Efficacia e sicurezza della schiuma di polidocanolo 3% nel trattamento della malattia emorroidaria di II grado (SCLEROFOAM)

Come riportato dalle linee guida della Società Italiana di Chirurgia Colorettale, in caso di fallimento delle terapie conservative i trattamenti ambulatoriali più comuni per la Malattia Emorroidaria (HD) di primo e secondo grado sono la legatura elastica e la scleroterapia.

La scleroterapia provoca una reazione infiammatoria con sclerosi locale del tessuto sottomucoso e conseguente fissazione del tessuto emorroidario al tessuto sottostante. Inoltre, l'effetto delle soluzioni sclerosanti è quello di provocare danni vascolari producendo danno endoteliale.

Un miglioramento del 100% del sanguinamento è stato riportato nei pazienti con emorroidi di grado II e III e una risoluzione completa della condizione è stata descritta nel 69% dei pazienti non selezionati, nel 52% nel grado III e nell'88% nel grado I. Risoluzione del prolasso è stata riportata nel 90-100% dei pazienti affetti da emorroidi di II grado. Le complicanze sono rare ma gravi e comprendono impotenza, fascite necrotizzante irreversibile e sindrome compartimentale addominale [31-33]. In Germania, la scleroterapia con agenti liquidi è considerata la prima scelta nel trattamento delle emorroidi di grado I. L'unico prodotto medico approvato dalle autorità tedesche è il polidocanolo (Lauromacrogol 400 (INN), H3C-(CH2)11-(O-CH2-CH2)n∼9-OH), prodotto da Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH.

In Italia questo farmaco è noto come Atossisclerol 3%. Il polidocanolo è un detergente non ionico costituito da una catena di polietilene ossido idrofilo miscelato con alcol dodecilico idrofobo alifatico ed è consigliato per HD di primo e secondo grado. Gli effetti del polidocanolo sono simili a quelli dell'olio di fenolo ma con un minor numero di effetti collaterali.

Sulla base di queste esperienze, Karl-Heinz Moser ha introdotto l'uso della schiuma di polidocanolo nel trattamento delle emorroidi di I grado. Nel 2013, lo stesso autore ha pubblicato i risultati di uno studio randomizzato, controllato, in singolo cieco, multicentrico sull'efficacia e la sicurezza della scleroterapia con schiuma di polidocanolo rispetto agli agenti sclerosanti liquidi nel trattamento delle emorroidi di grado I [28]. Nel gruppo schiuma il tasso di successo dopo una sessione di scleroterapia è stato dell'88%, mentre il tasso di successo tra i pazienti trattati con polidocanolo liquido è stato del 69%. Inoltre, i pazienti trattati con schiuma erano più soddisfatti rispetto a quelli trattati con polidocanolo liquido (99% vs. 84% p=0,009). Infine, la quantità di polidocanolo iniettata nel gruppo schiuma era significativamente inferiore (p

In sintesi, secondo gli autori, questi risultati suggeriscono che la schiuma di polidocanolo può essere utilizzata come trattamento di scelta nella MH di grado I.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della scleroterapia con schiuma di polidocanolo (PF) al 3% su pazienti affetti da MH di secondo grado.