Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsinteraktionsstudie med RV521 i friska frivilliga försökspersoner

18 april 2024 uppdaterad av: Pfizer

En adaptiv, delvis öppen, delvis randomiserad klinisk fas 1-studie i friska frivilliga för att studera läkemedelsinteraktioner med RV521, inklusive de som medieras av CYP3A4 och P-glykoprotein

Huvudsyftet med denna studie är att fastställa om RV521 interagerar med någon annan medicin med fyra licensierade läkemedel (midazolam, itrakonazol, rifampicin och verapamil) som är kända för att ha specifika effekter på enzymer och transportproteiner som påverkar absorptionen av läkemedel

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 1YR
        • Richmond Pharmacology Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 45 år, inklusive
  • Villig att följa protokoll definierade preventivmedelskrav
  • Vid god hälsa utan historia av allvarliga medicinska tillstånd
  • Ett body mass index (BMI) på 18 - 25 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Bevis på något kliniskt signifikant eller för närvarande aktivt allvarligt medicinskt tillstånd
  • Positivt test för Hepatit B-ytantigen (HBsAg), Hepatit C-antikropp (HCV Ab) eller antikropp mot humant immunbristvirus (HIV Ab)
  • Inte villig att följa protokolldefinierade begränsningar för intag av missbruksdroger, alkohol, nikotinhaltiga produkter, mediciner (receptbelagda, receptfria recept, örter, vitaminer/mineraler etc) och specificerade mat- och dryckesprodukter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RV521 plus itrakonazol
RV521 läkemedelssubstans i kapsel för oral administrering, en engångsdos på 200 mg administrerad på D1 och en engångsdos på 200 mg administrerad på D7 plus Itrakonazol 100 mg kapslar för oral administrering, en 200 mg dos administrerad en gång dagligen på D4 - D10, inklusive
Läkemedel: Itrakonazol
Itrakonazol kapslar
Läkemedel: RV521
RV521 kapslar
Experimentell: RV521 plus Verapamil
RV521 läkemedelssubstans i kapsel för oral administrering, en engångsdos på 200 mg administrerad på D1 och en engångsdos på 200 mg administrerad på D11 plus Verapamil, 80 mg tabletter för oral administrering, en 80 mg dos administrerad TDS dagligen på D4 - D14, inklusive
Läkemedel: RV521
RV521 kapslar
Läkemedel: Verapamil
Verapamil tabletter
Experimentell: RV521 plus Rifampicin
RV521 läkemedelssubstans i kapsel för oral administrering, en engångsdos på 200 mg administrerad på D1 och en engångsdos på 200 mg administrerad på D10 plus Rifadin, Rifampicin, 300 mg kapslar för oral administrering, en 600 mg dos administrerad en gång dagligen på D4 - D10, inkluderande
Läkemedel: RV521
RV521 kapslar
Läkemedel: Rifampicin
Rifampicin kapslar
Andra namn:
  • Rifadin
Experimentell: RV521 plus Midazolam
RV521 läkemedelssubstans i kapsel för oral administrering, 200 mg dos administrerad två gånger dagligen på D2 - D15, inklusive Buccolam 10 mg munhålelösning av midazolam, orala sprutor, en engångsdos på 10 mg administrerad på D1 och en engångsdos på 200 mg administrerad på D15
Läkemedel: Midazolam
Midazolam munhålelösning
Andra namn:
  • Buccolam
  • Midazolam förfylld spruta
Läkemedel: RV521
RV521 kapslar
Placebo-jämförare: Placebo plus midazolam
Placebo för RV521 i kapsel för oral administrering, 200 mg dos administrerad två gånger dagligen på D2 - D15, inklusive Buccolam 10 mg munhålelösning av midazolam, orala sprutor, en engångsdos på 10 mg administrerad på D1 och en engångsdos på 200 mg administrerad på D15
Läkemedel: Midazolam
Midazolam munhålelösning
Andra namn:
  • Buccolam
  • Midazolam förfylld spruta
Läkemedel: Placebo för RV521
Placebo för RV521 kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av RV521 på Cmax för Midazolam
Tidsram: Baslinje till studiedag 17
Den specificerade farmakokinetiska parametern kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik
Baslinje till studiedag 17
Effekt av RV521 på tmax för Midazolam
Tidsram: Baslinje till studiedag 17
Den specificerade farmakokinetiska parametern kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik
Baslinje till studiedag 17
Effekt av RV521 på t1/2 av Midazolam
Tidsram: Baslinje till studiedag 17
Den specificerade farmakokinetiska parametern kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik
Baslinje till studiedag 17
Effekt av RV521 på AUC för Midazolam
Tidsram: Baslinje till studiedag 17
Den specificerade farmakokinetiska parametern kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik
Baslinje till studiedag 17
Effekt av RV521 på CL/F av Midazolam
Tidsram: Baslinje till studiedag 17
Den specificerade farmakokinetiska parametern kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik
Baslinje till studiedag 17
Effekt av itrakonazol på Cmax för RV521
Tidsram: Baslinje till studiedag 12
Den specificerade farmakokinetiska parametern kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik
Baslinje till studiedag 12
Effekt av itrakonazol på tmax för RV521
Tidsram: Baslinje till studiedag 12
Den specificerade farmakokinetiska parametern kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik
Baslinje till studiedag 12
Effekt av itrakonazol på t1/2 av RV521
Tidsram: Baslinje till studiedag 12
Den specificerade farmakokinetiska parametern kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik
Baslinje till studiedag 12
Effekt av itrakonazol på AUC för RV521
Tidsram: Baslinje till studiedag 12
Den specificerade farmakokinetiska parametern kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik
Baslinje till studiedag 12
Effekt av itrakonazol på CL/F av RV521
Tidsram: Baslinje till studiedag 12
Den specificerade farmakokinetiska parametern kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik
Baslinje till studiedag 12
Effekt av verapamil på Cmax för RV521
Tidsram: Baslinje till studiedag 16
Den specificerade farmakokinetiska parametern kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik
Baslinje till studiedag 16
Effekt av verapamil på tmax för RV521
Tidsram: Baslinje till studiedag 16
Den specificerade farmakokinetiska parametern kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik
Baslinje till studiedag 16
Effekt av verapamil på t1/2 av RV521
Tidsram: Baslinje till studiedag 16
Den specificerade farmakokinetiska parametern kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik
Baslinje till studiedag 16
Effekt av verapamil på AUC för RV521
Tidsram: Baslinje till studiedag 16
Den specificerade farmakokinetiska parametern kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik
Baslinje till studiedag 16
Effekt av verapamil på CL/F av RV521
Tidsram: Baslinje till studiedag 16
Den specificerade farmakokinetiska parametern kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik
Baslinje till studiedag 16
Effekt av rifampicin på Cmax för RV521
Tidsram: Baslinje till studiedag 15
Den specificerade farmakokinetiska parametern kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik
Baslinje till studiedag 15
Effekt av rifampicin på tmax för RV521
Tidsram: Baslinje till studiedag 15
Den specificerade farmakokinetiska parametern kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik
Baslinje till studiedag 15
Effekt av rifampicin på t1/2 av RV521
Tidsram: Baslinje till studiedag 15
Den specificerade farmakokinetiska parametern kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik
Baslinje till studiedag 15
Effekt av rifampicin på AUC för RV521
Tidsram: Baslinje till studiedag 15
Den specificerade farmakokinetiska parametern kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik
Baslinje till studiedag 15
Effekt av rifampicin på CL/F av RV521
Tidsram: Baslinje till studiedag 15
Den specificerade farmakokinetiska parametern kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik
Baslinje till studiedag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av NCI CTCAE V5.0
Tidsram: Screening till sista studiebesök (utförs 7 dagar efter den sista dosen av någon intervention)
Antalet patienter med behandlingsrelaterade biverkningar kommer att sammanfattas per behandlingsgrupp med hjälp av beskrivande statistik
Screening till sista studiebesök (utförs 7 dagar efter den sista dosen av någon intervention)
Antal försökspersoner med QT/QTc-intervallförändringar i förhållande till baslinjen som fick RV521 (monoterapi), Midazolam (monoterapi) eller RV521 och Midazolam (kombinationsterapi)
Tidsram: Baslinje till sista studiebesök (utförs 7 dagar efter den sista dosen av någon intervention)
Beskrivande statistik kommer att ges efter tidpunkt och dosgrupp för absoluta värden och förändring från baslinjen. Resultaten kommer att tas i tabellform och för QTc kommer även skillnaden till tidsmatchad placebo att visas
Baslinje till sista studiebesök (utförs 7 dagar efter den sista dosen av någon intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

17 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

17 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2018

Första postat (Faktisk)

20 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REVC004
  • 2018-003256-21 (EudraCT-nummer)
  • C5241004 (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Syncytialvirusinfektioner i luftvägarna

Kliniska prövningar på Midazolam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera