Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo donosowego podawania OPN-375 pacjentom z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z obecnością lub bez polipów nosa
1 maja 2024 zaktualizowane przez: Optinose US Inc.
24-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo podawania donosowego 186 i 372 μg OPN-375 dwa razy dziennie (BID) u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z lub Bez obecności polipów nosa
Jest to 24-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa donosowego podawania 186 i 372 μg OPN-375 dwa razy dziennie (BID) pacjentom z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych (CS) z polipami nosa lub bez.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności donosowego podawania dawek 186 i 372 µg OPN-375 (propionianu flutykazonu) dwa razy dziennie z placebo u pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przy użyciu następujących równorzędnych pierwszorzędowych punktów końcowych:
- Zmiana objawów w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą złożonej oceny przekrwienia błony śluzowej nosa, bólu twarzy lub uczucia ucisku oraz wydzieliny z nosa (z przodu i/lub z tyłu) pod koniec 4. tygodnia.
- Zmiana średniego procentu zmętniałej objętości w zatokach sitowych i szczękowych od wartości początkowej do tygodnia 24/wczesnego zakończenia (ET).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
332
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- UMHAT - Kaspela EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1000
- MC Iskar
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- MC Pirogov
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- The Military Medical Academy (MHAT)
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Мinistry of Interior - Medical Institute
-
Sofia, Bułgaria, 1303
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 121359
- Central Clinical Hospital with Polyclinic" Office of Affairs of the President of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 190013
- Saint-Petersburg Institute of Ear, Nose, Throat, and Speech (The RSFSR Ministry of Health)
-
-
Moskovskaya Obl.
-
Moscow, Moskovskaya Obl., Federacja Rosyjska, 119435
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University-University Hospital No.1 - Ear, Nose, and Throat Clinic
-
Moscow, Moskovskaya Obl., Federacja Rosyjska, 129110
- Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute n.a. M.F. Vladimirsky (MONIKI)
-
-
Saint-Petersburg
-
Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
-
-
Smolenskaya Obl
-
Smolensk, Smolenskaya Obl, Federacja Rosyjska, 214031
- Smolensk, "Uromed"
-
-
Yaroslavskaya Obl.
-
Yaroslavl, Yaroslavskaya Obl., Federacja Rosyjska, 150062
- Yaroslavl Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0112
- Ltd Acad. Fridon Todua Medical Center
-
Tbilisi, Gruzja, 0112
- Ltd Israel-Georgian Medical Research Clinic - Helsicore
-
Tbilisi, Gruzja, 0114
- JSC Curatio
-
Tbilisi, Gruzja, 0160
- LTD Aversi Clinic
-
Tbilisi, Gruzja, 0179
- LTD Simon Khechinashvili University Hospital
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1S 4L8
- CHU de Quebec, pavillon Hopital Saint- Sacrement
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- University of British Columbia and Providence Health Care
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Healthcare London
-
-
-
-
-
Białystok, Polska, 15-181
- ReumaClinic
-
Inowrocław, Polska, 88-100
- Przychodnia "Narutowicza"
-
Kraków, Polska, 31-572
- Medical Center Woś i Piwowarczyk
-
Kraków, Polska, 30-033
- Centrum Medyczne All Med - Krakow
-
Lublin, Polska, 20-552
- Centrum Alergologii
-
Strzelce Opolskie, Polska, 47-100
- Centrum Medyczne Lucyna Andrazej Dymek - Strzelce Opolskie
-
Świdnik, Polska, 21-040
- NZOZ "Ignis" dr med. Alicja Łobińska
-
Świętochłowice, Polska, 41-600
- NZOZ Przychodnia Medycyny Rodzinnej
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Polska, 50-224
- Medicus Sp z o.o.
-
-
MA
-
Kęty, MA, Polska, 32-650
- Jarosław Ślifirski Indywidualna Praktyka Lekarska
-
-
Malopolskie
-
Wieliczka, Malopolskie, Polska, 32-020
- Centrum Medyczne Biotamed
-
-
PK
-
Łańcut, PK, Polska, 37-100
- Mini Clinic Paweł Białogłowski
-
-
SL
-
Katowice, SL, Polska, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Tarnowskie Góry, SL, Polska, 42-600
- NZOZ Centrum Medyczne LiMED
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Polska, 60-537
- NZOZ Imedica
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- AZ Allergy & Immunology Research
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
- Kern Research
-
Folsom, California, Stany Zjednoczone, 95630
- Sacramento Ear, Nose & Throat Surgical and Medical Group Inc
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Allergy & Asthma Specialists Medical Group
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Jonathan Corren, MD, Clinical Research Division
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
- Sacramento Ear, Nose & Throat
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
- Breathe Clear Institute
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Allergy & Asthma Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Colorado ENT & Allergy
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale School of Medicine Section of Otolaryngology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory University MOT
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- The University of Chicago
-
Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
- Midwest Allergy Sinus Asthma
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- Advanced ENT and Allergy
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50312-3505
- Iowa Head & Neck
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
- Kentuckiana Ear Nose & Throat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- John Hopkins Hospital
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Ear, Nose and Throat Associates at Greater Baltimore Medical Center
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
- St. Cloud Ear, Nose & Throat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri, Dept of Otorlaryngology
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68505
- Asthma, Allergy, and Immunology Associates, PC
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
- Atlantic Research Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- ENT and Allergy Associates
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Mount Sinai Downtown Union Square
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Madison ENT and Facial Plastic Surgery
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Allergy Asthma & Immunology Relief of Charlotte
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Allergy Asthma & Clinical Research Center
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
- Northwest Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
- Specialty Physician Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital at the University of PA
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29420
- National Allergy and Asthma Research
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of TX Health Science Ctr at Houston
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- STAAMP Research, LLC
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
- Chrysallis Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
- Intermountain Ear, Nose & Throat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
- Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
-
Spokane Valley, Washington, Stany Zjednoczone, 99201
- Spokane ENT
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 114 28
- Sofiahemmet Hospital
-
-
Skane Lan
-
Lund, Skane Lan, Szwecja, 222 41
- ONH Klinikun Skane Universitetssjukhuset (Lund - Oron- Nas- Och Halskliniken)
-
-
Stockholms Lan
-
Stockholm, Stockholms Lan, Szwecja, 171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Sverige
-
Helsingborg, Sverige, Szwecja, 25187
- Helsingborg Hospital
-
-
Vastra Gotaland Lan
-
Gothenburg, Vastra Gotaland Lan, Szwecja, 413 45
- ONH Kliniken Sahlgrenska Universitetsynkhiset
-
-
-
-
-
Darlington, Zjednoczone Królestwo, DL3 6HX
- Darlington Memorial Hospital
-
Stevenage, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
- Lister Hospital
-
Stockport, Zjednoczone Królestwo, SK2 7JE
- Stockport NHS Foundation Trust (Stepping Hill Hospital Base)
-
Wigan, Zjednoczone Królestwo, WN1 2NN
- Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
-
-
Cf14 4xw
-
Cardiff, Cf14 4xw, Zjednoczone Królestwo
- University Hospital of Wales
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzn lub kobiet w wieku 18 lat i starszych podczas wizyty początkowej
kobiety w wieku rozrodczym muszą być wstrzemięźliwe lub aktywne seksualnie,
- stosować skuteczną metodę antykoncepcji przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania, lub
- być chirurgicznie sterylny, lub
- być po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 1 rok).
- kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na Wizycie 1 (badanie przesiewowe)
musi mieć historię przewlekłego zapalenia zatok i obecnie doświadczać 2 lub więcej z następujących objawów, z których 1 musi być przekrwieniem błony śluzowej nosa lub wydzieliną z nosa (wydzielina z nosa z przodu i/lub z tyłu) przez co najmniej 12 tygodni:
- przekrwienie błony śluzowej nosa
- wydzielina z nosa (przednia i/lub tylna wydzielina z nosa)
- ból lub ucisk twarzy
- zmniejszenie lub utrata węchu
- endoskopowe objawy choroby błony śluzowej nosa z obrzękiem, ropną wydzieliną lub polipami w przewodzie środkowym, obustronnie
- muszą mieć potwierdzające dowody za pomocą tomografii komputerowej (CT) obustronnej choroby zatok (mieć co najmniej 1 zatokę po każdej stronie nosa z wynikiem Lund-Mackay ≥ 1)
- wyjściowa tomografia komputerowa musi wykazywać łącznie ≥25% zmętnienia zatok sitowych i ≥25% zmętnienia co najmniej 1 zatoki szczękowej
- musi mieć co najmniej umiarkowane objawy (zgodnie z protokołem) niedrożności nosa zgłaszane przez badanego średnio w okresie 7 dni poprzedzających wizytę 1 (badanie przesiewowe)
- musi mieć średnią poranną ocenę co najmniej 1,5 za przeciążenie (zgodnie z protokołem) odnotowaną w dzienniczku podmiotu przez okres 7 dni docierania z pojedynczą ślepą próbą
- muszą wykazać się umiejętnością prawidłowego wypełniania dziennika w okresie wstępnym, aby kwalifikować się do randomizacji
- pacjenci ze współistniejącą astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) muszą być stabilni, bez zaostrzeń (np. bez wizyt na izbie przyjęć, hospitalizacji lub stosowania doustnych lub pozajelitowych sterydów) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1 (badanie przesiewowe). Stosowanie kortykosteroidów wziewnych należy ograniczyć do stabilnych dawek nie większych niż 1000 μg/dobę beklometazonu (lub odpowiednika) przez co najmniej 3 miesiące przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe) z planami dalszego stosowania przez cały czas trwania badania.
- musi być w stanie przerwać leczenie steroidami doustnymi, steroidami donosowymi, kortykosteroidami wziewnymi (z wyjątkiem dozwolonych dawek wymienionych powyżej w przypadku astmy i POChP) podczas wizyty początkowej
- musi być w stanie przerwać leczenie środkami zmniejszającymi przekrwienie błony śluzowej jamy ustnej i nosa oraz lekami przeciwhistaminowymi podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe)
- musi być w stanie prawidłowo korzystać z systemu dostarczania wydechu; wszyscy uczestnicy będą musieli zademonstrować prawidłowe użycie praktycznego systemu dostarczania wydechu (EDS) podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe).
- musi być w stanie, w opinii badacza, wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu. Uczestnicy muszą podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- niemożność zbadania każdej jamy nosowej z jakiegokolwiek powodu, w tym odchylenia przegrody nosowej
- niemożność osiągnięcia obustronnego przepływu powietrza przez nos
- obecnie przyjmuje XHANCE®
- stosowali wcześniej XHANCE® przez ponad 1 miesiąc i nie osiągnęli odpowiedniej odpowiedzi objawowej
- anatomia nosa/zatoki uniemożliwia dokładną ocenę objętości zatok za pomocą tomografii komputerowej
- historia operacji zatok lub nosa w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1 lub nie wygojenie po wcześniejszej operacji zatok lub nosa
- mają aktualne dowody śluzówki zatok lub objawy alergicznego grzybiczego zapalenia zatok
- mieć polip rozciągający się poza kompleks ujściowo-przewodowy/małżowinę środkową (przednią lub dolną), który znajduje się poniżej przyczepu małżowiny nosowej dolnej, jak określono w nosoendoskopii podczas badania przesiewowego
- mieć perforację przegrody nosowej
- mieli więcej niż 1 epizod krwawienia z nosa ze szczerym krwawieniem w miesiącu poprzedzającym Wizytę 1 (badanie przesiewowe)
- mają dowody na znaczne uszkodzenie błony śluzowej, owrzodzenie (np. odsłonięta chrząstka) podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) badanie nosa/nasoendoskopia
- masz aktualny, trwający nieżyt nosa medicamentosa (nieżyt nosa z odbicia)
- mają znaczące nieprawidłowości w budowie jamy ustnej (np. rozszczep podniebienia)
- ma rozpoznanie mukowiscydozy
- historia zespołu Churga-Straussa lub dyskinetycznych zespołów rzęskowych
- ustąpienie objawów lub ostatnia dawka antybiotyków w przypadku ropnej infekcji nosa, ostrego zapalenia zatok lub infekcji górnych dróg oddechowych nastąpiła mniej niż 4 tygodnie przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe). Potencjalni pacjenci z którąkolwiek z tych infekcji mogą zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu 4 tygodnie po ustąpieniu objawów.
- planowana operacja zatok przynosowych w okresie badania
- alergia, nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania kortykosteroidów lub steroidów
- stosował w przeszłości sterydy doustne w leczeniu przewlekłego zapalenia zatok i nie odczuł złagodzenia objawów
- ma stent zatokowy uwalniający steryd w ciągu 30 dni od wizyty 1
- alergia lub nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku
- narażenie na jakąkolwiek terapię glikokortykosteroidami, która może mieć skutki ogólnoustrojowe (np. steroidy doustne, pozajelitowe, dostawowe lub zewnątrzoponowe, wysokie dawki steroidów miejscowych) w ciągu 1 miesiąca przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe); z wyjątkiem przypadków wskazanych w kryteriach włączenia dla pacjentów ze współistniejącą astmą lub POChP
- ma kandydozę nosa
- historia lub aktualna diagnoza jakiejkolwiek postaci jaskry lub nadciśnienia ocznego (ciśnienie wewnątrzgałkowe w badaniu przesiewowym >21)
- historia podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas jakiejkolwiek formy terapii steroidowej
- historia lub obecna diagnoza obecności (w każdym oku) zaćmy podtorebkowej
- historia niedoboru odporności
- jakakolwiek współistniejąca poważna lub niestabilna choroba, zaburzenie psychiczne lub jakikolwiek istotny stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić wyniki badania lub mógłby zakłócić udział uczestnika w badaniu lub jego przestrzeganie
- mają dodatni wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków lub niedawno (w ciągu 1 roku od wizyty 1 (badanie przesiewowe)) nadużywali narkotyków lub alkoholu lub byli uzależnieni, co w opinii badacza mogłoby zakłócać udział uczestnika w badaniu lub jego przestrzeganie
- uczestniczyli w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty 1 (badanie przesiewowe)
- otrzymywali mepolizumab (Nucala®), reslizumab (Cinquair®), dupilumab (Dupixent®), omalizumab (Xolair®) lub benralizumab (Fasenra™) w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1 (badanie przesiewowe)
- stosuje silny inhibitor cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (np. rytonawir, atazanawir, klarytromycynę, indynawir, itrakonazol, nefazodon, nelfinawir, sakwinawir, ketokonazol, telitromycynę, koniwaptan, lopinawir, worykonazol)
- jest pracownikiem badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowanym w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego badacza lub ośrodka badawczego, lub jest członkiem rodziny pracownika lub badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: OPN-375 186 μg BID
OPN-375 186 μg BID x 24 tygodnie
|
OPN-375, OFERTA
|
|
Aktywny komparator: OPN-375 372 μg BID
OPN-375 372 μg BID x 24 tygodnie
|
OPN-375, OFERTA
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowanie BID placebo x 24 tygodnie
|
OPN-375, OFERTA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów w porównaniu z wartością wyjściową mierzona na podstawie złożonej punktacji dla każdego objawu obejmującego przekrwienie błony śluzowej nosa, ból twarzy lub uczucie ucisku oraz wydzielinę z nosa (przednią i/lub tylną) na koniec 4. tygodnia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana od wartości początkowej do końca 4. tygodnia w średnich całkowitych chwilowych wynikach AM (ocena nasilenia objawów bezpośrednio poprzedzających moment punktacji) dla każdego objawu: przekrwienie błony śluzowej nosa, wydzielina z nosa (przednia i (lub) tylna), ból twarzy/uczucie ucisku.
Wyniki bazowe to uśrednione całkowite chwilowe wyniki AM z ostatnich 7 dni pojedynczego badania w ciemno w danym okresie, a na koniec 4. tygodnia wyniki uśrednia się z 7 dni z dziennika pacjenta.
Zakres punktacji dla każdego objawu nosowego wynosi 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki.
Wynik złożony jest sumą wyników 3 objawów i będzie się wahał od 0 do 9.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24/wczesnego zakończenia (ET) w średnim procencie objętości zmętnienia w zatokach sitowych i szczękowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24./ET w średnim procencie zmętnienia objętości sita i zatoki szczękowej, jak zmierzono za pomocą CT.
Procent zaciemnienia objętości może wynosić od 0% do 100%.
Miarą wyniku jest procentowa zmiana od procentu zmętnienia na początku badania do procentu zmętnienia w 24. tygodniu; dlatego zmiana objętości zmętnienia może wynosić od -100% do 100%.
Na przykład, jeśli zmętnienie na linii bazowej wyniosło 68,22%, a zmętnienie w 24. tygodniu wyniosło 66,11%, wówczas zmiana zostanie odnotowana jako -2,11%.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do zdefiniowanego punktu czasowego – Objawy pacjenta i funkcjonowanie mierzone za pomocą testu wyników zatokowo-nosowych – 22-punktowy (SNOT-22) wynik całkowity i poddomeny
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
SNOT-22 to kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, składający się z 22 objawów i społecznych/emocjonalnych konsekwencji zaburzeń nosa w kilku obszarach, w tym: chorób nosowych, bólu ucha/twarzy, dysfunkcji psychicznych i zaburzeń snu.
Całkowita liczba punktów mieści się w zakresie 0-110.
Każdy element jest oceniany w następujący sposób: 0 = brak problemu, 1 = bardzo łagodny problem, 2 = łagodny lub niewielki problem, 3 = umiarkowany problem, 4 = poważny problem, 5 = problem tak poważny, jak to tylko możliwe.
|
Tydzień 24
|
|
Zmiana objawów w porównaniu z wartością wyjściową mierzona na podstawie złożonej punktacji dla każdego objawu obejmującego przekrwienie błony śluzowej nosa, ból twarzy lub uczucie ucisku oraz wydzielinę z nosa (przednią i/lub tylną)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w średnich całkowitych chwilowych wynikach AM (ocena nasilenia objawów bezpośrednio poprzedzająca moment punktacji) dla każdego objawu: przekrwienie błony śluzowej nosa, wydzielina z nosa (przednia i/lub tylna), ból twarzy/uczucie ucisku.
Wyniki bazowe to uśrednione całkowite chwilowe wyniki AM z ostatnich 7 dni pojedynczego badania w ciemno w danym okresie, a na koniec 4. tygodnia wyniki uśrednia się z 7 dni z dziennika pacjenta.
Zakres punktacji dla każdego objawu nosowego wynosi 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki.
Wynik złożony jest sumą wyników 3 objawów i będzie się wahał od 0 do 9.
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie przekrwienia błony śluzowej nosa mierzona za pomocą punktacji objawów w dzienniku AM i PM
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pacjenci będą zgłaszać zarówno natychmiastowe (ocena nasilenia objawów bezpośrednio poprzedzających moment punktacji), jak i odblaskowe (ocena nasilenia objawów w ciągu ostatnich 12 godzin). Wyniki w skali objawów nosowych wynoszą 0 = brak, 1 = łagodne objawy wyraźnie obecne, ale minimalne świadomość i łatwo tolerowana, 2= umiarkowana – wyraźna świadomość objawów, które są uciążliwe, ale znośne, 3 = ciężka – objawy, które są trudne do tolerowania, utrudniają wykonywanie czynności lub codziennego życia.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w wynikach odczuwania zapachu mierzona za pomocą punktacji objawów w dzienniku AM i PM
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badani zgłaszają zarówno natychmiastowy (ocena nasilenia objawów bezpośrednio poprzedzających moment punktacji), jak i odblaskowy (ocena nasilenia objawów w ciągu ostatnich 12 godzin). Zmysł węchu oceniany jest jako 0 = normalny, 1 = nieznacznie upośledzony, 2 = umiarkowanie upośledzony, 3=nieobecny.
Zmianę odnotowaną w wynikach oblicza się poprzez odjęcie wyniku zgłoszonego na początku badania od wyniku zgłoszonego podczas wizyty 4 (tydzień 12).
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wydzieliny z nosa (przedniej i/lub tylnej) mierzona za pomocą punktacji objawów w dzienniku AM i PM
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pacjenci będą zgłaszać zarówno natychmiastowe (ocena nasilenia objawów bezpośrednio poprzedzających moment punktacji), jak i odblaskowe (ocena nasilenia objawów w ciągu ostatnich 12 godzin).
Skala Objawów Nosowych ocenia: 0=brak, 1=łagodne objawy wyraźnie obecne, ale minimalna świadomość i łatwo tolerowane, 2=umiarkowane – wyraźna świadomość objawów, które są uciążliwe, ale tolerowane, 3=ciężkie – objawy, które są trudne do tolerowania, powodować zakłócenia w czynnościach lub życiu codziennym.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana bólu twarzy lub uczucia ucisku mierzona za pomocą punktacji objawów w dzienniku AM i PM
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pacjenci będą zgłaszać zarówno natychmiastowe (ocena nasilenia objawów bezpośrednio poprzedzających moment punktacji), jak i odblaskowe (ocena nasilenia objawów w ciągu ostatnich 12 godzin). Skala Objawów Nosowych ocenia: 0=brak, 1=łagodne objawy wyraźnie obecne, ale minimalna świadomość i łatwo tolerowane, 2=umiarkowane – wyraźna świadomość objawów, które są uciążliwe, ale tolerowane, 3=ciężkie – objawy, które są trudne do tolerowania, powodować zakłócenia w czynnościach lub życiu codziennym. Wartość podaną w wynikach oblicza się poprzez odjęcie wyniku zgłoszonego przez pacjenta na początku badania od wyniku zgłoszonego przez pacjenta podczas wizyty 4 (tydzień 12). |
12 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 24. tygodnia/wczesnego zakończenia leczenia (ET) w średnim odsetku objętości zacienionej w zatokach sitowych i szczękowych w populacjach pacjentów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana od wartości początkowej do 24. tygodnia/ET w zakresie średniego procentu zmętnienia objętości sita i zatoki szczękowej, zmierzonej za pomocą tomografii komputerowej dla podgrup CRS z polipami nosa (NP) i bez podgrup NP oraz u pacjentów po przebytej operacji zatok i bez niej.
Procent zaciemnienia objętości może wynosić od 0% do 100%.
Miarą wyniku jest procentowa zmiana od procentu zmętnienia na początku badania do procentu zmętnienia w 24. tygodniu; dlatego zmiana objętości zmętnienia może wynosić od -100% do 100%.
Na przykład, jeśli zmętnienie na linii bazowej wyniosło 68,22%, a zmętnienie w 24. tygodniu wyniosło 66,11%, wówczas zmiana zostanie odnotowana jako -2,11%.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24/ET w całkowitym wyniku w systemie Lund-Mackay
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
System oceny stopnia zaawansowania Lund-Mackay: System Lund-Mackay (LM) (Lund i Mackay, 1993) przypisuje każdej z 10 jam zatokowych (lewa i prawa szczęka, przednia część sitowa, tylna część sitowa, klinowa i czołowa) wynik 0 (nie zmętnienie), 1 (częściowe zmętnienie) lub 2 (całkowite zmętnienie) plus wynik 0-2 dla każdego lewego i prawego kompleksu oczodołowo-przewodowego (OMC).
Całkowity wynik LM dla tomografii komputerowej mieści się w zakresie 0-24.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana z wartości początkowej na tydzień 24/ET w systemie oceny stopnia zaawansowania Lund-Mackay Łączne wyniki dla sitów i zatok szczękowych łącznie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
System oceny stopnia zaawansowania Lund-Mackay: System Lund-Mackay (LM) (Lund i Mackay, 1993) przypisuje każdej z 10 jam zatokowych (lewa i prawa szczęka, przednia część sitowa, tylna część sitowa, klinowa i czołowa) wynik 0 (nie zmętnienie), 1 (częściowe zmętnienie) lub 2 (całkowite zmętnienie) plus wynik 0-2 dla kompleksu ustrojowo-przewodowego (OMC). Wartości zgłoszone dla tego wyniku to zmiana całkowitego zmętnienia lewej i prawej zatoki szczękowej i sitowej (wynik wizyty 6 [tydzień 24] minus wynik wyjściowy). Wynik każdej wizyty może mieścić się w zakresie od 0 do 12 punktów (suma 0 do 2 punktów przypisanych do lewej i prawej szczęki, lewej i prawej przedniej sitówki oraz lewej i prawej tylnej sitówki). |
24 tygodnie
|
|
Zmiana z wartości początkowej na tydzień 24/ET w systemie oceny stopnia zaawansowania Lund-Mackay Całkowite wyniki dla par zatok
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
System oceny stopnia zaawansowania Lund-Mackay: System Lund-Mackay (LM) (Lund i Mackay, 1993) przypisuje każdej z 10 jam zatokowych (lewa i prawa szczęka, przednia część sitowa, tylna część sitowa, klinowa i czołowa) wynik 0 (nie zmętnienie), 1 (częściowe zmętnienie) lub 2 (całkowite zmętnienie) plus wynik 0-2 dla kompleksu ustrojowo-przewodowego (OMC). Każda para zatok (lewa i prawa strona) wymieniona poniżej może uzyskać łączny wynik 0-4 (suma 0-2 dla każdej strony). Wartości podane poniżej obliczono poprzez odjęcie całkowitego wyniku na początku badania od całkowitego wyniku podczas wizyty 6 (tydzień 24). |
Tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24/ET w średnim procencie objętości zatoki zajmowanej przez chorobę w najgorszej zatoce szczękowej, mierzonej metodą oceny tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24/ET w średnim procencie objętości zatoki zajmowanej przez chorobę w najgorszej zatoce sitowej, jak zmierzono za pomocą oceny tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24./ET w średnim procencie objętości zatoki zajmowanej przez chorobę w najgorszej zatoce pomiędzy zatokami szczękowymi i sitowymi, mierzona za pomocą oceny tomografii komputerowej w populacjach pacjentów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Procent objętości zatok zajmowanych przez chorobę w najgorszej zatoce między zatokami szczękowymi a sitowymi w całej populacji, podgrupa przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP), podgrupa przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok bez polipów nosa (CRSsNP), podgrupa pacjentów po wcześniejszej operacji zatok i bez podgrupa, która przeszła poprzednią operację.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 24. tygodnia/ET w modyfikacji Zeinricha w systemie oceny stopnia zaawansowania Lund-Mackay Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Modyfikacja Zeinricha systemu stopniowania Lund-Mackay: Zeinrich zmodyfikował system LM, tworząc podpodziały w ramach „częściowego zmętnienia” i zwiększając zakres wyników do 0–5 w oparciu o procent zmętnienia: 0 = 0%, 1 = 1%–25%, 2 = 26%–50%, 3 = 51%-75%, 4 = 76%-99% i 5 = 100% dla każdej zatoki. Całkowity wynik waha się od 0 do 50. |
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana stanu wyjściowego na tydzień 24/ET w modyfikacji Zeinricha w systemie oceny stopnia zaawansowania Lund-Mackay dla łącznie sitów i zatok szczękowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Modyfikacja Zeinricha systemu stopniowania Lund-Mackay: Zeinrich zmodyfikował system LM, tworząc podpodziały w ramach „częściowego zmętnienia” i zwiększając zakres wyników do 0–5 w oparciu o procent zmętnienia: 0 = 0%, 1 = 1%–25%, 2 = 26%–50%, 3 = 51%-75%, 4 = 76%-99% i 5 = 100% Całkowity wynik dla połączonych sitów i zatok szczękowych może wynosić od 0-30 (0-5 dla każdej lewej i prawej strony sita przedniego, tylne sitowe i zatoki szczękowe). Wartości wyników przedstawione w wynikach określa się poprzez odjęcie całkowitego wyniku na początku badania od całkowitego wyniku w 24. tygodniu. |
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana stanu wyjściowego na tydzień 24/ET w modyfikacji Zeinricha w systemie oceny stopnia zaawansowania Lund-Mackay’a dla par zatok
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Modyfikacja Zeinricha systemu stopniowania Lund-Mackay: Zeinrich zmodyfikował system LM, tworząc podpodziały w ramach „częściowego zmętnienia” i zwiększając zakres wyników do 0–5 w oparciu o procent zmętnienia: 0 = 0%, 1 = 1%–25%, 2 = 26%–50%, 3 = 51%-75%, 4 = 76%-99% i 5 = 100% Każda para zatok (lewa i prawa strona) wymieniona poniżej może uzyskać łączny wynik 0-10 (suma punktów po każdej stronie). Wartości zgłoszone dla tego wyniku obliczono poprzez odjęcie wyniku na początku badania od wyniku podczas wizyty 6 (24. tydzień). |
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana stanu wyjściowego na tydzień 24/ET w modyfikacji Zeinricha w systemie oceny stopnia zaawansowania Lunda-Mackay’a dla najgorszej zatoki między zatokami szczękowymi i sitowymi w populacjach pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Modyfikacja Zeinricha systemu stopniowania Lund-Mackay: Zeinrich zmodyfikował system LM, tworząc podpodziały w ramach „częściowego zmętnienia” i zwiększając zakres wyników do 0–5 w oparciu o procent zmętnienia: 0 = 0%, 1 = 1%–25%, 2 = 26%–50%, 3 = 51%-75%, 4 = 76%-99% i 5 = 100% |
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Porównanie czasu do pierwszego ostrego zaostrzenia przewlekłego zapalenia zatok
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Porównanie rozkładu czasu do pierwszego ostrego zaostrzenia przewlekłego zapalenia zatok, definiowanego jako pogorszenie objawów wymagające eskalacji leczenia
|
24 tygodnie
|
|
Odsetek pacjentów wymagających leczenia doraźnego po 4. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Rejestracja każdej dawki zatwierdzonego leku doraźnego od wizyty w tygodniu 4. do tygodnia 12
|
8 tygodni
|
|
Zmiana jakości snu mierzona wskaźnikiem jakości snu Pittsburgh (PSQI)
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie
|
PSQI to zatwierdzony, samooceny kwestionariusz, który ocenia jakość snu i jego zaburzenia w odstępie 1 miesiąca.
Dziewiętnaście pojedynczych pozycji generuje 7 ocen „składnikowych” (każda w zakresie od 0 do 3): subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia.
Suma wyników dla tych 7 komponentów daje 1 ogólny wynik w zakresie od 0 do 21.
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Zmiana ogólnego stanu zdrowia od wartości początkowej do tygodnia 4. i tygodnia 24./ET mierzona jako odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa na podstawie globalnego wrażenia zmiany przez pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 24
|
Globalne wrażenie zmian zostanie ocenione przy użyciu wypełnionej przez badanego skali PGIC: 1 – bardzo znacznie poprawione, 2 – znacznie poprawione, 3 – minimalnie poprawione, 4 – bez zmian, 5 – minimalnie gorsze, 6 – znacznie gorsze, 7 – bardzo duzo gorszy
|
Tydzień 4, Tydzień 24
|
|
Nasilenie depresji w 24. tygodniu mierzone za pomocą Szybkiego Inwentarza Symptomatologii Depresji (QIDS)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Składający się z 16 pozycji kwestionariusz QIDS (Rush i in. 2003) służy do oceny nasilenia objawów depresyjnych.
Skala QIDS jest dostępna w wersji do samodzielnej oceny i ocenia wszystkie domeny objawów kryterialnych wyznaczone przez Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego – wydanie 5, do diagnozowania dużego epizodu depresyjnego.
Okres 7 dni przed oceną to zwykle ramy czasowe dla oceny nasilenia objawów.
Wyniki wahają się od 0 do 27, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Tydzień 24
|
|
Zmiana w 36-punktowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia, wersja 2 (SF-36v2) Mental Composite Score (MCS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana stanu wyjściowego na tydzień 24/ET w MCS 36-elementowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia w wersji 2 (SF-36v2).
SF-36v2 to wielofunkcyjny, skalowany, 36-elementowy, zweryfikowany kwestionariusz wypełniany przez podmiot.
Zakres skali wynosi od 0 do 100.
Niższy wynik oznacza większą niepełnosprawność, a wyższy wynik oznacza mniejszą niepełnosprawność.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana w fizycznym wyniku kompozytowym (PCS) SF-36v2
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana stanu wyjściowego na tydzień 24/ET w PCS 36-elementowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia w wersji 2 (SF-36v2).
SF-36v2 to wielofunkcyjny, skalowany, 36-elementowy, zweryfikowany kwestionariusz wypełniany przez podmiot.
Zakres skali wynosi od 0 do 100.
Niższy wynik oznacza większą niepełnosprawność, a wyższy wynik oznacza mniejszą niepełnosprawność.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana wartości wyjściowej do 24. tygodnia/ET mierzona za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia 36, wersja 2 (SF-36v2)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
SF-36v2 to wielozadaniowy, 36-elementowy, zatwierdzony kwestionariusz wypełniany przez badanego, który mierzy 8 dziedzin zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia w pełnieniu ról ze względu na zdrowie fizyczne (RP), ból cielesny, ogólne postrzeganie stanu zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia w pełnieniu ról z powodu problemów emocjonalnych i zdrowia psychicznego.
Wykorzystana zostanie ankieta SF-36v2 z 4-tygodniowym wycofaniem.
Daje wyniki w skali dla każdej z tych 8 dziedzin zdrowia, z których każda jest punktowana od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia, gdzie 100 oznacza najwyższy możliwy poziom funkcjonowania.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana w objawach depresji od wartości początkowej do 24. tygodnia/ET mierzona zmianą w nasileniu depresji mierzoną za pomocą Szybkiego Inwentarza Symptomatologii Depresji (QIDS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Składający się z 16 pozycji kwestionariusz QIDS (Rush i in. 2003) służy do oceny nasilenia objawów depresyjnych.
Skala QIDS jest dostępna w wersji do samodzielnej oceny i ocenia wszystkie domeny objawów kryterialnych wyznaczone przez Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego – wydanie 5, do diagnozowania dużego epizodu depresyjnego.
Okres 7 dni przed oceną to zwykle ramy czasowe dla oceny nasilenia objawów.
Wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana w upośledzeniu węchu od wartości początkowej do 24. tygodnia/ET mierzona za pomocą testu identyfikacji zapachu (SIT)™
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
SIT to test składający się z 4 książeczek, każda zawierająca 10 mikrokapsułek (podrap i wąchaj) zapachów.
Każdemu testowanemu obiektowi towarzyszą alternatywne odpowiedzi na wymuszony wybór umożliwiające identyfikację zapachu.
Każdej prawidłowej odpowiedzi przypisywany jest wynik 1, a nieprawidłowym - 0. Całkowity wynik oblicza się poprzez zsumowanie wyników dla każdego indywidualnego zapachu, uzyskując łączny możliwy wynik w zakresie 0-40.
Im wyższy wynik, tym lepszy węch danej osoby.
Test zapewnia bezwzględne wskazanie utraty węchu (anosmia; łagodna, umiarkowana lub ciężka hiposmia), a także wskaźnik umożliwiający wykrycie symulowania.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana wartości wyjściowej do 24. tygodnia/ET mierzona za pomocą 5-wymiarowej skali wizualno-analogowej (VAS) Euroqol (EQ-5D) Instrument
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
EQ-5D składa się z systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS).
Wynikiem mierzonym w tym badaniu był EQ VAS, który rejestruje samoocenę stanu zdrowia uczestnika w pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić” i „Najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”.
Skalę VAS można stosować jako ilościową miarę stanu zdrowia, odzwierciedlającą ocenę pacjenta.
Wyniki VAS wahają się od 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić) do 100 (najlepszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić).
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana wartości wyjściowej do 24. tygodnia/ET mierzona za pomocą krótkiego aparatu 6-wymiarowego (SF-6D)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
SF-6D to pojedynczy wskaźnik stanu zdrowia wyprowadzony z 11 pozycji z SF-36v2.
Wyniki SF-6D wahają się od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 1 (najlepszy stan zdrowia).
|
24 tygodnie
|
|
Porównanie wskaźników ekonomicznych zdrowia – odsetek pacjentów wskazujących, że są skłonni rozważyć operację zatok
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Odsetek badanych, którzy wyrazili chęć rozważenia operacji zatok
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Porównanie miar ekonomicznych zdrowia – odsetek pacjentów, którzy spełniają minimalne obiektywne kryteria interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Odsetek pacjentów, którzy spełniają minimalne obiektywne kryteria interwencji chirurgicznej
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Porównanie wskaźników ekonomicznych zdrowia – odsetek pacjentów zatwierdzonych do zabiegu chirurgicznego, którzy nie decydują się już na poddanie się zabiegowi chirurgicznemu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Przedstawiona tutaj wartość wyniku to odsetek pacjentów, którzy zostali zatwierdzeni do operacji, ale nie zdecydowali się już na poddawanie się operacji.
Liczba analizowanych uczestników wskazuje całkowitą liczbę uczestników, dla których przeprowadzono tę analizę.
|
Tydzień 24
|
|
Zmiana wydajności pracy od wartości wyjściowej do 24. tygodnia/ET mierzona kwestionariuszem zdrowia i wydajności pracy (HPQ).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Kwestionariusz Zdrowia i Wydajności Pracy mierzy produktywność pracy (absencję i prezenteizm).
- Absencję mierzy się liczbą opuszczonych dni pracy w ciągu ostatnich czterech tygodni (zakres 0-20); absencję mierzy się w % produktywności w pracy (0-100%), przy czym wyższe wartości wskazują na poprawę produktywności.
Wartości tego wyniku podano jako zmianę względnej absencji (procent produktywności w pracy) od wartości początkowej do 24. tygodnia.
|
24 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa badania nosa
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Oceniane w arkuszu badania nosa, który obejmuje odnotowanie obecności krwawienia z nosa, nadżerki/perforacji przegrody, owrzodzenia/nadżerki obszaru innego niż przegroda.
|
24 tygodnie
|
|
Ocena bezpieczeństwa — monitorowanie jednoczesnego stosowania leków
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ocena bezpieczeństwa na podstawie zbierania informacji dotyczących jednoczesnego stosowania leków
|
24 tygodnie
|
|
Ocena bezpieczeństwa poprzez rejestrację ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ocena bezpieczeństwa poprzez pomiar nasilenia działań niepożądanych przy użyciu skali, w której 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie
|
24 tygodnie
|
|
Ocena bezpieczeństwa pomiaru parametrów życiowych – ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Obejmuje pomiary skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w milimetrach słupa rtęci (mmHg)
|
24 tygodnie
|
|
Ocena bezpieczeństwa pomiaru parametrów życiowych – puls
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmierz puls w uderzeniach na minutę (bpm)
|
24 tygodnie
|
|
Ocena bezpieczeństwa pomiaru parametrów życiowych – waga
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ocena bezpieczeństwa na podstawie badania fizykalnego – masa ciała mierzona w kg lub funtach
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jennifer Carothers, Optinose US Inc.
- Krzesło do nauki: John Messina, Optinose US Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPN-FLU-CS-3205
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .