Účinnost a bezpečnost Polidocanol Foam 3% při léčbě hemoroidálního onemocnění II. (SCLEROFOAM)
Multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze II o účinnosti a bezpečnosti skleroterapie s použitím 3% polidokanolové pěny k léčbě hemoroidálního onemocnění druhého stupně
Hemoroidální onemocnění (HD) je jedno z nejstarších a nejčastějších proktologických onemocnění, které bylo popsáno s odhadovanou prevalencí mezi 4,4 % a 86 %. Přes návrh tří mechanismů, které by mohly být základem rozvoje hemoroidů – teorie křečových žil, teorie vaskulární hyperplazie a teorie posuvné anální výstelky, je přesná patofyziologie symptomatického hemoroidního onemocnění málo pochopena.
DKK se zdá být nejčastější příčinou krvácení z konečníku neboli hematochezie a po divertikulitidě druhou nejčastější příčinou těžké rektorhagie. Krev je jasně červená a pokrývá stolici na konci zběhnutí. Mezi další příznaky patří bolest, slizniční výtok, svědění nebo pocit prolapsu tkáně.
Nejrozšířenější klasifikací je Goligherova klasifikace:
- Stupeň I: hemoroidy krvácejí, ale neprolapsují z análního kanálu;
- Stupeň II: hemoroidní polštářky prolapsují mimo anální kanál při namáhání nebo během pohybu střev, ale spontánně se snižují;
- Stupeň III: hemoroidní polštářky prolapsují mimo anální kanál při namáhání a vyžadují manuální repozici;
- Stupeň IV: hemoroidální prolaps je neredukovatelný i při manipulaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jak uvádí směrnice Italské společnosti kolorektální chirurgie, v případě selhání konzervativních terapií jsou nejčastější ambulantní léčbou hemoroidální choroby (HD) prvního a druhého stupně podvázání gumičkou a skleroterapie.
Skleroterapie způsobuje zánětlivou reakci s lokální sklerózou podslizniční tkáně a následnou fixací hemoroidální tkáně k podložní tkáni. Kromě toho účinek sklerotizačních roztoků spočívá v tom, že způsobí vaskulární poškození prostřednictvím poškození endotelu.
U pacientů s hemoroidy II. a III. stupně bylo zaznamenáno 100% zlepšení krvácení, úplné vymizení stavu bylo popsáno u 69 % neselektovaných pacientů, 52 % u III. stupně a 88 % u I. stupně. byl hlášen u 90-100 % pacientů postižených hemoroidy II. stupně. Komplikace jsou vzácné, ale závažné a zahrnují impotenci, ireverzibilní nekrotizující fasciitidu a abdominální kompartment syndrom [31–33]. V Německu je skleroterapie tekutými přípravky považována za první volbu při léčbě hemoroidů I. stupně. Jediným lékařským produktem schváleným německými úřady je polidokanol (Lauromacrogol 400 (INN), H3C-(CH2)11-(O-CH2-CH2)n~9-OH), vyráběný společností Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH.
V Itálii je tento lék známý jako Atossisclerol 3%. Polidokanol je neiontový detergent tvořený řetězcem hydrofilního polyethylenoxidu smíchaného s alifatickým hydrofobním dodecylalkoholem a doporučuje se pro HD prvního a druhého stupně. Účinky polidokanolu jsou podobné účinkům fenolového oleje, ale s menším počtem vedlejších účinků.
Na základě těchto zkušeností zavedl Karl-Heinz Moser použití polidokanolové pěny při léčbě hemoroidů I. stupně. V roce 2013 publikoval stejný autor výsledky randomizované, kontrolované, jednoduše zaslepené, multicentrické studie o účinnosti a bezpečnosti skleroterapie polidokanolovou pěnou ve srovnání s kapalnými sklerosanty při léčbě hemoroidů I. stupně [28]. Ve skupině s pěnou byla úspěšnost po jedné skleroterapii 88 %, zatímco úspěšnost u pacientů léčených tekutým polidokanolem byla 69 %. Navíc pacienti léčení pěnou byli spokojenější než pacienti léčení tekutým polidokanolem (99 % vs. 84 % p=0,009). Nakonec bylo množství polidokanolu injikovaného do skupiny s pěnou významně nižší (str
Souhrnně řečeno, podle autorů tyto výsledky naznačují, že polidokanolovou pěnu lze použít jako léčbu volby u HD I. stupně.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost skleroterapie 3% polidokanolovou pěnou (PF) u pacientů postižených HD 2. stupně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Catanzaro, Itálie, 88100
- University of Catanzaro
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let a mladší 75 let s potvrzenou diagnózou HD 2. stupně (proktologické vyšetření, proktoskopie a v případě potřeby kolonoskopie)
- Pacienti, kteří uvádějí přetrvávající perianální krvácení jako typický příznak HD 2. stupně
- Od každého pacienta je třeba získat informovaný souhlas
- Zúčastněná centra budou požádána, aby potvrdila, že na svém místě získala formální souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anální chirurgické zákroky
- Předchozí skleroterapie nebo podvázání gumičkou v posledních 12 měsících
- Pozitivní těhotenský test
- Pacienti s nemožností vrátit se na pooperační kontrolní návštěvy, podepsat informovaný souhlas nebo vyplnit požadovaný klinický deník
- Kojení
- Známá alergie na polidokanol
- Akutní perianální trombóza
- Anální píštěl
- Anální trhliny
- Proktitida
- Fekální inkontinence
- Poruchy koagulace
- Antikoagulační terapie
- Známá infekce HBV, HCV a HIV
- Acite Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
- Diabetes mellitus I a II
- COPD
- Jakýkoli druh nádoru
- Předchozí radioterapie pánve
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Polidocanol 3% pěna
Pacienti zařazení do studie podle kritérií pro zařazení a vyloučení podstoupí skleroterapii prováděnou polidokanolovou pěnou (Atossisclerol® 3%, Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH, Wiesbaden, Německo).
|
Zákrok bude proveden v pozici Simíka nebo v poloze litotomie.
Bude přijata modifikovaná Blonde-Blanchardova technika s tangenciální injekcí polidokanolové pěny do submukózy apexu každé hemoroidální hromádky, aniž by se překročily tři hromádky, a za použití samozapalovacího anoskopu s otevřeným koncem a jehly 20-G. aby se snížilo krvácení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost 1
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Stanovit míru úspěšnosti po jednom sezení skleroterapie, pokud jde o úplné vymizení krvácivých epizod jeden týden po injekci Krvácení bude hodnoceno pomocí skóre příznaků hemoroidálního onemocnění a skóre Giamundo. Rørvik HD et al (2019) Skóre příznaků hemoroidálního onemocnění a krátká škála zdravíHD: Nové nástroje pro hodnocení symptomů a kvality života související se zdravím u hemoroidálních onemocnění. Dis Colon Rectum; 62:333-342 Giamundo et al (2018) Dopplerem řízená hemoroidální dearterializace laserem (HeLP): prospektivní analýza dat z multicentrické studie. Tech Coloproctol; 25:635-643 |
12měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost 2
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Stanovit míru úspěšnosti z hlediska částečného nebo úplného vymizení symptomů Příznaky budou hodnoceny pomocí skóre příznaků hemoroidálního onemocnění popsaného Rorvikem HD |
12měsíční sledování
|
|
Počet ambulantních sezení
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Vyhodnotit průměrný počet ambulantních sezení nutných pro úspěšnost léčby
|
12měsíční sledování
|
|
Míra komplikací - nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
Zjistit míru komplikací
|
6 měsíců sledování
|
|
Kvalita života
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Krátká zdravotní škála HD 4 otázky se 7bodovou Likerovou stupnicí každá (1 = velmi nespokojen, 7 = velmi spokojen) Minimum = 4 Maximum = 28 |
12měsíční sledování
|
|
Stanovit průměrnou dobu potřebnou k dosažení autonomie
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Samostatnost jsme považovali za návrat k běžné činnosti: zahrnuje i návrat do práce kromě případů pacientů v důchodu, u kterých jsme to považovali za úplný návrat k denním aktivitám.
|
12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gaetano Gallo, MD, Department of Medical and Surgical Sciences, University of Catanzaro, Catanzaro 88100, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Forlini A, Manzelli A, Quaresima S, Forlini M. Long-term result after rubber band ligation for haemorrhoids. Int J Colorectal Dis. 2009 Sep;24(9):1007-10. doi: 10.1007/s00384-009-0698-y. Epub 2009 Apr 23.
- Moser KH, Mosch C, Walgenbach M, Bussen DG, Kirsch J, Joos AK, Gliem P, Sauerland S. Efficacy and safety of sclerotherapy with polidocanol foam in comparison with fluid sclerosant in the treatment of first-grade haemorrhoidal disease: a randomised, controlled, single-blind, multicentre trial. Int J Colorectal Dis. 2013 Oct;28(10):1439-47. doi: 10.1007/s00384-013-1729-2. Epub 2013 Jun 18.
- Akerud L (1995) Sclerotherapy of haemorrhoids: a prospective randomised trial of polidocanol and phenol in oil. Coloproctology 17:73-86
- Moser KH (2007) Evaluation of the efficacy and safety of polidocanol foam in the sclerotherapy of first degree bleeding haemorrhoids. Phlebol Rev (Przeglad Flebologiczny) 15:103-106
- Blanchard CE (1928) Textbook of ambulant proctology p. 134. Medical Success Press, Youngstown Ohio
- Gallo G, Sacco R, Sammarco G (2018) Epidemiology of Hemorrhoidal Disease. In: Hemorrhoids. Coloproctology (eds Ratto C, Parello A, Litta F), vol 2. Cham: Springer pp. 3-7
- Thomson WH. The nature of haemorrhoids. Br J Surg. 1975 Jul;62(7):542-52. doi: 10.1002/bjs.1800620710.
- Aigner F, Bodner G, Gruber H, Conrad F, Fritsch H, Margreiter R, Bonatti H. The vascular nature of hemorrhoids. J Gastrointest Surg. 2006 Jul-Aug;10(7):1044-50. doi: 10.1016/j.gassur.2005.12.004.
- Burkitt DP. Varicose veins, deep vein thrombosis, and haemorrhoids: epidemiology and suggested aetiology. Br Med J. 1972 Jun 3;2(5813):556-61. doi: 10.1136/bmj.2.5813.556.
- Gralnek IM, Ron-Tal Fisher O, Holub JL, Eisen GM. The role of colonoscopy in evaluating hematochezia: a population-based study in a large consortium of endoscopy practices. Gastrointest Endosc. 2013 Mar;77(3):410-8. doi: 10.1016/j.gie.2012.10.025. Epub 2013 Jan 5.
- Nikpour S, Ali Asgari A. Colonoscopic evaluation of minimal rectal bleeding in average-risk patients for colorectal cancer. World J Gastroenterol. 2008 Nov 14;14(42):6536-40. doi: 10.3748/wjg.14.6536.
- Wong RF, Khosla R, Moore JH, Kuwada SK. Consider colonoscopy for young patients with hematochezia. J Fam Pract. 2004 Nov;53(11):879-84.
- Mehanna D, Platell C. Investigating chronic, bright red, rectal bleeding. ANZ J Surg. 2001 Dec;71(12):720-2. doi: 10.1046/j.1445-1433.2001.02277.x.
- Gayer C, Chino A, Lucas C, Tokioka S, Yamasaki T, Edelman DA, Sugawa C. Acute lower gastrointestinal bleeding in 1,112 patients admitted to an urban emergency medical center. Surgery. 2009 Oct;146(4):600-6; discussion 606-7. doi: 10.1016/j.surg.2009.06.055.
- Newman J, Fitzgerald JE, Gupta S, von Roon AC, Sigurdsson HH, Allen-Mersh TG. Outcome predictors in acute surgical admissions for lower gastrointestinal bleeding. Colorectal Dis. 2012 Aug;14(8):1020-6. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02824.x.
- Goligher JC. Cryosurgery for hemorrhoids. Dis Colon Rectum. 1976 Apr;19(3):213-8. doi: 10.1007/BF02590905. No abstract available.
- Trompetto M, Clerico G, Cocorullo GF, Giordano P, Marino F, Martellucci J, Milito G, Mistrangelo M, Ratto C. Erratum to: Evaluation and management of hemorrhoids: Italian society of colorectal surgery (SICCR) consensus statement. Tech Coloproctol. 2016 Mar;20(3):201. doi: 10.1007/s10151-015-1416-0. No abstract available.
- Awad AE, Soliman HH, Saif SA, Darwish AM, Mosaad S, Elfert AA. A prospective randomised comparative study of endoscopic band ligation versus injection sclerotherapy of bleeding internal haemorrhoids in patients with liver cirrhosis. Arab J Gastroenterol. 2012 Jun;13(2):77-81. doi: 10.1016/j.ajg.2012.03.008. Epub 2012 Apr 24.
- Kanellos I, Goulimaris I, Christoforidis E, Kelpis T, Betsis D. A comparison of the simultaneous application of sclerotherapy and rubber band ligation, with sclerotherapy and rubber band ligation applied separately, for the treatment of haemorrhoids: a prospective randomized trial. Colorectal Dis. 2003 Mar;5(2):133-8. doi: 10.1046/j.1463-1318.2003.00395.x.
- Fukuda A, Kajiyama T, Arakawa H, Kishimoto H, Someda H, Sakai M, Tsunekawa S, Chiba T. Retroflexed endoscopic multiple band ligation of symptomatic internal hemorrhoids. Gastrointest Endosc. 2004 Mar;59(3):380-4. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02818-9.
- Bernal JC, Enguix M, Lopez Garcia J, Garcia Romero J, Trullenque Peris R. Rubber-band ligation for hemorrhoids in a colorectal unit. A prospective study. Rev Esp Enferm Dig. 2005 Jan;97(1):38-45. doi: 10.4321/s1130-01082005000100005. English, Spanish.
- Gupta PJ, Heda PS, Kalaskar S. Randomized controlled study between suture ligation and radio wave ablation and suture ligation of grade III symptomatic hemorrhoidal disease. Int J Colorectal Dis. 2009 Apr;24(4):455-60. doi: 10.1007/s00384-008-0579-9. Epub 2008 Sep 7.
- Iyer VS, Shrier I, Gordon PH. Long-term outcome of rubber band ligation for symptomatic primary and recurrent internal hemorrhoids. Dis Colon Rectum. 2004 Aug;47(8):1364-70. doi: 10.1007/s10350-004-0591-2.
- Wehrmann T, Riphaus A, Feinstein J, Stergiou N. Hemorrhoidal elastic band ligation with flexible videoendoscopes: a prospective, randomized comparison with the conventional technique that uses rigid proctoscopes. Gastrointest Endosc. 2004 Aug;60(2):191-5. doi: 10.1016/s0016-5107(04)01551-2.
- Beattie GC, Rao MM, Campbell WJ. Secondary haemorrhage after rubber band ligation of haemorrhoids in patients taking clopidogrel--a cautionary note. Ulster Med J. 2004 Nov;73(2):139-41. No abstract available.
- Chau NG, Bhatia S, Raman M. Pylephlebitis and pyogenic liver abscesses: a complication of hemorrhoidal banding. Can J Gastroenterol. 2007 Sep;21(9):601-3. doi: 10.1155/2007/106946.
- Tejirian T, Abbas MA. Bacterial endocarditis following rubber band ligation in a patient with a ventricular septal defect: report of a case and guideline analysis. Dis Colon Rectum. 2006 Dec;49(12):1931-3. doi: 10.1007/s10350-006-0769-x.
- Sim HL, Tan KY, Poon PL, Cheng A, Mak K. Life-threatening perineal sepsis after rubber band ligation of haemorrhoids. Tech Coloproctol. 2009 Jun;13(2):161-4. doi: 10.1007/s10151-008-0435-5. Epub 2008 Aug 5.
- Yano T, Asano M, Tanaka S, Oda N, Matsuda Y. Prospective study comparing the new sclerotherapy and hemorrhoidectomy in terms of therapeutic outcomes at 4 years after the treatment. Surg Today. 2014 Mar;44(3):449-53. doi: 10.1007/s00595-013-0564-y. Epub 2013 Mar 30.
- Miyamoto H, Asanoma M, Miyamoto H, Shimada M. ALTA injection sclerosing therapy:non-excisional treatment of internal hemorrhoids. Hepatogastroenterology. 2012 Jan-Feb;59(113):77-80. doi: 10.5754/hge11089.
- Tokunaga Y, Sasaki H. Impact of less invasive treatments including sclerotherapy with a new agent and hemorrhoidopexy for prolapsing internal hemorrhoids. Int Surg. 2013 Jul-Sep;98(3):210-3. doi: 10.9738/INTSURG-D-13-00030.1.
- Takano M, Iwadare J, Ohba H, Takamura H, Masuda Y, Matsuo K, Kanai T, Ieda H, Hattori Y, Kurata S, Koganezawa S, Hamano K, Tsuchiya S. Sclerosing therapy of internal hemorrhoids with a novel sclerosing agent. Comparison with ligation and excision. Int J Colorectal Dis. 2006 Jan;21(1):44-51. doi: 10.1007/s00384-005-0771-0. Epub 2005 Apr 21.
- Yano T, Nogaki T, Asano M, Tanaka S, Kawakami K, Matsuda Y. Outcomes of case-matched injection sclerotherapy with a new agent for hemorrhoids in patients treated with or without blood thinners. Surg Today. 2013 Aug;43(8):854-8. doi: 10.1007/s00595-012-0365-8. Epub 2012 Oct 10.
- Bullock N. Impotence after sclerotherapy of haemorrhoids: case reports. BMJ. 1997 Feb 8;314(7078):419. doi: 10.1136/bmj.314.7078.419. No abstract available.
- Schulte T, Fandrich F, Kahlke V. Life-threatening rectal necrosis after injection sclerotherapy for haemorrhoids. Int J Colorectal Dis. 2008 Jul;23(7):725-6. doi: 10.1007/s00384-007-0402-z. Epub 2007 Nov 28. No abstract available.
- Yang P, Wang YJ, Li F, Sun JB. Hemorrhoid sclerotherapy with the complication of abdominal compartment syndrome: report of a case. Chin Med J (Engl). 2011 Jun;124(12):1919-20.
- Lobascio P, Minafra M, Laforgia R, Giove C, Trompetto M, Gallo G. The use of sclerotherapy with polidocanol foam in the treatment of second-degree haemorrhoidal disease - a video vignette. Colorectal Dis. 2019 Feb;21(2):244-245. doi: 10.1111/codi.14498. Epub 2018 Dec 15. No abstract available.
- Namasivayam J, Payne D, Maguire D. Prostatic abscess following injection of internal haemorrhoids. Clin Radiol. 2000 Jan;55(1):67-8. doi: 10.1053/crad.1999.0066. No abstract available.
- Barwell J, Watkins RM, Lloyd-Davies E, Wilkins DC. Life-threatening retroperitoneal sepsis after hemorrhoid injection sclerotherapy: report of a case. Dis Colon Rectum. 1999 Mar;42(3):421-3. doi: 10.1007/BF02236364.
- Kaman L, Aggarwal S, Kumar R, Behera A, Katariya RN. Necrotizing fascitis after injection sclerotherapy for hemorrhoids: report of a case. Dis Colon Rectum. 1999 Mar;42(3):419-20. doi: 10.1007/BF02236363.
- Wollmann JC. The history of sclerosing foams. Dermatol Surg. 2004 May;30(5):694-703; discussion 703. doi: 10.1111/j.1524-4725.2004.30208.x. Erratum In: Dermatol Surg. 2005 Feb;31(2):249.
- Yamaki T, Nozaki M, Iwasaka S. Comparative study of duplex-guided foam sclerotherapy and duplex-guided liquid sclerotherapy for the treatment of superficial venous insufficiency. Dermatol Surg. 2004 May;30(5):718-22; discussion 722. doi: 10.1111/j.1524-4725.2004.30202.x.
- Rabe E, Otto J, Schliephake D, Pannier F. Efficacy and safety of great saphenous vein sclerotherapy using standardised polidocanol foam (ESAF): a randomised controlled multicentre clinical trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2008 Feb;35(2):238-45. doi: 10.1016/j.ejvs.2007.09.006. Epub 2007 Nov 7.
- Ouvry P, Allaert FA, Desnos P, Hamel-Desnos C. Efficacy of polidocanol foam versus liquid in sclerotherapy of the great saphenous vein: a multicentre randomised controlled trial with a 2-year follow-up. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2008 Sep;36(3):366-70. doi: 10.1016/j.ejvs.2008.04.010. Epub 2008 Jun 3.
- BARRON J. Office ligation of internal hemorrhoids. Am J Surg. 1963 Apr;105:563-70. doi: 10.1016/0002-9610(63)90332-5. No abstract available.
- Rorvik HD, Styr K, Ilum L, McKinstry GL, Dragesund T, Campos AH, Brandstrup B, Olaison G. Hemorrhoidal Disease Symptom Score and Short Health ScaleHD: New Tools to Evaluate Symptoms and Health-Related Quality of Life in Hemorrhoidal Disease. Dis Colon Rectum. 2019 Mar;62(3):333-342. doi: 10.1097/DCR.0000000000001234.
- Giamundo P, Braini A, Calabro' G, Crea N, De Nardi P, Fabiano F, Lippa M, Mastromarino A, Tamburini AM. Doppler-guided hemorrhoidal dearterialization with laser (HeLP): a prospective analysis of data from a multicenter trial. Tech Coloproctol. 2018 Aug;22(8):635-643. doi: 10.1007/s10151-018-1839-5. Epub 2018 Aug 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 274/2018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .