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Estudio de interacción farmacológica con RV521 en sujetos voluntarios sanos

18 de abril de 2024 actualizado por: Pfizer

Un ensayo clínico de fase 1 adaptativo, en parte abierto, en parte aleatorizado en voluntarios sanos para estudiar las interacciones farmacológicas con RV521, incluidas las mediadas por CYP3A4 y la glicoproteína P

El objetivo principal de este estudio es determinar si RV521 interactúa con cualquier otro medicamento usando cuatro medicamentos autorizados (midazolam, itraconazol, rifampicina y verapamilo) que se sabe que tienen efectos específicos sobre enzimas y proteínas transportadoras que influyen en la absorción de medicamentos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 1YR
        • Richmond Pharmacology Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 a 45 años, inclusive
  • Dispuesto a cumplir con los requisitos de anticoncepción definidos en el protocolo
  • En buen estado de salud sin antecedentes de afecciones médicas importantes
  • Un índice de masa corporal (IMC) de 18 - 25 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de cualquier condición médica importante clínicamente significativa o actualmente activa
  • Prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo contra la hepatitis C (HCV Ab) o el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV Ab)
  • No está dispuesto a cumplir con las restricciones definidas en el protocolo para la ingesta de drogas de abuso, alcohol, productos que contienen nicotina, medicamentos (recetados, de venta libre, a base de hierbas, vitaminas/minerales, etc.) y alimentos y bebidas específicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RV521 más itraconazol
Sustancia farmacológica RV521 en cápsula para administración oral, una dosis única de 200 mg administrada el D1 y una dosis única de 200 mg administrada el D7 más cápsulas de itraconazol de 100 mg para administración oral, una dosis de 200 mg administrada una vez al día los D4 - D10, inclusive
Droga: Itraconazol
Cápsulas de itraconazol
Droga: RV521
Cápsulas RV521
Experimental: RV521 más verapamilo
Sustancia farmacológica RV521 en cápsula para administración oral, una dosis única de 200 mg administrada el D1 y una dosis única de 200 mg administrada el D11 más Verapamilo, tabletas de 80 mg para administración oral, una dosis de 80 mg administrada TDS diariamente el D4 - D14, inclusive
Droga: RV521
Cápsulas RV521
Droga: Verapamilo
Tabletas de verapamilo
Experimental: RV521 más rifampicina
Sustancia farmacológica RV521 en cápsula para administración oral, una dosis única de 200 mg administrada el D1 y una dosis única de 200 mg administrada el D10 más Rifadin, Rifampicina, cápsulas de 300 mg para administración oral, una dosis de 600 mg administrada una vez al día los D4 - D10, inclusivo
Droga: RV521
Cápsulas RV521
Droga: Rifampicina
Cápsulas de rifampicina
Otros nombres:
  • Rifadín
Experimental: RV521 más midazolam
Sustancia farmacológica RV521 en cápsula para administración oral, dosis de 200 mg administrada BID en D2 - D15, inclusive más Buccolam 10 mg solución oromucosal de midazolam, jeringas orales, una dosis única de 10 mg administrada en D1 y una dosis única de 200 mg administrada en D15
Droga: Midazolam
Solución oromucosa de midazolam
Otros nombres:
  • Buccolam
  • Jeringa precargada de midazolam
Droga: RV521
Cápsulas RV521
Comparador de placebos: Placebo más midazolam
Placebo para RV521 en cápsula para administración oral, dosis de 200 mg administrada BID en D2 - D15, inclusive más Buccolam 10 mg solución bucal de midazolam, jeringas orales, una dosis única de 10 mg administrada en D1 y una dosis única de 200 mg administrada en D15
Droga: Midazolam
Solución oromucosa de midazolam
Otros nombres:
  • Buccolam
  • Jeringa precargada de midazolam
Droga: Placebo para RV521
Placebo para cápsulas RV521

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de RV521 en Cmax de Midazolam
Periodo de tiempo: Línea de base para estudiar el día 17
El parámetro farmacocinético especificado se resumirá utilizando estadísticas descriptivas.
Línea de base para estudiar el día 17
Efecto de RV521 en tmax de Midazolam
Periodo de tiempo: Línea de base para estudiar el día 17
El parámetro farmacocinético especificado se resumirá utilizando estadísticas descriptivas.
Línea de base para estudiar el día 17
Efecto de RV521 en t1/2 de Midazolam
Periodo de tiempo: Línea de base para estudiar el día 17
El parámetro farmacocinético especificado se resumirá utilizando estadísticas descriptivas.
Línea de base para estudiar el día 17
Efecto de RV521 sobre el AUC de midazolam
Periodo de tiempo: Línea de base para estudiar el día 17
El parámetro farmacocinético especificado se resumirá utilizando estadísticas descriptivas.
Línea de base para estudiar el día 17
Efecto de RV521 en CL/F de Midazolam
Periodo de tiempo: Línea de base para estudiar el día 17
El parámetro farmacocinético especificado se resumirá utilizando estadísticas descriptivas.
Línea de base para estudiar el día 17
Efecto de itraconazol en Cmax de RV521
Periodo de tiempo: Línea de base para estudiar el día 12
El parámetro farmacocinético especificado se resumirá utilizando estadísticas descriptivas.
Línea de base para estudiar el día 12
Efecto de itraconazol en tmax de RV521
Periodo de tiempo: Línea de base para estudiar el día 12
El parámetro farmacocinético especificado se resumirá utilizando estadísticas descriptivas.
Línea de base para estudiar el día 12
Efecto de itraconazol en t1/2 de RV521
Periodo de tiempo: Línea de base para estudiar el día 12
El parámetro farmacocinético especificado se resumirá utilizando estadísticas descriptivas.
Línea de base para estudiar el día 12
Efecto de itraconazol en el AUC de RV521
Periodo de tiempo: Línea de base para estudiar el día 12
El parámetro farmacocinético especificado se resumirá utilizando estadísticas descriptivas.
Línea de base para estudiar el día 12
Efecto de itraconazol en CL/F de RV521
Periodo de tiempo: Línea de base para estudiar el día 12
El parámetro farmacocinético especificado se resumirá utilizando estadísticas descriptivas.
Línea de base para estudiar el día 12
Efecto del verapamilo en la Cmax de RV521
Periodo de tiempo: Línea de base para estudiar el día 16
El parámetro farmacocinético especificado se resumirá utilizando estadísticas descriptivas.
Línea de base para estudiar el día 16
Efecto de verapamilo en tmax de RV521
Periodo de tiempo: Línea de base para estudiar el día 16
El parámetro farmacocinético especificado se resumirá utilizando estadísticas descriptivas.
Línea de base para estudiar el día 16
Efecto de verapamilo en t1/2 de RV521
Periodo de tiempo: Línea de base para estudiar el día 16
El parámetro farmacocinético especificado se resumirá utilizando estadísticas descriptivas.
Línea de base para estudiar el día 16
Efecto del verapamilo sobre el AUC de RV521
Periodo de tiempo: Línea de base para estudiar el día 16
El parámetro farmacocinético especificado se resumirá utilizando estadísticas descriptivas.
Línea de base para estudiar el día 16
Efecto del verapamilo en CL/F de RV521
Periodo de tiempo: Línea de base para estudiar el día 16
El parámetro farmacocinético especificado se resumirá utilizando estadísticas descriptivas.
Línea de base para estudiar el día 16
Efecto de la rifampicina en la Cmax de RV521
Periodo de tiempo: Línea de base para estudiar el día 15
El parámetro farmacocinético especificado se resumirá utilizando estadísticas descriptivas.
Línea de base para estudiar el día 15
Efecto de la rifampicina en el tmax de RV521
Periodo de tiempo: Línea de base para estudiar el día 15
El parámetro farmacocinético especificado se resumirá utilizando estadísticas descriptivas.
Línea de base para estudiar el día 15
Efecto de rifampicina en t1/2 de RV521
Periodo de tiempo: Línea de base para estudiar el día 15
El parámetro farmacocinético especificado se resumirá utilizando estadísticas descriptivas.
Línea de base para estudiar el día 15
Efecto de la rifampicina en el AUC de RV521
Periodo de tiempo: Línea de base para estudiar el día 15
El parámetro farmacocinético especificado se resumirá utilizando estadísticas descriptivas.
Línea de base para estudiar el día 15
Efecto de la rifampicina en CL/F de RV521
Periodo de tiempo: Línea de base para estudiar el día 15
El parámetro farmacocinético especificado se resumirá utilizando estadísticas descriptivas.
Línea de base para estudiar el día 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por NCI CTCAE V5.0
Periodo de tiempo: Cribado hasta la visita final del estudio (realizado 7 días después de la última dosis de cualquier intervención)
El número de sujetos con eventos adversos relacionados con el tratamiento se resumirá por grupo de tratamiento utilizando estadísticas descriptivas.
Cribado hasta la visita final del estudio (realizado 7 días después de la última dosis de cualquier intervención)
Número de sujetos con cambios en el intervalo QT/QTc en relación con el valor inicial que recibieron RV521 (monoterapia), midazolam (monoterapia) o RV521 y midazolam (terapia combinada)
Periodo de tiempo: Visita inicial a visita final del estudio (realizada 7 días después de la última dosis de cualquier intervención)
Se proporcionarán estadísticas descriptivas por punto de tiempo y grupo de dosis para valores absolutos y cambio desde la línea de base. Los resultados se tabularán y para QTc, también se mostrará la diferencia con el placebo emparejado en el tiempo.
Visita inicial a visita final del estudio (realizada 7 días después de la última dosis de cualquier intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

17 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

17 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REVC004
  • 2018-003256-21 (Número EudraCT)
  • C5241004 (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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