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Estudo de Interação Medicamentosa com RV521 em Voluntários Saudáveis

18 de abril de 2024 atualizado por: Pfizer

Um ensaio clínico adaptativo, parcialmente aberto e parcialmente randomizado de fase 1 em voluntários saudáveis ​​para estudar interações medicamentosas com RV521, incluindo aquelas mediadas por CYP3A4 e glicoproteína P

O principal objetivo deste estudo é determinar se o RV521 interage com qualquer outro medicamento usando quatro medicamentos licenciados (midazolam, itraconazol, rifampicina e verapamil) que são conhecidos por terem efeitos específicos sobre enzimas e proteínas transportadoras que influenciam a absorção de drogas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 1YR
        • Richmond Pharmacology Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 a 45 anos, inclusive
  • Disposto a cumprir os requisitos de contracepção definidos pelo protocolo
  • Em boa saúde, sem histórico de condições médicas graves
  • Um índice de massa corporal (IMC) de 18 a 25 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Evidência de qualquer condição médica importante clinicamente significativa ou atualmente ativa
  • Teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo da hepatite C (HCV Ab) ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV Ab)
  • Não está disposto a cumprir as restrições definidas pelo protocolo para ingestão de drogas de abuso, álcool, produtos contendo nicotina, medicamentos (prescrição, OTC, fitoterápicos, vitaminas/minerais, etc.) e produtos alimentícios e bebidas especificados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RV521 mais Itraconazol
Substância medicamentosa RV521 em cápsula para administração oral, dose única de 200 mg administrada em D1 e dose única de 200 mg administrada em D7 mais cápsulas de itraconazol 100 mg para administração oral, dose de 200 mg administrada uma vez ao dia em D4 - D10, inclusive
Medicamento: Itraconazol
Cápsulas de itraconazol
Medicamento: RV521
Cápsulas RV521
Experimental: RV521 mais Verapamil
Substância medicamentosa RV521 em cápsula para administração oral, uma dose única de 200 mg administrada em D1 e uma dose única de 200 mg administrada em D11 mais Verapamil, comprimidos de 80 mg para administração oral, uma dose de 80 mg administrada TDS diariamente em D4 - D14, inclusive
Medicamento: RV521
Cápsulas RV521
Medicamento: Verapamil
Comprimidos de verapamil
Experimental: RV521 mais Rifampicina
Substância medicamentosa RV521 em cápsula para administração oral, uma dose única de 200 mg administrada em D1 e uma dose única de 200 mg administrada em D10 mais Rifadin, Rifampicina, cápsulas de 300 mg para administração oral, uma dose de 600 mg administrada uma vez ao dia em D4 - D10, inclusive
Medicamento: RV521
Cápsulas RV521
Medicamento: Rifampicina
Cápsulas de rifampicina
Outros nomes:
  • Rifadina
Experimental: RV521 mais Midazolam
Substância medicamentosa RV521 em cápsula para administração oral, dose de 200 mg administrada BID em D2 - D15, inclusive mais Buccolam 10 mg solução oral de midazolam, seringas orais, uma dose única de 10 mg administrada em D1 e uma dose única de 200 mg administrada em D15
Medicamento: Midazolam
Midazolam solução oral
Outros nomes:
  • Buccolam
  • Seringa Pré-cheia de Midazolam
Medicamento: RV521
Cápsulas RV521
Comparador de Placebo: Placebo + Midazolam
Placebo para RV521 em cápsula para administração oral, dose de 200 mg administrada BID no D2 - D15, inclusive mais Buccolam 10 mg solução oral de midazolam, seringas orais, dose única de 10 mg administrada no D1 e dose única de 200 mg administrada no D15
Medicamento: Midazolam
Midazolam solução oral
Outros nomes:
  • Buccolam
  • Seringa Pré-cheia de Midazolam
Medicamento: Placebo para RV521
Placebo para cápsulas RV521

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do RV521 na Cmáx do Midazolam
Prazo: Linha de base para estudar dia 17
O parâmetro farmacocinético especificado será resumido usando estatísticas descritivas
Linha de base para estudar dia 17
Efeito do RV521 no tmax do Midazolam
Prazo: Linha de base para estudar dia 17
O parâmetro farmacocinético especificado será resumido usando estatísticas descritivas
Linha de base para estudar dia 17
Efeito do RV521 no t1/2 do Midazolam
Prazo: Linha de base para estudar dia 17
O parâmetro farmacocinético especificado será resumido usando estatísticas descritivas
Linha de base para estudar dia 17
Efeito do RV521 na AUC do Midazolam
Prazo: Linha de base para estudar dia 17
O parâmetro farmacocinético especificado será resumido usando estatísticas descritivas
Linha de base para estudar dia 17
Efeito do RV521 na CL/F do Midazolam
Prazo: Linha de base para estudar dia 17
O parâmetro farmacocinético especificado será resumido usando estatísticas descritivas
Linha de base para estudar dia 17
Efeito do itraconazol na Cmáx do RV521
Prazo: Linha de base para estudar dia 12
O parâmetro farmacocinético especificado será resumido usando estatísticas descritivas
Linha de base para estudar dia 12
Efeito do itraconazol no tmax do RV521
Prazo: Linha de base para estudar dia 12
O parâmetro farmacocinético especificado será resumido usando estatísticas descritivas
Linha de base para estudar dia 12
Efeito do itraconazol no t1/2 do RV521
Prazo: Linha de base para estudar dia 12
O parâmetro farmacocinético especificado será resumido usando estatísticas descritivas
Linha de base para estudar dia 12
Efeito do itraconazol na AUC de RV521
Prazo: Linha de base para estudar dia 12
O parâmetro farmacocinético especificado será resumido usando estatísticas descritivas
Linha de base para estudar dia 12
Efeito do itraconazol na CL/F do RV521
Prazo: Linha de base para estudar dia 12
O parâmetro farmacocinético especificado será resumido usando estatísticas descritivas
Linha de base para estudar dia 12
Efeito do verapamil na Cmax de RV521
Prazo: Linha de base para estudar dia 16
O parâmetro farmacocinético especificado será resumido usando estatísticas descritivas
Linha de base para estudar dia 16
Efeito do verapamil no tmax de RV521
Prazo: Linha de base para estudar dia 16
O parâmetro farmacocinético especificado será resumido usando estatísticas descritivas
Linha de base para estudar dia 16
Efeito do verapamil em t1/2 de RV521
Prazo: Linha de base para estudar dia 16
O parâmetro farmacocinético especificado será resumido usando estatísticas descritivas
Linha de base para estudar dia 16
Efeito do verapamil na AUC de RV521
Prazo: Linha de base para estudar dia 16
O parâmetro farmacocinético especificado será resumido usando estatísticas descritivas
Linha de base para estudar dia 16
Efeito do verapamil em CL/F de RV521
Prazo: Linha de base para estudar dia 16
O parâmetro farmacocinético especificado será resumido usando estatísticas descritivas
Linha de base para estudar dia 16
Efeito da rifampicina na Cmax de RV521
Prazo: Linha de base para estudar dia 15
O parâmetro farmacocinético especificado será resumido usando estatísticas descritivas
Linha de base para estudar dia 15
Efeito da rifampicina no tmax de RV521
Prazo: Linha de base para estudar dia 15
O parâmetro farmacocinético especificado será resumido usando estatísticas descritivas
Linha de base para estudar dia 15
Efeito da rifampicina em t1/2 de RV521
Prazo: Linha de base para estudar dia 15
O parâmetro farmacocinético especificado será resumido usando estatísticas descritivas
Linha de base para estudar dia 15
Efeito da rifampicina na AUC de RV521
Prazo: Linha de base para estudar dia 15
O parâmetro farmacocinético especificado será resumido usando estatísticas descritivas
Linha de base para estudar dia 15
Efeito da rifampicina em CL/F de RV521
Prazo: Linha de base para estudar dia 15
O parâmetro farmacocinético especificado será resumido usando estatísticas descritivas
Linha de base para estudar dia 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por NCI CTCAE V5.0
Prazo: Triagem para a visita final do estudo (realizada 7 dias após a última dose de qualquer intervenção)
O número de indivíduos com eventos adversos relacionados ao tratamento será resumido por grupo de tratamento usando estatísticas descritivas
Triagem para a visita final do estudo (realizada 7 dias após a última dose de qualquer intervenção)
Número de indivíduos com alterações no intervalo QT/QTc em relação à linha de base que receberam RV521 (monoterapia), Midazolam (monoterapia) ou RV521 e Midazolam (terapia combinada)
Prazo: Linha de base até a visita final do estudo (realizada 7 dias após a última dose de qualquer intervenção)
Estatísticas descritivas serão dadas por ponto de tempo e grupo de dose para valores absolutos e alteração da linha de base. Os resultados serão tabulados e para o QTc, a diferença para o placebo correspondente ao tempo também será exibida
Linha de base até a visita final do estudo (realizada 7 dias após a última dose de qualquer intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

17 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

17 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REVC004
  • 2018-003256-21 (Número EudraCT)
  • C5241004 (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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