Személyre szabott gyakorlatok térdsapka-kimozdulás esetén (INDEX-KD)
2021. január 12. frissítette: City, University of London
Egyéni gyakorlatok akut oldalsó térdkalács-elmozdulásban szenvedő felnőttek számára: megvalósíthatósági tanulmány
Ez a tanulmány megvalósíthatósági tanulmány.
Felméri azokat a bizonytalan területeket, amelyek a közelmúltban térdkalács-elmozduláson átesett betegek személyre szabott edzésprogramjának végrehajtásával kapcsolatosak.
Ez segít meghatározni, hogy megvalósítható-e egy jövőbeni nagyobb vizsgálat, és tájékoztatni fogja a jövőbeli kutatások tervezését és lebonyolítását, amelyek célja a térdkalács-elmozdulás utáni eredmények optimalizálása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók célja, hogy 15 felnőtt résztvevőt toborozzanak be egy akut kórházból, akiknek a közelmúltban, először vagy ismétlődő térdkalács-elmozdulásuk volt.
A résztvevők legfeljebb 6 fizioterápiás kezelést kapnak 3 hónap alatt.
A vizsgáló edzésprogramjának célja a láb izomerejének javítása és a résztvevő szokásos tevékenységeihez való visszatérés elősegítése.
Ez magában foglalhat olyan tevékenységeket, mint az ugrálás és az irányváltás, ami megkülönbözteti a többi programtól.
A résztvevőknek heti 3 alkalommal kell önállóan végrehajtaniuk az edzésprogramot.
Az edzésprogramhoz való ragaszkodás fokozására irányuló stratégiákat is alkalmazni fognak.
Ez a tanulmány az Országos Egészségügyi Kutatóintézet által finanszírozott klinikai kutatási mesterképzés része
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Első alkalommal vagy ismétlődő laterális térdkalács-diszlokáció, amely megfelel az alábbi diagnosztikai kritériumoknak: 1) mentősök általi csökkentését igényel, vagy 2) traumatológiai és ortopédiai team tagja diagnosztizált.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű elülső keresztszalag vagy hátsó keresztszalag sérülés, amelyet negatív Lachman-teszt és posterior fiókteszt igazol, vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) igazolt; csuklós térdmerevítő alkalmazását vagy műtéti javítást igénylő mediális kollaterális és laterális kollaterális szalagsérülés; egyidejű sérülés, amely megtiltja a gyakorlati beavatkozásban való részvételt
- > 4 hét a sérüléstől a bemutatásig az akut ellátásig (ED vagy trauma szolgáltatások)
- Nem tud írásos beleegyezést adni
- Az érintett térd korábbi műtétje
- Törések jelenléte a sima röntgenfelvételen, beleértve az osteochondralis töréseket
- Mediális térdkalács diszlokáció
- Nem tartják megfelelőnek a fizioterápiás kezelésre (a trauma- és ortopédiai csoport tagja, aki értékeli a beteget)
- Súlyos neuromuszkuláris vagy veleszületett rendellenességek anamnézisében
- Ortopédiai szakvéleményre beutalt betegek, akiket utólag a vizsgálati beavatkozás befejezése előtt műtétre írnak fel
- Nem érti az angol nyelvet írásban vagy szóban
- Nem tud részt venni a fizioterápiás foglalkozásokon a John Radcliffe trauma járóbeteg fizioterápiás osztályán
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyéni gyakorlat
Az oldalsó térdkalács-diszlokáció után a résztvevőket egy fizioterapeuta által felügyelt, személyre szabott gyakorlati beavatkozásra írják be.
|
A beavatkozás legfeljebb 6, egy-egy fizioterápiás alkalomból áll, maximum 3 hónapig.
1 vagy 2 extra alkalom megengedett, ha azt a résztvevő gyógytornásza elengedhetetlennek tartja.
Kevesebb, mint 6 fizioterápiás alkalom egyeztethető a résztvevővel, ha elérte céljait.
Ezalatt az idő alatt a résztvevőknek hetente legalább háromszor edzésprogramot kell végrehajtaniuk.
Az edzésprogram célja, hogy növelje a láb izomzatának erejét és megkönnyítse a visszatérést a résztvevő szokásos tevékenységeihez.
Tartalmazhat ugrálási és irányváltási feladatokat, ha ezeket a tevékenységeket a résztvevő általában végezné.
Viselkedésmódosítási technikákat is alkalmaznak a résztvevők edzésprogramhoz való ragaszkodásának növelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jogosultsági arány
Időkeret: 15 hét
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél diagnosztizált laterális térdkalács-diszlokációt diagnosztizáltak, alkalmasság szempontjából szűrtek és megfeleltek a jogosultsági kritériumoknak
|
15 hét
|
|
Toborzási arány
Időkeret: 15 hét
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez
|
15 hét
|
|
Kopás
Időkeret: 12 hét
|
A vizsgálatba bevont résztvevők százalékos aránya (0-100%), akik nem szolgáltattak semmilyen 12 hetes követési adatot
|
12 hét
|
|
Elfogadhatóság [résztvevői elégedettség]: Kérdőív
Időkeret: 12 hét
|
A résztvevők válasza egy belsőleg kialakított betegkérdőívre.
Ez a beavatkozás elfogadhatóságának több területét méri: a kezeléssel való elégedettséget, az önhatékonyságot, a kezelés terhét és a betartani szándékot.
6 kérdés a kezeléssel való elégedettséget, 3 kérdés az önhatékonyságot, 1 kérdés a kezelés terhét, 1 kérdés pedig a betartási szándékot méri fel.
Minden kérdésre egy 5 pontos likert skálát (0-4) használunk, amely alacsonyabb pontszámokkal jelzi a magasabb elégedettséget, önhatékonyságot és a ragaszkodási szándékot.
Minden kérdésről külön-külön beszámolunk.
|
12 hét
|
|
Tapadás
Időkeret: 12 hét
|
A tervezett fizioterápiás foglalkozások százalékos aránya (0-100%)
|
12 hét
|
|
Adherencia [a résztvevők által bejelentett otthoni gyakorlatokhoz való ragaszkodás Likert-skála használatával]
Időkeret: 12 hét
|
A résztvevő válasza a nyomon követés során arra a kérdésre, hogy "milyen gyakran végezte gyakorlatait hetente legalább háromszor?" egy ötfokú Likert-skálát (0-4) használva, amely a „mindig” (0) és a „soha” (4) értékekhez van rögzítve.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eredményadatgyűjtés elfogadhatósága
Időkeret: 12 hét
|
A kitöltött kérdések százalékos aránya (0-100%) a következő betegek által jelentett eredménymérőkben: Lysholm Knee Scoring Scale, Tegner Activity Scale, EQ-5D-5L, a kiinduláskor kitöltve és a 3 hónapos követés után visszaküldve
|
12 hét
|
|
A résztvevők által tapasztalt, kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események száma
Időkeret: Az első fizioterápiás kezelés után 12 hétig
|
A résztvevők által tapasztalt, kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események teljes számát és típusát rögzítjük.
Ezt a beavatkozás kezdetétől a 12 hetes követésig rögzítik.
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket a fizioterapeuták minden fizioterápiás alkalom alkalmával rögzítik, a résztvevők pedig a 12 hetes utánkövetés során önjelentésben rögzítik.
|
Az első fizioterápiás kezelés után 12 hétig
|
|
A közös oldalsó patella diszlokáció diagnosztikai kritériumainak jelenléte/hiánya
Időkeret: Alapvonal
|
Miután egy ortopéd sebész vagy gyógytornász diagnosztizálta a térdkalács laterális diszlokációját, a klinikus megkérdezi, hogy a következő javasolt értékelési megállapítások közül melyek szerepeltek a jövőbeni vizsgálatok alkalmassági kritériumai között, melyek voltak jelen/hiányoztak a klinikai vizsgálata során: pozitív patella megragadási teszt, látható térdízületi folyadékgyülem vagy haemarthrosis, mediális patellofemoralis ínszalag-érzékenység tapintásra, és meggyőzően a beteg anamnézisében látható deformitás a térd oldalsó részén, vagy a térdkalács „kipattanása” az ízületből, majd spontán redukció
|
Alapvonal
|
|
Tegner aktivitási skála kérdőív
Időkeret: 12 hét
|
Ez egy 0-tól 10-ig terjedő skálán méri az aktivitást, ahol a magasabb pontszámok magasabb aktivitást jeleznek.
A páciens kitöltött kérdőíveként kerül beadásra.
|
12 hét
|
|
Lyhsolm Knee Scoring Scale Kérdőív
Időkeret: 12 hét
|
0-tól 100-ig pontozzák, alacsonyabb pontszámokkal, amelyek nagyobb fájdalmat és fogyatékosságot jeleznek.
A páciens kitöltött kérdőíveként kerül beadásra.
|
12 hét
|
|
Életminőség az EQ-5D-5L kérdőív használatával
Időkeret: 12 hét
|
Ez 5 területen értékeli az életminőséget: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió, amelyek mindegyike 5 lehetőséget tartalmaz.
Ezeket a tartományokat kombinálva egyetlen pontszámot adnak, amely -0,594 és 1 között van az Egyesült Királyság populációira vonatkozóan, ahol a magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek.
A résztvevők egy vizuális analóg skálán értékelik általános egészségi állapotukat 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (az elképzelhető legjobb segítség).
A páciens kitöltött kérdőíveként kerül beadásra.
|
12 hét
|
|
Értékelje a beavatkozás végrehajtását [időtartam a sérüléstől a fizioterápia megkezdéséig]
Időkeret: A sérülés dátumától az első fizioterápiás kezelés időpontjáig, legfeljebb 6 hétig
|
A kezelési naplókat elemzik, hogy rögzítsék a sérüléstől a beavatkozás megkezdéséig tartó időtartamot (napok számát).
|
A sérülés dátumától az első fizioterápiás kezelés időpontjáig, legfeljebb 6 hétig
|
|
Értékelje a beavatkozás teljesítését [a résztvevők által kapott fizioterápiás alkalmak száma]
Időkeret: 12 hét
|
A kezelési naplókat elemzik a résztvevők által kapott fizioterápiás kezelések számának felmérése érdekében
|
12 hét
|
|
A beavatkozás végrehajtásának értékelése [A beavatkozás időtartama]
Időkeret: 12 hét
|
A kezelési naplókat elemzik a vizsgálati beavatkozás időtartamának (napok) értékeléséhez
|
12 hét
|
|
A beavatkozás végrehajtásának értékelése [A fizioterapeuták által előírt gyakorlatok típusai]
Időkeret: 12 hét
|
A kezelési naplókat elemzik, hogy felmérjék a fizioterapeuták által a résztvevőknek felírt gyakorlatokat
|
12 hét
|
|
Értékelje a beavatkozás végrehajtását [a fizioterapeuták által előírt gyakorlatok adagja]
Időkeret: 12 hét
|
A kezelési naplókat elemzik, hogy felmérjék a fizioterapeuták által a résztvevőknek felírt testmozgás dózisát
|
12 hét
|
|
A beavatkozás végrehajtásának értékelése [kezdeti sérüléskezelés]
Időkeret: A trauma és az ortopédiai csapat általi felülvizsgálat dátumától az első fizioterápiás kezelés időpontjáig, legfeljebb 6 hétig
|
A kezelési naplókat elemezni fogják, hogy felmérjék, hogyan kezeli kezdetben a résztvevőket a trauma- és ortopédiai csapat
|
A trauma és az ortopédiai csapat általi felülvizsgálat dátumától az első fizioterápiás kezelés időpontjáig, legfeljebb 6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Haddad, PhD, City, University of London
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 8.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MRes/18-19/04/2
- 251913 (Egyéb azonosító: Health Research Authority - IRAS ID)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egyéni gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok