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비용종이 있거나 없는 만성 비부비동염 대상자에서 OPN-375의 비강내 투여의 효능 및 안전성을 평가하는 연구

2024년 5월 1일 업데이트: Optinose US Inc.

만성 비부비동염 또는 비강 폴립이 없는 경우

이것은 만성 비부비동염 환자에서 OPN-375 186 및 372 μg 1일 2회(BID)의 비강내 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 24주 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 평행군, 다기관 연구입니다. (CS) 비용종이 있거나 없는 경우.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 1차 목적은 다음의 공동 1차 평가변수를 사용하여 만성 비부비동염이 있는 피험자를 대상으로 OPN-375(플루티카손 프로피오네이트) 1일 2회 186 및 372μg의 비강내 투여 효능을 위약과 비교하는 것입니다.

  1. 4주 말에 비충혈, 안면 통증 또는 압박감, 비강 분비물(전방 및/또는 후방)의 복합 점수로 측정한 기준선에서 증상의 변화.
  2. 기준선에서 24주차/조기 종료(ET)까지 사골동 및 상악동에서 불투명화된 용적의 평균 백분율의 변화.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

332

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야, 0112
        • Ltd Acad. Fridon Todua Medical Center
      • Tbilisi, 그루지야, 0112
        • Ltd Israel-Georgian Medical Research Clinic - Helsicore
      • Tbilisi, 그루지야, 0114
        • JSC Curatio
      • Tbilisi, 그루지야, 0160
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, 그루지야, 0179
        • LTD Simon Khechinashvili University Hospital
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 121359
        • Central Clinical Hospital with Polyclinic" Office of Affairs of the President of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 190013
        • Saint-Petersburg Institute of Ear, Nose, Throat, and Speech (The RSFSR Ministry of Health)
    • Moskovskaya Obl.
      • Moscow, Moskovskaya Obl., 러시아 연방, 119435
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University-University Hospital No.1 - Ear, Nose, and Throat Clinic
      • Moscow, Moskovskaya Obl., 러시아 연방, 129110
        • Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute n.a. M.F. Vladimirsky (MONIKI)
    • Saint-Petersburg
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
    • Smolenskaya Obl
      • Smolensk, Smolenskaya Obl, 러시아 연방, 214031
        • Smolensk, "Uromed"
    • Yaroslavskaya Obl.
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Obl., 러시아 연방, 150062
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • AZ Allergy & Immunology Research
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
        • Kern Research
      • Folsom, California, 미국, 95630
        • Sacramento Ear, Nose & Throat Surgical and Medical Group Inc
      • Huntington Beach, California, 미국, 92647
        • Allergy & Asthma Specialists Medical Group
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • Jonathan Corren, MD, Clinical Research Division
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Sacramento Ear, Nose & Throat
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Jose, California, 미국, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley
      • Torrance, California, 미국, 90503
        • Breathe Clear Institute
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • Colorado ENT & Allergy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale School of Medicine Section of Otolaryngology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory University MOT
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • Midwest Allergy Sinus Asthma
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, 미국, 47150
        • Advanced ENT and Allergy
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50312-3505
        • Iowa Head & Neck
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40205
        • Kentuckiana Ear Nose & Throat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • John Hopkins Hospital
      • Towson, Maryland, 미국, 21204
        • Ear, Nose and Throat Associates at Greater Baltimore Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • St. Cloud Ear, Nose & Throat
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • University of Missouri, Dept of Otorlaryngology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68505
        • Asthma, Allergy, and Immunology Associates, PC
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, 미국, 07712
        • Atlantic Research Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11042
        • ENT and Allergy Associates
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Mount Sinai Downtown Union Square
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Madison ENT and Facial Plastic Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Allergy Asthma & Immunology Relief of Charlotte
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Allergy Asthma & Clinical Research Center
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97202
        • Northwest Research Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
        • Specialty Physician Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital at the University of PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29420
        • National Allergy and Asthma Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of TX Health Science Ctr at Houston
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • STAAMP Research, LLC
    • Utah
      • Saint George, Utah, 미국, 84790
        • Chrysallis Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
        • Intermountain Ear, Nose & Throat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
      • Spokane Valley, Washington, 미국, 99201
        • Spokane ENT
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • UMHAT - Kaspela EOOD
      • Sofia, 불가리아, 1000
        • MC Iskar
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • MC Pirogov
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • The Military Medical Academy (MHAT)
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • Мinistry of Interior - Medical Institute
      • Sofia, 불가리아, 1303
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 114 28
        • Sofiahemmet Hospital
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, 스웨덴, 222 41
        • ONH Klinikun Skane Universitetssjukhuset (Lund - Oron- Nas- Och Halskliniken)
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, 스웨덴, 171 76
        • Karolinska University Hospital
    • Sverige
      • Helsingborg, Sverige, 스웨덴, 25187
        • Helsingborg Hospital
    • Vastra Gotaland Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotaland Lan, 스웨덴, 413 45
        • ONH Kliniken Sahlgrenska Universitetsynkhiset
  • 영국
      • Darlington, 영국, DL3 6HX
        • Darlington Memorial Hospital
      • Stevenage, 영국, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • Stockport, 영국, SK2 7JE
        • Stockport NHS Foundation Trust (Stepping Hill Hospital Base)
      • Wigan, 영국, WN1 2NN
        • Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
    • Cf14 4xw
      • Cardiff, Cf14 4xw, 영국
        • University Hospital of Wales
  • 캐나다
      • Québec, 캐나다, G1S 4L8
        • CHU de Quebec, pavillon Hopital Saint- Sacrement
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • University of British Columbia and Providence Health Care
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
        • St. Joseph's Healthcare London
  • 폴란드
      • Białystok, 폴란드, 15-181
        • ReumaClinic
      • Inowrocław, 폴란드, 88-100
        • Przychodnia "Narutowicza"
      • Kraków, 폴란드, 31-572
        • Medical Center Woś i Piwowarczyk
      • Kraków, 폴란드, 30-033
        • Centrum Medyczne All Med - Krakow
      • Lublin, 폴란드, 20-552
        • Centrum Alergologii
      • Strzelce Opolskie, 폴란드, 47-100
        • Centrum Medyczne Lucyna Andrazej Dymek - Strzelce Opolskie
      • Świdnik, 폴란드, 21-040
        • NZOZ "Ignis" dr med. Alicja Łobińska
      • Świętochłowice, 폴란드, 41-600
        • NZOZ Przychodnia Medycyny Rodzinnej
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, 폴란드, 50-224
        • Medicus Sp z o.o.
    • MA
      • Kęty, MA, 폴란드, 32-650
        • Jarosław Ślifirski Indywidualna Praktyka Lekarska
    • Malopolskie
      • Wieliczka, Malopolskie, 폴란드, 32-020
        • Centrum Medyczne Biotamed
    • PK
      • Łańcut, PK, 폴란드, 37-100
        • Mini Clinic Paweł Białogłowski
    • SL
      • Katowice, SL, 폴란드, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Tarnowskie Góry, SL, 폴란드, 42-600
        • NZOZ Centrum Medyczne LiMED
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, 폴란드, 60-537
        • NZOZ Imedica

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 기준선 방문 시 18세 이상의 남성 또는 여성

  2. 임신 가능성이 있는 여성은 금욕을 해야 하며, 성적으로 왕성한 경우

    1. 등록 전과 연구 기간 내내 효과적인 산아제한 방법을 실천하거나,
    2. 외과적으로 불임이거나
    3. 폐경 후(적어도 1년 동안 무월경)여야 합니다.
  3. 가임 여성은 방문 1(스크리닝)에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 함

  4. 만성 부비동염의 병력이 있어야 하며 현재 다음 증상 중 2개 이상을 경험하고 있어야 하며, 그 중 1개는 12주 이상 동안 비충혈 또는 비강 분비물(전방 및/또는 후방 비강 분비물)이어야 합니다.

    • 코 막힘
    • 비강 분비물(전방 및/또는 후방 비강 분비물)
    • 안면 통증 또는 압박
    • 냄새의 감소 또는 손실
  5. 부종, 화농성 분비물 또는 중비도의 용종을 동반한 비강 점막 질환의 내시경적 증거, 양측
  6. 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 통해 양측 부비동 질환에 대한 확증적 증거가 있어야 합니다(Lund-Mackay 점수가 1 이상인 코 양쪽에 최소 1개의 부비동이 있어야 함).
  7. 기준선 CT 스캔은 사골동의 ≥25% 혼탁 및 최소 1개의 상악동의 혼탁 ≥25%를 보여야 합니다.
  8. 방문 1(스크리닝) 진입 전 7일 기간 동안 평균적으로 피험자가 보고한 코막힘의 중등도 증상(프로토콜에 정의됨)이 있어야 합니다.
  9. 싱글 블라인드 도입의 7일 기간 동안 피험자 일기에 기록된 혼잡(프로토콜에 정의된 대로)에 대해 아침 평균 점수가 1.5 이상이어야 합니다.
  10. 무작위화 대상이 되려면 준비 기간 동안 일일 일기를 올바르게 완성할 수 있는 능력을 입증해야 합니다.
  11. 동반이환 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 대상체는 방문 1(스크리닝) 전 3개월 이내에 악화(예: 응급실 방문, 입원 또는 경구 또는 비경구 스테로이드 사용 없음) 없이 안정적이어야 합니다. 흡입 코르티코스테로이드 사용은 연구 기간 동안 계속 사용할 계획과 함께 방문 1(선별) 전 최소 3개월 동안 베클로메타손(또는 등가물) 1,000㎍/일 이하의 안정적인 용량으로 제한되어야 합니다.
  12. 베이스라인 방문 시 경구 스테로이드, 비강내 스테로이드, 흡입 코르티코스테로이드(천식 및 COPD에 대해 위에 나열된 허용 용량 제외)로 치료를 중단할 수 있어야 합니다.
  13. 방문 1(스크리닝)에서 경구 및 비강 충혈 완화제 및 항히스타민제 치료를 중단할 수 있어야 합니다.
  14. 호기 전달 시스템을 올바르게 사용할 수 있어야 합니다. 모든 피험자는 방문 1(스크리닝)에서 실습 호기 전달 시스템(EDS)의 올바른 사용을 입증해야 합니다.
  15. 연구자의 의견에 따라 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다. 피험자는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 수유 중인 여성
  2. 비강 중격 편차를 포함하여 어떤 이유로든 각 비강을 검사할 수 없음
  3. 양측 비강 공기 흐름을 달성할 수 없음
  4. 현재 XHANCE®를 복용 중입니다.
  5. 이전에 1개월 이상 XHANCE®를 사용했으며 적절한 증상 반응을 달성하지 못했습니다.
  6. 비강/부비동 해부학은 CT 스캔을 통한 부비동 부피의 정확한 평가를 방지합니다.
  7. 방문 1 전 6개월 이내에 부비동 또는 비강 수술의 병력이 있거나 이전 부비동 또는 비강 수술에서 치유되지 않은 경우
  8. 부비동 점액종의 현재 증거 또는 알레르기성 진균성 부비동염의 증거가 있는 경우
  9. 스크리닝 시 비내시경 검사로 결정된 하비갑개 부착부 아래에 있는 개구골 복합체/중비갑개(전방 또는 하부) 외부로 폴립이 확장되어 있습니다.
  10. 비중격 천공이 있다
  11. 방문 1(스크리닝) 전 달에 솔직한 출혈과 함께 비출혈이 1회 이상 발생했습니다.
  12. 방문 1(선별) 비강 검사/비내시경 검사에서 상당한 점막 손상, 궤양화(예: 노출된 연골)의 증거가 있음
  13. 현재 진행 중인 약제성 비염(반발성 비염)이 있는 경우
  14. 심각한 구강 구조 이상(예: 구개열)이 있는 경우
  15. 낭포성 섬유증 진단을 받다
  16. Churg-Strauss 증후군 또는 운동 장애 섬모 증후군의 병력
  17. 화농성 비강 감염, 급성 부비동염 또는 상기도 감염에 대한 항생제의 증상 해결 또는 마지막 용량이 방문 1(스크리닝) 전 4주 미만이었습니다. 이러한 감염이 있는 잠재적 피험자는 증상이 해결된 후 4주 후에 재검사를 받을 수 있습니다.
  18. 연구 기간 동안 계획된 비강 수술
  19. 코르티코 스테로이드 또는 스테로이드에 대한 알레르기, 과민 또는 금기
  20. 만성 부비동염 치료를 위해 과거에 경구 스테로이드를 사용했으며 증상 완화를 경험하지 못했습니다.
  21. 1차 방문 후 30일 이내에 스테로이드 용출 부비동 스텐트가 여전히 제자리에 있음
  22. 연구 약물의 부형제에 대한 알레르기 또는 과민성
  23. 방문 1(스크리닝) 전 1개월 이내에 전신 효과(예: 경구, 비경구, 관절내 또는 경막외 스테로이드, 고용량 국소 스테로이드)의 가능성이 있는 임의의 글루코코르티코이드 치료에 대한 노출; 동반이환 천식 또는 COPD가 있는 피험자에 대한 포함 기준에 명시된 경우는 제외
  24. 비강 칸디다증이 있다
  25. 모든 형태의 녹내장 또는 고안압증의 병력 또는 현재 진단(선별 시 안내압 >21)
  26. 모든 형태의 스테로이드 요법에 대한 안압 상승의 병력
  27. 낭하 백내장의 존재(두 눈 모두)의 병력 또는 현재 진단
  28. 면역결핍의 병력
  29. 심각하거나 불안정한 동시 질병, 정신 장애, 또는 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있거나 연구에 대한 피험자의 참여 또는 순응을 방해할 수 있는 중요한 상태
  30. 긍정적인 약물 스크리닝 또는 최근(방문 1(스크리닝 1년) 이내) 약물 또는 알코올 남용의 이력, 또는 연구자의 의견으로 피험자의 연구 참여 또는 순응을 방해할 수 있는 의존성이 있음
  31. Visit 1(스크리닝) 후 30일 이내에 시험약물 임상시험에 참여한 자
  32. 방문 1(스크리닝) 6개월 이내에 메폴리주맙(Nucala®), 레슬리주맙(Cinquair®), 두필루맙(Dupixent®), 오말리주맙(Xolair®) 또는 벤랄리주맙(Fasenra™)을 투여받았음
  33. 강력한 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제(예: 리토나비르, 아타자나비르, 클라리트로마이신, 인디나비르, 이트라코나졸, 네파조돈, 넬피나비르, 사퀴나비르, 케토코나졸, 텔리트로마이신, 코니밥탄, 로피나비르, 보리코나졸)를 사용하고 있습니다.
  34. 조사자 또는 연구 센터의 직원으로서 제안된 연구 또는 해당 조사자 또는 연구 센터의 지시에 따라 다른 연구에 직접 관여하거나 직원 또는 조사자의 가족 구성원입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: OPN-375 186㎍ BID
OPN-375 186μg BID x 24주
의약품: OPN-375
OPN-375, 입찰
활성 비교기: OPN-375 372μg BID
OPN-375 372μg BID x 24주
의약품: OPN-375
OPN-375, 입찰
위약 비교기: 위약
매칭 위약 BID x 24주
의약품: OPN-375
OPN-375, 입찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주차 말에 코막힘, 안면 통증 또는 압력 감각, 콧물(전방 및/또는 후방)의 각 증상에 대한 종합 점수로 측정한 증상의 기준선 대비 변화
기간: 4 주
각 증상: 코막힘, 콧물(전방 및/또는 후방), 안면 통증/압력 감각에 대한 평균 총 순간 AM 점수(채점 시점 직전 증상 심각도 평가)의 기준선부터 4주 말까지의 변화. 기준 점수는 해당 기간의 단일 블라인드 실행의 마지막 7일 동안의 평균 총 순간 AM 점수이며, 4주 말에는 피험자 일기에서 7일 동안의 점수를 평균합니다. 각 코 증상에 대한 점수 범위는 0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각입니다. 종합점수는 3가지 증상점수를 합산한 것으로 범위는 0~9점이다.
4 주
사골동 및 상악동에서 불투명화된 용적의 평균 백분율이 기준선에서 24주차/조기 종결(ET)까지의 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선에서 24주차/ET까지 CT로 측정한 사골동 및 상악동 용적의 불투명한 평균 비율 변화. 불투명한 볼륨 비율의 범위는 0%에서 100%까지입니다. 결과 측정은 기준선의 불투명도 비율에서 24주차의 불투명도 비율까지의 변화율입니다. 따라서 불투명도 볼륨의 변화 범위는 -100%에서 100%까지일 수 있습니다. 예를 들어 기준 불투명도가 68.22%이고 24주차 불투명도가 66.11%인 경우 변경 사항은 -2.11%로 보고됩니다.
기준선, 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 정의된 시점으로의 변화 - 부비동 결과 테스트로 측정된 피험자 증상 및 기능 - 22개 항목(SNOT-22) 총 점수 및 하위 도메인
기간: 24주차
SNOT-22는 비강, 귀/안면 통증, 심리적 기능 장애 및 수면 장애를 포함한 여러 영역에 걸쳐 코 장애의 22가지 증상과 사회적/정서적 결과로 구성된 피험자 작성 설문지입니다. 총점 범위는 0~110입니다. 각 항목은 다음과 같이 평가됩니다: 0=문제 없음, 1=매우 가벼운 문제, 2=약하거나 약간의 문제, 3=보통의 문제, 4=심각한 문제, 5=문제가 매우 심함.
24주차
코막힘, 안면 통증 또는 압박감, 콧물(전방 및/또는 후방)의 각 증상에 대한 종합 점수로 측정한 증상의 기준선 대비 변화
기간: 12주차
각 증상: 코막힘, 콧물(전방 및/또는 후방), 안면 통증/압력 감각에 대한 평균 총 순간 AM 점수(채점 시점 직전 증상 심각도 평가)의 기준선 대비 변화. 기준 점수는 해당 기간의 단일 블라인드 실행의 마지막 7일 동안의 평균 총 순간 AM 점수이며, 4주 말에는 피험자 일기에서 7일 동안의 점수를 평균합니다. 각 코 증상에 대한 점수 범위는 0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각입니다. 종합점수는 3가지 증상점수를 합산한 것으로 범위는 0~9점이다.
12주차
오전 및 오후 일기 증상 점수로 측정한 코막힘의 기준선 대비 변화
기간: 12주
피험자는 즉각적(채점 시점 직전 증상 심각도 평가)과 반성(지난 12시간 동안의 증상 심각도 평가)을 모두 보고할 것입니다. 비강 증상 척도 점수는 0=없음, 1=경증 증상이 명확하게 나타나지만 최소 수준입니다. 2= ​​중등도 - 귀찮지만 견딜 수 있는 증상에 대한 명확한 인식, 3 = 심각 - 견디기 어려운 증상이 활동이나 일상 생활에 방해를 일으킵니다.
12주
AM 및 PM 일기 증상 점수로 측정한 후각 점수의 변화
기간: 12주
피험자는 즉각적(점수 직전 증상 심각도 평가)과 반성(지난 12시간 동안 증상 심각도 평가)을 모두 보고합니다. 후각 점수는 0=정상, 1=약간 손상됨, 2=중간 손상됨, 3=결석. 결과에 보고된 변화는 방문 4(12주차)에 보고된 점수에서 기준선에서 보고된 점수를 빼서 계산됩니다.
12주
오전 및 오후 일지 증상 점수로 측정한 콧물(전방 및/또는 후방)의 기준선 대비 변화
기간: 12주
피험자는 즉각적(점수 직전 증상 심각도 평가)과 반성(지난 12시간 동안 증상 심각도 평가)을 모두 보고합니다. 비강 증상 척도는 0=없음, 1=경증 증상이 뚜렷하지만 최소한의 인식, 쉽게 견딜 수 있음, 2=중등도-귀찮지만 견딜 수 있는 증상에 대한 명확한 인식, 3=심각함-견딜 수 없는 증상, 활동이나 일상생활에 지장을 초래합니다.
12주
오전 및 오후 일기 증상 점수로 측정한 안면 통증 또는 압박감의 변화
기간: 12주

피험자는 즉각적(점수 직전 증상 심각도 평가)과 반성(지난 12시간 동안 증상 심각도 평가)을 모두 보고합니다. 비강 증상 척도는 0=없음, 1=경증 증상이 뚜렷하지만 최소한의 인식, 쉽게 견딜 수 있음, 2=중등도-귀찮지만 견딜 수 있는 증상에 대한 명확한 인식, 3=심각함-견딜 수 없는 증상, 활동이나 일상생활에 지장을 초래합니다.

결과에 보고된 값은 방문 4(12주)에 환자가 보고한 점수에서 기준선에서 환자가 보고한 점수를 빼서 계산됩니다.
12주
기준선에서 24주차/조기 종료(ET)까지 환자 모집단 중 사골동 및 상악동에서 불투명화된 용적의 평균 백분율 변화
기간: 24주
비용종(NP)이 있고 NP 하위 그룹이 없고 이전에 부비동 수술을 받은 환자와 받지 않은 환자에서 CT로 측정한 사골동 및 상악동 용적의 불투명한 평균 백분율이 기준선에서 24주/ET까지 변경되었습니다. 불투명한 볼륨 비율의 범위는 0%에서 100%까지입니다. 결과 측정은 기준선의 불투명도 비율에서 24주차의 불투명도 비율까지의 변화율입니다. 따라서 불투명도 볼륨의 변화 범위는 -100%에서 100%까지일 수 있습니다. 예를 들어 기준 불투명도가 68.22%이고 24주차 불투명도가 66.11%인 경우 변경 사항은 -2.11%로 보고됩니다.
24주
Lund-Mackay 병기 결정 시스템 총점의 기준선에서 24주차/ET로 변경
기간: 기준선, 24주차
Lund-Mackay 병기 설정 시스템: Lund-Mackay(LM) 시스템(Lund and Mackay, 1993)은 10개의 상악동, 전방 사골, 후방 사골, 접형골 및 전두골) 각각에 0점을 할당합니다. 혼탁), 1(부분 혼탁) 또는 2(완전 혼탁)에 왼쪽 및 오른쪽 OMC(오스티오메탈 복합체) 각각에 대해 0~2점을 더합니다. CT 스캔의 총 LM 점수 범위는 0-24입니다.
기준선, 24주차
Lund-Mackay 병기 결정 시스템의 기준선에서 24주차/ET로 변경 사골동 및 상악동 합산 총점
기간: 24주

Lund-Mackay 병기 설정 시스템: Lund-Mackay(LM) 시스템(Lund and Mackay, 1993)은 10개의 상악동, 전방 사골, 후방 사골, 접형골 및 전두골) 각각에 0점을 할당합니다. 혼탁), 1(부분 혼탁) 또는 2(완전 혼탁)에 OMC(ostiomeatal complex)에 대한 점수가 0~2점입니다.

이 결과에 대해 보고된 값은 왼쪽 및 오른쪽 상악동 및 사골동의 총 혼탁도 변화입니다(방문 6[24주차] 점수 - 기준점 점수). 각 방문 점수의 범위는 총 0~12(왼쪽 및 오른쪽 상악골, 왼쪽 및 오른쪽 전사골, 왼쪽 및 오른쪽 후사골 각각에 할당된 0~2점의 합)입니다.
24주
Lund-Mackay 병기 결정 시스템의 기준선에서 24주차/ET로 변경 부비강 쌍에 대한 총 점수
기간: 24주차

Lund-Mackay 병기 설정 시스템: Lund-Mackay(LM) 시스템(Lund and Mackay, 1993)은 10개의 상악동, 전방 사골, 후방 사골, 접형골 및 전두골) 각각에 0점을 할당합니다. 혼탁), 1(부분 혼탁) 또는 2(완전 혼탁)에 OMC(ostiomeatal complex)에 대한 점수가 0~2점입니다.

아래 나열된 각 부비동 쌍(왼쪽 및 오른쪽)은 총 0~4점(각 측면의 합 0~2)을 얻을 수 있습니다. 아래에 보고된 값은 방문 6(24주차)의 총 점수에서 기준선의 총 점수를 빼서 계산됩니다.
24주차
CT 스캔 평가로 측정한 최악의 상악동에서 질병이 차지하는 부비동 용적의 평균 비율이 기준선에서 24주차/ET까지의 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
CT 스캔 평가로 측정한 최악의 사골동에서 질병이 차지하는 부비동 용적의 평균 백분율이 기준선에서 24/ET까지의 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
환자 모집단 중 CT 스캔 평가로 측정한 상악동과 사골동 사이의 최악의 동에서 질병이 차지하는 부비동 용적의 평균 백분율이 기준선에서 24/ET까지의 변화
기간: 24주
전체 모집단에서 상악동과 사골동 사이의 최악의 동에서 질병이 차지하는 부비동 용적 비율, 비용종이 있는 만성 비부비동염(CRSwNP) 하위 그룹, 비용종이 없는 만성 비부비동염(CRSsNP) 하위 그룹, 이전에 부비동 수술을 받은 적이 있고 하위 그룹이 없는 환자 이전 수술 하위 그룹.
24주
Lund-Mackay 병기 결정 시스템 총점의 Zeinrich 수정이 기준선에서 24주차/ET로 변경되었습니다.
기간: 기준선, 24주차

Lund-Mackay 스테이징 시스템의 Zeinrich 수정:

Zeinrich는 "부분 불투명도" 내에 하위 구분을 만들고 불투명도 비율을 기준으로 점수 범위를 0-5로 늘려 LM 시스템을 수정했습니다. 0 = 0%, 1 = 1%-25%, 2 = 26%-50%, 3 각 부비동에 대해 = 51%-75%, 4 = 76%-99%, 5 = 100%입니다. 총점의 범위는 0부터 50까지입니다.
기준선, 24주차
사골동 및 상악동 복합에 대한 Lund-Mackay 병기 결정 시스템의 Zeinrich 수정이 기준선에서 24주차/ET로 변경되었습니다.
기간: 기준선, 24주차

Lund-Mackay 스테이징 시스템의 Zeinrich 수정:

Zeinrich는 "부분 불투명도" 내에 하위 구분을 만들고 불투명도 비율을 기준으로 점수 범위를 0-5로 늘려 LM 시스템을 수정했습니다. 0 = 0%, 1 = 1%-25%, 2 = 26%-50%, 3 = 51%-75%, 4 = 76%-99%, 5 = 100% 결합된 사골동과 상악동의 총 점수 범위는 0-30(전사골의 왼쪽과 오른쪽 각각에 대해 0-5, 후사골 및 상악동). 결과에 제시된 결과 값은 24주차 총점에서 기준점 총점을 빼서 결정됩니다.
기준선, 24주차
부비동 쌍에 대한 Lund-Mackay 병기 결정 시스템의 Zeinrich 수정에서 기준선에서 24주차/ET로 변경
기간: 기준선, 24주차

Lund-Mackay 스테이징 시스템의 Zeinrich 수정:

Zeinrich는 "부분 불투명도" 내에 하위 구분을 만들고 불투명도 비율을 기준으로 점수 범위를 0-5로 늘려 LM 시스템을 수정했습니다. 0 = 0%, 1 = 1%-25%, 2 = 26%-50%, 3 = 51%-75%, 4 = 76%-99%, 5 = 100% 아래 나열된 각 부비동 쌍(왼쪽 및 오른쪽)은 0-10의 총 점수(각 측면의 점수 합계)를 달성할 수 있습니다. 이 결과에 대해 보고된 값은 방문 6(24주차) 점수에서 기준선 점수를 빼서 계산되었습니다.
기준선, 24주차
환자 모집단 중 상악동과 사골동 사이의 최악의 동에 대한 Lund-Mackay 병기 결정 시스템의 Zeinrich 수정이 기준선에서 24주/ET로 변경되었습니다.
기간: 기준선, 24주차

Lund-Mackay 스테이징 시스템의 Zeinrich 수정:

Zeinrich는 "부분 불투명도" 내에 하위 구분을 만들고 불투명도 비율을 기준으로 점수 범위를 0-5로 늘려 LM 시스템을 수정했습니다. 0 = 0%, 1 = 1%-25%, 2 = 26%-50%, 3 = 51%-75%, 4 = 76%-99%, 5 = 100%
기준선, 24주차
만성부비동염의 첫 번째 급성 악화까지의 시간 비교
기간: 24주
치료의 단계적 확대가 필요한 증상의 악화로 정의되는 만성 부비동염의 첫 번째 급성 악화까지의 시간 분포 비교
24주
4주차 이후 구조 약물치료가 필요한 피험자의 비율
기간: 8주
4주차 방문 후부터 12주차까지 승인된 구조 약물의 각 용량 기록
8주
PSQI(피츠버그 수면 품질 지수)로 측정한 수면 품질의 변화
기간: 12주, 24주
PSQI는 1개월 간격으로 수면의 질과 장애를 평가하는 검증된 자체 평가 설문지입니다. 19개의 개별 항목은 주관적인 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 기간, 습관적인 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능 장애 등 7개의 "구성 요소" 점수(각각 0~3 사이)를 생성합니다. 이러한 7개 구성 요소에 대한 점수의 합은 0에서 21 사이의 1개의 전체 점수를 생성합니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
12주, 24주
PGIC(환자의 전체적인 인상 변화)에 표시된 대로 개선된 피험자의 비율로 측정한 기준선에서 4주차 및 24주차/ET까지의 전반적인 건강 변화
기간: 4주차, 24주차
변화에 대한 전반적인 인상은 과목별 PGIC 척도 범위를 사용하여 평가됩니다. 1 - 매우 많이 개선됨, 2 - 많이 개선됨, 3 - 약간 개선됨, 4 - 변화 없음, 5 - 약간 더 나쁨, 6 - 훨씬 더 나쁨, 7 - 매우 매우 좋음 훨씬 나쁜
4주차, 24주차
우울증 증상의 빠른 목록(QIDS)으로 측정한 24주차 우울증의 중증도
기간: 24주차
16개 항목으로 구성된 QIDS(Rush et al. 2003)는 우울증 증상의 심각도를 평가하기 위해 고안되었습니다. QIDS는 자체 평가 버전으로 제공되며 주요 우울증 에피소드를 진단하기 위해 미국 정신의학 협회 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 - 5판에서 지정한 모든 기준 증상 영역을 평가합니다. 평가 전 7일은 증상 심각도를 평가하는 일반적인 기간입니다. 점수 범위는 0부터 27까지이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
24주차
36개 항목 약식 건강 설문조사 버전 2(SF-36v2) 정신 종합 점수(MCS)의 변경 사항
기간: 24주
36개 항목 약식 건강 설문조사 버전 2(SF-36v2)의 MCS가 기준선에서 24주차/ET로 변경되었습니다. SF-36v2는 다용도로 확장된 36개 항목으로 구성된 주제 완성형 검증 설문지입니다. 눈금 범위는 0-100입니다. 점수가 낮을수록 장애가 많은 것을 의미하고, 점수가 높을수록 장애가 적은 것을 의미합니다.
24주
SF-36v2 물리적 종합 점수(PCS)의 변화
기간: 24주
36개 항목 약식 건강 설문조사 버전 2(SF-36v2)의 PCS에서 기준선을 24주차/ET로 변경합니다. SF-36v2는 다용도로 확장된 36개 항목으로 구성된 주제 완성형 검증 설문지입니다. 눈금 범위는 0-100입니다. 점수가 낮을수록 장애가 많은 것을 의미하고, 점수가 높을수록 장애가 적은 것을 의미합니다.
24주
약식 36 건강 설문조사 버전 2(SF-36v2)로 측정한 24주차/ET까지의 기준선 변경
기간: 24주
SF-36v2는 신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한(RP), 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 역할 제한 등 8가지 건강 영역을 측정하는 다목적 36개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다. 정서적 문제, 정신 건강 때문입니다. 4주간의 회상을 포함하는 SF-36v2 설문조사가 사용됩니다. 이는 8개의 건강 영역 각각에 대한 척도 점수를 산출하며, 각 영역은 0에서 100까지 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋다는 것을 나타내며, 100점은 가능한 최고 수준의 기능을 나타냅니다.
24주
우울증 증상의 빠른 목록(QIDS)으로 측정한 우울증 중증도의 변화로 측정한 기준선에서 24/ET까지의 우울증 증상의 변화
기간: 24주
16개 항목으로 구성된 QIDS(Rush et al. 2003)는 우울증 증상의 심각도를 평가하기 위해 고안되었습니다. QIDS는 자체 평가 버전으로 제공되며 주요 우울증 에피소드를 진단하기 위해 미국 정신의학 협회 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 - 5판에서 지정한 모든 기준 증상 영역을 평가합니다. 평가 전 7일은 증상 심각도를 평가하는 일반적인 기간입니다. 점수 범위는 0부터 27까지이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
24주
후각 식별 테스트(SIT)™로 측정한 기준 시점부터 24주차/ET까지 후각 장애의 변화
기간: 24주
SIT는 각각 10개의 마이크로캡슐화된(스크래치 및 냄새) 냄새가 포함된 4개의 소책자로 구성된 테스트입니다. 각 테스트 항목에 따라 냄새를 식별하기 위한 강제 선택 응답 대안이 제공됩니다. 각 정답에는 1점, 오답에는 0점이 할당됩니다. 총점은 각 개별 냄새의 점수를 합산하여 0~40점 범위의 가능한 총점으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 개인의 후각이 좋아지는 것을 의미합니다. 이 테스트는 후각상실(후각상실, 경증, 중등도 또는 중증 저후각증)의 절대적인 지표와 꾀병을 탐지하는 지표를 제공합니다.
24주
Euroqol 5차원(EQ-5D) 기기 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정한 24주차/ET 기준선의 변화
기간: 24주
EQ-5D는 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)로 구성됩니다. 본 연구를 위해 측정된 결과는 EQ VAS로, 대상자가 스스로 평가한 건강 상태를 수직적 시각적 아날로그 척도로 기록하며, 종점은 '상상할 수 있는 최고의 건강'과 '상상할 수 있는 최악의 건강'으로 표시됩니다. VAS는 피험자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용될 수 있습니다. VAS 점수의 범위는 0(상상할 수 있는 최악의 건강)부터 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지입니다.
24주
SF-6D(Short Form 6-Dimension) 기기로 측정한 24주차/ET까지 기준선의 변화
기간: 24주
SF-6D는 SF-36v2의 11개 항목에서 파생된 단일 건강상태 지수입니다. SF-6D 점수 범위는 0(최악의 건강 상태)부터 1(가장 좋은 건강 상태)까지입니다.
24주
건강경제적 지표 비교 - 부비동 수술을 고려할 의향이 있는 피험자의 비율
기간: 기준선, 24주차
부비동 수술을 고려할 의향이 있는 피험자의 비율
기준선, 24주차
건강 경제적 측정 비교 - 수술 중재에 대한 최소 객관적 기준을 충족하는 피험자의 비율
기간: 기준선, 24주차
수술적 개입에 대한 최소한의 객관적 기준을 충족하는 피험자의 비율
기준선, 24주차
건강 경제적 측정 비교 - 수술이 승인된 피험자 중 더 이상 수술을 받기로 선택하지 않은 피험자의 비율
기간: 24주차
여기에 제시된 결과 값은 수술 승인을 받았지만 더 이상 수술을 받기로 선택하지 않은 피험자의 비율입니다. 분석된 참가자 수는 이 분석이 완료된 총 참가자 수를 나타냅니다.
24주차
건강 및 업무 성과 설문지(HPQ)로 측정한 기준선에서 24주차/ET까지 업무 생산성의 변화.
기간: 24주
건강 및 업무 성과 설문지는 업무 생산성(결근 및 잔업)을 측정합니다. - 결근은 지난 4주 동안 결근일수로 측정됩니다(범위 0-20). 결근은 직장 생산성(0~100%)으로 측정되며, 값이 높을수록 생산성이 향상되었음을 나타냅니다. 이 결과의 값은 기준선에서 24주차까지 상대적 결근률(직장 생산성 비율)의 변화로 보고됩니다.
24주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성-비강 검사 평가
기간: 24주
비출혈, 비중격 미란/천공, 비중격 외 영역의 궤양/미란의 존재를 기록하는 것을 포함하는 비강 검사 워크시트에서 평가됨.
24주
안전성 평가 - 병용 약물 사용 모니터링
기간: 24주
병용 약물 사용에 대한 정보 수집을 통한 안전성 평가
24주
이상사례(AE)의 심각도 기록을 통한 안전성 평가
기간: 24주
1=약함, 2=보통, 3=심각 척도를 사용하여 AE의 중증도를 측정하여 안전성을 평가합니다.
24주
생체신호 측정 안전성 평가 - 혈압
기간: 24주
수축기 및 확장기 혈압 측정값이 수은주 밀리미터(mmHg) 단위로 포함됩니다.
24주
생체신호 측정 안전성 평가 - 맥박
기간: 24주
분당 심박수(bpm)로 맥박을 측정합니다.
24주
생체신호 측정 안전성 평가 - 체중
기간: 24주
신체검사를 통한 안전성 평가 - kg 또는 lb 단위로 측정된 체중
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Optinose US Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Jennifer Carothers, Optinose US Inc.
  • 연구 의자: John Messina, Optinose US Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 27일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 19일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OPN-FLU-CS-3205

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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