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Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit RV521 bei gesunden Probanden

18. April 2024 aktualisiert von: Pfizer

Eine adaptive, teils offene, teils randomisierte klinische Phase-1-Studie an gesunden Freiwilligen zur Untersuchung von Arzneimittelwechselwirkungen mit RV521, einschließlich solcher, die durch CYP3A4 und P-Glykoprotein vermittelt werden

Das Hauptziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob RV521 mit anderen Medikamenten interagiert, wobei vier zugelassene Medikamente (Midazolam, Itraconazol, Rifampicin und Verapamil) verwendet werden, von denen bekannt ist, dass sie spezifische Wirkungen auf Enzyme und Transportproteine ​​haben, die die Absorption von Medikamenten beeinflussen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis einschließlich 45 Jahre
  • Bereit, die protokolldefinierten Verhütungsanforderungen einzuhalten
  • Bei guter Gesundheit ohne Vorgeschichte schwerer Erkrankungen
  • Ein Body-Mass-Index (BMI) von 18 - 25 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer klinisch signifikanten oder derzeit aktiven schweren Erkrankung
  • Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab) oder Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV-Ab)
  • Nicht bereit, die im Protokoll festgelegten Beschränkungen für die Einnahme von Drogen, Alkohol, nikotinhaltigen Produkten, Medikamenten (verschreibungspflichtig, OTC, Kräuter, Vitamine/Mineralstoffe usw.) und bestimmten Lebensmitteln und Getränken einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RV521 plus Itraconazol
Arzneistoff RV521 in Kapseln zur oralen Verabreichung, eine 200-mg-Einzeldosis, verabreicht an T1 und eine 200-mg-Einzeldosis, verabreicht an T7 plus Itraconazol 100-mg-Kapseln zur oralen Verabreichung, eine 200-mg-Dosis, verabreicht einmal täglich an T4 bis T10, einschließlich
Arzneimittel: Itraconazol
Itraconazol-Kapseln
Arzneimittel: RV521
RV521-Kapseln
Experimental: RV521 plus Verapamil
Arzneistoff RV521 in Kapseln zur oralen Verabreichung, eine 200-mg-Einzeldosis, verabreicht an T1 und eine 200-mg-Einzeldosis, verabreicht an T11, plus Verapamil, 80-mg-Tabletten zur oralen Verabreichung, eine 80-mg-Dosis, verabreicht TDS täglich an T4–T14, einschließlich
Arzneimittel: RV521
RV521-Kapseln
Arzneimittel: Verapamil
Verapamil-Tabletten
Experimental: RV521 plus Rifampicin
RV521 Wirkstoff in Kapseln zur oralen Verabreichung, eine 200-mg-Einzeldosis, verabreicht an T1 und eine 200-mg-Einzeldosis, verabreicht an T10 plus Rifadin, Rifampicin, 300-mg-Kapseln zur oralen Verabreichung, eine 600-mg-Dosis, verabreicht einmal täglich an T4 - T10, inklusive
Arzneimittel: RV521
RV521-Kapseln
Arzneimittel: Rifampicin
Rifampicin-Kapseln
Andere Namen:
  • Rifadin
Experimental: RV521 plus Midazolam
RV521 Arzneistoff in Kapseln zur oralen Verabreichung, 200-mg-Dosis zweimal täglich an D2–D15 verabreicht, einschließlich plus Buccolam 10 mg Midazolamlösung zur Anwendung in der Mundhöhle, Oralspritzen, eine 10-mg-Einzeldosis, die an D1 verabreicht wird, und eine 200-mg-Einzeldosis, die an T15 verabreicht wird
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam-Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Andere Namen:
  • Bucolam
  • Fertigspritze mit Midazolam
Arzneimittel: RV521
RV521-Kapseln
Placebo-Komparator: Placebo plus Midazolam
Placebo für RV521 in Kapseln zur oralen Verabreichung, 200-mg-Dosis zweimal täglich an D2–D15 verabreicht, einschließlich plus Buccolam 10 mg Lösung von Midazolam zur Anwendung in der Mundhöhle, Oralspritzen, eine 10-mg-Einzeldosis, die an D1 verabreicht wird, und eine 200-mg-Einzeldosis, die an D15 verabreicht wird
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam-Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Andere Namen:
  • Bucolam
  • Fertigspritze mit Midazolam
Arzneimittel: Placebo für RV521
Placebo für RV521-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von RV521 auf Cmax von Midazolam
Zeitfenster: Baseline bis Studientag 17
Die angegebenen pharmakokinetischen Parameter werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst
Baseline bis Studientag 17
Wirkung von RV521 auf tmax von Midazolam
Zeitfenster: Baseline bis Studientag 17
Die angegebenen pharmakokinetischen Parameter werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst
Baseline bis Studientag 17
Wirkung von RV521 auf t1/2 von Midazolam
Zeitfenster: Baseline bis Studientag 17
Die angegebenen pharmakokinetischen Parameter werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst
Baseline bis Studientag 17
Wirkung von RV521 auf die AUC von Midazolam
Zeitfenster: Baseline bis Studientag 17
Die angegebenen pharmakokinetischen Parameter werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst
Baseline bis Studientag 17
Wirkung von RV521 auf CL/F von Midazolam
Zeitfenster: Baseline bis Studientag 17
Die angegebenen pharmakokinetischen Parameter werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst
Baseline bis Studientag 17
Wirkung von Itraconazol auf Cmax von RV521
Zeitfenster: Baseline bis Studientag 12
Die angegebenen pharmakokinetischen Parameter werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst
Baseline bis Studientag 12
Wirkung von Itraconazol auf tmax von RV521
Zeitfenster: Baseline bis Studientag 12
Die angegebenen pharmakokinetischen Parameter werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst
Baseline bis Studientag 12
Wirkung von Itraconazol auf t1/2 von RV521
Zeitfenster: Baseline bis Studientag 12
Die angegebenen pharmakokinetischen Parameter werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst
Baseline bis Studientag 12
Wirkung von Itraconazol auf die AUC von RV521
Zeitfenster: Baseline bis Studientag 12
Die angegebenen pharmakokinetischen Parameter werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst
Baseline bis Studientag 12
Wirkung von Itraconazol auf CL/F von RV521
Zeitfenster: Baseline bis Studientag 12
Die angegebenen pharmakokinetischen Parameter werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst
Baseline bis Studientag 12
Wirkung von Verapamil auf Cmax von RV521
Zeitfenster: Baseline bis Studientag 16
Die angegebenen pharmakokinetischen Parameter werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst
Baseline bis Studientag 16
Wirkung von Verapamil auf tmax von RV521
Zeitfenster: Baseline bis Studientag 16
Die angegebenen pharmakokinetischen Parameter werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst
Baseline bis Studientag 16
Wirkung von Verapamil auf t1/2 von RV521
Zeitfenster: Baseline bis Studientag 16
Die angegebenen pharmakokinetischen Parameter werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst
Baseline bis Studientag 16
Wirkung von Verapamil auf die AUC von RV521
Zeitfenster: Baseline bis Studientag 16
Die angegebenen pharmakokinetischen Parameter werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst
Baseline bis Studientag 16
Wirkung von Verapamil auf CL/F von RV521
Zeitfenster: Baseline bis Studientag 16
Die angegebenen pharmakokinetischen Parameter werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst
Baseline bis Studientag 16
Wirkung von Rifampicin auf Cmax von RV521
Zeitfenster: Baseline bis Studientag 15
Die angegebenen pharmakokinetischen Parameter werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst
Baseline bis Studientag 15
Wirkung von Rifampicin auf tmax von RV521
Zeitfenster: Baseline bis Studientag 15
Die angegebenen pharmakokinetischen Parameter werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst
Baseline bis Studientag 15
Wirkung von Rifampicin auf t1/2 von RV521
Zeitfenster: Baseline bis Studientag 15
Die angegebenen pharmakokinetischen Parameter werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst
Baseline bis Studientag 15
Wirkung von Rifampicin auf die AUC von RV521
Zeitfenster: Baseline bis Studientag 15
Die angegebenen pharmakokinetischen Parameter werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst
Baseline bis Studientag 15
Wirkung von Rifampicin auf CL/F von RV521
Zeitfenster: Baseline bis Studientag 15
Die angegebenen pharmakokinetischen Parameter werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst
Baseline bis Studientag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß NCI CTCAE V5.0
Zeitfenster: Screening bis zum letzten Studienbesuch (durchgeführt 7 Tage nach der letzten Dosis einer Intervention)
Die Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen wird anhand deskriptiver Statistiken nach Behandlungsgruppe zusammengefasst
Screening bis zum letzten Studienbesuch (durchgeführt 7 Tage nach der letzten Dosis einer Intervention)
Anzahl der Studienteilnehmer mit Veränderungen des QT/QTc-Intervalls im Vergleich zum Ausgangswert, die RV521 (Monotherapie), Midazolam (Monotherapie) oder RV521 und Midazolam (Kombinationstherapie) erhielten
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Studienbesuch (durchgeführt 7 Tage nach der letzten Dosis einer Intervention)
Deskriptive Statistiken werden nach Zeitpunkt und Dosisgruppe für absolute Werte und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert angegeben. Die Ergebnisse werden tabellarisch aufgelistet und für QTc wird auch der Unterschied zum zeitlich angepassten Placebo angezeigt
Baseline bis zum letzten Studienbesuch (durchgeführt 7 Tage nach der letzten Dosis einer Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REVC004
  • 2018-003256-21 (EudraCT-Nummer)
  • C5241004 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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