupet av anestesi kommer också att utföras med hjälp av Bispectral Index. Provstorleken beräknades baserat på typ I-fel på α = 5 % och effekt = 80 % och minsta skillnad d = 30 %, vilket är kliniskt signifikant i pilotstudien. Alla kvantitativa variabler kommer att rapporteras som medelvärde och standardavvikelse, och kvalitativa variabler kommer att anges som antal (procent). Mann-Whitney-test och Chi-square-test kommer att användas för jämförelse av endpoints. Linjär blandad modell kommer att användas för att utvärdera skillnaderna mellan hemodynamiska variabler. Statistical Package for Social Sciences (SPSS, version 19.0; SPSS Inc., Chicago, USA) kommer att användas för alla beräkningar. p-värden mindre än 0,05 kommer att anses betydande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med American Society of Anesthesiologists Klassificering av fysisk status 1-3
  • patienter som är schemalagda för elektiv kraniotomi för hjärntumör
  • patienter som har lämnat samtycke till deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har allergi mot lokalanestetika och dexmedetomidin
  • Glasgow komaskala <15
  • tumör > 4 cm
  • någon kontraindikation för att få dexmedetomidin
  • allvarlig psykisk funktionsnedsättning
  • gravid kvinna
  • okontrollerad hypertoni, arytmi, koagulationsstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp Ropivacaine
allmän anestesi + hårbottenblockering med 20 ml xylokain 1 % och 20 ml ropivakain 0,5 %
Hårbottenblockering kommer att utföras fem minuter före huvudstiftning för elektiv kraniotomi genom att blockera supraorbitala, auriculotemporala, occipitala och postaurikulära grenar av de större öronnerverna.
Experimentell: Grupp Ropivacaine-Dexmedetomidin
allmän anestesi + hårbottenblockering med 20 ml xylokain 1 %, 20 ml ropivakain 0,5 % och 1 mcg/kg dexmedetomidin
Hårbottenblockering kommer att utföras fem minuter före huvudstiftning för elektiv kraniotomi genom att blockera supraorbitala, auriculotemporala, occipitala och postaurikulära grenar av de större öronnerverna.
Inget ingripande: Gruppkontroll
allmän anestesi
Sham Comparator: Gruppbluff
allmän anestesi + hårbottenblock med 40ml normal koksaltlösning
Hårbottenblockering kommer att utföras fem minuter före huvudstiftning för elektiv kraniotomi genom att blockera supraorbitala, auriculotemporala, occipitala och postaurikulära grenar av de större öronnerverna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intraoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: intraoperativt
Den totala intravenösa konsumtionen av fentanyl och remifentanil (mikrogram/kilogram) under operationen. Beslutet att administrera fentanyl styrs av förändringar i blodtryck och/eller hjärtfrekvens som är större än 20 % från utgångsnivån.
intraoperativt
systoliskt artärtryck och diastoliskt artärtryck
Tidsram: intraoperativt
Det systoliska och diastoliska blodtrycket och hjärtfrekvensförändringen från baslinjen kommer att beräknas. Enheten för blodtryck är mmHg.
intraoperativt
hjärtfrekvensfluktuationer
Tidsram: intraoperativt
hjärtfrekvensförändring från baslinjen kommer att beräknas. Enheten för hjärtfrekvens är slag per minut
intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
extubationstid
Tidsram: en dag
Tid från slutet av narkos till helt vaken och extubation
en dag

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kronisk smärta efter kraniotomi
Tidsram: 3 månader efter kraniotomi
ring efter 3 månader och be om smärtbeskrivning med hjälp av Numeric Pain Rating Scale (NPRS). En respondent väljer ett heltal (0-10 heltal) som bäst återspeglar intensiteten av hans/hennes smärta. Den 11-gradiga numeriska skalan sträcker sig från '0' och representerar en smärtextremitet (t.ex. "ingen smärta") till "10" som representerar den andra smärtextremiteten (t.ex. "smärta så illa som du kan föreställa dig" eller "värsta smärta man kan tänka sig").
3 månader efter kraniotomi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Anastasia Trikoupi, MD, PhD, General Hospital of Thessaloniki

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2018

Första postat (Faktisk)

17 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2019

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ScalCran

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på hårbotten block

3
Prenumerera