건강한 지원자 대상에서 RV521과의 약물 상호작용 연구
2024년 4월 18일 업데이트: Pfizer
CYP3A4 및 P-당단백에 의해 매개되는 약물 상호작용을 포함하여 RV521과의 약물 상호작용을 연구하기 위해 건강한 지원자를 대상으로 한 적응형, 부분 개방 라벨, 부분 무작위 1상 임상 시험
본 연구의 주요 목표는 약물의 흡수에 영향을 미치는 효소 및 수송체 단백질에 특이적인 영향을 미치는 것으로 알려진 4가지 허가된 의약품(midazolam, itraconazole, rifampicin 및 verapamil)을 사용하여 RV521이 다른 약물과 상호 작용하는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, SE1 1YR
- Richmond Pharmacology Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세~45세
- 프로토콜 정의 피임 요구 사항을 기꺼이 준수
- 주요 질환의 병력이 없는 건강한 상태
- 체질량 지수(BMI) 18~25kg/m2
제외 기준:
- 임상적으로 중요하거나 현재 활동 중인 주요 의학적 상태의 증거
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV Ab) 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV Ab)에 대한 양성 검사
- 남용 약물, 알코올, 니코틴 함유 제품, 약물(처방약, OTC, 약초, 비타민/미네랄 등) 및 특정 식품 및 음료 제품의 섭취에 대한 프로토콜 정의 제한을 준수할 의사가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RV521 + 이트라코나졸
경구 투여용 캡슐 내 RV521 약물, D1에 단일 200 mg 용량 투여 및 D7에 단일 200 mg 투여 + 경구 투여용 이트라코나졸 100 mg 캡슐, D4 - D10에 1일 1회 투여되는 200 mg 용량(포함)
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이트라코나졸 캡슐
RV521 캡슐
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실험적: RV521 + 베라파밀
경구 투여용 캡슐 내 RV521 약물, D1에 단일 200mg 용량 투여 및 D11에 투여되는 단일 200mg 용량 + Verapamil, 경구 투여용 80mg 정제, D4 - D14에 매일 TDS 투여되는 80mg 용량, 포함
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RV521 캡슐
베라파밀 정제
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실험적: RV521 + 리팜피신
경구 투여용 캡슐 내 RV521 약물, D1에 단일 200mg 용량 투여 및 D10에 투여되는 단일 200mg 용량 플러스 리파딘, 리팜피신, 경구 투여용 300mg 캡슐, D4 - D10에 1일 1회 투여되는 600mg 용량, 포함한
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RV521 캡슐
리팜피신 캡슐
다른 이름들:
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실험적: RV521 플러스 미다졸람
경구 투여용 캡슐 내 RV521 약물, D2 - D15에 BID 200 mg 투여, 미다졸람의 Buccolam 10 mg 구강 점막 용액, 경구 주사기, D1에 단일 10 mg 투여 및 D15에 투여되는 단일 200 mg 투여
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미다졸람 구강점막액
다른 이름들:
RV521 캡슐
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위약 비교기: 위약 + 미다졸람
경구 투여용 캡슐 내 RV521에 대한 위약, D2 - D15에 BID 200 mg 투여, 포함 및 Buccolam 미다졸람의 10 mg 구강 점막 용액, 경구 주사기, D1에 단일 10 mg 투여 및 D15에 투여되는 단일 200 mg 투여
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미다졸람 구강점막액
다른 이름들:
RV521 캡슐에 대한 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RV521이 Midazolam의 Cmax에 미치는 영향
기간: 17일 연구 기준선
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명시된 약동학 매개변수는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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17일 연구 기준선
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RV521이 Midazolam의 tmax에 미치는 영향
기간: 17일 연구 기준선
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명시된 약동학 매개변수는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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17일 연구 기준선
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RV521이 Midazolam의 t1/2에 미치는 영향
기간: 17일 연구 기준선
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명시된 약동학 매개변수는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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17일 연구 기준선
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Midazolam의 AUC에 대한 RV521의 효과
기간: 17일 연구 기준선
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명시된 약동학 매개변수는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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17일 연구 기준선
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RV521이 Midazolam의 CL/F에 미치는 영향
기간: 17일 연구 기준선
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명시된 약동학 매개변수는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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17일 연구 기준선
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RV521의 Cmax에 대한 이트라코나졸의 효과
기간: 12일째 연구 기준선
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명시된 약동학 매개변수는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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12일째 연구 기준선
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RV521의 tmax에 대한 이트라코나졸의 효과
기간: 12일째 연구 기준선
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명시된 약동학 매개변수는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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12일째 연구 기준선
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RV521의 t1/2에 대한 이트라코나졸의 효과
기간: 12일째 연구 기준선
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명시된 약동학 매개변수는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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12일째 연구 기준선
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RV521의 AUC에 대한 이트라코나졸의 효과
기간: 12일째 연구 기준선
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명시된 약동학 매개변수는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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12일째 연구 기준선
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RV521의 CL/F에 대한 이트라코나졸의 효과
기간: 12일째 연구 기준선
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명시된 약동학 매개변수는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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12일째 연구 기준선
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RV521의 Cmax에 대한 베라파밀의 효과
기간: 16일째 연구 기준선
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명시된 약동학 매개변수는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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16일째 연구 기준선
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RV521의 tmax에 대한 베라파밀의 효과
기간: 16일째 연구 기준선
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명시된 약동학 매개변수는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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16일째 연구 기준선
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RV521의 t1/2에 대한 베라파밀의 효과
기간: 16일째 연구 기준선
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명시된 약동학 매개변수는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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16일째 연구 기준선
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RV521의 AUC에 대한 베라파밀의 효과
기간: 16일째 연구 기준선
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명시된 약동학 매개변수는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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16일째 연구 기준선
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RV521의 CL/F에 대한 베라파밀의 효과
기간: 16일째 연구 기준선
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명시된 약동학 매개변수는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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16일째 연구 기준선
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RV521의 Cmax에 대한 리팜피신의 효과
기간: 15일째 연구 기준선
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명시된 약동학 매개변수는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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15일째 연구 기준선
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RV521의 tmax에 대한 리팜피신의 효과
기간: 15일째 연구 기준선
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명시된 약동학 매개변수는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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15일째 연구 기준선
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RV521의 t1/2에 대한 리팜피신의 효과
기간: 15일째 연구 기준선
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명시된 약동학 매개변수는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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15일째 연구 기준선
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RV521의 AUC에 대한 리팜피신의 효과
기간: 15일째 연구 기준선
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명시된 약동학 매개변수는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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15일째 연구 기준선
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RV521의 CL/F에 대한 리팜피신의 효과
기간: 15일째 연구 기준선
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명시된 약동학 매개변수는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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15일째 연구 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCI CTCAE V5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 피험자 수
기간: 최종 연구 방문에 대한 스크리닝(최종 중재 투여 후 7일에 수행됨)
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치료 관련 부작용이 있는 피험자의 수는 기술 통계를 사용하여 치료 그룹별로 요약됩니다.
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최종 연구 방문에 대한 스크리닝(최종 중재 투여 후 7일에 수행됨)
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RV521(단일 요법), Midazolam(단독 요법) 또는 RV521과 Midazolam(병용 요법)을 받은 기준선과 비교하여 QT/QTc 간격이 변경된 피험자 수
기간: 기준선 ~ 최종 연구 방문(개입의 마지막 투여 후 7일에 수행)
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절대값 및 기준선으로부터의 변화에 대해 시점 및 투여군별로 기술 통계가 제공될 것이다.
결과가 표로 작성되고 QTc의 경우 일치된 위약 시간과의 차이도 표시됩니다.
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기준선 ~ 최종 연구 방문(개입의 마지막 투여 후 7일에 수행)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 17일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 감염
- 파라믹소바이러스과 감염
- 모노네가비랄레스 감염
- 뉴모바이러스 감염
- 호흡기 세포융합 바이러스 감염
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 항부정맥제
- 혈관확장제
- 항감염제
- 중추신경계 억제제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 마취제, 정맥주사
- 마취제, 일반
- 마취제
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항균제
- 안정제
- 향정신성 약물
- 막 수송 변조기
- 수면제 및 진정제
- 보조제, 마취제
- 항불안제
- GABA 변조기
- GABA 에이전트
- 시토크롬 P-450 CYP3A 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 나병 치료제
- 호르몬 길항제
- 시토크롬 P-450 효소 유도제
- 칼슘 조절 호르몬 및 작용제
- 항진균제
- 스테로이드 합성 억제제
- 칼슘 채널 차단제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 유도제
- 항결핵제
- 14-알파 데메틸라제 억제제
- 항생제, 항결핵
- 사이토크롬 P-450 CYP2B6 유도제
- 사이토크롬 P-450 CYP2C8 유도제
- 사이토크롬 P-450 CYP2C19 유도제
- 사이토크롬 P-450 CYP2C9 유도제
- 미다졸람
- 리팜핀
- 이트라코나졸
- 베라파밀
기타 연구 ID 번호
- REVC004
- 2018-003256-21 (EudraCT 번호)
- C5241004 (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .