腫瘍解剖試験のための選択的開頭術における頭皮ブロック
待機的開頭術を受ける患者におけるロピバカイン0.5%による局所頭皮ブロック:前向き無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
地域頭皮ブロック (RSB) は、頭皮の主要な感覚神経支配を対象とする明確に定義された解剖学的部位での局所麻酔薬 (LA) の浸潤を伴う確立された技術です。 リージョナルテクニックは麻酔の必要性を最小限に抑え、その効果は有益かもしれません。 頭蓋神経外科の代替鎮痛戦略に関するコンセンサスと証拠が不足しています。
腫瘍解剖のために選択的開頭術を受けている患者は、全身麻酔の補助として頭皮ブロックを受けるために無作為に4つのグループに分けられます。 プロポフォール、フェンタニル、および単回投与のロクロニウムを使用した標準的な導入シーケンスの後、患者に挿管します。 頭皮ブロックを持たない対照群の患者を除いて、誘導直後に両側頭皮ブロックが与えられる。 頭皮ブロックの薬は、ロピバカイン 0.5% 20ml、キシロカイン 1% 20ml、デクスメデトミジン 1mcg/kg です。プロポフォールとレミフェンタニルの注入で麻酔を維持します。 術中、硬膜閉鎖までは 75 ~ 100 μg/kg/h でプロポフォールを注入し、皮膚閉鎖までは 50 ~ 75 μg/kg/h に減らします。 大耳介神経の眼窩上枝、滑車上枝、耳介側頭枝、後頭枝、および耳介後枝を遮断することにより、頭部固定頭皮ブロックを5分前に実施した。麻酔の開始から切開後 10 分までは 2 分間隔で、その後手術の残りの過程では 5 分間隔で挿入します。 Bispectral Index を使用して、麻酔深度のモニタリングも行います。 サンプル サイズは、α = 5% のタイプ I エラー、検出力 = 80%、最小差 d = 30% に基づいて計算されました。これはパイロット研究で臨床的に重要です。 すべての量的変数は平均および標準偏差として報告され、質的変数は数 (パーセンテージ) としてリストされます。 エンドポイントの比較には、Mann-Whitney 検定とカイ 2 乗検定が使用されます。 線形混合モデルは、血行動態変数の違いを評価するために使用されます。 社会科学の統計パッケージ (SPSS、バージョン 19.0; SPSS Inc.、シカゴ、米国) がすべての計算に使用されます。 p 値が .05 未満 重要視されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Chrysoula Stachtari, MD, PhD
- 電話番号:+306946140458
- メール:chryssastachtari@yahoo.gr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Zoi Stergiouda, MD
- 電話番号:+306942403938
- メール:zstergiouda@yahoo.gr
研究場所
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Thessaloníki、ギリシャ、57010
- 募集
- George Papanikoalou Hospital
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コンタクト:
- Chrysoula Stachtari, MD, PhD
- メール:chryssastachtari@yahoo.gr
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コンタクト:
- Zoi Stergiouda, MD
- メール:zstergiouda@yahoo.gr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国麻酔科学会の身体状態分類 1-3 の患者
- 脳腫瘍のため待機的開頭術が予定されている患者
- 研究への参加に同意した患者
除外基準:
- 局所麻酔薬およびデクスメデトミジンにアレルギーのある患者
- グラスゴー昏睡スケール <15
- 腫瘍>4cm
- -デクスメデトミジンを受けるための禁忌
- 重度の精神障害
- 妊娠中の女性
- コントロール不良の高血圧、不整脈、凝固障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ ロピバカイン
全身麻酔 + キシロカイン 1% 20ml とロピバカイン 0.5% 20ml による頭皮ブロック
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頭皮ブロックは、大耳介神経の眼窩上枝、耳介側頭枝、後頭枝、および耳介後枝を遮断することにより、選択的開頭術のために頭を固定する5分前に行われます。
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実験的:グループ ロピバカイン-デクスメデトミジン
全身麻酔 + 20 ml キシロカイン 1%、20 ml ロピバカイン 0.5% および 1 mcg/kg デクスメデトミジンによる頭皮ブロック
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頭皮ブロックは、大耳介神経の眼窩上枝、耳介側頭枝、後頭枝、および耳介後枝を遮断することにより、選択的開頭術のために頭を固定する5分前に行われます。
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介入なし:グループコントロール
全身麻酔
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偽コンパレータ:グループシャム
全身麻酔+生理食塩水40mlによる頭皮ブロック
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頭皮ブロックは、大耳介神経の眼窩上枝、耳介側頭枝、後頭枝、および耳介後枝を遮断することにより、選択的開頭術のために頭を固定する5分前に行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中オピオイド消費
時間枠:術中
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手術中の静脈内フェンタニルおよびレミフェンタニルの全体的な消費量 (マイクログラム/キログラム)。
フェンタニルを投与する決定は、ベースラインレベルから 20% を超える血圧および/または心拍数の変化によって導かれます。
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術中
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収縮期動脈圧と拡張期動脈圧
時間枠:術中
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ベースラインからの収縮期および拡張期血圧と心拍数の変化が計算されます。
血圧の単位はmmHgです。
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術中
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心拍変動
時間枠:術中
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ベースラインからの心拍数の変化が計算されます。
心拍数の単位はbpm
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜管時間
時間枠:ある日
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麻酔終了から完全に目覚めて抜管するまでの時間
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ある日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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開頭術後の慢性痛
時間枠:開頭手術後3ヶ月
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3 か月後に電話し、数値疼痛評価尺度 (NPRS) を使用して痛みの説明を求めます。
回答者は、自分の痛みの強さを最もよく反映する整数 (0 ~ 10 の整数) を選択します。
「痛みなし」) を「10」に設定し、他の極端な痛み (例: 痛み) を表します。
「想像できる限りの痛み」または「想像できる最悪の痛み」)。
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開頭手術後3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Anastasia Trikoupi, MD, PhD、General Hospital of Thessaloniki
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
頭皮ブロックの臨床試験
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Cairo Universityわからない
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Lawson Health Research Institute募集