膝蓋骨脱臼の個別エクササイズ (INDEX-KD)
2021年1月12日 更新者：City, University of London
急性外側膝蓋骨脱臼の成人のための個別運動：実現可能性研究
この調査は実現可能性調査です。
最近の膝蓋骨脱臼患者のための個別の運動プログラムの実施に関連する不確実な領域を評価します。
これは、将来の大規模な研究が実現可能かどうかを判断するのに役立ち、膝蓋骨脱臼後の結果を最適化することを目的とした将来の研究の設計と実施に役立ちます.
調査の概要
詳細な説明
調査員は、急性病院から、最近、初めて、または再発した膝頭脱臼を持つ15人の成人参加者を募集することを目指しています.
参加者は、3 か月間で最大 6 回の理学療法セッションを受けます。
研究者の運動プログラムは、脚の筋力を改善し、参加者の通常の活動への復帰を促進することを目的としています。
これには、ホッピングや方向転換などのアクティビティが含まれる場合があり、他のプログラムとは異なります。
参加者は、運動プログラムを週に 3 回、独立して実行する必要があります。
運動プログラムへの順守を高めるための戦略も使用されます。
この研究は、国立衛生研究所が資金を提供する臨床研究の修士号の一部です
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Oxford、イギリス、OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1) 救急隊員による整復を必要とする、または 2) 外傷および整形外科チームのメンバーによって診断された、診断基準を満たす初回または再発性膝蓋骨外側脱臼。
除外基準:
- -同時の前十字靭帯または後十字靭帯損傷は、ラックマンおよび後部引き出し検査の陰性によって確認されるか、または磁気共鳴画像（MRI）によって確認されます。ヒンジ付き膝ブレースの適用または外科的修復を必要とする内側側副靭帯損傷および外側側副靭帯損傷;運動介入への参加を妨げる付随する損傷
- > 負傷から緊急治療 (ED または外傷サービス) への提示まで 4 週間
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない
- 影響を受けた膝の以前の手術
- -骨軟骨骨折を含む単純X線写真での骨折の存在
- 内側膝蓋骨脱臼
- -理学療法への紹介には不適切であると考えられている（患者を評価する外傷および整形外科チームのメンバーによる）
- 重度の神経筋疾患または先天性疾患の病歴
- -整形外科的意見のために紹介され、その後手術のためにリストされている患者 研究介入の完了前
- 書かれた英語または話された英語を理解できない
- ジョン・ラドクリフ外傷外来理学療法部門の理学療法セッションに参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：個別運動
外側膝蓋骨脱臼後の参加者は、理学療法士が監督する個別の運動介入に登録されます
|
介入は、最長 3 か月間、最大 6 回の 1 対 1 の理学療法セッションで構成されます。
参加者の理学療法士が必須と判断した場合、1 回または 2 回の追加セッションが許可されます。
参加者が目標を達成した場合、参加者は6回未満の理学療法セッションに同意することができます。
この期間中、参加者は週に最低 3 回のエクササイズ プログラムを実行する必要があります。
運動プログラムは、脚の筋力を高め、参加者の通常の活動への復帰を容易にすることを目的としています。
参加者が通常行うアクティビティである場合、ホッピングや方向転換のタスクが含まれる場合があります。
運動プログラムへの参加者のアドヒアランスを高めるための行動変容テクニックも使用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
合格率
時間枠：15週間
|
膝蓋骨外側脱臼と診断され、適格性についてスクリーニングされ、適格性基準を満たした患者の割合
|
15週間
|
|
採用率
時間枠：15週間
|
研究への参加に同意した適格な参加者の割合
|
15週間
|
|
消耗
時間枠：12週間
|
12週間のフォローアップデータを提供できなかった研究に登録された参加者の割合 (0-100%)
|
12週間
|
|
受容性［参加者満足度］：アンケート
時間枠：12週間
|
内部で設計された患者アンケートへの参加者の回答。
これは、介入の受容性のいくつかの領域を測定します: 治療への満足度、自己効力感、治療の負担、遵守の意思。
6 つの質問で治療の満足度を評価し、3 つの質問で自己効力感を評価し、1 つの質問で治療の負担を評価し、1 つの質問で治療を遵守する意思を評価します。
各質問は 5 点のリッカート スケール (0 ～ 4) を使用し、スコアが低いほど満足度、自己効力感、遵守の意思が高いことを示します。
各質問は個別に報告されます。
|
12週間
|
|
遵守
時間枠：12週間
|
予定された理学療法セッションに参加した割合 (0-100%)
|
12週間
|
|
アドヒアランス [リッカート スケールを使用した参加者によるホーム エクササイズのアドヒアランス]
時間枠：12週間
|
「週に 3 回以上のエクササイズをどのくらいの頻度で行いましたか?」という質問に対するフォローアップ時の参加者の回答。 「常に」(0) および「決して」(4) に固定された 5 段階のリッカート スケール (0-4) を使用
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
結果データ収集の許容性
時間枠：12週間
|
次の患者報告アウトカム指標で完了した質問の割合 (0-100%): Lysholm Knee Scoring Scale、Tegner Activity Scale、EQ-5D-5L、ベースラインで完了、3 か月のフォローアップで返される
|
12週間
|
|
参加者が経験した治療関連の有害事象の数
時間枠：最初の理学療法セッションから 12 週間後まで
|
参加者が経験した治療関連の有害事象の総数と種類が記録されます。
これは、介入の開始から 12 週間のフォローアップまで記録されます。
治療関連の有害事象は、各理学療法セッションで理学療法士によって記録され、12週間のフォローアップで参加者の自己報告によって記録されます。
|
最初の理学療法セッションから 12 週間後まで
|
|
一般的な外側膝蓋骨脱臼の診断基準の有無
時間枠：ベースライン
|
整形外科医または理学療法士による外側膝蓋骨脱臼の診断に続いて、臨床医は、将来の研究の適格基準に含める以下の提案された評価所見のうち、臨床検査中に存在する/存在しないものを尋ねられます。目に見える膝関節滲出液または関節内出血、触診による内側膝蓋大腿靭帯の圧痛、および膝の外側面の目に見える変形または膝蓋骨が関節から「はじける」ような感覚の説得力のある患者の病歴とそれに続く自然な縮小
|
ベースライン
|
|
テグナー活動尺度アンケート
時間枠：12週間
|
これは、0 ～ 10 のスケールでアクティビティを測定し、スコアが高いほどアクティビティが高いことを示します。
これは、患者が記入したアンケートとして管理されます。
|
12週間
|
|
Lyhsolm 膝スコアリング スケール アンケート
時間枠：12週間
|
スコアは 0 ～ 100 であり、スコアが低いほど痛みや障害が高いことを示します。
これは、患者が記入したアンケートとして管理されます。
|
12週間
|
|
EQ-5D-5Lアンケートを使用した生活の質
時間枠：12週間
|
これは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つのドメインを使用して生活の質を評価し、それぞれに 5 つの選択肢があります。
これらのドメインを組み合わせて、英国の人口に対して -0.594 から 1 の範囲の単一のスコアを与え、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
参加者は、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までの視覚的なアナログスケールで全体的な健康状態を評価します。
これは、患者が記入したアンケートとして管理されます。
|
12週間
|
|
介入の実施を評価する [損傷から理学療法開始までの期間]
時間枠：怪我の日から最初の理学療法セッションの日まで、最大6週間評価
|
治療ログを分析して、損傷から介入開始までの期間 (日数) を記録します。
|
怪我の日から最初の理学療法セッションの日まで、最大6週間評価
|
|
介入の提供を評価する [参加者が受けた理学療法セッションの数]
時間枠：12週間
|
治療ログは、参加者が受けた理学療法セッションの数を評価するために分析されます
|
12週間
|
|
介入の実施を評価する [介入期間]
時間枠：12週間
|
治療ログを分析して、研究介入の期間（日）を評価します
|
12週間
|
|
介入の実施を評価する [理学療法士が処方する運動の種類]
時間枠：12週間
|
治療ログは、理学療法士が参加者に処方した運動の種類を評価するために分析されます
|
12週間
|
|
介入の実施を評価する [理学療法士が処方する運動量]
時間枠：12週間
|
治療ログは、理学療法士が参加者に処方した運動量を評価するために分析されます
|
12週間
|
|
介入の実施を評価する [初期傷害管理]
時間枠：外傷および整形外科チームによるレビューの日から最初の理学療法セッションの日まで、最大 6 週間評価
|
治療ログを分析して、参加者が外傷および整形外科チームによって最初にどのように管理されたかを評価します
|
外傷および整形外科チームによるレビューの日から最初の理学療法セッションの日まで、最大 6 週間評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark Haddad, PhD、City, University of London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月24日
一次修了 (実際)
2019年10月8日
研究の完了 (実際)
2019年10月15日
試験登録日
最初に提出
2018年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月8日
最初の投稿 (実際)
2019年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月12日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
個別運動の臨床試験
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
-
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了