Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten ved intranasal administrering av OPN-375 hos personer med kronisk rhinosinusitt med eller uten tilstedeværelse av nesepolypper

1. mai 2024 oppdatert av: Optinose US Inc.

En 24-ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten ved intranasal administrering av 186 og 372 μg OPN-375 to ganger om dagen (BID) hos pasienter med kronisk rhinosinusitt med eller Uten tilstedeværelse av nesepolypper

Dette er en 24-ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved intranasal administrering av 186 og 372 μg to ganger daglig (BID) av OPN-375 hos personer med kronisk rhinosinusitt. (CS) med eller uten nesepolypper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av intranasal administrering av doser på 186 og 372 µg OPN-375 (flutikasonpropionat) to ganger daglig med placebo hos personer med kronisk rhinosinusitt ved å bruke følgende co-primære endepunkter:

  1. En endring fra baseline i symptomer målt ved en sammensatt poengsum av nesetetthet, ansiktssmerter eller trykkfølelse og neseutslipp (fremre og/eller bakre) ved slutten av uke 4.
  2. En endring fra baseline til uke 24/tidlig terminering (ET) i gjennomsnittlig prosent av volumet som er ugjennomsiktig i bihulene etmoideum og overkjeve.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

332

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT - Kaspela EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • MC Iskar
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • MC Pirogov
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • The Military Medical Academy (MHAT)
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Мinistry of Interior - Medical Institute
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika
  • Canada
      • Québec, Canada, G1S 4L8
        • CHU de Quebec, pavillon Hopital Saint- Sacrement
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • University of British Columbia and Providence Health Care
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Healthcare London
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121359
        • Central Clinical Hospital with Polyclinic" Office of Affairs of the President of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190013
        • Saint-Petersburg Institute of Ear, Nose, Throat, and Speech (The RSFSR Ministry of Health)
    • Moskovskaya Obl.
      • Moscow, Moskovskaya Obl., Den russiske føderasjonen, 119435
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University-University Hospital No.1 - Ear, Nose, and Throat Clinic
      • Moscow, Moskovskaya Obl., Den russiske føderasjonen, 129110
        • Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute n.a. M.F. Vladimirsky (MONIKI)
    • Saint-Petersburg
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
    • Smolenskaya Obl
      • Smolensk, Smolenskaya Obl, Den russiske føderasjonen, 214031
        • Smolensk, "Uromed"
    • Yaroslavskaya Obl.
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Obl., Den russiske føderasjonen, 150062
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • AZ Allergy & Immunology Research
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Kern Research
      • Folsom, California, Forente stater, 95630
        • Sacramento Ear, Nose & Throat Surgical and Medical Group Inc
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Allergy & Asthma Specialists Medical Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Jonathan Corren, MD, Clinical Research Division
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Sacramento Ear, Nose & Throat
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Jose, California, Forente stater, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley
      • Torrance, California, Forente stater, 90503
        • Breathe Clear Institute
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Colorado ENT & Allergy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale School of Medicine Section of Otolaryngology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University MOT
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Midwest Allergy Sinus Asthma
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Advanced ENT and Allergy
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50312-3505
        • Iowa Head & Neck
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205
        • Kentuckiana Ear Nose & Throat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • John Hopkins Hospital
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Ear, Nose and Throat Associates at Greater Baltimore Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • St. Cloud Ear, Nose & Throat
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri, Dept of Otorlaryngology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68505
        • Asthma, Allergy, and Immunology Associates, PC
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Forente stater, 07712
        • Atlantic Research Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • ENT and Allergy Associates
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Mount Sinai Downtown Union Square
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Madison ENT and Facial Plastic Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Allergy Asthma & Immunology Relief of Charlotte
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Allergy Asthma & Clinical Research Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97202
        • Northwest Research Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Specialty Physician Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital at the University of PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29420
        • National Allergy and Asthma Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of TX Health Science Ctr at Houston
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • STAAMP Research, LLC
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84790
        • Chrysallis Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • Intermountain Ear, Nose & Throat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
      • Spokane Valley, Washington, Forente stater, 99201
        • Spokane ENT
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Ltd Acad. Fridon Todua Medical Center
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Ltd Israel-Georgian Medical Research Clinic - Helsicore
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • JSC Curatio
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • LTD Simon Khechinashvili University Hospital
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-181
        • ReumaClinic
      • Inowrocław, Polen, 88-100
        • Przychodnia "Narutowicza"
      • Kraków, Polen, 31-572
        • Medical Center Woś i Piwowarczyk
      • Kraków, Polen, 30-033
        • Centrum Medyczne All Med - Krakow
      • Lublin, Polen, 20-552
        • Centrum Alergologii
      • Strzelce Opolskie, Polen, 47-100
        • Centrum Medyczne Lucyna Andrazej Dymek - Strzelce Opolskie
      • Świdnik, Polen, 21-040
        • NZOZ "Ignis" dr med. Alicja Łobińska
      • Świętochłowice, Polen, 41-600
        • NZOZ Przychodnia Medycyny Rodzinnej
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-224
        • Medicus Sp z o.o.
    • MA
      • Kęty, MA, Polen, 32-650
        • Jarosław Ślifirski Indywidualna Praktyka Lekarska
    • Malopolskie
      • Wieliczka, Malopolskie, Polen, 32-020
        • Centrum Medyczne Biotamed
    • PK
      • Łańcut, PK, Polen, 37-100
        • Mini Clinic Paweł Białogłowski
    • SL
      • Katowice, SL, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Tarnowskie Góry, SL, Polen, 42-600
        • NZOZ Centrum Medyczne LiMED
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Polen, 60-537
        • NZOZ Imedica
  • Storbritannia
      • Darlington, Storbritannia, DL3 6HX
        • Darlington Memorial Hospital
      • Stevenage, Storbritannia, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • Stockport, Storbritannia, SK2 7JE
        • Stockport NHS Foundation Trust (Stepping Hill Hospital Base)
      • Wigan, Storbritannia, WN1 2NN
        • Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
    • Cf14 4xw
      • Cardiff, Cf14 4xw, Storbritannia
        • University Hospital of Wales
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 114 28
        • Sofiahemmet Hospital
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Sverige, 222 41
        • ONH Klinikun Skane Universitetssjukhuset (Lund - Oron- Nas- Och Halskliniken)
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital
    • Sverige
      • Helsingborg, Sverige, Sverige, 25187
        • Helsingborg Hospital
    • Vastra Gotaland Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotaland Lan, Sverige, 413 45
        • ONH Kliniken Sahlgrenska Universitetsynkhiset

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. menn eller kvinner i alderen 18 år og eldre ved baseline besøk

  2. kvinner i fertil alder må være avholdende, eller hvis de er seksuelt aktive,

    1. være å praktisere en effektiv prevensjonsmetode før innreise og gjennom hele studiet, eller
    2. være kirurgisk steril, eller
    3. være postmenopausal (amenoré i minst 1 år).
  3. kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved besøk 1 (screening)

  4. må ha en historie med kronisk bihulebetennelse og for tiden oppleve 2 eller flere av følgende symptomer, hvorav 1 må være enten nesetetthet eller neseutslipp (fremre og/eller bakre neseutslipp) i lik eller mer enn 12 uker:

    • nesetetthet
    • neseutslipp (fremre og/eller bakre neseutslipp)
    • ansiktssmerter eller trykk
    • reduksjon eller tap av lukt
  5. endoskopiske bevis på neseslimhinnesykdom, med ødem, purulent utflod eller polypper i midterste kjøttkant, bilateralt
  6. må ha bekreftende bevis via en computertomografi (CT) skanning av bilateral bihulesykdom (ha minst 1 sinus på hver side av nesen med en Lund-Mackay-score på ≥1)
  7. baseline CT-skanning må vise en kombinert ≥25 % opacifisering av etmoide bihulene og ≥25 % opacifisering av minst 1 maxillær sinus
  8. må ha minst moderate symptomer (som definert i protokollen), på nesetetthet som rapportert av forsøkspersonen, i gjennomsnitt, i 7-dagersperioden før besøk 1 (screening) innkjøring
  9. må ha en gjennomsnittlig morgenscore på minst 1,5 for overbelastning (som definert i protokollen) registrert i fagdagboken i en 7-dagers periode av den enkeltblinde innkjøringen
  10. må demonstrere evne til å fullføre den daglige dagboken korrekt i løpet av innkjøringsperioden for å være kvalifisert for randomisering
  11. personer med komorbid astma eller kronisk obstruktiv lungelidelse (KOLS) må være stabile uten forverringer (f.eks. ingen legevaktbesøk, sykehusinnleggelser eller oral eller parenteral steroidbruk) innen 3 måneder før besøk 1 (screening). Bruk av inhalert kortikosteroid må begrenses til stabile doser på ikke mer enn 1000 μg/dag av beklometason (eller tilsvarende) i minst 3 måneder før besøk 1 (screening) med planer om å fortsette bruken gjennom hele studien.
  12. må kunne avslutte behandlingen med orale steroider, intranasale steroider, inhalerte kortikosteroider (unntatt tillatte doser oppført ovenfor for astma og KOLS) ved baseline-besøket
  13. må kunne avslutte behandling med orale og nasale dekongestanter og antihistaminer ved besøk 1 (screening)
  14. må kunne bruke utåndingssystemet på riktig måte; alle forsøkspersoner vil bli pålagt å demonstrere korrekt bruk av øvelsesutåndingssystemet (EDS) ved besøk 1 (screening).
  15. må være i stand til, etter utrederens oppfatning, å gi informert samtykke til å delta i studien. Forsøkspersonene må signere et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. kvinner som er gravide eller ammer
  2. manglende evne til å få undersøkt hvert nesehule av en eller annen grunn, inkludert neseseptumavvik
  3. manglende evne til å oppnå bilateral nasal luftstrøm
  4. bruker for tiden XHANCE®
  5. tidligere har brukt XHANCE® i mer enn 1 måned og ikke oppnådd tilstrekkelig symptomatisk respons
  6. nese/sinus-anatomien forhindrer nøyaktig vurdering av sinusvolum via CT-skanning
  7. historie med bihule- eller nesekirurgi innen 6 måneder før besøk 1 eller har ikke helbredet fra en tidligere bihule- eller neseoperasjon
  8. har nåværende tegn på sinus mucocele eller tegn på allergisk soppbihulebetennelse
  9. har en polypp som strekker seg utenfor det ostiomeatale komplekset/midtturbinatet (anterior eller inferior) som er under inferior turbinatfestet som bestemt av nasoendoskopi ved screening
  10. har en neseseptumperforering
  11. har hatt mer enn 1 episode med neseblødning med ærlig blødning i måneden før besøk 1 (screening)
  12. har tegn på betydelig slimhinneskade, sårdannelse (f.eks. eksponert brusk) ved besøk 1 (screening) neseundersøkelse/nasoendoskopi
  13. har nåværende, pågående rhinitis medicamentosa (rebound rhinitt)
  14. har betydelige orale strukturelle abnormiteter (f.eks. en ganespalte)
  15. har diagnosen cystisk fibrose
  16. historie med Churg-Strauss syndrom eller dyskinetiske ciliære syndromer
  17. symptomoppløsning eller siste dose antibiotika for purulent neseinfeksjon, akutt bihulebetennelse eller øvre luftveisinfeksjon var mindre enn 4 uker før besøk 1 (screening). Potensielle forsøkspersoner som har noen av disse infeksjonene kan undersøkes på nytt 4 uker etter at symptomet er løst.
  18. planlagt sinonasal kirurgi i løpet av studieperioden
  19. allergi, overfølsomhet eller kontraindikasjon mot kortikosteroider eller steroider
  20. har brukt orale steroider tidligere for behandling av kronisk bihulebetennelse og har ikke opplevd noen lindring av symptomene
  21. har en steroideluerende sinusstent fortsatt på plass innen 30 dager etter besøk 1
  22. allergi eller overfølsomhet overfor hjelpestoffer i studiemedisinen
  23. eksponering for enhver glukokortikoidbehandling med potensial for systemiske effekter (f.eks. orale, parenterale, intraartikulære eller epidurale steroider, høydose topikale steroider) innen 1 måned før besøk 1 (screening); unntatt som angitt i inklusjonskriterier for personer med komorbid astma eller KOLS
  24. har nasal candidiasis
  25. historie eller nåværende diagnose av noen form for glaukom eller okulær hypertensjon (intraokulært trykk ved screening på >21)
  26. historie med økt intraokulært trykk på alle former for steroidbehandling
  27. anamnese eller nåværende diagnose av tilstedeværelsen (i begge øynene) av en subkapselgrå stær
  28. historie med immunsvikt
  29. enhver alvorlig eller ustabil samtidig sykdom, psykiatrisk lidelse eller enhver signifikant tilstand som etter etterforskerens mening kan forvirre resultatene av studien eller kunne forstyrre forsøkspersonens deltakelse eller etterlevelse i studien
  30. har en positiv narkotika-screening eller en nylig (innen 1 år etter besøk 1 (screening)) historie med narkotika- eller alkoholmisbruk, eller avhengighet som etter etterforskerens mening kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse eller etterlevelse i studien
  31. har deltatt i en klinisk medikamentstudie innen 30 dager etter besøk 1 (screening)
  32. har mottatt mepolizumab (Nucala®), reslizumab (Cinquair®), dupilumab (Dupixent®), omalizumab (Xolair®) eller benralizumab (Fasenra™) innen 6 måneder etter besøk 1 (screening)
  33. bruker sterk cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hemmer (f.eks. ritonavir, atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, sakinavir, ketokonazol, telitromycin, conivaptan, lopinavir, voriconazol)
  34. er en ansatt i etterforskeren eller studiesenteret, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av den utforskeren eller studiesenteret, eller er et familiemedlem til den ansatte eller etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: OPN-375 186 μg BID
OPN-375 186 μg BID x 24 uker
Legemiddel: OPN-375
OPN-375, BID
Aktiv komparator: OPN-375 372 μg BID
OPN-375 372 μg BID x 24 uker
Legemiddel: OPN-375
OPN-375, BID
Placebo komparator: Placebo
Matchende Placebo BID x 24 uker
Legemiddel: OPN-375
OPN-375, BID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i symptomer målt ved en sammensatt poengsum for hvert symptom på nesetetthet, ansiktssmerte eller trykkfølelse og neseutflod (fremre og/eller bakre) ved slutten av uke 4
Tidsramme: 4 uker
Endring fra baseline til slutten av uke 4 i gjennomsnittlig total øyeblikkelig AM-skår (evaluering av alvorlighetsgraden av symptomene umiddelbart før tidspunktet for scoring) for hvert symptom: tett nese, neseutslipp (fremre og/eller bakre), ansiktssmerte/trykkfølelse. Baseline-skårer er gjennomsnittlige totale øyeblikkelige AM-skårer over de siste 7 dagene av den enkle blindkjøringsperioden, og ved slutten av uke 4 beregnes gjennomsnittsskårene over de 7 dagene fra fagdagboken. Range av skårer for hvert nesesymptom er 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig. Sammensatt poengsum er en sum av de 3 symptomskårene og vil variere fra 0 til 9.
4 uker
Endring fra baseline til uke 24/tidlig terminering (ET) i gjennomsnittlig prosent av volumet opacified i ethmoid- og maksillære bihuler
Tidsramme: Baseline, uke 24
Endring fra baseline til uke 24/ET i gjennomsnittlig prosentandel av etmoid og sinus maxillaris volum opacifisert som målt ved CT. Prosent volum ugjennomsiktig kan variere fra 0 % til 100 %. Utfallsmål er den prosentvise endringen fra prosent opacification ved baseline til prosent opacification ved uke 24; derfor kan endring i opasifikasjonsvolum variere fra -100 % til 100 %. For eksempel, hvis grunnlinjeopacifisering var 68,22 % og uke 24 opacification var 66,11 %, vil endringen bli rapportert som -2,11 %.
Baseline, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til definert tidspunkt - emnesymptomer og funksjon målt ved sinonasal utfallstesten - 22-elementer (SNOT-22) total poengsum og underdomener
Tidsramme: Uke 24
SNOT-22 er et emneutfylt spørreskjema som består av 22 symptomer og sosiale/emosjonelle konsekvenser av deres neselidelse på tvers av flere domener, inkludert: rhinologiske, øre-/ansiktssmerter, psykologisk dysfunksjon og søvndysfunksjon. Totalscore varierer fra 0-110. Hvert element er vurdert som følger: 0=ingen problem, 1=svært mildt problem, 2=mildt eller lite problem,3=moderat problem, 4=alvorlig problem, 5=problem så ille som det kan være.
Uke 24
Endring fra baseline i symptomer målt ved en sammensatt poengsum for hvert symptom på nesetetthet, ansiktssmerte eller trykkfølelse og neseutflod (fremre og/eller bakre)
Tidsramme: Uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig total øyeblikkelig AM-skår (evaluering av alvorlighetsgraden av symptomene umiddelbart før tidspunktet for scoring) for hvert symptom: tett nese, neseutflod (fremre og/eller bakre), ansiktssmerte/trykkfølelse. Baseline-skårer er gjennomsnittlige totale øyeblikkelige AM-skårer over de siste 7 dagene av den enkle blindkjøringsperioden, og ved slutten av uke 4 beregnes gjennomsnittsskårene over de 7 dagene fra fagdagboken. Range av skårer for hvert nesesymptom er 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig. Sammensatt poengsum er en sum av de 3 symptomskårene og vil variere fra 0 til 9.
Uke 12
Endring fra baseline i nesetetthet målt ved AM- og PM-dagboksymptomer
Tidsramme: 12 uker
Forsøkspersonene vil rapportere både øyeblikkelig (evaluering av symptomets alvorlighetsgrad umiddelbart før tidspunktet for scoring) og reflekterende (evaluering av symptomets alvorlighetsgrad de siste 12 timene), The Nasal Symptom Scale skårer som 0=ingen, 1=milde symptomer tydelig tilstede, men minimalt. bevissthet, og lett tolerert, 2= moderat - klar bevissthet om symptomer som er plagsomme, men tolerable, 3 = alvorlige - symptomer som er vanskelige å tolerere, forårsake forstyrrelser i aktiviteter eller dagligliv.
12 uker
Endring i luktesans-score målt ved AM- og PM-dagbok-symptomscore
Tidsramme: 12 uker
Forsøkspersonene vil rapportere både øyeblikkelig (evaluering av alvorlighetsgraden av symptomene umiddelbart før tidspunktet for scoring) og reflekterende (evaluering av alvorlighetsgraden av symptomene de siste 12 timene) Luktesansen skåret som 0 = normal, 1 = lett svekket, 2 = moderat svekket, 3=fraværende. Endringen rapportert i resultatene beregnes ved å trekke poengsummen rapportert ved baseline fra poengsummen rapportert ved besøk 4 (uke 12).
12 uker
Endring fra baseline i neseutflod (fremre og/eller bakre) Målt ved AM- og PM-dagboksymptomer
Tidsramme: 12 uker
Forsøkspersonene vil rapportere både øyeblikkelig (evaluering av symptomets alvorlighetsgrad umiddelbart før tidspunktet for scoring) og reflekterende (evaluering av symptomets alvorlighetsgrad de siste 12 timene). Nesesymptomskalaen skårer som 0 = ingen, 1 = milde symptomer tydelig tilstede, men minimal bevissthet, og lett tolerert, 2 = moderat - klar bevissthet om symptomer som er plagsomme, men tålelige, 3 = alvorlige - symptomer som er vanskelige å tolerere, forårsake forstyrrelser i aktiviteter eller dagligliv.
12 uker
Endring i ansiktssmerte eller trykkfølelse målt ved AM og PM Dagbok Symptom Scores
Tidsramme: 12 uker

Forsøkspersonene vil rapportere både øyeblikkelig (evaluering av symptomets alvorlighetsgrad umiddelbart før tidspunktet for scoring) og reflekterende (evaluering av symptomets alvorlighetsgrad de siste 12 timene). Nesesymptomskalaen skårer som 0 = ingen, 1 = milde symptomer tydelig tilstede, men minimal bevissthet, og lett tolerert, 2 = moderat - klar bevissthet om symptomer som er plagsomme, men tålelige, 3 = alvorlige - symptomer som er vanskelige å tolerere, forårsake forstyrrelser i aktiviteter eller dagligliv.

Verdien rapportert i resultatene beregnes ved å trekke fra poengsummen rapportert av pasienten ved baseline fra poengsummen rapportert av pasienten ved besøk 4 (uke 12).
12 uker
Endring fra baseline til uke 24/tidlig terminering (ET) i gjennomsnittlig prosent av volumet opacified i ethmoid- og maksillære bihuler blant pasientpopulasjoner
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline til uke 24/ET i gjennomsnittlig prosentandel av etmoid og maxillar sinus volum opacifisert som målt ved CT for CRS med nesepolypper (NP) og uten NP-undergrupper og hos pasienter med og uten tidligere sinuskirurgi. Prosent volum ugjennomsiktig kan variere fra 0 % til 100 %. Utfallsmål er prosentvis endring fra prosent opacifisering ved baseline til prosent opacification ved uke 24; derfor kan endring i opasifikasjonsvolum variere fra -100 % til 100 %. For eksempel, hvis grunnlinjeopacifisering var 68,22 % og uke 24 opacification var 66,11 %, vil endringen bli rapportert som -2,11 %.
24 uker
Endring fra baseline til uke 24/ET i Lund-Mackay Staging System Total Score
Tidsramme: Baseline, uke 24
Lund-Mackay Staging System: Lund-Mackay (LM) system (Lund og Mackay, 1993) tildeler hver av 10 sinushulrom (venstre og høyre maksillær, anterior etmoid, posterior ethmoid, sphenoid og frontal) en poengsum på 0 (nei). opacification), 1 (delvis opacification), eller 2 (total opacification), pluss en 0-2 poengsum for hver av venstre og høyre ostiomeatale kompleks (OMC). Den totale LM-skåren for en CT-skanning varierer fra 0-24.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline til uke 24/ET i Lund-Mackay Staging System Totalpoeng for etmoider og maksillære bihuler kombinert
Tidsramme: 24 uker

Lund-Mackay Staging System: Lund-Mackay (LM) system (Lund og Mackay, 1993) tildeler hver av 10 sinushulrom (venstre og høyre maksillær, anterior etmoid, posterior ethmoid, sphenoid og frontal) en poengsum på 0 (nei). opacification), 1 (delvis opacification), eller 2 (total opacification), pluss en 0-2 poengsum for ostiomeatale komplekset (OMC).

Verdiene som er rapportert for dette utfallet er endringen i total uklarhet av venstre og høyre maksillære og etmoide bihuler (besøk 6 [Wk 24]-score minus baseline-score). Hver besøkspoeng kan variere fra totalt 0-12 (summen av 0-2 poengsum tildelt for hver av venstre og høyre maksillær, venstre og høyre fremre etmoid og venstre og høyre bakre etmoid).
24 uker
Endring fra baseline til uke 24/ET i Lund-Mackay Staging System totale poeng for sinuspar
Tidsramme: Uke 24

Lund-Mackay Staging System: Lund-Mackay (LM) system (Lund og Mackay, 1993) tildeler hver av 10 sinushulrom (venstre og høyre maksillær, anterior etmoid, posterior ethmoid, sphenoid og frontal) en poengsum på 0 (nei). opacification), 1 (delvis opacification), eller 2 (total opacification), pluss en 0-2 poengsum for ostiomeatale komplekset (OMC).

Hvert sinuspar (venstre og høyre side) oppført nedenfor kan oppnå en totalscore på 0-4 (sum av 0-2 for hver side). Verdiene som er rapportert nedenfor, beregnes ved å trekke den totale poengsummen ved baseline fra den totale poengsummen ved besøk 6 (Wk 24).
Uke 24
Endring fra baseline til uke 24/ET i gjennomsnittlig prosent av sinusvolum okkupert av sykdom i verste maksillære sinus målt ved CT-skanningsvurdering
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline til uke 24/ET i gjennomsnittlig prosent av sinusvolum okkupert av sykdom i verste ethmoid sinus målt ved CT-skanningsvurdering
Tidsramme: Baseline, uke 24
Baseline, uke 24
Endring fra baseline til uke 24/ET i gjennomsnittlig prosent av sinusvolum okkupert av sykdom i den verste sinus mellom maksillære og etmoide bihuler målt ved CT-skanningsvurdering blant pasientpopulasjoner
Tidsramme: 24 uker
Prosent av sinusvolum okkupert av sykdom i den verste sinus mellom maksillære og etmoide bihuler for den totale befolkningen, kronisk rhinosinusitt med nesepolypper (CRSwNP) undergruppe, kronisk rhinosinusitt uten nesepolypper (CRSsNP) undergruppe, pasienter med tidligere bihulekirurgi undergruppe, og uten tidligere operasjonsundergruppe.
24 uker
Endring fra baseline til uke 24/ET i Zeinrich-modifikasjonen av Lund-Mackay Staging System Total Score
Tidsramme: Baseline, uke 24

Zeinrich Modifikasjon av Lund-Mackay Staging System:

Zeinrich modifiserte LM-systemet ved å lage underavdelinger innenfor "delvis opacification" og øke rekkevidden av skårer til 0-5 basert på prosent opacification: 0 = 0%, 1 = 1%-25%, 2 = 26%-50%, 3 = 51 % - 75 %, 4 = 76 % - 99 % og 5 = 100 % for hver sinus. Total poengsum varierer fra 0 til 50.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline til uke 24/ET i Zeinrich-modifikasjonen av Lund-Mackay stadiesystem for etmoider og maksillære bihuler kombinert
Tidsramme: Baseline, uke 24

Zeinrich Modifikasjon av Lund-Mackay Staging System:

Zeinrich modifiserte LM-systemet ved å lage underavdelinger innenfor "delvis opacification" og øke rekkevidden av skårer til 0-5 basert på prosent opacification: 0 = 0%, 1 = 1%-25%, 2 = 26%-50%, 3 = 51 % - 75 %, 4 = 76 % - 99 % og 5 = 100 % Den totale poengsummen for de kombinerte etmoidene og maksillære bihulene kan variere fra 0-30 (0-5 for hver venstre og høyre side av den fremre etmoiden, bakre etmoid og maksillære bihuler). Resultatverdiene som presenteres i resultatene bestemmes ved å trekke den totale poengsummen ved baseline fra den totale poengsummen ved uke 24.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline til uke 24/ET i Zeinrich-modifikasjonen av Lund-Mackay iscenesettelsessystem for sinusparene
Tidsramme: Baseline, uke 24

Zeinrich Modifikasjon av Lund-Mackay Staging System:

Zeinrich modifiserte LM-systemet ved å lage underavdelinger innenfor "delvis opacification" og øke rekkevidden av skårer til 0-5 basert på prosent opacification: 0 = 0%, 1 = 1%-25%, 2 = 26%-50%, 3 = 51%-75%, 4 = 76%-99% og 5 = 100% Hvert sinuspar (venstre og høyre side) oppført nedenfor kan oppnå en totalscore på 0-10 (summen av poengsum på hver side). Verdiene rapportert for dette utfallet beregnes ved å trekke poengsummen ved baseline fra poengsummen ved besøk 6 (Wk 24).
Baseline, uke 24
Endring fra baseline til uke 24/ET i Zeinrich-modifikasjonen av Lund-Mackay stadiesystem for den verste sinusen mellom maksillære og etmoide bihuler blant pasientpopulasjoner
Tidsramme: Baseline, uke 24

Zeinrich Modifikasjon av Lund-Mackay Staging System:

Zeinrich modifiserte LM-systemet ved å lage underavdelinger innenfor "delvis opacification" og øke rekkevidden av skårer til 0-5 basert på prosent opacification: 0 = 0%, 1 = 1%-25%, 2 = 26%-50%, 3 = 51 % - 75 %, 4 = 76 % - 99 % og 5 = 100 %
Baseline, uke 24
Tidssammenligning med første akutte forverring av kronisk bihulebetennelse
Tidsramme: 24 uker
Sammenligning av tidsfordeling til første akutte forverring av kronisk bihulebetennelse, definert som en forverring av symptomer som krever opptrapping av behandlingen
24 uker
Prosentandel av forsøkspersoner som trenger redningsmedisin etter uke 4
Tidsramme: 8 uker
Registrering av hver dose godkjent redningsmedisin etter besøket fra uke 4 til og med uke 12
8 uker
Endring i søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 12 uker, 24 uker
PSQI er et validert, selvvurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneds tidsintervall. Nitten individuelle elementer genererer 7 "komponent"-skårer (hver varierer mellom 0 og 3): subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid. Summen av poeng for disse 7 komponentene gir 1 global poengsum som varierer mellom 0 og 21. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
12 uker, 24 uker
Endring i generell helse fra baseline til uke 4 og uke 24/ET målt ved prosentandelen av forsøkspersoner forbedret som indikert av pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Uke 4, uke 24
Globalt inntrykk av endring vil bli vurdert ved å bruke et fagfullført PGIC-skalaområde: 1 - Svært mye forbedret, 2 - Mye forbedret, 3 - Minimalt forbedret, 4 - Ingen endring, 5 - Minimalt dårligere, 6 - Mye dårligere, 7 - Svært mye verre
Uke 4, uke 24
Alvorlighetsgraden av depresjon ved uke 24 målt ved Quick Inventory of Depression Symptomatology (QIDS)
Tidsramme: Uke 24
16-element QIDS (Rush et al. 2003) er utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer. QIDS er tilgjengelig i en selvvurdert versjon og vurderer alle kriteriet symptomdomener utpekt av American Psychiatry Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5. utgave for å diagnostisere en alvorlig depressiv episode. 7-dagersperioden før vurdering er den vanlige tidsrammen for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene. Poeng varierer fra 0 til 27, hvor høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
Uke 24
Endring i 36-Item Short Form Health Survey versjon 2 (SF-36v2) Mental Composite Score (MCS)
Tidsramme: 24 uker
Endre fra baseline til uke 24/ET på MCS for 36-Item Short Form Health Survey versjon 2 (SF-36v2). SF-36v2 er et flerbruks, skalert, 36-elements, emneutfylt validert spørreskjema. Skalaområdet er fra 0-100. En lavere score betyr mer funksjonshemming og en høyere score betyr mindre funksjonshemming.
24 uker
Endring i SF-36v2 Physical Composite Score (PCS)
Tidsramme: 24 uker
Endre fra baseline til uke 24/ET på PCS for 36-Item Short Form Health Survey versjon 2 (SF-36v2). SF-36v2 er et flerbruks, skalert, 36-elements, emneutfylt validert spørreskjema. Skalaområdet er fra 0-100. En lavere score betyr mer funksjonshemming og en høyere score betyr mindre funksjonshemming.
24 uker
Endring i baseline til uke 24/ET målt av Short-Form 36 Health Survey, versjon 2 (SF-36v2)
Tidsramme: 24 uker
SF-36v2 er et flerbruks, validert spørreskjema med 36 elementer som måler 8 helsedomener: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse (RP), kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av følelsesmessige problemer, og psykisk helse. SF-36v2-undersøkelsen med 4 ukers tilbakekalling vil bli brukt. Det gir skalapoeng for hver av disse 8 helsedomenene, som hver er skåret fra 0 til 100. Høyere skårer indikerer en bedre helsestatus, med 100 som representerer det høyeste funksjonsnivået som er mulig.
24 uker
Endring i depressive symptomer fra baseline til uke 24/ET målt ved endring i alvorlighetsgraden av depresjon målt ved Quick Inventory of Depression Symptomatology (QIDS)
Tidsramme: 24 uker
16-element QIDS (Rush et al. 2003) er utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer. QIDS er tilgjengelig i en selvvurdert versjon og vurderer alle kriteriet symptomdomener utpekt av American Psychiatry Association Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5. utgave for å diagnostisere en alvorlig depressiv episode. 7-dagersperioden før vurdering er den vanlige tidsrammen for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene. Poeng varierer fra 0 til 27, med høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
24 uker
Endring i svekkelse av lukt fra baseline til uke 24/ET målt med Smell Identification Test (SIT)™
Tidsramme: 24 uker
SIT er en test som består av 4 hefter som hver inneholder 10 mikroinnkapslede (skrape og snus) lukter. Alternativer for tvungen valgrespons for å identifisere lukten følger med hvert testelement. Hver korrekt respons tildeles en poengsum på 1 og feil respons får en poengsum på 0. Den totale poengsummen beregnes ved å summere poengene til hver enkelt lukt for en total mulig poengsum fra 0-40. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre luktesans. Testen gir en absolutt indikasjon på lukttap (anosmi; mild, moderat eller alvorlig hyposmi) samt en indeks for å oppdage malingering.
24 uker
Endring i baseline til uke 24/ET målt med Euroqol 5-dimensjons (EQ-5D) Instrument Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 24 uker
EQ-5D består av EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS). Resultatet som ble målt for denne studien var EQ VAS, som registrerer forsøkspersonens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket "Den beste helsen du kan forestille deg" og "Den verste helsen du kan forestille deg". VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer fagets eget skjønn. VAS-score varierer fra 0 (verste helse du kan forestille deg) til 100 (beste helse du kan forestille deg).
24 uker
Endring i baseline til uke 24/ET som målt av Short-Form 6-Dimension (SF-6D) instrumentet
Tidsramme: 24 uker
SF-6D er en enkelt helsetilstandsindeks utledet fra de 11 elementene fra SF-36v2. SF-6D-score varierer fra 0 (dårligste helsetilstand) til 1 (beste helsetilstand).
24 uker
Sammenligning av helseøkonomiske tiltak – prosentandel av forsøkspersoner som indikerer at de er villige til å vurdere bihulekirurgi
Tidsramme: Baseline, uke 24
Prosentandel av forsøkspersoner som indikerer at de er villige til å vurdere sinuskirurgi
Baseline, uke 24
Sammenligning av helseøkonomiske mål - prosentandel av forsøkspersoner som oppfyller minimumsmålkriteriene for kirurgisk intervensjon
Tidsramme: Baseline, uke 24
Prosentandel av forsøkspersoner som oppfyller de minimale objektive kriteriene for kirurgisk inngrep
Baseline, uke 24
Sammenligning av helseøkonomiske tiltak - prosentandel av forsøkspersoner godkjent for kirurgi som ikke lenger velger å gjennomgå en kirurgi
Tidsramme: Uke 24
Resultatverdien som presenteres her er prosentandelen av forsøkspersonene som er godkjent for operasjon, men som ikke lenger velger å gjennomgå en operasjon. Antall deltakere som er analysert indikerer det totale antallet deltakere som denne analysen ble gjennomført for.
Uke 24
Endring i arbeidsproduktivitet fra baseline til uke 24/ET målt ved helse- og arbeidsprestasjonsspørreskjemaet (HPQ).
Tidsramme: 24 uker
Helse- og arbeidsprestasjonsspørreskjemaet måler arbeidsproduktivitet (fravær og tilstedeværelse). - Fravær måles i tapte arbeidsdager de siste fire ukene (spredning 0-20); fravær måles i % produktivitet på jobb (0-100 %), med høyere verdier som indikerer forbedret produktivitet. Verdier for dette utfallet rapporteres som endringen i relativt fravær (prosentandelen av produktivitet på jobb) fra baseline til uke 24.
24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av sikkerhets-neseundersøkelse
Tidsramme: 24 uker
Vurdert i arbeidsark for neseundersøkelse som inkluderer registrering av tilstedeværelse av neseblødning, septal erosjon/perforering, sårdannelse/erosjon av annet område enn septum.
24 uker
Evaluering av sikkerhet - Overvåking av samtidig medisinbruk
Tidsramme: 24 uker
Vurdering for sikkerhet fra innsamling av informasjon for samtidig bruk av medisiner
24 uker
Evaluering av sikkerhet ved å registrere alvorlighetsgraden av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 24 uker
Vurdering av sikkerhet ved å måle alvorlighetsgraden av bivirkningene ved å bruke skala med 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig
24 uker
Evaluering av sikkerhet ved å måle vitale tegn - blodtrykk
Tidsramme: 24 uker
Inkluderer systoliske og diastoliske blodtrykksmålinger i millimeter kvikksølv (mmHg)
24 uker
Evaluering av sikkerhet Måling av vitale tegn- Puls
Tidsramme: 24 uker
Mål puls i slag per minutt (bpm)
24 uker
Evaluering av sikkerhet Måling av vitale tegn- vekt
Tidsramme: 24 uker
Vurdering av sikkerhet fra fysisk undersøkelse - vekt målt i kg eller lb
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Optinose US Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Jennifer Carothers, Optinose US Inc.
  • Studiestol: John Messina, Optinose US Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPN-FLU-CS-3205

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere