Esercizio individualizzato per le lussazioni della rotula (INDEX-KD)
12 gennaio 2021 aggiornato da: City, University of London
Esercizio individualizzato per adulti con lussazione rotulea laterale acuta: uno studio di fattibilità
Questo studio è uno studio di fattibilità.
Valuterà le aree di incertezza relative all'implementazione di un programma di esercizi individualizzato per i pazienti con una recente lussazione della rotula.
Ciò contribuirà a determinare se uno studio futuro più ampio è fattibile e informerà la progettazione e la conduzione di ricerche future che mirerebbero a ottimizzare i risultati dopo una lussazione della rotula.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori mirano a reclutare 15 partecipanti adulti con una lussazione della rotula recente, per la prima volta o ricorrente, da un ospedale acuto.
I partecipanti riceveranno fino a 6 sessioni di fisioterapia nell'arco di 3 mesi.
Il programma di esercizi dello sperimentatore mira a migliorare la forza muscolare delle gambe e facilitare il ritorno alle normali attività del partecipante.
Ciò può includere attività come saltare e cambiare direzione che lo differenziano da altri programmi.
Ai partecipanti sarà richiesto di eseguire il programma di esercizi 3 volte a settimana in modo indipendente.
Saranno utilizzate anche strategie per aumentare l'aderenza al programma di esercizi.
Questo studio fa parte di un Master in Ricerca Clinica finanziato dal National Institute for Health Research
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lussazione rotulea laterale per la prima volta o ricorrente che soddisfa i criteri diagnostici di 1) che richiede la riduzione da parte dei paramedici o 2) diagnosticata da un membro del team traumatologico e ortopedico.
Criteri di esclusione:
- Lesione concomitante del legamento crociato anteriore o del legamento crociato posteriore confermata da Lachman negativo e test del cassetto posteriore o confermata da immagini di risonanza magnetica (MRI); lesione del legamento collaterale mediale e laterale che richiede l'applicazione di una ginocchiera incernierata o riparazione chirurgica; infortunio concomitante che vieterebbe la partecipazione all'intervento dell'esercizio
- > 4 settimane dalla lesione alla presentazione alle cure per acuti (ED o servizi traumatologici)
- Impossibile fornire il consenso informato scritto
- Precedente intervento chirurgico al ginocchio interessato
- Presenza di fratture alla radiografia normale comprese le fratture osteocondrali
- Lussazione rotulea mediale
- Considerato inappropriato per il rinvio alla fisioterapia (da parte del team traumatologico e ortopedico che valuta il paziente)
- Storia di gravi disturbi neuromuscolari o congeniti
- Pazienti sottoposti a parere ortopedico che vengono successivamente elencati per un intervento chirurgico prima del completamento dell'intervento dello studio
- Incapace di comprendere l'inglese scritto o parlato
- Impossibile partecipare alle sessioni di fisioterapia presso il reparto di fisioterapia ambulatoriale per traumi di John Radcliffe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio individualizzato
I partecipanti dopo una lussazione laterale della rotula verranno iscritti a un intervento di esercizio individualizzato sotto la supervisione di un fisioterapista
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L'intervento sarà composto da un massimo di 6 sessioni di fisioterapia individuali, per una durata massima di 3 mesi.
Sono consentite 1 o 2 sedute extra se ritenute essenziali dal fisioterapista del partecipante.
Meno di 6 sedute di fisioterapia possono essere concordate con il partecipante se hanno raggiunto i propri obiettivi.
Durante questo periodo ai partecipanti sarà richiesto di eseguire un programma di esercizi almeno 3 volte a settimana.
Il programma di esercizi mira ad aumentare la forza muscolare delle gambe e facilitare il ritorno alle normali attività del partecipante.
Può includere compiti di salto e cambio di direzione se si tratta di attività che il partecipante farebbe normalmente.
Saranno utilizzate anche tecniche di cambiamento comportamentale per aumentare l'adesione dei partecipanti al programma di esercizi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di idoneità
Lasso di tempo: 15 settimane
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Percentuale di pazienti con lussazione rotulea laterale diagnosticata, sottoposti a screening per l'idoneità, che soddisfacevano i criteri di idoneità
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15 settimane
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 15 settimane
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Percentuale di partecipanti idonei che hanno acconsentito a partecipare allo studio
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15 settimane
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Attrito
Lasso di tempo: 12 settimane
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Percentuale (0-100%) di partecipanti arruolati nello studio che non hanno fornito dati di follow-up a 12 settimane
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12 settimane
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Accettabilità [Soddisfazione del partecipante]: Questionario
Lasso di tempo: 12 settimane
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Risposta del partecipante a un questionario paziente progettato internamente.
Ciò misurerà diversi domini di accettabilità dell'intervento: soddisfazione per il trattamento, autoefficacia, onere del trattamento e intenzione di aderire.
6 domande valuteranno la soddisfazione per il trattamento, 3 domande valuteranno l'autoefficacia, 1 domanda valuterà l'onere del trattamento e 1 domanda valuterà l'intenzione di aderire.
Ogni domanda utilizzerà una scala Likert a 5 punti (0-4) con punteggi più bassi che indicano maggiore soddisfazione, autoefficacia e intenzione di aderire.
Ogni domanda verrà segnalata singolarmente.
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12 settimane
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Aderenza
Lasso di tempo: 12 settimane
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Percentuale (0-100%) di sessioni di fisioterapia programmate frequentate
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12 settimane
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Aderenza [Aderenza riferita dal partecipante all'esercizio a casa utilizzando una scala Likert]
Lasso di tempo: 12 settimane
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Risposta del partecipante al follow-up alla domanda "con quale frequenza hai eseguito i tuoi esercizi almeno tre volte a settimana?" utilizzando una scala Likert a cinque punti (0-4) ancorata a "sempre" (0) e "mai" (4)
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità della raccolta dei dati sugli esiti
Lasso di tempo: 12 settimane
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Percentuale (0-100%) di domande completate nelle seguenti misure di esito riferite dal paziente: Lysholm Knee Scoring Scale, Tegner Activity Scale, EQ-5D-5L, completate al basale e restituite al follow-up a 3 mesi
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12 settimane
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Numero di eventi avversi correlati al trattamento vissuti dai partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo la prima sessione di fisioterapia
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Verrà registrato il numero totale e il tipo di eventi avversi correlati al trattamento sperimentati dai partecipanti.
Questo sarà registrato dall'inizio dell'intervento al follow-up di 12 settimane.
Gli eventi avversi correlati al trattamento saranno registrati dai fisioterapisti ad ogni sessione di fisioterapia e dall'autosegnalazione dei partecipanti al follow-up di 12 settimane.
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Fino a 12 settimane dopo la prima sessione di fisioterapia
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Presenza/assenza di criteri diagnostici comuni per lussazione della rotula laterale
Lasso di tempo: Linea di base
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Dopo la diagnosi di lussazione rotulea laterale da parte di un chirurgo ortopedico o fisioterapista, al medico verrà chiesto quale dei seguenti risultati di valutazione proposti da includere nei criteri di ammissibilità per studi futuri, erano presenti/assenti durante il loro esame clinico: test di apprensione rotuleo positivo, versamento visibile dell'articolazione del ginocchio o emartro, dolorabilità del legamento femoro-rotuleo mediale alla palpazione e un'anamnesi convincente del paziente di una deformità visibile sull'aspetto laterale del ginocchio o di una sensazione di fuoriuscita della rotula dall'articolazione seguita da riduzione spontanea
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Linea di base
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Questionario sulla scala di attività Tegner
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questo misura l'attività su una scala da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività.
Verrà somministrato come questionario compilato dal paziente.
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12 settimane
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Questionario sulla scala del punteggio del ginocchio di Lyhsolm
Lasso di tempo: 12 settimane
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Viene valutato da 0 a 100 con punteggi più bassi che indicano dolore e disabilità più elevati.
Verrà somministrato come questionario compilato dal paziente.
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12 settimane
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Qualità della vita utilizzando il questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questo valuta la qualità della vita utilizzando 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, ciascuno contenente 5 opzioni.
Questi domini sono combinati per dare un singolo punteggio che va da -0,594 a 1 per le popolazioni del Regno Unito, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
I partecipanti valutano la loro salute generale su una scala analogica visiva da 0 (la peggiore salute che puoi immaginare) a 100 (il miglior aiuto che puoi immaginare).
Verrà somministrato come questionario compilato dal paziente.
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12 settimane
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Valutare l'erogazione dell'intervento [durata dall'infortunio all'inizio della fisioterapia]
Lasso di tempo: Dalla data dell'infortunio fino alla data della prima seduta di fisioterapia, valutata fino a 6 settimane
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I registri di trattamento saranno analizzati per registrare la durata (numero di giorni) dall'infortunio all'inizio dell'intervento
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Dalla data dell'infortunio fino alla data della prima seduta di fisioterapia, valutata fino a 6 settimane
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Valutare l'erogazione dell'intervento [Numero di sessioni di fisioterapia ricevute dai partecipanti]
Lasso di tempo: 12 settimane
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Verranno analizzati i registri dei trattamenti per valutare il numero di sessioni di fisioterapia ricevute dai partecipanti
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12 settimane
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Valutare la consegna dell'intervento [Durata dell'intervento]
Lasso di tempo: 12 settimane
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I registri di trattamento saranno analizzati per valutare la durata (giorni) dell'intervento dello studio
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12 settimane
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Valutare la consegna dell'intervento [tipi di esercizi prescritti dai fisioterapisti]
Lasso di tempo: 12 settimane
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Verranno analizzati i registri dei trattamenti per valutare i tipi di esercizi prescritti dai fisioterapisti ai partecipanti
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12 settimane
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Valutare l'erogazione dell'intervento [Dose di esercizi prescritti dai fisioterapisti]
Lasso di tempo: 12 settimane
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Verranno analizzati i registri dei trattamenti per valutare la dose di esercizio prescritta dai fisioterapisti ai partecipanti
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12 settimane
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Valutare la consegna dell'intervento [Gestione iniziale dell'infortunio]
Lasso di tempo: Dalla data di revisione da parte del team traumatologico e ortopedico fino alla data della prima sessione di fisioterapia, valutata fino a 6 settimane
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Verranno analizzati i registri dei trattamenti per valutare come i partecipanti vengono inizialmente gestiti dal team traumatologico e ortopedico
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Dalla data di revisione da parte del team traumatologico e ortopedico fino alla data della prima sessione di fisioterapia, valutata fino a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Haddad, PhD, City, University of London
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
8 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
15 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRes/18-19/04/2
- 251913 (Altro identificatore: Health Research Authority - IRAS ID)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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