Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelse med RV521 i raske frivillige forsøgspersoner

18. april 2024 opdateret af: Pfizer

Et adaptivt, delvist åbent, delvist randomiseret fase 1 klinisk forsøg med raske frivillige til at studere lægemiddelinteraktioner med RV521, inklusive dem, der er medieret af CYP3A4 og P-glycoprotein

Hovedformålet med denne undersøgelse er at afgøre, om RV521 interagerer med anden medicin ved hjælp af fire licenserede lægemidler (midazolam, itraconazol, rifampicin og verapamil), som vides at have specifikke virkninger på enzymer og transportproteiner, der påvirker absorptionen af ​​lægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 45 år inklusive
  • Villig til at overholde protokol definerede præventionskrav
  • Ved godt helbred uden historie med alvorlige medicinske tilstande
  • Et kropsmasseindeks (BMI) på 18 - 25 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for enhver klinisk signifikant eller aktuelt aktiv alvorlig medicinsk tilstand
  • Positiv test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof (HCV Ab) eller humant immundefekt virus antistof (HIV Ab)
  • Ikke villig til at overholde protokoldefinerede restriktioner for indtagelse af misbrugsstoffer, alkohol, nikotinholdige produkter, medicin (receptpligtig, OTC, urter, vitaminer/mineraler osv.) og specificerede mad- og drikkevarer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RV521 plus itraconazol
RV521 lægemiddelstof i kapsel til oral administration, en enkelt dosis på 200 mg administreret på D1 og en enkelt dosis på 200 mg administreret på D7 plus Itraconazol 100 mg kapsler til oral administration, en dosis på 200 mg administreret én gang dagligt på D4 - D10, inklusive
Medicin: Itraconazol
Itraconazol kapsler
Medicin: RV521
RV521 kapsler
Eksperimentel: RV521 plus Verapamil
RV521 lægemiddelstof i kapsel til oral administration, en enkelt dosis på 200 mg administreret på D1 og en enkelt dosis på 200 mg administreret på D11 plus Verapamil, 80 mg tabletter til oral administration, en dosis på 80 mg administreret TDS dagligt på D4 - D14, inklusive
Medicin: RV521
RV521 kapsler
Medicin: Verapamil
Verapamil tabletter
Eksperimentel: RV521 plus Rifampicin
RV521 lægemiddelstof i kapsel til oral administration, en enkelt dosis på 200 mg administreret på D1 og en enkelt dosis på 200 mg administreret på D10 plus Rifadin, Rifampicin, 300 mg kapsler til oral administration, en dosis på 600 mg administreret én gang daglig på D4 - D10, inklusive
Medicin: RV521
RV521 kapsler
Medicin: Rifampicin
Rifampicin kapsler
Andre navne:
  • Rifadin
Eksperimentel: RV521 plus Midazolam
RV521 lægemiddelstof i kapsel til oral administration, 200 mg dosis administreret BID på D2 - D15, inklusive Buccolam 10 mg mundhuleopløsning af midazolam, orale sprøjter, en enkelt 10 mg dosis administreret på D1 og en enkelt dosis på 200 mg administreret på D15
Medicin: Midazolam
Midazolam mundhuleopløsning
Andre navne:
  • Buccolam
  • Midazolam fyldt sprøjte
Medicin: RV521
RV521 kapsler
Placebo komparator: Placebo plus midazolam
Placebo for RV521 i kapsel til oral administration, 200 mg dosis administreret BID på D2 - D15, inklusive Buccolam 10 mg mundhuleopløsning af midazolam, orale sprøjter, en enkelt 10 mg dosis administreret på D1 og en enkelt dosis på 200 mg administreret på D15
Medicin: Midazolam
Midazolam mundhuleopløsning
Andre navne:
  • Buccolam
  • Midazolam fyldt sprøjte
Medicin: Placebo for RV521
Placebo til RV521 kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af RV521 på Cmax af Midazolam
Tidsramme: Baseline til studiedag 17
Den specificerede farmakokinetiske parameter vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik
Baseline til studiedag 17
Effekt af RV521 på tmax af Midazolam
Tidsramme: Baseline til studiedag 17
Den specificerede farmakokinetiske parameter vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik
Baseline til studiedag 17
Effekt af RV521 på t1/2 af Midazolam
Tidsramme: Baseline til studiedag 17
Den specificerede farmakokinetiske parameter vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik
Baseline til studiedag 17
Effekt af RV521 på AUC af Midazolam
Tidsramme: Baseline til studiedag 17
Den specificerede farmakokinetiske parameter vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik
Baseline til studiedag 17
Effekt af RV521 på CL/F af Midazolam
Tidsramme: Baseline til studiedag 17
Den specificerede farmakokinetiske parameter vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik
Baseline til studiedag 17
Effekt af itraconazol på Cmax af RV521
Tidsramme: Baseline til studiedag 12
Den specificerede farmakokinetiske parameter vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik
Baseline til studiedag 12
Effekt af itraconazol på tmax af RV521
Tidsramme: Baseline til studiedag 12
Den specificerede farmakokinetiske parameter vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik
Baseline til studiedag 12
Effekt af itraconazol på t1/2 af RV521
Tidsramme: Baseline til studiedag 12
Den specificerede farmakokinetiske parameter vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik
Baseline til studiedag 12
Effekt af itraconazol på AUC af RV521
Tidsramme: Baseline til studiedag 12
Den specificerede farmakokinetiske parameter vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik
Baseline til studiedag 12
Effekt af itraconazol på CL/F af RV521
Tidsramme: Baseline til studiedag 12
Den specificerede farmakokinetiske parameter vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik
Baseline til studiedag 12
Virkning af verapamil på Cmax af RV521
Tidsramme: Baseline til studiedag 16
Den specificerede farmakokinetiske parameter vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik
Baseline til studiedag 16
Virkning af verapamil på tmax af RV521
Tidsramme: Baseline til studiedag 16
Den specificerede farmakokinetiske parameter vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik
Baseline til studiedag 16
Virkning af verapamil på t1/2 af RV521
Tidsramme: Baseline til studiedag 16
Den specificerede farmakokinetiske parameter vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik
Baseline til studiedag 16
Virkning af verapamil på AUC af RV521
Tidsramme: Baseline til studiedag 16
Den specificerede farmakokinetiske parameter vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik
Baseline til studiedag 16
Virkning af verapamil på CL/F af RV521
Tidsramme: Baseline til studiedag 16
Den specificerede farmakokinetiske parameter vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik
Baseline til studiedag 16
Effekt af rifampicin på Cmax af RV521
Tidsramme: Baseline til studiedag 15
Den specificerede farmakokinetiske parameter vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik
Baseline til studiedag 15
Effekt af rifampicin på tmax af RV521
Tidsramme: Baseline til studiedag 15
Den specificerede farmakokinetiske parameter vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik
Baseline til studiedag 15
Effekt af rifampicin på t1/2 af RV521
Tidsramme: Baseline til studiedag 15
Den specificerede farmakokinetiske parameter vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik
Baseline til studiedag 15
Effekt af rifampicin på AUC af RV521
Tidsramme: Baseline til studiedag 15
Den specificerede farmakokinetiske parameter vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik
Baseline til studiedag 15
Effekt af rifampicin på CL/F af RV521
Tidsramme: Baseline til studiedag 15
Den specificerede farmakokinetiske parameter vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik
Baseline til studiedag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af NCI CTCAE V5.0
Tidsramme: Screening til sidste studiebesøg (udført 7 dage efter den sidste dosis af enhver intervention)
Antallet af forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe ved hjælp af beskrivende statistik
Screening til sidste studiebesøg (udført 7 dage efter den sidste dosis af enhver intervention)
Antal forsøgspersoner med QT/QTc-intervalændringer i forhold til baseline, som fik RV521 (monoterapi), Midazolam (monoterapi) eller RV521 og Midazolam (kombinationsterapi)
Tidsramme: Baseline til sidste studiebesøg (udført 7 dage efter den sidste dosis af enhver intervention)
Beskrivende statistik vil blive givet efter tidspunkt og dosisgruppe for absolutte værdier og ændring fra baseline. Resultaterne vil blive opstillet i tabelform, og for QTc vil forskellen til tidsmatchet placebo også blive vist
Baseline til sidste studiebesøg (udført 7 dage efter den sidste dosis af enhver intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2018

Først opslået (Faktiske)

20. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REVC004
  • 2018-003256-21 (EudraCT nummer)
  • C5241004 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratoriske syncytielle virusinfektioner

Kliniske forsøg med Midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner