Estudo avaliando a eficácia e segurança da administração intranasal de OPN-375 em indivíduos com rinossinusite crônica com ou sem presença de pólipos nasais
1 de maio de 2024 atualizado por: Optinose US Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, de 24 semanas avaliando a eficácia e a segurança da administração intranasal de 186 e 372 μg de OPN-375 duas vezes ao dia (BID) em indivíduos com rinossinusite crônica com ou Sem a Presença de Pólipos Nasais
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com duração de 24 semanas, para avaliar a eficácia e a segurança da administração intranasal de 186 e 372 μg duas vezes ao dia (BID) de OPN-375 em indivíduos com rinossinusite crônica (CS) com ou sem pólipos nasais.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo primário deste estudo é comparar a eficácia da administração intranasal de doses duas vezes ao dia de 186 e 372 µg de OPN-375 (propionato de fluticasona) com placebo em indivíduos com rinossinusite crônica usando os seguintes desfechos co-primários:
- Uma mudança da linha de base nos sintomas medidos por uma pontuação composta de congestão nasal, dor facial ou sensação de pressão e descarga nasal (anterior e/ou posterior) no final da Semana 4.
- Uma mudança da linha de base até a Semana 24/Término Antecipado (ET) na porcentagem média do volume opacificado nos seios etmoidais e maxilares.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
332
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- UMHAT - Kaspela EOOD
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Sofia, Bulgária, 1000
- MC Iskar
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Sofia, Bulgária, 1606
- MC Pirogov
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Sofia, Bulgária, 1606
- The Military Medical Academy (MHAT)
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Sofia, Bulgária, 1606
- Мinistry of Interior - Medical Institute
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Sofia, Bulgária, 1303
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika
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Québec, Canadá, G1S 4L8
- CHU de Quebec, pavillon Hopital Saint- Sacrement
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- University of British Columbia and Providence Health Care
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- St. Joseph's Healthcare London
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- AZ Allergy & Immunology Research
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Kern Research
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Folsom, California, Estados Unidos, 95630
- Sacramento Ear, Nose & Throat Surgical and Medical Group Inc
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Allergy & Asthma Specialists Medical Group
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Jonathan Corren, MD, Clinical Research Division
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Sacramento Ear, Nose & Throat
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
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San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley
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Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Breathe Clear Institute
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Allergy & Asthma Clinical Research
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Colorado ENT & Allergy
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale School of Medicine Section of Otolaryngology
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University MOT
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Midwest Allergy Sinus Asthma
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Indiana
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Advanced ENT and Allergy
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50312-3505
- Iowa Head & Neck
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- Kentuckiana Ear Nose & Throat
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- John Hopkins Hospital
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Ear, Nose and Throat Associates at Greater Baltimore Medical Center
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Minnesota
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Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- St. Cloud Ear, Nose & Throat
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri, Dept of Otorlaryngology
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
- Asthma, Allergy, and Immunology Associates, PC
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New Jersey
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Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
- Atlantic Research Center
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- ENT and Allergy Associates
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Mount Sinai Downtown Union Square
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Madison ENT and Facial Plastic Surgery
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Allergy Asthma & Immunology Relief of Charlotte
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Allergy Asthma & Clinical Research Center
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
- Northwest Research Center
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Specialty Physician Associates
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital at the University of PA
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
- National Allergy and Asthma Research
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of TX Health Science Ctr at Houston
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- STAAMP Research, LLC
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Utah
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Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Chrysallis Clinical Research
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Intermountain Ear, Nose & Throat
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Eastern Virginia Medical School
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Washington
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Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
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Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99201
- Spokane ENT
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Moscow, Federação Russa, 121359
- Central Clinical Hospital with Polyclinic" Office of Affairs of the President of the Russian Federation
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Saint Petersburg, Federação Russa, 190013
- Saint-Petersburg Institute of Ear, Nose, Throat, and Speech (The RSFSR Ministry of Health)
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Moskovskaya Obl.
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Moscow, Moskovskaya Obl., Federação Russa, 119435
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University-University Hospital No.1 - Ear, Nose, and Throat Clinic
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Moscow, Moskovskaya Obl., Federação Russa, 129110
- Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute n.a. M.F. Vladimirsky (MONIKI)
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Saint-Petersburg
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Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Federação Russa, 197022
- Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
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Smolenskaya Obl
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Smolensk, Smolenskaya Obl, Federação Russa, 214031
- Smolensk, "Uromed"
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Yaroslavskaya Obl.
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Yaroslavl, Yaroslavskaya Obl., Federação Russa, 150062
- Yaroslavl Regional Clinical Hospital
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Tbilisi, Geórgia, 0112
- Ltd Acad. Fridon Todua Medical Center
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Tbilisi, Geórgia, 0112
- Ltd Israel-Georgian Medical Research Clinic - Helsicore
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Tbilisi, Geórgia, 0114
- JSC Curatio
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Tbilisi, Geórgia, 0160
- LTD Aversi Clinic
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Tbilisi, Geórgia, 0179
- LTD Simon Khechinashvili University Hospital
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Białystok, Polônia, 15-181
- ReumaClinic
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Inowrocław, Polônia, 88-100
- Przychodnia "Narutowicza"
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Kraków, Polônia, 31-572
- Medical Center Woś i Piwowarczyk
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Kraków, Polônia, 30-033
- Centrum Medyczne All Med - Krakow
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Lublin, Polônia, 20-552
- Centrum Alergologii
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Strzelce Opolskie, Polônia, 47-100
- Centrum Medyczne Lucyna Andrazej Dymek - Strzelce Opolskie
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Świdnik, Polônia, 21-040
- NZOZ "Ignis" dr med. Alicja Łobińska
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Świętochłowice, Polônia, 41-600
- NZOZ Przychodnia Medycyny Rodzinnej
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Dolnoslaskie
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Wrocław, Dolnoslaskie, Polônia, 50-224
- Medicus Sp z o.o.
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MA
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Kęty, MA, Polônia, 32-650
- Jarosław Ślifirski Indywidualna Praktyka Lekarska
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Malopolskie
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Wieliczka, Malopolskie, Polônia, 32-020
- Centrum Medyczne Biotamed
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PK
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Łańcut, PK, Polônia, 37-100
- Mini Clinic Paweł Białogłowski
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SL
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Katowice, SL, Polônia, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Tarnowskie Góry, SL, Polônia, 42-600
- NZOZ Centrum Medyczne LiMED
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Wielkopolska
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Poznań, Wielkopolska, Polônia, 60-537
- NZOZ Imedica
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Darlington, Reino Unido, DL3 6HX
- Darlington Memorial Hospital
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Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
- Lister Hospital
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Stockport, Reino Unido, SK2 7JE
- Stockport NHS Foundation Trust (Stepping Hill Hospital Base)
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Wigan, Reino Unido, WN1 2NN
- Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
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Cf14 4xw
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Cardiff, Cf14 4xw, Reino Unido
- University Hospital of Wales
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Stockholm, Suécia, 114 28
- Sofiahemmet Hospital
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Skane Lan
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Lund, Skane Lan, Suécia, 222 41
- ONH Klinikun Skane Universitetssjukhuset (Lund - Oron- Nas- Och Halskliniken)
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Stockholms Lan
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Stockholm, Stockholms Lan, Suécia, 171 76
- Karolinska University Hospital
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Sverige
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Helsingborg, Sverige, Suécia, 25187
- Helsingborg Hospital
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Vastra Gotaland Lan
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Gothenburg, Vastra Gotaland Lan, Suécia, 413 45
- ONH Kliniken Sahlgrenska Universitetsynkhiset
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- homens ou mulheres com 18 anos ou mais na visita inicial
mulheres com potencial para engravidar devem ser abstinentes ou, se sexualmente ativas,
- estar praticando um método eficaz de controle de natalidade antes da entrada e durante o estudo, ou
- ser cirurgicamente estéril, ou
- estar na pós-menopausa (amenorreia por pelo menos 1 ano).
- mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez de urina negativo na Visita 1 (Triagem)
deve ter um histórico de sinusite crônica e apresentar 2 ou mais dos seguintes sintomas, 1 dos quais deve ser congestão nasal ou secreção nasal (corrimento nasal anterior e/ou posterior) por período igual ou superior a 12 semanas:
- congestão nasal
- descarga nasal (corrimento nasal anterior e/ou posterior)
- dor facial ou pressão
- redução ou perda do olfato
- evidência endoscópica de doença da mucosa nasal, com edema, secreção purulenta ou pólipos no meato médio, bilateralmente
- deve ter evidência confirmatória por meio de tomografia computadorizada (TC) de doença sinusal bilateral (ter pelo menos 1 seio de cada lado do nariz com uma pontuação de Lund-Mackay ≥1)
- A TC basal deve mostrar uma combinação de opacificação ≥25% dos seios etmoidais e ≥25% de opacificação de pelo menos 1 seio maxilar
- deve ter pelo menos sintomas moderados (conforme definido no protocolo), de congestão nasal conforme relatado pelo sujeito, em média, no período de 7 dias anterior à visita 1 (triagem)
- deve ter uma pontuação matinal média de pelo menos 1,5 para congestão (conforme definido no protocolo) registrada no diário do sujeito por um período de 7 dias do ensaio simples-cego
- deve demonstrar capacidade de preencher corretamente o diário durante o período inicial para ser elegível para randomização
- indivíduos com asma comórbida ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) devem estar estáveis sem exacerbações (por exemplo, sem atendimentos de emergência, hospitalizações ou uso de esteroides orais ou parenterais) dentro dos 3 meses anteriores à Visita 1 (Triagem). O uso de corticosteroides inalatórios deve ser limitado a doses estáveis de não mais que 1.000 μg/dia de beclometasona (ou equivalente) por pelo menos 3 meses antes da Visita 1 (Triagem) com planos de continuar o uso durante o estudo.
- deve ser capaz de interromper o tratamento com esteróides orais, esteróides intranasais, corticosteróides inalados (exceto as doses permitidas listadas acima para asma e DPOC) na consulta inicial
- deve ser capaz de interromper o tratamento com descongestionantes orais e nasais e anti-histamínicos na Visita 1 (Triagem)
- deve ser capaz de usar o sistema de entrega de exalação corretamente; todos os indivíduos serão obrigados a demonstrar o uso correto do sistema de aplicação de exalação prática (EDS) na Visita 1 (Triagem).
- deve ser capaz, na opinião do investigador, de fornecer consentimento informado para participar do estudo. Os indivíduos devem assinar um documento de consentimento informado indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo.
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas ou lactantes
- incapacidade de examinar cada cavidade nasal por qualquer motivo, incluindo desvio do septo nasal
- incapacidade de atingir fluxo aéreo nasal bilateral
- está atualmente tomando XHANCE®
- já usou XHANCE® por mais de 1 mês e não obteve uma resposta sintomática adequada
- a anatomia nasal/sinus impede a avaliação precisa do volume do seio através da tomografia computadorizada
- história de cirurgia sinusal ou nasal dentro de 6 meses antes da Visita 1 ou não curou de uma cirurgia sinusal ou nasal anterior
- tem evidência atual de mucocele sinusal ou evidência de sinusite fúngica alérgica
- tem um pólipo que se estende para fora do complexo ostiomeatal/corneto médio (anterior ou inferior) que está abaixo da fixação do corneto inferior conforme determinado pela nasoendoscopia na triagem
- tem uma perfuração do septo nasal
- tiveram mais de 1 episódio de epistaxe com sangramento franco no mês anterior à Visita 1 (Triagem)
- tem evidência de lesão mucosa significativa, ulceração (por exemplo, cartilagem exposta) na Visita 1 (Triagem) exame nasal/nasoendoscopia
- tem rinite medicamentosa atual e contínua (rinite rebote)
- têm anormalidades estruturais orais significativas (por exemplo, fenda palatina)
- tem um diagnóstico de fibrose cística
- história de síndrome de Churg-Strauss ou síndromes ciliares discinéticas
- resolução dos sintomas ou última dose de antibióticos para infecção nasal purulenta, sinusite aguda ou infecção do trato respiratório superior foi inferior a 4 semanas antes da Visita 1 (Triagem). Indivíduos em potencial que apresentem qualquer uma dessas infecções podem ser rastreados novamente 4 semanas após a resolução dos sintomas.
- cirurgia nasossinusal planejada durante o período do estudo
- alergia, hipersensibilidade ou contraindicação a corticosteroides ou esteroides
- usou esteróides orais no passado para tratamento de sinusite crônica e não experimentou nenhum alívio dos sintomas
- tem um stent sinusal com eluição de esteróide ainda colocado dentro de 30 dias da visita 1
- alergia ou hipersensibilidade a qualquer excipiente no medicamento do estudo
- exposição a qualquer tratamento com glicocorticóides com potencial para efeitos sistêmicos (por exemplo, esteróides orais, parenterais, intra-articulares ou epidurais, esteróides tópicos em altas doses) dentro de 1 mês antes da Visita 1 (Triagem); exceto conforme observado nos critérios de inclusão para indivíduos com asma comórbida ou DPOC
- tem candidíase nasal
- história ou diagnóstico atual de qualquer forma de glaucoma ou hipertensão ocular (pressão intraocular na triagem de >21)
- história de elevação da pressão intraocular em qualquer forma de terapia com esteroides
- história ou diagnóstico atual da presença (em qualquer olho) de uma catarata subcapsular
- história de imunodeficiência
- qualquer doença concomitante grave ou instável, distúrbio psiquiátrico ou qualquer condição significativa que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou interferir na participação ou adesão do sujeito ao estudo
- ter uma triagem de drogas positiva ou uma história recente (dentro de 1 ano da Visita 1 (Triagem) de abuso de drogas ou álcool ou dependência que, na opinião do investigador, possa interferir na participação ou adesão do sujeito ao estudo
- participaram de um ensaio clínico de medicamento experimental dentro de 30 dias da Visita 1 (Triagem)
- receberam mepolizumabe (Nucala®), reslizumabe (Cinquair®), dupilumabe (Dupixent®), omalizumabe (Xolair®) ou benralizumabe (Fasenra™) dentro de 6 meses da Visita 1 (Triagem)
- está usando um forte inibidor do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (por exemplo, ritonavir, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, saquinavir, cetoconazol, telitromicina, conivaptan, lopinavir, voriconazol)
- é um funcionário do investigador ou centro de estudos, com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse investigador ou centro de estudos, ou é um membro da família do funcionário ou do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: OPN-375 186 μg BID
OPN-375 186 μg BID x 24 semanas
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OPN-375, BID
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Comparador Ativo: OPN-375 372 μg BID
OPN-375 372 μg BID x 24 semanas
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OPN-375, BID
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Comparador de Placebo: Placebo
BID de placebo correspondente x 24 semanas
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OPN-375, BID
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base nos sintomas medidos por uma pontuação composta para cada sintoma de congestão nasal, dor facial ou sensação de pressão e secreção nasal (anterior e/ou posterior) no final da semana 4
Prazo: 4 semanas
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Alteração da linha de base até o final da semana 4 nas pontuações médias totais de AM instantâneas (avaliação da gravidade dos sintomas imediatamente anteriores ao momento da pontuação) para cada sintoma: congestão nasal, secreção nasal (anterior e/ou posterior), dor facial/sensação de pressão.
As pontuações da linha de base são a média das pontuações AM instantâneas totais nos últimos 7 dias do período de execução às cegas simples e, no final da semana 4, as pontuações são calculadas em média ao longo dos 7 dias do diário do sujeito.
A faixa de pontuação para cada sintoma nasal é 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.
A pontuação composta é uma soma das 3 pontuações de sintomas e varia de 0 a 9.
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4 semanas
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Mudança da linha de base para a semana 24/rescisão antecipada (TE) na porcentagem média do volume opacificado nos seios etmoidais e maxilares
Prazo: Linha de base, semana 24
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Alteração da linha de base até a semana 24/ET na porcentagem média do volume etmoidal e do seio maxilar opacificado conforme medido por TC.
A porcentagem de volume opacificado pode variar de 0% a 100%.
A medida do resultado é a mudança percentual da porcentagem de opacificação na linha de base para a porcentagem de opacificação na Semana 24; portanto, a alteração no volume de opacificação pode variar de -100% a 100%.
Por exemplo, se a opacificação da linha de base fosse de 68,22% e a opacificação da semana 24 fosse de 66,11%, então a alteração seria relatada como -2,11%.
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Linha de base, semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para o ponto de tempo definido - sintomas e funcionamento do sujeito conforme medido pelo teste de resultado nasossinusal - pontuação total e subdomínios de 22 itens (SNOT-22)
Prazo: Semana 24
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O SNOT-22 é um questionário preenchido por um sujeito que consiste em 22 sintomas e consequências sociais/emocionais de seu distúrbio nasal em vários domínios, incluindo: rinológico, dor de ouvido/facial, disfunção psicológica e disfunção do sono.
As pontuações totais variam de 0 a 110.
Cada item é classificado da seguinte forma: 0=nenhum problema, 1=problema muito leve, 2=problema leve ou leve,3=problema moderado, 4=problema grave, 5=problema tão grave quanto possível.
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Semana 24
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Alteração da linha de base nos sintomas medidos por uma pontuação composta para cada sintoma de congestão nasal, dor facial ou sensação de pressão e secreção nasal (anterior e/ou posterior)
Prazo: Semana 12
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Alteração da linha de base nas pontuações médias totais de AM instantâneas (avaliação da gravidade dos sintomas imediatamente anteriores ao momento da pontuação) para cada sintoma: congestão nasal, secreção nasal (anterior e/ou posterior), dor facial/sensação de pressão.
As pontuações da linha de base são a média das pontuações AM instantâneas totais nos últimos 7 dias do período de execução às cegas simples e, no final da semana 4, as pontuações são calculadas em média ao longo dos 7 dias do diário do sujeito.
A faixa de pontuação para cada sintoma nasal é 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.
A pontuação composta é uma soma das 3 pontuações de sintomas e varia de 0 a 9.
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Semana 12
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Mudança da linha de base na congestão nasal medida pelas pontuações de sintomas do diário AM e PM
Prazo: 12 semanas
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Os participantes relatarão tanto instantâneo (avaliação da gravidade dos sintomas imediatamente anterior ao momento da pontuação) quanto reflexivo (avaliação da gravidade dos sintomas nas últimas 12 horas), a escala de sintomas nasais pontua como 0 = nenhum, 1 = sintomas leves claramente presentes, mas mínimos consciência e facilmente tolerada, 2 = moderada - consciência definitiva dos sintomas que são incômodos, mas toleráveis, 3 = grave - sintomas que são difíceis de tolerar, causam interferência nas atividades ou na vida diária.
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12 semanas
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Mudança nas pontuações do sentido do olfato medidas pelas pontuações de sintomas do diário AM e PM
Prazo: 12 semanas
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Os participantes relatarão tanto instantâneo (avaliação da gravidade dos sintomas imediatamente anterior ao momento da pontuação) quanto reflexivo (avaliação da gravidade dos sintomas nas últimas 12 horas). O sentido do olfato foi pontuado como 0= normal, 1=ligeiramente prejudicado, 2=moderadamente prejudicado, 3=ausente.
A alteração comunicada nos resultados é calculada subtraindo a pontuação comunicada na Linha de Base da pontuação comunicada na Visita 4 (Semana 12).
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12 semanas
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Alteração da linha de base na secreção nasal (anterior e/ou posterior) medida pelas pontuações de sintomas do diário AM e PM
Prazo: 12 semanas
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Os participantes relatarão tanto instantâneo (avaliação da gravidade dos sintomas imediatamente anterior ao momento da pontuação) quanto reflexivo (avaliação da gravidade dos sintomas nas últimas 12 horas).
A escala de sintomas nasais pontua como 0 = nenhum, 1 = sintomas leves claramente presentes, mas consciência mínima e facilmente tolerados, 2 = moderado - consciência definida de sintomas que são incômodos, mas toleráveis, 3 = grave - sintomas que são difíceis de tolerar, causar interferência nas atividades ou na vida diária.
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12 semanas
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Mudança na dor facial ou sensação de pressão medida pelas pontuações de sintomas do diário AM e PM
Prazo: 12 semanas
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Os participantes relatarão tanto instantâneo (avaliação da gravidade dos sintomas imediatamente anterior ao momento da pontuação) quanto reflexivo (avaliação da gravidade dos sintomas nas últimas 12 horas). A escala de sintomas nasais pontua como 0 = nenhum, 1 = sintomas leves claramente presentes, mas consciência mínima e facilmente tolerados, 2 = moderado - consciência definida de sintomas que são incômodos, mas toleráveis, 3 = grave - sintomas que são difíceis de tolerar, causar interferência nas atividades ou na vida diária. O valor relatado nos resultados é calculado subtraindo a pontuação relatada pelo paciente na Linha de Base da pontuação relatada pelo paciente na Visita 4 (Semana 12). |
12 semanas
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Mudança da linha de base até a semana 24/rescisão antecipada (TE) na porcentagem média do volume opacificado nos seios etmoidais e maxilares entre populações de pacientes
Prazo: 24 semanas
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Alteração da linha de base até a semana 24/ET na porcentagem média do volume etmoidal e do seio maxilar opacificado conforme medido por TC para SRC com pólipos nasais (NP) e sem subgrupos NP e em pacientes com e sem cirurgia sinusal prévia.
A porcentagem de volume opacificado pode variar de 0% a 100%.
A medida do resultado é a mudança percentual da porcentagem de opacificação na linha de base para a porcentagem de opacificação na semana 24; portanto, a alteração no volume de opacificação pode variar de -100% a 100%.
Por exemplo, se a opacificação da linha de base fosse de 68,22% e a opacificação da semana 24 fosse de 66,11%, então a alteração seria relatada como -2,11%.
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24 semanas
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Mudança da linha de base para a semana 24/ET na pontuação total do sistema de estadiamento Lund-Mackay
Prazo: Linha de base, semana 24
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Sistema de estadiamento Lund-Mackay: O sistema Lund-Mackay (LM) (Lund e Mackay, 1993) atribui a cada uma das 10 cavidades sinusais (maxilar esquerdo e direito, etmóide anterior, etmóide posterior, esfenóide e frontal) uma pontuação de 0 (sem opacificação), 1 (opacificação parcial) ou 2 (opacificação total), mais uma pontuação de 0-2 para cada complexo ostiomeatal esquerdo e direito (CMO).
A pontuação total de LM para uma tomografia computadorizada varia de 0 a 24.
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Linha de base, semana 24
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Mudança da linha de base para a semana 24/ET nas pontuações totais do sistema de estadiamento Lund-Mackay para etmoides e seios maxilares combinados
Prazo: 24 semanas
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Sistema de estadiamento Lund-Mackay: O sistema Lund-Mackay (LM) (Lund e Mackay, 1993) atribui a cada uma das 10 cavidades sinusais (maxilar esquerdo e direito, etmóide anterior, etmóide posterior, esfenóide e frontal) uma pontuação de 0 (sem opacificação), 1 (opacificação parcial) ou 2 (opacificação total), mais uma pontuação de 0-2 para o complexo ostiomeatal (CMO). Os valores relatados para este resultado são a mudança na opacificação total dos seios maxilares e etmoidais esquerdo e direito (pontuação da Visita 6 [Wk 24] menos pontuação da linha de base). A pontuação de cada visita pode variar de um total de 0 a 12 (soma da pontuação de 0 a 2 atribuída para cada maxilar esquerdo e direito, etmóide anterior esquerdo e direito e etmóide posterior esquerdo e direito). |
24 semanas
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Mudança da linha de base para a semana 24/ET nas pontuações totais do sistema de estadiamento Lund-Mackay para pares de sinusite
Prazo: Semana 24
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Sistema de estadiamento Lund-Mackay: O sistema Lund-Mackay (LM) (Lund e Mackay, 1993) atribui a cada uma das 10 cavidades sinusais (maxilar esquerdo e direito, etmóide anterior, etmóide posterior, esfenóide e frontal) uma pontuação de 0 (sem opacificação), 1 (opacificação parcial) ou 2 (opacificação total), mais uma pontuação de 0-2 para o complexo ostiomeatal (CMO). Cada par de seios (lado esquerdo e direito) listado abaixo pode atingir uma pontuação total de 0-4 (soma de 0-2 para cada lado). Os valores relatados abaixo são calculados subtraindo a pontuação total na Linha de Base da pontuação total na Visita 6 (Semana 24). |
Semana 24
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Mudança da linha de base até a semana 24/ET na porcentagem média do volume do seio ocupado por doença no pior seio maxilar, conforme medido pela avaliação da tomografia computadorizada
Prazo: Linha de base, semana 24
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Linha de base, semana 24
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Mudança da linha de base até a semana 24/ET na porcentagem média do volume do seio ocupado pela doença no pior seio etmoidal, conforme medido pela avaliação da tomografia computadorizada
Prazo: Linha de base, semana 24
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Linha de base, semana 24
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Mudança da linha de base até a semana 24/ET na porcentagem média do volume do seio ocupado pela doença no pior seio entre os seios maxilar e etmoidal, conforme medido pela avaliação de tomografia computadorizada entre populações de pacientes
Prazo: 24 semanas
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Porcentagem do volume do seio ocupado por doença no pior seio entre os seios maxilares e etmoidais para a população total, subgrupo rinossinusite crônica com pólipos nasais (RSCwNP), subgrupo rinossinusite crônica sem pólipos nasais (RSCsNP), subgrupo de pacientes com cirurgia sinusal prévia e sem subgrupo de cirurgia anterior.
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24 semanas
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Mudança da linha de base para a semana 24/ET na modificação Zeinrich da pontuação total do sistema de estadiamento Lund-Mackay
Prazo: Linha de base, semana 24
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Modificação Zeinrich do Sistema de Estadiamento Lund-Mackay: Zeinrich modificou o sistema LM criando subdivisões dentro da "opacificação parcial" e aumentando o intervalo de pontuações para 0-5 com base na porcentagem de opacificação: 0 = 0%, 1 = 1%-25%, 2 = 26%-50%, 3 = 51%-75%, 4 = 76%-99% e 5 = 100% para cada seio. A pontuação total varia de 0 a 50. |
Linha de base, semana 24
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Mudança da linha de base para a semana 24/ET na modificação de Zeinrich do sistema de estadiamento Lund-Mackay para etmoides e seios maxilares combinados
Prazo: Linha de base, semana 24
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Modificação Zeinrich do Sistema de Estadiamento Lund-Mackay: Zeinrich modificou o sistema LM criando subdivisões dentro da "opacificação parcial" e aumentando o intervalo de pontuações para 0-5 com base na porcentagem de opacificação: 0 = 0%, 1 = 1%-25%, 2 = 26%-50%, 3 = 51%-75%, 4 = 76%- 99% e 5 = 100% A pontuação total para os etmoides e seios maxilares combinados pode variar de 0-30 (0-5 para cada lado esquerdo e direito do etmóide anterior, etmoidal posterior e seios maxilares). Os valores dos resultados apresentados nos resultados são determinados subtraindo a pontuação total na Linha de Base da pontuação total na Semana 24. |
Linha de base, semana 24
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Mudança da linha de base para a semana 24/ET na modificação Zeinrich do sistema de estadiamento Lund-Mackay para pares de seios sinusais
Prazo: Linha de base, semana 24
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Modificação Zeinrich do Sistema de Estadiamento Lund-Mackay: Zeinrich modificou o sistema LM criando subdivisões dentro da "opacificação parcial" e aumentando o intervalo de pontuações para 0-5 com base na porcentagem de opacificação: 0 = 0%, 1 = 1%-25%, 2 = 26%-50%, 3 = 51%-75%, 4 = 76%- 99% e 5 = 100% Cada par de seios (lado esquerdo e direito) listado abaixo pode atingir uma pontuação total de 0-10 (soma da pontuação de cada lado). Os valores relatados para este resultado são calculados subtraindo a pontuação na Linha de Base da pontuação na Visita 6 (Semana 24). |
Linha de base, semana 24
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Mudança da linha de base para a semana 24/ET na modificação de Zeinrich do sistema de estadiamento Lund-Mackay para o pior seio entre os seios maxilares e etmoidais entre populações de pacientes
Prazo: Linha de base, semana 24
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Modificação Zeinrich do Sistema de Estadiamento Lund-Mackay: Zeinrich modificou o sistema LM criando subdivisões dentro da "opacificação parcial" e aumentando o intervalo de pontuações para 0-5 com base na porcentagem de opacificação: 0 = 0%, 1 = 1%-25%, 2 = 26%-50%, 3 = 51%-75%, 4 = 76%-99% e 5 = 100% |
Linha de base, semana 24
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Comparação de tempo com a primeira exacerbação aguda de sinusite crônica
Prazo: 24 semanas
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Comparação da distribuição do tempo até a primeira exacerbação aguda da sinusite crônica, definida como uma piora dos sintomas que requer intensificação do tratamento
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24 semanas
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Porcentagem de indivíduos que necessitam de medicação de resgate após a semana 4
Prazo: 8 semanas
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Registro de cada dose de medicação de resgate aprovada após a visita da Semana 4 até a Semana 12
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8 semanas
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Mudança na qualidade do sono medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 12 semanas, 24 semanas
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O PSQI é um questionário validado e autoavaliado que avalia a qualidade e os distúrbios do sono durante um intervalo de tempo de 1 mês.
Dezenove itens individuais geram sete pontuações de "componentes" (cada uma variando entre 0 e 3): qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
A soma das pontuações destes 7 componentes resulta em 1 pontuação global que varia entre 0 e 21.
Valores mais altos representam um resultado pior.
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12 semanas, 24 semanas
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Mudança na saúde geral desde o início até a semana 4 e semana 24/ET conforme medido pela porcentagem de indivíduos que melhoraram conforme indicado pela impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: Semana 4, Semana 24
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A impressão global de mudança será avaliada usando uma escala de escala PGIC preenchida por assunto: 1 - Muito melhorado, 2 - Muito melhorado, 3 - Minimamente melhorado, 4 - Nenhuma mudança, 5 - Minimamente pior, 6 - Muito pior, 7 - Muito muito pior
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Semana 4, Semana 24
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Gravidade da Depressão na Semana 24 medida pelo Inventário Rápido de Sintomatologia de Depressão (QIDS)
Prazo: Semana 24
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O QIDS de 16 itens (Rush et al. 2003) foi desenvolvido para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos.
O QIDS está disponível em uma versão autoavaliada e avalia todos os domínios de sintomas critérios designados pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais da Associação Americana de Psiquiatria - 5ª edição para diagnosticar um episódio depressivo maior.
O período de 7 dias antes da avaliação é o período habitual para avaliar a gravidade dos sintomas.
As pontuações variam de 0 a 27, onde pontuações mais altas indicam pior resultado.
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Semana 24
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Mudança na pontuação composta mental (MCS) da pesquisa de saúde resumida de 36 itens, versão 2 (SF-36v2)
Prazo: 24 semanas
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Mudança da linha de base para a Semana 24/ET no MCS do 36-Item Short Form Health Survey versão 2 (SF-36v2).
O SF-36v2 é um questionário validado, multiuso, escalonado, com 36 itens e preenchido por assunto.
O intervalo da escala é de 0 a 100.
Uma pontuação mais baixa significa mais incapacidade e uma pontuação mais alta significa menos incapacidade.
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24 semanas
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Mudança na pontuação composta física (PCS) do SF-36v2
Prazo: 24 semanas
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Mudança da linha de base para a semana 24/ET no PCS do 36-Item Short Form Health Survey versão 2 (SF-36v2).
O SF-36v2 é um questionário validado, multiuso, escalonado, com 36 itens e preenchido por assunto.
O intervalo da escala é de 0 a 100.
Uma pontuação mais baixa significa mais incapacidade e uma pontuação mais alta significa menos incapacidade.
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24 semanas
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Mudança na linha de base para a semana 24/ET conforme medido pelo Short-Form 36 Health Survey, versão 2 (SF-36v2)
Prazo: 24 semanas
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O SF-36v2 é um questionário validado multiuso com 36 itens preenchidos por assuntos que mede 8 domínios da saúde: funcionamento físico, limitações de papel devido à saúde física (RP), dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações de papel devido a problemas emocionais e de saúde mental.
Será utilizada a pesquisa SF-36v2 com recordatório de 4 semanas.
Produz pontuações em escala para cada um destes 8 domínios de saúde, cada um dos quais é pontuado de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde, com 100 representando o nível mais alto de funcionamento possível.
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24 semanas
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Mudança nos sintomas depressivos desde o início até a semana 24/ET, medida pela mudança na gravidade da depressão medida pelo Inventário Rápido de Sintomatologia de Depressão (QIDS)
Prazo: 24 semanas
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O QIDS de 16 itens (Rush et al. 2003) foi desenvolvido para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos.
O QIDS está disponível em uma versão autoavaliada e avalia todos os domínios de sintomas critérios designados pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais da Associação Americana de Psiquiatria - 5ª edição para diagnosticar um episódio depressivo maior.
O período de 7 dias antes da avaliação é o período habitual para avaliar a gravidade dos sintomas.
As pontuações variam de 0 a 27, sendo que pontuações mais altas indicam pior resultado.
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24 semanas
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Mudança no comprometimento olfativo desde o início até a semana 24/ET conforme medido pelo Smell Identification Test (SIT)™
Prazo: 24 semanas
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O SIT é um teste composto por 4 livrinhos, cada um contendo 10 odores microencapsulados (arranhar e cheirar).
Alternativas de resposta de escolha forçada para identificar o odor acompanham cada item de teste.
Cada resposta correta recebe uma pontuação de 1 e as respostas incorretas recebem uma pontuação de 0. A pontuação total é calculada somando as pontuações de cada odor individual para uma pontuação total possível variando de 0 a 40.
Quanto maior a pontuação, melhor o olfato do indivíduo.
O teste fornece uma indicação absoluta de perda de olfato (anosmia; hiposmia leve, moderada ou grave), bem como um índice para detectar simulação.
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24 semanas
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Mudança na linha de base para a semana 24/ET conforme medido pela escala visual analógica (VAS) do instrumento Euroqol de 5 dimensões (EQ-5D)
Prazo: 24 semanas
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O EQ-5D consiste no sistema descritivo EQ-5D e na escala visual analógica EQ (EQ VAS).
O resultado medido para este estudo foi o EQ VAS, que registra a autoavaliação da saúde do sujeito em uma escala visual analógica vertical, onde os parâmetros são rotulados como “A melhor saúde que você pode imaginar” e “A pior saúde que você pode imaginar”.
A EVA pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio sujeito.
As pontuações VAS variam de 0 (pior saúde que você pode imaginar) a 100 (melhor saúde que você pode imaginar).
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24 semanas
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Mudança na linha de base para a semana 24/ET conforme medido pelo instrumento Short-Form 6-Dimension (SF-6D)
Prazo: 24 semanas
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O SF-6D é um índice único de estado de saúde derivado dos 11 itens do SF-36v2.
As pontuações do SF-6D variam de 0 (pior estado de saúde) a 1 (melhor estado de saúde).
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24 semanas
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Comparação de medidas econômicas de saúde - porcentagem de indivíduos que indicam que estão dispostos a considerar a cirurgia sinusal
Prazo: Linha de base, semana 24
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Porcentagem de indivíduos que indicam que estão dispostos a considerar a cirurgia sinusal
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Linha de base, semana 24
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Comparação de medidas econômicas de saúde - porcentagem de indivíduos que atendem aos critérios objetivos mínimos para intervenção cirúrgica
Prazo: Linha de base, semana 24
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Porcentagem de indivíduos que atendem aos critérios objetivos mínimos para intervenção cirúrgica
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Linha de base, semana 24
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Comparação de medidas econômicas de saúde - porcentagem de indivíduos aprovados para cirurgia que não optam mais por se submeter a uma cirurgia
Prazo: Semana 24
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O valor do resultado apresentado aqui é a percentagem de indivíduos que foram aprovados para cirurgia, mas que já não optam por se submeter a uma cirurgia.
O número de participantes analisados indica o número total de participantes para os quais esta análise foi concluída.
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Semana 24
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Mudança na produtividade do trabalho desde a linha de base até a semana 24/ET, conforme medido pelo Questionário de Saúde e Desempenho no Trabalho (HPQ).
Prazo: 24 semanas
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O Questionário de Desempenho em Saúde e Trabalho mede a produtividade no trabalho (absenteísmo e presenteísmo).
- O absentismo é medido em dias de trabalho perdidos nas últimas quatro semanas (intervalo 0-20); o absentismo é medido em % de produtividade no trabalho (0-100%), com valores mais elevados indicando melhoria da produtividade.
Os valores para este resultado são reportados como a mudança no absentismo relativo (a percentagem de produtividade no trabalho) desde o início até à semana 24.
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24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do Exame Nasal de Segurança
Prazo: 24 semanas
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Avaliado na planilha de exame nasal que inclui o registro da presença de qualquer epistaxe, erosão/perfuração septal, ulceração/erosão de área diferente do septo.
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24 semanas
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Avaliação de Segurança - Monitoramento do Uso de Medicamentos Concomitantes
Prazo: 24 semanas
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Avaliação de segurança a partir da coleta de informações para uso concomitante de medicamentos
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24 semanas
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Avaliação da segurança registrando a gravidade dos eventos adversos (EAs)
Prazo: 24 semanas
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Avaliação da segurança medindo a gravidade dos EAs usando uma escala com 1=leve, 2=moderado, 3=grave
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24 semanas
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Avaliação da Segurança na Medição de Sinais Vitais - Pressão Arterial
Prazo: 24 semanas
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Inclui medições de pressão arterial sistólica e diastólica em milímetros de mercúrio (mmHg)
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24 semanas
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Avaliação da Segurança na Medição de Sinais Vitais - Pulso
Prazo: 24 semanas
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Meça o pulso em batimentos por minuto (bpm)
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24 semanas
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Avaliação da Segurança na Medição de Sinais Vitais - Peso
Prazo: 24 semanas
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Avaliação da segurança a partir do exame físico - peso medido em kg ou lb
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jennifer Carothers, Optinose US Inc.
- Cadeira de estudo: John Messina, Optinose US Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
19 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
19 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPN-FLU-CS-3205
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .