Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji leków z RV521 u zdrowych ochotników

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

Adaptacyjne, częściowo otwarte, częściowo randomizowane badanie kliniczne fazy 1 z udziałem zdrowych ochotników w celu zbadania interakcji lekowych z RV521, w tym mediowanych przez CYP3A4 i P-glikoproteinę

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy RV521 wchodzi w interakcje z jakimkolwiek innym lekiem za pomocą czterech licencjonowanych leków (midazolamu, itrakonazolu, ryfampicyny i werapamilu), o których wiadomo, że mają specyficzny wpływ na enzymy i białka transportujące, które wpływają na wchłanianie leków

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 45 lat włącznie
  • Gotowość do przestrzegania określonych w protokole wymagań dotyczących antykoncepcji
  • W dobrym zdrowiu bez historii poważnych schorzeń
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18 - 25 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Dowód jakiegokolwiek istotnego klinicznie lub obecnie czynnego poważnego schorzenia
  • Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV Ab)
  • Brak chęci przestrzegania określonych w protokole ograniczeń dotyczących przyjmowania narkotyków, alkoholu, produktów zawierających nikotynę, leków (na receptę, OTC, ziołowych, witamin/minerałów itp.) oraz określonych produktów spożywczych i napojów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RV521 plus itrakonazol
Substancja lecznicza RV521 w kapsułce do podawania doustnego, pojedyncza dawka 200 mg podawana w D1 i pojedyncza dawka 200 mg podawana w dniu 7 plus Itrakonazol Kapsułki 100 mg do podawania doustnego, dawka 200 mg podawana raz dziennie w dniach 4-10 włącznie
Lek: Itrakonazol
Kapsułki itrakonazolu
Lek: RV521
Kapsułki RV521
Eksperymentalny: RV521 plus werapamil
Substancja lecznicza RV521 w kapsułce do podawania doustnego, pojedyncza dawka 200 mg podawana w D1 i pojedyncza dawka 200 mg podawana w dniu 11 plus werapamil, tabletki 80 mg do podawania doustnego, dawka 80 mg podawana TDS codziennie w dniach 4-14 włącznie
Lek: RV521
Kapsułki RV521
Lek: Werapamil
Tabletki werapamilu
Eksperymentalny: RV521 plus ryfampicyna
Lek RV521 w kapsułce do podawania doustnego, pojedyncza dawka 200 mg podawana w D1 i pojedyncza dawka 200 mg podawana w D10 plus Rifadin, Rifampicyna, kapsułki 300 mg do podawania doustnego, dawka 600 mg podawana raz dziennie w D4 - D10, włącznie
Lek: RV521
Kapsułki RV521
Lek: Ryfampicyna
Kapsułki ryfampicyny
Inne nazwy:
  • Ryfadyna
Eksperymentalny: RV521 plus midazolam
Lek RV521 w kapsułce do podawania doustnego, dawka 200 mg BID w D2 - D15 włącznie plus Buccolam 10 mg roztwór midazolamu na śluzówkę jamy ustnej, strzykawki doustne, pojedyncza dawka 10 mg podawana w D1 i pojedyncza dawka 200 mg w D15
Lek: Midazolam
Roztwór midazolamu do stosowania w jamie ustnej
Inne nazwy:
  • Buccolam
  • Ampułko-strzykawka z midazolamem
Lek: RV521
Kapsułki RV521
Komparator placebo: Placebo plus midazolam
Placebo dla RV521 w kapsułce do podawania doustnego, dawka 200 mg podana BID w dniach 2-15 włącznie plus Buccolam 10 mg roztwór midazolamu do stosowania w jamie ustnej, strzykawki doustne, pojedyncza dawka 10 mg podawana w dniu 1 i pojedyncza dawka 200 mg podawana w dniu 15
Lek: Midazolam
Roztwór midazolamu do stosowania w jamie ustnej
Inne nazwy:
  • Buccolam
  • Ampułko-strzykawka z midazolamem
Lek: Placebo dla RV521
Placebo dla kapsułek RV521

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ RV521 na Cmax midazolamu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia nauki 17
Określony parametr farmakokinetyczny zostanie podsumowany za pomocą statystyki opisowej
Linia bazowa do dnia nauki 17
Wpływ RV521 na tmax midazolamu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia nauki 17
Określony parametr farmakokinetyczny zostanie podsumowany za pomocą statystyki opisowej
Linia bazowa do dnia nauki 17
Wpływ RV521 na t1/2 midazolamu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia nauki 17
Określony parametr farmakokinetyczny zostanie podsumowany za pomocą statystyki opisowej
Linia bazowa do dnia nauki 17
Wpływ RV521 na AUC midazolamu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia nauki 17
Określony parametr farmakokinetyczny zostanie podsumowany za pomocą statystyki opisowej
Linia bazowa do dnia nauki 17
Wpływ RV521 na CL/F midazolamu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia nauki 17
Określony parametr farmakokinetyczny zostanie podsumowany za pomocą statystyki opisowej
Linia bazowa do dnia nauki 17
Wpływ itrakonazolu na Cmax RV521
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia nauki 12
Określony parametr farmakokinetyczny zostanie podsumowany za pomocą statystyki opisowej
Linia bazowa do dnia nauki 12
Wpływ itrakonazolu na tmax RV521
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia nauki 12
Określony parametr farmakokinetyczny zostanie podsumowany za pomocą statystyki opisowej
Linia bazowa do dnia nauki 12
Wpływ itrakonazolu na t1/2 RV521
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia nauki 12
Określony parametr farmakokinetyczny zostanie podsumowany za pomocą statystyki opisowej
Linia bazowa do dnia nauki 12
Wpływ itrakonazolu na AUC RV521
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia nauki 12
Określony parametr farmakokinetyczny zostanie podsumowany za pomocą statystyki opisowej
Linia bazowa do dnia nauki 12
Wpływ itrakonazolu na CL/F RV521
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia nauki 12
Określony parametr farmakokinetyczny zostanie podsumowany za pomocą statystyki opisowej
Linia bazowa do dnia nauki 12
Wpływ werapamilu na Cmax RV521
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia nauki 16
Określony parametr farmakokinetyczny zostanie podsumowany za pomocą statystyki opisowej
Linia bazowa do dnia nauki 16
Wpływ werapamilu na tmax RV521
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia nauki 16
Określony parametr farmakokinetyczny zostanie podsumowany za pomocą statystyki opisowej
Linia bazowa do dnia nauki 16
Wpływ werapamilu na t1/2 RV521
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia nauki 16
Określony parametr farmakokinetyczny zostanie podsumowany za pomocą statystyki opisowej
Linia bazowa do dnia nauki 16
Wpływ werapamilu na AUC RV521
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia nauki 16
Określony parametr farmakokinetyczny zostanie podsumowany za pomocą statystyki opisowej
Linia bazowa do dnia nauki 16
Wpływ werapamilu na CL/F RV521
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia nauki 16
Określony parametr farmakokinetyczny zostanie podsumowany za pomocą statystyki opisowej
Linia bazowa do dnia nauki 16
Wpływ ryfampicyny na Cmax RV521
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia nauki 15
Określony parametr farmakokinetyczny zostanie podsumowany za pomocą statystyki opisowej
Linia bazowa do dnia nauki 15
Wpływ ryfampicyny na tmax RV521
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia nauki 15
Określony parametr farmakokinetyczny zostanie podsumowany za pomocą statystyki opisowej
Linia bazowa do dnia nauki 15
Wpływ ryfampicyny na t1/2 RV521
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia nauki 15
Określony parametr farmakokinetyczny zostanie podsumowany za pomocą statystyki opisowej
Linia bazowa do dnia nauki 15
Wpływ ryfampicyny na AUC RV521
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia nauki 15
Określony parametr farmakokinetyczny zostanie podsumowany za pomocą statystyki opisowej
Linia bazowa do dnia nauki 15
Wpływ ryfampicyny na CL/F RV521
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia nauki 15
Określony parametr farmakokinetyczny zostanie podsumowany za pomocą statystyki opisowej
Linia bazowa do dnia nauki 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny NCI CTCAE V5.0
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do ostatniej wizyty studyjnej (wykonywane 7 dni po ostatniej dawce dowolnej interwencji)
Liczba osobników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem zostanie podsumowana według grup leczenia przy użyciu statystyk opisowych
Badanie przesiewowe do ostatniej wizyty studyjnej (wykonywane 7 dni po ostatniej dawce dowolnej interwencji)
Liczba pacjentów ze zmianami odstępu QT/QTc w stosunku do wartości wyjściowych, którzy otrzymywali RV521 (monoterapia), midazolam (monoterapia) lub RV521 i midazolam (terapia skojarzona)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania (przeprowadzanej 7 dni po ostatniej dawce dowolnej interwencji)
Statystyki opisowe zostaną podane w podziale na punkty czasowe i grupy dawek dla wartości bezwzględnych i zmian w stosunku do linii bazowej. Wyniki zostaną zestawione w tabeli, a dla odstępu QTc zostanie również wyświetlona różnica w porównaniu z placebo dopasowanym czasowo
Od wizyty początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania (przeprowadzanej 7 dni po ostatniej dawce dowolnej interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REVC004
  • 2018-003256-21 (Numer EudraCT)
  • C5241004 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj