Étude évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'administration intranasale d'OPN-375 chez des sujets atteints de rhinosinusite chronique avec ou sans présence de polypes nasaux
1 mai 2024 mis à jour par: Optinose US Inc.
Une étude multicentrique à groupes parallèles, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de 24 semaines évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'administration intranasale de 186 et 372 μg d'OPN-375 deux fois par jour (BID) chez des sujets atteints de rhinosinusite chronique avec ou Sans la présence de polypes nasaux
Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de 24 semaines visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration intranasale de 186 et 372 μg deux fois par jour (BID) d'OPN-375 chez des sujets atteints de rhinosinusite chronique. (CS) avec ou sans polypes nasaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité de l'administration intranasale de doses biquotidiennes de 186 et 372 µg d'OPN-375 (propionate de fluticasone) avec un placebo chez des sujets atteints de rhinosinusite chronique en utilisant les co-critères principaux suivants :
- Un changement par rapport au départ des symptômes, mesuré par un score composite de congestion nasale, de douleur faciale ou de sensation de pression, et d'écoulement nasal (antérieur et/ou postérieur) à la fin de la semaine 4.
- Un changement du pourcentage moyen du volume opacifié dans les sinus ethmoïdaux et maxillaires entre la ligne de base et la semaine 24/arrêt anticipé (ET).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
332
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- UMHAT - Kaspela EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1000
- MC Iskar
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Sofia, Bulgarie, 1606
- MC Pirogov
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Sofia, Bulgarie, 1606
- The Military Medical Academy (MHAT)
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Sofia, Bulgarie, 1606
- Мinistry of Interior - Medical Institute
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Sofia, Bulgarie, 1303
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika
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Québec, Canada, G1S 4L8
- CHU de Quebec, pavillon Hopital Saint- Sacrement
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- University of British Columbia and Providence Health Care
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Healthcare London
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Moscow, Fédération Russe, 121359
- Central Clinical Hospital with Polyclinic" Office of Affairs of the President of the Russian Federation
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 190013
- Saint-Petersburg Institute of Ear, Nose, Throat, and Speech (The RSFSR Ministry of Health)
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Moskovskaya Obl.
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Moscow, Moskovskaya Obl., Fédération Russe, 119435
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University-University Hospital No.1 - Ear, Nose, and Throat Clinic
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Moscow, Moskovskaya Obl., Fédération Russe, 129110
- Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute n.a. M.F. Vladimirsky (MONIKI)
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Saint-Petersburg
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Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197022
- Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
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Smolenskaya Obl
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Smolensk, Smolenskaya Obl, Fédération Russe, 214031
- Smolensk, "Uromed"
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Yaroslavskaya Obl.
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Yaroslavl, Yaroslavskaya Obl., Fédération Russe, 150062
- Yaroslavl Regional Clinical Hospital
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Tbilisi, Géorgie, 0112
- Ltd Acad. Fridon Todua Medical Center
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Tbilisi, Géorgie, 0112
- Ltd Israel-Georgian Medical Research Clinic - Helsicore
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Tbilisi, Géorgie, 0114
- JSC Curatio
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Tbilisi, Géorgie, 0160
- LTD Aversi Clinic
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Tbilisi, Géorgie, 0179
- LTD Simon Khechinashvili University Hospital
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Białystok, Pologne, 15-181
- ReumaClinic
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Inowrocław, Pologne, 88-100
- Przychodnia "Narutowicza"
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Kraków, Pologne, 31-572
- Medical Center Woś i Piwowarczyk
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Kraków, Pologne, 30-033
- Centrum Medyczne All Med - Krakow
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Lublin, Pologne, 20-552
- Centrum Alergologii
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Strzelce Opolskie, Pologne, 47-100
- Centrum Medyczne Lucyna Andrazej Dymek - Strzelce Opolskie
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Świdnik, Pologne, 21-040
- NZOZ "Ignis" dr med. Alicja Łobińska
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Świętochłowice, Pologne, 41-600
- NZOZ Przychodnia Medycyny Rodzinnej
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Dolnoslaskie
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Wrocław, Dolnoslaskie, Pologne, 50-224
- Medicus Sp z o.o.
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MA
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Kęty, MA, Pologne, 32-650
- Jarosław Ślifirski Indywidualna Praktyka Lekarska
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Malopolskie
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Wieliczka, Malopolskie, Pologne, 32-020
- Centrum Medyczne Biotamed
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PK
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Łańcut, PK, Pologne, 37-100
- Mini Clinic Paweł Białogłowski
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SL
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Katowice, SL, Pologne, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Tarnowskie Góry, SL, Pologne, 42-600
- NZOZ Centrum Medyczne LiMED
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Wielkopolska
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Poznań, Wielkopolska, Pologne, 60-537
- NZOZ Imedica
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Darlington, Royaume-Uni, DL3 6HX
- Darlington Memorial Hospital
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Stevenage, Royaume-Uni, SG1 4AB
- Lister Hospital
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Stockport, Royaume-Uni, SK2 7JE
- Stockport NHS Foundation Trust (Stepping Hill Hospital Base)
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Wigan, Royaume-Uni, WN1 2NN
- Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
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Cf14 4xw
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Cardiff, Cf14 4xw, Royaume-Uni
- University Hospital of Wales
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Stockholm, Suède, 114 28
- Sofiahemmet Hospital
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Skane Lan
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Lund, Skane Lan, Suède, 222 41
- ONH Klinikun Skane Universitetssjukhuset (Lund - Oron- Nas- Och Halskliniken)
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Stockholms Lan
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Stockholm, Stockholms Lan, Suède, 171 76
- Karolinska University Hospital
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Sverige
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Helsingborg, Sverige, Suède, 25187
- Helsingborg Hospital
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Vastra Gotaland Lan
-
Gothenburg, Vastra Gotaland Lan, Suède, 413 45
- ONH Kliniken Sahlgrenska Universitetsynkhiset
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- AZ Allergy & Immunology Research
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93301
- Kern Research
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Folsom, California, États-Unis, 95630
- Sacramento Ear, Nose & Throat Surgical and Medical Group Inc
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Allergy & Asthma Specialists Medical Group
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- Jonathan Corren, MD, Clinical Research Division
-
Roseville, California, États-Unis, 95661
- Sacramento Ear, Nose & Throat
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Jose, California, États-Unis, 95117
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley
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Torrance, California, États-Unis, 90503
- Breathe Clear Institute
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Allergy & Asthma Clinical Research
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-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- Colorado ENT & Allergy
-
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale School of Medicine Section of Otolaryngology
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University MOT
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- The University of Chicago
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Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Midwest Allergy Sinus Asthma
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Indiana
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New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
- Advanced ENT and Allergy
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Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50312-3505
- Iowa Head & Neck
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205
- Kentuckiana Ear Nose & Throat
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- John Hopkins Hospital
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Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- Ear, Nose and Throat Associates at Greater Baltimore Medical Center
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Minnesota
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Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
- St. Cloud Ear, Nose & Throat
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri, Dept of Otorlaryngology
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68505
- Asthma, Allergy, and Immunology Associates, PC
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New Jersey
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Ocean City, New Jersey, États-Unis, 07712
- Atlantic Research Center
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New York
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
- ENT and Allergy Associates
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New York, New York, États-Unis, 10003
- Mount Sinai Downtown Union Square
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Madison ENT and Facial Plastic Surgery
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Allergy Asthma & Immunology Relief of Charlotte
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Allergy Asthma & Clinical Research Center
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97202
- Northwest Research Center
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
- Specialty Physician Associates
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital at the University of PA
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29420
- National Allergy and Asthma Research
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Holston Medical Group
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of TX Health Science Ctr at Houston
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- STAAMP Research, LLC
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Utah
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Saint George, Utah, États-Unis, 84790
- Chrysallis Clinical Research
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
- Intermountain Ear, Nose & Throat
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Eastern Virginia Medical School
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Washington
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Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
- Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
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Spokane Valley, Washington, États-Unis, 99201
- Spokane ENT
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- hommes ou femmes âgés de 18 ans et plus lors de la visite de référence
les femmes en âge de procréer doivent être abstinentes ou, si elles sont sexuellement actives,
- pratiquer une méthode efficace de contraception avant l'entrée et tout au long de l'étude, ou
- être chirurgicalement stérile, ou
- être ménopausée (aménorrhée depuis au moins 1 an).
- les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 1 (dépistage)
doit avoir des antécédents de sinusite chronique et présenter actuellement au moins 2 des symptômes suivants, dont 1 doit être soit une congestion nasale, soit un écoulement nasal (écoulement nasal antérieur et/ou postérieur) pendant une durée égale ou supérieure à 12 semaines :
- congestion nasale
- écoulement nasal (écoulement nasal antérieur et/ou postérieur)
- douleur ou pression faciale
- réduction ou perte d'odeur
- preuve endoscopique de maladie de la muqueuse nasale, avec œdème, écoulement purulent ou polypes dans le méat moyen, bilatéralement
- doit avoir des preuves de confirmation via une tomodensitométrie (TDM) de la maladie bilatérale des sinus (avoir au moins 1 sinus de chaque côté du nez avec un score de Lund-Mackay ≥ 1)
- La tomodensitométrie de référence doit montrer une opacification combinée ≥ 25 % des sinus ethmoïdaux et une opacification ≥ 25 % d'au moins 1 sinus maxillaire
- doit avoir au moins des symptômes modérés (tels que définis dans le protocole), de congestion nasale tels que rapportés par le sujet, en moyenne, pour la période de 7 jours précédant la visite 1 (dépistage) run-in
- doit avoir un score matinal moyen d'au moins 1,5 pour la congestion (tel que défini dans le protocole) enregistré sur le journal du sujet pendant une période de 7 jours du rodage en simple aveugle
- doit démontrer une capacité à remplir correctement le journal quotidien pendant la période de rodage pour être éligible à la randomisation
- les sujets souffrant d'asthme comorbide ou de trouble pulmonaire obstructif chronique (MPOC) doivent être stables sans exacerbations (par exemple, pas de visites aux urgences, d'hospitalisations ou d'utilisation de stéroïdes oraux ou parentéraux) dans les 3 mois précédant la visite 1 (dépistage). L'utilisation de corticostéroïdes inhalés doit être limitée à des doses stables ne dépassant pas 1 000 μg/jour de béclométhasone (ou équivalent) pendant au moins 3 mois avant la visite 1 (dépistage) avec des plans pour continuer l'utilisation tout au long de l'étude.
- doit être en mesure d'arrêter le traitement avec des stéroïdes oraux, des stéroïdes intranasaux, des corticostéroïdes inhalés (à l'exception des doses autorisées énumérées ci-dessus pour l'asthme et la MPOC) lors de la visite de référence
- doit être en mesure d'arrêter le traitement avec des décongestionnants oraux et nasaux et des antihistaminiques à la visite 1 (dépistage)
- doit être capable d'utiliser correctement le système d'exhalation; tous les sujets devront démontrer l'utilisation correcte du système d'exhalation (EDS) lors de la visite 1 (dépistage).
- doit être capable, de l'avis de l'investigateur, de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude. Les sujets doivent signer un document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et qu'ils sont disposés à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes ou allaitantes
- incapacité à faire examiner chaque cavité nasale pour quelque raison que ce soit, y compris la déviation de la cloison nasale
- incapacité à obtenir un flux d'air nasal bilatéral
- prend actuellement XHANCE®
- ont déjà utilisé XHANCE® pendant plus d'un mois et n'ont pas obtenu de réponse symptomatique adéquate
- l'anatomie nasale/sinusienne empêche l'évaluation précise du volume des sinus par tomodensitométrie
- antécédents de chirurgie des sinus ou du nez dans les 6 mois précédant la visite 1 ou n'a pas guéri d'une chirurgie antérieure des sinus ou du nez
- avoir des signes actuels de mucocèle sinusale ou des signes de sinusite fongique allergique
- avoir un polype s'étendant à l'extérieur du complexe ostioméatal/cornet moyen (antérieur ou inférieur) qui se trouve sous l'attache du cornet inférieur, tel que déterminé par la nasoendoscopie lors du dépistage
- avoir une perforation de la cloison nasale
- ont eu plus d'un épisode d'épistaxis avec saignement franc dans le mois précédant la visite 1 (dépistage)
- présenter des signes de lésion importante de la muqueuse, d'ulcération (p. ex. cartilage exposé) lors de la visite 1 (dépistage) examen nasal/nasoendoscopie
- avez une rhinite médicamenteuse actuelle et continue (rhinite de rebond)
- ont des anomalies structurelles buccales importantes (p. ex., une fente palatine)
- avoir un diagnostic de fibrose kystique
- antécédents de syndrome de Churg-Strauss ou de syndromes ciliaires dyskinétiques
- la résolution des symptômes ou la dernière dose d'antibiotiques pour une infection nasale purulente, une sinusite aiguë ou une infection des voies respiratoires supérieures était inférieure à 4 semaines avant la visite 1 (dépistage). Les sujets potentiels présentant l'une de ces infections peuvent être redépistés 4 semaines après la résolution des symptômes.
- chirurgie naso-sinusienne prévue pendant la période de l'étude
- allergie, hypersensibilité ou contre-indication aux corticostéroïdes ou aux stéroïdes
- a utilisé des stéroïdes oraux dans le passé pour le traitement de la sinusite chronique et n'a ressenti aucun soulagement des symptômes
- a un stent sinusal à élution de stéroïdes toujours en place dans les 30 jours suivant la visite 1
- allergie ou hypersensibilité à l'un des excipients du médicament à l'étude
- exposition à tout traitement glucocorticoïde avec un potentiel d'effets systémiques (p. ex., stéroïdes oraux, parentéraux, intra-articulaires ou épiduraux, stéroïdes topiques à forte dose) dans le mois précédant la visite 1 (dépistage) ; sauf indication contraire dans les critères d'inclusion pour les sujets souffrant d'asthme ou de BPCO comorbide
- avoir une candidose nasale
- antécédents ou diagnostic actuel de toute forme de glaucome ou d'hypertension oculaire (pression intraoculaire au dépistage de> 21)
- antécédents d'élévation de la pression intraoculaire sous toute forme de corticothérapie
- antécédents ou diagnostic actuel de la présence (dans l'un ou l'autre œil) d'une cataracte sous-capsulaire
- antécédent d'immunodéficience
- toute maladie concomitante grave ou instable, trouble psychiatrique ou toute condition importante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les résultats de l'étude ou pourrait interférer avec la participation ou la conformité du sujet à l'étude
- avoir un dépistage de drogue positif ou des antécédents récents (dans l'année suivant la visite 1 (dépistage) d'abus de drogues ou d'alcool, ou de dépendance qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation ou la conformité du sujet à l'étude
- avoir participé à un essai clinique de médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite 1 (dépistage)
- ont reçu du mépolizumab (Nucala®), du reslizumab (Cinquair®), du dupilumab (Dupixent®), de l'omalizumab (Xolair®) ou du benralizumab (Fasenra™) dans les 6 mois suivant la visite 1 (dépistage)
- utilise un inhibiteur puissant du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) (p. ex., ritonavir, atazanavir, clarithromycine, indinavir, itraconazole, néfazodone, nelfinavir, saquinavir, kétoconazole, télithromycine, conivaptan, lopinavir, voriconazole)
- est un employé de l'investigateur ou du centre d'étude, avec une implication directe dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de cet enquêteur ou centre d'étude, ou est un membre de la famille de l'employé ou de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: OPN-375 186 μg BID
OPN-375 186 μg BID x 24 semaines
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OPN-375, OFFRE
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Comparateur actif: OPN-375 372 μg BID
OPN-375 372 μg BID x 24 semaines
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OPN-375, OFFRE
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Comparateur placebo: Placebo
Matching Placebo BID x 24 semaines
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OPN-375, OFFRE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale des symptômes, mesuré par un score composite pour chaque symptôme de congestion nasale, de douleur faciale ou de sensation de pression et d'écoulement nasal (antérieur et/ou postérieur) à la fin de la semaine 4.
Délai: 4 semaines
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Modification entre le départ et la fin de la semaine 4 des scores AM instantanés totaux moyens (évaluation de la gravité des symptômes précédant immédiatement le moment de la notation) pour chaque symptôme : congestion nasale, écoulement nasal (antérieur et/ou postérieur), douleur faciale/sensation de pression.
Les scores de base sont les scores AM instantanés totaux moyens au cours des 7 derniers jours de la période d'exécution en simple aveugle, et à la fin de la semaine 4, les scores sont moyennés sur les 7 jours à partir du journal du sujet.
La plage de scores pour chaque symptôme nasal est 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère.
Le score composite est la somme des 3 scores de symptômes et varie de 0 à 9.
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4 semaines
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Changement entre la ligne de base et la semaine 24/arrêt anticipé (ET) du pourcentage moyen du volume opacifié dans les sinus ethmoïdaux et maxillaires
Délai: Référence, semaine 24
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Changement entre le départ et la semaine 24/ET du pourcentage moyen du volume des sinus ethmoïdaux et maxillaires opacifié tel que mesuré par CT.
Le pourcentage de volume opacifié peut varier de 0 % à 100 %.
La mesure des résultats est le pourcentage de variation entre le pourcentage d'opacification au départ et le pourcentage d'opacification à la semaine 24 ; par conséquent, le changement du volume d'opacification peut varier de -100 % à 100 %.
Par exemple, si l'opacification de base était de 68,22 % et l'opacification à la semaine 24 était de 66,11 %, alors le changement serait rapporté à -2,11 %.
|
Référence, semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base à un moment défini - Symptômes et fonctionnement du sujet tels que mesurés par le test de résultat sinonasal - Score total et sous-domaines de 22 éléments (SNOT-22)
Délai: Semaine 24
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Le SNOT-22 est un questionnaire rempli par le sujet qui comprend 22 symptômes et conséquences sociales/émotionnelles de leur trouble nasal dans plusieurs domaines, notamment : la rhinologie, les douleurs auriculaires/faciales, le dysfonctionnement psychologique et le dysfonctionnement du sommeil.
Les scores totaux vont de 0 à 110.
Chaque élément est noté comme suit : 0=aucun problème, 1=problème très léger, 2=problème léger ou léger, 3=problème modéré, 4=problème grave, 5=problème aussi grave qu'il puisse être.
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Semaine 24
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Changement par rapport à la valeur initiale des symptômes, mesuré par un score composite pour chaque symptôme de congestion nasale, de douleur faciale ou de sensation de pression et d'écoulement nasal (antérieur et/ou postérieur)
Délai: Semaine 12
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Changement par rapport à la valeur initiale des scores AM instantanés totaux moyens (évaluation de la gravité des symptômes précédant immédiatement le moment de la notation) pour chaque symptôme : congestion nasale, écoulement nasal (antérieur et/ou postérieur), douleur faciale/sensation de pression.
Les scores de base sont les scores AM instantanés totaux moyens au cours des 7 derniers jours de la période d'exécution en simple aveugle, et à la fin de la semaine 4, les scores sont moyennés sur les 7 jours à partir du journal du sujet.
La plage de scores pour chaque symptôme nasal est 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère.
Le score composite est la somme des 3 scores de symptômes et varie de 0 à 9.
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Semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base de la congestion nasale mesurée par les scores des symptômes du journal du matin et du soir
Délai: 12 semaines
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Les sujets rapporteront à la fois instantané (évaluation de la gravité des symptômes immédiatement avant le moment de la notation) et réfléchi (évaluation de la gravité des symptômes au cours des 12 dernières heures). L'échelle des symptômes nasaux obtient un score de 0 = aucun, 1 = symptômes légers clairement présents mais minimes. conscience et facilement toléré, 2 = modéré – conscience certaine des symptômes qui sont gênants mais tolérables, 3 = sévère – symptômes difficiles à tolérer, qui interfèrent avec les activités ou la vie quotidienne.
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12 semaines
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Modification des scores du sens de l'odorat mesurés par les scores des symptômes du journal du matin et du soir
Délai: 12 semaines
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Les sujets rapporteront à la fois instantané (évaluation de la gravité des symptômes immédiatement avant le moment de la notation) et réfléchi (évaluation de la gravité des symptômes au cours des 12 dernières heures). Le sens de l'odorat a été noté comme 0 = normal, 1 = légèrement altéré, 2 = modérément altéré, 3=absent.
Le changement rapporté dans les résultats est calculé en soustrayant le score rapporté au départ du score rapporté lors de la visite 4 (semaine 12).
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12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base des écoulements nasaux (antérieurs et/ou postérieurs) mesurés par les scores des symptômes du journal du matin et du soir
Délai: 12 semaines
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Les sujets rapporteront à la fois instantané (évaluation de la gravité des symptômes précédant immédiatement le moment de la notation) et réfléchi (évaluation de la gravité des symptômes au cours des 12 dernières heures).
L'échelle des symptômes nasaux indique 0 = aucun, 1 = symptômes légers clairement présents mais conscience minimale et facilement toléré, 2 = modéré - conscience certaine des symptômes gênants mais tolérables, 3 = grave - symptômes difficiles à tolérer, perturber les activités ou la vie quotidienne.
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12 semaines
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|
Modification de la douleur faciale ou de la sensation de pression mesurée par les scores des symptômes du journal du matin et du soir
Délai: 12 semaines
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Les sujets rapporteront à la fois instantané (évaluation de la gravité des symptômes précédant immédiatement le moment de la notation) et réfléchi (évaluation de la gravité des symptômes au cours des 12 dernières heures). L'échelle des symptômes nasaux indique 0 = aucun, 1 = symptômes légers clairement présents mais conscience minimale et facilement toléré, 2 = modéré - conscience certaine des symptômes gênants mais tolérables, 3 = grave - symptômes difficiles à tolérer, perturber les activités ou la vie quotidienne. La valeur rapportée dans les résultats est calculée en soustrayant le score rapporté par le patient au départ du score rapporté par le patient lors de la visite 4 (semaine 12). |
12 semaines
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Changement entre le départ et la semaine 24/arrêt anticipé (ET) du pourcentage moyen du volume opacifié dans les sinus ethmoïdes et maxillaires parmi les populations de patients
Délai: 24 semaines
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Changement entre le départ et la semaine 24/ET du pourcentage moyen de volume des sinus ethmoïdaux et maxillaires opacifiés tel que mesuré par CT pour le SRC avec polypes nasaux (NP) et sans sous-groupes NP et chez les patients avec et sans chirurgie des sinus antérieure.
Le pourcentage de volume opacifié peut varier de 0 % à 100 %.
La mesure des résultats est la variation en pourcentage du pourcentage d'opacification au départ au pourcentage d'opacification à la semaine 24 ; par conséquent, le changement du volume d'opacification peut aller de -100 % à 100 %.
Par exemple, si l'opacification de base était de 68,22 % et l'opacification à la semaine 24 était de 66,11 %, alors le changement serait rapporté à -2,11 %.
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24 semaines
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Changement entre la ligne de base et la semaine 24/ET dans le score total du système de classification de Lund-Mackay
Délai: Référence, semaine 24
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Système de classification de Lund-Mackay : Le système de Lund-Mackay (LM) (Lund et Mackay, 1993) attribue à chacune des 10 cavités sinusales (maxillaire gauche et droit, ethmoïde antérieur, ethmoïde postérieur, sphénoïde et frontal) un score de 0 (aucun opacification), 1 (opacification partielle) ou 2 (opacification totale), plus un score de 0 à 2 pour chacun des complexes ostio-méataux gauche et droit (MOC).
Le score LM total pour un scanner varie de 0 à 24.
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Référence, semaine 24
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Changement entre la ligne de base et la semaine 24/HE dans le système de classification de Lund-Mackay, scores totaux pour les ethmoïdes et les sinus maxillaires combinés
Délai: 24 semaines
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Système de classification de Lund-Mackay : Le système de Lund-Mackay (LM) (Lund et Mackay, 1993) attribue à chacune des 10 cavités sinusales (maxillaire gauche et droit, ethmoïde antérieur, ethmoïde postérieur, sphénoïde et frontal) un score de 0 (aucun opacification), 1 (opacification partielle) ou 2 (opacification totale), plus un score de 0 à 2 pour le complexe ostio-méatal (MOC). Les valeurs rapportées pour ce résultat correspondent à la modification de l'opacification totale des sinus maxillaires et ethmoïdaux gauche et droit (score de la visite 6 [semaine 24] moins score de base). Le score de chaque visite peut varier d'un total de 0 à 12 (somme des scores de 0 à 2 attribués pour chacun des maxillaires gauche et droit, de l'ethmoïde antérieur gauche et droit et de l'ethmoïde postérieur gauche et droit). |
24 semaines
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Changement entre la ligne de base et la semaine 24/HE dans les scores totaux du système de classification de Lund-Mackay pour les paires de sinus
Délai: Semaine 24
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Système de classification de Lund-Mackay : Le système de Lund-Mackay (LM) (Lund et Mackay, 1993) attribue à chacune des 10 cavités sinusales (maxillaire gauche et droit, ethmoïde antérieur, ethmoïde postérieur, sphénoïde et frontal) un score de 0 (aucun opacification), 1 (opacification partielle) ou 2 (opacification totale), plus un score de 0 à 2 pour le complexe ostio-méatal (MOC). Chaque paire de sinus (côtés gauche et droit) répertoriée ci-dessous peut atteindre un score total de 0 à 4 (somme de 0 à 2 pour chaque côté). Les valeurs indiquées ci-dessous sont calculées en soustrayant le score total au départ du score total à la visite 6 (semaine 24). |
Semaine 24
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Changement entre le départ et la semaine 24/ET du pourcentage moyen du volume sinusal occupé par la maladie dans le pire sinus maxillaire, tel que mesuré par l'évaluation par tomodensitométrie
Délai: Référence, semaine 24
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Référence, semaine 24
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Changement entre le départ et la semaine 24/ET du pourcentage moyen du volume sinusal occupé par la maladie dans le pire sinus ethmoïde, tel que mesuré par l'évaluation par tomodensitométrie
Délai: Référence, semaine 24
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Référence, semaine 24
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Changement entre le départ et la semaine 24/ET du pourcentage moyen du volume sinusal occupé par la maladie dans le pire sinus entre les sinus maxillaires et ethmoïdaux, tel que mesuré par évaluation par tomodensitométrie parmi les populations de patients
Délai: 24 semaines
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Pourcentage du volume des sinus occupé par la maladie dans le sinus le plus grave entre les sinus maxillaires et ethmoïdaux pour la population totale, le sous-groupe de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (CRSwNP), le sous-groupe de rhinosinusite chronique sans polypes nasaux (CRSsNP), les patients ayant déjà subi une chirurgie des sinus et sans sous-groupe de chirurgie antérieure.
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24 semaines
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Changement entre la ligne de base et la semaine 24/ET dans la modification Zeinrich du score total du système de classification Lund-Mackay
Délai: Référence, semaine 24
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Modification Zeinrich du système de mise en scène Lund-Mackay : Zeinrich a modifié le système LM en créant des subdivisions au sein de « l'opacification partielle » et en augmentant la plage de scores de 0 à 5 en fonction du pourcentage d'opacification : 0 = 0 %, 1 = 1 %-25 %, 2 = 26 %-50 %, 3 = 51 %-75 %, 4 = 76 %-99 % et 5 = 100 % pour chaque sinus. Le score total varie de 0 à 50. |
Référence, semaine 24
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Changement entre la ligne de base et la semaine 24/ET dans la modification Zeinrich du système de stadification de Lund-Mackay pour les ethmoïdes et les sinus maxillaires combinés
Délai: Référence, semaine 24
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Modification Zeinrich du système de mise en scène Lund-Mackay : Zeinrich a modifié le système LM en créant des subdivisions au sein de « l'opacification partielle » et en augmentant la plage de scores de 0 à 5 en fonction du pourcentage d'opacification : 0 = 0 %, 1 = 1 %-25 %, 2 = 26 %-50 %, 3 = 51 %-75 %, 4 = 76 %-99 % et 5 = 100 %. Le score total pour l'ethmoïde et les sinus maxillaires combinés peut varier de 0 à 30 (0 à 5 pour chaque gauche et droite de l'ethmoïde antérieur, ethmoïde postérieur et sinus maxillaires). Les valeurs de résultat présentées dans les résultats sont déterminées en soustrayant le score total au départ du score total à la semaine 24. |
Référence, semaine 24
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Changement entre la ligne de base et la semaine 24/ET dans la modification Zeinrich du système de classification Lund-Mackay pour les paires de sinus
Délai: Référence, semaine 24
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Modification Zeinrich du système de mise en scène Lund-Mackay : Zeinrich a modifié le système LM en créant des subdivisions au sein de « l'opacification partielle » et en augmentant la plage de scores de 0 à 5 en fonction du pourcentage d'opacification : 0 = 0 %, 1 = 1 %-25 %, 2 = 26 %-50 %, 3 = 51 %-75 %, 4 = 76 %-99 % et 5 = 100 % Chaque paire de sinus (côtés gauche et droit) répertoriée ci-dessous peut atteindre un score total de 0 à 10 (somme des scores de chaque côté). Les valeurs rapportées pour ce résultat sont calculées en soustrayant le score au départ du score à la visite 6 (semaine 24). |
Référence, semaine 24
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Changement entre le départ et la semaine 24/ET dans la modification Zeinrich du système de classification de Lund-Mackay pour le pire sinus entre les sinus maxillaires et ethmoïdaux parmi les populations de patients
Délai: Référence, semaine 24
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Modification Zeinrich du système de mise en scène Lund-Mackay : Zeinrich a modifié le système LM en créant des subdivisions au sein de « l'opacification partielle » et en augmentant la plage de scores de 0 à 5 en fonction du pourcentage d'opacification : 0 = 0 %, 1 = 1 %-25 %, 2 = 26 %-50 %, 3 = 51 %-75 %, 4 = 76 %-99 % et 5 = 100 % |
Référence, semaine 24
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Comparaison du temps avec la première exacerbation aiguë de la sinusite chronique
Délai: 24 semaines
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Comparaison de la répartition du temps jusqu'à la première exacerbation aiguë d'une sinusite chronique, définie comme une aggravation des symptômes nécessitant une escalade du traitement
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24 semaines
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Pourcentage de sujets nécessitant des médicaments de secours après la semaine 4
Délai: 8 semaines
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Enregistrement de chaque dose de médicament de secours approuvé après la visite de la semaine 4 jusqu'à la semaine 12
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8 semaines
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Modification de la qualité du sommeil telle que mesurée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 12 semaines, 24 semaines
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Le PSQI est un questionnaire d'auto-évaluation validé qui évalue la qualité et les perturbations du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois.
Dix-neuf éléments individuels génèrent 7 scores « composants » (chacun compris entre 0 et 3) : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne.
La somme des scores de ces 7 composantes donne 1 score global compris entre 0 et 21.
Des valeurs plus élevées représentent un pire résultat.
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12 semaines, 24 semaines
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Changement de l'état de santé général entre le départ et la semaine 4 et la semaine 24/ET, mesuré par le pourcentage de sujets améliorés, comme l'indique l'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Semaine 4, semaine 24
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L'impression globale de changement sera évaluée à l'aide d'une échelle d'échelle PGIC complétée par le sujet : 1 - Très amélioré, 2 - Beaucoup amélioré, 3 - Peu amélioré, 4 - Aucun changement, 5 - Peu pire, 6 - Bien pire, 7 - Très bien pire
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Semaine 4, semaine 24
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Gravité de la dépression à la semaine 24, telle que mesurée par l'inventaire rapide des symptômes de la dépression (QIDS)
Délai: Semaine 24
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Le QIDS en 16 éléments (Rush et al. 2003) est conçu pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs.
Le QIDS est disponible dans une version auto-évaluée et évalue tous les domaines de symptômes critères désignés par l'American Psychiatry Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5e édition pour diagnostiquer un épisode dépressif majeur.
La période de 7 jours précédant l’évaluation est le délai habituel pour évaluer la gravité des symptômes.
Les scores vont de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant un résultat pire.
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Semaine 24
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Changement dans le score composite mental (MCS) de la version 2 (SF-36v2) de l'enquête sur la santé abrégée en 36 éléments
Délai: 24 semaines
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Changement entre la ligne de base et la semaine 24/ET sur le MCS de la version 2 de l'enquête abrégée sur la santé en 36 éléments (SF-36v2).
Le SF-36v2 est un questionnaire validé polyvalent, échelonné, composé de 36 éléments et complété par le sujet.
La plage d'échelle va de 0 à 100.
Un score inférieur signifie plus d’incapacité et un score plus élevé signifie moins d’incapacité.
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24 semaines
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Modification du score composite physique (PCS) SF-36v2
Délai: 24 semaines
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Changement entre la ligne de base et la semaine 24/ET sur le PCS de l'enquête sur la santé abrégée en 36 éléments version 2 (SF-36v2).
Le SF-36v2 est un questionnaire validé polyvalent, échelonné, composé de 36 éléments et complété par le sujet.
La plage d'échelle va de 0 à 100.
Un score inférieur signifie plus d’incapacité et un score plus élevé signifie moins d’incapacité.
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24 semaines
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Changement de la ligne de base jusqu'à la semaine 24/ET, tel que mesuré par l'enquête de santé abrégée 36, version 2 (SF-36v2)
Délai: 24 semaines
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Le SF-36v2 est un questionnaire validé polyvalent de 36 éléments rempli par le sujet qui mesure 8 domaines de la santé : fonctionnement physique, limitations de rôle dues à la santé physique (RP), douleur corporelle, perceptions générales de la santé, vitalité, fonctionnement social, limitations de rôle. en raison de problèmes émotionnels et de santé mentale.
L'enquête SF-36v2 avec un rappel de 4 semaines sera utilisée.
Il donne des scores sur une échelle pour chacun de ces 8 domaines de santé, chacun étant noté de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé, 100 représentant le niveau de fonctionnement le plus élevé possible.
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24 semaines
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Modification des symptômes dépressifs entre le départ et la semaine 24/ET, mesurée par l'évolution de la gravité de la dépression, telle que mesurée par l'inventaire rapide des symptômes de la dépression (QIDS)
Délai: 24 semaines
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Le QIDS en 16 éléments (Rush et al. 2003) est conçu pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs.
Le QIDS est disponible dans une version auto-évaluée et évalue tous les domaines de symptômes critères désignés par l'American Psychiatry Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5e édition pour diagnostiquer un épisode dépressif majeur.
La période de 7 jours précédant l’évaluation est le délai habituel pour évaluer la gravité des symptômes.
Les scores vont de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant un pire résultat.
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24 semaines
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Modification de la déficience olfactive entre le départ et la semaine 24/ET, telle que mesurée par le test d'identification de l'odeur (SIT)™
Délai: 24 semaines
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Le SIT est un test composé de 4 livrets contenant chacun 10 odeurs microencapsulées (grattage et reniflement).
Des alternatives de réponse à choix forcé pour identifier l'odeur accompagnent chaque élément de test.
Chaque réponse correcte se voit attribuer un score de 1 et les réponses incorrectes se voient attribuer un score de 0. Le score total est calculé en additionnant les scores de chaque odeur individuelle pour un score total possible allant de 0 à 40.
Plus le score est élevé, meilleur est l’odorat de l’individu.
Le test fournit une indication absolue de perte d’odorat (anosmie ; hyposmie légère, modérée ou sévère) ainsi qu’un indice permettant de détecter la simulation.
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24 semaines
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Changement de la ligne de base jusqu'à la semaine 24/ET, tel que mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA) de l'instrument Euroqol à 5 dimensions (EQ-5D)
Délai: 24 semaines
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L'EQ-5D se compose du système descriptif EQ-5D et de l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS).
Le résultat mesuré pour cette étude était l'EQ VAS, qui enregistre l'état de santé auto-évalué du sujet sur une échelle visuelle analogique verticale, où les critères d'évaluation sont étiquetés « la meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « la pire santé que vous puissiez imaginer ».
L'EVA peut être utilisée comme mesure quantitative de l'état de santé qui reflète le propre jugement du sujet.
Les scores EVA vont de 0 (la pire santé que vous puissiez imaginer) à 100 (la meilleure santé que vous puissiez imaginer).
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24 semaines
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Changement de la ligne de base jusqu'à la semaine 24/ET, tel que mesuré par l'instrument Short-Form 6-Dimension (SF-6D)
Délai: 24 semaines
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Le SF-6D est un indice unique d’état de santé dérivé des 11 éléments du SF-36v2.
Les scores SF-6D vont de 0 (pire état de santé) à 1 (meilleur état de santé).
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24 semaines
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Comparaison des mesures économiques de la santé - Pourcentage de sujets indiquant qu'ils sont prêts à envisager une chirurgie des sinus
Délai: Référence, semaine 24
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Pourcentage de sujets indiquant qu'ils sont prêts à envisager une chirurgie des sinus
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Référence, semaine 24
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Comparaison des mesures économiques de la santé - Pourcentage de sujets qui répondent aux critères objectifs minimaux pour une intervention chirurgicale
Délai: Référence, semaine 24
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Pourcentage de sujets qui répondent aux critères objectifs minimaux pour une intervention chirurgicale
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Référence, semaine 24
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Comparaison des mesures économiques de la santé - Pourcentage de sujets approuvés pour une intervention chirurgicale qui ne choisissent plus de subir une intervention chirurgicale
Délai: Semaine 24
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La valeur des résultats présentée ici correspond au pourcentage de sujets dont la chirurgie est approuvée mais qui ne choisissent plus de subir une intervention chirurgicale.
Le nombre de participants analysés indique le nombre total de participants pour lesquels cette analyse a été réalisée.
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Semaine 24
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Changement de la productivité du travail entre la ligne de base et la semaine 24/ET, tel que mesuré par le questionnaire sur la santé et le rendement au travail (HPQ).
Délai: 24 semaines
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Le Questionnaire Santé et Performance au Travail mesure la productivité au travail (absentéisme et présentéisme).
- L'absentéisme est mesuré en jours de travail manqués au cours des quatre dernières semaines (plage de 0 à 20) ; l'absentéisme est mesuré en % de productivité au travail (0-100 %), les valeurs plus élevées indiquant une productivité améliorée.
Les valeurs de ce résultat sont rapportées sous forme de changement de l'absentéisme relatif (le pourcentage de productivité au travail) entre le départ et la semaine 24.
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24 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la sécurité - examen nasal
Délai: 24 semaines
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Évalué dans la feuille de travail d'examen nasal qui comprend l'enregistrement de la présence de toute épistaxis, érosion/perforation septale, ulcération/érosion d'une zone autre que le septum.
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24 semaines
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Évaluation de l'innocuité - Surveillance de l'utilisation concomitante de médicaments
Délai: 24 semaines
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Évaluation de la sécurité à partir de la collecte d'informations sur l'utilisation concomitante de médicaments
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24 semaines
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Évaluation de la sécurité en enregistrant la gravité des événements indésirables (EI)
Délai: 24 semaines
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Évaluation de la sécurité en mesurant la gravité des EI à l'aide d'une échelle : 1 = léger, 2 = modéré, 3 = grave
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24 semaines
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Évaluation de la sécurité en mesurant les signes vitaux - Pression artérielle
Délai: 24 semaines
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Comprend les mesures de la pression artérielle systolique et diastolique en millimètres de mercure (mmHg)
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24 semaines
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Évaluation de la sécurité en mesurant les signes vitaux - Pouls
Délai: 24 semaines
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Mesurer le pouls en battements par minute (bpm)
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24 semaines
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Évaluation de la sécurité en mesurant les signes vitaux - Poids
Délai: 24 semaines
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Évaluation de la sécurité à partir de l'examen physique - poids mesuré en kg ou en lb
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jennifer Carothers, Optinose US Inc.
- Chaise d'étude: John Messina, Optinose US Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
19 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
19 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2018
Première publication (Réel)
20 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPN-FLU-CS-3205
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .