슬개골 탈구를 위한 개별 운동 (INDEX-KD)
2021년 1월 12일 업데이트: City, University of London
급성 슬개골 외측 탈구가 있는 성인을 위한 개별 운동: 타당성 조사
이 연구는 타당성 조사입니다.
최근 슬개골 탈구가 있는 환자를 위한 개별화된 운동 프로그램의 구현과 관련된 불확실성 영역을 평가할 것입니다.
이것은 향후 더 큰 연구가 가능한지 여부를 결정하고 슬개골 탈구 후 결과를 최적화하는 것을 목표로 하는 향후 연구의 설계 및 수행을 알리는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 급성 병원에서 최근, 처음 또는 재발성 슬개골 탈구가 있는 15명의 성인 참가자를 모집하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 3개월 동안 최대 6회의 물리 치료 세션을 받게 됩니다.
수사관의 운동 프로그램은 다리 근력을 향상시키고 참가자의 일상 활동으로의 복귀를 촉진하는 것을 목표로 합니다.
여기에는 다른 프로그램과 차별화되는 호핑 및 방향 변경과 같은 활동이 포함될 수 있습니다.
참가자는 일주일에 3번 독립적으로 운동 프로그램을 수행해야 합니다.
운동 프로그램에 대한 순응도를 높이는 전략도 사용됩니다.
이 연구는 National Institute for Health Research가 자금을 지원하는 임상 연구 석사 과정의 일부입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1) 구급대원에 의한 정복이 필요하거나 2) 외상 및 정형외과 팀의 구성원에 의해 진단된 진단 기준을 충족하는 최초 또는 재발성 슬개골 외측 탈구.
제외 기준:
- Lachman's 및 후방 인대 검사 음성으로 확인되거나 자기 공명 영상(MRI)으로 확인된 동시 전방 십자 인대 또는 후방 십자 인대 손상; 경첩이 달린 무릎 보조기의 적용 또는 외과적 수리를 필요로 하는 내측 측부 및 외측 측부 인대 손상; 운동 중재에 참여하는 것을 금지하는 수반되는 부상
- > 부상에서 입원, 급성 치료(ED 또는 외상 서비스)까지 4주
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 영향을 받은 무릎에 대한 이전 수술
- osteochondral 골절을 포함한 일반 방사선 사진에서 골절의 존재
- 내측 슬개골 탈구
- 물리 치료에 대한 추천이 부적절하다고 간주됨(환자를 평가하는 외상 및 정형외과 팀 구성원에 의해)
- 심한 신경근 또는 선천성 장애의 병력
- 정형외과 소견을 의뢰받았지만 연구 개입이 완료되기 전에 수술 목록에 추가된 환자
- 서면 또는 구두 영어를 이해할 수 없음
- John Radcliffe 외상 외래 환자 물리 치료 부서의 물리 치료 세션에 참석할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개별 운동
측면 슬개골 탈구 후 참가자는 물리 치료사가 감독하는 개별 운동 개입에 등록됩니다.
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중재는 최대 3개월 동안 최대 6회의 일대일 물리 치료 세션으로 구성됩니다.
참가자의 물리치료사가 필요하다고 판단하는 경우 1~2회의 추가 세션이 허용됩니다.
6회 미만의 물리 치료 세션은 참가자가 목표를 달성한 경우 참가자와 합의할 수 있습니다.
이 기간 동안 참가자는 일주일에 최소 3회 운동 프로그램을 수행해야 합니다.
운동 프로그램은 다리 근력을 증가시키고 참가자의 일상 활동으로의 복귀를 촉진하는 것을 목표로 합니다.
참가자가 일반적으로 수행하는 활동인 경우 호핑 및 방향 변경 작업이 포함될 수 있습니다.
운동 프로그램에 대한 참여자의 순응도를 높이기 위한 행동 변화 기법도 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적격률
기간: 15주
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적격성 기준을 충족하고 적격성을 선별한 슬개골 외측 탈구 진단을 받은 환자의 비율
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15주
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채용률
기간: 15주
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연구 참여에 동의한 적격 참가자의 비율
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15주
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마찰
기간: 12주
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12주 후속 데이터를 제공하지 못한 연구에 등록된 참가자의 백분율(0-100%)
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12주
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수용성 [참가자 만족도]: 설문지
기간: 12주
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내부적으로 설계된 환자 설문지에 대한 참가자 응답.
이를 통해 치료에 대한 만족도, 자기효능감, 치료 부담, 준수 의향 등 개입 수용 가능성의 여러 영역을 측정할 수 있습니다.
6문항은 치료에 대한 만족도, 3문항은 자기효능감, 1문항은 치료부담, 1문항은 치료의지 평가입니다.
각 질문은 5점 리커트 척도(0-4)를 사용하며 점수가 낮을수록 만족도, 자기효능감, 고수하려는 의도가 높음을 나타냅니다.
각 질문은 개별적으로 보고됩니다.
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12주
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부착
기간: 12주
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참석한 예정된 물리 치료 세션의 백분율(0-100%)
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12주
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준수[리커트 척도를 사용하여 참가자가 보고한 가정 운동 준수]
기간: 12주
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'일주일에 세 번 이상 운동을 얼마나 자주 했습니까?'라는 질문에 대한 참가자의 응답 '항상'(0) 및 '절대'(4)에 고정된 5점 리커트 척도(0-4) 사용
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결과 데이터 수집의 수용 가능성
기간: 12주
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다음 환자 보고 결과 측정에서 완료된 질문의 백분율(0-100%): Lysholm Knee Scoring Scale, Tegner Activity Scale, EQ-5D-5L, 기준선에서 완료되고 3개월 추적 조사에서 반환됨
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12주
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참가자가 경험한 치료 관련 부작용의 수
기간: 첫 물리치료 후 12주까지
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참가자가 경험한 치료 관련 부작용의 총 수와 유형이 기록됩니다.
이는 개입 시작부터 12주 후속 조치까지 기록됩니다.
치료 관련 부작용은 각 물리 치료 세션에서 물리 치료사에 의해 기록되고 12주 후속 조치에서 참가자 자체 보고에 의해 기록됩니다.
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첫 물리치료 후 12주까지
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일반적인 외측 슬개골 탈구 진단 기준의 유무
기간: 기준선
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정형외과 의사 또는 물리치료사가 측면 슬개골 탈구를 진단한 후 임상의는 향후 연구의 적격성 기준에 포함할 다음 제안된 평가 결과 중 어느 것이 임상 검사 중에 존재/부재되었는지 질문을 받게 됩니다. 눈에 보이는 무릎 관절 삼출액 또는 혈관절증, 촉진 시 내측 슬개대퇴 인대 압통, 무릎 측면의 눈에 보이는 기형 또는 슬개골이 관절에서 '튀어나오는' 느낌에 이어 저절로 정복되는 확실한 환자 병력
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기준선
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Tegner 활동 척도 설문지
기간: 12주
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이것은 0-10의 척도로 활동을 측정하며 점수가 높을수록 활동이 높음을 나타냅니다.
환자가 작성한 설문지로 관리됩니다.
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12주
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Lyhsolm 무릎 점수 척도 설문지
기간: 12주
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0~100점으로 점수가 낮을수록 통증과 장애가 높음을 나타냅니다.
환자가 작성한 설문지로 관리됩니다.
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12주
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EQ-5D-5L 설문지를 사용한 삶의 질
기간: 12주
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이것은 5가지 영역을 사용하여 삶의 질을 평가합니다: 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울, 각각 5가지 옵션 포함.
이러한 영역을 결합하여 영국 인구에 대해 -0.594에서 1까지 범위의 단일 점수를 제공하며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
참가자는 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 도움)까지의 시각적 아날로그 척도로 전반적인 건강을 평가합니다.
환자가 작성한 설문지로 관리됩니다.
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12주
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중재 전달 평가 [부상에서 물리 치료 시작까지의 기간]
기간: 부상 날짜부터 첫 번째 물리 치료 세션 날짜까지, 최대 6주 평가
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부상에서 중재 시작까지의 기간(일수)을 기록하기 위해 치료 로그를 분석합니다.
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부상 날짜부터 첫 번째 물리 치료 세션 날짜까지, 최대 6주 평가
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중재 전달 평가 [참가자가 받은 물리 치료 세션 수]
기간: 12주
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참가자가 받은 물리 치료 세션 수를 평가하기 위해 치료 로그를 분석합니다.
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12주
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개입 전달 평가[개입 기간]
기간: 12주
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연구 개입의 기간(일)을 평가하기 위해 치료 로그를 분석합니다.
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12주
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중재 전달 평가 [물리치료사가 처방하는 운동 유형]
기간: 12주
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물리 치료사가 참가자에게 처방한 운동 유형을 평가하기 위해 치료 기록을 분석합니다.
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12주
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중재 전달 평가[물리치료사가 처방한 운동량]
기간: 12주
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물리치료사가 참가자에게 처방한 운동량을 평가하기 위해 치료 기록을 분석합니다.
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12주
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개입 전달 평가 [초기 부상 관리]
기간: 외상 및 정형외과 팀의 검토 날짜부터 첫 번째 물리 치료 세션 날짜까지, 최대 6주 평가
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외상 및 정형 외과 팀이 참가자를 초기에 관리하는 방법을 평가하기 위해 치료 기록을 분석합니다.
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외상 및 정형외과 팀의 검토 날짜부터 첫 번째 물리 치료 세션 날짜까지, 최대 6주 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Haddad, PhD, City, University of London
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 8일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
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