II度痔疾患の治療におけるポリドカノールフォーム3%の有効性と安全性 (SCLEROFOAM)

イタリア結腸直腸外科学会のガイドラインで報告されているように、保存療法が失敗した場合、第 1 度および第 2 度の痔核疾患 (HD) に対する最も一般的な外来治療は輪ゴム結紮および硬化療法です。

硬化療法は、粘膜下組織の局所硬化を伴う炎症反応を引き起こし、その結果、痔核組織が下にある組織に固定される。 さらに、硬化溶液の効果は、内皮損傷の生成を介して血管に損傷を与えることです。

II およびグレード III の痔核の患者では出血が 100% 改善したことが報告されており、選択されていない患者の 69%、グレード III では 52%、グレード I では 88% で状態の完全な解消が報告されました。グレード II の痔の患者の 90 ～ 100% で報告されました。 合併症はまれですが深刻で、インポテンツ、不可逆性壊死性筋膜炎、腹部コンパートメント症候群などがあります [31-33]。 ドイツでは、グレード I の痔核の治療では、液体薬剤による硬化療法が第一選択と考えられています。 ドイツ当局によって承認された唯一の医療製品は、ケミッシュ ファブリク クロイスラー & Co. GmbH によって製造されたポリドカノール (ラウロマクロゴール 400 (INN)、H3C-(CH2)11-(O-CH2-CH2)n∼9-OH) です。

イタリアでは、この薬はアトシスクレロール 3% として知られています。 ポリドカノールは、脂肪族疎水性ドデシルアルコールと混合された親水性ポリエチレンオキシドの鎖で構成される非イオン性洗剤であり、1度および2度のHDに推奨されます。 ポリドカノールの効果はフェノール油の効果に似ていますが、副作用の数は少なくなります.

これらの経験に基づいて、Karl-Heinz Moser は、グレード I の痔核の治療にポリドカノール フォームの使用を導入しました。 2013 年に、同じ著者は、グレード I の痔の治療における液体硬化剤と比較した、ポリドカノール泡による硬化療法の有効性と安全性に関する無作為化、制御、単一盲検、多施設試験の結果を発表しました [28]。 1 回の硬化療法セッション後のフォーム グループの成功率は 88% でしたが、液体ポリドカノールで治療された患者の成功率は 69% でした。 さらに、泡で治療された患者は、液体ポリドカノールで治療された患者よりも満足していました (99% 対 84% p=0.009)。 最後に、フォームグループに注入されたポリドカノールの量は有意に低かった (p

要約すると、著者らによると、これらの結果は、ポリドカノール発泡体がグレード I HD の最適な治療法として使用できることを示唆しています。

この研究の目的は、2 度 HD の患者に対する 3% ポリドカノールフォーム (PF) による硬化療法の有効性と安全性を評価することです。