Tutkimus, jossa arvioidaan OPN-375:n nenänsisäisen annon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on krooninen rinosinusiitti, jossa on tai ei ole nenäpolyyppeja
keskiviikko 1. toukokuuta 2024 päivittänyt: Optinose US Inc.
24 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin 186 ja 372 μg OPN-375:n kahdesti päivässä (BID) intranasaalisen annon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on krooninen rinosinusiitti Ilman nenäpolyyppeja
Tämä on 24 viikkoa kestävä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien monikeskustutkimus, jossa arvioidaan OPN-375:n 186 ja 372 μg kahdesti päivässä (BID) nenänsisäisen annon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on krooninen rinosinusiitti. (CS) nenäpolyyppien kanssa tai ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata OPN-375:n (flutikasonipropionaatin) kahdesti vuorokaudessa annettujen 186 ja 372 µg:n intranasaalisen annostelun tehokkuutta lumelääkkeeseen potilailla, joilla on krooninen rinosinusiitti, käyttämällä seuraavia ensisijaisia päätepisteitä:
- Oireiden muutos lähtötasosta mitattuna nenän tukkoisuuden, kasvojen kivun tai paineen tunteen ja nenävuotovuodon (etu- ja/tai takaosa) yhdistetyllä pistemäärällä viikon 4 lopussa.
- Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 / Early Termination (ET) etmoid- ja poskionteloiden samennetun tilavuuden keskimääräisessä prosentissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
332
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT - Kaspela EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- MC Iskar
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- MC Pirogov
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- The Military Medical Academy (MHAT)
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Мinistry of Interior - Medical Institute
-
Sofia, Bulgaria, 1303
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Ltd Acad. Fridon Todua Medical Center
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Ltd Israel-Georgian Medical Research Clinic - Helsicore
-
Tbilisi, Georgia, 0114
- JSC Curatio
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- LTD Aversi Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- LTD Simon Khechinashvili University Hospital
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1S 4L8
- CHU de Quebec, pavillon Hopital Saint- Sacrement
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- University of British Columbia and Providence Health Care
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Healthcare London
-
-
-
-
-
Białystok, Puola, 15-181
- ReumaClinic
-
Inowrocław, Puola, 88-100
- Przychodnia "Narutowicza"
-
Kraków, Puola, 31-572
- Medical Center Woś i Piwowarczyk
-
Kraków, Puola, 30-033
- Centrum Medyczne All Med - Krakow
-
Lublin, Puola, 20-552
- Centrum Alergologii
-
Strzelce Opolskie, Puola, 47-100
- Centrum Medyczne Lucyna Andrazej Dymek - Strzelce Opolskie
-
Świdnik, Puola, 21-040
- NZOZ "Ignis" dr med. Alicja Łobińska
-
Świętochłowice, Puola, 41-600
- NZOZ Przychodnia Medycyny Rodzinnej
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Puola, 50-224
- Medicus Sp z o.o.
-
-
MA
-
Kęty, MA, Puola, 32-650
- Jarosław Ślifirski Indywidualna Praktyka Lekarska
-
-
Malopolskie
-
Wieliczka, Malopolskie, Puola, 32-020
- Centrum Medyczne Biotamed
-
-
PK
-
Łańcut, PK, Puola, 37-100
- Mini Clinic Paweł Białogłowski
-
-
SL
-
Katowice, SL, Puola, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Tarnowskie Góry, SL, Puola, 42-600
- NZOZ Centrum Medyczne LiMED
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Puola, 60-537
- NZOZ Imedica
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 114 28
- Sofiahemmet Hospital
-
-
Skane Lan
-
Lund, Skane Lan, Ruotsi, 222 41
- ONH Klinikun Skane Universitetssjukhuset (Lund - Oron- Nas- Och Halskliniken)
-
-
Stockholms Lan
-
Stockholm, Stockholms Lan, Ruotsi, 171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Sverige
-
Helsingborg, Sverige, Ruotsi, 25187
- Helsingborg Hospital
-
-
Vastra Gotaland Lan
-
Gothenburg, Vastra Gotaland Lan, Ruotsi, 413 45
- ONH Kliniken Sahlgrenska Universitetsynkhiset
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121359
- Central Clinical Hospital with Polyclinic" Office of Affairs of the President of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 190013
- Saint-Petersburg Institute of Ear, Nose, Throat, and Speech (The RSFSR Ministry of Health)
-
-
Moskovskaya Obl.
-
Moscow, Moskovskaya Obl., Venäjän federaatio, 119435
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University-University Hospital No.1 - Ear, Nose, and Throat Clinic
-
Moscow, Moskovskaya Obl., Venäjän federaatio, 129110
- Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute n.a. M.F. Vladimirsky (MONIKI)
-
-
Saint-Petersburg
-
Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
-
-
Smolenskaya Obl
-
Smolensk, Smolenskaya Obl, Venäjän federaatio, 214031
- Smolensk, "Uromed"
-
-
Yaroslavskaya Obl.
-
Yaroslavl, Yaroslavskaya Obl., Venäjän federaatio, 150062
- Yaroslavl Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Darlington, Yhdistynyt kuningaskunta, DL3 6HX
- Darlington Memorial Hospital
-
Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta, SG1 4AB
- Lister Hospital
-
Stockport, Yhdistynyt kuningaskunta, SK2 7JE
- Stockport NHS Foundation Trust (Stepping Hill Hospital Base)
-
Wigan, Yhdistynyt kuningaskunta, WN1 2NN
- Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
-
-
Cf14 4xw
-
Cardiff, Cf14 4xw, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital of Wales
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- AZ Allergy & Immunology Research
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Kern Research
-
Folsom, California, Yhdysvallat, 95630
- Sacramento Ear, Nose & Throat Surgical and Medical Group Inc
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Allergy & Asthma Specialists Medical Group
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Jonathan Corren, MD, Clinical Research Division
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Sacramento Ear, Nose & Throat
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
- Breathe Clear Institute
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Allergy & Asthma Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Colorado ENT & Allergy
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale School of Medicine Section of Otolaryngology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University MOT
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Midwest Allergy Sinus Asthma
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- Advanced ENT and Allergy
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50312-3505
- Iowa Head & Neck
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205
- Kentuckiana Ear Nose & Throat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- John Hopkins Hospital
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Ear, Nose and Throat Associates at Greater Baltimore Medical Center
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
- St. Cloud Ear, Nose & Throat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri, Dept of Otorlaryngology
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68505
- Asthma, Allergy, and Immunology Associates, PC
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Yhdysvallat, 07712
- Atlantic Research Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- ENT and Allergy Associates
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Mount Sinai Downtown Union Square
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Madison ENT and Facial Plastic Surgery
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Allergy Asthma & Immunology Relief of Charlotte
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Allergy Asthma & Clinical Research Center
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97202
- Northwest Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
- Specialty Physician Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital at the University of PA
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29420
- National Allergy and Asthma Research
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of TX Health Science Ctr at Houston
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- STAAMP Research, LLC
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
- Chrysallis Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
- Intermountain Ear, Nose & Throat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
- Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
-
Spokane Valley, Washington, Yhdysvallat, 99201
- Spokane ENT
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet tai naiset lähtötilanteessa
hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava pidättyväisiä tai seksuaalisesti aktiivisia,
- harjoittaa tehokasta ehkäisymenetelmää ennen tuloa ja koko tutkimuksen ajan, tai
- olla kirurgisesti steriiliä tai
- olla postmenopausaalinen (menorrea vähintään 1 vuoden ajan).
- hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti käynnillä 1 (seulonta)
sinulla on oltava krooninen sinuiitti ja hänellä on tällä hetkellä vähintään 2 seuraavista oireista, joista yhden on oltava joko nenän tukkoisuutta tai nenävuotoa (etu- ja/tai takavuoto) vähintään 12 viikon ajan:
- nenän tukkoisuus
- nenävuoto (etu- ja/tai takavuoto nenästä)
- kasvojen kipu tai paine
- hajun väheneminen tai häviäminen
- endoskooppinen näyttö nenän limakalvosairaudesta, jossa on turvotusta, märkivä vuoto tai polyypit keskilihassa, molemminpuolisesti
- tulee olla vahvistava näyttö tietokonetomografialla (CT) molemminpuolisesta poskiontelosairaudesta (vähintään 1 poskiontelo kummallakin puolella nenää ja Lund-Mackayn pistemäärä ≥1)
- lähtötason CT-skannauksen tulee osoittaa yhdistettynä ≥25 %:n samentuminen etmoidisten poskionteloiden ja ≥25 %:n samentumisesta vähintään 1 poskiontelossa
- on oltava vähintään kohtalaisia (protokollassa määritellyt) nenän tukkoisuuden oireita, kuten koehenkilö on ilmoittanut keskimäärin 7 päivän aikana ennen käyntiä 1 (seulonta)
- on oltava keskimääräinen aamupistemäärä vähintään 1,5 ruuhkasta (määritelty protokollassa) kirjattuina tutkittavaan päiväkirjaan 7 päivän jakson aikana yksittäissokkoajon aikana
- on osoitettava kykynsä täyttää päivittäin päiväkirja oikein sisäänajojakson aikana voidakseen satunnaistaa
- potilaiden, joilla on samanaikainen astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumahäiriö (COPD), on oltava vakaa ilman pahenemisvaiheita (esim. ei ensiapukäyntejä, sairaalahoitoja tai oraalista tai parenteraalista steroidien käyttöä) 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 (seulonta). Inhaloitavien kortikosteroidien käyttö on rajoitettava vakiintuneisiin annoksiin, jotka ovat korkeintaan 1 000 μg/vrk beklometasonia (tai vastaavaa) vähintään 3 kuukauden ajan ennen käyntiä 1 (seulonta), ja käyttöä on tarkoitus jatkaa koko tutkimuksen ajan.
- on kyettävä lopettamaan hoito oraalisilla steroideilla, intranasaalisilla steroideilla, inhaloitavilla kortikosteroideilla (paitsi yllä mainitut astman ja keuhkoahtaumatautien sallitut annokset) lähtötilanteen käynnillä
- on kyettävä lopettamaan hoito suun ja nenän turvotusta vähentävillä lääkkeillä ja antihistamiineilla käynnillä 1 (seulonta)
- on osattava käyttää uloshengitysjärjestelmää oikein; Kaikkien koehenkilöiden on osoitettava uloshengitysjärjestelmän (EDS) oikea käyttö käynnillä 1 (seulonta).
- on tutkijan mielestä kyettävä antamaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen. Tutkittavien on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja, jossa he osoittavat ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja olevansa halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- kyvyttömyys tutkia jokaista nenäonteloa mistä tahansa syystä, mukaan lukien nenän väliseinän poikkeama
- kyvyttömyys saavuttaa molemminpuolinen nenän ilmavirtaus
- käyttää tällä hetkellä XHANCE®:a
- ovat aiemmin käyttäneet XHANCE® yli kuukauden ajan eivätkä ole saavuttaneet riittävää oireenmukaista vastetta
- nenän/ontelon anatomia estää poskiontelon tilavuuden tarkan arvioinnin CT-skannauksella
- sinulla on ollut poskiontelo- tai nenäleikkaus 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 tai se ei ole parantunut aiemmasta poskiontelo- tai nenäleikkauksesta
- sinulla on tällä hetkellä näyttöä poskionteloiden limakalvontulehduksesta tai merkkejä allergisesta sieni poskiontelotulehduksesta
- sinulla on polyyppi, joka ulottuu ostiomeataalikompleksin/keskiturbinaatin (etuosan tai alemman) ulkopuolelle, joka on nasoendoskoopialla seulonnan yhteydessä määritetyn turbinaatin alemman kiinnityksen alapuolella
- sinulla on nenän väliseinän perforaatio
- sinulla on ollut enemmän kuin 1 nenäverenvuotokohtaus, johon liittyy suoraa verenvuotoa käyntiä 1 edeltävän kuukauden aikana (seulonta)
- sinulla on näyttöä merkittävästä limakalvovauriosta, haavaumista (esim. paljastunut rusto) käynnillä 1 (seulonta) nenän tutkimuksessa/nenäendoskoopiassa
- sinulla on nykyinen, meneillään oleva medicamentosa (rebound-riniitti)
- sinulla on merkittäviä suun rakenteellisia poikkeavuuksia (esim. suulakihalkio)
- sinulla on kystinen fibroosi diagnoosi
- Churg-Straussin oireyhtymä tai dyskineettinen värekarvaoireyhtymä
- oireiden häviäminen tai viimeinen antibioottiannos märkivän nenätulehduksen, akuutin poskiontelotulehduksen tai ylähengitystieinfektion vuoksi oli alle 4 viikkoa ennen käyntiä 1 (seulonta). Mahdolliset koehenkilöt, joilla on jokin näistä infektioista, voidaan seuloa uudelleen 4 viikon kuluttua oireiden häviämisestä.
- Suunniteltu sinonasaalinen leikkaus tutkimusjakson aikana
- allergia, yliherkkyys tai vasta-aihe kortikosteroideille tai steroideille
- on aiemmin käyttänyt suun kautta otettavia steroideja kroonisen poskiontelotulehduksen hoitoon eikä ole kokenut oireiden lievitystä
- hänellä on steroideja eluoiva sinusstentti, joka on edelleen paikallaan 30 päivän sisällä vierailusta 1
- allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeen jollekin apuaineelle
- altistuminen mille tahansa glukokortikoidihoidolle, jolla voi olla systeemisiä vaikutuksia (esim. oraaliset, parenteraaliset, nivelensisäiset tai epiduraaliset steroidit, suuriannoksiset paikalliset steroidit) kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta); paitsi mitä mainitaan osallistumiskriteereissä potilaille, joilla on samanaikainen astma tai keuhkoahtaumatauti
- sinulla on nenän kandidoosi
- minkä tahansa glaukooman tai silmänpainetaudin historia tai nykyinen diagnoosi (silmänsisäinen paine seulonnassa > 21)
- anamneesissa kohonnut silmänpaine minkä tahansa steroidihoidon aikana
- anamneesissa tai nykyisessä diagnoosissa (jommassakin silmässä) subkapsulaarinen kaihi
- immuunipuutoshistoria
- mikä tahansa vakava tai epävakaa samanaikainen sairaus, psykiatrinen häiriö tai mikä tahansa merkittävä tila, joka tutkijan mielestä voisi hämmentää tutkimuksen tuloksia tai häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen tai noudattamista
- sinulla on positiivinen huumeseulonta tai lähiaikoina (1 vuoden kuluessa käynnistä 1 (seulonta)) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä voisi häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen tai siihen suostumista
- ovat osallistuneet kliiniseen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä käynnistä 1 (seulonta)
- ovat saaneet mepolitsumabia (Nucala®), reslitsumabia (Cinquair®), dupilumabia (Dupixent®), omalitsumabia (Xolair®) tai benralitsumabia (Fasenra™) 6 kuukauden kuluessa käynnistä 1 (seulonta)
- käyttää vahvaa sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) estäjää (esim. ritonaviiri, atatsanaviiri, klaritromysiini, indinaviiri, itrakonatsoli, nefatsodoni, nelfinaviiri, sakinaviiri, ketokonatsoli, telitromysiini, konivaptaani, lopinaviiri, vorikonatsoli)
- on tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijä, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johdolla, tai on työntekijän tai tutkijan perheenjäsen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: OPN-375 186 μg BID
OPN-375 186 μg BID x 24 viikkoa
|
OPN-375, BID
|
|
Active Comparator: OPN-375 372 μg BID
OPN-375 372 μg BID x 24 viikkoa
|
OPN-375, BID
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava Placebo BID x 24 viikkoa
|
OPN-375, BID
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos oireiden lähtötasosta mitattuna yhdistelmäpisteillä jokaiselle nenän tukkoisuuden, kasvojen kivun tai paineen tunteen ja nenän vuotamisen (etu- ja/tai takaosa) oireille viikon 4 lopussa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta viikon 4 loppuun keskimääräisissä hetkellisissä AM-pisteissä (oireiden vakavuuden arviointi välittömästi ennen pisteytysajankohtaa) jokaiselle oireelle: nenän tukkoisuus, nenävuoto (etu- ja/tai takaosa), kasvojen kipu/painetuntuma.
Peruspisteet ovat keskimääräisiä hetkellisiä AM-pisteitä yksittäisen sokkojakson viimeisen 7 päivän ajalta, ja viikon 4 lopulla pisteet lasketaan tutkittavassa päiväkirjassa 7 päivän ajalta.
Jokaisen nenäoireen pistemäärä on 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
Yhdistelmäpistemäärä on kolmen oirepisteen summa ja se vaihtelee välillä 0–9.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24/varhainen lopettaminen (ET) etmoid- ja poskionteloiden samennetun määrän keskimääräisessä prosentissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24/ET TT:llä mitattuna etmoidin ja poskionteloiden samennetun tilavuuden keskimääräisessä prosentissa.
Samentoituneen tilavuuden prosenttiosuus voi vaihdella 0–100 %.
Tulosmitta on prosentuaalinen muutos lähtötilan opasiteettiprosentista viikon 24 sameusprosenttiin; siksi opasiteettitilavuuden muutos voi vaihdella -100 %:sta 100 %:iin.
Jos esimerkiksi perustason sameus oli 68,22 % ja viikon 24 opasiteetti oli 66,11 %, muutokseksi ilmoitetaan -2,11 %.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta määritettyyn aikapisteeseen - Kohteen oireet ja toiminta sinonasal-tulostestillä mitattuna - 22-kohdan (SNOT-22) kokonaispistemäärä ja aliverkkotunnukset
Aikaikkuna: Viikko 24
|
SNOT-22 on koehenkilöiden täytetty kyselylomake, joka sisältää 22 nenähäiriön oiretta ja sosiaalisia/emotionaalisia seurauksia useilla aloilla, mukaan lukien: rinologinen, korva-/kasvojen kipu, psyykkinen toimintahäiriö ja unihäiriöt.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-110.
Jokainen kohde on luokiteltu seuraavasti: 0 = ei ongelmaa, 1 = erittäin lievä ongelma, 2 = lievä tai vähäinen ongelma, 3 = kohtalainen ongelma, 4 = vakava ongelma, 5 = ongelma niin paha kuin se voi olla.
|
Viikko 24
|
|
Muutos oireiden lähtötasosta mitattuna yhdistelmäpisteillä jokaiselle nenän tukkoisuuden, kasvojen kivun tai paineen tunteen ja nenän vuotamisen oireille (etu- ja/tai takaosa)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisissä hetkellisissä AM-pisteissä (oireiden vakavuuden arviointi välittömästi ennen pisteytysajankohtaa) kunkin oireen osalta: nenän tukkoisuus, nenävuoto (etu- ja/tai takaosa), kasvojen kipu/painetuntuma.
Peruspisteet ovat keskimääräisiä hetkellisiä AM-pisteitä yksittäisen sokkojakson viimeisen 7 päivän ajalta, ja viikon 4 lopulla pisteet lasketaan tutkittavassa päiväkirjassa 7 päivän ajalta.
Jokaisen nenäoireen pistemäärä on 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea.
Yhdistelmäpistemäärä on kolmen oirepisteen summa ja se vaihtelee välillä 0–9.
|
Viikko 12
|
|
Nenän tukkoisuuden muutos lähtötilanteesta aamupäivän ja iltapäivän päiväkirjan oirepisteillä mitattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Koehenkilöt raportoivat sekä välittömästä (oireiden vakavuuden arviointi välittömästi ennen pisteytysajankohtaa) että reflektiivisestä (oireiden vakavuuden arviointi viimeisen 12 tunnin aikana). Nenäoireiden asteikon arvosanat ovat 0 = ei mitään, 1 = lieviä oireita on selvästi olemassa, mutta minimaalisia. tietoisuus ja helposti siedettävä, 2 = kohtalainen - selvä tietoisuus oireista, jotka ovat kiusallisia, mutta siedettyjä, 3 = vakavat - oireet, joita on vaikea sietää, jotka häiritsevät toimintaa tai päivittäistä elämää.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos hajuaistin pisteissä aamupäivän ja iltapäivän päiväkirjan oirepisteillä mitattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Koehenkilöt raportoivat sekä välittömästä (oireiden vakavuuden arviointi välittömästi ennen pisteytyshetkeä) että heijastavasta (oireiden vakavuuden arviointi viimeisen 12 tunnin aikana). 3 = poissa.
Tuloksissa ilmoitettu muutos lasketaan vähentämällä lähtötasolla raportoitu pistemäärä vierailulla 4 (viikko 12) ilmoitetusta pisteestä.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta nenän erityksessä (etu ja/tai taka) mitattuna aamupäivän ja iltapäivän päiväkirjan oirepisteillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Koehenkilöt raportoivat sekä välittömästä (oireiden vakavuuden arviointi välittömästi ennen pisteytysajankohtaa) että reflektiivisestä (oireiden vakavuuden arviointi viimeisen 12 tunnin aikana).
Nenäoireiden asteikolla pisteet ovat 0 = ei mitään, 1 = lieviä oireita selvästi esiintyy, mutta heikosti havaittavissa ja helposti siedettävä, 2 = kohtalainen - selvä tietoisuus oireista, jotka ovat kiusallisia mutta siedettyjä, 3 = vakavat - oireet, joita on vaikea sietää, häiritse toimintaa tai päivittäistä elämää.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos kasvojen kivussa tai paineen tuntemisessa aamupäivän ja iltapäivän päiväkirjan oirepisteillä mitattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Koehenkilöt raportoivat sekä välittömästä (oireiden vakavuuden arviointi välittömästi ennen pisteytysajankohtaa) että reflektiivisestä (oireiden vakavuuden arviointi viimeisen 12 tunnin aikana). Nenäoireiden asteikolla pisteet ovat 0 = ei mitään, 1 = lieviä oireita selvästi esiintyy, mutta heikosti havaittavissa ja helposti siedettävä, 2 = kohtalainen - selvä tietoisuus oireista, jotka ovat kiusallisia mutta siedettyjä, 3 = vakavat - oireet, joita on vaikea sietää, häiritse toimintaa tai päivittäistä elämää. Tuloksissa ilmoitettu arvo lasketaan vähentämällä potilaan lähtötasolla ilmoittama pistemäärä potilaan käynnillä 4 (viikko 12) ilmoittamasta pistemäärästä. |
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24/varhainen lopettaminen (ET) potilaspopulaatioiden keskimääräisessä prosentuaalisessa määrässä, joka on samentunut etmoid- ja poskionteloissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24/ET etmoidin ja poskionteloiden samennetun tilavuuden keskimääräisessä prosentissa mitattuna CT:llä CRS:lle, jossa on nenäpolyyppeja (NP) ja ilman NP-alaryhmiä sekä potilailla, joilla on aikaisempi poskionteloleikkaus tai ei.
Samentoituneen tilavuuden prosenttiosuus voi vaihdella 0–100 %.
Tulosmitta on prosentuaalinen muutos opasiteetin prosentista lähtötilanteessa opasiteettiprosenttiin viikolla 24; siksi muutos opasiteettitilavuudessa voi vaihdella -100 %:sta 100 %:iin.
Jos esimerkiksi perustason sameus oli 68,22 % ja viikon 24 opasiteetti oli 66,11 %, muutokseksi ilmoitetaan -2,11 %.
|
24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24/ET Lund-Mackayn vaiheistusjärjestelmän kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lund-Mackayn vaiheistusjärjestelmä: Lund-Mackay (LM) -järjestelmä (Lund ja Mackay, 1993) antaa kullekin 10 poskionteloontelolle (vasen ja oikea yläleuan, eturauhasen, posteriorisen etmoidin, sphenoidin ja etuosan) arvosanan 0 (ei samentuminen), 1 (osittainen samentuminen) tai 2 (täydellinen samentuminen) sekä 0-2 pisteet kummallekin vasemmalle ja oikealle ostiomeataalikompleksille (OMC).
LM:n kokonaispistemäärä TT-skannauksessa vaihtelee välillä 0-24.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24/ET Lund-Mackayn vaiheistusjärjestelmässä etmoidien ja poskionteloiden yhteispistemäärät
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Lund-Mackayn vaiheistusjärjestelmä: Lund-Mackay (LM) -järjestelmä (Lund ja Mackay, 1993) antaa kullekin 10 poskionteloontelolle (vasen ja oikea yläleuan, eturauhasen, posteriorisen etmoidin, sphenoidin ja etuosan) arvosanan 0 (ei opasiteetti), 1 (osittainen samentuminen) tai 2 (täydellinen samentuminen) sekä 0-2 pisteet ostiomeataalikompleksista (OMC). Tälle tulokselle raportoidut arvot ovat muutos vasemman ja oikean poskionteloiden ja poskionteloiden kokonaissamentumisessa (käynti 6 [viikko 24] pisteet miinus peruspisteet). Jokaisen käynnin kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-12 (vasemman ja oikean yläleuan, vasemman ja oikean eturauhasen sekä vasemman ja oikean takapuolen eturauhasen 0-2 pistemäärän summa). |
24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24/ET Lund-Mackayn vaiheistusjärjestelmässä sinusparien kokonaispisteet
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Lund-Mackayn vaiheistusjärjestelmä: Lund-Mackay (LM) -järjestelmä (Lund ja Mackay, 1993) antaa kullekin 10 poskionteloontelolle (vasen ja oikea yläleuan, eturauhasen, posteriorisen etmoidin, sphenoidin ja etuosan) arvosanan 0 (ei opasiteetti), 1 (osittainen samentuminen) tai 2 (täydellinen samentuminen) sekä 0-2 pisteet ostiomeataalikompleksista (OMC). Jokainen alla lueteltu sinuspari (vasen ja oikea puoli) voi saavuttaa kokonaispistemäärän 0-4 (summa 0-2 kummallakin puolella). Alla ilmoitetut arvot lasketaan vähentämällä lähtötilanteen kokonaispistemäärä 6. käynnin kokonaispisteistä (viikko 24). |
Viikko 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24/ET keskimääräisessä prosenttiosuudessa taudin varaamasta poskiontelosta pahimmassa poskiontelossa TT-skannausarviolla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24/ET keskimääräisessä prosenttiosuudessa taudin varaamasta poskionteloiden tilavuudesta pahimmassa etmoidisessa poskiontelossa mitattuna TT-skannausarviolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24/ET potilaspopulaatioiden keskuudessa pahimman poskionteloiden taudin varaaman poskionteloiden tilavuuden keskiarvossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Poskionteloiden tilavuuden prosenttiosuus poskionteloiden pahimmasta poskiontelosta koko väestöstä, krooninen rinosinusiitti nenäpolyypeineen (CRSwNP) -alaryhmä, krooninen rinosinusiitti ilman nenäpolyyppeja (CRSsNP) -alaryhmä, potilaat, joilla on aiemmin tehty poskionteloleikkaus, ja ilman edellinen leikkaus alaryhmä.
|
24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24/ET Lund-Mackayn esitysjärjestelmän kokonaispistemäärän Zeinrich-muokkauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Zeinrichin modifikaatio Lund-Mackayn lavastusjärjestelmästä: Zeinrich muokkasi LM-järjestelmää luomalla alajaot "osittaiseen opasiteettiin" ja nostamalla pistemäärän 0-5:een perustuen sameusprosenttiin: 0 = 0%, 1 = 1% -25%, 2 = 26% -50%, 3 = 51% -75%, 4 = 76% - 99% ja 5 = 100% jokaiselle sinus. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-50. |
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24/ET Lund-Mackayn vaiheistusjärjestelmän Zeinrich-muokkauksessa etmoidien ja poskionteloiden yhdistelmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Zeinrichin modifikaatio Lund-Mackayn lavastusjärjestelmästä: Zeinrich muokkasi LM-järjestelmää luomalla alajaot "osittaiseen opasiteettiin" ja nostamalla pistemäärän 0-5:een perustuen sameusprosenttiin: 0 = 0%, 1 = 1% -25%, 2 = 26% -50%, 3 = 51% -75%, 4 = 76% - 99% ja 5 = 100% Yhdistettyjen eturauhasten ja poskionteloiden kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-30 (0-5 kummallekin eturauhasen vasemmalle ja oikealle, posterior etmoid ja poskiontelot). Tuloksissa esitetyt tulosarvot määritetään vähentämällä lähtötilanteen kokonaispistemäärä viikon 24 kokonaispisteistä. |
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24/ET Zeinrich-muokkauksessa Lund-Mackay-vaihejärjestelmä sinus-pareille
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Zeinrichin modifikaatio Lund-Mackayn lavastusjärjestelmästä: Zeinrich muokkasi LM-järjestelmää luomalla alajaot "osittaiseen opasiteettiin" ja nostamalla pistemäärän 0-5:een perustuen sameusprosenttiin: 0 = 0%, 1 = 1% -25%, 2 = 26% -50%, 3 = 51% -75%, 4 = 76% - 99% ja 5 = 100% Jokainen alla lueteltu sinuspari (vasen ja oikea puoli) voi saavuttaa kokonaispistemäärän 0-10 (pisteiden summa kummallakin puolella). Tälle tulokselle ilmoitetut arvot on laskettu vähentämällä lähtötason pisteet 6. käynnin pisteestä (viikko 24). |
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24/ET Lund-Mackayn jaksotusjärjestelmän Zeinrich-muokkauksessa potilaspopulaatioiden pahimpien poskionteloiden ja poskionteloiden välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Zeinrichin modifikaatio Lund-Mackayn lavastusjärjestelmästä: Zeinrich muokkasi LM-järjestelmää luomalla alajaot "osittaiseen opasiteettiin" ja nostamalla pistemäärän 0-5:een perustuen sameusprosenttiin: 0 = 0%, 1 = 1% -25%, 2 = 26% -50%, 3 = 51–75 %, 4 = 76–99 % ja 5 = 100 % |
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Aikavertailu kroonisen sinuiitin ensimmäiseen akuuttiin pahenemiseen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ajan jakautumisen vertaaminen kroonisen poskiontelotulehduksen ensimmäiseen akuuttiin pahenemiseen, joka määritellään oireiden pahenemiseksi, joka vaatii hoidon eskalaatiota
|
24 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat pelastuslääkitystä viikon 4 jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Jokaisen hyväksytyn pelastuslääkkeen annoksen kirjaaminen viikon 4 käynnin jälkeen viikkoon 12
|
8 viikkoa
|
|
Unen laadun muutos Pittsburghin unenlaatuindeksillä (PSQI) mitattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
PSQI on validoitu, itsearvioitu kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä yhden kuukauden aikavälillä.
Yhdeksäntoista yksittäistä kohdetta tuottaa 7 "komponentti" -pistettä (kukin välillä 0 ja 3): subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt.
Näiden 7 komponentin pisteiden summa antaa yhden yleisen pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0–21.
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Kokonaisterveyden muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 ja viikkoon 24/ET mitattuna potilaiden prosenttiosuudella, jotka ovat parantuneet PGIC:n (Patient Global Impression of Change) mukaan
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 24
|
Yleisvaikutelma muutoksesta arvioidaan aihekohtaisella PGIC-asteikkoalueella: 1 - erittäin paljon parannettu, 2 - paljon parantunut, 3 - parantunut vähän, 4 - ei muutosta, 5 - vähän huonompi, 6 - paljon huonompi, 7 - erittäin paljon pahempi
|
Viikko 4, viikko 24
|
|
Masennuksen vakavuus viikolla 24 mitattuna Quick Inventory of Depression Symptomatologylla (QIDS)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
16 kohdan QIDS (Rush et al. 2003) on suunniteltu arvioimaan masennusoireiden vakavuutta.
QIDS on saatavana itse arvioituna versiona, ja se arvioi kaikki oireiden kriteerialueet, jotka American Psychiatry Associationin mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja - 5. painos - määrittelee vakavan masennusjakson diagnosoimiseksi.
7 päivää ennen arviointia on tavallinen aika oireiden vakavuuden arvioimiseksi.
Pisteet vaihtelevat 0–27, jolloin korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Viikko 24
|
|
Muutos 36 kohteen lyhyen lomakkeen terveyskyselyn versiossa 2 (SF-36v2) Mental Composite Score (MCS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24/ET 36 item Short Form Health Surveyn version 2 (SF-36v2) MCS:ssä.
SF-36v2 on monikäyttöinen, skaalattu, 36 kohteen, aihekohtaisesti täytetty validoitu kyselylomake.
Asteikkoalue on 0-100.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa enemmän vammaisuutta ja korkeampi pistemäärä pienempi vamma.
|
24 viikkoa
|
|
Muutos SF-36v2 Physical Composite Score (PCS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24/ET 36-kohtaisen lyhyen lomakkeen terveyskyselyn version 2 (SF-36v2) PCS:ssä.
SF-36v2 on monikäyttöinen, skaalattu, 36 kohteen, aihekohtaisesti täytetty validoitu kyselylomake.
Asteikkoalue on 0-100.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa enemmän vammaisuutta ja korkeampi pistemäärä pienempi vamma.
|
24 viikkoa
|
|
Perustason muutos viikolle 24/ET lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyn versiolla 2 (SF-36v2) mitattuna
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
SF-36v2 on monikäyttöinen, 36-kohteen koehenkilöiden täytetty validoitu kyselylomake, joka mittaa kahdeksaa terveyden osa-aluetta: fyysistä toimintaa, fyysisen terveyden (RP) aiheuttamia roolirajoituksia, kehon kipuja, yleisiä terveyskäsityksiä, elinvoimaa, sosiaalista toimintaa, roolirajoituksia. emotionaalisten ongelmien ja mielenterveyden vuoksi.
Käytetään SF-36v2-tutkimusta, jossa on 4 viikon palautus.
Se tuottaa asteikon pisteet jokaiselle näistä kahdeksasta terveysalueesta, joista jokainen on pisteytetty 0–100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa, kun 100 edustaa korkeinta mahdollista toimintatasoa.
|
24 viikkoa
|
|
Muutos masennuksen oireissa lähtötilanteesta viikkoon 24/ET mitattuna masennuksen vakavuuden muutoksella mitattuna Quick Inventory of Depression Symptomatology (QIDS) -tutkimuksella
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
16 kohdan QIDS (Rush et al. 2003) on suunniteltu arvioimaan masennusoireiden vakavuutta.
QIDS on saatavana itse arvioituna versiona, ja se arvioi kaikki oireiden kriteerialueet, jotka American Psychiatry Associationin mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja - 5. painos - määrittelee vakavan masennusjakson diagnosoimiseksi.
7 päivää ennen arviointia on tavallinen aika oireiden vakavuuden arvioimiseksi.
Pisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
24 viikkoa
|
|
Hajun heikkenemisen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24/ET hajuntunnistustestillä (SIT)™ mitattuna
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
SIT on testi, joka koostuu 4 vihkosta, joista jokainen sisältää 10 mikrokapseloitua (naarmuuntunutta ja haistelevaa) hajua.
Jokaisen testikohteen mukana on pakotettu valinta vastausvaihtoehtoja hajun tunnistamiseksi.
Jokaiselle oikealle vastaukselle annetaan pistemäärä 1 ja väärille vastauksille 0. Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kunkin yksittäisen hajun pisteet mahdolliseksi kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0-40.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi yksilön hajuaisti.
Testi antaa ehdottoman osoituksen hajuhäviöstä (anosmia; lievä, keskivaikea tai vaikea hyposmia) sekä indeksin haitallisuuksien havaitsemiseksi.
|
24 viikkoa
|
|
Perustason muutos viikolle 24/ET mitattuna Euroqol 5-ulotteisen (EQ-5D) instrumentin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
EQ-5D koostuu EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS).
Tässä tutkimuksessa mitattu tulos oli EQ VAS, joka tallentaa koehenkilön itsensä arvioiman terveyden vertikaalisella visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella".
VAS:ta voidaan käyttää terveystuloksen kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa tutkittavan omaa arviota.
VAS-pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin terveys mitä voit kuvitella) 100:aan (paras terveys mitä voit kuvitella).
|
24 viikkoa
|
|
Perustason muutos viikolle 24/ET lyhyen muodon 6-ulotteisella (SF-6D) instrumentilla mitattuna
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
SF-6D on yksittäinen terveydentilaindeksi, joka on johdettu SF-36v2:n 11 kohteesta.
SF-6D-pisteet vaihtelevat 0:sta (pahin terveydentila) 1:een (paras terveydentila).
|
24 viikkoa
|
|
Terveystaloudellisten mittareiden vertailu – niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat olevansa valmiita harkitsemaan poskionteloiden leikkausta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat olevansa valmiita harkitsemaan poskiontelokirurgiaa
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Terveystaloudellisten mittareiden vertailu – niiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus, jotka täyttävät kirurgisen toimenpiteen vähimmäistavoitteen kriteerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka täyttävät kirurgisen toimenpiteen objektiiviset vähimmäiskriteerit
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Terveystaloudellisten mittareiden vertailu – Leikkaukseen hyväksyttyjen koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka eivät enää päätä leikkaukseen
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Tässä esitetty tulosarvo on niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka on hyväksytty leikkaukseen mutta jotka eivät enää halua mennä leikkaukseen.
Analysoitujen osallistujien määrä kertoo niiden osallistujien kokonaismäärän, joille tämä analyysi tehtiin.
|
Viikko 24
|
|
Työn tuottavuuden muutos lähtötilanteesta viikkoon 24/ET Health and Work Performance Questionnaire (HPQ) -kyselyllä mitattuna.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Terveys- ja työsuorituskykykysely mittaa työn tuottavuutta (poissaolot ja esittely).
- Poissaolot mitataan poissaolemattomina työpäivinä viimeisen neljän viikon ajalta (vaihteluväli 0-20); poissaolot mitataan prosentteina työn tuottavuudesta (0-100 %), ja korkeammat arvot osoittavat parantuneen tuottavuuden.
Tämän tuloksen arvot raportoidaan suhteellisen poissaolojen muutoksena (työn tuottavuuden prosenttiosuus) lähtötilanteesta viikkoon 24.
|
24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus-nenätutkimuksen arviointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioitu nenän tutkimuslomakkeella, joka sisältää nenäverenvuodon, väliseinän eroosion/perforaation, muun alueen kuin väliseinän haavauman/eroosion kirjaamisen.
|
24 viikkoa
|
|
Turvallisuuden arviointi - Samanaikaisen lääkkeiden käytön seuranta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Turvallisuusarviointi tiedonkeruusta lääkkeiden samanaikaisesta käytöstä
|
24 viikkoa
|
|
Turvallisuuden arviointi kirjaamalla haittatapahtumien vakavuus (AE)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Turvallisuuden arviointi mittaamalla haittavaikutusten vakavuus asteikolla 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava
|
24 viikkoa
|
|
Turvallisuuden arviointi elintoimintojen mittaaminen - verenpaine
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Sisältää systolisen ja diastolisen verenpaineen mittaukset elohopeamillimetreinä (mmHg)
|
24 viikkoa
|
|
Elintoimintojen turvallisuuden mittaamisen arviointi – pulssi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Mittaa pulssi lyönteinä minuutissa (bpm)
|
24 viikkoa
|
|
Elintoimintojen turvallisuuden mittaamisen arviointi – paino
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Turvallisuusarviointi fyysisen tarkastuksen perusteella - paino mitattuna kg tai lb
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jennifer Carothers, Optinose US Inc.
- Opintojen puheenjohtaja: John Messina, Optinose US Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPN-FLU-CS-3205
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .