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健康なボランティア被験者におけるRV521との薬物相互作用研究

2024年4月18日 更新者：Pfizer

CYP3A4 および P-糖タンパク質によって媒介されるものを含む RV521 との薬物相互作用を研究するための、健康な志願者における適応型、一部非盲検、一部無作為化第 1 相臨床試験

この研究の主な目的は、薬物の吸収に影響を与える酵素とトランスポータータンパク質に特定の影響を与えることが知られている 4 つの認可された医薬品 (ミダゾラム、イトラコナゾール、リファンピシン、ベラパミル) を使用して、RV521 が他の医薬品と相互作用するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 1YR
        • Richmond Pharmacology Ltd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18 歳から 45 歳までの年齢
  • -プロトコルで定義された避妊要件を喜んで遵守します
  • 主要な病状の病歴がなく、健康である
  • ボディマス指数 (BMI) 18 - 25 kg/m2

除外基準:

  • 臨床的に重要な、または現在活動中の主要な病状の証拠
  • B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎抗体 (HCV Ab)、またはヒト免疫不全ウイルス抗体 (HIV Ab) の陽性検査
  • 乱用薬物、アルコール、ニコチン含有製品、医薬品（処方箋、OTC、ハーブ、ビタミン/ミネラルなど）、および指定された食品および飲料製品の摂取に関するプロトコルで定義された制限を順守したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RV521 プラス イトラコナゾール
経口投与用のカプセルに入った RV521 原薬、D1 に 200 mg の単回投与、D7 に 200 mg の単回投与、経口投与用のイトラコナゾール 100 mg カプセル、D4 ～ D10 に 200 mg を 1 日 1 回投与
薬：イトラコナゾール
イトラコナゾールカプセル
薬：RV521
RV521カプセル
実験的：RV521 プラス ベラパミル
経口投与用のカプセルに入った RV521 原薬、D1 に単回 200 mg 投与、D11 に単回 200 mg 投与、およびベラパミル、経口投与用に 80 mg 錠剤、D4 - D14 に毎日 TDS で投与される 80 mg の用量
薬：RV521
RV521カプセル
薬：ベラパミル
ベラパミル錠
実験的：RV521 プラス リファンピシン
経口投与用カプセル中の RV521 原薬、D1 に単回 200 mg 投与、D10 に単回 200 mg 投与、さらにリファジン、リファンピシン、経口投与用 300 mg カプセル、D4 ～ D10 に 600 mg を 1 日 1 回投与、包括的
薬：RV521
RV521カプセル
薬：リファンピシン
リファンピシンカプセル
他の名前：
  • リファディン
実験的：RV521 プラス ミダゾラム
経口投与用のカプセルに入った RV521 原薬、D2 ～ D15 に BID で投与される 200 mg の用量、および Buccolam 10 mg のミダゾラムのオロムコサル溶液、経口注射器、D1 に単回 10 mg の用量が投与され、D15 に単回の 200 mg の用量が投与される
薬：ミダゾラム
ミダゾラム オロムコサール液
他の名前：
  • バッカラム
  • ミダゾラムプレフィルドシリンジ
薬：RV521
RV521カプセル
プラセボコンパレーター：プラセボ＋ミダゾラム
経口投与用のカプセルに入った RV521 のプラセボ、D2 ～ D15 に BID で投与される 200 mg の用量、および Buccolam 10 mg のミダゾラムのオロムコサル溶液、経口注射器、D1 に単回 10 mg の用量が投与され、D15 に単回の 200 mg の用量が投与される
薬：ミダゾラム
ミダゾラム オロムコサール液
他の名前：
  • バッカラム
  • ミダゾラムプレフィルドシリンジ
薬：RV521のプラセボ
RV521 カプセルのプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミダゾラムのCmaxに対するRV521の効果
時間枠：17日目を研究するためのベースライン
指定された薬物動態パラメータは、記述統計を使用して要約されます
17日目を研究するためのベースライン
ミダゾラムの tmax に対する RV521 の効果
時間枠：17日目を研究するためのベースライン
指定された薬物動態パラメータは、記述統計を使用して要約されます
17日目を研究するためのベースライン
ミダゾラムの t1/2 に対する RV521 の効果
時間枠：17日目を研究するためのベースライン
指定された薬物動態パラメータは、記述統計を使用して要約されます
17日目を研究するためのベースライン
ミダゾラムのAUCに対するRV521の効果
時間枠：17日目を研究するためのベースライン
指定された薬物動態パラメータは、記述統計を使用して要約されます
17日目を研究するためのベースライン
ミダゾラムのCL/Fに対するRV521の効果
時間枠：17日目を研究するためのベースライン
指定された薬物動態パラメータは、記述統計を使用して要約されます
17日目を研究するためのベースライン
RV521のCmaxに対するイトラコナゾールの効果
時間枠：12日目を研究するためのベースライン
指定された薬物動態パラメータは、記述統計を使用して要約されます
12日目を研究するためのベースライン
RV521のtmaxに対するイトラコナゾールの効果
時間枠：12日目を研究するためのベースライン
指定された薬物動態パラメータは、記述統計を使用して要約されます
12日目を研究するためのベースライン
RV521のt1/2に対するイトラコナゾールの効果
時間枠：12日目を研究するためのベースライン
指定された薬物動態パラメータは、記述統計を使用して要約されます
12日目を研究するためのベースライン
RV521のAUCに対するイトラコナゾールの効果
時間枠：12日目を研究するためのベースライン
指定された薬物動態パラメータは、記述統計を使用して要約されます
12日目を研究するためのベースライン
RV521のCL/Fに対するイトラコナゾールの効果
時間枠：12日目を研究するためのベースライン
指定された薬物動態パラメータは、記述統計を使用して要約されます
12日目を研究するためのベースライン
RV521のCmaxに対するベラパミルの効果
時間枠：16日目を研究するためのベースライン
指定された薬物動態パラメータは、記述統計を使用して要約されます
16日目を研究するためのベースライン
RV521 の tmax に対するベラパミルの効果
時間枠：16日目を研究するためのベースライン
指定された薬物動態パラメータは、記述統計を使用して要約されます
16日目を研究するためのベースライン
RV521 の t1/2 に対するベラパミルの効果
時間枠：16日目を研究するためのベースライン
指定された薬物動態パラメータは、記述統計を使用して要約されます
16日目を研究するためのベースライン
RV521のAUCに対するベラパミルの効果
時間枠：16日目を研究するためのベースライン
指定された薬物動態パラメータは、記述統計を使用して要約されます
16日目を研究するためのベースライン
RV521のCL/Fに対するベラパミルの効果
時間枠：16日目を研究するためのベースライン
指定された薬物動態パラメータは、記述統計を使用して要約されます
16日目を研究するためのベースライン
RV521のCmaxに対するリファンピシンの効果
時間枠：15日目を研究するためのベースライン
指定された薬物動態パラメータは、記述統計を使用して要約されます
15日目を研究するためのベースライン
RV521のtmaxに対するリファンピシンの効果
時間枠：15日目を研究するためのベースライン
指定された薬物動態パラメータは、記述統計を使用して要約されます
15日目を研究するためのベースライン
RV521のt1/2に対するリファンピシンの効果
時間枠：15日目を研究するためのベースライン
指定された薬物動態パラメータは、記述統計を使用して要約されます
15日目を研究するためのベースライン
RV521のAUCに対するリファンピシンの効果
時間枠：15日目を研究するためのベースライン
指定された薬物動態パラメータは、記述統計を使用して要約されます
15日目を研究するためのベースライン
RV521のCL/Fに対するリファンピシンの効果
時間枠：15日目を研究するためのベースライン
指定された薬物動態パラメータは、記述統計を使用して要約されます
15日目を研究するためのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NCI CTCAE V5.0 によって評価された、治療に関連した有害事象のある被験者の数
時間枠：最終試験来院までのスクリーニング（介入の最終投与から7日後に実施）
治療関連の有害事象のある被験者の数は、記述統計を使用して治療グループごとに要約されます
最終試験来院までのスクリーニング（介入の最終投与から7日後に実施）
RV521（単剤療法）、ミダゾラム（単剤療法）、またはRV521とミダゾラム（併用療法）を受けたベースラインと比較してQT / QTc間隔が変化した被験者の数
時間枠：ベースラインから最終試験訪問まで（介入の最終投与から7日後に実施）
記述統計は、絶対値およびベースラインからの変化について、時点および用量群によって与えられる。 結果は集計され、QTc については、タイム マッチしたプラセボとの差も表示されます。
ベースラインから最終試験訪問まで（介入の最終投与から7日後に実施）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月7日

一次修了 (実際)

2019年3月17日

研究の完了 (実際)

2019年3月17日

試験登録日

最初に提出

2018年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月18日

最初の投稿 (実際)

2018年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月18日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REVC004
  • 2018-003256-21 (EudraCT番号)
  • C5241004 (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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