Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualiseret øvelse for knæskalslukninger (INDEX-KD)

12. januar 2021 opdateret af: City, University of London

Individuel træning for voksne med en akut lateral patelladislokation: en gennemførlighedsundersøgelse

Denne undersøgelse er en forundersøgelse. Den vil vurdere usikkerhedsområder i forbindelse med implementeringen af ​​et individualiseret træningsprogram for patienter med nylig knæskalsluksation. Dette vil hjælpe med at afgøre, om en fremtidig større undersøgelse er mulig, og informere udformningen og udførelsen af ​​fremtidig forskning, der vil have til formål at optimere resultaterne efter en knæskalsluksation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne sigter mod at rekruttere 15 voksne deltagere med en nylig, første gang eller tilbagevendende knæskalsluksation, fra et akut hospital. Deltagerne får op til 6 fysioterapisessioner over 3 måneder. Undersøgerens træningsprogram har til formål at forbedre benmuskelstyrken og lette en tilbagevenden til deltagerens sædvanlige aktiviteter. Dette kan omfatte aktiviteter som at hoppe og ændre retning, hvilket adskiller det fra andre programmer. Deltagerne skal udføre træningsprogrammet 3 gange om ugen uafhængigt. Strategier til at øge tilslutningen til træningsprogrammet vil også blive brugt. Denne undersøgelse er en del af en masteruddannelse i klinisk forskning finansieret af National Institute for Health Research

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første gang eller tilbagevendende lateral patellaluksation, der opfylder de diagnostiske kriterier 1) kræver reduktion af paramedicinere eller 2) diagnosticeret af et medlem af traume- og ortopædisk team.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig forreste korsbånds- eller posterior korsbåndsskade bekræftet ved negativ Lachmans og posterior skuffetest eller bekræftet af magnetisk resonansbillede (MRI); medial collateral og lateral collateral ligamentskade, der kræver påføring af en hængslet knæstøtte eller kirurgisk reparation; samtidig skade, der ville forbyde deltagelse i træningsinterventionen
  • > 4 uger fra skade til præsentation til akut behandling (ED eller traumetjenester)
  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
  • Tidligere operation på det ramte knæ
  • Tilstedeværelse af fraktur på almindeligt røntgenbillede inklusive osteochondrale frakturer
  • Medial patelladislokation
  • Anses som upassende for henvisning til fysioterapi (af medlem af traume- og ortopædisk team, der vurderer patienten)
  • Anamnese med alvorlige neuromuskulære eller medfødte lidelser
  • Patienter, der henvises til ortopædisk udtalelse, som efterfølgende er listet til operation forud for afslutningen af ​​undersøgelsesinterventionen
  • Ude af stand til at forstå skriftlig eller talt engelsk
  • Ude af stand til at deltage i fysioterapi sessioner på John Radcliffe traume ambulant fysioterapi afdeling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Individuel træning
Deltagere efter en lateral knæskalsluksation vil blive tilmeldt en individuel træningsintervention overvåget af en fysioterapeut
Andet: Individuel træning
Interventionen vil bestå af op til 6 en-til-en fysioterapisessioner over en maksimal varighed på 3 måneder. 1 eller 2 ekstra sessioner er tilladt, hvis det skønnes nødvendigt af deltagerens fysioterapeut. Mindre end 6 fysioterapisessioner kan aftales med deltageren, hvis de har nået deres mål. I hele denne tid skal deltagerne udføre et træningsprogram mindst 3 gange om ugen. Træningsprogrammet har til formål at øge benmuskelstyrken og lette en tilbagevenden til deltagerens sædvanlige aktiviteter. Det kan omfatte hop- og retningsskifteopgaver, hvis det er aktiviteter, som deltageren normalt ville udføre. Der vil også blive brugt adfærdsændringsteknikker for at øge deltagernes tilslutning til træningsprogrammet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berettigelsessats
Tidsramme: 15 uger
Procentdel af patienter med en diagnosticeret lateral patelladislokation, screenet for egnethed, som opfyldte berettigelseskriterierne
15 uger
Ansættelsesrate
Tidsramme: 15 uger
Procentdel af kvalificerede deltagere, der gav samtykke til at deltage i undersøgelsen
15 uger
Nedslidning
Tidsramme: 12 uger
Procentdel (0-100 %) af deltagere, der var tilmeldt undersøgelsen, som ikke leverede nogen 12 ugers opfølgningsdata
12 uger
Acceptabilitet [deltagertilfredshed]: Spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
Deltagerbesvarelse på et internt designet patientspørgeskema. Dette vil måle adskillige områder af interventionsacceptabilitet: tilfredshed med behandlingen, self-efficacy, behandlingsbyrde og intention om at følge. 6 spørgsmål vil vurdere tilfredshed med behandlingen, 3 spørgsmål vil vurdere selveffektivitet, 1 spørgsmål vil vurdere behandlingsbyrden og 1 spørgsmål vil vurdere hensigten om at følge. Hvert spørgsmål vil bruge en 5-punkts likert-skala (0-4) med lavere score, der indikerer højere tilfredshed, selveffektivitet og intention om at følge. Hvert spørgsmål vil blive rapporteret individuelt.
12 uger
Overholdelse
Tidsramme: 12 uger
Procentdel (0-100%) af planlagte fysioterapisessioner deltog
12 uger
Overholdelse [Deltager-rapporteret overholdelse af hjemmetræning ved hjælp af en Likert-skala]
Tidsramme: 12 uger
Deltagerens svar ved opfølgning på spørgsmålet 'hvor ofte udførte du dine øvelser mindst tre gange om ugen?' ved at bruge en fempunkts Likert-skala (0-4) forankret ved 'altid' (0) og 'aldrig' (4)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af resultatdataindsamling
Tidsramme: 12 uger
Procentdel (0-100%) af spørgsmål udfyldt i følgende patientrapporterede udfaldsmål: Lysholm Knæ Scoring Scale, Tegner Activity Scale, EQ-5D-5L, afsluttet ved baseline og returneret ved 3-måneders opfølgning
12 uger
Antal behandlingsrelaterede uønskede hændelser, som deltagerne har oplevet
Tidsramme: Gennem 12 uger efter første fysioterapi session
Det samlede antal og typen af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger, som deltagerne har oplevet, vil blive registreret. Dette vil blive registreret fra påbegyndelse af interventionen til 12 ugers opfølgning. Behandlingsrelaterede uønskede hændelser vil blive registreret af fysioterapeuter ved hver fysioterapisession og ved selvrapportering efter 12 ugers opfølgning.
Gennem 12 uger efter første fysioterapi session
Tilstedeværelse/fravær af almindelige diagnostiske kriterier for lateral patella dislokation
Tidsramme: Baseline
Efter diagnosticering af en lateral patellaluksation af en ortopædkirurg eller fysioterapeut, vil klinikeren blive spurgt, hvilke af følgende foreslåede vurderingsresultater, der skal inkluderes i berettigelseskriterierne for fremtidige undersøgelser, var til stede/fraværende under deres kliniske undersøgelse: positiv patella-pågribelsestest, synlig knæledseffusion eller hæmartrose, medial patellofemoral ligament ømhed ved palpation og en overbevisende patienthistorie med en synlig deformitet på det laterale aspekt af knæet eller en fornemmelse af, at knæskallen "springer" ud af leddet efterfulgt af spontan reduktion
Baseline
Tegner Aktivitetsskala Spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
Dette måler aktivitet på en skala fra 0-10, hvor højere score indikerer højere aktivitet. Det vil blive administreret som et patientudfyldt spørgeskema.
12 uger
Lyhsolm Knæ Scoring Scale Spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
Det er scoret fra 0-100 med lavere score, der indikerer højere smerte og handicap. Det vil blive administreret som et patientudfyldt spørgeskema.
12 uger
Livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
Dette vurderer livskvalitet ved hjælp af 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depressiv, hver med 5 muligheder. Disse domæner er kombineret for at give en enkelt score, der spænder fra -0,594 til 1 for britiske befolkninger, med højere score, der indikerer højere livskvalitet. Deltagerne vurderer deres generelle helbred på en visuel analog skala fra 0 (det værste helbred, du kan forestille dig) til 100 (den bedste hjælp, du kan forestille dig). Det vil blive administreret som et patientudfyldt spørgeskema.
12 uger
Vurder levering af interventionen [Varighed fra skade til påbegyndelse af fysioterapi]
Tidsramme: Fra dato for skade til dato for første fysioterapi session, vurderet op til 6 uger
Behandlingslogfiler vil blive analyseret for at registrere varigheden (antal dage) fra skade til påbegyndelse af indgrebet
Fra dato for skade til dato for første fysioterapi session, vurderet op til 6 uger
Vurder leveringen af ​​interventionen [Antal fysioterapisessioner modtaget af deltagere]
Tidsramme: 12 uger
Behandlingslogfiler vil blive analyseret for at vurdere antallet af fysioterapisessioner, som deltagerne har modtaget
12 uger
Vurder levering af interventionen [Varighed af intervention]
Tidsramme: 12 uger
Behandlingslogfiler vil blive analyseret for at vurdere varigheden (dage) af undersøgelsesinterventionen
12 uger
Vurder levering af interventionen [Typer af øvelser ordineret af fysioterapeuter]
Tidsramme: 12 uger
Behandlingslogfiler vil blive analyseret for at vurdere de træningstyper, som fysioterapeuter har ordineret til deltagerne
12 uger
Vurder levering af interventionen [Dosis af øvelser ordineret af fysioterapeuter]
Tidsramme: 12 uger
Behandlingslogfiler vil blive analyseret for at vurdere den træningsdosis, som fysioterapeuter har ordineret til deltagerne
12 uger
Vurder leveringen af ​​interventionen [Initial Injury Management]
Tidsramme: Fra dato for gennemgang af traume og ortopædisk team til datoen for den første fysioterapi session, vurderet op til 6 uger
Behandlingslogfiler vil blive analyseret for at vurdere, hvordan deltagerne i første omgang håndteres af traumer og ortopædisk team
Fra dato for gennemgang af traume og ortopædisk team til datoen for den første fysioterapi session, vurderet op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City, University of London

Samarbejdspartnere

Oxford University Hospitals NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Haddad, PhD, City, University of London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2021

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRes/18-19/04/2
  • 251913 (Anden identifikator: Health Research Authority - IRAS ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patella dislokation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner