Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van intranasale toediening van OPN-375 bij proefpersonen met chronische rhinosinusitis met of zonder de aanwezigheid van neuspoliepen

1 mei 2024 bijgewerkt door: Optinose US Inc.

Een 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van intranasale toediening van 186 en 372 μg OPN-375 tweemaal daags (BID) bij proefpersonen met chronische rhinosinusitis met of Zonder de aanwezigheid van neuspoliepen

Dit is een 24 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van intranasale toediening van 186 en 372 μg tweemaal daags (BID) van OPN-375 bij proefpersonen met chronische rhinosinusitis. (CS) met of zonder neuspoliepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid van intranasale toediening van tweemaal daagse doses van 186 en 372 µg OPN-375 (fluticasonpropionaat) te vergelijken met placebo bij personen met chronische rhinosinusitis met behulp van de volgende co-primaire eindpunten:

  1. Een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in symptomen zoals gemeten door een samengestelde score van neusverstopping, gezichtspijn of drukgevoel en loopneus (anterieur en/of posterieur) aan het einde van week 4.
  2. Een verandering vanaf baseline tot week 24/vroege beëindiging (ET) in het gemiddelde percentage van het volume dat troebel is in de ethmoid en maxillaire sinussen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

332

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • UMHAT - Kaspela EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1000
        • MC Iskar
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • MC Pirogov
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • The Military Medical Academy (MHAT)
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Мinistry of Interior - Medical Institute
      • Sofia, Bulgarije, 1303
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika
  • Canada
      • Québec, Canada, G1S 4L8
        • CHU de Quebec, pavillon Hopital Saint- Sacrement
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • University of British Columbia and Providence Health Care
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Healthcare London
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • Ltd Acad. Fridon Todua Medical Center
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • Ltd Israel-Georgian Medical Research Clinic - Helsicore
      • Tbilisi, Georgië, 0114
        • JSC Curatio
      • Tbilisi, Georgië, 0160
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgië, 0179
        • LTD Simon Khechinashvili University Hospital
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-181
        • ReumaClinic
      • Inowrocław, Polen, 88-100
        • Przychodnia "Narutowicza"
      • Kraków, Polen, 31-572
        • Medical Center Woś i Piwowarczyk
      • Kraków, Polen, 30-033
        • Centrum Medyczne All Med - Krakow
      • Lublin, Polen, 20-552
        • Centrum Alergologii
      • Strzelce Opolskie, Polen, 47-100
        • Centrum Medyczne Lucyna Andrazej Dymek - Strzelce Opolskie
      • Świdnik, Polen, 21-040
        • NZOZ "Ignis" dr med. Alicja Łobińska
      • Świętochłowice, Polen, 41-600
        • NZOZ Przychodnia Medycyny Rodzinnej
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-224
        • Medicus Sp z o.o.
    • MA
      • Kęty, MA, Polen, 32-650
        • Jarosław Ślifirski Indywidualna Praktyka Lekarska
    • Malopolskie
      • Wieliczka, Malopolskie, Polen, 32-020
        • Centrum Medyczne Biotamed
    • PK
      • Łańcut, PK, Polen, 37-100
        • Mini Clinic Paweł Białogłowski
    • SL
      • Katowice, SL, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Tarnowskie Góry, SL, Polen, 42-600
        • NZOZ Centrum Medyczne LiMED
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Polen, 60-537
        • NZOZ Imedica
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 121359
        • Central Clinical Hospital with Polyclinic" Office of Affairs of the President of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 190013
        • Saint-Petersburg Institute of Ear, Nose, Throat, and Speech (The RSFSR Ministry of Health)
    • Moskovskaya Obl.
      • Moscow, Moskovskaya Obl., Russische Federatie, 119435
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University-University Hospital No.1 - Ear, Nose, and Throat Clinic
      • Moscow, Moskovskaya Obl., Russische Federatie, 129110
        • Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute n.a. M.F. Vladimirsky (MONIKI)
    • Saint-Petersburg
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
    • Smolenskaya Obl
      • Smolensk, Smolenskaya Obl, Russische Federatie, 214031
        • Smolensk, "Uromed"
    • Yaroslavskaya Obl.
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Obl., Russische Federatie, 150062
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Darlington, Verenigd Koninkrijk, DL3 6HX
        • Darlington Memorial Hospital
      • Stevenage, Verenigd Koninkrijk, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • Stockport, Verenigd Koninkrijk, SK2 7JE
        • Stockport NHS Foundation Trust (Stepping Hill Hospital Base)
      • Wigan, Verenigd Koninkrijk, WN1 2NN
        • Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
    • Cf14 4xw
      • Cardiff, Cf14 4xw, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospital of Wales
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • AZ Allergy & Immunology Research
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Kern Research
      • Folsom, California, Verenigde Staten, 95630
        • Sacramento Ear, Nose & Throat Surgical and Medical Group Inc
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Allergy & Asthma Specialists Medical Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Jonathan Corren, MD, Clinical Research Division
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Sacramento Ear, Nose & Throat
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
        • Breathe Clear Institute
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Colorado ENT & Allergy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale School of Medicine Section of Otolaryngology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University MOT
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Midwest Allergy Sinus Asthma
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • Advanced ENT and Allergy
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50312-3505
        • Iowa Head & Neck
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40205
        • Kentuckiana Ear Nose & Throat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • John Hopkins Hospital
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Ear, Nose and Throat Associates at Greater Baltimore Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • St. Cloud Ear, Nose & Throat
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri, Dept of Otorlaryngology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68505
        • Asthma, Allergy, and Immunology Associates, PC
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Verenigde Staten, 07712
        • Atlantic Research Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • ENT and Allergy Associates
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Mount Sinai Downtown Union Square
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Madison ENT and Facial Plastic Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Allergy Asthma & Immunology Relief of Charlotte
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Allergy Asthma & Clinical Research Center
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97202
        • Northwest Research Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Specialty Physician Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital at the University of PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29420
        • National Allergy and Asthma Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of TX Health Science Ctr at Houston
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • STAAMP Research, LLC
    • Utah
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
        • Chrysallis Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
        • Intermountain Ear, Nose & Throat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
      • Spokane Valley, Washington, Verenigde Staten, 99201
        • Spokane ENT
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 114 28
        • Sofiahemmet Hospital
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Zweden, 222 41
        • ONH Klinikun Skane Universitetssjukhuset (Lund - Oron- Nas- Och Halskliniken)
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Zweden, 171 76
        • Karolinska University Hospital
    • Sverige
      • Helsingborg, Sverige, Zweden, 25187
        • Helsingborg Hospital
    • Vastra Gotaland Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotaland Lan, Zweden, 413 45
        • ONH Kliniken Sahlgrenska Universitetsynkhiset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. mannen of vrouwen van 18 jaar en ouder bij het basisbezoek

  2. vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten zich onthouden, of als ze seksueel actief zijn,

    1. een effectieve methode van anticonceptie toepassen vóór binnenkomst en tijdens de studie, of
    2. chirurgisch steriel zijn, of
    3. postmenopauzaal zijn (amenorroe gedurende ten minste 1 jaar).
  3. vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij bezoek 1 (screening)

  4. moet een voorgeschiedenis hebben van chronische sinusitis en momenteel 2 of meer van de volgende symptomen ervaren, waarvan 1 ofwel neusverstopping of loopneus (voorste en/of achterste loopneus) moet zijn gedurende meer dan 12 weken:

    • verstopte neus
    • loopneus (voorste en/of achterste loopneus)
    • gezichtspijn of druk
    • vermindering of verlies van geur
  5. endoscopisch bewijs van ziekte van het neusslijmvlies, met oedeem, etterende afscheiding of poliepen in de middelste gehoorgang, bilateraal
  6. moet bevestigend bewijs hebben via een computertomografie (CT) -scan van bilaterale sinusziekte (minstens 1 sinus aan elke kant van de neus met een Lund-Mackay-score van ≥1)
  7. baseline CT-scan moet een gecombineerde ≥25% vertroebeling van de zeefbeenbijholten en ≥25% vertroebeling van ten minste 1 maxillaire sinus laten zien
  8. moet ten minste matige symptomen hebben (zoals gedefinieerd in het protocol), van neusverstopping zoals gerapporteerd door de proefpersoon, gemiddeld gedurende de periode van 7 dagen voorafgaand aan Bezoek 1 (Screening) run-in
  9. moet een gemiddelde ochtendscore hebben van ten minste 1,5 voor congestie (zoals gedefinieerd in het protocol) geregistreerd in het dagboek van de proefpersoon gedurende een periode van 7 dagen van de enkelblinde inloop
  10. moet aantonen dat hij tijdens de inloopperiode het dagelijkse dagboek correct kan invullen om in aanmerking te komen voor randomisatie
  11. proefpersonen met comorbide astma of chronische obstructieve longaandoening (COPD) moeten stabiel zijn en mogen geen exacerbaties hebben (bijv. geen bezoeken aan de spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames of gebruik van orale of parenterale steroïden) binnen de 3 maanden vóór bezoek 1 (screening). Het gebruik van inhalatiecorticosteroïden moet worden beperkt tot stabiele doses van niet meer dan 1.000 μg beclomethason (of equivalent) per dag gedurende ten minste 3 maanden vóór bezoek 1 (screening) met plannen om het gebruik gedurende het hele onderzoek voort te zetten.
  12. moet in staat zijn om de behandeling met orale steroïden, intranasale steroïden, inhalatiecorticosteroïden (behalve de hierboven vermelde toegestane doses voor astma en COPD) te stoppen bij het basisbezoek
  13. moet de behandeling met orale en nasale decongestiva en antihistaminica kunnen stoppen bij bezoek 1 (screening)
  14. moet het uitademingssysteem correct kunnen gebruiken; alle proefpersonen moeten bij bezoek 1 (screening) het juiste gebruik van het oefenuitademingsafgiftesysteem (EDS) demonstreren.
  15. moet naar de mening van de onderzoeker in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Proefpersonen moeten een document met geïnformeerde toestemming ondertekenen waarin zij aangeven dat zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en dat zij bereid zijn aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  1. vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  2. onvermogen om elke neusholte om welke reden dan ook te laten onderzoeken, inclusief afwijking van het neustussenschot
  3. onvermogen om bilaterale nasale luchtstroom te bereiken
  4. gebruikt momenteel XHANCE®
  5. XHANCE® eerder langer dan 1 maand heeft gebruikt en geen adequate symptomatische respons heeft bereikt
  6. de anatomie van de neus/sinus verhindert de nauwkeurige beoordeling van het sinusvolume via CT-scan
  7. voorgeschiedenis van sinus- of neusoperatie binnen 6 maanden voor Bezoek 1 of niet is genezen van een eerdere sinus- of neusoperatie
  8. huidig ​​​​bewijs hebben van sinus mucocele of bewijs van allergische schimmelsinusitis
  9. een poliep hebben die zich uitstrekt buiten het ostiomeatale complex/middelste neusschelp (anterieur of inferieur) die zich onder de inferieure aanhechting van de neusschelp bevindt, zoals bepaald door de nasoendoscopie bij screening
  10. een perforatie van het neustussenschot hebben
  11. meer dan 1 episode van epistaxis met openlijke bloeding hebben gehad in de maand voor bezoek 1 (screening)
  12. bewijs hebben van significant slijmvliesletsel, ulceratie (bijv. blootliggend kraakbeen) bij bezoek 1 (screening) neusonderzoek/naso-endoscopie
  13. huidige, aanhoudende rhinitis medicamentosa (rebound rhinitis) heeft
  14. significante orale structurele afwijkingen hebben (bijv. een gespleten gehemelte)
  15. de diagnose cystische fibrose hebben
  16. geschiedenis van het Churg-Strauss-syndroom of dyskinetische ciliaire syndromen
  17. het verdwijnen van de symptomen of de laatste dosis antibiotica voor purulente neusinfectie, acute sinusitis of infectie van de bovenste luchtwegen was minder dan 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 (screening). Potentiële proefpersonen die een van deze infecties vertonen, kunnen 4 weken na het verdwijnen van de symptomen opnieuw worden gescreend.
  18. geplande sinonasale chirurgie tijdens de periode van de studie
  19. allergie, overgevoeligheid of contra-indicatie voor corticosteroïden of steroïden
  20. heeft in het verleden orale steroïden gebruikt voor de behandeling van chronische sinusitis en ervoer geen verlichting van de symptomen
  21. binnen 30 dagen na bezoek 1 nog steeds een steroïde-elutende sinusstent heeft
  22. allergie of overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen in het onderzoeksgeneesmiddel
  23. blootstelling aan een behandeling met glucocorticoïden met mogelijk systemische effecten (bijv. orale, parenterale, intra-articulaire of epidurale steroïden, hoge doses topische steroïden) binnen 1 maand vóór bezoek 1 (screening); behalve zoals vermeld in de opnamecriteria voor proefpersonen met comorbide astma of COPD
  24. nasale candidiasis hebben
  25. geschiedenis of huidige diagnose van enige vorm van glaucoom of oculaire hypertensie (intraoculaire druk bij screening van >21)
  26. voorgeschiedenis van intraoculaire drukverhoging bij elke vorm van therapie met steroïden
  27. geschiedenis of huidige diagnose van de aanwezigheid (in beide ogen) van subcapsulair cataract
  28. geschiedenis van immunodeficiëntie
  29. elke ernstige of onstabiele gelijktijdige ziekte, psychiatrische stoornis of elke significante aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of de deelname of naleving van het onderzoek door de proefpersoon zou kunnen verstoren
  30. een positieve drugsscreening hebben of een recente (binnen 1 jaar na Bezoek 1 (Screening) geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname of naleving van het onderzoek door de proefpersoon zou kunnen verstoren
  31. hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek naar een geneesmiddel binnen 30 dagen na bezoek 1 (screening)
  32. mepolizumab (Nucala®), reslizumab (Cinquair®), dupilumab (Dupixent®), omalizumab (Xolair®) of benralizumab (Fasenra™) hebben gekregen binnen 6 maanden na bezoek 1 (screening)
  33. gebruikt sterke cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-remmers (bijv. ritonavir, atazanavir, claritromycine, indinavir, itraconazol, nefazodon, nelfinavir, saquinavir, ketoconazol, telitromycine, conivaptan, lopinavir, voriconazol)
  34. een werknemer is van de onderzoeker of het studiecentrum, met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie of andere studies onder leiding van die onderzoeker of dat studiecentrum, of een familielid is van de werknemer of de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: OPN-375 186 μg BID
OPN-375 186 μg tweemaal daags x 24 weken
Geneesmiddel: OPN-375
OPN-375, BOD
Actieve vergelijker: OPN-375 372 μg BID
OPN-375 372 μg tweemaal daags x 24 weken
Geneesmiddel: OPN-375
OPN-375, BOD
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende Placebo BID x 24 weken
Geneesmiddel: OPN-375
OPN-375, BOD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in symptomen zoals gemeten door een samengestelde score voor elk symptoom van neusverstopping, gezichtspijn of drukgevoel, en neusafscheiding (anterieur en/of posterieur) aan het einde van week 4
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van week 4 in de gemiddelde totale momentane AM-scores (evaluatie van de ernst van de symptomen onmiddellijk voorafgaand aan het moment van scoren) voor elk symptoom: verstopte neus, loopneus (anterieur en/of posterieur), gezichtspijn/drukgevoel. Basislijnscores zijn de gemiddelde totale momentane AM-scores over de laatste 7 dagen van de enkele blinde inloopperiode, en aan het einde van week 4 worden de scores gemiddeld over de 7 dagen uit het dagboek van de proefpersoon. Het bereik van de scores voor elk neussymptoom is 0= geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig. De samengestelde score is de som van de 3 symptoomscores en varieert van 0 tot 9.
4 weken
Verandering vanaf baseline tot week 24/vroege beëindiging (ET) in het gemiddelde percentage van het volume dat ondoorzichtig is gemaakt in de zeefbeen- en maxillaire sinussen
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Verandering vanaf de uitgangswaarde tot week 24/ET in het gemiddelde percentage van het troebelheidsvolume van de zeefbeen- en maxillaire sinus, gemeten met CT. Het percentage ondoorzichtig gemaakt volume kan variëren van 0% tot 100%. De uitkomstmaat is de procentuele verandering van het percentage opacificatie bij aanvang tot het percentage opacificatie in week 24; daarom kan de verandering in het opacificatievolume variëren van -100% tot 100%. Als de dekking bij baseline bijvoorbeeld 68,22% was en de dekking in week 24 66,11%, dan zou de verandering worden gerapporteerd als -2,11%.
Basislijn, week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn naar gedefinieerd tijdstip - Symptomen en functioneren van het subject zoals gemeten door de Sinonasal Outcome Test - Totaalscore en subdomeinen met 22 items (SNOT-22)
Tijdsspanne: Week 24
De SNOT-22 is een door de proefpersoon ingevulde vragenlijst die bestaat uit 22 symptomen en sociale/emotionele gevolgen van hun neusaandoening op verschillende domeinen, waaronder: rhinologische pijn, oor-/aangezichtspijn, psychologische disfunctie en slaapstoornis. Totale scores variëren van 0-110. Elk item wordt als volgt beoordeeld: 0=geen probleem, 1=zeer licht probleem, 2=mild of licht probleem,3=matig probleem, 4=ernstig probleem, 5=probleem zo erg als het maar kan zijn.
Week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in symptomen zoals gemeten door een samengestelde score voor elk symptoom van neusverstopping, gezichtspijn of drukgevoel en loopneus (anterieur en/of posterieur)
Tijdsspanne: Week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde totale momentane AM-scores (evaluatie van de ernst van de symptomen onmiddellijk voorafgaand aan het moment van scoren) voor elk symptoom: verstopte neus, loopneus (anterieur en/of posterieur), gezichtspijn/drukgevoel. Basislijnscores zijn de gemiddelde totale momentane AM-scores over de laatste 7 dagen van de enkele blinde inloopperiode, en aan het einde van week 4 worden de scores gemiddeld over de 7 dagen uit het dagboek van de proefpersoon. Het bereik van de scores voor elk neussymptoom is 0= geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig. De samengestelde score is de som van de 3 symptoomscores en varieert van 0 tot 9.
Week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in neusverstopping gemeten aan de hand van AM- en PM-dagboeksymptoomscores
Tijdsspanne: 12 weken
Proefpersonen zullen zowel onmiddellijk (evaluatie van de ernst van de symptomen onmiddellijk voorafgaand aan het tijdstip van scoren) als reflectief (evaluatie van de ernst van de symptomen in de afgelopen 12 uur) rapporteren. De Nasal Symptom Scale scoort als 0=geen, 1=milde symptomen die duidelijk aanwezig zijn maar minimaal bewustzijn, en gemakkelijk te verdragen, 2= matig - duidelijk bewustzijn van symptomen die hinderlijk maar draaglijk zijn, 3 = ernstig - symptomen die moeilijk te verdragen zijn, interferentie veroorzaken met activiteiten of het dagelijks leven.
12 weken
Verandering in reukgevoelscores gemeten aan de hand van AM- en PM-dagboeksymptoomscores
Tijdsspanne: 12 weken
De proefpersonen rapporteren zowel ogenblikkelijk (evaluatie van de ernst van de symptomen onmiddellijk voorafgaand aan het tijdstip van scoren) als reflectief (evaluatie van de ernst van de symptomen in de afgelopen 12 uur). Het reukvermogen werd gescoord als 0= normaal, 1=licht verminderd, 2=matig verminderd, 3=afwezig. De in de resultaten gerapporteerde verandering wordt berekend door de score gerapporteerd bij baseline af te trekken van de score gerapporteerd bij bezoek 4 (week 12).
12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in neusafscheiding (anterieur en/of posterieur), gemeten aan de hand van AM- en PM-dagboeksymptoomscores
Tijdsspanne: 12 weken
De proefpersonen rapporteren zowel onmiddellijk (evaluatie van de ernst van de symptomen onmiddellijk voorafgaand aan het tijdstip van scoren) als reflectief (evaluatie van de ernst van de symptomen gedurende de afgelopen 12 uur). De Nasale Symptomen Schaal scoort als 0=geen, 1=milde symptomen die duidelijk aanwezig zijn, maar met minimaal bewustzijn en gemakkelijk te verdragen zijn, 2= matig - duidelijk bewustzijn van symptomen die hinderlijk maar draaglijk zijn, 3 = ernstig - symptomen die moeilijk te verdragen zijn, interferentie veroorzaken met activiteiten of het dagelijks leven.
12 weken
Verandering in gezichtspijn of drukgevoel gemeten aan de hand van AM- en PM-dagboeksymptoomscores
Tijdsspanne: 12 weken

De proefpersonen rapporteren zowel onmiddellijk (evaluatie van de ernst van de symptomen onmiddellijk voorafgaand aan het tijdstip van scoren) als reflectief (evaluatie van de ernst van de symptomen gedurende de afgelopen 12 uur). De Nasale Symptomen Schaal scoort als 0=geen, 1=milde symptomen die duidelijk aanwezig zijn, maar met minimaal bewustzijn en gemakkelijk te verdragen zijn, 2= matig - duidelijk bewustzijn van symptomen die hinderlijk maar draaglijk zijn, 3 = ernstig - symptomen die moeilijk te verdragen zijn, interferentie veroorzaken met activiteiten of het dagelijks leven.

De in de resultaten gerapporteerde waarde wordt berekend door de door de patiënt gerapporteerde score bij baseline af te trekken van de score gerapporteerd door de patiënt bij bezoek 4 (week 12).
12 weken
Verandering van baseline tot week 24/vroege beëindiging (ET) in het gemiddelde percentage van het volume dat ondoorzichtig is gemaakt in de zeefbeen- en maxillaire sinussen onder patiëntenpopulaties
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie tot week 24/ET in het gemiddelde percentage troebelheid van het ethmoïd- en maxillaire sinusvolume zoals gemeten met CT voor CRS met neuspoliepen (NP) en zonder NP-subgroepen en bij patiënten met en zonder eerdere sinuschirurgie. Het percentage ondoorzichtig gemaakt volume kan variëren van 0% tot 100%. De uitkomstmaat is de procentuele verandering van het percentage opacificatie bij aanvang tot het percentage opacificatie in week 24; daarom kan de verandering in het opacificatievolume variëren van -100% tot 100%. Als de dekking bij baseline bijvoorbeeld 68,22% was en de dekking in week 24 66,11%, dan zou de verandering worden gerapporteerd als -2,11%.
24 weken
Verandering van baseline naar week 24/ET in de totaalscore van het Lund-Mackay Staging System
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Lund-Mackay-stadiëringssysteem: Het Lund-Mackay (LM)-systeem (Lund en Mackay, 1993) kent aan elk van de 10 sinusholten (linker en rechter maxillaire, anterieure ethmoid, posterieure ethmoid, sfenoïd en frontaal) een score van 0 toe (geen opacificatie), 1 (gedeeltelijke opacificatie), of 2 (totale opacificatie), plus een score van 0-2 voor elk van de linker en rechter ostiomeatale complexen (OMC). De totale LM-score voor een CT-scan varieert van 0-24.
Basislijn, week 24
Verandering van uitgangswaarde naar week 24/ET in het Lund-Mackay stadiëringssysteem Totaalscores voor zeefbeenderen en maxillaire sinussen gecombineerd
Tijdsspanne: 24 weken

Lund-Mackay Staging System: Het Lund-Mackay (LM)-systeem (Lund en Mackay, 1993) kent aan elk van de 10 sinusholten (linker en rechter maxillaire, anterieure ethmoid, posterieure ethmoid, sfenoïd en frontaal) een score van 0 toe (geen opacificatie), 1 (gedeeltelijke opacificatie) of 2 (totale opacificatie), plus een score van 0-2 voor het ostiomeatale complex (OMC).

De voor deze uitkomst gerapporteerde waarden zijn de verandering in de totale opacificatie van de linker en rechter maxillaire en ethmoid sinussen (score van bezoek 6 [week 24] minus basislijnscore). Elke bezoekscore kan variëren van een totaal van 0-12 (som van 0-2 score toegewezen voor elk van de linker en rechter maxillaire, linker en rechter anterieure ethmoid, en linker en rechter posterieure ethmoid).
24 weken
Verandering van baseline naar week24/ET in de totaalscores van het Lund-Mackay Staging System voor sinusparen
Tijdsspanne: Week 24

Lund-Mackay Staging System: Het Lund-Mackay (LM)-systeem (Lund en Mackay, 1993) kent aan elk van de 10 sinusholten (linker en rechter maxillaire, anterieure ethmoid, posterieure ethmoid, sfenoïd en frontaal) een score van 0 toe (geen opacificatie), 1 (gedeeltelijke opacificatie) of 2 (totale opacificatie), plus een score van 0-2 voor het ostiomeatale complex (OMC).

Elk hieronder vermeld sinuspaar (linker- en rechterzijde) kan een totaalscore van 0-4 behalen (som van 0-2 voor elke zijde). De hieronder gerapporteerde waarden worden berekend door de totale score bij de basislijn af te trekken van de totale score bij bezoek 6 (week 24).
Week 24
Verandering vanaf baseline tot week 24/ET in het gemiddelde percentage van het sinusvolume dat wordt ingenomen door ziekte in de slechtste maxillaire sinus, zoals gemeten door CT-scanbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Verandering vanaf de uitgangswaarde tot week 24/ET in het gemiddelde percentage van het sinusvolume dat wordt ingenomen door ziekte in de slechtste zeefbeensinus, gemeten door CT-scanbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Verandering vanaf baseline tot week 24/ET in het gemiddelde percentage van het sinusvolume dat wordt ingenomen door ziekte in de slechtste sinus tussen de maxillaire en zeefbeensinus, zoals gemeten door CT-scanbeoordeling onder patiëntenpopulaties
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage van het sinusvolume dat wordt ingenomen door ziekte in de ergste sinus tussen maxillaire en zeefbeenholten voor de totale populatie, subgroep chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP), subgroep chronische rhinosinusitis zonder neuspoliepen (CRSsNP), patiënten met eerdere subgroep chirurgie van de sinus, en zonder subgroep eerdere operaties.
24 weken
Verandering van baseline naar week 24/ET in de Zeinrich-aanpassing van de totaalscore van het Lund-Mackay Staging-systeem
Tijdsspanne: Basislijn, week 24

Zeinrich-modificatie van het Lund-Mackay Staging-systeem:

Zeinrich heeft het LM-systeem aangepast door onderverdelingen te maken binnen "gedeeltelijke opacificatie" en het bereik van scores te vergroten naar 0-5 op basis van het percentage opacificatie: 0 = 0%, 1 = 1%-25%, 2 = 26%-50%, 3 = 51%-75%, 4 = 76%-99% en 5 = 100% voor elke sinus. De totale score varieert van 0 tot 50.
Basislijn, week 24
Verandering van baseline naar week 24/ET in de Zeinrich-modificatie van het Lund-Mackay-stadiëringssysteem voor gecombineerde ethmoïden en maxillaire sinussen
Tijdsspanne: Basislijn, week 24

Zeinrich-modificatie van het Lund-Mackay Staging-systeem:

Zeinrich heeft het LM-systeem aangepast door onderverdelingen te maken binnen "gedeeltelijke opacificatie" en het bereik van scores te vergroten naar 0-5 op basis van het percentage opacificatie: 0 = 0%, 1 = 1%-25%, 2 = 26%-50%, 3 = 51%-75%, 4 = 76%-99% en 5 = 100% De totale score voor de gecombineerde ethmoïden en maxillaire sinussen kan variëren van 0-30 (0-5 voor zowel links als rechts van het voorste ethmoïd, achterste ethmoïde en maxillaire sinussen). De uitkomstwaarden die in de resultaten worden weergegeven, worden bepaald door de totaalscore bij baseline af te trekken van de totaalscore in week 24.
Basislijn, week 24
Verandering van baseline naar week 24/ET in de Zeinrich-modificatie van het Lund-Mackay Staging-systeem voor de sinusparen
Tijdsspanne: Basislijn, week 24

Zeinrich-modificatie van het Lund-Mackay Staging-systeem:

Zeinrich heeft het LM-systeem aangepast door onderverdelingen te maken binnen "gedeeltelijke opacificatie" en het bereik van scores te vergroten naar 0-5 op basis van het percentage opacificatie: 0 = 0%, 1 = 1%-25%, 2 = 26%-50%, 3 = 51%-75%, 4 = 76%-99% en 5 = 100% Elk sinuspaar (linker- en rechterzijde) hieronder vermeld kan een totaalscore van 0-10 behalen (som van de scores aan elke kant). De gerapporteerde waarden voor deze uitkomst worden berekend door de score bij baseline af te trekken van de score bij bezoek 6 (week 24).
Basislijn, week 24
Verandering van baseline naar week 24/ET in de Zeinrich-modificatie van het Lund-Mackay-stadiëringssysteem voor de ergste sinus tussen maxillaire en zeefbeenbijholten onder patiëntenpopulaties
Tijdsspanne: Basislijn, week 24

Zeinrich-modificatie van het Lund-Mackay Staging-systeem:

Zeinrich heeft het LM-systeem aangepast door onderverdelingen te maken binnen "gedeeltelijke opacificatie" en het bereik van scores te vergroten naar 0-5 op basis van het percentage opacificatie: 0 = 0%, 1 = 1%-25%, 2 = 26%-50%, 3 = 51%-75%, 4 = 76%-99%, en 5 = 100%
Basislijn, week 24
Tijdvergelijking met de eerste acute exacerbatie van chronische sinusitis
Tijdsspanne: 24 weken
Vergelijking van de tijdsverdeling tot de eerste acute exacerbatie van chronische sinusitis, gedefinieerd als een verergering van de symptomen die escalatie van de behandeling vereist
24 weken
Percentage proefpersonen dat noodmedicatie nodig heeft na week 4
Tijdsspanne: 8 weken
Registratie van elke dosis goedgekeurde noodmedicatie na het bezoek van week 4 tot en met week 12
8 weken
Verandering in slaapkwaliteit zoals gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken
De PSQI is een gevalideerde, zelfbeoordeelde vragenlijst die de slaapkwaliteit en -stoornissen over een tijdsinterval van één maand beoordeelt. Negentien individuele items genereren 7 ‘component’-scores (elk variërend tussen 0 en 3): subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag. De som van de scores voor deze 7 componenten levert 1 globale score op, variërend tussen 0 en 21. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
12 weken, 24 weken
Verandering in algehele gezondheid vanaf baseline tot week 4 en week 24/ET, gemeten aan de hand van het percentage patiënten dat is verbeterd, zoals aangegeven door de Global Impression of Change (PGIC) van de patiënt
Tijdsspanne: Week 4, Week 24
De globale indruk van verandering zal worden beoordeeld aan de hand van een door het onderwerp ingevulde PGIC-schaalbereik: 1 - Zeer veel verbeterd, 2 - Veel verbeterd, 3 - Minimaal verbeterd, 4 - Geen verandering, 5 - Minimaal slechter, 6 - Veel slechter, 7 - Zeer veel slechter
Week 4, Week 24
Ernst van de depressie in week 24 zoals gemeten door de Quick Inventory of Depression Symptomatology (QIDS)
Tijdsspanne: Week 24
De uit 16 items bestaande QIDS (Rush et al. 2003) is ontworpen om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen. De QIDS is beschikbaar in een zelfbeoordeelde versie en beoordeelt alle symptoomdomeinen die zijn aangewezen door de American Psychiatry Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5e editie om een ​​depressieve episode te diagnosticeren. De periode van zeven dagen voorafgaand aan de beoordeling is het gebruikelijke tijdsbestek voor het beoordelen van de ernst van de symptomen. Scores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven.
Week 24
Verandering in de 36-item korte gezondheidsenquête versie 2 (SF-36v2) Mentale samengestelde score (MCS)
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering van baseline naar week 24/ET op de MCS van de 36-item Short Form Health Survey versie 2 (SF-36v2). De SF-36v2 is een multifunctionele, geschaalde, door de proefpersonen ingevulde, gevalideerde vragenlijst met 36 items. Het schaalbereik loopt van 0-100. Een lagere score betekent meer invaliditeit en een hogere score betekent minder invaliditeit.
24 weken
Verandering in de fysieke samengestelde score (PCS) van de SF-36v2
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering van baseline naar week 24/ET op de PCS van de 36-item Short Form Health Survey versie 2 (SF-36v2). De SF-36v2 is een multifunctionele, geschaalde, door de proefpersonen ingevulde, gevalideerde vragenlijst met 36 items. Het schaalbereik loopt van 0-100. Een lagere score betekent meer invaliditeit en een hogere score betekent minder invaliditeit.
24 weken
Verandering in uitgangswaarde tot week 24/ET zoals gemeten door de Short-Form 36 Health Survey, versie 2 (SF-36v2)
Tijdsspanne: 24 weken
De SF-36v2 is een multifunctionele, door proefpersonen ingevulde en gevalideerde vragenlijst met 36 items die 8 gezondheidsdomeinen meet: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheid (RP), lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen vanwege emotionele problemen en geestelijke gezondheid. Er zal gebruik worden gemaakt van de SF-36v2-enquête met een terugroepactie van vier weken. Het levert schaalscores op voor elk van deze 8 gezondheidsdomeinen, die elk een score krijgen van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een betere gezondheidsstatus, waarbij 100 het hoogst mogelijke niveau van functioneren vertegenwoordigt.
24 weken
Verandering in depressieve symptomen vanaf baseline tot week 24/ET, gemeten aan de hand van verandering in de ernst van de depressie, gemeten aan de hand van de Quick Inventory of Depression Symptomatology (QIDS)
Tijdsspanne: 24 weken
De uit 16 items bestaande QIDS (Rush et al. 2003) is ontworpen om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen. De QIDS is beschikbaar in een zelfbeoordeelde versie en beoordeelt alle symptoomdomeinen die zijn aangewezen door de American Psychiatry Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5e editie om een ​​depressieve episode te diagnosticeren. De periode van zeven dagen voorafgaand aan de beoordeling is het gebruikelijke tijdsbestek voor het beoordelen van de ernst van de symptomen. Scores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op een slechter resultaat.
24 weken
Verandering in reukstoornis vanaf baseline tot week 24/ET zoals gemeten door de Smell Identification Test (SIT)™
Tijdsspanne: 24 weken
De SIT is een test bestaande uit 4 boekjes met elk 10 micro-ingekapselde (kras- en snuif)geuren. Elk testitem wordt vergezeld van geforceerde keuze-antwoordalternatieven om de geur te identificeren. Aan elk juist antwoord wordt een score van 1 toegekend en aan onjuiste antwoorden een score van 0. De totale score wordt berekend door de scores van elke individuele geur op te tellen voor een totaal mogelijke score variërend van 0-40. Hoe hoger de score, hoe beter het reukvermogen van het individu. De test geeft een absolute indicatie van reukverlies (anosmie; milde, matige of ernstige hyposmie) en een index om namaak te detecteren.
24 weken
Verandering in uitgangswaarde tot week 24/ET zoals gemeten door de Euroqol 5-dimensionale (EQ-5D) Instrument Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 24 weken
De EQ-5D bestaat uit het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visueel analoge schaal (EQ VAS). De voor dit onderzoek gemeten uitkomst was de EQ VAS, die de zelfgerapporteerde gezondheid van de proefpersoon registreert op een verticale, visueel-analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn gelabeld als 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'. De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor de gezondheidsresultaten die het eigen oordeel van de proefpersoon weerspiegelt. VAS-scores variëren van 0 (slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen) tot 100 (beste gezondheid die u zich kunt voorstellen).
24 weken
Verandering in uitgangswaarde tot week 24/ET zoals gemeten door het Short-Form 6-Dimension (SF-6D) instrument
Tijdsspanne: 24 weken
De SF-6D is een enkele gezondheidstoestandindex afgeleid van de 11 items uit de SF-36v2. SF-6D-scores variëren van 0 (slechtste gezondheidstoestand) tot 1 (beste gezondheidstoestand).
24 weken
Vergelijking van gezondheidseconomische maatregelen - Percentage proefpersonen dat aangeeft bereid te zijn een sinusoperatie te overwegen
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Percentage proefpersonen dat aangeeft bereid te zijn een sinusoperatie te overwegen
Basislijn, week 24
Vergelijking van gezondheidseconomische maatregelen - Percentage proefpersonen dat voldoet aan de minimale objectieve criteria voor chirurgische interventie
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Percentage proefpersonen dat voldoet aan de minimale objectieve criteria voor chirurgische interventie
Basislijn, week 24
Vergelijking van gezondheidseconomische maatregelen - Percentage van de proefpersonen dat is goedgekeurd voor een operatie en die er niet langer voor kiezen een operatie te ondergaan
Tijdsspanne: Week 24
De hier weergegeven uitkomstwaarde is het percentage proefpersonen dat is goedgekeurd voor een operatie, maar er niet langer voor kiest een operatie te ondergaan. Het aantal geanalyseerde deelnemers geeft het totale aantal deelnemers aan voor wie deze analyse is uitgevoerd.
Week 24
Verandering in werkproductiviteit vanaf baseline tot week 24/ET zoals gemeten door de vragenlijst over gezondheid en werkprestaties (HPQ).
Tijdsspanne: 24 weken
De Vragenlijst Gezondheid en Werkprestaties meet de arbeidsproductiviteit (verzuim en presenteïsme). - Het ziekteverzuim wordt gemeten in gemiste werkdagen over de afgelopen vier weken (range 0-20); verzuim wordt gemeten in % productiviteit op het werk (0-100%), waarbij hogere waarden een verbeterde productiviteit aangeven. Waarden voor deze uitkomst worden gerapporteerd als de verandering in het relatieve ziekteverzuim (het percentage productiviteit op het werk) vanaf de uitgangswaarde tot week 24.
24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van veiligheids-neusonderzoek
Tijdsspanne: 24 weken
Beoordeeld in het werkblad voor neusonderzoek, inclusief het vastleggen van de aanwezigheid van epistaxis, erosie/perforatie van het septum, ulceratie/erosie van een ander gebied dan het septum.
24 weken
Evaluatie van de veiligheid - Monitoring van gelijktijdig medicatiegebruik
Tijdsspanne: 24 weken
Beoordeling op veiligheid door het verzamelen van informatie over gelijktijdig medicatiegebruik
24 weken
Evaluatie van de veiligheid door de ernst van bijwerkingen (AE's) vast te leggen
Tijdsspanne: 24 weken
Beoordeling van de veiligheid door de ernst van bijwerkingen te meten met behulp van een schaal met 1=mild, 2=matig, 3=ernstig
24 weken
Evaluatie van de veiligheid Meten van vitale functies - Bloeddruk
Tijdsspanne: 24 weken
Inclusief systolische en diastolische bloeddrukmetingen in millimeter kwik (mmHg)
24 weken
Evaluatie van de veiligheid Meten van vitale functies - polsslag
Tijdsspanne: 24 weken
Hartslag meten in slagen per minuut (bpm)
24 weken
Evaluatie van de veiligheid Meten van vitale functies - Gewicht
Tijdsspanne: 24 weken
Beoordeling van de veiligheid op basis van lichamelijk onderzoek - gewicht gemeten in kg of lb
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Optinose US Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jennifer Carothers, Optinose US Inc.
  • Studie stoel: John Messina, Optinose US Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPN-FLU-CS-3205

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren