급성 골수성 백혈병 환자에서 CD123을 표적으로 하는 CAR-T 세포의 안전성 및 효능 평가 연구

포함 기준:

• 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 다음 기준을 충족하는 급성 골수성 백혈병 대상자:

  1. 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병으로 진단
  2. 종양 세포는 유세포 분석법(FCM) 또는 면역조직화학적 검출에 의해 CD123 양성을 확인했으며, CD123 양성률 >80%
  3. 연령 ≥ 2세 및 < 65세
  4. 예상 생존 기간이 정보에 입각한 동의서에 서명한 날로부터 3개월 이상인 경우
  5. KPS ≥ 80점
  6. 중요한 장기 기능은 다음 조건을 충족해야 합니다.

  1) EF>50%, 그리고 ECG에 명백한 이상이 없음; 2) SpO2≥90%; 3)Cr≤2.5ULN; 4)ALT 및 AST≤4ULN, TBil≤50μmol/L 7. 임신 계획이 있는 피험자는 등록 연구 전과 연구가 6개월 동안 지속된 후에 피임에 동의해야 합니다. 대상자가 임신 중이거나 임신이 의심되는 경우 조사자에게 즉시 알려야 합니다. 8. CAR-T 세포 제조를 위한 혈액 채취 전 최소 2주 동안 화학 요법을 중단해야 합니다.

  9. 동종 조혈모세포이식 대상자는 자가혈액 채취 전 최소 2주 이상 GVHD에 대한 면역억제제 투여를 중단해야 하며, 공여자가 혈액을 준비하는 경우에는 영향이 없다. 10. 피험자가 중추신경계(CNS) 백혈병 병력이 있는 경우 뇌척수액의 종양 세포를 제거해야 하고 백혈구 수가 <5 * 10^6 / L이면 림프구 고갈을 진행할 수 있습니다 11. 다른 연구에 참여하는 피험자는 등록되기 전에 2주 동안 다른 연구를 철회해야 합니다.

제외 기준:

1. 지속적이거나 잘 조절되지 않는 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 부정맥, 잘 조절되지 않는 폐 질환 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 효과적으로 조절되지 않는 다른 질병을 결합합니다.
2. 다른 활성 악성 종양이 있습니다.
3. 결합된 심각한 감염 및 효과적으로 제어할 수 없음
4. 활동성 간염(HBV DNA 또는 C형 간염 바이러스 리보핵산[HCVRNA] 검출 양성)
5. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 매독 감염
6. 생물학적 제제(항생제 포함)에 심각한 알레르기 병력이 있는 경우
7. 면역억제제 중단 1개월 후, 동종 조혈모세포이식 환자는 여전히 급성 이식편 대 숙주 반응(GvHD)을 보입니다.
8. 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
9. CAR-T 치료 전 1주 이내에 글루코코르티코이드의 전신 투여
10. 과거에는 QT 간격이 길어지거나 심한 심장 질환이 있었습니다.
11. 전신면역억제요법을 요하는 활동성 자가면역질환
12. 연구자는 피험자의 위험을 증가시키거나 연구 결과를 방해할 수 있다고 생각합니다.

종료 기준：

1. 피험자는 CAR-T 주입 전에 연구 철회를 요청합니다.
2. 피험자는 프로토콜을 심각하게 위반합니다.
3. CAR-T 주입 전, 다음 지표는 치료 후에도 여전히 비정상입니다.

1) EF>50%, ECG에 명백한 이상이 없음 2) SpO2≥90% 3)Cr≤2.5ULN(the 정상 상한치) 4) ALT 및 AST ≤ 4ULN, TBil ≤ 50μmol/L 4. 표준 CAR-T 세포 제조를 위한 T 세포 부족 5. 기타 심각한 부작용 발생