EJERCICIO individualizado para luxaciones de rótula (INDEX-KD)
12 de enero de 2021 actualizado por: City, University of London
Ejercicio individualizado para adultos con una luxación rotuliana lateral aguda: un estudio de viabilidad
Este estudio es un estudio de factibilidad.
Evaluará áreas de incertidumbre relacionadas con la implementación de un programa de ejercicio individualizado para pacientes con una luxación de rótula reciente.
Esto ayudará a determinar si es factible realizar un estudio más grande en el futuro, e informará el diseño y la realización de investigaciones futuras que apuntarían a optimizar los resultados después de una dislocación de la rótula.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de los investigadores es reclutar a 15 participantes adultos con una luxación de rótula reciente, por primera vez o recurrente, de un hospital de agudos.
Los participantes recibirán hasta 6 sesiones de fisioterapia durante 3 meses.
El programa de ejercicios del investigador tiene como objetivo mejorar la fuerza de los músculos de las piernas y facilitar el regreso a las actividades habituales del participante.
Esto puede incluir actividades como saltar y cambiar de dirección, lo que lo diferencia de otros programas.
Los participantes deberán realizar el programa de ejercicios 3 veces por semana de forma independiente.
También se utilizarán estrategias para aumentar la adherencia al programa de ejercicios.
Este estudio es parte de una Maestría en Investigación Clínica financiada por el Instituto Nacional de Investigación en Salud
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Luxación lateral de rótula por primera vez o recurrente que cumple con los criterios de diagnóstico de 1) que requiere reducción por parte de paramédicos o 2) diagnosticada por un miembro del equipo de traumatología y ortopedia.
Criterio de exclusión:
- Lesión concurrente del ligamento cruzado anterior o del ligamento cruzado posterior confirmada por prueba de cajón posterior y de Lachman negativa o confirmada por imágenes de resonancia magnética (IRM); lesión del ligamento colateral medial y colateral lateral que requiere la aplicación de una rodillera articulada o reparación quirúrgica; lesión concomitante que prohibiría la participación en la intervención de ejercicio
- > 4 semanas desde la lesión hasta la presentación a cuidados intensivos (ED o servicios de trauma)
- Incapaz de dar consentimiento informado por escrito
- Cirugía previa en la rodilla afectada
- Presencia de fractura en la radiografía simple, incluidas las fracturas osteocondrales
- Luxación rotuliana medial
- Considerado inapropiado para la derivación a fisioterapia (por un miembro del equipo de traumatología y ortopedia que evalúa al paciente)
- Antecedentes de trastornos neuromusculares o congénitos graves
- Pacientes remitidos para una opinión ortopédica que posteriormente se incluyen en la lista para cirugía antes de completar la intervención del estudio.
- Incapaz de entender inglés escrito o hablado
- No puede asistir a sesiones de fisioterapia en el departamento de fisioterapia ambulatoria de trauma de John Radcliffe
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio individualizado
Los participantes después de una luxación lateral de la rótula se inscribirán en una intervención de ejercicio individualizada supervisada por un fisioterapeuta.
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La intervención constará de hasta 6 sesiones individuales de fisioterapia, con una duración máxima de 3 meses.
Se permiten 1 o 2 sesiones extra si el fisioterapeuta del participante lo considera imprescindible.
Se pueden acordar menos de 6 sesiones de fisioterapia con el participante si ha conseguido sus objetivos.
A lo largo de este tiempo, los participantes deberán realizar un programa de ejercicios un mínimo de 3 veces por semana.
El programa de ejercicios tiene como objetivo aumentar la fuerza muscular de las piernas y facilitar el regreso a las actividades habituales del participante.
Puede incluir tareas de salto y cambio de dirección si estas son actividades que el participante normalmente haría.
También se utilizarán técnicas de cambio de comportamiento para aumentar la adherencia de los participantes al programa de ejercicios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de elegibilidad
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Porcentaje de pacientes con una luxación rotuliana lateral diagnosticada, evaluados para elegibilidad, que cumplieron con los criterios de elegibilidad
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15 semanas
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Porcentaje de participantes elegibles que aceptaron participar en el estudio
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15 semanas
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Desgaste
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Porcentaje (0-100 %) de participantes inscritos en el estudio que no proporcionaron ningún dato de seguimiento de 12 semanas
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12 semanas
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Aceptabilidad [Satisfacción del Participante]: Cuestionario
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Respuesta de los participantes a un cuestionario para pacientes diseñado internamente.
Esto medirá varios dominios de aceptabilidad de la intervención: satisfacción con el tratamiento, autoeficacia, carga del tratamiento e intención de adherirse.
6 preguntas evaluarán la satisfacción con el tratamiento, 3 preguntas evaluarán la autoeficacia, 1 pregunta evaluará la carga del tratamiento y 1 pregunta evaluará la intención de adherirse.
Cada pregunta utilizará una escala Likert de 5 puntos (0-4) con puntajes más bajos que indican una mayor satisfacción, autoeficacia e intención de adherirse.
Cada pregunta se informará individualmente.
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12 semanas
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Adherencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Porcentaje (0-100%) de sesiones de fisioterapia programadas asistidas
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12 semanas
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Adherencia [Adherencia al ejercicio en el hogar informada por el participante usando una escala de Likert]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Respuesta del participante en el seguimiento a la pregunta "¿con qué frecuencia realizó sus ejercicios al menos tres veces por semana?" usando una escala Likert de cinco puntos (0-4) anclada en 'siempre' (0) y 'nunca' (4)
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la recopilación de datos de resultados
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Porcentaje (0-100 %) de preguntas completadas en las siguientes medidas de resultado informadas por el paciente: escala de puntuación de rodilla de Lysholm, escala de actividad de Tegner, EQ-5D-5L, completadas al inicio y devueltas a los 3 meses de seguimiento
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12 semanas
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Número de eventos adversos relacionados con el tratamiento experimentados por los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la primera sesión de fisioterapia
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Se registrará el número total y el tipo de eventos adversos relacionados con el tratamiento experimentados por los participantes.
Esto se registrará desde el comienzo de la intervención hasta las 12 semanas de seguimiento.
Los eventos adversos relacionados con el tratamiento serán registrados por fisioterapeutas en cada sesión de fisioterapia y por autoinforme del participante a las 12 semanas de seguimiento.
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Hasta 12 semanas después de la primera sesión de fisioterapia
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Presencia/ausencia de criterios diagnósticos comunes de luxación lateral de rótula
Periodo de tiempo: Base
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Después del diagnóstico de una luxación rotuliana lateral por parte de un cirujano ortopédico o fisioterapeuta, se le preguntará al médico cuáles de los siguientes hallazgos de evaluación propuestos para incluir en los criterios de elegibilidad para futuros estudios estuvieron presentes/ausentes durante su examen clínico: prueba de aprehensión rotuliana positiva, Derrame visible de la articulación de la rodilla o hemartrosis, sensibilidad del ligamento femororrotuliano medial a la palpación y antecedentes convincentes del paciente de una deformidad visible en la cara lateral de la rodilla o una sensación de que la rótula se sale de la articulación seguida de una reducción espontánea.
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Base
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Cuestionario de escala de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Esto mide la actividad en una escala de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad.
Se administrará como un cuestionario completado por el paciente.
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12 semanas
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Cuestionario de escala de puntuación de rodilla de Lyhsolm
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se puntúa de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican mayor dolor y discapacidad.
Se administrará como un cuestionario completado por el paciente.
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12 semanas
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Calidad de Vida Utilizando el Cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Este evalúa la calidad de vida utilizando 5 dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, cada uno con 5 opciones.
Estos dominios se combinan para dar una puntuación única que va de -0,594 a 1 para las poblaciones del Reino Unido, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Los participantes califican su salud general en una escala analógica visual de 0 (la peor salud que pueda imaginar) a 100 (la mejor ayuda que pueda imaginar).
Se administrará como un cuestionario completado por el paciente.
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12 semanas
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Evaluar la ejecución de la intervención [Duración desde la lesión hasta el inicio de la fisioterapia]
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la lesión hasta la fecha de la primera sesión de fisioterapia, evaluada hasta las 6 semanas
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Los registros de tratamiento se analizarán para registrar la duración (número de días) desde la lesión hasta el comienzo de la intervención.
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Desde la fecha de la lesión hasta la fecha de la primera sesión de fisioterapia, evaluada hasta las 6 semanas
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Evaluar la ejecución de la intervención [Número de sesiones de fisioterapia recibidas por los participantes]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se analizarán los registros de tratamiento para evaluar el número de sesiones de fisioterapia recibidas por los participantes.
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12 semanas
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Evaluar la prestación de la intervención [Duración de la intervención]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los registros de tratamiento se analizarán para evaluar la duración (días) de la intervención del estudio.
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12 semanas
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Evaluar la ejecución de la intervención [Tipos de ejercicios prescritos por los fisioterapeutas]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se analizarán los registros de tratamiento para evaluar los tipos de ejercicio prescritos por los fisioterapeutas a los participantes.
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12 semanas
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Evaluar la Entrega de la Intervención [Dosis de Ejercicios Prescritos por Fisioterapeutas]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se analizarán los registros de tratamiento para evaluar la dosis de ejercicio prescrita por los fisioterapeutas a los participantes.
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12 semanas
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Evaluar la entrega de la intervención [Manejo inicial de lesiones]
Periodo de tiempo: Desde la fecha de revisión por el equipo de traumatología y ortopedia hasta la fecha de la primera sesión de fisioterapia, evaluada hasta las 6 semanas
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Los registros de tratamiento se analizarán para evaluar cómo los participantes son manejados inicialmente por el equipo de traumatología y ortopedia.
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Desde la fecha de revisión por el equipo de traumatología y ortopedia hasta la fecha de la primera sesión de fisioterapia, evaluada hasta las 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Haddad, PhD, City, University of London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
8 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRes/18-19/04/2
- 251913 (Otro identificador: Health Research Authority - IRAS ID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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