Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost intranazálního podání OPN-375 u subjektů s chronickou rinosinusitidou s přítomností nosních polypů nebo bez nich

1. května 2024 aktualizováno: Optinose US Inc.

24týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost intranazálního podávání 186 a 372 μg OPN-375 dvakrát denně (BID) u pacientů s chronickou rinosinusitidou s nebo Bez přítomnosti nosních polypů

Toto je 24týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami k hodnocení účinnosti a bezpečnosti intranazálního podávání 186 a 372 μg dvakrát denně (BID) OPN-375 u subjektů s chronickou rinosinusitidou (CS) s nosními polypy nebo bez nich.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je porovnat účinnost intranazálního podávání dávek 186 a 372 µg OPN-375 (flutikason propionát) dvakrát denně s placebem u subjektů s chronickou rinosinusitidou za použití následujících vedlejších primárních cílových bodů:

  1. Změna symptomů od výchozí hodnoty měřená složeným skóre ucpaného nosu, bolesti obličeje nebo pocitu tlaku a výtoku z nosu (přední a/nebo zadní) na konci 4. týdne.
  2. Změna z výchozí hodnoty na týden 24/předčasné ukončení (ET) v průměrném procentu objemu zakaleného v etmoidálních a maxilárních dutinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

332

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • UMHAT - Kaspela EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1000
        • MC Iskar
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • MC Pirogov
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • The Military Medical Academy (MHAT)
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Мinistry of Interior - Medical Institute
      • Sofia, Bulharsko, 1303
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Ltd Acad. Fridon Todua Medical Center
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Ltd Israel-Georgian Medical Research Clinic - Helsicore
      • Tbilisi, Gruzie, 0114
        • JSC Curatio
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • Ltd Aversi Clinic
      • Tbilisi, Gruzie, 0179
        • LTD Simon Khechinashvili University Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1S 4L8
        • CHU de Quebec, pavillon Hopital Saint- Sacrement
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • University of British Columbia and Providence Health Care
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Healthcare London
  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15-181
        • ReumaClinic
      • Inowrocław, Polsko, 88-100
        • Przychodnia "Narutowicza"
      • Kraków, Polsko, 31-572
        • Medical Center Woś i Piwowarczyk
      • Kraków, Polsko, 30-033
        • Centrum Medyczne All Med - Krakow
      • Lublin, Polsko, 20-552
        • Centrum Alergologii
      • Strzelce Opolskie, Polsko, 47-100
        • Centrum Medyczne Lucyna Andrazej Dymek - Strzelce Opolskie
      • Świdnik, Polsko, 21-040
        • NZOZ "Ignis" dr med. Alicja Łobińska
      • Świętochłowice, Polsko, 41-600
        • NZOZ Przychodnia Medycyny Rodzinnej
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polsko, 50-224
        • Medicus Sp z o.o.
    • MA
      • Kęty, MA, Polsko, 32-650
        • Jarosław Ślifirski Indywidualna Praktyka Lekarska
    • Malopolskie
      • Wieliczka, Malopolskie, Polsko, 32-020
        • Centrum Medyczne Biotamed
    • PK
      • Łańcut, PK, Polsko, 37-100
        • Mini Clinic Paweł Białogłowski
    • SL
      • Katowice, SL, Polsko, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Tarnowskie Góry, SL, Polsko, 42-600
        • NZOZ Centrum Medyczne LiMED
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Polsko, 60-537
        • NZOZ Imedica
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 121359
        • Central Clinical Hospital with Polyclinic" Office of Affairs of the President of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 190013
        • Saint-Petersburg Institute of Ear, Nose, Throat, and Speech (The RSFSR Ministry of Health)
    • Moskovskaya Obl.
      • Moscow, Moskovskaya Obl., Ruská Federace, 119435
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University-University Hospital No.1 - Ear, Nose, and Throat Clinic
      • Moscow, Moskovskaya Obl., Ruská Federace, 129110
        • Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute n.a. M.F. Vladimirsky (MONIKI)
    • Saint-Petersburg
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
    • Smolenskaya Obl
      • Smolensk, Smolenskaya Obl, Ruská Federace, 214031
        • Smolensk, "Uromed"
    • Yaroslavskaya Obl.
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Obl., Ruská Federace, 150062
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  • Spojené království
      • Darlington, Spojené království, DL3 6HX
        • Darlington Memorial Hospital
      • Stevenage, Spojené království, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • Stockport, Spojené království, SK2 7JE
        • Stockport NHS Foundation Trust (Stepping Hill Hospital Base)
      • Wigan, Spojené království, WN1 2NN
        • Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
    • Cf14 4xw
      • Cardiff, Cf14 4xw, Spojené království
        • University Hospital of Wales
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • AZ Allergy & Immunology Research
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Kern Research
      • Folsom, California, Spojené státy, 95630
        • Sacramento Ear, Nose & Throat Surgical and Medical Group Inc
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Allergy & Asthma Specialists Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Jonathan Corren, MD, Clinical Research Division
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sacramento Ear, Nose & Throat
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Jose, California, Spojené státy, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • Breathe Clear Institute
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Colorado ENT & Allergy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale School of Medicine Section of Otolaryngology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University MOT
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Midwest Allergy Sinus Asthma
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Advanced ENT and Allergy
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50312-3505
        • Iowa Head & Neck
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
        • Kentuckiana Ear Nose & Throat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • John Hopkins Hospital
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Ear, Nose and Throat Associates at Greater Baltimore Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • St. Cloud Ear, Nose & Throat
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri, Dept of Otorlaryngology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68505
        • Asthma, Allergy, and Immunology Associates, PC
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Spojené státy, 07712
        • Atlantic Research Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • ENT and Allergy Associates
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Mount Sinai Downtown Union Square
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Madison ENT and Facial Plastic Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Allergy Asthma & Immunology Relief of Charlotte
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Allergy Asthma & Clinical Research Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97202
        • Northwest Research Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Specialty Physician Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital at the University of PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29420
        • National Allergy and Asthma Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of TX Health Science Ctr at Houston
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • STAAMP Research, LLC
    • Utah
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Chrysallis Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Intermountain Ear, Nose & Throat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
      • Spokane Valley, Washington, Spojené státy, 99201
        • Spokane ENT
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 114 28
        • Sofiahemmet Hospital
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Švédsko, 222 41
        • ONH Klinikun Skane Universitetssjukhuset (Lund - Oron- Nas- Och Halskliniken)
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Švédsko, 171 76
        • Karolinska University Hospital
    • Sverige
      • Helsingborg, Sverige, Švédsko, 25187
        • Helsingborg Hospital
    • Vastra Gotaland Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotaland Lan, Švédsko, 413 45
        • ONH Kliniken Sahlgrenska Universitetsynkhiset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. muži nebo ženy ve věku 18 let a starší při základní návštěvě

  2. ženy ve fertilním věku musí být abstinenty nebo pokud jsou sexuálně aktivní,

    1. praktikovat účinnou metodu antikoncepce před vstupem a po celou dobu studia, nebo
    2. být chirurgicky sterilní, popř
    3. být postmenopauzální (amenorea po dobu nejméně 1 roku).
  3. ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při návštěvě 1 (screening)

  4. musí mít v anamnéze chronickou sinusitidu a mít v současnosti 2 nebo více z následujících příznaků, z nichž 1 musí být buď ucpaný nos nebo výtok z nosu (přední a/nebo zadní výtok z nosu) po dobu 12 týdnů nebo déle:

    • ucpaný nos
    • výtok z nosu (přední a/nebo zadní výtok z nosu)
    • bolest nebo tlak v obličeji
    • snížení nebo ztráta čichu
  5. endoskopický průkaz onemocnění nosní sliznice s edémem, hnisavým výtokem nebo polypy ve středním meatu, bilaterálně
  6. musí mít potvrzující důkaz prostřednictvím počítačové tomografie (CT) o oboustranném onemocnění dutin (mít alespoň 1 sinus na každé straně nosu s Lund-Mackay skóre ≥1)
  7. základní CT vyšetření musí prokázat kombinovanou ≥25% opacifikaci etmoidálních dutin a ≥25% opacifikaci alespoň 1 maxilárního sinu
  8. musí mít alespoň mírné symptomy (jak je definováno v protokolu), ucpaného nosu, jak je udává subjekt, v průměru za 7denní období před návštěvou 1 (screening)
  9. musí mít průměrné ranní skóre alespoň 1,5 pro přetížení (jak je definováno v protokolu) zaznamenané v deníku subjektu po dobu 7 dnů jednoslepého záběhu
  10. musí prokázat schopnost správně vyplnit denní deník během zaváděcího období, aby byl způsobilý pro randomizaci
  11. jedinci s komorbidním astmatem nebo chronickou obstrukční plicní poruchou (COPD) musí být stabilní bez exacerbací (např. žádné návštěvy na pohotovosti, hospitalizace nebo perorální nebo parenterální užívání steroidů) během 3 měsíců před návštěvou 1 (screening). Používání inhalačních kortikosteroidů musí být omezeno na stabilní dávky beklometazonu (nebo ekvivalentu) nepřesahující 1 000 μg/den po dobu nejméně 3 měsíců před návštěvou 1 (screening) s plánem pokračovat v užívání během studie.
  12. musí být schopen ukončit léčbu perorálními steroidy, intranazálními steroidy, inhalačními kortikosteroidy (kromě povolených dávek uvedených výše pro astma a CHOPN) při vstupní návštěvě
  13. musí být schopen ukončit léčbu perorálními a nosními dekongestanty a antihistaminiky při návštěvě 1 (screening)
  14. musí být schopen správně používat výdechový systém; všichni jedinci budou muset prokázat správné použití cvičného výdechového aplikačního systému (EDS) při návštěvě 1 (screening).
  15. musí být podle názoru zkoušejícího schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii. Subjekty musí podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  1. ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  2. nemožnost nechat z jakéhokoli důvodu vyšetřit každou nosní dutinu, včetně odchylky nosní přepážky
  3. neschopnost dosáhnout oboustranného nazálního proudění vzduchu
  4. v současné době užívá XHANCE®
  5. dříve užívali XHANCE® déle než 1 měsíc a nedosáhli adekvátní symptomatické odpovědi
  6. anatomie nosu/sinusu brání přesnému posouzení objemu sinu pomocí CT skenu
  7. anamnéza operace dutin nebo nosu během 6 měsíců před návštěvou 1 nebo se nezhojila po předchozí operaci dutin nebo nosu
  8. mají současné známky sinus mukokély nebo známky alergické plísňové sinusitidy
  9. mají polyp přesahující vně ostiomeatálního komplexu/střední skořepiny (přední nebo dolní), který je pod úponem dolní skořepiny, jak bylo zjištěno nasoendoskopií při screeningu
  10. mají perforaci nosní přepážky
  11. měli více než 1 epizodu epistaxe s otevřeným krvácením v měsíci před návštěvou 1 (screening)
  12. mít známky významného poškození sliznice, ulcerace (např. odhalená chrupavka) při návštěvě 1 (screening) vyšetření nosu/nasoendoskopie
  13. máte současnou probíhající rhinitis medicamentosa (rebound rhinitis)
  14. mají významné strukturální abnormality dutiny ústní (např. rozštěp patra)
  15. mají diagnózu cystická fibróza
  16. v anamnéze syndrom Churg-Straussové nebo dyskinetické ciliární syndromy
  17. ústup symptomů nebo poslední dávka antibiotik pro hnisavou nosní infekci, akutní sinusitidu nebo infekci horních cest dýchacích byla méně než 4 týdny před návštěvou 1 (screening). Potenciální subjekty s některou z těchto infekcí mohou být znovu vyšetřeny 4 týdny po vymizení příznaků.
  18. plánovaná sinonazální operace během období studie
  19. alergie, přecitlivělost nebo kontraindikace na kortikosteroidy nebo steroidy
  20. v minulosti užíval perorální steroidy k léčbě chronické sinusitidy a nezaznamenal žádnou úlevu od příznaků
  21. má sinusový stent uvolňující steroidy stále na svém místě do 30 dnů od návštěvy 1
  22. alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku ve studovaném léku
  23. vystavení jakékoli léčbě glukokortikoidy s potenciálem systémových účinků (např. perorální, parenterální, intraartikulární nebo epidurální steroidy, vysoké dávky topických steroidů) během 1 měsíce před návštěvou 1 (screening); kromě případů uvedených v zařazovacích kritériích pro subjekty s komorbidním astmatem nebo CHOPN
  24. mají nosní kandidózu
  25. anamnéza nebo současná diagnóza jakékoli formy glaukomu nebo oční hypertenze (nitrooční tlak při screeningu >21)
  26. anamnéza zvýšení nitroočního tlaku při jakékoli formě steroidní terapie
  27. anamnéza nebo současná diagnóza přítomnosti (v každém oku) subkapsulární katarakty
  28. historie imunodeficience
  29. jakékoli závažné nebo nestabilní souběžné onemocnění, psychiatrická porucha nebo jakýkoli významný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl zmást výsledky studie nebo by mohl narušit účast subjektu nebo jeho dodržování ve studii
  30. mít pozitivní drogový screening nebo nedávnou (do 1 roku od návštěvy 1 (screening) anamnézu zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat účast subjektu nebo jeho dodržování ve studii
  31. se účastnili klinické studie zkoumaného léčiva do 30 dnů od návštěvy 1 (screening)
  32. dostali mepolizumab (Nucala®), reslizumab (Cinquair®), dupilumab (Dupixent®), omalizumab (Xolair®) nebo benralizumab (Fasenra™) během 6 měsíců od návštěvy 1 (screening)
  33. užívá silný inhibitor cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (např. ritonavir, atazanavir, klarithromycin, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, saquinavir, ketokonazol, telithromycin, conivaptan, lopinavir, vorikonazol)
  34. je zaměstnancem zkoušejícího nebo studijního centra, který je přímo zapojen do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo studijního centra, nebo je rodinným příslušníkem zaměstnance nebo zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: OPN-375 186 μg BID
OPN-375 186 μg BID x 24 týdnů
Lék: OPN-375
OPN-375, BID
Aktivní komparátor: OPN-375 372 μg BID
OPN-375 372 μg BID x 24 týdnů
Lék: OPN-375
OPN-375, BID
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající Placebo BID x 24 týdnů
Lék: OPN-375
OPN-375, BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů od výchozí hodnoty měřená složeným skóre pro každý symptom ucpaného nosu, bolesti v obličeji nebo vnímání tlaku a výtoku z nosu (předního a/nebo zadního) na konci 4. týdne
Časové okno: 4 týdny
Změna od výchozího stavu do konce týdne 4 v průměrných celkových okamžitých skóre AM (hodnocení závažnosti symptomů bezprostředně předcházející době bodování) pro každý symptom: ucpaný nos, výtok z nosu (přední a/nebo zadní), bolest obličeje/pocit tlaku. Základní skóre jsou zprůměrovaná celková okamžitá AM skóre za posledních 7 dní jednoho slepého běhu v období a na konci 4. týdne jsou skóre zprůměrována za 7 dní z deníku subjektu. Rozsah skóre pro každý nosní symptom je 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný. Složené skóre je součtem 3 skóre symptomů a bude se pohybovat od 0 do 9.
4 týdny
Změna z výchozího stavu na týden 24/předčasné ukončení (ET) v průměrném procentu zakaleného objemu v etmoidních a maxilárních dutinách
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty do týdne 24/ET v průměrném procentu zakaleného objemu etmoidálního a maxilárního sinu, měřeno pomocí CT. Procento zakaleného objemu se může pohybovat od 0 % do 100 %. Měřítkem výsledku je procentuální změna z procenta zakalení na začátku do procenta zakalení v týdnu 24; proto se změna objemu zakalení může pohybovat od -100 % do 100 %. Pokud by například zákal ve výchozím stavu byl 68,22 % a zákal ve 24. týdnu byl 66,11 %, pak by změna byla hlášena jako -2,11 %.
Výchozí stav, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na definovaný časový bod – symptomy a fungování subjektu měřené testem výsledků Sinonasal – 22 položek (SNOT-22) celkové skóre a dílčí domény
Časové okno: 24. týden
SNOT-22 je subjektem vyplněný dotazník, který se skládá z 22 symptomů a sociálních/emocionálních důsledků jejich nosní poruchy v několika oblastech včetně: rinologické, bolesti uší/obličeje, psychické dysfunkce a spánkové dysfunkce. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 110. Každá položka je hodnocena následovně: 0=žádný problém, 1=velmi mírný problém, 2=mírný nebo mírný problém,3=střední problém, 4=závažný problém, 5=tak vážný problém, jak jen může být.
24. týden
Změna příznaků od výchozí hodnoty měřená složeným skóre pro každý příznak ucpaného nosu, bolesti v obličeji nebo vnímání tlaku a výtoku z nosu (přední a/nebo zadní)
Časové okno: 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v průměrných celkových okamžitých AM skóre (hodnocení závažnosti symptomů bezprostředně předcházející době bodování) pro každý symptom: ucpaný nos, výtok z nosu (přední a/nebo zadní), bolest obličeje/pocit tlaku. Základní skóre jsou zprůměrovaná celková okamžitá AM skóre za posledních 7 dní jednoho slepého běhu v období a na konci 4. týdne jsou skóre zprůměrována za 7 dní z deníku subjektu. Rozsah skóre pro každý nosní symptom je 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný. Složené skóre je součtem 3 skóre symptomů a bude se pohybovat od 0 do 9.
12. týden
Změna nosní kongesce od výchozí hodnoty měřená skóre příznaků v deníku AM a PM
Časové okno: 12 týdnů
Subjekty budou hlásit jak okamžité (hodnocení závažnosti příznaků bezprostředně před bodováním), tak reflektivní (hodnocení závažnosti příznaků za posledních 12 hodin), škála nazálních příznaků hodnotí jako 0 = žádné, 1 = mírné příznaky jasně přítomné, ale minimální povědomí a snadno tolerovatelné, 2= střední – jednoznačné povědomí o symptomech, které je obtěžující, ale tolerovatelné, 3 = závažné – symptomy, které je těžké tolerovat, způsobují překážky při činnostech nebo každodenním životě.
12 týdnů
Změna skóre čichu měřená skóre příznaků v deníku AM a PM
Časové okno: 12 týdnů
Subjekty budou hlásit jak okamžitý (vyhodnocení závažnosti symptomů bezprostředně před bodováním), tak reflektivní (hodnocení závažnosti symptomů za posledních 12 hodin). Čich hodnocený jako 0= normální, 1=lehce narušený, 2=středně narušený 3=nepřítomný. Změna uváděná ve výsledcích se vypočítá odečtením skóre uváděného na základní úrovni od skóre uváděného při návštěvě 4 (týden 12).
12 týdnů
Změna nosního výtoku (předního a/nebo zadního) od výchozí hodnoty měřená skóre příznaků v deníku AM a PM
Časové okno: 12 týdnů
Subjekty budou hlásit jak okamžité (vyhodnocení závažnosti symptomů bezprostředně předcházející době hodnocení), tak reflektivní (hodnocení závažnosti symptomů za posledních 12 hodin). Škála nosních příznaků je hodnocena jako 0=žádné, 1=mírné příznaky jasně přítomné, ale minimální povědomí a snadno tolerovatelné, 2= střední – určité povědomí o příznacích, které je obtěžující, ale tolerovatelné, 3 = závažné – příznaky, které je těžké tolerovat, způsobit narušení činností nebo každodenního života.
12 týdnů
Změna bolesti v obličeji nebo vnímání tlaku měřená skóre příznaků v deníku dopoledních a odpoledních hodin
Časové okno: 12 týdnů

Subjekty budou hlásit jak okamžité (vyhodnocení závažnosti symptomů bezprostředně předcházející době hodnocení), tak reflektivní (hodnocení závažnosti symptomů za posledních 12 hodin). Škála nosních příznaků je hodnocena jako 0=žádné, 1=mírné příznaky jasně přítomné, ale minimální povědomí a snadno tolerovatelné, 2= střední – určité povědomí o příznacích, které je obtěžující, ale tolerovatelné, 3 = závažné – příznaky, které je těžké tolerovat, způsobit narušení činností nebo každodenního života.

Hodnota uvedená ve výsledcích se vypočítá odečtením skóre nahlášeného pacientem ve výchozím stavu od skóre hlášeného pacientem při návštěvě 4 (týden 12).
12 týdnů
Změna z výchozího stavu na týden 24/předčasné ukončení (ET) v průměrném procentu zakaleného objemu v etmoidních a maxilárních dutinách mezi populacemi pacientů
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty do 24. týdne/ET v průměrném procentu zakaleného objemu etmoidálního a maxilárního sinu, měřeno pomocí CT pro CRS s nosními polypy (NP) a bez podskupin NP a u pacientů s předchozí operací sinu a bez ní. Procento zakaleného objemu se může pohybovat od 0 % do 100 %. Měřítkem výsledku je procentuální změna z procenta zakalení na začátku do procenta zakalení v týdnu 24; proto se změna objemu zakalení může pohybovat od -100 % do 100 %. Pokud by například zákal ve výchozím stavu byl 68,22 % a zákal ve 24. týdnu byl 66,11 %, pak by změna byla hlášena jako -2,11 %.
24 týdnů
Změňte ze základního stavu na týden 24/ET v celkovém skóre Lund-Mackay Staging System
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Lund-Mackay Staging System: Lund-Mackay (LM) systém (Lund a Mackay, 1993) přiděluje každé z 10 sinusových dutin (levé a pravé maxilární, přední etmoidální, zadní etmoidální, sfenoidální a frontální) skóre 0 (ne zakalení), 1 (částečné zakalení) nebo 2 (celkové zakalení), plus skóre 0-2 pro levý a pravý ostiomeatální komplex (OMC). Celkové skóre LM pro CT vyšetření se pohybuje v rozmezí 0-24.
Výchozí stav, týden 24
Změna ze základního stavu na týden 24/ET v Lund-Mackayově stagingovém systému Celková skóre pro etmoidní a maxilární dutiny dohromady
Časové okno: 24 týdnů

Lund-Mackay Staging System: Lund-Mackay (LM) systém (Lund a Mackay, 1993) přiřazuje každé z 10 sinusových dutin (levé a pravé maxilární, přední etmoidální, zadní etmoidální, sfenoidální a frontální) skóre 0 (ne zakalení), 1 (částečné zakalení) nebo 2 (celkové zakalení), plus skóre 0-2 pro ostiomeatální komplex (OMC).

Hodnoty uváděné pro tento výsledek jsou změna v celkovém zakalení levé a pravé čelistní a etmoidální dutiny (skóre návštěvy 6 [Wk 24] mínus skóre výchozí hodnoty). Skóre každé návštěvy se může pohybovat v celkovém rozmezí 0-12 (součet 0-2 skóre přiřazených pro každý levý a pravý maxilární, levý a pravý přední etmoid a levý a pravý zadní etmoid).
24 týdnů
Změna ze základního stavu na Week24/ET v Lund-Mackay Staging System Celkové skóre pro sinusové páry
Časové okno: 24. týden

Lund-Mackay Staging System: Lund-Mackay (LM) systém (Lund a Mackay, 1993) přiřazuje každé z 10 sinusových dutin (levé a pravé maxilární, přední etmoidální, zadní etmoidální, sfenoidální a frontální) skóre 0 (ne zakalení), 1 (částečné zakalení) nebo 2 (celkové zakalení), plus skóre 0-2 pro ostiomeatální komplex (OMC).

Každý sinusový pár (levá a pravá strana) uvedený níže může dosáhnout celkového skóre 0-4 (součet 0-2 pro každou stranu). Hodnoty uvedené níže se vypočítají odečtením celkového skóre ve výchozím stavu od celkového skóre při návštěvě 6 (24. týden).
24. týden
Změna z výchozího stavu na týden 24/ET v průměrném procentu objemu sinusu obsazeného nemocí v nejhorším maxilárním sinu, měřeno CT vyšetřením
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna z výchozího stavu na týden 24/ET v průměrném procentu objemu sinusu obsazeného nemocí v nejhorším etmoidním sinu, měřeno CT vyšetřením
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozího stavu do týdne 24/ET v průměrném procentu objemu sinusu obsazeného nemocí v nejhorším sinu mezi čelistními a etmoidálními dutinami, měřeno CT vyšetřením mezi populacemi pacientů
Časové okno: 24 týdnů
Procento sinusového objemu obsazeného onemocněním v nejhorším sinu mezi maxilárními a etmoidními dutinami pro celou populaci, podskupina chronická rinosinusitida s nosními polypy (CRSwNP), podskupina chronická rinosinusitida bez nosních polypů (CRSsNP), podskupina pacientů s předchozí operací dutin a bez podskupina předchozí operace.
24 týdnů
Změna ze základního stavu na týden 24/ET v úpravě Zeinrich Lund-Mackay Staging System Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 24

Zeinrichova modifikace Lund-Mackayova inscenačního systému:

Zeinrich upravil systém LM vytvořením pododdělení v rámci „částečné zakalení“ a zvýšením rozsahu skóre na 0-5 na základě procenta zakalení: 0 = 0 %, 1 = 1 %-25 %, 2 = 26 %-50 %, 3 = 51 % - 75 %, 4 = 76 % - 99 % a 5 = 100 % pro každý sinus. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 50.
Výchozí stav, týden 24
Změna ze základního stavu na týden 24/ET v modifikaci Zeinrichova Lund-Mackayova stagingového systému pro etmoidní a maxilární dutiny v kombinaci
Časové okno: Výchozí stav, týden 24

Zeinrichova modifikace Lund-Mackayova inscenačního systému:

Zeinrich upravil systém LM vytvořením pododdělení v rámci „částečné zakalení“ a zvýšením rozsahu skóre na 0-5 na základě procenta zakalení: 0 = 0 %, 1 = 1 %-25 %, 2 = 26 %-50 %, 3 = 51 %-75 %, 4 = 76 %- 99 % a 5 = 100 % Celkové skóre pro kombinované etmoidální a maxilární dutiny se může pohybovat v rozmezí 0-30 (0-5 pro každou levou a pravou stranu předního ethmoidu, zadní ethmoid a maxilární dutiny). Výsledné hodnoty prezentované ve výsledcích jsou určeny odečtením celkového skóre ve výchozím stavu od celkového skóre v týdnu 24.
Výchozí stav, týden 24
Změna ze základního stavu na týden 24/ET v modifikaci Zeinrichova Lund-Mackayova stagingového systému pro sinusové páry
Časové okno: Výchozí stav, týden 24

Zeinrichova modifikace Lund-Mackayova inscenačního systému:

Zeinrich upravil systém LM vytvořením pododdělení v rámci „částečné zakalení“ a zvýšením rozsahu skóre na 0-5 na základě procenta zakalení: 0 = 0 %, 1 = 1 %-25 %, 2 = 26 %-50 %, 3 = 51 %-75 %, 4 = 76 %- 99 % a 5 = 100 % Každý sinusový pár (levá a pravá strana) uvedený níže může dosáhnout celkového skóre 0-10 (součet skóre na každé straně). Hodnoty uváděné pro tento výsledek byly vypočteny odečtením skóre ve výchozím stavu od skóre při návštěvě 6 (24. týden).
Výchozí stav, týden 24
Změna ze základního stavu na týden 24/ET v Zeinrichově modifikaci Lund-Mackayova stagingového systému pro nejhorší sinus mezi maxilárními a etmoidními sinusy mezi populacemi pacientů
Časové okno: Výchozí stav, týden 24

Zeinrichova modifikace Lund-Mackayova inscenačního systému:

Zeinrich upravil systém LM vytvořením pododdělení v rámci „částečné opacifikace“ a zvýšením rozsahu skóre na 0–5 na základě procenta zakalení: 0 = 0 %, 1 = 1 % – 25 %, 2 = 26 % – 50 %, 3 = 51 %-75 %, 4 = 76 %- 99 % a 5 = 100 %
Výchozí stav, týden 24
Časové srovnání s první akutní exacerbací chronické sinusitidy
Časové okno: 24 týdnů
Porovnání rozložení času do první akutní exacerbace chronické sinusitidy, definované jako zhoršení symptomů, které vyžaduje eskalaci léčby
24 týdnů
Procento subjektů vyžadujících záchrannou medikaci po 4. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
Záznam každé dávky schváleného záchranného léku po návštěvě v týdnu 4 až po týden 12
8 týdnů
Změna kvality spánku měřená Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
PSQI je validovaný dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Devatenáct jednotlivých položek generuje 7 "složkových" skóre (každé se pohybuje mezi 0 a 3): subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. Součet skóre pro těchto 7 složek dává 1 globální skóre v rozmezí 0 až 21. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
12 týdnů, 24 týdnů
Změna celkového zdravotního stavu od výchozího stavu do týdne 4 a týdne 24/ET měřená procentem pacientů se zlepšením, jak ukazuje pacientský globální dojem změny (PGIC)
Časové okno: 4. týden, 24. týden
Globální dojem ze změny bude posouzen pomocí rozsahu stupnice PGIC vyplněného subjektem: 1 – Velmi výrazně lepší, 2 – Velmi zlepšený, 3 – Minimálně zlepšený, 4 – Žádná změna, 5 – Minimálně horší, 6 – Mnohem horší, 7 – Velmi mnohem horší
4. týden, 24. týden
Závažnost deprese ve 24. týdnu měřená Rychlým inventářem symptomatologie deprese (QIDS)
Časové okno: 24. týden
16-položkový QIDS (Rush et al. 2003) je určen k posouzení závažnosti symptomů deprese. QIDS je k dispozici ve verzi s vlastním hodnocením a posuzuje všechny kriteriální symptomové domény určené Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch Americké psychiatrické asociace – 5. vydání pro diagnostiku závažné depresivní epizody. Obvyklým časovým rámcem pro hodnocení závažnosti symptomů je 7denní období před hodnocením. Skóre se pohybuje od 0 do 27, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
24. týden
Změna ve 36-položkovém krátkém formuláři Health Survey Version 2 (SF-36v2) Mental Composite Score (MCS)
Časové okno: 24 týdnů
Změna z výchozího stavu na týden 24/ET na MCS 36-položkového krátkého formuláře Health Survey verze 2 (SF-36v2). SF-36v2 je víceúčelový, škálovaný, 36-položkový, subjektem vyplněný validovaný dotazník. Rozsah stupnice je od 0 do 100. Nižší skóre znamená větší postižení a vyšší skóre znamená menší postižení.
24 týdnů
Změna ve fyzickém kompozitním skóre SF-36v2 (PCS)
Časové okno: 24 týdnů
Změna z výchozího stavu na týden 24/ET na PCS 36-položkového krátkého formuláře Health Survey verze 2 (SF-36v2). SF-36v2 je víceúčelový, škálovaný, 36-položkový, subjektem vyplněný validovaný dotazník. Rozsah stupnice je od 0 do 100. Nižší skóre znamená větší postižení a vyšší skóre znamená menší postižení.
24 týdnů
Změna výchozího stavu na týden 24/ET podle měření Short-Form 36 Health Survey, verze 2 (SF-36v2)
Časové okno: 24 týdnů
SF-36v2 je víceúčelový, 36-položkový subjektem vyplněný validovaný dotazník, který měří 8 domén zdraví: fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví (RP), tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí. kvůli emocionálním problémům a duševnímu zdraví. Bude použit průzkum SF-36v2 se 4týdenním stažením. Poskytuje skóre stupnice pro každou z těchto 8 zdravotních domén, z nichž každá má skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav, přičemž 100 představuje nejvyšší možnou úroveň fungování.
24 týdnů
Změna v symptomech deprese od výchozího stavu do týdne 24/ET měřená změnou závažnosti deprese měřenou rychlou inventarizací symptomatologie deprese (QIDS)
Časové okno: 24 týdnů
16-položkový QIDS (Rush et al. 2003) je určen k posouzení závažnosti symptomů deprese. QIDS je k dispozici ve verzi s vlastním hodnocením a posuzuje všechny kriteriální symptomové domény určené Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch Americké psychiatrické asociace – 5. vydání pro diagnostiku závažné depresivní epizody. Obvyklým časovým rámcem pro hodnocení závažnosti symptomů je 7denní období před hodnocením. Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
24 týdnů
Změna čichu od výchozího stavu do 24. týdne/ET měřená testem identifikace pachu (SIT)™
Časové okno: 24 týdnů
SIT je test složený ze 4 brožur, z nichž každá obsahuje 10 mikroenkapsulovaných (škrábání a čichání) pachů. Každý testovaný předmět doprovázejí alternativy reakce vynucené volby k identifikaci zápachu. Každé správné odpovědi je přiřazeno skóre 1 a nesprávným odpovědím je přiřazeno skóre 0. Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre každého jednotlivého zápachu pro celkové možné skóre v rozmezí 0-40. Čím vyšší skóre, tím lepší je čich jedince. Test poskytuje absolutní indikaci ztráty čichu (anosmie; mírná, střední nebo těžká hyposmie) a také index pro detekci simulování.
24 týdnů
Změna základní linie na týden 24/ET měřená pomocí Euroqol 5-dimenzionální (EQ-5D) přístrojové vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 24 týdnů
EQ-5D se skládá z popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Výstupem měřeným pro tuto studii byl EQ VAS, který zaznamenává vlastní hodnocení zdraví subjektu na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek subjektu. Skóre VAS se pohybuje od 0 (nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit) do 100 (nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit).
24 týdnů
Změna základní linie na týden 24/ET měřená nástrojem Short-Form 6-Dimension (SF-6D)
Časové okno: 24 týdnů
SF-6D je jednotný index zdravotního stavu odvozený z 11 položek z SF-36v2. Skóre SF-6D se pohybuje od 0 (nejhorší zdravotní stav) do 1 (nejlepší zdravotní stav).
24 týdnů
Srovnání zdravotně ekonomických opatření – procento subjektů, které naznačuje, že jsou ochotni uvažovat o operaci dutin
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Procento subjektů, které uvedly, že jsou ochotny zvážit operaci sinusu
Výchozí stav, týden 24
Srovnání zdravotně ekonomických opatření – procento subjektů, které splňují minimální objektivní kritéria pro chirurgický zákrok
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Procento subjektů, které splňují minimální objektivní kritéria pro chirurgický zákrok
Výchozí stav, týden 24
Srovnání zdravotně ekonomických opatření – procento subjektů schválených k chirurgickému zákroku, kteří se již nerozhodli podstoupit operaci
Časové okno: 24. týden
Zde uvedená výsledná hodnota je procento subjektů, které jsou schváleny k operaci, ale již se nerozhodly podstoupit operaci. Počet analyzovaných účastníků udává celkový počet účastníků, pro které byla tato analýza dokončena.
24. týden
Změna produktivity práce od výchozího stavu do týdne 24/ET měřená dotazníkem o zdraví a pracovní výkonnosti (HPQ).
Časové okno: 24 týdnů
Dotazník zdraví a pracovní výkonnosti měří produktivitu práce (absence a prezentace). - Absence se měří v počtu zameškaných pracovních dnů za poslední čtyři týdny (rozsah 0-20); absence se měří v % produktivity v práci (0–100 %), přičemž vyšší hodnoty indikují zlepšenou produktivitu. Hodnoty tohoto výsledku jsou hlášeny jako změna relativní absence (procento produktivity v práci) od výchozího stavu do týdne 24.
24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení bezpečnostního nosního vyšetření
Časové okno: 24 týdnů
Hodnotí se v pracovním listu pro vyšetření nosu, který zahrnuje záznam přítomnosti jakékoli epistaxe, eroze/perforace septa, ulcerace/eroze jiné oblasti než septa.
24 týdnů
Hodnocení bezpečnosti – monitorování souběžného užívání léků
Časové okno: 24 týdnů
Posouzení bezpečnosti ze sběru informací pro souběžné užívání léků
24 týdnů
Hodnocení bezpečnosti zaznamenáváním závažnosti nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 24 týdnů
Posouzení bezpečnosti měřením závažnosti AE pomocí stupnice s 1=mírná, 2=střední, 3=závažná
24 týdnů
Hodnocení bezpečnosti měření vitálních funkcí - krevní tlak
Časové okno: 24 týdnů
Zahrnuje měření systolického a diastolického krevního tlaku v milimetrech rtuti (mmHg)
24 týdnů
Hodnocení bezpečnosti měření vitálních funkcí - puls
Časové okno: 24 týdnů
Měření tepu v tepech za minutu (bpm)
24 týdnů
Hodnocení bezpečnosti měření vitálních funkcí-váha
Časové okno: 24 týdnů
Posouzení bezpečnosti z fyzikálního vyšetření – hmotnost měřená v kg nebo lb
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Optinose US Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jennifer Carothers, Optinose US Inc.
  • Studijní židle: John Messina, Optinose US Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPN-FLU-CS-3205

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OPN-375

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit