Eficacia y Seguridad del Polidocanol Espuma 3% en el Tratamiento de la Enfermedad Hemorroidal II Grado (SCLEROFOAM)
Ensayo de fase II multicéntrico, abierto y de un solo grupo sobre la eficacia y la seguridad de la escleroterapia con espuma de polidocanol al 3 % para tratar la enfermedad hemorroidal de segundo grado
La enfermedad hemorroidal (EH) es una de las enfermedades proctológicas más antiguas y frecuentes descritas con una prevalencia estimada entre el 4,4% y el 86%. A pesar de la propuesta de tres mecanismos que podrían ser la base del desarrollo hemorroidal: la teoría de las venas varicosas, la teoría de la hiperplasia vascular y la teoría del revestimiento anal deslizante, la fisiopatología exacta de la enfermedad hemorroidal sintomática es poco conocida.
La EH parece ser la causa más común de rectorragia o hematoquecia y la segunda causa más frecuente de rectorragia grave después de la diverticulitis. La sangre es de color rojo brillante y cubre las heces al final de la defecación. Otros síntomas incluyen dolor, secreción mucosa, picazón o sensación de prolapso de tejido.
La clasificación más aceptada es la clasificación de Goligher:
- Grado I: las hemorroides sangran pero no prolapsan fuera del canal anal;
- Grado II: las almohadillas hemorroidales se prolapsan fuera del canal anal con el esfuerzo o durante las deposiciones, pero se reducen espontáneamente;
- Grado III: las almohadillas hemorroidales se prolapsan fuera del canal anal al hacer fuerza y requieren reducción manual;
- Grado IV: el prolapso hemorroidal es irreductible incluso con manipulación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según lo informado por las directrices de la Sociedad Italiana de Cirugía Colorrectal, en caso de fracaso de las terapias conservadoras, los tratamientos ambulatorios más comunes para la Enfermedad Hemorroidal (EH) de primer y segundo grado son la ligadura con banda elástica y la escleroterapia.
La escleroterapia provoca una reacción inflamatoria con esclerosis local del tejido submucoso y la consiguiente fijación del tejido hemorroidal al tejido subyacente. Además, el efecto de las soluciones esclerosantes es el de producir un daño vascular a través de la producción de una lesión endotelial.
Se reportó una mejoría del 100% en el sangrado en pacientes con hemorroides grado II y III, y se describió una resolución completa de la condición en el 69% de los pacientes no seleccionados, 52% en grado III y 88% en grado I. Resolución del prolapso se informó en el 90-100% de los pacientes afectados por hemorroides de grado II. Las complicaciones son raras pero graves e incluyen impotencia, fascitis necrosante irreversible y síndrome compartimental abdominal [31-33]. En Alemania, la escleroterapia con agentes líquidos se considera la primera opción en el tratamiento de las hemorroides de grado I. El único producto médico aprobado por las autoridades alemanas es el polidocanol (Lauromacrogol 400 (INN), H3C-(CH2)11-(O-CH2-CH2)n∼9-OH), producido por Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH.
En Italia, este fármaco se conoce como Atossisclerol 3%. El polidocanol es un detergente no iónico compuesto por una cadena de poli(óxido de etileno) hidrofílico mezclado con dodecil alcohol alifático hidrofóbico y se recomienda para EH de primer y segundo grado. Los efectos del polidocanol son similares a los del aceite de fenol pero con menos efectos secundarios.
Con base en estas experiencias, Karl-Heinz Moser introdujo el uso de espuma de polidocanol en el tratamiento de las hemorroides de grado I. En 2013, el mismo autor publicó los resultados de un ensayo aleatorizado, controlado, simple ciego y multicéntrico sobre la eficacia y seguridad de la escleroterapia con espuma de polidocanol en comparación con los agentes esclerosantes líquidos en el tratamiento de las hemorroides de grado I [28]. En el grupo de espuma, la tasa de éxito después de una sesión de escleroterapia fue del 88 %, mientras que la tasa de éxito entre los pacientes tratados con polidocanol líquido fue del 69 %. Además, los pacientes tratados con espuma estaban más satisfechos que los tratados con polidocanol líquido (99% vs. 84% p=0,009). Finalmente, la cantidad de polidocanol inyectada en el grupo espuma fue significativamente menor (p
En resumen, según los autores, estos resultados sugieren que la espuma de polidocanol puede utilizarse como tratamiento de elección en la EH grado I.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la escleroterapia con espuma de polidocanol (PF) al 3% en pacientes afectos de HD de segundo grado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- University of Catanzaro
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años y menores de 75 años con diagnóstico confirmado de EH de segundo grado (examen proctológico, proctoscopia y, en su caso, colonoscopia)
- Pacientes que refieren sangrado perianal persistente como síntoma típico de EH de segundo grado
- Se debe obtener el consentimiento informado de cada paciente.
- Se pedirá a los centros participantes que confirmen que han obtenido la aprobación formal en su sitio
Criterio de exclusión:
- Procedimientos quirúrgicos anales previos
- Escleroterapia previa o ligadura con banda elástica en los últimos 12 meses
- prueba de embarazo positiva
- Pacientes con imposibilidad de regresar a las visitas de control postoperatorio, de firmar el consentimiento informado o de llenar el diario clínico requerido
- Amamantamiento
- Alergia conocida al polidocanol
- Trombosis perianal aguda
- fístula anal
- Fisura anal
- proctitis
- incontinencia fecal
- Trastornos de la coagulación
- Terapia anticoagulante
- Infección conocida por VHB, VHC y VIH
- Acite enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
- Diabetes mellitus I y II
- EPOC
- Cualquier tipo de tumor
- Radioterapia pélvica previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Polidocanol 3% Espuma
Los pacientes incluidos en el estudio, de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión, se someterán a una escleroterapia realizada con espuma de polidocanol (Atossisclerol® 3%, Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH, Wiesbaden, Alemania).
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El procedimiento se realizará en la posición Sims o posición de litotomía.
Se adoptará una técnica de Blonde-Blanchard modificada, con inyección tangencial de espuma de polidocanol en la submucosa del ápice de cada pila hemorroidal, sin exceder de tres pilas, y utilizando un anoscopio autoencendido de extremo abierto y una aguja de 20 G en para reducir el sangrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito 1
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
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Establecer la tasa de éxito después de una sesión de escleroterapia, en términos de resolución completa de los episodios de sangrado una semana después de la inyección El sangrado se evaluará mediante la puntuación de los síntomas de la enfermedad hemorroidal y la puntuación de Giamundo. Rørvik HD et al (2019) Puntaje de síntomas de enfermedad hemorroidal y escala breve de saludHD: Nuevas herramientas para evaluar los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud en la enfermedad hemorroidal. Enfermedad Colon Recto; 62:333-342 Giamundo et al (2018) Desarterialización hemorroidal guiada por Doppler con láser (HeLP): un análisis prospectivo de datos de un ensayo multicéntrico. Coloproctol tecnológico; 25:635-643 |
12 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito 2
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
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Establecer la tasa de éxito en términos de resolución parcial o completa de los síntomas. Los síntomas se evaluarán utilizando la puntuación de síntomas de la enfermedad hemorroidal descrita por Rorvik HD |
12 meses de seguimiento
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Número de sesiones ambulatorias
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
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Evaluar el número medio de sesiones ambulatorias necesarias para el éxito del tratamiento
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12 meses de seguimiento
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Tasa de complicaciones - eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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Para establecer la tasa de complicaciones
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6 meses de seguimiento
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
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Escala de salud corta HD 4 preguntas con escala Liker de 7 puntos cada una (1 = muy insatisfecho, 7 = muy satisfecho) Mínimo = 4 Máximo = 28 |
12 meses de seguimiento
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Establecer el tiempo medio necesario para alcanzar la autonomía
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
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Consideramos la autonomía como la vuelta a la actividad normal: incluye también la vuelta al trabajo salvo casos de pacientes jubilados en los que la consideramos como la vuelta completa a las actividades diarias
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12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gaetano Gallo, MD, Department of Medical and Surgical Sciences, University of Catanzaro, Catanzaro 88100, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 274/2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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