Effekt og sikkerhet av Polidocanol-skum 3 % i behandling av II-grads hemorrhoidal sykdom (SCLEROFOAM)

Som rapportert av retningslinjene til Italian Society of Colorectal Surgery, er de vanligste polikliniske behandlingene for første- og andregrads hemorrhoidal sykdom (HD) ved svikt i konservative terapier gummibåndbinding og skleroterapi.

Skleroterapi gir en betennelsesreaksjon med lokal sklerose av submukosalvevet og en påfølgende fiksering av hemoroidevevet til underliggende vev. Dessuten er effekten av skleroserende løsninger den å gjøre vaskulær skade ved å produsere endotelskade.

En 100 % bedring i blødning ble rapportert hos pasienter med II og grad III hemorroider, og en fullstendig oppløsning av tilstanden ble beskrevet hos 69 % av ikke-selekterte pasienter, 52 % i grad III og 88 % i grad I. Oppløsning av prolaps ble rapportert hos 90-100 % av pasientene som ble rammet av grad II hemorroider. Komplikasjoner er sjeldne, men alvorlige, og inkluderer impotens, irreversibel nekrotiserende fasciitt og abdominalt kompartmentsyndrom [31-33]. I Tyskland anses skleroterapi med flytende midler som førstevalget ved behandling av grad I hemoroider. Det eneste godkjente medisinske produktet av tyske myndigheter er polidocanol (Lauromacrogol 400 (INN), H3C-(CH2)11-(O-CH2-CH2)n-9-OH), produsert av Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH.

I Italia er dette stoffet kjent som Atossisclerol 3%. Polidokanolen er et ikke-ionisk vaskemiddel som består av en kjede av hydrofilt polyetylenoksid blandet med alifatisk hydrofob dodecylalkohol og anbefales for første- og andregrads HD. Effektene av polidokanol ligner på fenololje, men færre bivirkninger.

Basert på disse erfaringene introduserte Karl-Heinz Moser bruken av polidocanolskum i behandlingen av grad I hemoroider. I 2013 publiserte den samme forfatteren resultatene av en randomisert, kontrollert, enkeltblind, multisenterstudie om effekt og sikkerhet av skleroterapi med polidocanolskum sammenlignet med flytende skleroserende midler ved behandling av grad I hemoroider [28]. I skumgruppen var suksessraten etter én skleroterapiøkt 88 %, mens suksessraten blant pasienter behandlet med flytende polidokanol var 69 %. Videre var pasienter behandlet med skum mer fornøyde enn de som ble behandlet med flytende polidocanol (99 % vs. 84 % p=0,009). Til slutt var mengden polidokanol injisert i skumgruppen betydelig lavere (s

Oppsummert, ifølge forfatterne, tyder disse resultatene på at polidokanolskum kan brukes som den foretrukne behandling ved grad I HD.

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til skleroterapi med 3 % polidocanolskum (PF) hos pasienter som er rammet av andregrads HS.