Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Huumeiden vuorovaikutustutkimus RV521:n kanssa terveillä vapaaehtoisilla

torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

Mukautuva, osittain avoin, osittain satunnaistettu vaiheen 1 kliininen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, joilla tutkitaan huumeiden yhteisvaikutuksia RV521:n kanssa, mukaan lukien CYP3A4:n ja P-glykoproteiinin välittämät yhteisvaikutukset

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, onko RV521 vuorovaikutuksessa muiden lääkkeiden kanssa käyttämällä neljää lisensoitua lääkettä (midatsolaami, itrakonatsoli, rifampisiini ja verapamiili), joilla tiedetään olevan spesifisiä vaikutuksia entsyymeihin ja kuljettajaproteiineihin, jotka vaikuttavat lääkkeiden imeytymiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-45 vuotta mukaan lukien
  • Halukas noudattamaan protokollan mukaisia ​​ehkäisyvaatimuksia
  • Hyvässä kunnossa, ilman merkittäviä sairauksia
  • Painoindeksi (BMI) on 18-25 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet kliinisesti merkittävästä tai tällä hetkellä aktiivisesta vakavasta sairaudesta
  • Positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineelle (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle (HIV Ab)
  • Ei halua noudattaa protokollassa määriteltyjä rajoituksia väärinkäyttöön tarkoitettujen lääkkeiden, alkoholin, nikotiinia sisältävien tuotteiden, lääkkeiden (reseptilääkkeiden, itsehoitolääkkeiden, yrttien, vitamiinien/kivennäisaineiden jne.) ja tiettyjen ruoka- ja juomatuotteiden nauttimiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RV521 plus itrakonatsoli
RV521-lääkeaine kapselissa oraaliseen käyttöön, kerta-annos 200 mg annettuna päivänä D1 ja kerta-annos 200 mg annettuna päivänä D7 plus itrakonatsoli 100 mg kapselit suun kautta, 200 mg annos kerran päivässä D4-D10, mukaan lukien
Lääke: Itrakonatsoli
Itrakonatsoli-kapselit
Lääke: RV521
RV521 kapselit
Kokeellinen: RV521 plus verapamiili
RV521-lääkeaine kapselissa oraaliseen käyttöön, kerta-annos 200 mg annettuna päivällä 1 ja kerta-annos 200 mg annettuna päivällä 11 plus verapamiili, 80 mg tabletit suun kautta, 80 mg annos TDS-annoksena päivittäin D4-D14 mukaan lukien
Lääke: RV521
RV521 kapselit
Lääke: Verapamiili
Verapamiili tabletit
Kokeellinen: RV521 plus rifampisiini
RV521-lääkeaine kapselissa oraaliseen käyttöön, kerta-annos 200 mg annettuna päivänä D1 ja kerta-annos 200 mg annettuna päivällä 10 plus rifadiini, rifampisiini, 300 mg kapselit suun kautta, 600 mg:n annos kerran päivässä D4-D10, mukaan lukien
Lääke: RV521
RV521 kapselit
Lääke: Rifampisiini
Rifampisiini kapselit
Muut nimet:
  • Rifadiini
Kokeellinen: RV521 plus midatsolaami
RV521-lääkeaine kapselissa oraaliseen käyttöön, 200 mg:n annos kahdesti vuorokaudessa päivällä 2-15, mukaan lukien Buccolam 10 mg suumukosaalista midatsolaamiliuosta, suuruiskut, kerta-annos 10 mg päivällä 1 ja kerta-annos 200 mg päivällä 15
Lääke: Midatsolaami
Midatsolaami-suunmukosaalinen liuos
Muut nimet:
  • Buccolam
  • Esitäytetty midatsolaamiruisku
Lääke: RV521
RV521 kapselit
Placebo Comparator: Plasebo plus midatsolaami
Plasebo RV521:lle kapselissa suun kautta, 200 mg:n annos BID päivällä 2–15, mukaan lukien Buccolamin 10 mg suumukosaaliliuos midatsolaamia, suuruiskut, kerta-annos 10 mg päivällä 1 ja kerta-annos 200 mg päivällä 15
Lääke: Midatsolaami
Midatsolaami-suunmukosaalinen liuos
Muut nimet:
  • Buccolam
  • Esitäytetty midatsolaamiruisku
Lääke: Placebo RV521:lle
Placebo RV521-kapseleille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RV521:n vaikutus midatsolaamin Cmax:iin
Aikaikkuna: Lähtötilanne opiskelupäivään 17
Määritetty farmakokineettinen parametri tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja
Lähtötilanne opiskelupäivään 17
RV521:n vaikutus midatsolaamin tmax:iin
Aikaikkuna: Lähtötilanne opiskelupäivään 17
Määritetty farmakokineettinen parametri tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja
Lähtötilanne opiskelupäivään 17
RV521:n vaikutus midatsolaamin puoliväliin
Aikaikkuna: Lähtötilanne opiskelupäivään 17
Määritetty farmakokineettinen parametri tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja
Lähtötilanne opiskelupäivään 17
RV521:n vaikutus midatsolaamin AUC:hen
Aikaikkuna: Lähtötilanne opiskelupäivään 17
Määritetty farmakokineettinen parametri tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja
Lähtötilanne opiskelupäivään 17
RV521:n vaikutus midatsolaamin CL/F:ään
Aikaikkuna: Lähtötilanne opiskelupäivään 17
Määritetty farmakokineettinen parametri tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja
Lähtötilanne opiskelupäivään 17
Itrakonatsolin vaikutus RV521:n Cmax-arvoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne opiskelupäivään 12
Määritetty farmakokineettinen parametri tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja
Lähtötilanne opiskelupäivään 12
Itrakonatsolin vaikutus RV521:n tmax-arvoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne opiskelupäivään 12
Määritetty farmakokineettinen parametri tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja
Lähtötilanne opiskelupäivään 12
Itrakonatsolin vaikutus RV521:n puoliväliin
Aikaikkuna: Lähtötilanne opiskelupäivään 12
Määritetty farmakokineettinen parametri tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja
Lähtötilanne opiskelupäivään 12
Itrakonatsolin vaikutus RV521:n AUC:hen
Aikaikkuna: Lähtötilanne opiskelupäivään 12
Määritetty farmakokineettinen parametri tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja
Lähtötilanne opiskelupäivään 12
Itrakonatsolin vaikutus RV521:n CL/F:ään
Aikaikkuna: Lähtötilanne opiskelupäivään 12
Määritetty farmakokineettinen parametri tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja
Lähtötilanne opiskelupäivään 12
Verapamiilin vaikutus RV521:n Cmax:iin
Aikaikkuna: Lähtötilanne opiskelupäivään 16
Määritetty farmakokineettinen parametri tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja
Lähtötilanne opiskelupäivään 16
Verapamiilin vaikutus RV521:n tmax:iin
Aikaikkuna: Lähtötilanne opiskelupäivään 16
Määritetty farmakokineettinen parametri tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja
Lähtötilanne opiskelupäivään 16
Verapamiilin vaikutus RV521:n puoliväliin
Aikaikkuna: Lähtötilanne opiskelupäivään 16
Määritetty farmakokineettinen parametri tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja
Lähtötilanne opiskelupäivään 16
Verapamiilin vaikutus RV521:n AUC:hen
Aikaikkuna: Lähtötilanne opiskelupäivään 16
Määritetty farmakokineettinen parametri tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja
Lähtötilanne opiskelupäivään 16
Verapamiilin vaikutus RV521:n CL/F:ään
Aikaikkuna: Lähtötilanne opiskelupäivään 16
Määritetty farmakokineettinen parametri tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja
Lähtötilanne opiskelupäivään 16
Rifampisiinin vaikutus RV521:n Cmax:iin
Aikaikkuna: Lähtötilanne opiskelupäivään 15
Määritetty farmakokineettinen parametri tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja
Lähtötilanne opiskelupäivään 15
Rifampisiinin vaikutus RV521:n tmax:iin
Aikaikkuna: Lähtötilanne opiskelupäivään 15
Määritetty farmakokineettinen parametri tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja
Lähtötilanne opiskelupäivään 15
Rifampisiinin vaikutus RV521:n puoliväliin
Aikaikkuna: Lähtötilanne opiskelupäivään 15
Määritetty farmakokineettinen parametri tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja
Lähtötilanne opiskelupäivään 15
Rifampisiinin vaikutus RV521:n AUC:hen
Aikaikkuna: Lähtötilanne opiskelupäivään 15
Määritetty farmakokineettinen parametri tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja
Lähtötilanne opiskelupäivään 15
Rifampisiinin vaikutus RV521:n CL/F:ään
Aikaikkuna: Lähtötilanne opiskelupäivään 15
Määritetty farmakokineettinen parametri tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja
Lähtötilanne opiskelupäivään 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia NCI CTCAE V5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Seulonta viimeiseen tutkimuskäyntiin (suoritetaan 7 päivää minkä tahansa toimenpiteen viimeisen annoksen jälkeen)
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien koehenkilöiden määrä lasketaan yhteen hoitoryhmittäin kuvailevien tilastojen avulla
Seulonta viimeiseen tutkimuskäyntiin (suoritetaan 7 päivää minkä tahansa toimenpiteen viimeisen annoksen jälkeen)
Koehenkilöiden määrä, joiden QT/QTc-aika muuttui lähtötilanteeseen verrattuna ja jotka saivat RV521:tä (monoterapia), midatsolaamia (monoterapia) tai RV521:tä ja midatsolaamia (yhdistelmähoito)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen tutkimuskäyntiin (suoritetaan 7 päivää minkä tahansa toimenpiteen viimeisen annoksen jälkeen)
Kuvaavat tilastot annetaan aikapisteittäin ja annosryhmittäin absoluuttisille arvoille ja muutokselle lähtötasosta. Tulokset taulukoidaan, ja QTc-ajan erotus plaseboon tulee myös näkyviin
Lähtötilanne viimeiseen tutkimuskäyntiin (suoritetaan 7 päivää minkä tahansa toimenpiteen viimeisen annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 17. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 17. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REVC004
  • 2018-003256-21 (EudraCT-numero)
  • C5241004 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiot

Kliiniset tutkimukset Midatsolaami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa