Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di interazione farmacologica con RV521 in soggetti volontari sani

18 aprile 2024 aggiornato da: Pfizer

Uno studio clinico di fase 1 adattivo, in parte in aperto, in parte randomizzato su volontari sani per studiare le interazioni farmacologiche con RV521, comprese quelle mediate dal CYP3A4 e dalla glicoproteina P

Lo scopo principale di questo studio è determinare se RV521 interagisce con qualsiasi altro farmaco utilizzando quattro medicinali autorizzati (midazolam, itraconazolo, rifampicina e verapamil) che sono noti per avere effetti specifici sugli enzimi e sulle proteine ​​trasportatrici che influenzano l'assorbimento dei farmaci

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 1YR
        • Richmond Pharmacology Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 45 anni compresi
  • Disposti a rispettare i requisiti di contraccezione definiti dal protocollo
  • In buona salute senza precedenti di gravi condizioni mediche
  • Un indice di massa corporea (BMI) di 18 - 25 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di qualsiasi condizione medica importante clinicamente significativa o attualmente attiva
  • Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo dell'epatite C (HCV Ab) o l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV Ab)
  • Non disposto a rispettare le restrizioni definite dal protocollo per l'assunzione di droghe d'abuso, alcol, prodotti contenenti nicotina, farmaci (prescrizione, OTC, erbe, vitamine/minerali ecc.) e prodotti alimentari e bevande specificati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RV521 più Itraconazolo
Sostanza farmaceutica RV521 in capsula per somministrazione orale, una singola dose da 200 mg somministrata su D1 e una singola dose da 200 mg somministrata su D7 più Itraconazolo 100 mg capsule per somministrazione orale, una dose da 200 mg somministrata una volta al giorno su D4 - D10, inclusi
Droga: Itraconazolo
Capsule di itraconazolo
Droga: RV521
Capsule RV521
Sperimentale: RV521 più Verapamil
Sostanza farmaceutica RV521 in capsula per somministrazione orale, una dose singola da 200 mg somministrata su D1 e una dose singola da 200 mg somministrata su D11 più Verapamil, compresse da 80 mg per somministrazione orale, una dose da 80 mg somministrata TDS giornalmente su D4 - D14, inclusi
Droga: RV521
Capsule RV521
Droga: Verapamil
Compresse di verapamil
Sperimentale: RV521 più Rifampicina
Sostanza farmaceutica RV521 in capsula per somministrazione orale, una dose singola da 200 mg somministrata su D1 e una dose singola da 200 mg somministrata su D10 più Rifadin, Rifampicina, capsule da 300 mg per somministrazione orale, una dose da 600 mg somministrata una volta al giorno su D4 - D10, inclusivo
Droga: RV521
Capsule RV521
Droga: Rifampicina
Capsule di rifampicina
Altri nomi:
  • Rifadin
Sperimentale: RV521 più Midazolam
Sostanza farmaceutica RV521 in capsula per somministrazione orale, dose da 200 mg somministrata BID su D2 - D15, inclusi più Buccolam 10 mg soluzione per mucosa orale di midazolam, siringhe orali, una singola dose da 10 mg somministrata su D1 e una singola dose da 200 mg somministrata su D15
Droga: Midazolam
Midazolam soluzione per mucosa orale
Altri nomi:
  • Buccolam
  • Siringa preriempita Midazolam
Droga: RV521
Capsule RV521
Comparatore placebo: Placebo più Midazolam
Placebo per RV521 in capsula per somministrazione orale, dose da 200 mg somministrata BID su D2 - D15, inclusi più Buccolam 10 mg soluzione per mucosa orale di midazolam, siringhe orali, una singola dose da 10 mg somministrata su D1 e una singola dose da 200 mg somministrata su D15
Droga: Midazolam
Midazolam soluzione per mucosa orale
Altri nomi:
  • Buccolam
  • Siringa preriempita Midazolam
Droga: Placebo per RV521
Placebo per capsule RV521

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di RV521 su Cmax di Midazolam
Lasso di tempo: Basale per studiare il giorno 17
Il parametro farmacocinetico specificato sarà riassunto utilizzando statistiche descrittive
Basale per studiare il giorno 17
Effetto di RV521 su tmax di Midazolam
Lasso di tempo: Basale per studiare il giorno 17
Il parametro farmacocinetico specificato sarà riassunto utilizzando statistiche descrittive
Basale per studiare il giorno 17
Effetto di RV521 su t1/2 di Midazolam
Lasso di tempo: Basale per studiare il giorno 17
Il parametro farmacocinetico specificato sarà riassunto utilizzando statistiche descrittive
Basale per studiare il giorno 17
Effetto di RV521 sull'AUC del midazolam
Lasso di tempo: Basale per studiare il giorno 17
Il parametro farmacocinetico specificato sarà riassunto utilizzando statistiche descrittive
Basale per studiare il giorno 17
Effetto di RV521 su CL/F di Midazolam
Lasso di tempo: Basale per studiare il giorno 17
Il parametro farmacocinetico specificato sarà riassunto utilizzando statistiche descrittive
Basale per studiare il giorno 17
Effetto di itraconazolo su Cmax di RV521
Lasso di tempo: Basale per studiare il giorno 12
Il parametro farmacocinetico specificato sarà riassunto utilizzando statistiche descrittive
Basale per studiare il giorno 12
Effetto di itraconazolo su tmax di RV521
Lasso di tempo: Basale per studiare il giorno 12
Il parametro farmacocinetico specificato sarà riassunto utilizzando statistiche descrittive
Basale per studiare il giorno 12
Effetto di itraconazolo su t1/2 di RV521
Lasso di tempo: Basale per studiare il giorno 12
Il parametro farmacocinetico specificato sarà riassunto utilizzando statistiche descrittive
Basale per studiare il giorno 12
Effetto dell'itraconazolo sull'AUC di RV521
Lasso di tempo: Basale per studiare il giorno 12
Il parametro farmacocinetico specificato sarà riassunto utilizzando statistiche descrittive
Basale per studiare il giorno 12
Effetto di itraconazolo su CL/F di RV521
Lasso di tempo: Basale per studiare il giorno 12
Il parametro farmacocinetico specificato sarà riassunto utilizzando statistiche descrittive
Basale per studiare il giorno 12
Effetto di verapamil su Cmax di RV521
Lasso di tempo: Basale per studiare il giorno 16
Il parametro farmacocinetico specificato sarà riassunto utilizzando statistiche descrittive
Basale per studiare il giorno 16
Effetto di verapamil su tmax di RV521
Lasso di tempo: Basale per studiare il giorno 16
Il parametro farmacocinetico specificato sarà riassunto utilizzando statistiche descrittive
Basale per studiare il giorno 16
Effetto di verapamil su t1/2 di RV521
Lasso di tempo: Basale per studiare il giorno 16
Il parametro farmacocinetico specificato sarà riassunto utilizzando statistiche descrittive
Basale per studiare il giorno 16
Effetto del verapamil sull'AUC di RV521
Lasso di tempo: Basale per studiare il giorno 16
Il parametro farmacocinetico specificato sarà riassunto utilizzando statistiche descrittive
Basale per studiare il giorno 16
Effetto di verapamil su CL/F di RV521
Lasso di tempo: Basale per studiare il giorno 16
Il parametro farmacocinetico specificato sarà riassunto utilizzando statistiche descrittive
Basale per studiare il giorno 16
Effetto di rifampicin su Cmax di RV521
Lasso di tempo: Basale per studiare il giorno 15
Il parametro farmacocinetico specificato sarà riassunto utilizzando statistiche descrittive
Basale per studiare il giorno 15
Effetto di rifampicina su tmax di RV521
Lasso di tempo: Basale per studiare il giorno 15
Il parametro farmacocinetico specificato sarà riassunto utilizzando statistiche descrittive
Basale per studiare il giorno 15
Effetto della rifampicina su t1/2 di RV521
Lasso di tempo: Basale per studiare il giorno 15
Il parametro farmacocinetico specificato sarà riassunto utilizzando statistiche descrittive
Basale per studiare il giorno 15
Effetto della rifampicina sull'AUC di RV521
Lasso di tempo: Basale per studiare il giorno 15
Il parametro farmacocinetico specificato sarà riassunto utilizzando statistiche descrittive
Basale per studiare il giorno 15
Effetto della rifampicina su CL/F di RV521
Lasso di tempo: Basale per studiare il giorno 15
Il parametro farmacocinetico specificato sarà riassunto utilizzando statistiche descrittive
Basale per studiare il giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da NCI CTCAE V5.0
Lasso di tempo: Screening fino alla visita finale dello studio (eseguita 7 giorni dopo l'ultima dose di qualsiasi intervento)
Il numero di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento sarà riassunto per gruppo di trattamento utilizzando statistiche descrittive
Screening fino alla visita finale dello studio (eseguita 7 giorni dopo l'ultima dose di qualsiasi intervento)
Numero di soggetti con variazioni dell'intervallo QT/QTc rispetto al basale che hanno ricevuto RV521 (monoterapia), midazolam (monoterapia) o RV521 e midazolam (terapia di associazione)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita finale dello studio (eseguita 7 giorni dopo l'ultima dose di qualsiasi intervento)
Verranno fornite statistiche descrittive per punto temporale e gruppo di dose per valori assoluti e variazione rispetto al basale. I risultati saranno tabulati e per QTc verrà visualizzata anche la differenza rispetto al placebo confrontato nel tempo
Dal basale alla visita finale dello studio (eseguita 7 giorni dopo l'ultima dose di qualsiasi intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REVC004
  • 2018-003256-21 (Numero EudraCT)
  • C5241004 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Midazolam

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lithuania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi