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Studio che valuta l'efficacia e la sicurezza della somministrazione intranasale di OPN-375 in soggetti con rinosinusite cronica con o senza presenza di polipi nasali

1 maggio 2024 aggiornato da: Optinose US Inc.

Uno studio di 24 settimane randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza della somministrazione intranasale di 186 e 372 μg di OPN-375 due volte al giorno (BID) in soggetti con rinosinusite cronica con o Senza la presenza di polipi nasali

Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di 24 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione intranasale di 186 e 372 μg due volte al giorno (BID) di OPN-375 in soggetti con rinosinusite cronica (CS) con o senza polipi nasali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia della somministrazione intranasale di dosi due volte al giorno di 186 e 372 µg di OPN-375 (fluticasone propionato) con placebo in soggetti con rinosinusite cronica utilizzando i seguenti endpoint co-primari:

  1. Un cambiamento rispetto al basale dei sintomi misurato da un punteggio composito di congestione nasale, dolore facciale o sensazione di pressione e secrezione nasale (anteriore e/o posteriore) alla fine della settimana 4.
  2. Un cambiamento dal basale alla settimana 24/Early Termination (ET) nella percentuale media del volume opacizzato nei seni etmoidali e mascellari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

332

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT - Kaspela EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • MC Iskar
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • MC Pirogov
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • The Military Medical Academy (MHAT)
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Мinistry of Interior - Medical Institute
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika
  • Canada
      • Québec, Canada, G1S 4L8
        • CHU de Quebec, pavillon Hopital Saint- Sacrement
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • University of British Columbia and Providence Health Care
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Healthcare London
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 121359
        • Central Clinical Hospital with Polyclinic" Office of Affairs of the President of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 190013
        • Saint-Petersburg Institute of Ear, Nose, Throat, and Speech (The RSFSR Ministry of Health)
    • Moskovskaya Obl.
      • Moscow, Moskovskaya Obl., Federazione Russa, 119435
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University-University Hospital No.1 - Ear, Nose, and Throat Clinic
      • Moscow, Moskovskaya Obl., Federazione Russa, 129110
        • Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute n.a. M.F. Vladimirsky (MONIKI)
    • Saint-Petersburg
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
    • Smolenskaya Obl
      • Smolensk, Smolenskaya Obl, Federazione Russa, 214031
        • Smolensk, "Uromed"
    • Yaroslavskaya Obl.
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Obl., Federazione Russa, 150062
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Ltd Acad. Fridon Todua Medical Center
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Ltd Israel-Georgian Medical Research Clinic - Helsicore
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • JSC Curatio
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • LTD Simon Khechinashvili University Hospital
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-181
        • ReumaClinic
      • Inowrocław, Polonia, 88-100
        • Przychodnia "Narutowicza"
      • Kraków, Polonia, 31-572
        • Medical Center Woś i Piwowarczyk
      • Kraków, Polonia, 30-033
        • Centrum Medyczne All Med - Krakow
      • Lublin, Polonia, 20-552
        • Centrum Alergologii
      • Strzelce Opolskie, Polonia, 47-100
        • Centrum Medyczne Lucyna Andrazej Dymek - Strzelce Opolskie
      • Świdnik, Polonia, 21-040
        • NZOZ "Ignis" dr med. Alicja Łobińska
      • Świętochłowice, Polonia, 41-600
        • NZOZ Przychodnia Medycyny Rodzinnej
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 50-224
        • Medicus Sp z o.o.
    • MA
      • Kęty, MA, Polonia, 32-650
        • Jarosław Ślifirski Indywidualna Praktyka Lekarska
    • Malopolskie
      • Wieliczka, Malopolskie, Polonia, 32-020
        • Centrum Medyczne Biotamed
    • PK
      • Łańcut, PK, Polonia, 37-100
        • Mini Clinic Paweł Białogłowski
    • SL
      • Katowice, SL, Polonia, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Tarnowskie Góry, SL, Polonia, 42-600
        • NZOZ Centrum Medyczne LiMED
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Polonia, 60-537
        • NZOZ Imedica
  • Regno Unito
      • Darlington, Regno Unito, DL3 6HX
        • Darlington Memorial Hospital
      • Stevenage, Regno Unito, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • Stockport, Regno Unito, SK2 7JE
        • Stockport NHS Foundation Trust (Stepping Hill Hospital Base)
      • Wigan, Regno Unito, WN1 2NN
        • Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
    • Cf14 4xw
      • Cardiff, Cf14 4xw, Regno Unito
        • University Hospital of Wales
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • AZ Allergy & Immunology Research
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Kern Research
      • Folsom, California, Stati Uniti, 95630
        • Sacramento Ear, Nose & Throat Surgical and Medical Group Inc
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Allergy & Asthma Specialists Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Jonathan Corren, MD, Clinical Research Division
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Sacramento Ear, Nose & Throat
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • Breathe Clear Institute
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Colorado ENT & Allergy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale School of Medicine Section of Otolaryngology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University MOT
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Midwest Allergy Sinus Asthma
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Advanced ENT and Allergy
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50312-3505
        • Iowa Head & Neck
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
        • Kentuckiana Ear Nose & Throat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • John Hopkins Hospital
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Ear, Nose and Throat Associates at Greater Baltimore Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • St. Cloud Ear, Nose & Throat
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri, Dept of Otorlaryngology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68505
        • Asthma, Allergy, and Immunology Associates, PC
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Stati Uniti, 07712
        • Atlantic Research Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • ENT and Allergy Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Mount Sinai Downtown Union Square
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Madison ENT and Facial Plastic Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Allergy Asthma & Immunology Relief of Charlotte
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Allergy Asthma & Clinical Research Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97202
        • Northwest Research Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Specialty Physician Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital at the University of PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29420
        • National Allergy and Asthma Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of TX Health Science Ctr at Houston
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • STAAMP Research, LLC
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Chrysallis Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Intermountain Ear, Nose & Throat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
      • Spokane Valley, Washington, Stati Uniti, 99201
        • Spokane ENT
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 114 28
        • Sofiahemmet Hospital
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Svezia, 222 41
        • ONH Klinikun Skane Universitetssjukhuset (Lund - Oron- Nas- Och Halskliniken)
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Svezia, 171 76
        • Karolinska University Hospital
    • Sverige
      • Helsingborg, Sverige, Svezia, 25187
        • Helsingborg Hospital
    • Vastra Gotaland Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotaland Lan, Svezia, 413 45
        • ONH Kliniken Sahlgrenska Universitetsynkhiset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni alla visita basale

  2. le donne in età fertile devono essere astinenti o, se sessualmente attive,

    1. praticare un metodo efficace di controllo delle nascite prima dell'ingresso e durante lo studio, o
    2. essere chirurgicamente sterile, o
    3. essere in postmenopausa (amenorrea da almeno 1 anno).
  3. le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 1 (Screening)

  4. deve avere una storia di sinusite cronica e presentare attualmente 2 o più dei seguenti sintomi, 1 dei quali deve essere una congestione nasale o una secrezione nasale (secrezione nasale anteriore e/o posteriore) da almeno 12 settimane:

    • congestione nasale
    • scolo nasale (scolo nasale anteriore e/o posteriore)
    • dolore o pressione facciale
    • riduzione o perdita dell'olfatto
  5. evidenza endoscopica di malattia della mucosa nasale, con edema, secrezione purulenta o polipi nel meato medio, bilateralmente
  6. deve avere prove di conferma tramite una tomografia computerizzata (TC) della malattia del seno bilaterale (avere almeno 1 seno su ciascun lato del naso con un punteggio di Lund-Mackay ≥1)
  7. la TC basale deve mostrare un'opacizzazione combinata ≥25% dei seni etmoidali e un'opacizzazione ≥25% di almeno 1 seno mascellare
  8. deve avere sintomi almeno moderati (come definiti nel protocollo), di congestione nasale come riferito dal soggetto, in media, per il periodo di 7 giorni precedente la Visita 1 (Screening) run-in
  9. deve avere un punteggio medio mattutino di almeno 1,5 per la congestione (come definito nel protocollo) registrato sul diario del soggetto per un periodo di 7 giorni del run-in in singolo cieco
  10. deve dimostrare la capacità di completare correttamente il diario giornaliero durante il periodo di rodaggio per essere idoneo alla randomizzazione
  11. i soggetti con comorbidità asmatica o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) devono essere stabili senza riacutizzazioni (p. es., nessuna visita al pronto soccorso, ricoveri o uso di steroidi per via orale o parenterale) nei 3 mesi precedenti la Visita 1 (Screening). L'uso di corticosteroidi per via inalatoria deve essere limitato a dosi stabili non superiori a 1.000 μg/giorno di beclometasone (o equivalente) per almeno 3 mesi prima della Visita 1 (Screening) con l'intenzione di continuare l'uso durante lo studio.
  12. deve essere in grado di interrompere il trattamento con steroidi orali, steroidi intranasali, corticosteroidi per via inalatoria (ad eccezione delle dosi consentite sopra elencate per asma e BPCO) alla visita basale
  13. deve essere in grado di interrompere il trattamento con decongestionanti orali e nasali e antistaminici alla Visita 1 (Screening)
  14. deve essere in grado di utilizzare correttamente il sistema di erogazione dell'espirazione; a tutti i soggetti sarà richiesto di dimostrare l'uso corretto del sistema di erogazione dell'espirazione pratica (EDS) alla Visita 1 (Screening).
  15. deve essere in grado, a giudizio dello sperimentatore, di fornire il consenso informato a partecipare allo studio. I soggetti devono firmare un documento di consenso informato indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. donne in gravidanza o in allattamento
  2. incapacità di far esaminare ciascuna cavità nasale per qualsiasi motivo, inclusa la deviazione del setto nasale
  3. incapacità di raggiungere il flusso d'aria nasale bilaterale
  4. sta attualmente assumendo XHANCE®
  5. hanno usato in precedenza XHANCE® per più di 1 mese e non hanno ottenuto una risposta sintomatica adeguata
  6. l'anatomia nasale/sinusale impedisce la valutazione accurata del volume del seno tramite TAC
  7. storia di chirurgia sinusale o nasale entro 6 mesi prima della Visita 1 o non è guarita da una precedente chirurgia sinusale o nasale
  8. avere evidenza attuale di mucocele sinusale o evidenza di sinusite fungina allergica
  9. avere un polipo che si estende al di fuori del complesso ostiomeatale/turbinato medio (anteriore o inferiore) che si trova al di sotto dell'attaccamento del turbinato inferiore come determinato dalla rinoendoscopia allo screening
  10. avere una perforazione del setto nasale
  11. ha avuto più di 1 episodio di epistassi con sanguinamento franco nel mese precedente la Visita 1 (Screening)
  12. avere evidenza di significativa lesione della mucosa, ulcerazione (es. cartilagine esposta) alla Visita 1 (Screening) esame nasale/nasoendoscopia
  13. ha una rinite medicamentosa in corso e in corso (rinite da rimbalzo)
  14. hanno significative anomalie strutturali orali (p. es., palatoschisi)
  15. avere una diagnosi di fibrosi cistica
  16. storia di sindrome di Churg-Strauss o sindromi ciliari discinetiche
  17. la risoluzione dei sintomi o l'ultima dose di antibiotici per infezione nasale purulenta, sinusite acuta o infezione del tratto respiratorio superiore era inferiore a 4 settimane prima della Visita 1 (screening). I potenziali soggetti che presentano una qualsiasi di queste infezioni possono essere sottoposti a un nuovo screening 4 settimane dopo la risoluzione dei sintomi.
  18. chirurgia sinusale pianificata durante il periodo dello studio
  19. allergia, ipersensibilità o controindicazione ai corticosteroidi o agli steroidi
  20. ha usato steroidi per via orale in passato per il trattamento della sinusite cronica e non ha riscontrato alcun sollievo dai sintomi
  21. ha uno stent sinusale a rilascio di steroidi ancora in sede entro 30 giorni dalla visita 1
  22. allergia o ipersensibilità a qualsiasi eccipiente nel farmaco in studio
  23. esposizione a qualsiasi trattamento con glucocorticoidi con potenziali effetti sistemici (ad es. steroidi orali, parenterali, intra-articolari o epidurali, steroidi topici ad alte dosi) entro 1 mese prima della Visita 1 (Screening); ad eccezione di quanto indicato nei criteri di inclusione per i soggetti con comorbilità di asma o BPCO
  24. soffre di candidosi nasale
  25. storia o diagnosi attuale di qualsiasi forma di glaucoma o ipertensione oculare (pressione intraoculare allo screening >21)
  26. storia di aumento della pressione intraoculare durante qualsiasi forma di terapia steroidea
  27. storia o diagnosi attuale della presenza (in entrambi gli occhi) di una cataratta subcapsulare
  28. storia di immunodeficienza
  29. qualsiasi malattia concomitante grave o instabile, disturbo psichiatrico o qualsiasi condizione significativa che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o potrebbe interferire con la partecipazione o la compliance del soggetto allo studio
  30. avere uno screening antidroga positivo o una storia recente (entro 1 anno dalla Visita 1 (Screening) di abuso di droghe o alcol o dipendenza che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione o la compliance del soggetto allo studio
  31. aver partecipato a uno studio clinico sperimentale su un farmaco entro 30 giorni dalla visita 1 (screening)
  32. hanno ricevuto mepolizumab (Nucala®), reslizumab (Cinquair®), dupilumab (Dupixent®), omalizumab (Xolair®) o benralizumab (Fasenra™) entro 6 mesi dalla visita 1 (screening)
  33. sta usando un potente inibitore del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (p. es., ritonavir, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, nefazodone, nelfinavir, saquinavir, ketoconazolo, telitromicina, conivaptan, lopinavir, voriconazolo)
  34. è un dipendente dello sperimentatore o del centro studi, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale sperimentatore o centro studi, o è un familiare del dipendente o dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: OPN-375 186 μg BID
OPN-375 186 μg BID x 24 settimane
Droga: OPN-375
OPN-375, OFFERTA
Comparatore attivo: OPN-375 372 μg BID
OPN-375 372 μg BID x 24 settimane
Droga: OPN-375
OPN-375, OFFERTA
Comparatore placebo: Placebo
BID Placebo corrispondente x 24 settimane
Droga: OPN-375
OPN-375, OFFERTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei sintomi misurati da un punteggio composito per ciascun sintomo di congestione nasale, dolore facciale o sensazione di pressione e secrezione nasale (anteriore e/o posteriore) alla fine della settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione dal basale alla fine della settimana 4 nei punteggi medi totali istantanei AM (valutazione della gravità dei sintomi immediatamente precedenti il ​​momento del punteggio) per ciascun sintomo: congestione nasale, secrezione nasale (anteriore e/o posteriore), dolore facciale/sensazione di pressione. I punteggi di base sono la media dei punteggi AM istantanei totali medi negli ultimi 7 giorni del periodo di esecuzione in cieco singolo e alla fine della settimana 4; viene calcolata la media dei punteggi nei 7 giorni dal diario del soggetto. L'intervallo di punteggi per ciascun sintomo nasale è 0= nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave. Il punteggio composito è la somma dei 3 punteggi dei sintomi e varia da 0 a 9.
4 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24/interruzione anticipata (ET) nella percentuale media del volume opacizzato nei seni etmoidali e mascellari
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Variazione dal basale alla Settimana 24/ET nella percentuale media del volume etmoidale e del seno mascellare opacizzato misurato mediante TC. La percentuale di volume opacizzato può variare dallo 0% al 100%. La misura del risultato è la variazione percentuale dalla percentuale di opacizzazione al basale alla percentuale di opacizzazione alla settimana 24; pertanto, la variazione del volume di opacizzazione può variare dal -100% al 100%. Ad esempio, se l'opacizzazione al basale fosse del 68,22% e l'opacizzazione della settimana 24 fosse del 66,11%, la variazione verrebbe riportata come -2,11%.
Riferimento, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dal basale al punto temporale definito - Sintomi e funzionamento del soggetto misurati dal test sui risultati sinonasali - Punteggio totale di 22 item (SNOT-22) e sottodomini
Lasso di tempo: Settimana 24
Lo SNOT-22 è un questionario compilato dal soggetto che consiste in 22 sintomi e conseguenze sociali/emotive del disturbo nasale in diversi ambiti, tra cui: dolore rinologico, auricolare/facciale, disfunzione psicologica e disfunzione del sonno. I punteggi totali vanno da 0 a 110. Ciascun elemento viene valutato come segue: 0=nessun problema, 1=problema molto lieve, 2=problema lieve o leggero, 3=problema moderato, 4=problema grave, 5=problema il più grave possibile.
Settimana 24
Variazione rispetto al basale dei sintomi misurati da un punteggio composito per ciascun sintomo di congestione nasale, dolore facciale o sensazione di pressione e secrezione nasale (anteriore e/o posteriore)
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazione rispetto al basale dei punteggi medi totali istantanei AM (valutazione della gravità dei sintomi immediatamente precedenti il ​​momento del punteggio) per ciascun sintomo: congestione nasale, secrezione nasale (anteriore e/o posteriore), dolore facciale/sensazione di pressione. I punteggi di base sono la media dei punteggi AM istantanei totali medi negli ultimi 7 giorni del periodo di esecuzione in cieco singolo e alla fine della settimana 4; viene calcolata la media dei punteggi nei 7 giorni dal diario del soggetto. L'intervallo di punteggi per ciascun sintomo nasale è 0= nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave. Il punteggio composito è la somma dei 3 punteggi dei sintomi e varia da 0 a 9.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale della congestione nasale misurata dai punteggi dei sintomi del diario AM e PM
Lasso di tempo: 12 settimane
I soggetti riporteranno sia i punteggi istantanei (valutazione della gravità dei sintomi immediatamente precedenti il ​​momento del punteggio) che quelli riflessivi (valutazione della gravità dei sintomi nelle ultime 12 ore), i punteggi della scala dei sintomi nasali come 0 = nessuno, 1 = sintomi lievi chiaramente presenti ma minimi consapevolezza e facilmente tollerabile, 2 = moderata - chiara consapevolezza dei sintomi che è fastidiosa ma tollerabile, 3 = grave - sintomi difficili da tollerare, che causano interferenze con le attività o la vita quotidiana.
12 settimane
Punteggi del cambiamento del senso dell'olfatto misurati dai punteggi dei sintomi del diario di mattina e sera
Lasso di tempo: 12 settimane
I soggetti riporteranno sia il senso dell'olfatto istantaneo (valutazione della gravità dei sintomi immediatamente precedente al momento del punteggio) che quello riflessivo (valutazione della gravità dei sintomi nelle ultime 12 ore) valutato come 0 = normale, 1 = leggermente compromesso, 2 = moderatamente compromesso, 3=assente. La variazione riportata nei risultati viene calcolata sottraendo il punteggio riportato al basale dal punteggio riportato alla Visita 4 (Settimana 12).
12 settimane
Variazione rispetto al basale dello scolo nasale (anteriore e/o posteriore) misurato dai punteggi dei sintomi del diario AM e PM
Lasso di tempo: 12 settimane
I soggetti riferiranno sia istantanei (valutazione della gravità dei sintomi immediatamente precedenti il ​​momento del punteggio) che riflessivi (valutazione della gravità dei sintomi nelle ultime 12 ore). La scala dei sintomi nasali ha un punteggio pari a 0 = nessuno, 1 = sintomi lievi chiaramente presenti ma consapevolezza minima e facilmente tollerabili, 2 = moderato - consapevolezza definita dei sintomi che è fastidiosa ma tollerabile, 3 = grave - sintomi difficili da tollerare, causare interferenze con le attività o la vita quotidiana.
12 settimane
Variazione del dolore facciale o della sensazione di pressione misurata dai punteggi dei sintomi del diario AM e PM
Lasso di tempo: 12 settimane

I soggetti riferiranno sia istantanei (valutazione della gravità dei sintomi immediatamente precedenti il ​​momento del punteggio) che riflessivi (valutazione della gravità dei sintomi nelle ultime 12 ore). La scala dei sintomi nasali ha un punteggio pari a 0 = nessuno, 1 = sintomi lievi chiaramente presenti ma consapevolezza minima e facilmente tollerabili, 2 = moderato - consapevolezza definita dei sintomi che è fastidiosa ma tollerabile, 3 = grave - sintomi difficili da tollerare, causare interferenze con le attività o la vita quotidiana.

Il valore riportato nei risultati viene calcolato sottraendo il punteggio riportato dal paziente al basale dal punteggio riportato dal paziente alla Visita 4 (Settimana 12).
12 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24/interruzione anticipata (ET) nella percentuale media del volume opacizzato nei seni etmoidali e mascellari tra le popolazioni di pazienti
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24/ET nella percentuale media di volume opacizzato dell'etmoide e del seno mascellare misurato mediante TC per CRS con polipi nasali (NP) e senza sottogruppi NP e in pazienti con e senza precedente intervento chirurgico al seno. La percentuale di volume opacizzato può variare dallo 0% al 100%. La misura del risultato è la variazione percentuale dalla percentuale di opacizzazione al basale alla percentuale di opacizzazione alla settimana 24; pertanto la variazione del volume di opacizzazione può variare dal -100% al 100%. Ad esempio, se l'opacizzazione al basale fosse del 68,22% e l'opacizzazione della settimana 24 fosse del 66,11%, la variazione verrebbe riportata come -2,11%.
24 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24/ET nel punteggio totale del sistema di stadiazione Lund-Mackay
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Sistema di stadiazione Lund-Mackay: il sistema Lund-Mackay (LM) (Lund e Mackay, 1993) assegna a ciascuna delle 10 cavità sinusali (mascellare sinistra e destra, etmoide anteriore, etmoide posteriore, sfenoide e frontale) un punteggio pari a 0 (nessun opacizzazione), 1 (opacizzazione parziale) o 2 (opacizzazione totale), più un punteggio 0-2 per ciascuno dei complessi ostiomeatali sinistro e destro (OMC). Il punteggio LM totale per una scansione TC varia da 0 a 24.
Riferimento, settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24/ET nei punteggi totali del sistema di stadiazione Lund-Mackay per etmoidi e seni mascellari combinati
Lasso di tempo: 24 settimane

Sistema di stadiazione Lund-Mackay: il sistema Lund-Mackay (LM) (Lund e Mackay, 1993) assegna a ciascuna delle 10 cavità sinusali (mascellare sinistra e destra, etmoide anteriore, etmoide posteriore, sfenoide e frontale) un punteggio pari a 0 (nessun opacizzazione), 1 (opacizzazione parziale) o 2 (opacizzazione totale), più un punteggio 0-2 per il complesso ostiomeatale (OMC).

I valori riportati per questo risultato sono la variazione dell'opacizzazione totale dei seni mascellare ed etmoidale sinistro e destro (punteggio della Visita 6 [sett. 24] meno punteggio basale). Il punteggio di ciascuna visita può variare da un totale di 0 a 12 (somma di 0-2 punteggi assegnati per ciascuno dei mascellari sinistro e destro, etmoide anteriore sinistro e destro ed etmoide posteriore sinistro e destro).
24 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24/ET nei punteggi totali del sistema di stadiazione Lund-Mackay per le coppie di seni
Lasso di tempo: Settimana 24

Sistema di stadiazione Lund-Mackay: il sistema Lund-Mackay (LM) (Lund e Mackay, 1993) assegna a ciascuna delle 10 cavità sinusali (mascellare sinistra e destra, etmoide anteriore, etmoide posteriore, sfenoide e frontale) un punteggio pari a 0 (nessun opacizzazione), 1 (opacizzazione parziale) o 2 (opacizzazione totale), più un punteggio 0-2 per il complesso ostiomeatale (OMC).

Ciascuna coppia di seni (lato sinistro e destro) elencata di seguito può raggiungere un punteggio totale di 0-4 (somma di 0-2 per ciascun lato). I valori riportati di seguito vengono calcolati sottraendo il punteggio totale al basale dal punteggio totale alla Visita 6 (settimana 24).
Settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24/ET nella percentuale media del volume del seno occupato dalla malattia nel seno mascellare peggiore, misurato mediante valutazione della scansione TC
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Riferimento, settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24/ET nella percentuale media del volume del seno occupato dalla malattia nel seno etmoidale peggiore, misurato mediante valutazione della scansione TC
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Riferimento, settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24/ET nella percentuale media del volume sinusale occupato dalla malattia nel seno peggiore tra i seni mascellare ed etmoidale misurato mediante valutazione della scansione TC tra le popolazioni di pazienti
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di volume del seno occupato dalla malattia nel seno peggiore tra i seni mascellari ed etmoidali per la popolazione totale, sottogruppo rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP), sottogruppo rinosinusite cronica senza polipi nasali (CRSsNP), sottogruppo di pazienti con precedente sottogruppo di intervento chirurgico ai seni e senza sottogruppo di intervento chirurgico precedente.
24 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24/ET nella modifica Zeinrich del punteggio totale del sistema di stadiazione Lund-Mackay
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24

Modifica Zeinrich del sistema di stadiazione Lund-Mackay:

Zeinrich ha modificato il sistema LM creando suddivisioni all'interno di "opacizzazione parziale" e aumentando l'intervallo di punteggi a 0-5 in base alla percentuale di opacizzazione: 0 = 0%, 1 = 1%-25%, 2 = 26%-50%, 3 = 51%-75%, 4 = 76%-99% e 5 = 100% per ciascun seno. Il punteggio totale varia da 0 a 50.
Riferimento, settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24/ET nella modifica Zeinrich del sistema di stadiazione Lund-Mackay per etmoidi e seni mascellari combinati
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24

Modifica Zeinrich del sistema di stadiazione Lund-Mackay:

Zeinrich ha modificato il sistema LM creando suddivisioni all'interno di "opacizzazione parziale" e aumentando l'intervallo di punteggi a 0-5 in base alla percentuale di opacizzazione: 0 = 0%, 1 = 1%-25%, 2 = 26%-50%, 3 = 51%-75%, 4 = 76%-99% e 5 = 100% Il punteggio totale per gli etmoidi e i seni mascellari combinati può variare da 0 a 30 (0-5 per ciascuna parte sinistra e destra dell'etmoide anteriore, etmoide posteriore e seni mascellari). I valori degli esiti presentati nei risultati vengono determinati sottraendo il punteggio totale al basale dal punteggio totale alla settimana 24.
Riferimento, settimana 24
Modifica dal basale alla settimana 24/ET nella modifica Zeinrich del sistema di stadiazione Lund-Mackay per le coppie sinusali
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24

Modifica Zeinrich del sistema di stadiazione Lund-Mackay:

Zeinrich ha modificato il sistema LM creando suddivisioni all'interno di "opacizzazione parziale" e aumentando l'intervallo di punteggi a 0-5 in base alla percentuale di opacizzazione: 0 = 0%, 1 = 1%-25%, 2 = 26%-50%, 3 = 51%-75%, 4 = 76%-99% e 5 = 100% Ciascuna coppia di seni (lato sinistro e destro) elencata di seguito può raggiungere un punteggio totale di 0-10 (somma del punteggio su ciascun lato). I valori riportati per questo risultato sono stati calcolati sottraendo il punteggio al basale dal punteggio alla Visita 6 (settimana 24).
Riferimento, settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24/ET nella modifica Zeinrich del sistema di stadiazione Lund-Mackay per il peggiore seno tra i seni mascellare ed etmoidale tra le popolazioni di pazienti
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24

Modifica Zeinrich del sistema di stadiazione Lund-Mackay:

Zeinrich ha modificato il sistema LM creando suddivisioni all'interno di "opacizzazione parziale" e aumentando l'intervallo di punteggi a 0-5 in base alla percentuale di opacizzazione: 0 = 0%, 1 = 1%-25%, 2 = 26%-50%, 3 = 51%-75%, 4 = 76%-99% e 5 = 100%
Riferimento, settimana 24
Confronto temporale con la prima riacutizzazione della sinusite cronica
Lasso di tempo: 24 settimane
Confronto della distribuzione del tempo alla prima riacutizzazione della sinusite cronica, definita come un peggioramento dei sintomi che richiede un'escalation del trattamento
24 settimane
Percentuale di soggetti che necessitano di farmaci di salvataggio dopo la settimana 4
Lasso di tempo: 8 settimane
Registrazione di ciascuna dose di farmaco di salvataggio approvato dopo la visita della Settimana 4 fino alla Settimana 12
8 settimane
Cambiamento della qualità del sonno misurato dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane
Il PSQI è un questionario validato e di autovalutazione che valuta la qualità e i disturbi del sonno nell'arco di un intervallo di tempo di 1 mese. Diciannove item individuali generano 7 punteggi "componenti" (ciascuno compreso tra 0 e 3): qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna. La somma dei punteggi di questi 7 componenti produce 1 punteggio globale compreso tra 0 e 21. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
12 settimane, 24 settimane
Variazione della salute generale dal basale alla settimana 4 e alla settimana 24/ET misurata dalla percentuale di soggetti migliorati come indicato dall'impressione globale di cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 24
L'impressione globale del cambiamento sarà valutata utilizzando una scala PGIC completata dal soggetto: 1 - Molto migliorato, 2 - Molto migliorato, 3 - Minimamente migliorato, 4 - Nessun cambiamento, 5 - Minimamente peggiorato, 6 - Molto peggiorato, 7 - Molto molto peggio
Settimana 4, Settimana 24
Gravità della depressione alla settimana 24 misurata mediante il Quick Inventory of Depression Symptomatology (QIDS)
Lasso di tempo: Settimana 24
Il QIDS composto da 16 item (Rush et al. 2003) è progettato per valutare la gravità dei sintomi depressivi. Il QIDS è disponibile in una versione autovalutata e valuta tutti i domini dei sintomi criteri designati dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali dell'American Psychiatry Association - 5a edizione per diagnosticare un episodio depressivo maggiore. Il periodo di 7 giorni prima della valutazione è il periodo di tempo abituale per valutare la gravità dei sintomi. I punteggi vanno da 0 a 27, dove i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Settimana 24
Modifica del punteggio composito mentale (MCS) della versione 2 (SF-36v2) del sondaggio sulla salute in formato breve a 36 elementi
Lasso di tempo: 24 settimane
Passaggio dal basale alla settimana 24/ET sull'MCS del sondaggio sulla salute in formato breve a 36 elementi versione 2 (SF-36v2). L'SF-36v2 è un questionario convalidato multiuso, scalato, composto da 36 item, compilato per soggetto. L'intervallo di scala è compreso tra 0 e 100. Un punteggio più basso significa maggiore disabilità mentre un punteggio più alto significa meno disabilità.
24 settimane
Modifica del punteggio composito fisico (PCS) di SF-36v2
Lasso di tempo: 24 settimane
Passaggio dal basale alla settimana 24/ET sul PCS del sondaggio sanitario in formato breve a 36 elementi versione 2 (SF-36v2). L'SF-36v2 è un questionario convalidato multiuso, scalato, composto da 36 item, compilato per soggetto. L'intervallo di scala è compreso tra 0 e 100. Un punteggio più basso significa maggiore disabilità mentre un punteggio più alto significa meno disabilità.
24 settimane
Variazione del basale alla settimana 24/ET misurata dallo Short-Form 36 Health Survey, versione 2 (SF-36v2)
Lasso di tempo: 24 settimane
L'SF-36v2 è un questionario multiuso, validato e compilato da 36 item, che misura 8 ambiti della salute: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica (RP), dolore corporeo, percezioni generali della salute, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo. a causa di problemi emotivi e di salute mentale. Verrà utilizzato il sondaggio SF-36v2 con un richiamo di 4 settimane. Fornisce punteggi su scala per ciascuno di questi 8 domini sanitari, ciascuno dei quali ha un punteggio da 0 a 100. I punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore, con 100 che rappresenta il più alto livello di funzionamento possibile.
24 settimane
Variazione dei sintomi depressivi dal basale alla settimana 24/ET misurata dalla variazione della gravità della depressione misurata dal Quick Inventory of Depression Symptomatology (QIDS)
Lasso di tempo: 24 settimane
Il QIDS composto da 16 item (Rush et al. 2003) è progettato per valutare la gravità dei sintomi depressivi. Il QIDS è disponibile in una versione autovalutata e valuta tutti i domini dei sintomi criteri designati dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali dell'American Psychiatry Association - 5a edizione per diagnosticare un episodio depressivo maggiore. Il periodo di 7 giorni prima della valutazione è il periodo di tempo abituale per valutare la gravità dei sintomi. I punteggi vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
24 settimane
Variazione del deterioramento olfattivo dal basale alla settimana 24/ET misurata mediante lo Smell Identification Test (SIT)™
Lasso di tempo: 24 settimane
Il SIT è un test composto da 4 libretti contenenti ciascuno 10 odori microincapsulati (gratta e annusa). Alternative di risposta a scelta forzata per identificare l'odore accompagnano ciascun elemento del test. A ciascuna risposta corretta viene assegnato un punteggio pari a 1 e alle risposte errate viene assegnato un punteggio pari a 0. Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di ogni singolo odore per un punteggio totale possibile compreso tra 0 e 40. Più alto è il punteggio, migliore è l'olfatto dell'individuo. Il test fornisce un'indicazione assoluta della perdita dell'olfatto (anosmia; iposmia lieve, moderata o grave) nonché un indice per rilevare la simulazione.
24 settimane
Variazione del basale alla settimana 24/ET misurata con la scala analogica visiva (VAS) dello strumento Euroqol a 5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: 24 settimane
L'EQ-5D è costituito dal sistema descrittivo EQ-5D e dalla scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il risultato misurato per questo studio è stato l'EQ VAS, che registra la salute autovalutata del soggetto su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare". La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dei risultati sanitari che riflette il giudizio del soggetto. I punteggi VAS vanno da 0 (la peggiore salute che puoi immaginare) a 100 (la migliore salute che puoi immaginare).
24 settimane
Variazione del basale alla settimana 24/ET misurata dallo strumento Short-Form 6-Dimension (SF-6D)
Lasso di tempo: 24 settimane
L'SF-6D è un unico indice dello stato di salute derivato dagli 11 elementi dell'SF-36v2. I punteggi SF-6D vanno da 0 (peggiore stato di salute) a 1 (miglior stato di salute).
24 settimane
Confronto delle misure economiche sanitarie: percentuale di soggetti che indicano di essere disposti a prendere in considerazione la chirurgia del seno
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Percentuale di soggetti che indicano di essere disposti a prendere in considerazione la chirurgia del seno
Riferimento, settimana 24
Confronto delle misure economiche sanitarie: percentuale di soggetti che soddisfano i criteri oggettivi minimi per l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Percentuale di soggetti che soddisfano i criteri oggettivi minimi per l'intervento chirurgico
Riferimento, settimana 24
Confronto delle misure economiche sanitarie: percentuale di soggetti ammessi all'intervento chirurgico che non scelgono più di sottoporsi a un intervento chirurgico
Lasso di tempo: Settimana 24
Il valore di risultato qui presentato rappresenta la percentuale di soggetti approvati per l'intervento chirurgico ma che non scelgono più di sottoporsi a un intervento chirurgico. Il numero di partecipanti analizzati indica il numero totale di partecipanti per i quali è stata completata questa analisi.
Settimana 24
Variazione della produttività lavorativa dal basale alla settimana 24/ET misurata dal questionario sulla salute e sulle prestazioni lavorative (HPQ).
Lasso di tempo: 24 settimane
Il questionario sulla salute e le prestazioni lavorative misura la produttività lavorativa (assenteismo e presenzialismo). - L'assenteismo viene misurato in giorni di lavoro persi nelle ultime quattro settimane (intervallo 0-20); l'assenteismo è misurato in percentuale di produttività sul lavoro (0-100%), con valori più alti che indicano un miglioramento della produttività. I valori per questo risultato sono riportati come variazione dell'assenteismo relativo (la percentuale di produttività sul lavoro) dal basale alla settimana 24.
24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'esame sicurezza-nasale
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutato nel foglio di lavoro dell'esame nasale che include la registrazione della presenza di qualsiasi epistassi, erosione/perforazione del setto, ulcerazione/erosione dell'area diversa dal setto.
24 settimane
Valutazione della sicurezza - Monitoraggio dell'uso concomitante di farmaci
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutazione della sicurezza dalla raccolta di informazioni per l'uso concomitante di farmaci
24 settimane
Valutazione della sicurezza registrando la gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutazione della sicurezza misurando la gravità degli eventi avversi utilizzando una scala con 1=lieve, 2=moderato, 3=grave
24 settimane
Valutazione della sicurezza nella misurazione dei segni vitali: pressione sanguigna
Lasso di tempo: 24 settimane
Include misurazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica in millimetri di mercurio (mmHg)
24 settimane
Valutazione della sicurezza Misurazione dei segni vitali - Polso
Lasso di tempo: 24 settimane
Misurare il polso in battiti al minuto (bpm)
24 settimane
Valutazione della sicurezza Misurazione dei segni vitali: peso
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutazione della sicurezza dall'esame fisico: peso misurato in kg o libbre
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Optinose US Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jennifer Carothers, Optinose US Inc.
  • Cattedra di studio: John Messina, Optinose US Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPN-FLU-CS-3205

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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