Estudio que evalúa la eficacia y seguridad de la administración intranasal de OPN-375 en sujetos con rinosinusitis crónica con o sin presencia de pólipos nasales
1 de mayo de 2024 actualizado por: Optinose US Inc.
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 24 semanas de duración que evalúa la eficacia y la seguridad de la administración intranasal de 186 y 372 μg de OPN-375 dos veces al día (BID) en sujetos con rinosinusitis crónica con o Sin la Presencia de Pólipos Nasales
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 24 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de la administración intranasal de 186 y 372 μg dos veces al día (BID) de OPN-375 en sujetos con rinosinusitis crónica. (CS) con o sin pólipos nasales.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de la administración intranasal de dosis dos veces al día de 186 y 372 µg de OPN-375 (propionato de fluticasona) con placebo en sujetos con rinosinusitis crónica utilizando los siguientes criterios de valoración coprimarios:
- Un cambio desde el inicio en los síntomas medidos por una puntuación compuesta de congestión nasal, dolor facial o sensación de presión y secreción nasal (anterior y/o posterior) al final de la Semana 4.
- Un cambio desde el inicio hasta la Semana 24/Terminación anticipada (ET) en el porcentaje promedio del volumen opacificado en los senos etmoidal y maxilar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
332
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT - Kaspela EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1000
- MC Iskar
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Sofia, Bulgaria, 1606
- MC Pirogov
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Sofia, Bulgaria, 1606
- The Military Medical Academy (MHAT)
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Мinistry of Interior - Medical Institute
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Sofia, Bulgaria, 1303
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika
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Québec, Canadá, G1S 4L8
- CHU de Quebec, pavillon Hopital Saint- Sacrement
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- University of British Columbia and Providence Health Care
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- St. Joseph's Healthcare London
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- AZ Allergy & Immunology Research
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Kern Research
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Folsom, California, Estados Unidos, 95630
- Sacramento Ear, Nose & Throat Surgical and Medical Group Inc
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Allergy & Asthma Specialists Medical Group
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Jonathan Corren, MD, Clinical Research Division
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Sacramento Ear, Nose & Throat
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
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San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley
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Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Breathe Clear Institute
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Allergy & Asthma Clinical Research
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Colorado ENT & Allergy
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale School of Medicine Section of Otolaryngology
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University MOT
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Midwest Allergy Sinus Asthma
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Indiana
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Advanced ENT and Allergy
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50312-3505
- Iowa Head & Neck
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- Kentuckiana Ear Nose & Throat
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- John Hopkins Hospital
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Ear, Nose and Throat Associates at Greater Baltimore Medical Center
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Minnesota
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Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- St. Cloud Ear, Nose & Throat
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri, Dept of Otorlaryngology
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
- Asthma, Allergy, and Immunology Associates, PC
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New Jersey
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Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
- Atlantic Research Center
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- ENT and Allergy Associates
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Mount Sinai Downtown Union Square
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Madison ENT and Facial Plastic Surgery
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Allergy Asthma & Immunology Relief of Charlotte
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Allergy Asthma & Clinical Research Center
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
- Northwest Research Center
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Specialty Physician Associates
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital at the University of PA
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
- National Allergy and Asthma Research
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of TX Health Science Ctr at Houston
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- STAAMP Research, LLC
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Utah
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Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Chrysallis Clinical Research
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Intermountain Ear, Nose & Throat
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Eastern Virginia Medical School
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Washington
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Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
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Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99201
- Spokane ENT
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Moscow, Federación Rusa, 121359
- Central Clinical Hospital with Polyclinic" Office of Affairs of the President of the Russian Federation
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 190013
- Saint-Petersburg Institute of Ear, Nose, Throat, and Speech (The RSFSR Ministry of Health)
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Moskovskaya Obl.
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Moscow, Moskovskaya Obl., Federación Rusa, 119435
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University-University Hospital No.1 - Ear, Nose, and Throat Clinic
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Moscow, Moskovskaya Obl., Federación Rusa, 129110
- Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute n.a. M.F. Vladimirsky (MONIKI)
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Saint-Petersburg
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Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
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Smolenskaya Obl
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Smolensk, Smolenskaya Obl, Federación Rusa, 214031
- Smolensk, "Uromed"
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Yaroslavskaya Obl.
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Yaroslavl, Yaroslavskaya Obl., Federación Rusa, 150062
- Yaroslavl Regional Clinical Hospital
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Tbilisi, Georgia, 0112
- Ltd Acad. Fridon Todua Medical Center
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Tbilisi, Georgia, 0112
- Ltd Israel-Georgian Medical Research Clinic - Helsicore
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Tbilisi, Georgia, 0114
- JSC Curatio
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Tbilisi, Georgia, 0160
- LTD Aversi Clinic
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Tbilisi, Georgia, 0179
- LTD Simon Khechinashvili University Hospital
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Białystok, Polonia, 15-181
- ReumaClinic
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Inowrocław, Polonia, 88-100
- Przychodnia "Narutowicza"
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Kraków, Polonia, 31-572
- Medical Center Woś i Piwowarczyk
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Kraków, Polonia, 30-033
- Centrum Medyczne All Med - Krakow
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Lublin, Polonia, 20-552
- Centrum Alergologii
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Strzelce Opolskie, Polonia, 47-100
- Centrum Medyczne Lucyna Andrazej Dymek - Strzelce Opolskie
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Świdnik, Polonia, 21-040
- NZOZ "Ignis" dr med. Alicja Łobińska
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Świętochłowice, Polonia, 41-600
- NZOZ Przychodnia Medycyny Rodzinnej
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Dolnoslaskie
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Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 50-224
- Medicus Sp z o.o.
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MA
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Kęty, MA, Polonia, 32-650
- Jarosław Ślifirski Indywidualna Praktyka Lekarska
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Malopolskie
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Wieliczka, Malopolskie, Polonia, 32-020
- Centrum Medyczne Biotamed
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PK
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Łańcut, PK, Polonia, 37-100
- Mini Clinic Paweł Białogłowski
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SL
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Katowice, SL, Polonia, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Tarnowskie Góry, SL, Polonia, 42-600
- NZOZ Centrum Medyczne LiMED
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Wielkopolska
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Poznań, Wielkopolska, Polonia, 60-537
- NZOZ Imedica
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Darlington, Reino Unido, DL3 6HX
- Darlington Memorial Hospital
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Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
- Lister Hospital
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Stockport, Reino Unido, SK2 7JE
- Stockport NHS Foundation Trust (Stepping Hill Hospital Base)
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Wigan, Reino Unido, WN1 2NN
- Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
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Cf14 4xw
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Cardiff, Cf14 4xw, Reino Unido
- University Hospital of Wales
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Stockholm, Suecia, 114 28
- Sofiahemmet Hospital
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Skane Lan
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Lund, Skane Lan, Suecia, 222 41
- ONH Klinikun Skane Universitetssjukhuset (Lund - Oron- Nas- Och Halskliniken)
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Stockholms Lan
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Stockholm, Stockholms Lan, Suecia, 171 76
- Karolinska University Hospital
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Sverige
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Helsingborg, Sverige, Suecia, 25187
- Helsingborg Hospital
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Vastra Gotaland Lan
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Gothenburg, Vastra Gotaland Lan, Suecia, 413 45
- ONH Kliniken Sahlgrenska Universitetsynkhiset
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres o mujeres mayores de 18 años en la visita inicial
las mujeres en edad fértil deben ser abstinentes, o si son sexualmente activas,
- estar practicando un método eficaz de control de la natalidad antes de ingresar y durante todo el estudio, o
- ser quirúrgicamente estéril, o
- ser posmenopáusica (amenorrea durante al menos 1 año).
- las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita 1 (detección)
debe tener antecedentes de sinusitis crónica y estar experimentando actualmente 2 o más de los siguientes síntomas, 1 de los cuales debe ser congestión nasal o secreción nasal (secreción nasal anterior y/o posterior) durante 12 semanas o más:
- congestión nasal
- secreción nasal (secreción nasal anterior y/o posterior)
- dolor o presión facial
- reducción o pérdida del olfato
- evidencia endoscópica de enfermedad de la mucosa nasal, con edema, secreción purulenta o pólipos en el meato medio, bilateralmente
- debe tener evidencia confirmatoria a través de una tomografía computarizada (TC) de enfermedad sinusal bilateral (tener al menos 1 seno a cada lado de la nariz con una puntuación de Lund-Mackay de ≥1)
- La tomografía computarizada de referencia debe mostrar una opacificación combinada de ≥25% de los senos etmoidales y ≥25% de opacificación de al menos 1 seno maxilar.
- debe tener al menos síntomas moderados (como se define en el protocolo), de congestión nasal según lo informado por el sujeto, en promedio, durante el período de 7 días anterior a la visita 1 (detección) de inicio
- debe tener una puntuación matutina promedio de al menos 1,5 para la congestión (como se define en el protocolo) registrada en el diario del sujeto durante un período de 7 días del período de prueba simple ciego
- debe demostrar la capacidad de completar correctamente el diario durante el período inicial para ser elegible para la aleatorización
- los sujetos con asma comórbida o trastorno pulmonar obstructivo crónico (EPOC) deben estar estables sin exacerbaciones (p. ej., sin visitas a la sala de emergencias, hospitalizaciones o uso de esteroides orales o parenterales) dentro de los 3 meses anteriores a la visita 1 (detección). El uso de corticosteroides inhalados debe limitarse a dosis estables de no más de 1000 μg/día de beclometasona (o equivalente) durante al menos 3 meses antes de la visita 1 (detección) con planes de continuar usándolo durante todo el estudio.
- debe poder suspender el tratamiento con esteroides orales, esteroides intranasales, corticosteroides inhalados (excepto las dosis permitidas enumeradas anteriormente para el asma y la EPOC) en la visita inicial
- debe poder suspender el tratamiento con descongestionantes orales y nasales y antihistamínicos en la visita 1 (detección)
- debe poder usar el sistema de administración de exhalación correctamente; todos los sujetos deberán demostrar el uso correcto del sistema de administración de exhalación de práctica (EDS) en la visita 1 (detección).
- debe ser capaz, en opinión del investigador, de dar su consentimiento informado para participar en el estudio. Los sujetos deben firmar un documento de consentimiento informado que indique que comprenden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y están dispuestos a participar en el mismo.
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas o lactantes
- incapacidad para examinar cada cavidad nasal por cualquier motivo, incluida la desviación del tabique nasal
- incapacidad para lograr el flujo de aire nasal bilateral
- actualmente está tomando XHANCE®
- han usado XHANCE® anteriormente durante más de 1 mes y no lograron una respuesta sintomática adecuada
- la anatomía nasal/sinusal impide la evaluación precisa del volumen sinusal a través de una tomografía computarizada
- antecedentes de cirugía sinusal o nasal dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1 o no se ha curado de una cirugía nasal o sinusal anterior
- tiene evidencia actual de mucocele sinusal o evidencia de sinusitis fúngica alérgica
- tienen un pólipo que se extiende fuera del complejo ostiomeatal/cornete medio (anterior o inferior) que está por debajo de la inserción del cornete inferior según lo determinado por la nasoendoscopia en la selección
- tiene una perforación del tabique nasal
- ha tenido más de 1 episodio de epistaxis con sangrado franco en el mes anterior a la visita 1 (detección)
- tener evidencia de lesión significativa de la mucosa, ulceración (p. ej., cartílago expuesto) en la visita 1 (detección) examen nasal/nasoendoscopia
- tiene rinitis medicamentosa actual y en curso (rinitis de rebote)
- tienen anomalías estructurales orales significativas (p. ej., paladar hendido)
- tener un diagnóstico de fibrosis quística
- antecedentes de síndrome de Churg-Strauss o síndromes ciliares discinéticos
- la resolución de los síntomas o la última dosis de antibióticos para la infección nasal purulenta, la sinusitis aguda o la infección del tracto respiratorio superior fue menos de 4 semanas antes de la visita 1 (detección). Los sujetos potenciales que presenten cualquiera de estas infecciones pueden volver a examinarse 4 semanas después de la resolución de los síntomas.
- cirugía nasosinusal planificada durante el período del estudio
- alergia, hipersensibilidad o contraindicación a corticosteroides o esteroides
- ha usado esteroides orales en el pasado para el tratamiento de la sinusitis crónica y no experimentó ningún alivio de los síntomas
- tiene un stent sinusal liberador de esteroides aún colocado dentro de los 30 días de la Visita 1
- alergia o hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes del fármaco del estudio
- exposición a cualquier tratamiento con glucocorticoides con potencial para efectos sistémicos (p. ej., esteroides orales, parenterales, intraarticulares o epidurales, esteroides tópicos en dosis altas) dentro de 1 mes antes de la Visita 1 (Evaluación); excepto como se indica en los criterios de inclusión para sujetos con asma o EPOC comórbidos
- tiene candidiasis nasal
- antecedentes o diagnóstico actual de cualquier forma de glaucoma o hipertensión ocular (presión intraocular en la selección de >21)
- antecedentes de elevación de la presión intraocular en cualquier forma de terapia con esteroides
- antecedentes o diagnóstico actual de la presencia (en cualquiera de los ojos) de una catarata subcapsular
- antecedentes de inmunodeficiencia
- cualquier enfermedad concurrente grave o inestable, trastorno psiquiátrico o cualquier condición significativa que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o podría interferir con la participación o el cumplimiento del sujeto en el estudio
- Tener una prueba de detección de drogas positiva o un historial reciente (dentro de 1 año de la Visita 1 (detección) de abuso de drogas o alcohol, o dependencia que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación o el cumplimiento del sujeto en el estudio
- haber participado en un ensayo clínico de un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita 1 (detección)
- han recibido mepolizumab (Nucala®), reslizumab (Cinquair®), dupilumab (Dupixent®), omalizumab (Xolair®) o benralizumab (Fasenra™) dentro de los 6 meses de la visita 1 (detección)
- está usando un inhibidor potente del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (p. ej., ritonavir, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, saquinavir, ketoconazol, telitromicina, conivaptán, lopinavir, voriconazol)
- es un empleado del investigador o centro de estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese investigador o centro de estudio, o es un miembro de la familia del empleado o del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: OPN-375 186 μg BID
OPN-375 186 μg dos veces al día x 24 semanas
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OPN-375, OFERTA
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Comparador activo: OPN-375 372 μg BID
OPN-375 372 μg dos veces al día x 24 semanas
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OPN-375, OFERTA
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo coincidente BID x 24 semanas
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OPN-375, OFERTA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en los síntomas medidos mediante una puntuación compuesta para cada síntoma de congestión nasal, dolor facial o sensación de presión y secreción nasal (anterior y/o posterior) al final de la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el final de la Semana 4 en las puntuaciones promedio totales instantáneas de AM (evaluación de la gravedad de los síntomas inmediatamente antes del momento de la puntuación) para cada síntoma: congestión nasal, secreción nasal (anterior y/o posterior), sensación de dolor/presión facial.
Los puntajes de referencia son los puntajes AM instantáneos totales promediados durante los últimos 7 días del período de ejecución simple ciego, y al final de la Semana 4, los puntajes se promedian durante los 7 días del diario del sujeto.
El rango de puntuaciones para cada síntoma nasal es 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.
La puntuación compuesta es una suma de las puntuaciones de los 3 síntomas y oscilará entre 0 y 9.
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4 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24/terminación temprana (ET) en el porcentaje promedio del volumen opacificado en los senos etmoidal y maxilar
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24/ET en el porcentaje promedio de volumen opacificado del seno etmoidal y maxilar medido por TC.
El porcentaje de volumen opacificado puede oscilar entre 0% y 100%.
La medida de resultado es el cambio porcentual desde el porcentaje de opacificación al inicio hasta el porcentaje de opacificación en la semana 24; por lo tanto, el cambio en el volumen de opacificación puede oscilar entre -100% y 100%.
Por ejemplo, si la opacificación inicial fue del 68,22 % y la opacificación de la semana 24 fue del 66,11 %, entonces el cambio se informaría como -2,11 %.
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Línea de base, semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta el momento definido: síntomas y funcionamiento del sujeto medidos por la prueba de resultados sinonasales: puntuación total y subdominios de 22 ítems (SNOT-22)
Periodo de tiempo: Semana 24
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El SNOT-22 es un cuestionario completado por el sujeto que consta de 22 síntomas y consecuencias sociales/emocionales de su trastorno nasal en varios dominios que incluyen: rinológico, dolor de oído/facial, disfunción psicológica y disfunción del sueño.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 110.
Cada ítem se califica de la siguiente manera: 0=sin problema, 1=problema muy leve, 2=problema leve o leve, 3=problema moderado, 4=problema grave, 5=problema tan grave como puede ser.
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Semana 24
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Cambio con respecto al valor inicial en los síntomas medidos mediante una puntuación compuesta para cada síntoma de congestión nasal, dolor facial o sensación de presión y secreción nasal (anterior y / o posterior)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Cambio desde el valor inicial en las puntuaciones promedio totales instantáneas de AM (evaluación de la gravedad de los síntomas inmediatamente antes del momento de la puntuación) para cada síntoma: congestión nasal, secreción nasal (anterior y/o posterior), sensación de dolor/presión facial.
Los puntajes de referencia son los puntajes AM instantáneos totales promediados durante los últimos 7 días del período de ejecución simple ciego, y al final de la Semana 4, los puntajes se promedian durante los 7 días del diario del sujeto.
El rango de puntuaciones para cada síntoma nasal es 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.
La puntuación compuesta es una suma de las puntuaciones de los 3 síntomas y oscilará entre 0 y 9.
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Semana 12
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Cambio con respecto al valor inicial en la congestión nasal medida según las puntuaciones de los síntomas del diario de la mañana y la tarde
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los sujetos informarán tanto instantáneo (evaluación de la gravedad de los síntomas inmediatamente antes del momento de la puntuación) como reflexivo (evaluación de la gravedad de los síntomas durante las últimas 12 horas). La escala de síntomas nasales puntúa como 0 = ninguno, 1 = síntomas leves claramente presentes pero mínimos. conciencia y fácilmente tolerado, 2 = moderado - conciencia definitiva de los síntomas que es molesto pero tolerable, 3 = grave - síntomas que son difíciles de tolerar, causan interferencia con las actividades o la vida diaria.
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12 semanas
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Cambio en las puntuaciones del sentido del olfato medido según las puntuaciones de los síntomas del diario de mañana y tarde
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los sujetos informarán tanto de manera instantánea (evaluación de la gravedad de los síntomas inmediatamente anterior al momento de la puntuación) como reflexiva (evaluación de la gravedad de los síntomas durante las últimas 12 horas). El sentido del olfato se calificó como 0 = normal, 1 = levemente afectado, 2 = moderadamente afectado, 3=ausente.
El cambio informado en los resultados se calcula restando el puntaje informado al inicio del puntaje informado en la Visita 4 (Semana 12).
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12 semanas
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Cambio con respecto al valor inicial en la secreción nasal (anterior y/o posterior) medido mediante puntuaciones de síntomas diarios por la mañana y por la tarde
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los sujetos informarán tanto instantáneo (evaluación de la gravedad de los síntomas inmediatamente antes del momento de la puntuación) como reflexivo (evaluación de la gravedad de los síntomas durante las últimas 12 horas).
La escala de síntomas nasales puntúa como 0 = ninguno, 1 = síntomas leves claramente presentes pero conciencia mínima y fácilmente tolerados, 2 = moderado - conciencia definitiva de los síntomas que son molestos pero tolerables, 3 = grave - síntomas que son difíciles de tolerar. causar interferencia con las actividades o la vida diaria.
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12 semanas
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Cambio en el dolor facial o la sensación de presión medido según las puntuaciones de los síntomas del diario de mañana y tarde
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los sujetos informarán tanto instantáneo (evaluación de la gravedad de los síntomas inmediatamente antes del momento de la puntuación) como reflexivo (evaluación de la gravedad de los síntomas durante las últimas 12 horas). La escala de síntomas nasales puntúa como 0 = ninguno, 1 = síntomas leves claramente presentes pero conciencia mínima y fácilmente tolerados, 2 = moderado - conciencia definitiva de los síntomas que son molestos pero tolerables, 3 = grave - síntomas que son difíciles de tolerar. causar interferencia con las actividades o la vida diaria. El valor informado en los resultados se calcula restando la puntuación informada por el paciente al inicio de la puntuación informada por el paciente en la Visita 4 (Semana 12). |
12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24/terminación temprana (ET) en el porcentaje promedio del volumen opacificado en los senos etmoidales y maxilares entre las poblaciones de pacientes
Periodo de tiempo: 24 Semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24/ET en el porcentaje promedio de volumen opacificado del seno etmoidal y maxilar medido por TC para RSC con pólipos nasales (NP) y sin subgrupos de NP y en pacientes con y sin cirugía previa de los senos nasales.
El porcentaje de volumen opacificado puede oscilar entre 0% y 100%.
La medida de resultado es el cambio porcentual desde el porcentaje de opacificación al inicio hasta el porcentaje de opacificación en la semana 24; por lo tanto, el cambio en el volumen de opacificación puede oscilar entre -100% y 100%.
Por ejemplo, si la opacificación inicial fue del 68,22 % y la opacificación de la semana 24 fue del 66,11 %, entonces el cambio se informaría como -2,11 %.
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24 Semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24/ET en la puntuación total del sistema de estadificación Lund-Mackay
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Sistema de estadificación Lund-Mackay: El sistema Lund-Mackay (LM) (Lund y Mackay, 1993) asigna a cada una de las 10 cavidades sinusales (maxilar izquierdo y derecho, etmoides anterior, etmoides posterior, esfenoides y frontal) una puntuación de 0 (sin opacificación), 1 (opacificación parcial) o 2 (opacificación total), más una puntuación de 0 a 2 para cada uno de los complejos ostiomeatal (OMC) izquierdo y derecho.
La puntuación total de LM para una tomografía computarizada varía de 0 a 24.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24/ET en las puntuaciones totales del sistema de estadificación Lund-Mackay para etmoides y senos maxilares combinados
Periodo de tiempo: 24 Semanas
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Sistema de estadificación Lund-Mackay: El sistema Lund-Mackay (LM) (Lund y Mackay, 1993) asigna a cada una de las 10 cavidades sinusales (maxilar izquierdo y derecho, etmoides anterior, etmoides posterior, esfenoides y frontal) una puntuación de 0 (sin opacificación), 1 (opacificación parcial) o 2 (opacificación total), más una puntuación de 0-2 para el complejo ostiomeatal (OMC). Los valores informados para este resultado son el cambio en la opacificación total de los senos etmoidales y maxilares izquierdo y derecho (puntuación de la visita 6 [semana 24] menos puntuación inicial). La puntuación de cada visita puede variar de un total de 0 a 12 (suma de la puntuación de 0 a 2 asignada para cada maxilar izquierdo y derecho, etmoides anterior izquierdo y derecho y etmoides posterior izquierdo y derecho). |
24 Semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24/ET en las puntuaciones totales del sistema de estadificación Lund-Mackay para pares sinusales
Periodo de tiempo: Semana 24
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Sistema de estadificación Lund-Mackay: El sistema Lund-Mackay (LM) (Lund y Mackay, 1993) asigna a cada una de las 10 cavidades sinusales (maxilar izquierdo y derecho, etmoides anterior, etmoides posterior, esfenoides y frontal) una puntuación de 0 (sin opacificación), 1 (opacificación parcial) o 2 (opacificación total), más una puntuación de 0-2 para el complejo ostiomeatal (OMC). Cada par de senos (lado izquierdo y derecho) que se enumeran a continuación puede lograr una puntuación total de 0 a 4 (suma de 0 a 2 para cada lado). Los valores informados a continuación se calculan restando la puntuación total al inicio de la puntuación total en la visita 6 (semana 24). |
Semana 24
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24/ET en el porcentaje promedio del volumen sinusal ocupado por la enfermedad en el peor seno maxilar medido mediante evaluación por tomografía computarizada
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24/ET en el porcentaje promedio del volumen sinusal ocupado por la enfermedad en el peor seno etmoidal medido mediante evaluación por tomografía computarizada
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24/ET en el porcentaje promedio del volumen sinusal ocupado por la enfermedad en el peor seno entre los senos maxilar y etmoidal, medido mediante evaluación por tomografía computarizada entre poblaciones de pacientes
Periodo de tiempo: 24 Semanas
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Porcentaje de volumen sinusal ocupado por enfermedad en el peor seno entre los senos maxilar y etmoidal para la población total, subgrupo de rinosinusitis crónica con pólipos nasales (CRSwNP), subgrupo de rinosinusitis crónica sin pólipos nasales (CRSsNP), subgrupo de pacientes con cirugía previa de los senos nasales y sin Subgrupo de cirugía previa.
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24 Semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24/ET en la modificación Zeinrich de la puntuación total del sistema de estadificación Lund-Mackay
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Modificación Zeinrich del sistema de estadificación Lund-Mackay: Zeinrich modificó el sistema LM creando subdivisiones dentro de la "opacificación parcial" y aumentando el rango de puntuaciones de 0 a 5 según el porcentaje de opacificación: 0 = 0%, 1 = 1%-25%, 2 = 26%-50%, 3 = 51%-75%, 4 = 76%-99% y 5 = 100% para cada seno. La puntuación total oscila entre 0 y 50. |
Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24/ET en la modificación de Zeinrich del sistema de estadificación Lund-Mackay para etmoides y senos maxilares combinados
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Modificación Zeinrich del sistema de estadificación Lund-Mackay: Zeinrich modificó el sistema LM creando subdivisiones dentro de la "opacificación parcial" y aumentando el rango de puntuaciones de 0 a 5 según el porcentaje de opacificación: 0 = 0%, 1 = 1%-25%, 2 = 26%-50%, 3 = 51%-75%, 4 = 76%-99% y 5 = 100%. La puntuación total para los etmoides y los senos maxilares combinados puede variar de 0 a 30 (0 a 5 para cada lado izquierdo y derecho del etmoides anterior, etmoides posteriores y senos maxilares). Los valores de resultado presentados en los resultados se determinan restando la puntuación total al inicio de la puntuación total en la semana 24. |
Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24/ET en la modificación Zeinrich del sistema de estadificación Lund-Mackay para los pares sinusales
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Modificación Zeinrich del sistema de estadificación Lund-Mackay: Zeinrich modificó el sistema LM creando subdivisiones dentro de la "opacificación parcial" y aumentando el rango de puntuaciones de 0 a 5 según el porcentaje de opacificación: 0 = 0%, 1 = 1%-25%, 2 = 26%-50%, 3 = 51% -75%, 4 = 76% - 99% y 5 = 100% Cada par de senos (lado izquierdo y derecho) enumerados a continuación puede lograr una puntuación total de 0 a 10 (suma de la puntuación de cada lado). Los valores informados para este resultado se calcularon restando la puntuación inicial de la puntuación en la visita 6 (semana 24). |
Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24/ET en la modificación Zeinrich del sistema de estadificación Lund-Mackay para el peor seno entre los senos maxilar y etmoidal entre poblaciones de pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Modificación Zeinrich del sistema de estadificación Lund-Mackay: Zeinrich modificó el sistema LM creando subdivisiones dentro de la "opacificación parcial" y aumentando el rango de puntuaciones de 0 a 5 según el porcentaje de opacificación: 0 = 0%, 1 = 1%-25%, 2 = 26%-50%, 3 = 51%-75%, 4 = 76%-99% y 5 = 100% |
Línea de base, semana 24
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Comparación del tiempo hasta la primera exacerbación aguda de la sinusitis crónica
Periodo de tiempo: 24 Semanas
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Comparación de la distribución del tiempo hasta la primera exacerbación aguda de la sinusitis crónica, definida como un empeoramiento de los síntomas que requiere un aumento del tratamiento
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24 Semanas
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Porcentaje de sujetos que requieren medicación de rescate después de la semana 4
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Registro de cada dosis de medicación de rescate aprobada desde la visita de la Semana 4 hasta la Semana 12
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8 semanas
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Cambio en la calidad del sueño medida por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas
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El PSQI es un cuestionario validado y autoevaluado que evalúa la calidad y las alteraciones del sueño durante un intervalo de tiempo de 1 mes.
Diecinueve ítems individuales generan 7 puntuaciones de "componentes" (cada uno con un rango entre 0 y 3): calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
La suma de las puntuaciones de estos 7 componentes produce una puntuación global que oscila entre 0 y 21.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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12 semanas, 24 semanas
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Cambio en la salud general desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 24/ET según lo medido por el porcentaje de sujetos que mejoraron según lo indicado por la impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 24
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La impresión global de cambio se evaluará utilizando un rango de escala PGIC completado por el sujeto: 1 - Mucho mejorado, 2 - Mucho mejorado, 3 - Mínimamente mejorado, 4 - Sin cambios, 5 - Mínimamente peor, 6 - Mucho peor, 7 - Muy mucho peor
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Semana 4, Semana 24
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Gravedad de la depresión en la semana 24 medida por el Inventario rápido de sintomatología de la depresión (QIDS)
Periodo de tiempo: Semana 24
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El QIDS de 16 ítems (Rush et al. 2003) está diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos.
El QIDS está disponible en una versión autoevaluada y evalúa todos los dominios de síntomas de criterio designados por el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría, quinta edición, para diagnosticar un episodio depresivo mayor.
El período de 7 días previo a la evaluación es el período habitual para evaluar la gravedad de los síntomas.
Las puntuaciones varían de 0 a 27, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Semana 24
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Cambio en la puntuación compuesta mental (MCS) de la encuesta de salud breve de 36 ítems, versión 2 (SF-36v2)
Periodo de tiempo: 24 Semanas
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Cambio desde el valor inicial a la semana 24/ET en el MCS de la Encuesta de salud de formato breve de 36 ítems, versión 2 (SF-36v2).
El SF-36v2 es un cuestionario validado multipropósito, escalado, de 36 ítems, completado por el sujeto.
El rango de escala es de 0 a 100.
Una puntuación más baja significa más discapacidad y una puntuación más alta significa menos discapacidad.
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24 Semanas
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Cambio en la puntuación compuesta física (PCS) del SF-36v2
Periodo de tiempo: 24 Semanas
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Cambio desde el valor inicial a la semana 24/ET en el PCS de la Encuesta de salud de formato breve de 36 ítems versión 2 (SF-36v2).
El SF-36v2 es un cuestionario validado multipropósito, escalado, de 36 ítems, completado por el sujeto.
El rango de escala es de 0 a 100.
Una puntuación más baja significa más discapacidad y una puntuación más alta significa menos discapacidad.
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24 Semanas
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Cambio en el valor inicial hasta la semana 24/ET según lo medido por la encuesta de salud de formato corto 36, versión 2 (SF-36v2)
Periodo de tiempo: 24 Semanas
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El SF-36v2 es un cuestionario validado multipropósito de 36 ítems que mide 8 dominios de la salud: funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a la salud física (PR), dolor corporal, percepciones de salud general, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de rol. debido a problemas emocionales y de salud mental.
Se utilizará la encuesta SF-36v2 con un retiro de 4 semanas.
Produce puntuaciones a escala para cada uno de estos 8 dominios de salud, cada uno de los cuales recibe una puntuación de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud, donde 100 representa el nivel más alto de funcionamiento posible.
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24 Semanas
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Cambio en los síntomas depresivos desde el inicio hasta la semana 24/ET medido por el cambio en la gravedad de la depresión medida por el Inventario rápido de sintomatología de la depresión (QIDS)
Periodo de tiempo: 24 Semanas
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El QIDS de 16 ítems (Rush et al. 2003) está diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos.
El QIDS está disponible en una versión autoevaluada y evalúa todos los dominios de síntomas de criterio designados por el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría, quinta edición, para diagnosticar un episodio depresivo mayor.
El período de 7 días previo a la evaluación es el período habitual para evaluar la gravedad de los síntomas.
Las puntuaciones varían de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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24 Semanas
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Cambio en la alteración del olfato desde el inicio hasta la semana 24/ET según lo medido por la prueba de identificación del olor (SIT) ™
Periodo de tiempo: 24 Semanas
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El SIT es una prueba compuesta por 4 cuadernillos, cada uno de los cuales contiene 10 olores microencapsulados (rascar y oler).
Alternativas de respuesta de elección forzada para identificar el olor que acompañan a cada elemento de prueba.
A cada respuesta correcta se le asigna una puntuación de 1 y a las respuestas incorrectas se le asigna una puntuación de 0. La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de cada olor individual para obtener una puntuación total posible que oscila entre 0 y 40.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el sentido del olfato del individuo.
La prueba proporciona una indicación absoluta de la pérdida del olfato (anosmia; hiposmia leve, moderada o grave), así como un índice para detectar simulación.
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24 Semanas
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Cambio en el valor inicial hasta la semana 24/ET según lo medido por la escala analógica visual (EVA) del instrumento Euroqol de 5 dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 24 Semanas
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El EQ-5D consta del sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS).
El resultado medido para este estudio fue el EQ VAS, que registra la salud autoevaluada del sujeto en una escala analógica visual vertical, donde los criterios de valoración están etiquetados como "La mejor salud que puedas imaginar" y "La peor salud que puedas imaginar".
La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa de los resultados de salud que refleja el propio juicio del sujeto.
Las puntuaciones VAS varían de 0 (la peor salud que puedas imaginar) a 100 (la mejor salud que puedas imaginar).
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24 Semanas
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Cambio en el valor inicial hasta la semana 24/ET según lo medido por el instrumento de formato corto de 6 dimensiones (SF-6D)
Periodo de tiempo: 24 Semanas
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El SF-6D es un índice de estado de salud único derivado de los 11 ítems del SF-36v2.
Las puntuaciones del SF-6D varían de 0 (peor estado de salud) a 1 (mejor estado de salud).
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24 Semanas
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Comparación de medidas económicas de salud: porcentaje de sujetos que indican que están dispuestos a considerar la cirugía de los senos nasales
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Porcentaje de sujetos que indican que están dispuestos a considerar la cirugía de los senos nasales
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Línea de base, semana 24
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Comparación de medidas económicas de salud: porcentaje de sujetos que cumplen con los criterios objetivos mínimos para la intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Porcentaje de sujetos que cumplen con los criterios objetivos mínimos para una intervención quirúrgica
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Línea de base, semana 24
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Comparación de medidas económicas de salud: porcentaje de sujetos aprobados para cirugía que ya no eligen someterse a una cirugía
Periodo de tiempo: Semana 24
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El valor de resultado presentado aquí es el porcentaje de sujetos que están aprobados para la cirugía pero que ya no eligen someterse a ella.
El número de participantes analizados indica el número total de participantes para quienes se completó este análisis.
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Semana 24
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Cambio en la productividad laboral desde el inicio hasta la semana 24/ET según lo medido por el Cuestionario de desempeño laboral y de salud (HPQ).
Periodo de tiempo: 24 Semanas
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El Cuestionario de Salud y Desempeño Laboral mide la productividad laboral (absentismo y presentismo).
- El ausentismo se mide en días laborales perdidos durante las últimas cuatro semanas (rango 0-20); El ausentismo se mide en % de productividad en el trabajo (0-100%), y los valores más altos indican una mayor productividad.
Los valores para este resultado se informan como el cambio en el ausentismo relativo (el porcentaje de productividad en el trabajo) desde el inicio hasta la semana 24.
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24 Semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de seguridad: examen nasal
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Evaluado en la hoja de trabajo de examen nasal que incluye el registro de la presencia de cualquier epistaxis, erosión/perforación del tabique, ulceración/erosión del área que no sea el tabique.
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24 semanas
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Evaluación de seguridad - Monitoreo del uso de medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Evaluación de la seguridad a partir de la recopilación de información para el uso de medicamentos concomitantes
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24 semanas
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Evaluación de la seguridad mediante el registro de la gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 24 Semanas
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Evaluación de la seguridad midiendo la gravedad de los EA utilizando una escala con 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave
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24 Semanas
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Evaluación de la seguridad en la medición de signos vitales: presión arterial
Periodo de tiempo: 24 Semanas
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Incluye mediciones de presión arterial sistólica y diastólica en milímetros de mercurio (mmHg)
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24 Semanas
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Evaluación de la seguridad en la medición de signos vitales: pulso
Periodo de tiempo: 24 Semanas
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Medir el pulso en latidos por minuto (bpm)
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24 Semanas
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Evaluación de la seguridad en la medición de signos vitales: peso
Periodo de tiempo: 24 Semanas
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Evaluación de la seguridad a partir del examen físico: peso medido en kg o lb
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24 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jennifer Carothers, Optinose US Inc.
- Silla de estudio: John Messina, Optinose US Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
19 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPN-FLU-CS-3205
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .