Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékové interakce s RV521 u zdravých dobrovolných subjektů

18. dubna 2024 aktualizováno: Pfizer

Adaptivní, částečně otevřená, částečně randomizovaná klinická studie fáze 1 u zdravých dobrovolníků ke studiu lékových interakcí s RV521, včetně těch zprostředkovaných CYP3A4 a P-glykoproteinem

Hlavním cílem této studie je zjistit, zda RV521 interaguje s jakýmkoli jiným lékem pomocí čtyř licencovaných léků (midazolam, itrakonazol, rifampicin a verapamil), o kterých je známo, že mají specifické účinky na enzymy a transportní proteiny, které ovlivňují absorpci léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 45 let včetně
  • Ochota dodržovat protokolem definované požadavky na antikoncepci
  • V dobrém zdravotním stavu bez anamnézy závažných zdravotních potíží
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 - 25 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz o jakémkoli klinicky významném nebo aktuálně aktivním závažném zdravotním stavu
  • Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C (HCV Ab) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV Ab)
  • Neochota dodržovat protokolem definovaná omezení pro příjem návykových látek, alkoholu, produktů obsahujících nikotin, léků (na předpis, volně prodejné, bylinné, vitamíny/minerály atd.) a specifikovaných potravin a nápojů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RV521 plus itrakonazol
Léčivá látka RV521 v tobolce pro perorální podání, jedna 200 mg dávka podaná v D1 a jedna 200 mg dávka podaná v D7 plus itrakonazol 100 mg tobolky pro perorální podání, dávka 200 mg podaná jednou denně v D4 - D10, včetně
Lék: Itrakonazol
Itrakonazolové kapsle
Lék: RV521
Kapsle RV521
Experimentální: RV521 plus Verapamil
Léčivá látka RV521 v tobolce pro perorální podání, jedna 200 mg dávka podaná v D1 a jedna 200 mg dávka podaná v D11 plus Verapamil, 80 mg tablety pro perorální podání, dávka 80 mg podaná TDS denně v D4 - D14, včetně
Lék: RV521
Kapsle RV521
Lék: Verapamil
Tablety verapamilu
Experimentální: RV521 plus Rifampicin
Léčivá látka RV521 v tobolce pro perorální podání, jedna 200mg dávka podaná v D1 a jedna 200mg dávka podaná v D10 plus Rifadin, Rifampicin, 300mg tobolky pro perorální podání, dávka 600 mg podaná jednou denně v D4 - D10, včetně
Lék: RV521
Kapsle RV521
Lék: Rifampicin
Rifampicinové kapsle
Ostatní jména:
  • Rifadin
Experimentální: RV521 plus Midazolam
Léčivá látka RV521 v kapsli pro perorální podání, dávka 200 mg podaná BID v D2 - D15, včetně plus Buccolam 10 mg ústní roztok midazolamu, perorální stříkačky, jedna dávka 10 mg podaná v D1 a jedna 200 mg dávka podaná v D15
Lék: Midazolam
Midazolam orální roztok
Ostatní jména:
  • Buccolam
  • Midazolam předplněná stříkačka
Lék: RV521
Kapsle RV521
Komparátor placeba: Placebo plus Midazolam
Placebo pro RV521 v kapsli pro perorální podání, dávka 200 mg podaná BID v D2 - D15, včetně plus Buccolam 10 mg orální roztok midazolamu, perorální stříkačky, jedna 10 mg dávka podaná v D1 a jedna 200 mg dávka podaná v D15
Lék: Midazolam
Midazolam orální roztok
Ostatní jména:
  • Buccolam
  • Midazolam předplněná stříkačka
Lék: Placebo pro RV521
Placebo pro tobolky RV521

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek RV521 na Cmax midazolamu
Časové okno: Výchozí stav ke dni studia 17
Specifikovaný farmakokinetický parametr bude shrnut pomocí deskriptivní statistiky
Výchozí stav ke dni studia 17
Účinek RV521 na tmax midazolamu
Časové okno: Výchozí stav ke dni studia 17
Specifikovaný farmakokinetický parametr bude shrnut pomocí deskriptivní statistiky
Výchozí stav ke dni studia 17
Účinek RV521 na t1/2 midazolamu
Časové okno: Výchozí stav ke dni studia 17
Specifikovaný farmakokinetický parametr bude shrnut pomocí deskriptivní statistiky
Výchozí stav ke dni studia 17
Účinek RV521 na AUC midazolamu
Časové okno: Výchozí stav ke dni studia 17
Specifikovaný farmakokinetický parametr bude shrnut pomocí deskriptivní statistiky
Výchozí stav ke dni studia 17
Účinek RV521 na CL/F midazolamu
Časové okno: Výchozí stav ke dni studia 17
Specifikovaný farmakokinetický parametr bude shrnut pomocí deskriptivní statistiky
Výchozí stav ke dni studia 17
Účinek itrakonazolu na Cmax RV521
Časové okno: Výchozí stav ke dni studie 12
Specifikovaný farmakokinetický parametr bude shrnut pomocí deskriptivní statistiky
Výchozí stav ke dni studie 12
Účinek itrakonazolu na tmax RV521
Časové okno: Výchozí stav ke dni studie 12
Specifikovaný farmakokinetický parametr bude shrnut pomocí deskriptivní statistiky
Výchozí stav ke dni studie 12
Účinek itrakonazolu na t1/2 RV521
Časové okno: Výchozí stav ke dni studie 12
Specifikovaný farmakokinetický parametr bude shrnut pomocí deskriptivní statistiky
Výchozí stav ke dni studie 12
Účinek itrakonazolu na AUC RV521
Časové okno: Výchozí stav ke dni studie 12
Specifikovaný farmakokinetický parametr bude shrnut pomocí deskriptivní statistiky
Výchozí stav ke dni studie 12
Účinek itrakonazolu na CL/F RV521
Časové okno: Výchozí stav ke dni studie 12
Specifikovaný farmakokinetický parametr bude shrnut pomocí deskriptivní statistiky
Výchozí stav ke dni studie 12
Účinek verapamilu na Cmax RV521
Časové okno: Výchozí stav ke dni studia 16
Specifikovaný farmakokinetický parametr bude shrnut pomocí deskriptivní statistiky
Výchozí stav ke dni studia 16
Účinek verapamilu na tmax RV521
Časové okno: Výchozí stav ke dni studia 16
Specifikovaný farmakokinetický parametr bude shrnut pomocí deskriptivní statistiky
Výchozí stav ke dni studia 16
Účinek verapamilu na t1/2 RV521
Časové okno: Výchozí stav ke dni studia 16
Specifikovaný farmakokinetický parametr bude shrnut pomocí deskriptivní statistiky
Výchozí stav ke dni studia 16
Účinek verapamilu na AUC RV521
Časové okno: Výchozí stav ke dni studia 16
Specifikovaný farmakokinetický parametr bude shrnut pomocí deskriptivní statistiky
Výchozí stav ke dni studia 16
Účinek verapamilu na CL/F RV521
Časové okno: Výchozí stav ke dni studia 16
Specifikovaný farmakokinetický parametr bude shrnut pomocí deskriptivní statistiky
Výchozí stav ke dni studia 16
Účinek rifampicinu na Cmax RV521
Časové okno: Výchozí stav ke dni studia 15
Specifikovaný farmakokinetický parametr bude shrnut pomocí deskriptivní statistiky
Výchozí stav ke dni studia 15
Účinek rifampicinu na tmax RV521
Časové okno: Výchozí stav ke dni studia 15
Specifikovaný farmakokinetický parametr bude shrnut pomocí deskriptivní statistiky
Výchozí stav ke dni studia 15
Účinek rifampicinu na t1/2 RV521
Časové okno: Výchozí stav ke dni studia 15
Specifikovaný farmakokinetický parametr bude shrnut pomocí deskriptivní statistiky
Výchozí stav ke dni studia 15
Účinek rifampicinu na AUC RV521
Časové okno: Výchozí stav ke dni studia 15
Specifikovaný farmakokinetický parametr bude shrnut pomocí deskriptivní statistiky
Výchozí stav ke dni studia 15
Účinek rifampicinu na CL/F RV521
Časové okno: Výchozí stav ke dni studia 15
Specifikovaný farmakokinetický parametr bude shrnut pomocí deskriptivní statistiky
Výchozí stav ke dni studia 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení NCI CTCAE V5.0
Časové okno: Screening do poslední návštěvy studie (prováděné 7 dní po poslední dávce jakékoli intervence)
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou bude shrnut podle léčebné skupiny pomocí deskriptivní statistiky
Screening do poslední návštěvy studie (prováděné 7 dní po poslední dávce jakékoli intervence)
Počet subjektů se změnami QT/QTc intervalu vzhledem k výchozí hodnotě, kteří dostávali RV521 (monoterapie), Midazolam (monoterapie) nebo RV521 a Midazolam (kombinovaná léčba)
Časové okno: Od začátku do poslední návštěvy studie (prováděné 7 dní po poslední dávce jakékoli intervence)
Popisné statistiky budou uvedeny podle časového bodu a dávkové skupiny pro absolutní hodnoty a změnu od výchozí hodnoty. Výsledky budou zpracovány do tabulky a pro QTc bude také zobrazen rozdíl oproti placebu v čase
Od začátku do poslední návštěvy studie (prováděné 7 dní po poslední dávce jakékoli intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REVC004
  • 2018-003256-21 (Číslo EudraCT)
  • C5241004 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit