Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности интраназального введения OPN-375 у субъектов с хроническим риносинуситом с наличием или без полипов носа

1 мая 2024 г. обновлено: Optinose US Inc.

24-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности интраназального введения 186 и 372 мкг OPN-375 два раза в день (два раза в день) у субъектов с хроническим риносинуситом с или Без наличия полипов в носу

Это 24-недельное рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности интраназального введения 186 и 372 мкг два раза в день (два раза в день) OPN-375 у пациентов с хроническим риносинуситом. (CS) с полипами в носу или без них.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — сравнить эффективность интраназального введения два раза в день доз 186 и 372 мкг OPN-375 (флутиказона пропионата) с плацебо у субъектов с хроническим риносинуситом с использованием следующих первичных конечных точек:

  1. Изменение симптомов по сравнению с исходным уровнем, измеренное по совокупному баллу заложенности носа, лицевой боли или ощущения давления, а также выделениям из носа (передним и/или задним) в конце 4-й недели.
  2. Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели/ранней остановки (ET) в среднем проценте затемненного объема в решетчатой ​​пазухе и верхнечелюстной пазухе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

332

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • UMHAT - Kaspela EOOD
      • Sofia, Болгария, 1000
        • MC Iskar
      • Sofia, Болгария, 1606
        • MC Pirogov
      • Sofia, Болгария, 1606
        • The Military Medical Academy (MHAT)
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Мinistry of Interior - Medical Institute
      • Sofia, Болгария, 1303
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • Ltd Acad. Fridon Todua Medical Center
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • Ltd Israel-Georgian Medical Research Clinic - Helsicore
      • Tbilisi, Грузия, 0114
        • JSC Curatio
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Грузия, 0179
        • LTD Simon Khechinashvili University Hospital
  • Канада
      • Québec, Канада, G1S 4L8
        • CHU de Quebec, pavillon Hopital Saint- Sacrement
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • University of British Columbia and Providence Health Care
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
        • St. Joseph's Healthcare London
  • Польша
      • Białystok, Польша, 15-181
        • ReumaClinic
      • Inowrocław, Польша, 88-100
        • Przychodnia "Narutowicza"
      • Kraków, Польша, 31-572
        • Medical Center Woś i Piwowarczyk
      • Kraków, Польша, 30-033
        • Centrum Medyczne All Med - Krakow
      • Lublin, Польша, 20-552
        • Centrum Alergologii
      • Strzelce Opolskie, Польша, 47-100
        • Centrum Medyczne Lucyna Andrazej Dymek - Strzelce Opolskie
      • Świdnik, Польша, 21-040
        • NZOZ "Ignis" dr med. Alicja Łobińska
      • Świętochłowice, Польша, 41-600
        • NZOZ Przychodnia Medycyny Rodzinnej
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Польша, 50-224
        • Medicus Sp z o.o.
    • MA
      • Kęty, MA, Польша, 32-650
        • Jarosław Ślifirski Indywidualna Praktyka Lekarska
    • Malopolskie
      • Wieliczka, Malopolskie, Польша, 32-020
        • Centrum Medyczne Biotamed
    • PK
      • Łańcut, PK, Польша, 37-100
        • Mini Clinic Paweł Białogłowski
    • SL
      • Katowice, SL, Польша, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Tarnowskie Góry, SL, Польша, 42-600
        • NZOZ Centrum Medyczne LiMED
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Польша, 60-537
        • NZOZ Imedica
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 121359
        • Central Clinical Hospital with Polyclinic" Office of Affairs of the President of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 190013
        • Saint-Petersburg Institute of Ear, Nose, Throat, and Speech (The RSFSR Ministry of Health)
    • Moskovskaya Obl.
      • Moscow, Moskovskaya Obl., Российская Федерация, 119435
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University-University Hospital No.1 - Ear, Nose, and Throat Clinic
      • Moscow, Moskovskaya Obl., Российская Федерация, 129110
        • Moscow Regional Scientific Research Clinical Institute n.a. M.F. Vladimirsky (MONIKI)
    • Saint-Petersburg
      • Saint Petersburg, Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Saint-Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov
    • Smolenskaya Obl
      • Smolensk, Smolenskaya Obl, Российская Федерация, 214031
        • Smolensk, "Uromed"
    • Yaroslavskaya Obl.
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Obl., Российская Федерация, 150062
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Darlington, Соединенное Королевство, DL3 6HX
        • Darlington Memorial Hospital
      • Stevenage, Соединенное Королевство, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • Stockport, Соединенное Королевство, SK2 7JE
        • Stockport NHS Foundation Trust (Stepping Hill Hospital Base)
      • Wigan, Соединенное Королевство, WN1 2NN
        • Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
    • Cf14 4xw
      • Cardiff, Cf14 4xw, Соединенное Королевство
        • University Hospital of Wales
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • AZ Allergy & Immunology Research
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Kern Research
      • Folsom, California, Соединенные Штаты, 95630
        • Sacramento Ear, Nose & Throat Surgical and Medical Group Inc
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Allergy & Asthma Specialists Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Jonathan Corren, MD, Clinical Research Division
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Sacramento Ear, Nose & Throat
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
        • Breathe Clear Institute
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Allergy & Asthma Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Colorado ENT & Allergy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale School of Medicine Section of Otolaryngology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University MOT
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Midwest Allergy Sinus Asthma
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Advanced ENT and Allergy
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50312-3505
        • Iowa Head & Neck
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40205
        • Kentuckiana Ear Nose & Throat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • John Hopkins Hospital
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Ear, Nose and Throat Associates at Greater Baltimore Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • St. Cloud Ear, Nose & Throat
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri, Dept of Otorlaryngology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68505
        • Asthma, Allergy, and Immunology Associates, PC
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07712
        • Atlantic Research Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • ENT and Allergy Associates
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Mount Sinai Downtown Union Square
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Madison ENT and Facial Plastic Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Allergy Asthma & Immunology Relief of Charlotte
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Allergy Asthma & Clinical Research Center
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97202
        • Northwest Research Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Specialty Physician Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital at the University of PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29420
        • National Allergy and Asthma Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of TX Health Science Ctr at Houston
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • STAAMP Research, LLC
    • Utah
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
        • Chrysallis Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
        • Intermountain Ear, Nose & Throat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
      • Spokane Valley, Washington, Соединенные Штаты, 99201
        • Spokane ENT
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 114 28
        • Sofiahemmet Hospital
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Швеция, 222 41
        • ONH Klinikun Skane Universitetssjukhuset (Lund - Oron- Nas- Och Halskliniken)
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Швеция, 171 76
        • Karolinska University Hospital
    • Sverige
      • Helsingborg, Sverige, Швеция, 25187
        • Helsingborg Hospital
    • Vastra Gotaland Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotaland Lan, Швеция, 413 45
        • ONH Kliniken Sahlgrenska Universitetsynkhiset

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше на момент исходного визита

  2. женщины детородного возраста должны воздерживаться от употребления алкоголя или, если они ведут активную половую жизнь,

    1. практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью до включения и на протяжении всего исследования, или
    2. быть хирургически стерильным или
    3. находиться в постменопаузе (аменорея не менее 1 года).
  3. женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при посещении 1 (скрининг)

  4. должен иметь историю хронического синусита и в настоящее время испытывать 2 или более из следующих симптомов, 1 из которых должен быть либо заложенностью носа, либо выделениями из носа (передними и/или задними выделениями из носа) в течение 12 недель или более:

    • заложенность носа
    • выделения из носа (передние и/или задние выделения из носа)
    • лицевая боль или давление
    • снижение или потеря обоняния
  5. эндоскопические признаки поражения слизистой оболочки носа с отеком, гнойными выделениями или полипами в среднем носовом проходе, с обеих сторон
  6. должны иметь подтверждающие данные с помощью компьютерной томографии (КТ) двустороннего заболевания пазух (иметь как минимум 1 пазуху на каждой стороне носа с оценкой Лунда-Маккея ≥1)
  7. исходная КТ должна показать комбинированное затемнение решетчатых пазух ≥25% и затемнение не менее 1 верхнечелюстной пазухи ≥25%.
  8. должны иметь по крайней мере умеренные симптомы (как определено в протоколе) заложенности носа, о которых сообщил субъект, в среднем за 7-дневный период, предшествующий Визиту 1 (скрининг)
  9. должен иметь средний утренний балл не менее 1,5 за гиперемию (как определено в протоколе), записанный в дневнике субъекта в течение 7-дневного периода одиночного слепого вводного исследования.
  10. должен продемонстрировать способность правильно заполнять ежедневный дневник в течение вводного периода, чтобы иметь право на рандомизацию
  11. состояние пациентов с сопутствующей астмой или хроническим обструктивным заболеванием легких (ХОБЛ) должно быть стабильным, без обострений (например, без обращений в отделение неотложной помощи, госпитализаций или применения пероральных или парентеральных стероидов) в течение 3 месяцев до визита 1 (скрининг). Использование ингаляционных кортикостероидов должно быть ограничено стабильными дозами не более 1000 мкг/день беклометазона (или эквивалента) в течение как минимум 3 месяцев до визита 1 (скрининг) с планами продолжения использования на протяжении всего исследования.
  12. должен быть в состоянии прекратить лечение пероральными стероидами, интраназальными стероидами, ингаляционными кортикостероидами (за исключением разрешенных доз, перечисленных выше для лечения астмы и ХОБЛ) на исходном визите
  13. должен быть в состоянии прекратить лечение пероральными и назальными деконгестантами и антигистаминными препаратами на визите 1 (скрининг)
  14. должен уметь правильно пользоваться системой доставки выдоха; все субъекты должны будут продемонстрировать правильное использование практической системы доставки выдоха (EDS) при посещении 1 (скрининг).
  15. должен быть способен, по мнению исследователя, дать информированное согласие на участие в исследовании. Субъекты должны подписать документ об информированном согласии, в котором указывается, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  1. женщины, которые беременны или кормят грудью
  2. невозможность осмотра каждой полости носа по любой причине, в том числе из-за искривления носовой перегородки
  3. неспособность достичь двустороннего носового потока воздуха
  4. в настоящее время принимает XHANCE®
  5. ранее использовали XHANCE® более 1 месяца и не достигли адекватного симптоматического ответа
  6. анатомия носа / пазухи препятствует точной оценке объема пазухи с помощью компьютерной томографии.
  7. хирургия пазух или носа в анамнезе в течение 6 месяцев до визита 1 или незаживление после предшествующей операции на пазухах или носу
  8. имеют текущие признаки мукоцеле пазухи или признаки аллергического грибкового синусита
  9. иметь полип, выходящий за пределы остиомеатального комплекса/средней носовой раковины (передней или нижней), который находится ниже прикрепления нижней носовой раковины, как определено назоэндоскопией при скрининге
  10. есть перфорация носовой перегородки
  11. имели более 1 эпизода носового кровотечения с откровенным кровотечением за месяц до визита 1 (скрининг)
  12. наличие признаков значительного повреждения слизистой оболочки, изъязвления (например, обнажение хряща) при посещении 1 (скрининг) осмотр носа/назоэндоскопия
  13. имеют текущий, продолжающийся медикаментозный ринит (рикошетный ринит)
  14. имеют значительные структурные аномалии полости рта (например, расщепление неба)
  15. есть диагноз кистозный фиброз
  16. история синдрома Чарга-Стросса или дискинетических цилиарных синдромов
  17. исчезновение симптомов или введение последней дозы антибиотиков при гнойной инфекции носа, остром синусите или инфекции верхних дыхательных путей произошло менее чем за 4 недели до визита 1 (скрининг). Потенциальные субъекты с любой из этих инфекций могут быть повторно обследованы через 4 недели после исчезновения симптомов.
  18. плановая синоназальная хирургия в период исследования
  19. аллергия, гиперчувствительность или противопоказания к кортикостероидам или стероидам
  20. использовал пероральные стероиды в прошлом для лечения хронического синусита и не испытал никакого облегчения симптомов
  21. имеет синусный стент со стероидным покрытием в течение 30 дней после визита 1
  22. аллергия или гиперчувствительность к любым вспомогательным веществам исследуемого препарата
  23. воздействие любого лечения глюкокортикоидами с потенциальными системными эффектами (например, пероральные, парентеральные, внутрисуставные или эпидуральные стероиды, высокие дозы топических стероидов) в течение 1 месяца до визита 1 (скрининг); за исключением случаев, указанных в критериях включения для субъектов с сопутствующей астмой или ХОБЛ
  24. есть назальный кандидоз
  25. история или текущий диагноз любой формы глаукомы или глазной гипертензии (внутриглазное давление при скрининге> 21)
  26. история повышения внутриглазного давления при любой форме стероидной терапии
  27. история или текущий диагноз наличия (в любом глазу) субкапсулярной катаракты
  28. история иммунодефицита
  29. любое серьезное или нестабильное сопутствующее заболевание, психическое расстройство или любое серьезное состояние, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или может помешать участию субъекта в исследовании или его соблюдению
  30. иметь положительный результат скрининга на наркотики или недавнюю (в течение 1 года после визита 1 (скрининг) историю злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимости, которая, по мнению исследователя, может помешать участию субъекта или его соблюдению в исследовании.
  31. участвовали в клиническом испытании исследуемого препарата в течение 30 дней после визита 1 (скрининг)
  32. получали меполизумаб (Nucala®), реслизумаб (Cinquair®), дупилумаб (Dupixent®), омализумаб (Xolair®) или бенрализумаб (Fasenra™) в течение 6 месяцев после визита 1 (скрининг)
  33. использует сильный ингибитор цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) (например, ритонавир, атазанавир, кларитромицин, индинавир, итраконазол, нефазодон, нелфинавир, саквинавир, кетоконазол, телитромицин, кониваптан, лопинавир, вориконазол)
  34. является сотрудником исследователя или исследовательского центра, принимающим непосредственное участие в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого исследователя или исследовательского центра, или является членом семьи сотрудника или исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ОПН-375 186 мкг два раза в день
OPN-375 186 мкг два раза в день x 24 недели
Лекарство: ОПН-375
ОПН-375, БИД
Активный компаратор: ОПН-375 372 мкг два раза в день
OPN-375 372 мкг два раза в день x 24 недели
Лекарство: ОПН-375
ОПН-375, БИД
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо два раза в день x 24 недели
Лекарство: ОПН-375
ОПН-375, БИД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью совокупного балла для каждого симптома: заложенности носа, боли в лице или ощущения давления, а также выделений из носа (спереди и/или сзади) в конце 4-й недели.
Временное ограничение: 4 недели
Изменение средних мгновенных оценок AM по сравнению с исходным уровнем к концу 4-й недели (оценка тяжести симптомов непосредственно перед моментом оценки) для каждого симптома: заложенность носа, выделения из носа (спереди и/или сзади), лицевая боль/ощущение давления. Исходные баллы представляют собой усредненные общие мгновенные баллы AM за последние 7 дней периода одиночного слепого исследования, а в конце 4-й недели баллы усредняются за 7 дней из дневника субъекта. Диапазон баллов для каждого назального симптома: 0 = нет, 1 = легкая степень, 2 = умеренная, 3 = тяжелая. Комплексная оценка представляет собой сумму оценок трех симптомов и варьируется от 0 до 9.
4 недели
Изменение среднего процента помутневшего объема решетчатой ​​и верхнечелюстной пазух по сравнению с исходным уровнем к 24 неделе/раннему прекращению лечения (ET)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Изменение среднего процента затемненного объема решетчатой ​​кости и верхнечелюстной пазухи по сравнению с исходным уровнем к 24-й неделе/ET, измеренному с помощью КТ. Процент непрозрачности объема может варьироваться от 0% до 100%. Мерой результата является процентное изменение от процентного помутнения на исходном уровне до процентного помутнения на 24 неделе; следовательно, изменение объема непрозрачности может находиться в диапазоне от -100% до 100%. Например, если исходное помутнение составляло 68,22%, а помутнение на 24 неделе — 66,11%, то изменение будет указано как -2,11%.
Исходный уровень, 24-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня к определенному моменту времени - Симптомы и функционирование субъекта, измеренные с помощью синоназального теста на исход - Общий балл из 22 пунктов (SNOT-22) и поддомены
Временное ограничение: Неделя 24
SNOT-22 представляет собой анкету, заполняемую субъектами, которая состоит из 22 симптомов и социальных/эмоциональных последствий расстройств носа в нескольких областях, включая: ринологическую боль, боль в ушах/лице, психологическую дисфункцию и дисфункцию сна. Общая сумма баллов варьируется от 0 до 110. Каждый пункт оценивается следующим образом: 0 = нет проблем, 1 = очень легкая проблема, 2 = легкая или небольшая проблема, 3 = средняя проблема, 4 = серьезная проблема, 5 = настолько серьезная проблема, насколько это возможно.
Неделя 24
Изменение симптомов по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью совокупного балла для каждого симптома: заложенности носа, боли в лице или ощущения давления, а также выделений из носа (передних и/или задних)
Временное ограничение: Неделя 12
Изменение средних мгновенных оценок AM по сравнению с исходным уровнем (оценка тяжести симптомов непосредственно перед моментом оценки) для каждого симптома: заложенность носа, выделения из носа (спереди и/или сзади), боль в лице/ощущение давления. Исходные баллы представляют собой усредненные общие мгновенные баллы AM за последние 7 дней периода одиночного слепого исследования, а в конце 4-й недели баллы усредняются за 7 дней из дневника субъекта. Диапазон баллов для каждого назального симптома: 0 = нет, 1 = легкая степень, 2 = умеренная, 3 = тяжелая. Комплексная оценка представляет собой сумму оценок трех симптомов и варьируется от 0 до 9.
Неделя 12
Изменение заложенности носа по сравнению с исходным уровнем, измеренное по оценкам симптомов в дневнике утром и вечером
Временное ограничение: 12 недель
Субъекты сообщают как о мгновенных (оценка тяжести симптомов непосредственно перед моментом оценки), так и о рефлексивных (оценка тяжести симптомов за последние 12 часов). По шкале назальных симптомов 0 = нет, 1 = легкие симптомы явно присутствуют, но минимальны. осведомленность и легко переносится, 2 = умеренная – четкое осознание симптомов, которые беспокоят, но терпимы, 3 = тяжелая – симптомы, которые трудно переносить, мешают активности или повседневной жизни.
12 недель
Изменение показателей обоняния, измеренных по оценкам симптомов в дневнике утром и вечером
Временное ограничение: 12 недель
Субъекты сообщают как о мгновенном (оценка тяжести симптомов непосредственно перед моментом оценки), так и о рефлексивном (оценка тяжести симптомов за последние 12 часов). Обоняние оценивается как 0 = нормальное, 1 = слегка нарушенное, 2 = умеренно нарушенное, 3 = отсутствует. Изменение, указанное в результатах, рассчитывается путем вычитания балла, полученного на исходном уровне, из балла, зарегистрированного на 4-м визите (12-я неделя).
12 недель
Изменение выделений из носа (впереди и/или сзади) по сравнению с исходным уровнем, измеренное по оценкам симптомов в дневнике утром и вечером
Временное ограничение: 12 недель
Субъекты будут сообщать как о мгновенных (оценка тяжести симптомов непосредственно перед моментом подсчета баллов), так и о рефлексивных (оценка тяжести симптомов за последние 12 часов). Шкала назальных симптомов оценивается следующим образом: 0 = нет, 1 = легкие симптомы четко присутствуют, но минимальны и легко переносятся, 2 = умеренные — четкое осознание симптомов, которые беспокоят, но терпимы, 3 = тяжелые — симптомы, которые трудно переносить, вызывать помехи в деятельности или повседневной жизни.
12 недель
Изменение боли в лице или ощущения давления, измеренное по оценкам симптомов в дневнике утром и вечером
Временное ограничение: 12 недель

Субъекты будут сообщать как о мгновенных (оценка тяжести симптомов непосредственно перед моментом подсчета баллов), так и о рефлексивных (оценка тяжести симптомов за последние 12 часов). Шкала назальных симптомов оценивается следующим образом: 0 = нет, 1 = легкие симптомы четко присутствуют, но минимальны и легко переносятся, 2 = умеренные — четкое осознание симптомов, которые беспокоят, но терпимы, 3 = тяжелые — симптомы, которые трудно переносить, вызывать помехи в деятельности или повседневной жизни.

Значение, указанное в результатах, рассчитывается путем вычитания балла, полученного пациентом на исходном уровне, из балла, сообщенного пациентом на 4-м визите (12-я неделя).
12 недель
Изменение среднего процента помутневшего объема решетчатой ​​и верхнечелюстной пазух среди популяций пациентов по сравнению с исходным уровнем к 24 неделе/раннему прекращению (ET)
Временное ограничение: 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем к 24 неделе/ET среднего процента помутнения объема решетчатой ​​кости и верхнечелюстной пазухи, измеренного с помощью КТ, для CRS с полипами носа (НП) и без подгрупп НП, а также у пациентов с предшествующим хирургическим вмешательством на пазухах и без него. Процент непрозрачности объема может варьироваться от 0% до 100%. Мерой результата является процентное изменение от процентного помутнения на исходном уровне до процентного помутнения на 24 неделе; поэтому изменение объема непрозрачности может находиться в диапазоне от -100% до 100%. Например, если исходное помутнение составляло 68,22%, а помутнение на 24 неделе — 66,11%, то изменение будет указано как -2,11%.
24 недели
Изменение общего балла по системе стадирования Лунда-Маккея от исходного уровня до 24-й недели/ET
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Система стадирования Лунда-Макея: Система Лунда-Макея (LM) (Lund and Mackay, 1993) присваивает каждой из 10 полостей пазух (левой и правой верхнечелюстных, передней решетчатой, задней решетчатой, клиновидной и лобной) 0 баллов (нет помутнение), 1 (частичное помутнение) или 2 (полное помутнение), плюс оценка 0–2 для каждого из левого и правого остиомеатального комплекса (OMC). Общий балл LM при КТ колеблется от 0 до 24.
Исходный уровень, 24-я неделя
Изменение общего балла от исходного уровня до 24-й недели/ET в системе стадирования Лунда-Маккея для решетчатых отростков и верхнечелюстных пазух вместе взятых
Временное ограничение: 24 недели

Система стадирования Лунда-Макея: Система Лунда-Макея (LM) (Lund and Mackay, 1993) присваивает каждой из 10 полостей пазух (левой и правой верхнечелюстных, передней решетчатой, задней решетчатой, клиновидной и лобной) 0 баллов (нет помутнение), 1 (частичное помутнение) или 2 (полное помутнение), плюс 0–2 балла за остиомеатальный комплекс (OMC).

Значения, сообщаемые для этого исхода, представляют собой изменение общего затемнения левых и правых верхнечелюстных и решетчатых пазух (оценка на визите 6 [24 недели] минус исходная оценка). Оценка каждого визита может варьироваться от 0 до 12 (сумма баллов 0–2 присваивается для каждой из левой и правой верхней челюсти, левой и правой передней решетчатой ​​кости, а также левой и правой задней решетчатой ​​кости).
24 недели
Изменение общего балла от исходного уровня до 24-й недели/ET в системе стадирования Лунда-Маккея для пар синусов
Временное ограничение: Неделя 24

Система стадирования Лунда-Макея: Система Лунда-Макея (LM) (Lund and Mackay, 1993) присваивает каждой из 10 полостей пазух (левой и правой верхнечелюстных, передней решетчатой, задней решетчатой, клиновидной и лобной) 0 баллов (нет помутнение), 1 (частичное помутнение) или 2 (полное помутнение), плюс 0–2 балла за остиомеатальный комплекс (OMC).

Каждая пара пазух (левая и правая), указанная ниже, может получить общую оценку 0–4 (сумма 0–2 для каждой стороны). Значения, представленные ниже, рассчитываются путем вычитания общего балла на исходном уровне из общего балла на визите 6 (24 неделя).
Неделя 24
Изменение среднего процента объема пазухи, занимаемого заболеванием, в худшей верхнечелюстной пазухе по сравнению с исходным уровнем к 24 неделе/ET, по данным компьютерной томографии
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Исходный уровень, 24-я неделя
Изменение среднего процента объема пазухи, занимаемого заболеванием, в самой худшей решетчатой ​​пазухе по сравнению с исходным уровнем к 24 неделе/ET, по данным компьютерной томографии
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Исходный уровень, 24-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем к 24 неделе/ET среднего процента объема пазухи, занимаемого заболеванием, в самой худшей пазухе между верхнечелюстной и решетчатой ​​пазухами, измеренной с помощью компьютерной томографии среди популяций пациентов
Временное ограничение: 24 недели
Процент объема пазух, занимаемого заболеванием в самой худшей пазухе между верхнечелюстной и решетчатой ​​пазухами, для общей популяции, подгруппа хронического риносинусита с полипами носа (CRSwNP), подгруппа хронического риносинусита без полипов носа (CRSsNP), подгруппа пациентов с предшествующим хирургическим вмешательством на пазухах и без подгруппа предыдущей операции.
24 недели
Изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе/ET в модификации Зейнриха системы стадирования Лунда-Маккея
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя

Модификация Зейнриха промежуточной системы Лунда-Макея:

Зейнрих модифицировал систему LM, создав подразделения в рамках «частичного затемнения» и увеличив диапазон оценок до 0–5 в зависимости от процентного затемнения: 0 = 0%, 1 = 1%-25%, 2 = 26%-50%, 3 = 51%-75%, 4 = 76%-99% и 5 = 100% для каждой пазухи. Общий балл варьируется от 0 до 50.
Исходный уровень, 24-я неделя
Изменение от исходного уровня до 24-й недели/ET в модифицированной Зейнрихом системе стадирования Лунда-Маккея для решетчатых отростков и гайморовых пазух в сочетании
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя

Модификация Зейнриха промежуточной системы Лунда-Макея:

Зейнрих модифицировал систему LM, создав подразделения в рамках «частичного затемнения» и увеличив диапазон оценок до 0–5 в зависимости от процентного затемнения: 0 = 0%, 1 = 1%-25%, 2 = 26%-50%, 3 = 51–75 %, 4 = 76–99 % и 5 = 100 %. Суммарный балл для комбинации решетчатой ​​кости и верхнечелюстных пазух может варьироваться от 0 до 30 (0–5 для каждой левой и правой части передней решетчатой ​​кости, задняя решетчатая кость и верхнечелюстные пазухи). Значения результатов, представленные в результатах, определяются путем вычитания общего балла на исходном уровне из общего балла на 24 неделе.
Исходный уровень, 24-я неделя
Изменение от исходного уровня до 24-й недели/ET в модификации Зейнриха системы стадирования Лунда-Маккея для пар синусов
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя

Модификация Зейнриха промежуточной системы Лунда-Макея:

Зейнрих модифицировал систему LM, создав подразделения в рамках «частичного затемнения» и увеличив диапазон оценок до 0–5 в зависимости от процентного затемнения: 0 = 0%, 1 = 1%-25%, 2 = 26%-50%, 3 = 51%-75%, 4 = 76%-99% и 5 = 100% Каждая пара пазух (левая и правая), указанная ниже, может получить общий балл 0–10 (сумма баллов с каждой стороны). Значения, представленные для этого результата, рассчитаны путем вычитания исходного балла из балла на 6-м визите (24-я неделя).
Исходный уровень, 24-я неделя
Изменение от исходного уровня к 24 неделе/ET в модификации Зейнриха системы стадирования Лунда-Маккея для худшей пазухи между верхнечелюстной и решетчатой ​​пазухами среди популяций пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя

Модификация Зейнриха промежуточной системы Лунда-Макея:

Зейнрих модифицировал систему LM, создав подразделения в рамках «частичного затемнения» и увеличив диапазон оценок до 0–5 в зависимости от процентного затемнения: 0 = 0%, 1 = 1%-25%, 2 = 26%-50%, 3 = 51%-75%, 4 = 76%-99% и 5 = 100%
Исходный уровень, 24-я неделя
Сравнение времени с первым острым обострением хронического синусита
Временное ограничение: 24 недели
Сравнение распределения времени до первого острого обострения хронического синусита, определяемого как ухудшение симптомов, требующее эскалации лечения.
24 недели
Процент субъектов, нуждающихся в экстренных лекарствах после 4-й недели
Временное ограничение: 8 недель
Запись каждой дозы одобренного препарата неотложной помощи после посещения с 4-й по 12-ю неделю.
8 недель
Изменение качества сна, измеренное Питтсбургским индексом качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели
PSQI — это проверенный опросник с самостоятельной оценкой, который оценивает качество сна и нарушения в течение 1-месячного интервала времени. Девятнадцать отдельных пунктов дают 7 «компонентных» баллов (каждый из которых находится в диапазоне от 0 до 3): субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневная дисфункция. Сумма баллов по этим 7 компонентам дает 1 глобальную оценку в диапазоне от 0 до 21. Более высокие значения представляют собой худший результат.
12 недель, 24 недели
Изменение общего состояния здоровья от исходного уровня до 4-й недели и 24-й недели/ET, измеренное процентом улучшений у субъектов, что указано по общему впечатлению пациента от изменений (PGIC)
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 24
Общее впечатление от изменений будет оцениваться с использованием шкалы PGIC, заполненной субъектом: 1 – Очень сильно улучшилось, 2 – Значительно улучшилось, 3 – Минимально улучшилось, 4 – Никаких изменений, 5 – Минимально хуже, 6 – Значительно хуже, 7 – Очень сильно намного хуже
Неделя 4, неделя 24
Тяжесть депрессии на 24-й неделе по данным экспресс-инвентаря симптомов депрессии (QIDS)
Временное ограничение: Неделя 24
QIDS из 16 пунктов (Rush et al. 2003) предназначен для оценки тяжести симптомов депрессии. QIDS доступен в версии с самостоятельной оценкой и оценивает все области критериальных симптомов, определенные в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам Американской психиатрической ассоциации - 5-е издание, для диагностики большого депрессивного эпизода. 7-дневный период до оценки является обычным периодом времени для оценки тяжести симптомов. Баллы варьируются от 0 до 27, где более высокие баллы указывают на худший результат.
Неделя 24
Изменение краткого опросника о состоянии здоровья из 36 пунктов, версия 2 (SF-36v2), сводного психического балла (MCS)
Временное ограничение: 24 недели
Изменение исходного уровня на 24-ю неделю/ET в MCS краткой формы опроса о состоянии здоровья из 36 пунктов, версия 2 (SF-36v2). SF-36v2 представляет собой многоцелевой масштабированный проверенный вопросник, состоящий из 36 пунктов и заполненный субъектами. Диапазон шкалы от 0 до 100. Более низкий балл означает большую инвалидность, а более высокий балл означает меньшую инвалидность.
24 недели
Изменение совокупного физического показателя (PCS) SF-36v2
Временное ограничение: 24 недели
Изменение исходного уровня на 24-ю неделю/ET в PCS краткой формы опроса о состоянии здоровья из 36 пунктов, версия 2 (SF-36v2). SF-36v2 представляет собой многоцелевой масштабированный проверенный вопросник, состоящий из 36 пунктов и заполненный субъектами. Диапазон шкалы от 0 до 100. Более низкий балл означает большую инвалидность, а более высокий балл означает меньшую инвалидность.
24 недели
Изменение исходного уровня к 24 неделе/ET по данным краткого опроса о состоянии здоровья 36, версия 2 (SF-36v2)
Временное ограничение: 24 недели
SF-36v2 — это многоцелевой проверенный опросник, состоящий из 36 пунктов, заполняемый субъектами, который измеряет 8 областей здоровья: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физического здоровья (RP), телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения. из-за эмоциональных проблем и психического здоровья. Будет использован опрос SF-36v2 с 4-недельным отзывом. Он дает баллы по шкале для каждой из этих 8 областей здоровья, каждая из которых оценивается от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья, при этом 100 соответствует максимально возможному уровню функционирования.
24 недели
Изменение симптомов депрессии от исходного уровня до 24-й недели/ET, измеренное по изменению тяжести депрессии, измеренному с помощью быстрой инвентаризации симптомов депрессии (QIDS)
Временное ограничение: 24 недели
QIDS из 16 пунктов (Rush et al. 2003) предназначен для оценки тяжести симптомов депрессии. QIDS доступен в версии с самостоятельной оценкой и оценивает все области критериальных симптомов, определенные в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам Американской психиатрической ассоциации - 5-е издание, для диагностики большого депрессивного эпизода. 7-дневный период до оценки является обычным периодом времени для оценки тяжести симптомов. Баллы варьируются от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на худший результат.
24 недели
Изменение нарушений обоняния от исходного уровня до 24-й недели/ET по данным теста на идентификацию запаха (SIT)™
Временное ограничение: 24 недели
SIT представляет собой тест, состоящий из 4 буклетов, каждый из которых содержит 10 микрокапсулированных запахов (поцарапайте и понюхайте). Альтернативы ответа на принудительный выбор для идентификации запаха сопровождают каждый тест. Каждому правильному ответу присваивается балл 1, а неправильным ответам присваивается балл 0. Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов каждого отдельного запаха для получения общего возможного балла в диапазоне от 0 до 40. Чем выше балл, тем лучше обоняние человека. Тест обеспечивает абсолютный показатель потери обоняния (аносмия; легкая, умеренная или тяжелая гипосмия), а также показатель для выявления симуляции.
24 недели
Изменение исходного уровня к 24 неделе/ET по измерениям с помощью 5-мерной визуально-аналоговой шкалы Euroqol (EQ-5D) (VAS)
Временное ограничение: 24 недели
EQ-5D состоит из описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS). Результатом, измеренным в этом исследовании, был EQ VAS, который записывает самооценку здоровья субъекта по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить». ВАШ можно использовать в качестве количественного показателя состояния здоровья, который отражает собственное мнение субъекта. Оценки VAS варьируются от 0 (наихудшее состояние здоровья, которое вы можете себе представить) до 100 (наилучшее состояние здоровья, которое вы только можете себе представить).
24 недели
Изменение исходного уровня к 24 неделе/ET, измеренное с помощью краткого 6-мерного инструмента (SF-6D)
Временное ограничение: 24 недели
SF-6D — это единый индекс состояния здоровья, полученный на основе 11 пунктов SF-36v2. Оценки SF-6D варьируются от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 1 (наилучшее состояние здоровья).
24 недели
Сравнение экономических показателей здравоохранения - процент субъектов, указавших, что они готовы рассмотреть возможность операции на пазухах
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Процент субъектов, указавших, что они готовы рассмотреть возможность хирургии носовых пазух
Исходный уровень, 24-я неделя
Сравнение экономических показателей здравоохранения: процент субъектов, соответствующих минимальным объективным критериям хирургического вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Процент субъектов, соответствующих минимальным объективным критериям хирургического вмешательства
Исходный уровень, 24-я неделя
Сравнение экономических показателей здравоохранения - процент субъектов, одобренных для хирургического вмешательства, которые больше не решают подвергаться хирургическому вмешательству
Временное ограничение: Неделя 24
Представленное здесь значение результата представляет собой процент субъектов, которым было одобрено хирургическое вмешательство, но которые больше не решили подвергаться хирургическому вмешательству. Количество проанализированных участников указывает на общее количество участников, для которых был завершен данный анализ.
Неделя 24
Изменение производительности труда от исходного уровня до 24-й недели/ET по данным опросника по здоровью и производительности труда (HPQ).
Временное ограничение: 24 недели
Анкета по здоровью и производительности труда измеряет производительность труда (прогулы и неявки на работу). - Прогулы измеряются в количестве пропущенных рабочих дней за последние четыре недели (диапазон 0–20); прогулы измеряются в % производительности труда (0–100%), причем более высокие значения указывают на повышение производительности. Значения этого результата представлены как изменение относительного прогулов (процента производительности на работе) от исходного уровня до 24-й недели.
24 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности-назальное исследование
Временное ограничение: 24 недели
Оценивается в листе осмотра носа, который включает регистрацию наличия любого носового кровотечения, эрозии/перфорации перегородки, изъязвления/эрозии области, отличной от перегородки.
24 недели
Оценка безопасности — мониторинг одновременного применения лекарственных средств
Временное ограничение: 24 недели
Оценка безопасности на основе сбора информации о одновременном применении лекарственных средств
24 недели
Оценка безопасности путем регистрации тяжести нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 24 недели
Оценка безопасности путем измерения тяжести НЯ по шкале: 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая.
24 недели
Оценка безопасности Измерение жизненно важных показателей – артериального давления
Временное ограничение: 24 недели
Включает измерения систолического и диастолического артериального давления в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
24 недели
Оценка безопасности Измерение показателей жизнедеятельности – пульса
Временное ограничение: 24 недели
Измерьте пульс в ударах в минуту (уд/мин).
24 недели
Оценка безопасности Измерение показателей жизнедеятельности – веса
Временное ограничение: 24 недели
Оценка безопасности на основе физического осмотра: вес измеряется в кг или фунтах.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Optinose US Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jennifer Carothers, Optinose US Inc.
  • Учебный стул: John Messina, Optinose US Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPN-FLU-CS-3205

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться