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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der intranasalen Verabreichung von OPN-375 bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit oder ohne Vorhandensein von Nasenpolypen

12. September 2023 aktualisiert von: Optinose US Inc.

Eine 24-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der intranasalen Verabreichung von 186 und 372 μg OPN-375 zweimal täglich (BID) bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit oder Ohne das Vorhandensein von Nasenpolypen

Dies ist eine 24-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der intranasalen Verabreichung von 186 und 372 μg zweimal täglich (BID) von OPN-375 bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis (CS) mit oder ohne Nasenpolypen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit der intranasalen Verabreichung von zweimal täglich Dosen von 186 und 372 µg OPN-375 (Fluticasonpropionat) mit Placebo bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis unter Verwendung der folgenden co-primären Endpunkte:

  1. Eine Änderung der Symptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand eines zusammengesetzten Scores aus verstopfter Nase, Gesichtsschmerz oder Druckgefühl und Nasenausfluss (anterior und/oder posterior) am Ende von Woche 4.
  2. Eine Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24/früher Termin (ET) im durchschnittlichen Prozentsatz des in den Siebbein- und Kieferhöhlen getrübten Volumens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

332

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT - Kaspela EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • MC Iskar
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • MC Pirogov
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • The Military Medical Academy (MHAT)
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Мinistry of Interior - Medical Institute
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Ltd Acad. Fridon Todua Medical Center
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Ltd Israel-Georgian Medical Research Clinic - Helsicore
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • JSC Curatio
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • LTD Simon Khechinashvili University Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1S 4L8
        • CHU de Quebec, pavillon Hopital Saint- Sacrement
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • University of British Columbia and Providence Health Care
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Healthcare London
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-181
        • ReumaClinic
      • Inowrocław, Polen, 88-100
        • Przychodnia "Narutowicza"
      • Kraków, Polen, 31-572
        • Medical Center Woś i Piwowarczyk
      • Kraków, Polen, 30-033
        • Centrum Medyczne All Med - Krakow
      • Lublin, Polen, 20-552
        • Centrum Alergologii
      • Strzelce Opolskie, Polen, 47-100
        • Centrum Medyczne Lucyna Andrazej Dymek - Strzelce Opolskie
      • Świdnik, Polen, 21-040
        • NZOZ "Ignis" dr med. Alicja Łobińska
      • Świętochłowice, Polen, 41-600
        • NZOZ Przychodnia Medycyny Rodzinnej
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-224
        • Medicus Sp z o.o.
    • MA
      • Kęty, MA, Polen, 32-650
        • Jarosław Ślifirski Indywidualna Praktyka Lekarska
    • Malopolskie
      • Wieliczka, Malopolskie, Polen, 32-020
        • Centrum Medyczne Biotamed
    • PK
      • Łańcut, PK, Polen, 37-100
        • Mini Clinic Paweł Białogłowski
    • SL
      • Katowice, SL, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Tarnowskie Góry, SL, Polen, 42-600
        • NZOZ Centrum Medyczne LiMED
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Polen, 60-537
        • NZOZ Imedica
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 121359
        • Central Clinical Hospital with Polyclinic" Office of Affairs of the President of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 190013
        • Saint-Petersburg Institute of Ear, Nose, Throat, and Speech (The RSFSR Ministry of Health)
    • Moskovskaya Obl.
      • Moscow, Moskovskaya Obl., Russische Föderation, 119435
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University-University Hospital No.1 - Ear, Nose, and Throat Clinic
      • Moscow, Moskovskaya Obl., Russische Föderation, 129110
        • Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute n.a. M.F. Vladimirsky (MONIKI)
    • Saint-Petersburg
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
    • Smolenskaya Obl
      • Smolensk, Smolenskaya Obl, Russische Föderation, 214031
        • Smolensk, "Uromed"
    • Yaroslavskaya Obl.
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Obl., Russische Föderation, 150062
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 114 28
        • Sofiahemmet Hospital
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Schweden, 222 41
        • ONH Klinikun Skane Universitetssjukhuset (Lund - Oron- Nas- Och Halskliniken)
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Schweden, 171 76
        • Karolinska University Hospital
    • Sverige
      • Helsingborg, Sverige, Schweden, 25187
        • Helsingborg Hospital
    • Vastra Gotaland Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotaland Lan, Schweden, 413 45
        • ONH Kliniken Sahlgrenska Universitetsynkhiset
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • AZ Allergy & Immunology Research
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Kern Research
      • Folsom, California, Vereinigte Staaten, 95630
        • Sacramento Ear, Nose & Throat Surgical and Medical Group Inc
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Allergy & Asthma Specialists Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Jonathan Corren, MD, Clinical Research Division
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sacramento Ear, Nose & Throat
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • Breathe Clear Institute
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Colorado ENT & Allergy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale School of Medicine Section of Otolaryngology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University MOT
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Midwest Allergy Sinus Asthma
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Advanced ENT and Allergy
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50312-3505
        • Iowa Head & Neck
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
        • Kentuckiana Ear Nose & Throat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • John Hopkins Hospital
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Ear, Nose and Throat Associates at Greater Baltimore Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • St. Cloud Ear, Nose & Throat
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri, Dept of Otorlaryngology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68505
        • Asthma, Allergy, and Immunology Associates, PC
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
        • Atlantic Research Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • ENT and Allergy Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Mount Sinai Downtown Union Square
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Madison ENT and Facial Plastic Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Allergy Asthma & Immunology Relief of Charlotte
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Allergy Asthma & Clinical Research Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97202
        • Northwest Research Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Specialty Physician Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital at the University of PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29420
        • National Allergy and Asthma Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of TX Health Science Ctr at Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • STAAMP Research, LLC
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Chrysallis Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Intermountain Ear, Nose & Throat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
      • Spokane Valley, Washington, Vereinigte Staaten, 99201
        • Spokane ENT
  • Vereinigtes Königreich
      • Darlington, Vereinigtes Königreich, DL3 6HX
        • Darlington Memorial Hospital
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • Stockport, Vereinigtes Königreich, SK2 7JE
        • Stockport NHS Foundation Trust (Stepping Hill Hospital Base)
      • Wigan, Vereinigtes Königreich, WN1 2NN
        • Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
    • Cf14 4xw
      • Cardiff, Cf14 4xw, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital of Wales

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 18 Jahren und älter bei der Erstuntersuchung

  2. Frauen im gebärfähigen Alter müssen abstinent sein oder, wenn sie sexuell aktiv sind,

    1. vor der Aufnahme und während der gesamten Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren, oder
    2. chirurgisch steril sein, oder
    3. postmenopausal sein (Amenorrhoe für mindestens 1 Jahr).
  3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Besuch 1 (Screening) einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben

  4. muss eine Vorgeschichte von chronischer Sinusitis haben und derzeit 2 oder mehr der folgenden Symptome haben, von denen 1 entweder eine verstopfte Nase oder Nasenausfluss (vorderer und/oder hinterer Nasenausfluss) für mindestens 12 Wochen sein muss:

    • verstopfte Nase
    • Nasenausfluss (vorderer und/oder hinterer Nasenausfluss)
    • Gesichtsschmerzen oder Druck
    • Geruchsminderung oder Geruchsverlust
  5. endoskopischer Nachweis einer Nasenschleimhauterkrankung mit Ödem, eitrigem Ausfluss oder Polypen im mittleren Nasengang, beidseitig
  6. muss einen Bestätigungsnachweis durch eine Computertomographie (CT) einer bilateralen Nasennebenhöhlenerkrankung haben (mindestens 1 Nebenhöhle auf jeder Seite der Nase mit einem Lund-Mackay-Score von ≥ 1)
  7. Der Ausgangs-CT-Scan muss eine kombinierte Trübung von ≥ 25 % der Siebbeinhöhlen und eine Trübung von ≥ 25 % von mindestens 1 Kieferhöhle zeigen
  8. muss mindestens mäßige Symptome (wie im Protokoll definiert) einer verstopften Nase haben, wie vom Probanden im Durchschnitt für den Zeitraum von 7 Tagen vor Visit 1 (Screening) gemeldet Einlauf
  9. muss einen durchschnittlichen Morgenwert von mindestens 1,5 für Staus (wie im Protokoll definiert) aufweisen, der für einen Zeitraum von 7 Tagen des Single-Blind-Einlaufs im Tagebuch des Subjekts aufgezeichnet wurde
  10. müssen die Fähigkeit nachweisen, das tägliche Tagebuch während der Einlaufphase korrekt auszufüllen, um für die Randomisierung in Frage zu kommen
  11. Patienten mit komorbidem Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) müssen innerhalb der 3 Monate vor Besuch 1 (Screening) ohne Exazerbationen stabil sein (z. B. keine Notaufnahmebesuche, Krankenhausaufenthalte oder orale oder parenterale Steroidanwendung). Die Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden muss auf stabile Dosen von nicht mehr als 1.000 μg/Tag Beclomethason (oder Äquivalent) für mindestens 3 Monate vor Visite 1 (Screening) begrenzt werden, wobei eine Fortsetzung der Anwendung während der gesamten Studie geplant ist.
  12. muss in der Lage sein, die Behandlung mit oralen Steroiden, intranasalen Steroiden, inhalativen Kortikosteroiden (mit Ausnahme der oben für Asthma und COPD aufgeführten zulässigen Dosen) beim Baseline-Besuch einzustellen
  13. muss in der Lage sein, die Behandlung mit oralen und nasalen Dekongestiva und Antihistaminika bei Besuch 1 (Screening) zu beenden
  14. muss in der Lage sein, das Ausatmungssystem korrekt zu verwenden; Alle Probanden müssen bei Besuch 1 (Screening) die korrekte Verwendung des Übungsausatmungssystems (EDS) nachweisen.
  15. muss nach Meinung des Prüfarztes in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben. Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  2. Unfähigkeit, jede Nasenhöhle aus irgendeinem Grund untersuchen zu lassen, einschließlich einer Abweichung der Nasenscheidewand
  3. Unfähigkeit, einen bilateralen nasalen Luftstrom zu erreichen
  4. nimmt derzeit XHANCE® ein
  5. XHANCE® zuvor länger als 1 Monat verwendet und keine angemessene symptomatische Reaktion erzielt haben
  6. die Nasen-/Nebenhöhlenanatomie verhindert die genaue Beurteilung des Nebenhöhlenvolumens mittels CT-Scan
  7. Vorgeschichte einer Nasennebenhöhlen- oder Nasenoperation innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 oder nicht geheilt von einer früheren Nasennebenhöhlen- oder Nasenoperation
  8. aktuelle Anzeichen einer Sinusmukozele oder Anzeichen einer allergischen Pilz-Sinusitis haben
  9. einen Polypen haben, der sich außerhalb des ostiomeatalen Komplexes/der mittleren Nasenmuschel (anterior oder inferior) erstreckt und sich unterhalb des Ansatzes der unteren Nasenmuschel befindet, wie durch die Nasoendoskopie beim Screening festgestellt wurde
  10. eine Perforation der Nasenscheidewand haben
  11. mehr als 1 Epistaxis-Episode mit offenen Blutungen im Monat vor Besuch 1 (Screening) hatten
  12. Anzeichen einer signifikanten Schleimhautverletzung, Ulzeration (z. B. freiliegender Knorpel) bei Visite 1 (Screening) Nasenuntersuchung/Nasoendoskopie haben
  13. eine aktuelle, andauernde Rhinitis medicamentosa (Rebound-Rhinitis) haben
  14. signifikante orale strukturelle Anomalien haben (z. B. eine Gaumenspalte)
  15. eine Diagnose von Mukoviszidose haben
  16. Geschichte des Churg-Strauss-Syndroms oder dyskinetischer Ziliarsyndromen
  17. Symptombeseitigung oder letzte Antibiotikadosis bei eitriger Naseninfektion, akuter Sinusitis oder Infektion der oberen Atemwege lag weniger als 4 Wochen vor Visite 1 (Screening). Potenzielle Patienten mit einer dieser Infektionen können 4 Wochen nach Abklingen der Symptome erneut untersucht werden.
  18. geplante Nasennebenhöhlenoperationen während des Studienzeitraums
  19. Allergie, Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Kortikosteroiden oder Steroiden
  20. hat in der Vergangenheit orale Steroide zur Behandlung einer chronischen Sinusitis angewendet und keine Linderung der Symptome festgestellt
  21. innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 noch einen Steroid freisetzenden Sinus-Stent hat
  22. Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe des Studienmedikaments
  23. Exposition gegenüber einer Glukokortikoidbehandlung mit potenziell systemischen Wirkungen (z. B. orale, parenterale, intraartikuläre oder epidurale Steroide, hochdosierte topische Steroide) innerhalb von 1 Monat vor Besuch 1 (Screening); außer wie in den Einschlusskriterien für Patienten mit komorbidem Asthma oder COPD angegeben
  24. eine nasale Candidiasis haben
  25. Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer Form von Glaukom oder okulärer Hypertonie (Augeninnendruck beim Screening von >21)
  26. Anamnese einer Erhöhung des Augeninnendrucks bei jeglicher Form der Steroidtherapie
  27. Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose des Vorhandenseins (in beiden Augen) eines subkapsulären Katarakts
  28. Geschichte der Immunschwäche
  29. jede schwere oder instabile Begleiterkrankung, psychiatrische Störung oder ein signifikanter Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Teilnahme oder Compliance des Probanden an der Studie beeinträchtigen könnte
  30. einen positiven Drogenscreening oder eine kürzliche (innerhalb von 1 Jahr nach Besuch 1 (Screening)) Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Abhängigkeit haben, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme oder Compliance des Probanden an der Studie beeinträchtigen könnte
  31. innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 (Screening) an einer klinischen Prüfpräparatstudie teilgenommen haben
  32. Mepolizumab (Nucala®), Reslizumab (Cinquair®), Dupilumab (Dupixent®), Omalizumab (Xolair®) oder Benralizumab (Fasenra™) innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1 (Screening) erhalten haben
  33. einen starken Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Hemmer verwendet (z. B. Ritonavir, Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Saquinavir, Ketoconazol, Telithromycin, Conivaptan, Lopinavir, Voriconazol)
  34. ein Mitarbeiter des Prüfers oder Studienzentrums ist, der direkt an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfers oder Studienzentrums beteiligt ist, oder ein Familienmitglied des Mitarbeiters oder des Prüfers ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: OPN-375 186 μg BID
OPN-375 186 μg BID x 24 Wochen
Arzneimittel: OPN-375
OPN-375, ANGEBOT
Aktiver Komparator: OPN-375 372 μg BID
OPN-375 372 μg BID x 24 Wochen
Arzneimittel: OPN-375
OPN-375, ANGEBOT
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo BID x 24 Wochen
Arzneimittel: OPN-375
OPN-375, ANGEBOT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand eines zusammengesetzten Scores für jedes Symptom von verstopfter Nase, Gesichtsschmerzen oder Druckgefühl und Nasenausfluss (vorne und/oder hinten) am Ende von Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende von Woche 4 in den durchschnittlichen gesamten momentanen AM-Scores (Bewertung der Symptomschwere unmittelbar vor dem Zeitpunkt der Bewertung) für jedes Symptom: verstopfte Nase, Nasenausfluss (vorne und/oder hinten), Gesichtsschmerzen/Druckgefühl. Die Basiswerte sind die gemittelten Gesamt-Momentan-AM-Werte der letzten 7 Tage des Einzelblind-Einlaufzeitraums, und am Ende von Woche 4 werden die Werte über die 7 Tage aus dem Probandentagebuch gemittelt. Der Bewertungsbereich für jedes Nasensymptom ist 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer. Der zusammengesetzte Score ist eine Summe der 3 Symptom-Scores und liegt zwischen 0 und 9.
4 Wochen
Änderung des durchschnittlichen Prozentsatzes des in den Siebbein- und Oberkieferhöhlen getrübten Volumens vom Ausgangswert bis zur 24. Woche/frühen Beendigung (ET).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Änderung des durchschnittlichen Prozentsatzes der Trübung des Siebbein- und Kieferhöhlenvolumens, gemessen durch CT, vom Ausgangswert bis zur Woche 24/ET. Der Prozentsatz der undurchsichtigen Menge kann zwischen 0 % und 100 % liegen. Das Ergebnismaß ist die prozentuale Änderung von der prozentualen Trübung zu Studienbeginn zur prozentualen Trübung in Woche 24; Daher kann die Änderung des Trübungsvolumens zwischen -100 % und 100 % liegen. Wenn beispielsweise die Grundlinientrübung 68,22 % und die Trübung in Woche 24 66,11 % betrug, würde die Änderung mit -2,11 % gemeldet werden.
Ausgangswert, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert zum definierten Zeitpunkt – Symptome und Funktion des Probanden, gemessen mit dem Sinunasal Outcome Test – 22-Punkte-Gesamtpunktzahl (SNOT-22) und Unterdomänen
Zeitfenster: Woche 24
Der SNOT-22 ist ein von Probanden ausgefüllter Fragebogen, der aus 22 Symptomen und sozialen/emotionalen Folgen ihrer Nasenerkrankung in mehreren Bereichen besteht, darunter rhinologische Schmerzen, Ohren-/Gesichtsschmerzen, psychische Dysfunktion und Schlafstörungen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 110. Jeder Punkt wird wie folgt bewertet: 0 = kein Problem, 1 = sehr leichtes Problem, 2 = leichtes oder leichtes Problem, 3 = mäßiges Problem, 4 = schwerwiegendes Problem, 5 = so schlimmes Problem, wie es nur sein kann.
Woche 24
Veränderung der Symptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand eines zusammengesetzten Scores für jedes Symptom von verstopfter Nase, Gesichtsschmerzen oder Druckgefühl und Nasenausfluss (vorne und/oder hinten)
Zeitfenster: Woche 12
Änderung der durchschnittlichen gesamten momentanen AM-Werte (Bewertung der Symptomschwere unmittelbar vor dem Zeitpunkt der Bewertung) für jedes Symptom gegenüber dem Ausgangswert: verstopfte Nase, Nasenausfluss (vorne und/oder hinten), Gesichtsschmerzen/Druckgefühl. Die Basiswerte sind die gemittelten Gesamt-Momentan-AM-Werte der letzten 7 Tage des Einzelblind-Einlaufzeitraums, und am Ende von Woche 4 werden die Werte über die 7 Tage aus dem Probandentagebuch gemittelt. Der Bewertungsbereich für jedes Nasensymptom ist 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer. Der zusammengesetzte Score ist eine Summe der 3 Symptom-Scores und liegt zwischen 0 und 9.
Woche 12
Veränderung der verstopften Nase gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Symptomwerte des Tagebuchs vormittags und abends
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Probanden berichten sowohl unmittelbar (Bewertung der Symptomschwere unmittelbar vor dem Zeitpunkt der Bewertung) als auch reflektierend (Bewertung der Symptomschwere in den letzten 12 Stunden). Die Nasal Symptom Scale bewertet 0 = keine, 1 = mild – Symptome sind deutlich vorhanden, aber minimal Bewusstsein und leicht erträglich, 2 = mäßig – deutliche Wahrnehmung der Symptome, die störend, aber erträglich ist, 3 = schwer – Symptome, die schwer zu ertragen sind und die Aktivitäten oder das tägliche Leben beeinträchtigen.
12 Wochen
Änderung der Geruchssinnwerte, gemessen anhand der Symptomwerte des AM- und PM-Tagebuchs
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Probanden berichten sowohl augenblicklich (Bewertung der Schwere der Symptome unmittelbar vor dem Zeitpunkt der Bewertung) als auch reflektierend (Bewertung der Schwere der Symptome in den letzten 12 Stunden). Der Geruchssinn wurde mit 0 = normal, 1 = leicht beeinträchtigt, 2 = mäßig beeinträchtigt, 3=abwesend. Die in den Ergebnissen gemeldete Änderung wird berechnet, indem die bei Baseline gemeldete Punktzahl von der bei Besuch 4 (Woche 12) gemeldeten Punktzahl abgezogen wird.
12 Wochen
Änderung des Nasenausflusses (anterior und/oder posterior) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Symptomwerte des AM- und PM-Tagebuchs
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Probanden berichten sowohl augenblicklich (Bewertung der Symptomschwere unmittelbar vor dem Zeitpunkt der Bewertung) als auch reflektiv (Bewertung der Symptomschwere in den letzten 12 Stunden). Die Skala für Nasensymptome ergibt folgende Werte: 0 = keine, 1 = leicht – Symptome sind deutlich vorhanden, aber nur minimal wahrnehmbar und leicht erträglich, 2 = mäßig – deutliches Bewusstsein für Symptome, die störend, aber erträglich sind, 3 = schwer – Symptome, die schwer zu ertragen sind. Aktivitäten oder das tägliche Leben beeinträchtigen.
12 Wochen
Veränderung der Gesichtsschmerzen oder des Druckgefühls, gemessen anhand der Symptomwerte des AM- und PM-Tagebuchs
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Probanden berichten sowohl augenblicklich (Bewertung der Symptomschwere unmittelbar vor dem Zeitpunkt der Bewertung) als auch reflektiv (Bewertung der Symptomschwere in den letzten 12 Stunden). Die Skala für Nasensymptome ergibt folgende Werte: 0 = keine, 1 = leicht – Symptome sind deutlich vorhanden, aber nur minimal wahrnehmbar und leicht erträglich, 2 = mäßig – deutliches Bewusstsein für Symptome, die störend, aber erträglich sind, 3 = schwer – Symptome, die schwer zu ertragen sind. Aktivitäten oder das tägliche Leben beeinträchtigen.

Der in den Ergebnissen angegebene Wert wird berechnet, indem der vom Patienten bei Studienbeginn angegebene Wert von dem vom Patienten bei Besuch 4 (Woche 12) angegebenen Wert subtrahiert wird.
12 Wochen
Änderung des durchschnittlichen Prozentsatzes des in den Siebbein- und Oberkieferhöhlen getrübten Volumens bei Patientenpopulationen vom Ausgangswert bis zur Woche 24/vorzeitiger Abbruch (ET).
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 24/ET im durchschnittlichen Prozentsatz des getrübten Siebbein- und Kieferhöhlenvolumens, gemessen mittels CT für CRS mit Nasenpolypen (NP) und ohne NP-Untergruppen sowie bei Patienten mit und ohne vorherige Nasennebenhöhlenoperation. Der Prozentsatz der undurchsichtigen Menge kann zwischen 0 % und 100 % liegen. Das Ergebnismaß ist die prozentuale Veränderung von der prozentualen Trübung zu Studienbeginn zur prozentualen Trübung in Woche 24; Daher kann die Änderung des Trübungsvolumens zwischen -100 % und 100 % liegen. Wenn beispielsweise die Grundlinientrübung 68,22 % und die Trübung in Woche 24 66,11 % betrug, würde die Änderung mit -2,11 % gemeldet werden.
24 Wochen
Änderung der Gesamtpunktzahl des Lund-Mackay-Staging-Systems vom Ausgangswert bis zur Woche 24/ET
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Lund-Mackay-Stufensystem: Das Lund-Mackay (LM)-System (Lund und Mackay, 1993) weist jeder der 10 Nebenhöhlen (linke und rechte Oberkieferhöhle, vorderes Siebbein, hinteres Siebbein, Keilbein und Stirnhöhle) einen Wert von 0 zu (Nr Trübung), 1 (teilweise Trübung) oder 2 (vollständige Trübung) plus jeweils 0–2 Punkte für den linken und rechten Ostiomeatalkomplex (OMC). Der Gesamt-LM-Score für einen CT-Scan liegt zwischen 0 und 24.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung von der Grundlinie zu Woche 24/ET in den Gesamtwerten des Lund-Mackay-Stufensystems für Siebbein und Kieferhöhlen zusammen
Zeitfenster: 24 Wochen

Lund-Mackay-Stufensystem: Das Lund-Mackay (LM)-System (Lund und Mackay, 1993) weist jeder der 10 Nebenhöhlen (linke und rechte Oberkieferhöhle, vorderes Siebbein, hinteres Siebbein, Keilbein und Stirnhöhle) einen Wert von 0 zu (Nr Trübung), 1 (teilweise Trübung) oder 2 (vollständige Trübung) plus eine 0-2-Bewertung für den Ostiomeatal-Komplex (OMC).

Die für dieses Ergebnis gemeldeten Werte sind die Veränderung der Gesamttrübung der linken und rechten Kiefer- und Siebbeinhöhlen (Besuch 6 [Woche 24] Score minus Baseline-Score). Die Gesamtpunktzahl für jeden Besuch kann zwischen 0 und 12 liegen (Summe aus jeweils 0 bis 2 Punkten für den linken und rechten Oberkiefer, das linke und rechte vordere Siebbein und das linke und rechte hintere Siebbein).
24 Wochen
Wechsel von der Grundlinie zu Woche 24/ET in den Gesamtwerten des Lund-Mackay-Stufensystems für Sinuspaare
Zeitfenster: Woche 24

Lund-Mackay-Stufensystem: Das Lund-Mackay (LM)-System (Lund und Mackay, 1993) weist jeder der 10 Nebenhöhlen (linke und rechte Oberkieferhöhle, vorderes Siebbein, hinteres Siebbein, Keilbein und Stirnhöhle) einen Wert von 0 zu (Nr Trübung), 1 (teilweise Trübung) oder 2 (vollständige Trübung) plus eine 0-2-Bewertung für den Ostiomeatal-Komplex (OMC).

Jedes unten aufgeführte Sinuspaar (linke und rechte Seite) kann eine Gesamtpunktzahl von 0–4 erreichen (Summe 0–2 für jede Seite). Die unten angegebenen Werte werden berechnet, indem die Gesamtpunktzahl bei Studienbeginn von der Gesamtpunktzahl bei Besuch 6 (Woche 24) abgezogen wird.
Woche 24
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 24/ET im durchschnittlichen Prozentsatz des durch Krankheiten eingenommenen Sinusvolumens im schlimmsten Sinus maxillaris, gemessen durch CT-Scan-Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 24/ET im durchschnittlichen Prozentsatz des durch Krankheiten eingenommenen Sinusvolumens im schlimmsten Sinus ethmoidalis, gemessen durch CT-Scan-Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 24/ET im durchschnittlichen Prozentsatz des durch Krankheiten eingenommenen Sinusvolumens im schlimmsten Sinus zwischen den Kiefer- und Siebbeinhöhlen, gemessen durch CT-Scan-Bewertung bei Patientenpopulationen
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentsatz des Sinusvolumens, das durch Erkrankungen im schlimmsten Sinus zwischen Kiefer- und Siebbeinhöhlen für die Gesamtbevölkerung eingenommen wird, Untergruppe chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP), Untergruppe chronische Rhinosinusitis ohne Nasenpolypen (CRSsNP), Untergruppe Patienten mit vorheriger Nasennebenhöhlenoperation und ohne Untergruppe der vorherigen Operation.
24 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zur Woche 24/ET in der Zeinrich-Modifikation des Gesamtscores des Lund-Mackay-Staging-Systems
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24

Zeinrich-Modifikation des Lund-Mackay-Stufensystems:

Zeinrich modifizierte das LM-System, indem er Unterteilungen innerhalb der „partiellen Trübung“ erstellte und den Bewertungsbereich basierend auf der prozentualen Trübung auf 0–5 erhöhte: 0 = 0 %, 1 = 1 %–25 %, 2 = 26 %–50 %, 3 = 51 %–75 %, 4 = 76 %–99 % und 5 = 100 % für jeden Sinus. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 50.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung vom Ausgangswert zu Woche 24/ET in der Zeinrich-Modifikation des Lund-Mackay-Staging-Systems für Siebbein und Kieferhöhlen zusammen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24

Zeinrich-Modifikation des Lund-Mackay-Stufensystems:

Zeinrich modifizierte das LM-System, indem er Unterteilungen innerhalb der „partiellen Trübung“ erstellte und den Bewertungsbereich basierend auf der prozentualen Trübung auf 0–5 erhöhte: 0 = 0 %, 1 = 1 %–25 %, 2 = 26 %–50 %, 3 = 51 %–75 %, 4 = 76 %–99 % und 5 = 100 %. Der Gesamtscore für die kombinierten Siebbeine und Kieferhöhlen kann zwischen 0 und 30 liegen (0–5 jeweils links und rechts des vorderen Siebbeins). hinteres Siebbein und Kieferhöhlen). Die in den Ergebnissen dargestellten Ergebniswerte werden durch Subtraktion der Gesamtpunktzahl zu Studienbeginn von der Gesamtpunktzahl in Woche 24 ermittelt.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung vom Ausgangswert zur Woche 24/ET in der Zeinrich-Modifikation des Lund-Mackay-Staging-Systems für die Sinuspaare
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24

Zeinrich-Modifikation des Lund-Mackay-Stufensystems:

Zeinrich modifizierte das LM-System, indem er Unterteilungen innerhalb der „partiellen Trübung“ erstellte und den Bewertungsbereich basierend auf der prozentualen Trübung auf 0–5 erhöhte: 0 = 0 %, 1 = 1 %–25 %, 2 = 26 %–50 %, 3 = 51 %–75 %, 4 = 76 %–99 % und 5 = 100 %. Jedes unten aufgeführte Sinuspaar (linke und rechte Seite) kann eine Gesamtpunktzahl von 0–10 erreichen (Summe der Punktzahl auf jeder Seite). Die für dieses Ergebnis gemeldeten Werte werden durch Subtrahieren des Scores bei Studienbeginn vom Score bei Besuch 6 (Woche 24) berechnet.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 24/ET in der Zeinrich-Modifikation des Lund-Mackay-Staging-Systems für den schlimmsten Sinus zwischen Kiefer- und Siebbeinhöhlen bei Patientenpopulationen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24

Zeinrich-Modifikation des Lund-Mackay-Stufensystems:

Zeinrich modifizierte das LM-System, indem er Unterteilungen innerhalb der „partiellen Trübung“ erstellte und den Bewertungsbereich basierend auf der prozentualen Trübung auf 0–5 erhöhte: 0 = 0 %, 1 = 1 %–25 %, 2 = 26 %–50 %, 3 = 51 %–75 %, 4 = 76 %–99 % und 5 = 100 %
Ausgangswert, Woche 24
Zeitvergleich zur ersten akuten Exazerbation einer chronischen Sinusitis
Zeitfenster: 24 Wochen
Vergleich der Zeitverteilung bis zur ersten akuten Exazerbation einer chronischen Sinusitis, definiert als eine Verschlechterung der Symptome, die eine Eskalation der Behandlung erfordert
24 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die nach Woche 4 Notfallmedikamente benötigen
Zeitfenster: 8 Wochen
Aufzeichnung jeder Dosis zugelassener Notfallmedikamente nach dem Besuch in Woche 4 bis Woche 12
8 Wochen
Veränderung der Schlafqualität, gemessen am Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen
Der PSQI ist ein validierter, selbstbewerteter Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von einem Monat bewertet. Neunzehn Einzelelemente erzeugen 7 „Komponenten“-Bewertungen (jeweils im Bereich zwischen 0 und 3): subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag. Die Summe der Bewertungen für diese 7 Komponenten ergibt 1 Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands vom Ausgangswert bis Woche 4 und Woche 24/ET, gemessen am Prozentsatz der Probanden mit verbesserter Besserung, angezeigt durch den Patienten-Global-Impression-of-Change (PGIC)
Zeitfenster: Woche 4, Woche 24
Der globale Eindruck der Veränderung wird anhand eines vom Fachgebiet ausgefüllten PGIC-Skalenbereichs bewertet: 1 – Sehr stark verbessert, 2 – Stark verbessert, 3 – Minimal verbessert, 4 – Keine Veränderung, 5 – Minimal schlechter, 6 – Viel schlechter, 7 – Sehr viel schlimmer
Woche 4, Woche 24
Schweregrad der Depression in Woche 24, gemessen anhand des Quick Inventory of Depression Symptomatology (QIDS)
Zeitfenster: Woche 24
Das 16-Punkte-QIDS (Rush et al. 2003) dient der Beurteilung der Schwere depressiver Symptome. Das QIDS ist in einer selbstbewerteten Version verfügbar und bewertet alle vom American Psychiatry Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. Auflage) festgelegten Kriteriumsymptombereiche zur Diagnose einer Episode einer Major Depression. Der Zeitraum von 7 Tagen vor der Beurteilung ist der übliche Zeitrahmen für die Beurteilung der Schwere der Symptome. Die Werte reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Woche 24
Änderung im Mental Composite Score (MCS) der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage Version 2 (SF-36v2)
Zeitfenster: 24 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 24/ET im MCS der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage Version 2 (SF-36v2). Der SF-36v2 ist ein vielseitiger, skalierter, validierter Fragebogen mit 36 ​​Items, der von den Probanden ausgefüllt wird. Der Skalenbereich reicht von 0-100. Ein niedrigerer Wert bedeutet mehr Behinderung und ein höherer Wert bedeutet weniger Behinderung.
24 Wochen
Änderung des SF-36v2 Physical Composite Score (PCS)
Zeitfenster: 24 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 24/ET im PCS der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage Version 2 (SF-36v2). Der SF-36v2 ist ein vielseitiger, skalierter, validierter Fragebogen mit 36 ​​Items, der von den Probanden ausgefüllt wird. Der Skalenbereich reicht von 0-100. Ein niedrigerer Wert bedeutet mehr Behinderung und ein höherer Wert bedeutet weniger Behinderung.
24 Wochen
Änderung des Ausgangswerts bis Woche 24/ET, gemessen mit der Short-Form 36 Health Survey, Version 2 (SF-36v2)
Zeitfenster: 24 Wochen
Der SF-36v2 ist ein vielseitiger, 36 Punkte umfassender, von Probanden ausgefüllter, validierter Fragebogen, der 8 Gesundheitsbereiche misst: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund der körperlichen Gesundheit (RP), körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychischer Gesundheit. Es wird die SF-36v2-Umfrage mit einem 4-wöchigen Rückruf verwendet. Für jeden dieser acht Gesundheitsbereiche werden Skalenwerte ermittelt, die jeweils von 0 bis 100 bewertet werden. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin, wobei 100 das höchstmögliche Funktionsniveau darstellt.
24 Wochen
Veränderung der depressiven Symptome vom Ausgangswert bis zur Woche 24/ET, gemessen an der Veränderung der Schwere der Depression, gemessen am Quick Inventory of Depression Symptomatology (QIDS)
Zeitfenster: 24 Wochen
Das 16-Punkte-QIDS (Rush et al. 2003) dient der Beurteilung der Schwere depressiver Symptome. Das QIDS ist in einer selbstbewerteten Version verfügbar und bewertet alle vom American Psychiatry Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. Auflage) festgelegten Kriteriumsymptombereiche zur Diagnose einer Episode einer Major Depression. Der Zeitraum von 7 Tagen vor der Beurteilung ist der übliche Zeitrahmen für die Beurteilung der Schwere der Symptome. Die Werte reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
24 Wochen
Veränderung der Geruchsbeeinträchtigung vom Ausgangswert bis Woche 24/ET, gemessen mit dem Smell Identification Test (SIT)™
Zeitfenster: 24 Wochen
Der SIT ist ein Test, der aus 4 Heften besteht, die jeweils 10 mikroverkapselte (Kratz- und Riech-)Gerüche enthalten. Jedem Testgegenstand sind Forced-Choice-Antwortalternativen zur Identifizierung des Geruchs beigefügt. Jeder richtigen Antwort wird eine Punktzahl von 1 zugewiesen, und falschen Antworten wird eine Punktzahl von 0 zugewiesen. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Bewertungen jedes einzelnen Geruchs summiert werden, um eine mögliche Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 40 zu erhalten. Je höher die Punktzahl, desto besser ist der Geruchssinn der Person. Der Test liefert einen absoluten Hinweis auf Geruchsverlust (Anosmie; leichte, mittelschwere oder schwere Hyposmie) sowie einen Index zur Erkennung von Simulieren.
24 Wochen
Änderung des Ausgangswerts bis Woche 24/ET, gemessen mit der 5-dimensionalen Euroqol-Instrumentenvisuellen Analogskala (VAS) (EQ-5D)
Zeitfenster: 24 Wochen
Der EQ-5D besteht aus dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen Analogskala EQ (EQ VAS). Das für diese Studie gemessene Ergebnis war der EQ VAS, der die selbstbewertete Gesundheit des Probanden auf einer vertikalen visuellen Analogskala aufzeichnet, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. Das VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Beurteilung des Probanden widerspiegelt. Die VAS-Werte reichen von 0 (schlechtester Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können) bis 100 (bester Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können).
24 Wochen
Änderung des Ausgangswertes bis Woche 24/ET, gemessen mit dem Short-Form 6-Dimension (SF-6D) Instrument
Zeitfenster: 24 Wochen
Der SF-6D ist ein einzelner Gesundheitszustandsindex, der aus den 11 Elementen des SF-36v2 abgeleitet wird. Die SF-6D-Werte reichen von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 1 (bester Gesundheitszustand).
24 Wochen
Vergleich gesundheitsökonomischer Maßnahmen – Prozentsatz der Probanden, die angeben, dass sie bereit sind, eine Nasennebenhöhlenoperation in Betracht zu ziehen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Prozentsatz der Probanden, die angeben, dass sie bereit sind, eine Nasennebenhöhlenoperation in Betracht zu ziehen
Ausgangswert, Woche 24
Vergleich gesundheitsökonomischer Maßnahmen – Prozentsatz der Probanden, die die minimalen objektiven Kriterien für chirurgische Eingriffe erfüllen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Prozentsatz der Probanden, die die minimalen objektiven Kriterien für einen chirurgischen Eingriff erfüllen
Ausgangswert, Woche 24
Vergleich gesundheitsökonomischer Maßnahmen – Prozentsatz der für eine Operation zugelassenen Probanden, die sich nicht mehr für eine Operation entscheiden
Zeitfenster: Woche 24
Der hier dargestellte Ergebniswert ist der Prozentsatz der Probanden, die für eine Operation zugelassen sind, sich aber nicht mehr für eine Operation entscheiden. Die Anzahl der analysierten Teilnehmer gibt die Gesamtzahl der Teilnehmer an, für die diese Analyse durchgeführt wurde.
Woche 24
Änderung der Arbeitsproduktivität vom Ausgangswert bis zur Woche 24/ET, gemessen anhand des Gesundheits- und Arbeitsleistungsfragebogens (HPQ).
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Fragebogen zur Gesundheit und Arbeitsleistung misst die Arbeitsproduktivität (Abwesenheit und Präsentismus). - Fehlzeiten werden in den versäumten Arbeitstagen der letzten vier Wochen gemessen (Bereich 0–20); Fehlzeiten werden in % der Arbeitsproduktivität (0-100 %) gemessen, wobei höhere Werte auf eine verbesserte Produktivität hinweisen. - Präsentismus kann in die Anzahl der pro Monat verlorenen Tage produktiver Zeit umgerechnet werden und ergibt zusammen mit der Anzahl der verlorenen Tage aufgrund von Fehlzeiten eine Schätzung der insgesamt verlorenen produktiven Arbeitstage.
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der Sicherheits-Nasenuntersuchung
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertet in einem Arbeitsblatt zur Nasenuntersuchung, das die Aufzeichnung des Vorhandenseins von Nasenbluten, Septumerosion/-perforation, Ulzeration/Erosion in anderen Bereichen als dem Septum umfasst.
24 Wochen
Bewertung der Sicherheit – Überwachung der gleichzeitigen Einnahme von Medikamenten
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertung der Sicherheit aus der Sammlung von Informationen zur gleichzeitigen Einnahme von Medikamenten
24 Wochen
Bewertung der Sicherheit durch Aufzeichnung der Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertung der Sicherheit durch Messung des Schweregrads der Nebenwirkungen anhand einer Skala mit 1 = leicht, 2 = mittel, 3 = schwer
24 Wochen
Bewertung der Sicherheit bei der Messung von Vitalfunktionen – Blutdruck
Zeitfenster: 24 Wochen
Beinhaltet systolische und diastolische Blutdruckmessungen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
24 Wochen
Bewertung der Sicherheit bei der Messung von Vitalfunktionen – Puls
Zeitfenster: 24 Wochen
Messen Sie den Puls in Schlägen pro Minute (bpm)
24 Wochen
Bewertung der Sicherheit bei der Messung von Vitalfunktionen – Gewicht
Zeitfenster: 24 Wochen
Beurteilung der Sicherheit anhand der körperlichen Untersuchung – Gewicht gemessen in kg oder lb
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Optinose US Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jennifer Carothers, Optinose US Inc.
  • Studienstuhl: John Messina, Optinose US Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPN-FLU-CS-3205

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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