Effektivitet og sikkerhed af Polidocanolskum 3 % til behandling af hæmorrhoidal sygdom II-grad (SCLEROFOAM)

Som rapporteret af retningslinjerne fra det italienske selskab for kolorektal kirurgi, er de mest almindelige ambulante behandlinger for første- og andengrads hæmorrhoidal sygdom (HD) i tilfælde af svigt af konservative terapier gummibåndsbinding og skleroterapi.

Skleroterapi medfører en betændelsesreaktion med lokal sklerose af submucosavævet og en deraf følgende fiksering af hæmoridevævet til det underliggende væv. Ydermere er virkningen af ​​skleroserende opløsninger den, at den gør vaskulær skade ved at producere endotelskade.

En 100 % forbedring af blødningen blev rapporteret hos patienter med II og grad III hæmorider, og en fuldstændig opløsning af tilstanden blev beskrevet hos 69 % af ikke-udvalgte patienter, 52 % i grad III og 88 % i grad I. Forløsning af prolaps blev rapporteret hos 90-100 % af patienter ramt af grad II hæmorider. Komplikationer er sjældne, men alvorlige og omfatter impotens, irreversibel nekrotiserende fasciitis og abdominalt kompartmentsyndrom [31-33]. I Tyskland betragtes skleroterapi med flydende midler som det første valg til behandling af grad I hæmorider. Det eneste godkendte medicinske produkt af de tyske myndigheder er polidocanol (Lauromacrogol 400 (INN), H3C-(CH2)11-(O-CH2-CH2)n-9-OH), produceret af Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH.

I Italien er dette lægemiddel kendt som Atossisclerol 3%. Polidocanolen er et ikke-ionisk detergent, der består af en kæde af hydrofilt polyethylenoxid blandet med alifatisk hydrofob dodecylalkohol, og det anbefales til første- og andengrads HD. Virkningerne af polidocanol ligner dem af phenololie, men færre bivirkninger.

Baseret på disse erfaringer introducerede Karl-Heinz Moser brugen af ​​polidocanolskum til behandling af grad I hæmorider. I 2013 offentliggjorde den samme forfatter resultaterne af et randomiseret, kontrolleret, enkeltblindt multicenterforsøg om effektiviteten og sikkerheden af ​​skleroterapi med polidocanolskum sammenlignet med flydende skleroserende midler til behandling af grad I hæmorider [28]. I skumgruppen var succesraten efter én skleroterapisession 88 %, mens succesraten blandt patienter behandlet med flydende polidocanol var 69 %. Endvidere var patienter behandlet med skum mere tilfredse end dem, der blev behandlet med flydende polidocanol (99 % vs. 84 % p=0,009). Endelig var mængden af ​​polidocanol injiceret i skumgruppen signifikant lavere (s

Sammenfattende tyder disse resultater ifølge forfatterne på, at polidocanolskum kan bruges som den foretrukne behandling i grad I HD.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​skleroterapi med 3 % polidocanolskum (PF) på patienter, der er ramt af andengrads HS.