Wirksamkeit und Sicherheit von Polidocanol-Schaum 3 % bei der Behandlung von Hämorrhoidalleiden II. Grades (SCLEROFOAM)

Wie von den Richtlinien der Italienischen Gesellschaft für kolorektale Chirurgie berichtet, sind im Falle des Versagens konservativer Therapien die häufigsten ambulanten Behandlungen für Hämorrhoidalleiden ersten und zweiten Grades Gummibandligatur und Sklerotherapie.

Die Sklerotherapie verursacht eine Entzündungsreaktion mit lokaler Sklerose des Submukosagewebes und einer daraus resultierenden Fixierung des Hämorrhoidalgewebes an das darunter liegende Gewebe. Darüber hinaus besteht die Wirkung von sklerosierenden Lösungen darin, Gefäßschäden zu verursachen, indem sie eine Endothelverletzung hervorrufen.

Eine 100 %ige Besserung der Blutung wurde bei Patienten mit Hämorrhoiden II und III berichtet, und ein vollständiger Rückgang der Erkrankung wurde bei 69 % der nicht ausgewählten Patienten, 52 % im Grad III und 88 % im Grad I beschrieben. Rückgang des Prolapses wurde bei 90-100 % der von Hämorrhoiden Grad II betroffenen Patienten berichtet. Komplikationen sind selten, aber schwerwiegend und umfassen Impotenz, irreversible nekrotisierende Fasziitis und abdominales Kompartmentsyndrom [31-33]. In Deutschland gilt die Sklerotherapie mit flüssigen Mitteln als erste Wahl bei der Behandlung von Hämorrhoiden Grad I. Das einzige von den deutschen Behörden zugelassene Arzneimittel ist Polidocanol (Lauromacrogol 400 (INN), H3C-(CH2)11-(O-CH2-CH2)n∼9-OH), hergestellt von der Chemischen Fabrik Kreussler & Co. GmbH.

In Italien ist dieses Medikament als Atossisclerol 3% bekannt. Polidocanol ist ein nichtionisches Reinigungsmittel, das aus einer Kette von hydrophilem Polyethylenoxid gemischt mit aliphatischem hydrophobem Dodecylalkohol besteht und für HD ersten und zweiten Grades empfohlen wird. Die Wirkungen von Polidocanol sind denen von Phenolöl ähnlich, aber weniger Nebenwirkungen.

Basierend auf diesen Erfahrungen führte Karl-Heinz Moser den Einsatz von Polidocanol-Schaum in der Behandlung von Hämorrhoiden Grad I ein. 2013 veröffentlichte derselbe Autor die Ergebnisse einer randomisierten, kontrollierten, einfach verblindeten, multizentrischen Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Sklerotherapie mit Polidocanol-Schaum im Vergleich zu flüssigen Sklerosierungsmitteln bei der Behandlung von Hämorrhoiden Grad I [28]. In der Schaumgruppe betrug die Erfolgsrate nach einer Sklerotherapiesitzung 88 %, während die Erfolgsrate bei Patienten, die mit flüssigem Polidocanol behandelt wurden, 69 % betrug. Darüber hinaus waren die mit Schaum behandelten Patienten zufriedener als die mit flüssigem Polidocanol behandelten (99 % vs. 84 % p = 0,009). Schließlich war die injizierte Menge an Polidocanol in der Schaumgruppe deutlich geringer (S

Zusammenfassend deuten diese Ergebnisse laut den Autoren darauf hin, dass Polidocanol-Schaum als Behandlung der Wahl bei der HD Grad I eingesetzt werden kann.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Sklerotherapie mit 3 % Polidocanol-Schaum (PF) bei Patienten mit HD zweiten Grades zu bewerten.