Skuteczność i bezpieczeństwo pianki polidokanolowej 3% w leczeniu choroby hemoroidalnej II stopnia (SCLEROFOAM)
Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy II dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa skleroterapii z użyciem 3% pianki polidokanolowej w leczeniu choroby hemoroidalnej drugiego stopnia
Choroba hemoroidalna (HD) jest jedną z najstarszych i najczęstszych chorób proktologicznych, którą opisano z częstością występowania od 4,4% do 86%. Pomimo zaproponowania trzech mechanizmów, które mogą leżeć u podstaw rozwoju hemoroidów – teorii żylaków, teorii rozrostu naczyń i teorii ślizgającej się wyściółki odbytu, dokładna patofizjologia objawowej choroby hemoroidów jest słabo poznana.
HD wydaje się być najczęstszą przyczyną krwawienia z odbytu lub hematochezia i drugą najczęstszą przyczyną ciężkiego krwotoku z odbytnicy po zapaleniu uchyłków. Krew jest jaskrawoczerwona i pokrywa stolec pod koniec wypróżnienia. Inne objawy to ból, wydzielina śluzowa, swędzenie lub uczucie wypadania tkanki.
Najbardziej powszechnie akceptowaną klasyfikacją jest klasyfikacja Goligher:
- Stopień I: hemoroidy krwawią, ale nie wypadają z kanału odbytu;
- Stopień II: poduszki hemoroidalne wypadają poza kanałem odbytu podczas wysiłku lub wypróżnień, ale zmniejszają się samoistnie;
- Stopień III: poduszki hemoroidalne wypadają poza kanałem odbytu podczas wysiłku i wymagają ręcznej redukcji;
- Stopień IV: wypadanie hemoroidalne jest nieredukowalne nawet przy manipulacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgodnie z wytycznymi Włoskiego Towarzystwa Chirurgii Kolorektalnej, w przypadku niepowodzenia terapii zachowawczych najczęstszymi metodami leczenia ambulatoryjnego choroby hemoroidalnej pierwszego i drugiego stopnia (HD) są podwiązanie gumką krwawniczą i skleroterapia.
Skleroterapia powoduje reakcję zapalną z miejscowym stwardnieniem tkanki podśluzówkowej i w konsekwencji sklejeniem tkanki hemoroidalnej z tkanką leżącą poniżej. Ponadto skutkiem roztworów obliterujących naczynia jest powodowanie uszkodzenia naczyń poprzez uszkodzenie śródbłonka.
U pacjentów z hemoroidami II i III stopnia odnotowano 100% poprawę w zakresie krwawienia, a całkowite ustąpienie choroby opisano u 69% niewyselekcjonowanych pacjentów, u 52% w stopniu III i 88% w stopniu I. Ustąpienie wypadnięcia zgłaszano u 90-100% pacjentów dotkniętych hemoroidami stopnia II. Powikłania są rzadkie, ale poważne i obejmują impotencję, nieodwracalne martwicze zapalenie powięzi i zespół ciasnoty brzusznej [31-33]. W Niemczech skleroterapia środkami płynnymi jest uważana za metodę pierwszego wyboru w leczeniu hemoroidów I stopnia. Jedynym produktem medycznym zatwierdzonym przez władze niemieckie jest polidokanol (Lauromacrogol 400 (INN), H3C-(CH2)11-(O-CH2-CH2)n∼9-OH), produkowany przez firmę Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH.
We Włoszech ten lek jest znany jako Atossisclerol 3%. Polidokanol jest niejonowym detergentem złożonym z łańcucha hydrofilowego tlenku polietylenu zmieszanego z alifatycznym hydrofobowym alkoholem dodecylowym i jest zalecany w HD pierwszego i drugiego stopnia. Działanie polidokanolu jest podobne do działania oleju fenolowego, ale ma mniej skutków ubocznych.
Na podstawie tych doświadczeń Karl-Heinz Moser wprowadził zastosowanie pianki polidokanolowej w leczeniu hemoroidów I stopnia. W 2013 roku ten sam autor opublikował wyniki randomizowanego, kontrolowanego, pojedynczego ślepego, wieloośrodkowego badania nad skutecznością i bezpieczeństwem skleroterapii pianką polidokanolową w porównaniu z płynnymi środkami obliterującymi żylaki w leczeniu hemoroidów I stopnia [28]. W grupie z pianką skuteczność po jednym zabiegu skleroterapii wyniosła 88%, natomiast wśród pacjentów leczonych płynnym polidokanolem – 69%. Ponadto pacjenci leczeni pianką byli bardziej zadowoleni niż pacjenci leczeni płynnym polidokanolem (99% vs. 84% p=0,009). Ostatecznie ilość wstrzykniętego polidokanolu w grupie piankowej była znacznie mniejsza (str
Podsumowując, zdaniem autorów, wyniki te sugerują, że pianka polidokanolowa może być stosowana jako leczenie z wyboru w I stopniu HD.
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa skleroterapii 3% pianką polidokanolową (PF) u pacjentów z HD II stopnia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Catanzaro, Włochy, 88100
- University of Catanzaro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18 roku życia i poniżej 75 roku życia z potwierdzonym rozpoznaniem HD II stopnia (badanie proktologiczne, rektoskopia i w razie potrzeby kolonoskopia)
- Pacjenci zgłaszający uporczywe krwawienia z okolicy odbytu jako typowy objaw HD drugiego stopnia
- Należy uzyskać świadomą zgodę każdego pacjenta
- Uczestniczące ośrodki zostaną poproszone o potwierdzenie, że uzyskały formalną zgodę na swojej stronie
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednie zabiegi chirurgiczne odbytu
- Poprzednia skleroterapia lub podwiązanie gumką w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Pozytywny test ciążowy
- Pacjenci z niemożnością powrotu na kontrolne wizyty pooperacyjne, podpisania świadomej zgody lub wypełnienia wymaganego dzienniczka klinicznego
- Karmienie piersią
- Znana alergia na polidokanol
- Ostra zakrzepica okołoodbytnicza
- Przetoka odbytu
- Szczelina odbytu
- Zapalenie odbytnicy
- Nietrzymanie stolca
- Zaburzenia krzepnięcia
- Terapia przeciwzakrzepowa
- Znane zakażenie HBV, HCV i HIV
- Choroba Acite Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
- Cukrzyca I i II
- POChP
- Każdy rodzaj nowotworu
- Przebyta radioterapia miednicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Polidokanol 3% Pianka
Pacjenci włączeni do badania, zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia, zostaną poddani skleroterapii wykonywanej pianką polidokanolową (Atossisclerol® 3%, Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH, Wiesbaden, Niemcy).
|
Procedura zostanie przeprowadzona w pozycji Sims lub pozycji litotomii.
Zastosowana zostanie zmodyfikowana technika Blonde-Blanchard, ze stycznym wstrzyknięciem pianki polidokanolowej w błonę podśluzową wierzchołka każdego hemoroidalnego hemoroidalnego, nie przekraczając trzech hemoroidów, oraz przy użyciu samooświetlającego anoskopu otwartego i igły 20-G w w celu zmniejszenia krwawienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu 1
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
|
Ustalenie wskaźnika powodzenia po jednej sesji skleroterapii pod względem całkowitego ustąpienia epizodów krwawienia po tygodniu od wstrzyknięcia Krwawienie zostanie ocenione zarówno przy użyciu skali objawów choroby hemoroidalnej, jak i skali Giamundo. Rørvik HD i wsp. (2019) Ocena objawów choroby hemoroidalnej i krótka skala zdrowia HD: Nowe narzędzia do oceny objawów i jakości życia związanej ze zdrowiem w chorobie hemoroidalnej. Dis Colon Rectum; 62:333-342 Giamundo i wsp. (2018) Deterializacja hemoroidalna sterowana przez Dopplera za pomocą lasera (HeLP): prospektywna analiza danych z badania wieloośrodkowego. koloproktol techniczny; 25:635-643 |
12 miesięcy obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik sukcesu 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
|
Ustalenie wskaźnika sukcesu pod względem częściowego lub całkowitego ustąpienia objawów Objawy zostaną ocenione za pomocą skali objawów choroby hemoroidalnej opisanej przez Rorvik HD |
12 miesięcy obserwacji
|
|
Liczba sesji ambulatoryjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
|
Ocena średniej liczby sesji ambulatoryjnych niezbędnych do powodzenia leczenia
|
12 miesięcy obserwacji
|
|
Wskaźnik powikłań - zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
Aby ustalić odsetek powikłań
|
6 miesięcy obserwacji
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
|
Krótka skala zdrowia HD 4 pytania z 7-punktową skalą Likera (1 = bardzo niezadowolony, 7 = bardzo zadowolony) Minimum = 4 Maksimum = 28 |
12 miesięcy obserwacji
|
|
Ustalenie średniego czasu potrzebnego do osiągnięcia autonomii
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
|
Autonomię uznaliśmy za powrót do normalnej aktywności: obejmuje to również powrót do pracy poza przypadkami pacjentów na emeryturze, w których uznaliśmy to za całkowity powrót do codziennych zajęć
|
12 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gaetano Gallo, MD, Department of Medical and Surgical Sciences, University of Catanzaro, Catanzaro 88100, Italy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Forlini A, Manzelli A, Quaresima S, Forlini M. Long-term result after rubber band ligation for haemorrhoids. Int J Colorectal Dis. 2009 Sep;24(9):1007-10. doi: 10.1007/s00384-009-0698-y. Epub 2009 Apr 23.
- Moser KH, Mosch C, Walgenbach M, Bussen DG, Kirsch J, Joos AK, Gliem P, Sauerland S. Efficacy and safety of sclerotherapy with polidocanol foam in comparison with fluid sclerosant in the treatment of first-grade haemorrhoidal disease: a randomised, controlled, single-blind, multicentre trial. Int J Colorectal Dis. 2013 Oct;28(10):1439-47. doi: 10.1007/s00384-013-1729-2. Epub 2013 Jun 18.
- Akerud L (1995) Sclerotherapy of haemorrhoids: a prospective randomised trial of polidocanol and phenol in oil. Coloproctology 17:73-86
- Moser KH (2007) Evaluation of the efficacy and safety of polidocanol foam in the sclerotherapy of first degree bleeding haemorrhoids. Phlebol Rev (Przeglad Flebologiczny) 15:103-106
- Blanchard CE (1928) Textbook of ambulant proctology p. 134. Medical Success Press, Youngstown Ohio
- Gallo G, Sacco R, Sammarco G (2018) Epidemiology of Hemorrhoidal Disease. In: Hemorrhoids. Coloproctology (eds Ratto C, Parello A, Litta F), vol 2. Cham: Springer pp. 3-7
- Thomson WH. The nature of haemorrhoids. Br J Surg. 1975 Jul;62(7):542-52. doi: 10.1002/bjs.1800620710.
- Aigner F, Bodner G, Gruber H, Conrad F, Fritsch H, Margreiter R, Bonatti H. The vascular nature of hemorrhoids. J Gastrointest Surg. 2006 Jul-Aug;10(7):1044-50. doi: 10.1016/j.gassur.2005.12.004.
- Burkitt DP. Varicose veins, deep vein thrombosis, and haemorrhoids: epidemiology and suggested aetiology. Br Med J. 1972 Jun 3;2(5813):556-61. doi: 10.1136/bmj.2.5813.556.
- Gralnek IM, Ron-Tal Fisher O, Holub JL, Eisen GM. The role of colonoscopy in evaluating hematochezia: a population-based study in a large consortium of endoscopy practices. Gastrointest Endosc. 2013 Mar;77(3):410-8. doi: 10.1016/j.gie.2012.10.025. Epub 2013 Jan 5.
- Nikpour S, Ali Asgari A. Colonoscopic evaluation of minimal rectal bleeding in average-risk patients for colorectal cancer. World J Gastroenterol. 2008 Nov 14;14(42):6536-40. doi: 10.3748/wjg.14.6536.
- Wong RF, Khosla R, Moore JH, Kuwada SK. Consider colonoscopy for young patients with hematochezia. J Fam Pract. 2004 Nov;53(11):879-84.
- Mehanna D, Platell C. Investigating chronic, bright red, rectal bleeding. ANZ J Surg. 2001 Dec;71(12):720-2. doi: 10.1046/j.1445-1433.2001.02277.x.
- Gayer C, Chino A, Lucas C, Tokioka S, Yamasaki T, Edelman DA, Sugawa C. Acute lower gastrointestinal bleeding in 1,112 patients admitted to an urban emergency medical center. Surgery. 2009 Oct;146(4):600-6; discussion 606-7. doi: 10.1016/j.surg.2009.06.055.
- Newman J, Fitzgerald JE, Gupta S, von Roon AC, Sigurdsson HH, Allen-Mersh TG. Outcome predictors in acute surgical admissions for lower gastrointestinal bleeding. Colorectal Dis. 2012 Aug;14(8):1020-6. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02824.x.
- Goligher JC. Cryosurgery for hemorrhoids. Dis Colon Rectum. 1976 Apr;19(3):213-8. doi: 10.1007/BF02590905. No abstract available.
- Trompetto M, Clerico G, Cocorullo GF, Giordano P, Marino F, Martellucci J, Milito G, Mistrangelo M, Ratto C. Erratum to: Evaluation and management of hemorrhoids: Italian society of colorectal surgery (SICCR) consensus statement. Tech Coloproctol. 2016 Mar;20(3):201. doi: 10.1007/s10151-015-1416-0. No abstract available.
- Awad AE, Soliman HH, Saif SA, Darwish AM, Mosaad S, Elfert AA. A prospective randomised comparative study of endoscopic band ligation versus injection sclerotherapy of bleeding internal haemorrhoids in patients with liver cirrhosis. Arab J Gastroenterol. 2012 Jun;13(2):77-81. doi: 10.1016/j.ajg.2012.03.008. Epub 2012 Apr 24.
- Kanellos I, Goulimaris I, Christoforidis E, Kelpis T, Betsis D. A comparison of the simultaneous application of sclerotherapy and rubber band ligation, with sclerotherapy and rubber band ligation applied separately, for the treatment of haemorrhoids: a prospective randomized trial. Colorectal Dis. 2003 Mar;5(2):133-8. doi: 10.1046/j.1463-1318.2003.00395.x.
- Fukuda A, Kajiyama T, Arakawa H, Kishimoto H, Someda H, Sakai M, Tsunekawa S, Chiba T. Retroflexed endoscopic multiple band ligation of symptomatic internal hemorrhoids. Gastrointest Endosc. 2004 Mar;59(3):380-4. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02818-9.
- Bernal JC, Enguix M, Lopez Garcia J, Garcia Romero J, Trullenque Peris R. Rubber-band ligation for hemorrhoids in a colorectal unit. A prospective study. Rev Esp Enferm Dig. 2005 Jan;97(1):38-45. doi: 10.4321/s1130-01082005000100005. English, Spanish.
- Gupta PJ, Heda PS, Kalaskar S. Randomized controlled study between suture ligation and radio wave ablation and suture ligation of grade III symptomatic hemorrhoidal disease. Int J Colorectal Dis. 2009 Apr;24(4):455-60. doi: 10.1007/s00384-008-0579-9. Epub 2008 Sep 7.
- Iyer VS, Shrier I, Gordon PH. Long-term outcome of rubber band ligation for symptomatic primary and recurrent internal hemorrhoids. Dis Colon Rectum. 2004 Aug;47(8):1364-70. doi: 10.1007/s10350-004-0591-2.
- Wehrmann T, Riphaus A, Feinstein J, Stergiou N. Hemorrhoidal elastic band ligation with flexible videoendoscopes: a prospective, randomized comparison with the conventional technique that uses rigid proctoscopes. Gastrointest Endosc. 2004 Aug;60(2):191-5. doi: 10.1016/s0016-5107(04)01551-2.
- Beattie GC, Rao MM, Campbell WJ. Secondary haemorrhage after rubber band ligation of haemorrhoids in patients taking clopidogrel--a cautionary note. Ulster Med J. 2004 Nov;73(2):139-41. No abstract available.
- Chau NG, Bhatia S, Raman M. Pylephlebitis and pyogenic liver abscesses: a complication of hemorrhoidal banding. Can J Gastroenterol. 2007 Sep;21(9):601-3. doi: 10.1155/2007/106946.
- Tejirian T, Abbas MA. Bacterial endocarditis following rubber band ligation in a patient with a ventricular septal defect: report of a case and guideline analysis. Dis Colon Rectum. 2006 Dec;49(12):1931-3. doi: 10.1007/s10350-006-0769-x.
- Sim HL, Tan KY, Poon PL, Cheng A, Mak K. Life-threatening perineal sepsis after rubber band ligation of haemorrhoids. Tech Coloproctol. 2009 Jun;13(2):161-4. doi: 10.1007/s10151-008-0435-5. Epub 2008 Aug 5.
- Yano T, Asano M, Tanaka S, Oda N, Matsuda Y. Prospective study comparing the new sclerotherapy and hemorrhoidectomy in terms of therapeutic outcomes at 4 years after the treatment. Surg Today. 2014 Mar;44(3):449-53. doi: 10.1007/s00595-013-0564-y. Epub 2013 Mar 30.
- Miyamoto H, Asanoma M, Miyamoto H, Shimada M. ALTA injection sclerosing therapy:non-excisional treatment of internal hemorrhoids. Hepatogastroenterology. 2012 Jan-Feb;59(113):77-80. doi: 10.5754/hge11089.
- Tokunaga Y, Sasaki H. Impact of less invasive treatments including sclerotherapy with a new agent and hemorrhoidopexy for prolapsing internal hemorrhoids. Int Surg. 2013 Jul-Sep;98(3):210-3. doi: 10.9738/INTSURG-D-13-00030.1.
- Takano M, Iwadare J, Ohba H, Takamura H, Masuda Y, Matsuo K, Kanai T, Ieda H, Hattori Y, Kurata S, Koganezawa S, Hamano K, Tsuchiya S. Sclerosing therapy of internal hemorrhoids with a novel sclerosing agent. Comparison with ligation and excision. Int J Colorectal Dis. 2006 Jan;21(1):44-51. doi: 10.1007/s00384-005-0771-0. Epub 2005 Apr 21.
- Yano T, Nogaki T, Asano M, Tanaka S, Kawakami K, Matsuda Y. Outcomes of case-matched injection sclerotherapy with a new agent for hemorrhoids in patients treated with or without blood thinners. Surg Today. 2013 Aug;43(8):854-8. doi: 10.1007/s00595-012-0365-8. Epub 2012 Oct 10.
- Bullock N. Impotence after sclerotherapy of haemorrhoids: case reports. BMJ. 1997 Feb 8;314(7078):419. doi: 10.1136/bmj.314.7078.419. No abstract available.
- Schulte T, Fandrich F, Kahlke V. Life-threatening rectal necrosis after injection sclerotherapy for haemorrhoids. Int J Colorectal Dis. 2008 Jul;23(7):725-6. doi: 10.1007/s00384-007-0402-z. Epub 2007 Nov 28. No abstract available.
- Yang P, Wang YJ, Li F, Sun JB. Hemorrhoid sclerotherapy with the complication of abdominal compartment syndrome: report of a case. Chin Med J (Engl). 2011 Jun;124(12):1919-20.
- Lobascio P, Minafra M, Laforgia R, Giove C, Trompetto M, Gallo G. The use of sclerotherapy with polidocanol foam in the treatment of second-degree haemorrhoidal disease - a video vignette. Colorectal Dis. 2019 Feb;21(2):244-245. doi: 10.1111/codi.14498. Epub 2018 Dec 15. No abstract available.
- Namasivayam J, Payne D, Maguire D. Prostatic abscess following injection of internal haemorrhoids. Clin Radiol. 2000 Jan;55(1):67-8. doi: 10.1053/crad.1999.0066. No abstract available.
- Barwell J, Watkins RM, Lloyd-Davies E, Wilkins DC. Life-threatening retroperitoneal sepsis after hemorrhoid injection sclerotherapy: report of a case. Dis Colon Rectum. 1999 Mar;42(3):421-3. doi: 10.1007/BF02236364.
- Kaman L, Aggarwal S, Kumar R, Behera A, Katariya RN. Necrotizing fascitis after injection sclerotherapy for hemorrhoids: report of a case. Dis Colon Rectum. 1999 Mar;42(3):419-20. doi: 10.1007/BF02236363.
- Wollmann JC. The history of sclerosing foams. Dermatol Surg. 2004 May;30(5):694-703; discussion 703. doi: 10.1111/j.1524-4725.2004.30208.x. Erratum In: Dermatol Surg. 2005 Feb;31(2):249.
- Yamaki T, Nozaki M, Iwasaka S. Comparative study of duplex-guided foam sclerotherapy and duplex-guided liquid sclerotherapy for the treatment of superficial venous insufficiency. Dermatol Surg. 2004 May;30(5):718-22; discussion 722. doi: 10.1111/j.1524-4725.2004.30202.x.
- Rabe E, Otto J, Schliephake D, Pannier F. Efficacy and safety of great saphenous vein sclerotherapy using standardised polidocanol foam (ESAF): a randomised controlled multicentre clinical trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2008 Feb;35(2):238-45. doi: 10.1016/j.ejvs.2007.09.006. Epub 2007 Nov 7.
- Ouvry P, Allaert FA, Desnos P, Hamel-Desnos C. Efficacy of polidocanol foam versus liquid in sclerotherapy of the great saphenous vein: a multicentre randomised controlled trial with a 2-year follow-up. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2008 Sep;36(3):366-70. doi: 10.1016/j.ejvs.2008.04.010. Epub 2008 Jun 3.
- BARRON J. Office ligation of internal hemorrhoids. Am J Surg. 1963 Apr;105:563-70. doi: 10.1016/0002-9610(63)90332-5. No abstract available.
- Rorvik HD, Styr K, Ilum L, McKinstry GL, Dragesund T, Campos AH, Brandstrup B, Olaison G. Hemorrhoidal Disease Symptom Score and Short Health ScaleHD: New Tools to Evaluate Symptoms and Health-Related Quality of Life in Hemorrhoidal Disease. Dis Colon Rectum. 2019 Mar;62(3):333-342. doi: 10.1097/DCR.0000000000001234.
- Giamundo P, Braini A, Calabro' G, Crea N, De Nardi P, Fabiano F, Lippa M, Mastromarino A, Tamburini AM. Doppler-guided hemorrhoidal dearterialization with laser (HeLP): a prospective analysis of data from a multicenter trial. Tech Coloproctol. 2018 Aug;22(8):635-643. doi: 10.1007/s10151-018-1839-5. Epub 2018 Aug 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 274/2018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .