Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'interaction médicamenteuse avec le RV521 chez des sujets volontaires sains

18 avril 2024 mis à jour par: Pfizer

Un essai clinique de phase 1 adaptatif, en partie ouvert et en partie randomisé chez des volontaires sains pour étudier les interactions médicamenteuses avec le RV521, y compris celles médiées par le CYP3A4 et la glycoprotéine P

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le RV521 interagit avec d'autres médicaments en utilisant quatre médicaments autorisés (midazolam, itraconazole, rifampicine et vérapamil) connus pour avoir des effets spécifiques sur les enzymes et les protéines de transport qui influencent l'absorption des médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 1YR
        • Richmond Pharmacology Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • De 18 à 45 ans inclus
  • Disposé à se conformer aux exigences de contraception définies par le protocole
  • En bonne santé sans antécédent de conditions médicales majeures
  • Un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 25 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Preuve de toute condition médicale majeure cliniquement significative ou actuellement active
  • Test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps de l'hépatite C (Ac anti-VHC) ou l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (Ac anti-VIH)
  • Ne pas vouloir se conformer aux restrictions définies par le protocole pour la consommation de drogues, d'alcool, de produits contenant de la nicotine, de médicaments (sur ordonnance, en vente libre, à base de plantes, de vitamines/minéraux, etc.) et de produits alimentaires et de boissons spécifiés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RV521 plus itraconazole
Substance médicamenteuse RV521 en gélule pour administration orale, une dose unique de 200 mg administrée à J1 et une dose unique de 200 mg administrée à J7 plus Itraconazole 100 mg gélules pour administration orale, une dose de 200 mg administrée une fois par jour à J4 - J10 inclus
Médicament: Itraconazole
Gélules d'itraconazole
Médicament: RV521
Gélules RV521
Expérimental: RV521 plus vérapamil
Substance médicamenteuse RV521 en gélule pour administration orale, une dose unique de 200 mg administrée à J1 et une dose unique de 200 mg administrée à J11 plus Vérapamil, comprimés à 80 mg pour administration orale, une dose de 80 mg administrée quotidiennement en TDS à J4 - J14 inclus
Médicament: RV521
Gélules RV521
Médicament: Vérapamil
Comprimés de vérapamil
Expérimental: RV521 plus Rifampicine
Substance médicamenteuse RV521 en gélule pour administration orale, une dose unique de 200 mg administrée à J1 et une dose unique de 200 mg administrée à J10 plus Rifadine, Rifampicine, gélules de 300 mg pour administration orale, une dose de 600 mg administrée une fois par jour à J4 - J10, compris
Médicament: RV521
Gélules RV521
Médicament: Rifampicine
Gélules de rifampicine
Autres noms:
  • Rifadine
Expérimental: RV521 plus Midazolam
RV521 substance médicamenteuse en gélule pour administration orale, dose de 200 mg administrée BID à J2 - J15 inclus plus Buccolam 10 mg solution buccale de midazolam, seringues orales, une dose unique de 10 mg administrée à J1 et une dose unique de 200 mg administrée à J15
Médicament: Midazolam
Solution buccale de midazolam
Autres noms:
  • Buccolam
  • Seringue préremplie de midazolam
Médicament: RV521
Gélules RV521
Comparateur placebo: Placebo plus Midazolam
Placebo du RV521 en gélule pour administration orale, dose de 200 mg administrée BID à J2 - J15 inclus plus Buccolam 10 mg solution buccale de midazolam, seringues orales, une dose unique de 10 mg administrée à J1 et une dose unique de 200 mg administrée à J15
Médicament: Midazolam
Solution buccale de midazolam
Autres noms:
  • Buccolam
  • Seringue préremplie de midazolam
Médicament: Placebo pour RV521
Placebo pour les gélules RV521

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du RV521 sur la Cmax du Midazolam
Délai: Base de référence pour étudier le jour 17
Le paramètre pharmacocinétique spécifié sera résumé à l'aide de statistiques descriptives
Base de référence pour étudier le jour 17
Effet du RV521 sur le tmax du Midazolam
Délai: Base de référence pour étudier le jour 17
Le paramètre pharmacocinétique spécifié sera résumé à l'aide de statistiques descriptives
Base de référence pour étudier le jour 17
Effet du RV521 sur la t1/2 du Midazolam
Délai: Base de référence pour étudier le jour 17
Le paramètre pharmacocinétique spécifié sera résumé à l'aide de statistiques descriptives
Base de référence pour étudier le jour 17
Effet du RV521 sur l'ASC du Midazolam
Délai: Base de référence pour étudier le jour 17
Le paramètre pharmacocinétique spécifié sera résumé à l'aide de statistiques descriptives
Base de référence pour étudier le jour 17
Effet du RV521 sur la CL/F du Midazolam
Délai: Base de référence pour étudier le jour 17
Le paramètre pharmacocinétique spécifié sera résumé à l'aide de statistiques descriptives
Base de référence pour étudier le jour 17
Effet de l'itraconazole sur la Cmax du RV521
Délai: Base de référence pour étudier le jour 12
Le paramètre pharmacocinétique spécifié sera résumé à l'aide de statistiques descriptives
Base de référence pour étudier le jour 12
Effet de l'itraconazole sur le tmax du RV521
Délai: Base de référence pour étudier le jour 12
Le paramètre pharmacocinétique spécifié sera résumé à l'aide de statistiques descriptives
Base de référence pour étudier le jour 12
Effet de l'itraconazole sur t1/2 de RV521
Délai: Base de référence pour étudier le jour 12
Le paramètre pharmacocinétique spécifié sera résumé à l'aide de statistiques descriptives
Base de référence pour étudier le jour 12
Effet de l'itraconazole sur l'ASC du RV521
Délai: Base de référence pour étudier le jour 12
Le paramètre pharmacocinétique spécifié sera résumé à l'aide de statistiques descriptives
Base de référence pour étudier le jour 12
Effet de l'itraconazole sur la CL/F du RV521
Délai: Base de référence pour étudier le jour 12
Le paramètre pharmacocinétique spécifié sera résumé à l'aide de statistiques descriptives
Base de référence pour étudier le jour 12
Effet du vérapamil sur la Cmax du RV521
Délai: Base de référence pour étudier le jour 16
Le paramètre pharmacocinétique spécifié sera résumé à l'aide de statistiques descriptives
Base de référence pour étudier le jour 16
Effet du vérapamil sur le tmax du RV521
Délai: Base de référence pour étudier le jour 16
Le paramètre pharmacocinétique spécifié sera résumé à l'aide de statistiques descriptives
Base de référence pour étudier le jour 16
Effet du vérapamil sur t1/2 de RV521
Délai: Base de référence pour étudier le jour 16
Le paramètre pharmacocinétique spécifié sera résumé à l'aide de statistiques descriptives
Base de référence pour étudier le jour 16
Effet du vérapamil sur l'ASC du RV521
Délai: Base de référence pour étudier le jour 16
Le paramètre pharmacocinétique spécifié sera résumé à l'aide de statistiques descriptives
Base de référence pour étudier le jour 16
Effet du vérapamil sur la CL/F du RV521
Délai: Base de référence pour étudier le jour 16
Le paramètre pharmacocinétique spécifié sera résumé à l'aide de statistiques descriptives
Base de référence pour étudier le jour 16
Effet de la rifampicine sur la Cmax du RV521
Délai: Base de référence pour étudier le jour 15
Le paramètre pharmacocinétique spécifié sera résumé à l'aide de statistiques descriptives
Base de référence pour étudier le jour 15
Effet de la rifampicine sur le tmax du RV521
Délai: Base de référence pour étudier le jour 15
Le paramètre pharmacocinétique spécifié sera résumé à l'aide de statistiques descriptives
Base de référence pour étudier le jour 15
Effet de la rifampicine sur t1/2 de RV521
Délai: Base de référence pour étudier le jour 15
Le paramètre pharmacocinétique spécifié sera résumé à l'aide de statistiques descriptives
Base de référence pour étudier le jour 15
Effet de la rifampicine sur l'ASC du RV521
Délai: Base de référence pour étudier le jour 15
Le paramètre pharmacocinétique spécifié sera résumé à l'aide de statistiques descriptives
Base de référence pour étudier le jour 15
Effet de la rifampicine sur la CL/F du RV521
Délai: Base de référence pour étudier le jour 15
Le paramètre pharmacocinétique spécifié sera résumé à l'aide de statistiques descriptives
Base de référence pour étudier le jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par le NCI CTCAE V5.0
Délai: Dépistage jusqu'à la dernière visite d'étude (réalisée 7 jours après la dernière dose de toute intervention)
Le nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement sera résumé par groupe de traitement à l'aide de statistiques descriptives
Dépistage jusqu'à la dernière visite d'étude (réalisée 7 jours après la dernière dose de toute intervention)
Nombre de sujets présentant des modifications de l'intervalle QT/QTc par rapport au départ qui ont reçu du RV521 (monothérapie), du midazolam (monothérapie) ou du RV521 et du midazolam (thérapie combinée)
Délai: Visite de référence à la visite d'étude finale (réalisée 7 jours après la dernière dose de toute intervention)
Des statistiques descriptives seront données par point dans le temps et par groupe de dose pour les valeurs absolues et les changements par rapport à la ligne de base. Les résultats seront tabulés et pour QTc, la différence avec le placebo apparié dans le temps sera également affichée
Visite de référence à la visite d'étude finale (réalisée 7 jours après la dernière dose de toute intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

17 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2018

Première publication (Réel)

20 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REVC004
  • 2018-003256-21 (Numéro EudraCT)
  • C5241004 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex. protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections par le virus respiratoire syncytial

Essais cliniques sur Midazolam

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bahamas

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner