II도 치질 질환 치료에서 폴리도카놀 폼 3%의 효능 및 안전성 (SCLEROFOAM)
2021년 9월 11일 업데이트: Societa Italiana di Chirurgia ColoRettale
2도 치질 질환을 치료하기 위해 3% 폴리도카놀 폼을 사용한 경화 요법의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 공개 라벨, 단일 암 2상 시험
치질 질환(HD)은 4.4%에서 86% 사이의 추정 유병률로 설명된 가장 오래되고 가장 흔한 직장 질환 중 하나입니다. 치질 발달의 기초가 될 수 있는 세 가지 기전(정맥류 이론, 혈관 비대 이론 및 미끄럼 항문 내막 이론)의 제안에도 불구하고, 증상이 있는 치질 질환의 정확한 병태생리학은 잘 이해되지 않고 있습니다.
HD는 직장 출혈 또는 혈변의 가장 흔한 원인이며 게실염 다음으로 심각한 직장과다의 두 번째로 흔한 원인인 것 같습니다. 혈액은 선홍색이며 배변이 끝나면 대변을 덮습니다. 다른 증상으로는 통증, 점액 분비물, 가려움증 또는 조직 탈출감이 있습니다.
가장 널리 인정되는 분류는 Goligher 분류입니다.
- 등급 I: 치질에서 출혈이 있지만 항문관 밖으로 탈출하지 않습니다.
- 등급 II: 치질 쿠션이 힘을 주거나 배변 중에 항문관 외부로 탈출하지만 자발적으로 감소합니다.
- 등급 III: 힘을 주면 항문관 외부로 치질 쿠션이 탈출하고 수동 정복이 필요합니다.
- 등급 IV: 치질 탈출증은 수기치료로도 회복되지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
이탈리아 대장직장외과학회(Italian Society of Colorectal Surgery)의 지침에 따르면 보존적 요법에 실패한 경우 1도 및 2도 치질 질환(HD)에 대한 가장 일반적인 외래 치료는 고무 밴드 결찰 및 경화 요법입니다.
경화 요법은 점막하 조직의 국소 경화증과 그에 따른 치질 조직의 하부 조직에 대한 고정으로 염증 반응을 일으킵니다. 또한, 경화 용액의 효과는 내피 손상을 일으켜 혈관 손상을 일으키는 것입니다.
II 및 III 등급 치질 환자에서 출혈의 100% 개선이 보고되었으며, 선택되지 않은 환자의 69%, III 등급에서 52%, I 등급에서 88%의 상태의 완전한 해결이 설명되었습니다. II 등급 치질에 의해 영향을 받은 환자의 90-100%에서 보고되었습니다. 합병증은 드물지만 심각하며 발기부전, 돌이킬 수 없는 괴사성 근막염, 복부 구획 증후군 등이 있다[31-33]. 독일에서는 액체 제제를 사용한 경화 요법이 I 등급 치질 치료의 첫 번째 선택으로 간주됩니다. 독일 당국이 승인한 유일한 의료 제품은 Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH에서 생산하는 폴리도카놀(Lauromacrogol 400 (INN), H3C-(CH2)11-(O-CH2-CH2)n∼9-OH)입니다.
이탈리아에서 이 약은 Atossisclerol 3%로 알려져 있습니다. 폴리도카놀은 지방족 소수성 도데실 알코올과 혼합된 친수성 폴리에틸렌 옥사이드 사슬로 구성된 비이온성 세제이며 1도 및 2도 HD에 권장됩니다. 폴리도카놀의 효과는 페놀 오일과 비슷하지만 부작용이 적습니다.
이러한 경험을 바탕으로 Karl-Heinz Moser는 1등급 치질 치료에 폴리도카놀 폼의 사용을 소개했습니다. 2013년에 같은 저자는 1등급 치질 치료에서 액체 경화제와 비교하여 폴리도카놀 폼을 사용한 경화 요법의 효능과 안전성에 대한 무작위, 통제, 단일 맹검, 다기관 시험 결과를 발표했습니다[28]. 한 번의 경화 요법 세션 후 폼 그룹에서 성공률은 88%인 반면 액체 폴리도카놀로 치료받은 환자의 성공률은 69%였습니다. 또한 폼으로 치료한 환자는 액상 폴리도카놀로 치료한 환자보다 만족도가 더 높았습니다(99% vs. 84% p=0.009). 마지막으로, 폼 그룹에 주입된 폴리도카놀의 양은 현저히 낮았다(p
요약하면, 저자에 따르면 이러한 결과는 폴리도카놀 폼이 등급 I HD의 선택 치료제로 사용될 수 있음을 시사합니다.
이 연구의 목적은 2도 헌팅턴병 환자에 대한 3% 폴리도카놀 폼(PF)을 사용한 경화 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
183
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Catanzaro, 이탈리아, 88100
- University of Catanzaro
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 미만의 2도 HD 진단이 확인된 환자(항문검사, 직장경검사 및 필요한 경우 대장내시경검사)
- 2도 헌팅턴병의 전형적인 증상으로 지속적인 항문주위 출혈을 호소하는 환자
- 각 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
- 참여 센터는 현장에서 정식 승인을 받았는지 확인하라는 요청을 받게 됩니다.
제외 기준:
- 이전 항문 수술 절차
- 지난 12개월 동안의 이전 경화 요법 또는 고무 밴드 결찰
- 긍정적인 임신 테스트
- 수술 후 통제 방문을 위해 돌아올 수 없거나 정보에 입각한 동의서에 서명하거나 필수 임상 일지를 작성할 수 없는 환자
- 모유 수유
- 폴리도카놀에 대한 알려진 알레르기
- 급성 항문 주위 혈전증
- 항문 누공
- 항문 균열
- 직장염
- 변실금
- 응고 장애
- 항응고제 요법
- 알려진 HBV, HCV 및 HIV 감염
- 급성 크론병 또는 궤양성 대장염
- 당뇨병 I 및 II
- COPD
- 모든 종류의 종양
- 이전 골반 방사선 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폴리도카놀 3% 폼
연구에 등록된 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 폴리도카놀 폼(Atossisclerol® 3%, Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH, Wiesbaden, Germany)으로 수행되는 경화 요법을 받게 됩니다.
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절차는 Sims 위치 또는 Lithotomy 위치에서 수행됩니다.
변형된 Blonde-Blanchard 기법을 채택하여 폴리도카놀 폼을 각 치질 치질 치질 정점의 점막하층에 3개 치질을 초과하지 않고 접선 방향으로 주입하고 자가 조명 개방형 항문경과 20G 바늘을 사용하여 출혈을 줄이기 위해
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공률 1
기간: 12개월 추적
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주사 1주일 후 출혈 에피소드의 완전한 해결 측면에서 1회의 경화 요법 세션 후 성공률을 확립하기 위해 출혈은 치질 질환 증상 점수와 Giamundo 점수를 모두 사용하여 평가합니다. Rørvik HD 외 (2019) 치질 질환 증상 점수 및 짧은 건강 척도HD: 치질 질환의 증상 및 건강 관련 삶의 질을 평가하는 새로운 도구. 결장직장; 62:333-342 Giamundo et al (2018) 레이저(HeLP)를 이용한 도플러 유도 치질 탈염: 다기관 시험 데이터의 전향적 분석. 기술 콜로프톨; 25:635-643 |
12개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공률 2
기간: 12개월 추적
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증상의 부분적 또는 완전한 해결 측면에서 성공률을 설정하기 위해 증상은 Rorvik HD에서 설명하는 치질 질환 증상 점수를 사용하여 평가됩니다. |
12개월 추적
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외래 진료 횟수
기간: 12개월 추적
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치료 성공에 필요한 평균 외래 세션 수를 평가하기 위해
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12개월 추적
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합병증 비율 - 부작용
기간: 6개월 추적
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합병증의 비율을 설정하려면
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6개월 추적
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삶의 질
기간: 12개월 추적
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짧은 건강 척도 HD Liker 척도가 7점인 질문 4개(1 = 매우 불만족, 7 = 매우 만족) 최소 = 4 최대 = 28 |
12개월 추적
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자율성에 도달하는 데 필요한 평균 시간을 설정하려면
기간: 12개월 추적
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우리는 자율성을 정상 활동으로의 복귀로 간주했습니다. 여기에는 일상 활동으로의 완전한 복귀로 간주한 은퇴 환자의 경우를 제외하고 직장 복귀도 포함됩니다.
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12개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gaetano Gallo, MD, Department of Medical and Surgical Sciences, University of Catanzaro, Catanzaro 88100, Italy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 2일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 2일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .